Page 1: Table Of Contents
ENGLISH – INSTRUCTION FOR USE FRANÇAIS – MODE D’EMPLOI DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZING DANSK – BRUGSANVISNING SUOMI – KÄYTTÖOHJEET SVENSKA – INNEHÅLLSFÖRTECKNING NORSK – BRUKSANVISNING ΕΛΛΗΝΙΚΑ...
Page 2: English - Instruction For Use
MUST be used promptly. Un-used devices should BCR-3033 3.00 Fax: +41 21 804 8001 Tel: +65 6213 5777 be discarded or returned to Biosensors International™ and should not be re-stocked. BCR-3036 3.00 www.biosensors.com Fax: +65 6213 5737 •...
Page 3 (e.g., damage to the package), contact Biosensors International. Do • Do not exceed rated burst pressure as indicated on product label. Use of pressures not use if any defects are noted.
Page 4: Français - Mode D'emploi
BCR-2524 2,50 BCR-2529 2,50 BCR-2533 2,50 Biosensors International warrants that its products are manufactured to the BCR-2536 2,50 specifi cations set forth on its packaging, instructions for use and related literature. BCR-2709 2,75 This warranty is in lieu of and excludes all other warranties not expressly set forth...
Page 5 6.4. Post Implantation – Précautions que les besoins spécifi ques des patients individuels afi n de déterminer le traitement par anti- et le système de mise en place doivent être retournés à Biosensors Des précautions doivent être prises lorsqu’une endoprothèse nouvellement déployée agrégants plaquettaires/anticoagulation à...
Page 6 Vérifi er à nouveau la position de l’ e ndoprothèse et les résultats d’angiographie. Répéter Biosensors International garantit que ses produits sont fabriqués selon les l’ e ndoprothèse et un ballon d’une longueur égale ou inférieure à la longueur de la lésion jusqu’à...
Page 7: Deutsch - Gebrauchsanweisung
Gesetzmäßiger Hersteller: Kundendienst: BCR-2536 2,50 • Der Stent darf nur von Ärzten implantiert werden, die entsprechend ausgebildet sind. Der Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BCR-2709 2,75 Stent darf nur in Krankenhäusern eingesetzt werden, wenn gewährleistet ist, dass bei Rue de Lausanne 29...
Page 8 Wenn die sterile Verpackung nicht intakt ist (z. B. Beschädigungen an der einer Kreuzkontamination und einer Keimübertragung von Patient zu Patient. Einführsystem und der Führungskatheter als geschlossene Einheit entfernt werden. Dies Verpackung), mit Biosensors International in Verbindung setzen. Den Stent bei erkannten sollte muss unter direkter Durchleuchtung erfolgen. Mängeln nicht verwenden.
Page 9 Durchmesser des Stents muss mit dem Durchmesser des Referenzgefäßes übereinstimmen. 11. GARANTIE 9. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE (Adverse Biosensors International garantiert, dass seine Produkte gemäß der auf der Events) Verpackung, in der Gebrauchsanweisung und in der dazugehörigen Literatur Zu den unerwünschten Ereignissen (in alphabetischer Reihenfolge) in Verbindung mit dem genannten Spezifi kationen hergestellt wurden.
Page 10: Italiano - Istruzioni Per L'uso
Al momento non è noto il risultato a lungo termine dovuto alla ripetuta Produttore legale: Servizio Clienti: BCR-2709 2,75 dilatazione di stent endotelializzati. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • L’uso del dispositivo in pazienti con storia di ristenosi, stent multipli e diabete può portare BCR-2714 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd a un aumento del rischio di ristenosi.
Page 11 Nei casi in cui si sia verifi cato un movimento non pianifi cato Riconsegnare i dispositivi non utilizzati a Biosensors International™ o smaltirli e non del catetere guida, dovrebbe essere eseguita una valutazione angiografi ca dell’albero Un catetere guida appropriato con un diametro interno minimo di 0,056”...
Page 12 9. POTENZIALI EVENTI INDESIDERATI o adeguatezza per un particolare scopo. Biosensors International non si assume, né autorizza altri ad assumere, alcuna ulteriore responsabilità o obbligo in relazione al Gli eventi avversi (in ordine alfabetico) correlabili all’uso di uno stent coronarico in arterie presente dispositivo.
Page 13: Español - Instrucciones De Uso
Fabricante legal: Servicio de atención al cliente: dilatación repetida de stents endotelizados. BCR-2714 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • El uso del dispositivo en pacientes con historial de reestenosis, stents múltiples y diabetes BCR-2719 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd presenta un mayor riesgo de reestenosis.
Page 14 NO aplique presión negativa ni positiva al balón en este momento, ya que usar deben descartarse o devolverse a Biosensors InternationalTM y no se deben volver guía, esta se debe convertir a una guía de longitud de intercambio, o bien, se debe podría causar un desplazamiento prematuro del stent.
Page 15 • Hematoma en el lugar de la inserción o aptitud para un fi n concreto. Biosensors International no asume ni autoriza que • Hemorragia que precisa transfusión otra persona asuma en su nombre ninguna otra responsabilidad o responsabilidad •...
Page 16: Português - Instruções De Utilização
BCR-2714 2,75 Fabricante Legal: Assistência ao cliente: de stents endotelializados. BCR-2719 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • O uso em pacientes com histórico de restenose, múltiplos stents, extensão da estenose BCR-2724 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd residual, diabetes e má...
Page 17 NOTA: Se isto for necessário para manter a imediatamente. Os dispositivos não utilizados devem ser devolvidos à Biosensors 2. Conectar o dispositivo de infl ação à torneira de três vias; ligar à entrada principal de posição do fi o guia, deve trocar o mesmo por um comprimento de fi o de troca ou deve...
Page 18 • Dissecção, perfuração ou ruptura da artéria fi m específi co. A Biosensors International não assume, nem autoriza qualquer outra • Êmbolos distais (êmbolos gasosos, de tecido ou trombóticos) pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra responsabilidade ou responsabilidade •...
Page 19: Nederlands - Gebruiksaanwijzing
• Toepassing van het instrument bij patiënten met een voorgeschiedenis waarin sprake Wettelijke fabrikant: Klantenservice: BCR-2714 2,75 is van restenose, meerdere stents en diabetes, kan resulteren in een verhoogd risico op Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BCR-2719 2,75 restenose. Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd •...
Page 20 Het instrument dient derhalve ONMIDDELLIJK geleidekatheter wanneer u ongebruikelijke weerstand ervaart tijdens het gebruikt te worden. Niet-gebruikte instrumenten dienen verwijderd of aan Biosensors 8.2. Benodigde materialen verwijderen van het stenttoedieningssysteem. Het kan in bepaalde gevallen nodig International™...
Page 21 • Abrupte sluiting van het vat of spasmen een bepaald doel. Biosensors International veronderstelt niet en bevoegt niemand om • Acuut myocardinfarct te veronderstellen dat er andere aansprakelijkheden of verantwoordelijkheden zijn in •...
Page 22: Dansk - Brugsanvisning
Kundeservice: kvalitetskarakteristika reduceres under brug. BCR-2733 2,75 • Dette produkt er ikke beregnet eller godkendt til brug i perifere applikationer. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BCR-2736 2,75 • Dette produkt må ikke resteriliseres og/eller genbruges, da det kan forringe ydeevnen...
Page 23 Dansk • Tilspænd den roterende hæmostatiske ventil for at fastgøre indføringssystemet til anordninger skal bortskaff es eller returneres til Biosensors International™ og må ikke 8.4. Stentindføringsprocedure guidekateteret, og udtag guidekateteret og indføringssystemet som en samlet enhed. lægges på lager igen.
Page 24: Suomi - Käyttöohjeet
1110 Morges BCR-3036 3,00 hensyn til salgbarhed eller egnethed til et bestemt formål. Biosensors International Sveitsi BCR-3509 3,50 hverken påtager sig eller giver nogen anden person autoritet til at påtage sig noget Puh.
Page 25 TÄYTYY käyttää välittömästi. Käyttämättömät laitteet Kun ohjainkatetrin distaalipää saavuttaa sisäänvientivaipan pään, poista (mm) (mm) täytyy hävittää tai palauttaa Biosensors International™ -yhtiölle, eikä niitä saa sijoittaa vaippa, ohjainkatetri ja asetusjärjestelmä yhtenä kokonaisuutena ja vaihda BCR-3533 3,50 uudelleen varastoon.
Page 26 HUOMAA: Jälkilaajennus tulee suorittaa stentatussa segmentissä. ÄLÄ laajenna stentin reunojen ulkopuolella. Biosensors International takaa, että sen tuotteet on valmistettu sen pakkauksissa, Varmista uudelleen stentin sijainti ja varjoainekuvauksen tulos. Toista täyttöjä, kunnes käyttöohjeissa ja niihin liittyvissä julkaisuissa ilmoitettujen määrittelyjen optimaalinen stentin laajennus on saavutettu.
Page 27: Svenska - Innehållsförteckning
2,75 har skadats eller öppnats. Tillverkare: Kundtjänst: • Införingssystemet får inte användas i någon annan procedur. Ballongens BCR-2724 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional prestandaegenskaper försämras vid användning. BCR-2729 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd • Denna produkt är inte avsedd eller godkänd för perifera tillämpningar.
Page 28 1. Om läkaren/vårdpersonalen uppskattar att lesionsstället kräver förberedelser före • Försök inte dra tillbaka en outvidgad stent genom introducer sheath. När ska kastas eller returneras till Biosensors InternationalTM och får inte återföras till lagret. stentningen: Förbered den vaskulära tillträdespunkten med ett PTCA-standardförfarande.
Page 29: Norsk - Bruksanvisning
Schweiz BCR-3524 3,50 avseende på säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Biosensors International Tfn: +41 21 804 8000 BCR-3529 3,50 varken påtar sig eller ger någon annan person behörighet att för egen räkning påta sig...
Page 30 åpnet og derfor MÅ anordningen brukes omgående. Ubrukte anordninger skal avhendes Når den distale spissen til ledekateteret når enden av innføringshylsen, (mm) eller returneres til Biosensors International™ og skal ikke settes inn på lager igjen. fj ernes hylsen, ledekateteret og tilførselssystemet som én enkel enhet og BCR-4014 4,00 •...
Page 31 Biosensors International verken påtar seg, eller gir noen andre myndighet til å påta seg 9.
Page 32: Ελληνικα - Οδηγιεσ Χρησησ
• Η χρήση της συσκευής σε ασθενείς με ιστορικό επαναστένωσης, πολλαπλά στεντ και Νόμιμος κατασκευαστής: Εξυπηρέτηση πελατών: BCR-2719 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional διαβήτη μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο για επαναστένωση. BCR-2724 2,75 • Η έκταση της υπολειμματικής στένωσης και της λανθασμένης τοποθέτησης του στεντ...
Page 33 και του περιφερικού δείκτη του μπαλονιού. αντίσταση κατά την απόσυρση του συστήματος τοποθέτησης του στεντ, προσέξτε να επιστρέφονται στη Biosensors International™ και δεν πρέπει να αποθηκεύονται ξανά. 5. Σημειώστε τη θέση του στεντ σε σχέση με τους δείκτες του συστήματος τοποθέτησης, για...
Page 34 12. ΕΓΓΥΗΣΗ 9. ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ Η Biosensors International εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται σύμφωνα Τα ανεπιθύμητα συμβάντα (σε αλφαβητική σειρά), τα οποία ενδέχεται να σχετίζονται με τη με τις προδιαγραφές που ορίζονται στη συσκευασία τους, τις οδηγίες χρήσης και τη...
Page 35: Türkçe - Kullanma Talimati
3,50 • Paket açılmışsa Chroma sterilitesi ve stabilitesi garanti edilemez ve bu sebeple cihaz İsviçre BCR-3529 3,50 kısa süre içinde KULLANILMALIDIR. Kullanılmayan cihazlar atılmalı ya da Biosensors Tel: +41 21 804 8000 BCR-3533 3,50 International™’a geri gönderilmeli ve yeniden stoklanmamalıdır.
Page 36 Stent uzunluğu [mm] İndirme için süre [s] proksimal lezyon stentlenmesi yapılmalıdır. Bu sırayla stentlemek proksimal stenti geçme (örn. ambalaj hasarı nedeniyle) Biosensors International ile irtibat kurun. Herhangi bir 9 & 14 gereksinimini ortadan kaldırır ve proksimal stenti yerinden oynatma olasılığını azaltır.
Page 37: Русский Язык - Инструкция По Применению
üzere, açık veya zımni, kanunen veya başka şekillerde burada açıkça BCR-2724 2,75 1110 Morges #06-01/04 belirtilmeyen tüm diğer garantilerin yerini alır ve onları hariç tutar. Biosensors BCR-2729 2,75 Швейцария Singapore (Сингапур) 417942 International, bu ürünle bağlantılı olarak başka bir kişinin herhangi bir başka veya ek...
Page 38 описано в разделе 6.3. Извлечение стента/системы – Меры предосторожности. • Данный продукт не предназначен и не одобрен для применения в периферических сосудах. свяжитесь с Biosensors International. Не используйте, если замечены какие-либо дефекты. • Не проводите повторную стерилизацию и не используйте повторно данное устройство или...
Page 39 4. Наденьте систему доставки стента на проксимальный участок гибкого проводника, удерживая • Тампонада сердца гибкий проводник в том положении, в каком он был введен в пораженный участок. Компания Biosensors International гарантирует, что ее продукция произведена согласно • Кардиогенный шок 5. Откройте поворотный гемостатический клапан на распределительном узле проводникового...
Page 40: Български - Инструкция За Употреба
Законен производител: Обслужване на клиенти: BCR-2709 2,75 само в болници, където може спешно да се извърши коронарен байпас (CABG). Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • При последвало запушване може да се наложи извършването на повторна BCR-2714 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd дилатация...
Page 41 достъпа до лезиите или отстраняването на системата за поставяне на стента преди употреба, преработката и повторната стерилизация носи риск от кръстосано опаковка), свържете се с Biosensors International. Да не се използва, ако се забелязват имплантирането на стента, системата за поставяне и водещият катетър трябва да...
Page 42 • Алергична реакция към антикоагулционна и/или антитромботична терапия, каквито и да е подразбиращи се търговски гаранции, гаранции за пригодност за определена цел. Biosensors International нито поема, нито разрешава, на което контрастни материали, материали за стентове/системи за поставяне на стентове • Аневризма, псевдоаневризма или артериовенозна фистула...
Page 43: Eesti - Kasutusjuhend
2,75 Õiguslik tootja: Klienditeenindused: pakendit ei ole avatud ega kahjustatud. BCR-2729 2,75 • Sama sisestussüsteemi ei tohi järgmistel protseduuridel uuesti kasutada. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BCR-2733 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd Ballooni toimivusnäitajad halvenevad kasutamise käigus.
Page 44 Kui juhtkateetri distaalne otsak jõuab sisestusümbrise otsa, eemaldage 1. Kui arst/tervishoiutöötaja leiab, et kahjustus nõuab stentimiseks ettevalmistamist, tuleb fi rmale Biosensors International™ ning neid ei tohi uuesti ladustada. ümbris, juhtkateeter ja sisestussüsteem ühes tükis ning asendage ümbris toimida järgmiselt. Valmistage ette vaskulaarne juurdepääsukoht vastavalt standardsele •...
Page 45: Lietuvių K. - Naudojimo Instrukcijos
BCR-3514 3.50 Faks: +41 21 804 8001 sobivuse kohta. Biosensors International ei eelda ega volita ühtegi teist isikut eeldama BCR-3519 3.50 www.biosensors.com mingit muud või täiendavat kohustust või vastutust seoses selle tootega.
Page 46 Nenaudokite pasibaigus tinkamumo terminui. Jei sterilios pakuotės nenaudokite, jei jo negalima tinkamai pastatyti pakitimo vietoje. vientisumas buvo pažeistas (pvz., pakuotė buvo pažeista), kreipkitės į įmonę „Biosensors • Pacientus reikia pasirinkti protingai, nes šio prietaiso naudojimas susijęs su trombozės •...
Page 47 • Staigus kraujagyslės užsivėrimas arba spazmas stentas, o balionėlio ilgis lygus arba trumpesnis nei tikslinės patikimo vietos ilgis ir tikram tikslui garantijas. Įmonė „Biosensors International“ nei prisiima, nei įgalioja bet • Ūmus miokardo infarktas trumpesnis nei implantuojamo stento ilgis.
Page 48: Latviski - Lietošanas Instrukcija
• Ierīces lietošana pacientiem ar restenozi, vairākiem stentiem un diabētu anamnēzē var BCR-2709 2,75 Juridiskais ražotājs: Klientu apkalpošanas radīt paaugstinātu restenozes risku. BCR-2714 2,75 Biosensors Europe SA dienesti: • Vēl lielāku restenozes risku var radīt atlikušās stenozes apjoms un stenta nepareizs BCR-2719 2,75 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional novietojums.
Page 49 • Nemēģiniet neizvērsto stentu vilkt atpakaļ caur vadītājkatetru, jo tādējādi stents var NETIEK IZVĒRSTS PĀRĀK PLAŠI. sazinieties ar uzņēmuma Biosensors International. Nelietojiet ierīci, ja konstatēti jebkādi 6. Lai iztukšotu balonu, padodiet vakuumu ar uzpildīšanas ierīci. Pirms mēģināt jebkādas atvienoties no balona. Izņemiet ierīci kā vienu vienību, kā aprakstīts 6.3. sadaļā “Ar stenta defekti.
Page 50 • Distāla embolija (aizsprostojums, gaisa un audu embolija vai trombembolija) • Drudzis • Hematoma piekļuves vietā Uzņēmums Biosensors International garantē, ka tā izstrādājumi tiek ražoti atbilstoši • Hemorāģija, kuras dēļ nepieciešama asins pārliešana tām specifi kācijām, kas norādītas uz iepakojuma, lietošanas instrukcijā un saistītajā...
Page 51: Polski - Instrukcja Użytkowania
Schemat terapii przeciwpłytkowej). Legalny producent: Obsługa klienta: • Zabieg wszczepienia stentu powinni przeprowadzać wyłącznie lekarze posiadający BCR-2709 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional odpowiednie kwalifi kacje. Wszczepienie stentu należy przeprowadzać wyłącznie w BCR-2714 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd szpitalach, w których w nagłych wypadkach można wykonać...
Page 52 2. Ostrożnie wyjąć system z opakowania i sprawdzić cewnik doprowadzający pod kątem urządzenia należy wyrzucić albo zwrócić do fi rmy Biosensors International™ i nie wolno kontrolą obrazu za pomocą fl uoroskopii: zagięć, skręceń...
Page 53 12. GWARANCJA optymalne rozprężenie stentu, napełnianie należy powtarzać. Ostateczna średnica stentu powinna odpowiadać średnicy referencyjnej naczynia. Firma Biosensors International gwarantuje, że jej produkty są zgodne z danymi technicznymi podanymi na opakowaniach, w instrukcjach użycia oraz w związanym 9. POTENCJALNE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE z nimi piśmiennictwie.
Page 54: Čeština - Ná Vod K Použit
2,75 Oprávněný výrobce: Zákaznické centrum: Během používání se kvalitativní vlastnosti balónku zhoršují. BCR-2719 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • Tento produkt není určen nebo schválen k použití v periferních cévách. BCR-2724 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd •...
Page 55 8.5. Rozvinutí stentu Chroma • Po 15 minutách bylo zjištěno pouze minimální zahřívání implantátu (testováno na • Pokud se stent nerozvine, vraťte stent i zaváděcí systém společnosti Biosensors 1. Pro určení tlaku nafouknutí balónku vhodného pro průměr cílové cévy použijte tabulku systému MR s intenzitou 1,5 T).
Page 56: Slovensky - Návod Na Použitie
Tel: +65 6213 5777 www.biosensors.com Fax: +65 6213 5737 BCR-3019 3,00 Společnost Biosensors International garantuje, že její produkty jsou vyrobeny podle specifi kací uvedených na balení, v návodu k použití a v příslušné literatuře. Tato www.biosensors.com BCR-3024 3,00 záruka je náhradou za veškeré ostatní záruky a vylučuje veškeré ostatní záruky, které...
Page 57 Pacientov je preto nutné riziko uvoľnenia proximálneho stentu. integrity sterilného obalu (napr. poškodenie obalu), obráťte sa na spoločnosť Biosensors po zákroku udržovať na klinicky adekvátnej antiagregačnej terapii (pozrite časť 4.0: • Stent nerozťahujte, ak nie je správne umiestnený v lézii. Zariadenie nepoužívajte, ak nie je International.
Page 58 POZNÁMKA: Postdilatáciu je nutné vykonať v rámci stentovaného segmentu. Dilatáciu NEVYKONÁVAJTE mimo rozmedzia okrajov stentu. Spoločnosť Biosensors International garantuje, že jej produkty sú vyrobené podľa Znovu skontrolujte polohu stentu a angiografi cký výsledok. Opakujte napúšťanie, kým špecifi kácií uvedených na balení, v návode na použitie a príslušnej literatúre. Táto záruka je náhradou za všetky ostatné...
Page 59: Magyar - Használati Útmutató
Törvényes gyártó: Ügyfélszolgálatok: • Amennyiben az eszközt olyan páciensek esetén használja, akiknél restenosis, több sztent BCR-2714 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional bevezetése és cukorbetegség szerepel a kórtörténetben, az megnövelheti a restenosis BCR-2719 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd kockázatát.
Page 60 8.3. A sztent/bevezető rendszer előkészítése • A bevezető rendszer vezetőkatéterhez történő rögzítése céljából szorítsa meg a forgó el kell dobni vagy vissza kell juttatni a Biosensors International™ vállalatnak, és nem 1. Készítse elő a felfújó eszközt/fecskendőt hígított kontrasztanyaggal. vérzésgátló szelepet, majd a vezetőkatétert és a sztent bevezető rendszert egyetlen szabad újból eltenni.
Page 61 • Az artéria disszekciója, perforációja vagy szakadása vonatkozó garanciát is. A Biosensors International nem hatalmaz fel más személyt más • Disztális embólia (levegő, szövet vagy trombocitás embólia) kötelességvállalásra vagy felelősségvállalásra, és más személy nem állhat elő ilyen •...
Page 62: Română - Instrucţiuni De Utilizare
BCR-2714 2,75 Producător legal: Servicii clienţi: este necunoscut în prezent. BCR-2719 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional • Utilizarea dispozitivului la pacienţi cu istoric de restenoză, stentări multiple și diabet BCR-2724 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd poate duce la un risc crescut de restenoză.
Page 63 Scoateți sistemul ca o unitate, conform intern al stentului să corespundă cu diametrul vasului de referinţă. ASIGURAŢI-VĂ CĂ contactaţi Biosensors International. A nu se utiliza dacă se observă orice gen de defecte. descrierii de la punctul 6.3. Precauții la îndepărtarea stentului/sistemului.
Page 64 Biosensors International • Deces nici nu îşi asumă şi nici nu autorizează nicio altă persoană pentru a-şi asuma în locul •...
Page 65: Hrvatski - Upute Za Korištenje
Proizvođač: Službe za korisnike: • Ovaj se sustav za uvođenje ne smije ponovno koristiti u drugom postupku. BCR-2729 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional Izvedbene značajke balona narušavaju se tijekom korištenja. BCR-2733 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd •...
Page 66 • Nemojte prekoračiti nazivni tlak prsnuća naveden na naljepnici proizvoda. od 19 do 29 (npr. oštećenjem pakiranja), obratite se tvrtki Biosensors International Uočite li bilo kakva Korištenje viših tlakova od onih navedenih na naljepnici proizvoda može dovesti do 33 & 36 oštećenja, proizvod nemojte koristiti.
Page 67: Srpski - Uputstvo Za Upotrebu
BCR-3519 3,50 www.biosensors.com Tvrtka Biosensors International niti preuzima, a niti ovlašćuje neku drugu osobu da za BCR-3524 3,50 nju preuzme ikakvu drugu ili dodatnu obvezu ili odgovornost vezanu za ovaj proizvod.
Page 68 (mm) (mm) • Nemojte pokušavati da izvučete nerasklopljeni stent kroz košuljicu odložiti ili vratiti kompaniji Biosensors International™ i oni ne bi smeli da se ponovo nađu BCR-3533 3,50 na zalihama.
Page 69 Neželjeni događaji (po abecednom redosledu) koji se mogu dovesti u vezu sa upotrebom postavljanja stenta: Pripremite lokaciju za vaskularni pristup u skladu sa standardima za Kompanija Biosensors International garantuje da su njeni proizvodi proizvedeni koronarnog stenta u nativnim koronarnim arterijama obuhvataju, ali se ne ograničavaju na: PTCA praksu: •...
Page 70: Slovenščina - Navodila Za Uporabo
Zakoniti proizvajalec: Služba za stranke: BCR-2724 2,75 • Tega sistema za namestitev ni dovoljeno znova uporabiti pri drugem postopku. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BCR-2729 2,75 Uporaba poslabša značilnosti balona. Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd •...
Page 71 žil ter potrebo po dodatnem posegu (CABG, nadaljnje širjenje, Tabela 3: Čas praznjenja balona Chroma glede na specifikacije izdelka ovojnine neustrezna (npr. ovojnina je poškodovana), se obrnite na družbo Biosensors namestitev dodatnih stentov ali drugo). • Pri zdravljenju več lezij je treba najprej stentirati distalne lezije, za tem pa proksimalne International.
Page 72: 简体中文 - 使用说明
#06-01/04 电话： +41 21 804 8000 BCR-2733 2,75 Singapore 417942 Družba Biosensors International zagotavlja, da so izdelki izdelani v skladu s 传真： +41 21 804 8001 电话： +65 6213 5777 BCR-2736 2,75 specifi kacijami, navedenimi na ovojnini, v navodilih za uporabo in v zadevni 传真：...
Page 73 3,50 包装已打开或破损，请勿使用。注意 Chroma 保质期。未对冠状动脉系统造成任何损坏。 BCR-4009 4,00 • 一旦打开了包装袋，就无法保证 Chroma 的无菌性及稳定 • 请勿将传送系统缩入导引导管。 BCR-4014 4,00 性，因而必须立即使用该器械。未使用的器械应丢弃或 • 将近端球囊标记放置于远离导引导管端头的位置。 BCR-4019 4,00 者退回给 Biosensors International™，而且不得再次使用。 • 在确保安全的前提下，尽可能将导丝插入冠状动脉。 BCR-4024 4,00 • 传送系统设计为让支架展开一次，且不可再次使用。注意：如有必要保持导丝位置，则必须将导丝长度改 BCR-4029 4,00 • 切勿将传送导管接触有机溶剂中，例如异丙醇。此类接为交换导丝长度或插入第二根导丝。触会降低传送导管的性能。 • 旋紧止血阀，将传送系统牢牢固定在导引导管上，并 2. 适应症...
Page 74 标称压力 • 心律不齐，包括心室纤颤和室性心动过速架传送导管穿到导丝上。避免接触支架。 • 心包填塞注意：与液体的接触时间应限制在就要将传送导管穿到 12. 质保 • 心原性休克导丝上之前。冲洗传送导管时，确保不要损坏支架。 • 支架或动脉受损，必须实施急诊冠状动脉旁路移植术 4. 将支架传送系统穿到导丝的近侧部分，同时保持导丝跨手术 (CABG) 越目标病变的位置不变。 Biosensors International 保证其产品均根据包装、使用说明 • 死亡 5. 尽可能打开导引导管连接器上的旋转止血阀，并在支架和相关文件上的规格进行制造。本质量保证替代并排 • 动脉撕裂、穿孔或破裂安全进入导引导管后将其关闭。除任何其他本保证未明确列出的法律明示或默示的条 • 远端栓塞（空气、组织或血栓塞） 6. 在透视导向的指引下，将支架传送系统沿导丝送达目标款，包括但不限于隐含的可销售性及特殊用途合适性 • 高烧病变处。利用不透射线的球囊标记，将支架置于病变保证。Biosensors International 不承担也不授权他人代为承...
Page 75: 繁體中文 - 指導說明
• 術後血管阻塞可能需要對動脈支架置入段進行多次擴 BCR-2709 2,75 張。內皮化支架多次擴張所帶來的長期後果目前還屬 BCR-2714 2,75 未知。合法製造商：顧客服務： BCR-2719 2,75 • 將此裝置用於有再狹窄、多個支架及糖尿病病史的病 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional 患，可能導致再狹窄風險增加。 BCR-2724 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd • 殘餘狹窄的程度與支架貼合不良，可能導致再狹窄風 BCR-2729 2,75 1110 Morges Blk 10 Kaki Bukit Avenue 1 險增加。...
Page 76 1000 IU 肝素，每 500 cc 生理食鹽水 (HepNS) 的導引導管移動時，應進行冠狀動脈分支血管造影評 0,014 英吋/0,36 毫米 x 190 公分 (最小導引線) • 若包裝一經打開，便無法保障 Chroma 的無菌狀態與穩定旋轉止血閥估，以確保冠狀動脈血管無受損。性，因此「必須」立即使用裝置。未使用的產品應予以扭矩裝置 • 「請勿」將傳送系統拉回至導引導管中。丟棄或送回 Biosensors International™，且不得重新入庫。造影劑，按 1：1 比例與生理鹽水稀釋 • 將近端球囊標記剛剛好置於導引導管尖頭遠端處。 • 傳送系統的設計僅允許置入支架一次，且不可重覆使充氣裝置 • 在可能的安全範圍內，將導引線儘量往遠端伸入冠狀用。三向調節閥動脈解剖位置內。注意：如有必要保持導引線位置，...
Page 77 期限 (年 - 月 - 日) 額定爆裂壓力如果沒有達到充分展開，重新推入傳送系統，或換用其他後，請勿使用本適合的球囊，以讓支架適當地貼合至血管管壁。產品：注意：置入後的擴張應在支架置入段內進行。「請勿」擴標稱壓力張至支架邊緣以外的地區。重新確認支架位置和血管造影結果。反覆充氣，直到獲得 12. 保證書最佳的支架置入。最終支架直徑應與參照血管相符。 Biosensors International 保證其產品是根據包裝、使用說明 9. 潛在不良事件和相關文件上的規格製造的。凡是本保證未明確列出的其他所有明示或暗示保證 (無論是通過法律或以其於自體冠狀動脈置入冠狀支架，可能發生包括 (但不限於) 他方式實施)，包括但不限於任何可銷售性及特殊用途以下的不良事件：合適性之默示保證，均由本保證取代且不含於本保證 • 急性血管閉塞或痙攣範圍內。Biosensors International 不承擔也不授權他人代為 • 急性心肌梗塞承擔任何與本產品相關的其他或附加的責任。 • 對抗凝血和/或抗血栓治療、造影劑、支架/支架傳送系...
Page 78 11125-000 – Rev.01...
Page 79 11125-000 – Rev.01...
Page 80 11125-000 – Rev.01...
Page 81 11125-000 – Rev.01...
Page 82 11125-000 – Rev.01...
Page 83 11125-000 – Rev.01...

BIOSENSORS Chroma Small Vessel Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for BIOSENSORS Chroma Small Vessel

Summary of Contents for BIOSENSORS Chroma Small Vessel

This manual is also suitable for:

Table of Contents