BIOSENSORS BioMatrix Alpha BMX6-3514 Instructions For Use Manual

Drug eluting coronary stent system

Hide thumbs

page of 96

/ 96
Bookmarks

Available languages

Quick Links

Download this manual

ENGLISH – INSTRUCTION FOR USE

FRANÇAIS – INSTRUCTRION D'EMPLOI

DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG

ITALIANO – ISTRUZIONI PER L'USO

ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO

PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZING

DANSK – BRUGSANVISNING

SUOMI – KÄYTTÖOHJEET

SVENSKA – BRUKSANVISNING

NORSK – BRUKSANVISNING

ΕΛΛΗΝΙΚΑ – ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

TÜRKÇE – KULLANMA TALIMATI

РУССКИЙ – ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

БЪЛГАРСКИ – ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА

EESTI KEEL– KASUTUSJUHEND

LIETUVIŲ K. – NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

LATVISKI – LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

POLSKI – INSTRUKCJA UŻYCIA

ČESKY – NÁVOD K POUŽITÍ

SLOVENSKY – NÁVOD NA POUŽITIE

MAGYAR – HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ

ROMÂNĂ – INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

HRVATSKI – UPUTE ZA KORIŠTENJE

SRPSKI – UPUTSTVO ZA UPOTREBU

SLOVENŠČINA – NAVODILA ZA UPORABO

简体中文 – 使用说明

繁體中文 – 使用說明

11265-000 – Rev.01

Need help?

Do you have a question about the BioMatrix Alpha BMX6-3514 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for BIOSENSORS BioMatrix Alpha BMX6-3514

Page 1 ENGLISH – INSTRUCTION FOR USE FRANÇAIS – INSTRUCTRION D’EMPLOI DEUTSCH – GEBRAUCHSANWEISUNG ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ESPAÑOL – INSTRUCCIONES DE USO PORTUGUÊS – INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZING DANSK – BRUGSANVISNING SUOMI – KÄYTTÖOHJEET SVENSKA – BRUKSANVISNING NORSK – BRUKSANVISNING ΕΛΛΗΝΙΚΑ...
Page 2 11265-000– Rev.01...
Page 3 (e.g. patients with recently active gastritis or peptic ulcer Legal Manufacturer: Sales and Customer Services: disease), stenting is generally avoided as anticoagulation therapy would be contraindicated. BMX6-2533 2.50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2536 2.50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd BMX6-2709 2.75...
Page 4 (FKBP) may interfere with the effi cacy of the BA9 drug. Drug interaction studies have When removing the stent delivery system as a single unit: sterile package has been compromised (e.g., damage to the package), contact Biosensors. not been performed.
Page 5 • Stent migration or stent embolization • Stroke or transient ischemic attack 9.5. Deployment Procedure Biosensors International warrants that its products are manufactured to the • Renal failure specifi cations set forth on its packaging, instructions for use and related literature.
Page 6 être contrôlée par un traitement prophylactique avant l’implantation de l’ e ndoprothèse Fabricant légal: Service clientèle et vente: BMX6-2229 2,25 BioMatrix Alpha. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2509 2,50 • Utilisation hors indication (c’ e st-à-dire en-dehors des indications prévues). Rue de Lausanne 29...
Page 7 Cela doit être eff ectué sous visualisation radioscopique directe. ayant récemment souff ert d’une gastrite active ou d’un ulcère peptique/gastroduodénal), la dispositifs non utilisés doivent être retournés à Biosensors International et ne doivent Lors du retrait du système de mise en place d’un seul tenant : pose d’...
Page 8 Ne pas utiliser après la date d’ e xpiration. Si l’intégrité de l’ e mballage place du ballonnet. stérile a été compromise (par exemple, emballage endommagé), contacter Biosensors. • Resténose du segment avec endoprothèse 4. Fermer la communication du robinet à trois voies du cathéter de mise en place de Ne pas utiliser si des défauts sont constatés.
Page 9 Consulter les instructions d'emploi Pression de rupture théorique 13. GARANTIE Biosensors International garantit que ses produits sont fabriqués selon les spécifi cations indiquées sur l’ e mballage, les instructions d’ e mploi et la documentation connexe. Cette garantie annule et remplace toutes autres garanties non expressément indiquées dans ce document, explicites ou implicites en application de la loi ou autre, y...
Page 10 2,50 BMX6-2514 2,50 AGGREGATIONSHEMMUNG Gesetzmäßiger Hersteller: Vertrieb und Kundendienst: BMX6-2519 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional Die Gabe einer entsprechenden gerinnungshemmenden, antithrombozytären und BMX6-2524 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd koronargefäßerweiternden Therapie ist für den Langzeiterfolg der Implantation...
Page 11 Bei Nichtbeachtung dieser Anweisungen bzw. übermäßiger Kraftanwendung auf das Stent- • Dieses Produkt oder das Einführsystem NICHT resterilisieren und/oder wiederverwenden, SOWOHL DER STENT ALS AUCH DAS EINFÜHRSYSTEM DES STENTS AN BIOSENSORS Einführsystem kann es zu Gefäßschädigungen, zum Verlust oder zur Beschädigung des da dies die Leistungsfähigkeit beeinträchtigen kann und somit während der Prozedur...
Page 12 4. Den Dreiwegehahn am Einführkatheter zur Balloninfl ationsöff nung abdrehen und das • Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) Beschädigungen an der Verpackung), mit Biosensors in Verbindung setzen. Den Stent bei Infl ations-Device von Luft befreien. Den seitlichen Eingang des Dreiwegehahns zum •...
Page 13 Gebrauchsanweisung lesen Nennberstdruck (Rated Burst Pressure) 13. GARANTIE Biosensors International garantiert, dass seine Produkte gemäß der auf der Verpackung, in der Gebrauchsanweisung und in der dazugehörigen Literatur genannten Spezifi kationen hergestellt wurden. Diese Garantie tritt an die Stelle aller sonstigen, nach irgendeinem Rechtssystem oder anderweitig bestehenden Garantien, ausdrücklichen oder konkludenten...
Page 14 2,50 Produttore uffi ciale: Vendite e Servizio al cliente DES con BA9, le attuali linee guida disponibili e le necessità specifi che dei singoli pazienti Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2514 2,50 per determinare il regime antiaggregante/anticoagulazione da usare nella pratica generale.
Page 15 • NEL CASO IN CUI UNO STENT NON SIA STATO INSERITO CORRETTAMENTE, LO STENT periferiche. E IL SISTEMA DI POSIZIONAMENTO DEVONO ESSERE RESTITUITI A BIOSENSORS 6.6. Informazioni sulla RM - Precauzioni • Nel caso in cui sia richiesto l’utilizzo di stent multipli, il materiale degli stent deve avere INTERNATIONAL La lega CoCr (ASTM F 562) utilizzata nello stent BioMatrix Alpha è...
Page 16 DES BioMatrix sia completamente sgonfi o prima di eff ettuare qualsiasi movimento del sistema. Fare un particolare scopo. Biosensors International non si assume, né autorizza altri ad Alpha. ovvero: riferimento alla tabella seguente per il tempo di sgonfi aggio per diametro/lunghezza assumere, alcuna ulteriore responsabilità...
Page 17 Ventas y servicio al cliente: son aspectos críticos para el éxito a largo plazo de los resultados de la implantación. BMX6-2514 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional Los médicos y/o profesionales sanitarios deben tener en cuenta la información de los BMX6-2519...
Page 18 , y no especial atención a la posición del catéter-guía. En algunos casos puede ser necesario póngase en contacto con Biosensors. No utilice el dispositivo si se advierten defectos. deben reabastecerse. retraer ligeramente el catéter-guía con el fi n de evitar un movimiento imprevisto del 2.
Page 19 • Reestenosis del segmento de la endoprótesis Oclusión total de la arteria coronaria Biosensors International garantiza que sus productos se han fabricado según las 2. Antes del despliegue de la endoprótesis, confi rme la posición correcta de la endoprótesis •...
Page 20 Fabricante Legal: Serviço de Vendas e Apoio ao SCAI PCI Practice Guidelines [ ], [ BMX6-2524 2,50 Biosensors Europe SA Cliente: Deve considerar-se em especial o risco da terapia antiplaquetária. Para pacientes com BMX6-2529 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional elevado risco de hemorragias (por ex, pacientes com doenças gástricas ativas recentes ou...
Page 21 • Certifi que-se do total esvaziamento do balão. Caso se sinta um nível de resistência mencionada na etiqueta. ex., danos na embalagem), contacte a Biosensors. Não utilize se forem notados alguns incomum durante a remoção do sistema de entrega do stent, deve prestar-se especial •...
Page 22 BioMatrix Alpha DES. implícitas de comercialização ou aptidão para um fi m específi co. A Biosensors ideal requer que o stent esteja completamente em contacto com a parede arterial, sendo Estes podem incluir: International não assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu...
Page 23 BMX6-2524 2,50 Juridische producent: Verkoop- en klantenservice: anticoagulatieprotocol vast te stellen voor de patiënten in hun praktijk (Raadpleeg ACC/ BMX6-2529 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional AHA/SCAI PCI Praktijkrichtlijnen BMX6-2533 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd Er dient speciale aandacht besteed te worden aan het risico van antistollingstherapie.
Page 24 • DE COATING VAN DE STENT ER NIET AF WRIJVEN OF SCHRAPEN. verplaatsing van de geleidekatheter, dient een angiografi sche evaluatie van de niet nadat de houdbaarheidsdatum verstreken is. Neem contact op met Biosensors • Verwijder de stent niet van de plaatsingskatheter: hierdoor kan de stent beschadigd coronaire vertakkingen te worden uitgevoerd om te controleren of er geen sprake is van wanneer de integriteit van de steriele verpakking is aangetast (bijv.
Page 25 5. Plaats de ballon onder fl uoroscopische visualisatie tot ten minste 8 atm op om de stent te bijwerkingen/complicaties die in verband worden gebracht met het gebruik van BA9 een bepaald doel. Biosensors International veronderstelt niet en bevoegt niemand om activeren. Overschrijd hierbij niet de nominale barstdruk (RBP) op het productetiket. Voor...
Page 26 Producent: Salg og kundeservice: Specifi kt bør risikoen ved trombocythæmmende behandling overvejes. For patienter med en BMX6-2533 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional øget risiko for blødning (fx patienter med nylig gastritis eller mavesår) skal stents generelt BMX6-2536 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd undgås, da antikoagulationsbehandling ville være kontraindiceret.
Page 27 • man må ikke forsøge at trække en uekspanderet stent tilbage i guidekateteret, når den Biosensors. Må ikke anvendes, hvis der bemærkes fejl. • Patientens eksponering for BA9-lægemidlet er direkte relateret til antallet og længden af er placeret i koronararterierne.
Page 28 KONTROLLÉR, eller egnethed til et bestemt formål. Biosensors International hverken påtager sig • Kvalme AT STENTEN IKKE ER UNDEREKSPANDERET.
Page 29 (esim. potilaat, joilla on äskettäin ollut mahahaava tai Laillinen valmistaja: Myynti- ja asiakaspalvelut: ruoansulatushaavauma), stentin käyttöä vältetään tavallisesti antikoagulanttihoidossa, sillä BMX6-2529 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional antikoagulanttihoito on vasta-aiheinen. BMX6-2533 2,50 Rue de Lausanne 29...
Page 30 Älä käytä erääntymispäivämäärän jälkeen. Jos 6.2. Stentin/järjestelmän käsitteleminen – varotoimenpiteet • Stentti voi vaurioitua tai irrota. steriili pakkaus on vahingoittunut (pakkaus on vaurioitunut), ota yhteys Biosensors- • Vain kertakäyttöinen. Ei saa steriloida tai käyttää uudelleen. • Suoni voi vahingoittua.
Page 31 • Epävakaa rasitusrintakipu 2. Varmista stentin oikea paikka kohdeleesioon nähden pallon markkerien avulla ennen • Haittavaikutukset, jotka voivat liittyä BA9-lääkepinnoitteeseen: Biosensors International takaa, että sen tuotteet on valmistettu sen pakkauksissa, stentin laajentamista. HUOMAA: BA9-lääkkeen antaminen on rajoitettu intrakoronaarisen stentin asettamiseen.
Page 32 ökad blödningsrisk (t.ex. patienter med nyligen aktiv magkatarr eller magsår) undviks Tillverkare: Försäljnings- och kundservice: BMX6-2529 2,50 stentning i allmänhet eftersom antikoagulationsterapi då skulle vara kontraindicerat. Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2533 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd...
Page 33 BA9 bör tas i beaktning om patienten samtidigt behandlas med systemisk När stentinföringssystemet tas bort som en samlad enhet: förfallodatumet. Kontakta Biosensors om den sterila förpackningens integritet har immunsuppressiv terapi. • Försök inte dra tillbaka en ovidgad stent genom guidekatetern när den är placerad i rubbats (t.ex.
Page 34 BA9 i betydligt högre doser än vad som skulle ha förts in via indefl atorn på luft. Öppna trevägskranens sidoport till införingssystemet. säljbarhet eller lämplighet för ett visst syfte. Biosensors International varken påtar sig BioMatrix Alpha DES. De omfattar följande: 5.
Page 35 (f.eks. pasienter med nylig aktiv gastritt eller magesår) unngås vanligvis BMX6-2529 2,50 Produsent: Salg og Kundeservice: stenting da antikoagulasjonsbehandling vil være kontra indisert. BMX6-2533 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2536 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd 5. ADVARSLER BMX6-2709...
Page 36 Når stenttilførselssystemet fj ernes som én enkelt enhet: • BA9-legemidlet metaboliseres av CYP3A4. Sterke hemmere av CYP3A4 (f.eks. Biosensors dersom integriteten til den sterile emballasjen har blitt kompromittert (f.eks. • Ikke forsøk å trekke en ikke-utvidet stent tilbake inni ledevaieren mens den sitter i ketokonazol) kan muligens forårsake økt BA9-legemiddeleksponering til nivåer som...
Page 37 Åpne sideporten på treveis stoppekranen til ugunstige eff ektene ved bruk av dette legemidlet er ikke fullt karakterisert og kan ha andre et bestemt formål. Biosensors International™ verken påtar seg eller gir noen andre bivirkninger/komplikasjoner forbundet med bruken av BA9-legemidlet ved vesentlig høyere tilførselssystemet.
Page 38 και θεραπείας στεφανιαίας αγγειοδιαστολής είναι σημαντική για ένα επιτυχημένο Νόμιμος κατασκευαστής: Πωλήσεις και Εξυπηρέτηση BMX6-2514 2,50 Biosensors Europe SA Πελατών: μακροπρόθεσμο αποτέλεσμα της εμφύτευσης. BMX6-2519 2,50 Οι ιατροί ή/και οι επαγγελματίες στο χώρο της περίθαλψης υγείας (HCP) θα πρέπει να λάβουν...
Page 39 σύστημα τοποθέτησης του στεντ, ενδέχεται να προκληθεί βλάβη αγγείων, απόσπαση ή βλάβη να οδηγήσει σε αστοχία της συσκευής/συστήματος τοποθέτησης και σε επιπλοκές της ΣΥΣΤΗΜΑ ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗΣ ΘΑ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΠΙΣΤΡΑΦΟΥΝ ΣΤΗΝ BIOSENSORS του στεντ ή/και των εξαρτημάτων του συστήματος τοποθέτησης του στεντ.
Page 40 • Θρόμβωση στου στεντ/απόφραξη βρίσκεται στη σωστή θέση σε σχέση με τη στοχευόμενη βλάβη. Biosensors. Να μην χρησιμοποιηθεί εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ελαττώματα. • Μετανάστευση ή εμβολή του στεντ 3. Βεβαιωθείτε ότι η τρίοδη στρόφιγγα στο σύστημα τοποθέτησης του στεντ είναι ανοικτή...
Page 41 Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Λειτουργική πίεση ρήξης 13. ΕΓΓΥΗΣΗ Η Biosensors International εγγυάται ότι τα προϊόντα της κατασκευάζονται σύμφωνα με τις προδιαγραφές που ορίζονται στη συσκευασία τους, τις οδηγίες χρήσης και τη σχετική βιβλιογραφία. Η παρούσα εγγύηση επέχει και αντικαθιστά όλες τις άλλες εγγυήσεις που δεν...
Page 42 BMX6-2529 2,50 antikoagülasyon tedavisi kontrendike olabileceği için stentlemeden genellikle kaçınılır. BMX6-2533 2,50 Yasal Üretici: Satış ve Müşteri Hizmetleri: BMX6-2536 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2709 2,75 5. UYARILAR Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd BMX6-2714 2,75 1110 Morges 36 Jalan Tukang •...
Page 43 ünite olarak çıkarılmalıdır (aşağıya bakınız). Bu, doğrudan özellikle çok sayıda stent yerine yerleştirilirse, BA9 ilacına maruz kalmayı sistemik ambalaj bütünlüğü olumsuz etkilenmişse (örn. ambalaj hasarı nedeniyle) Biosensors ile fl oroskopik görüntüleme altında yapılmalıdır. etkilerle ilişkili seviyelere arttırabilir. BA9 ilacına sistemik olarak maruz kalma durumu irtibat kurun.
Page 44 3. Stent iletme sistemindeki üç yollu stopkokun şişirme cihazına açık olduğundan emin olun önemli ölçüde daha yüksek olacak dozlarda BA9 ilacı kullanımıyla ilişkili ek yan etkiler/ tutar. Biosensors International, bu ürünle bağlantılı olarak başka bir kişinin herhangi ve balondan havayı çıkarmak için negatif basınç uygulayın.
Page 45 BMX6-2229 2,25 Официальный производитель Служба продаж и обслужива- Введение соответствующего антикоагулянта, проведение антитромбоцитарной терапии и BMX6-2509 2,50 Biosensors Europe SA ния клиентов: дилатации коронарных артерий являются критическими для успешных долговременных BMX6-2514 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional результатов имплантации.
Page 46 используйте после истечения срока годности. Если целостность стерильной упаковки была Неиспользованные устройства следует возвратить на предприятие компании Biosensors • Убедитесь в полном сдутии баллона. Если ощущается необычное сопротивление во нарушена (например, повреждение упаковки), свяжитесь с Biosensors. Не используйте при International ; хранение для последующего использования запрещено.
Page 47 раскрытие означает, что стент находится в полном контакте со стенкой артерии; при этом стента. Побочные эффекты применения данного препарата не были полностью описаны, а Компания Biosensors International гарантирует, что ее продукция произведена внутренний диаметр стента соответствует диаметру контрольного сосуда. УБЕДИТЕСЬ, ЧТО...
Page 48 стент BioMatrix Alpha. BMX6-2224 2,25 • Използването извън списъка на регистрираните показания (т.е.: извън одобрените Официален производител: Продажби и обслужване на BMX6-2229 2,25 показания за употреба). Biosensors Europe SA клиенти: BMX6-2509 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional BMX6-2514 2,50 1110 Morges Technologies Pte Ltd 4.
Page 49 Ако не се следват тези стъпки и/или се приложи по-голяма сила спрямо системата за • Когато са необходими няколко тандемни стента, материалите, от които са направени ТРЯБВА ДА БЪДАТ ВЪРНАТИ НА BIOSENSORS INTERNATIONAL поставяне на стента, съществува опасност от разместване на стента или от повреждане...
Page 50 за да изгоните въздуха от балона. • Мозъчен удар или преходна исхемична атака е била нарушена (например повредена опаковка), свържете се с Biosensors. Да не се 4. Завъртете трипътния спирателен кран върху катетъра за доставяне на стента в • Бъбречна недостатъчност...
Page 51 посочени тук, както преки така и косвени, обосновани по силата на закон или по друг начин, включително, но не само каквито и да е подразбиращи се търговски гаранции, гаранции за пригодност за определена цел. Biosensors International нито поема, нито разрешава на което и да е друго лице да поема вместо нея каквито...
Page 52 BMX6-2536 2,50 Õiguslik tootja: Müük ja klienditeenindus: paigaldamist üldiselt vältida, kuna nende puhul on antikoagulantravi vastunäidustatud. BMX6-2709 2,75 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2714 2,75 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd 5. HOIATUSED BMX6-2719...
Page 53 Siiski võivad ravimid, nagu takroliimus, mis võivad toimida samade siduvate valkude abil või stendi sisestussüsteemi eemaldamisel juhtkateetrisse, tuleb kogu süsteem ühtse ühendust ettevõttega Biosensors. Ärge kasutage stenti, kui märkate mingeid vigastusi. (FKBP), ravimi BA9 tõhusust mõjutada. Ravimite koostoimet ei ole uuritud.
Page 54 • Neerupuudulikkus • Stenditud segmendi restenoos. 1. Vaadake toote silti, et määrata sihtveresoone diameetri jaoks sobiv ballooni täitmisrõhk. Ettevõte Biosensors International garanteerib, et tema tooted on valmistatud vastavalt • Pärgarteri täielik sulgumine ETTEVAATUST! Igale eri pikkusega stendile vastab oma vastavuskaart.
Page 55 Teisėtas gamintojas: Pardavimų ir klientų aptar- antikoaguliantų terapijos režimą, kuris bus naudojamas tiems pacientams gydyti laikantis BMX6-2529 2,50 Biosensors Europe SA navimo tarnybos: bendrosios praktikos reikalavimų. (Žr. ACC / AHA / SCAI PCI praktikos rekomendacijos [ ], [ BMX6-2533 2,50...
Page 56 • Proksimalinį balionėlio žymeklį pastatykite iškart distalinėje pusėje nuo kreipiamojo Alpha“ VIS sterilumo ir stabilumo garantuoti nebegalima, todėl prietaisą BŪTINA 9.2. Reikalingos medžiagos naudoti iškart. Nepanaudotus prietaisus reikia išmesti arba grąžinti įmonei „Biosensors kateterio galiuko. International“ , negalima jų vėl padėti prie atsargų.
Page 57 5. Naudodami fl uoroskopinį atvaizdavimą, balionėlį pripūskite iki bent 8 atm slėgio, kad poveikis / komplikacijos, siejamos su vaisto BA9 vartojimu gerokai didesnėmis, nei jomis neapsiribojant. Įmonė „Biosensors International“ nei prisiima, nei įgalioja bet stentą būtų galima įstatyti, bet neviršykite etiketėje nurodyto vardinio trūkimo slėgio gaunamos iš...
Page 58 2,50 Juridiskais ražotājs: Tirzniecības un klientu serviss: ar paaugstinātu asiņošanas risku (t.i., pacienti ar nesenu akūtu gastrītu vai peptiskās čūlas BMX6-2533 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional slimību), jo antikoagulantu terapija ir kontrindicēta. BMX6-2536 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd...
Page 59 • CYP3A4 metabolizē BA9 zāles. Spēcīgie CYP3A4 inhibitori (piem., ketokonazols) var sazinieties ar uzņēmuma Biosensors. Nelietojiet ierīci, ja konstatēti jebkādi defekti. vesela vienība (skatīt tālāk). Tas jādara tiešā fl uoroskopiskā kontrolē.
Page 60 • Insults vai pārejošas išēmiskas lēkmes tabulas. • Nieru mazspēja Uzņēmums Biosensors International garantē, ka tā izstrādājumi tiek ražoti atbilstoši 2. Pirms stenta izvēršanas vēlreiz pārliecinieties par stenta pareizu novietojumu attiecībā • Stentētā segmenta atkārtota stenoze; tām specifi kācijām, kas norādītas uz iepakojuma, lietošanas instrukcijā un attiecīgajā...
Page 61 Zastosowanie właściwej terapii przeciwzakrzepowej, przeciwpłytkowej i rozszerzającej Legalny producent: Dział sprzedaży i obsługi BMX6-2509 2,50 tętnice wieńcowe ma kluczowe znaczenie dla długotrwałych rezultatów implantacji. Biosensors Europe SA klienta: W celu ustalenia schematu leczenia z zastosowaniem leków przeciwpłytkowych/ BMX6-2514 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional przeciwzakrzepowych dla konkretnych przypadków lekarze i/lub pracownicy służby zdrowia...
Page 62 Jeśli naruszona została integralność opakowania sterylnego naczynia. W przypadku wystąpienia nieplanowanego ruchu cewnika prowadzącego (np. uszkodzenie), należy skontaktować się z fi rmą Biosensors. Urządzenia nie wolno W celu zwrócenia produktu należy skontaktować się z regionalnym działem sprzedaży i obsługi klienta należy przeprowadzić...
Page 63 Polski • Niestabilna dusznica bolesna 2. Ostrożnie wyjąć system z opakowania i sprawdzić cewnik dostarczający pod kątem zagięć, powietrza urządzenie pompujące. Otworzyć port boczny kurka trójdrożnego, otwierający skręceń lub innych uszkodzeń. dostęp do systemu dostarczającego. Zdarzenia niepożądane mogą być związane z ekspozycją na powłokę zawierającą 3.
Page 64 Polski 13. GWARANCJA Firma Biosensors gwarantuje, że jej produkty są wytwarzane zgodnie ze specyfi kacją podaną na opakowaniach, w instrukcjach użycia oraz w związanym z nimi piśmiennictwie. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje, które nie zostały jednoznacznie określone w niniejszym dokumencie, zarówno wyrażone wprost, jak i dorozumiane, na gruncie prawa lub w jakikolwiek inny sposób, w tym również...
Page 65 (t.j. pacienti s nedávno aktivní gastritidou nebo peptickým vředem) je potřeba se vyhnout Oprávněný výrobce: Obchodní a zákaznické stentování, neboť antikoagulační terapie je u těchto pacientů kontraindikována. BMX6-2529 2,50 Biosensors Europe SA oddělení: BMX6-2533 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional...
Page 66 Při odstraňování zaváděcího systému stentu jako celku: • Léčivo BA9 je metabolizováno cytochromem CYP3A4. Silné inhibitory cytochromu společnost Biosensors. Pokud si všimnete jakýchkoli defektů, stent nepoužívejte. • Nepokoušejte se zatáhnout nerozvinutý stent zpět do vodicího katétru, pokud je zasunutý CYP3A4 (např. ketokonazol) mohou způsobovat zvýšenou expozici léčivu BA9 s hladinami 2.
Page 67 • restenóza stentovaného segmentu cévy, 2. Před rozvinutím znovu zkontrolujte správnou polohu stentu vzhledem k cílové lézi pomocí • úplná okluze koronární artérie, Společnost Biosensors International garantuje, že její produkty jsou vyrobeny podle značek na balónku. • nestabilní angina pectoris.
Page 68 štúdií so stentami BA9 DES, podobne ako aktuálnych dostupných usmernení Oprávnený výrobca: Oddelenie predaja a služieb a potrieb individuálnych pacientov. (Referencie: príručka ACC/AHA/SCAI PCI Practice BMX6-2524 2,50 Biosensors Europe SA zákazníkom: Guidelines [ ], [ BMX6-2529 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional Je potrebné...
Page 69 • Nepokúšajte sa vtiahnuť neroztiahnutý stent späť do vodiaceho katétra, kým je zasunutý CYP3A4 (napr. ketokonazol) môžu spôsobiť zvýšenie expozície liečiva BA9 na obráťte sa na spoločnosť Biosensors. Nepoužívajte, ak zistíte nejaké poškodenia. do koronárnych artérií. úrovni spájanej so systémovými účinkami, najmä ak sú zavedené viaceré stenty.
Page 70 • kompletná oklúzia koronárnej tepny, 2. Pred zavedením znovu skontrolujte správnu polohu stentu vzhľadom na cieľovú léziu Spoločnosť Biosensors International garantuje, že jej produkty sú vyrobené podľa • nestabilná angína. pomocou značiek balónika. špecifi kácií uvedených na balení, v návode na použitie a príslušnej literatúre.
Page 71 Törvényes gyártó: Értékesítés és ügyfélszolgálat: Az orvosoknak és/vagy ápolóknak fi gyelembe kell venniük a BA9 DES klinikai vizsgálataiból BMX6-2529 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional származó információkat és a jelenleg elérhető irányelveket, valamint az egyes betegek BMX6-2533 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd sajátos szükségleteit az általános praxisukba tartozó...
Page 72 • Biztosítsa, hogy a ballon teljesen le legyen eresztve. Amennyiben szokatlan ellenállást • Felbontott vagy sérült csomagolás esetén nem használható. A csomagolás felbontása csomagolás épsége károsodott (pl. a csomag sérült), értesítse a Biosensors vállalatot. Ha tapasztal a sztent bevezető rendszer kihúzásakor, fordítson különös fi gyelmet a után a BioMatrix Alpha DES sterilitása és stabilitása nem szavatolható, ezért az...
Page 73 3. Ügyeljen arra, hogy a sztent bevezető rendszer háromutas zárócsapja nyitva legyen a • A sztent szegmens sztenózisa felfújó eszköz felé és gyakoroljon negatív nyomást a ballonra, hogy a benne lévő levegő A Biosensors International garantálja, hogy a jelen termék a csomagoláson, a • A koronáris artéria teljes elfedése eltávozzon.
Page 74 BMX6-2219 2,25 BMX6-2224 2,25 Producător legal: Departamentul de vânzări şi 4. REGIM ANTITROMBOCITAR BMX6-2229 2,25 Biosensors Europe SA servicii clienţi: BMX6-2509 2,50 Administrarea tratamentului anticoagulant, antitrombocitar și vasodilatator coronarian Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional BMX6-2514 2,50 1110 Morges Technologies Pte Ltd adecvat este esenţială...
Page 75 • Sistemul de montare este proiectat să desfășoare stentul o singură dată și nu poate fi (de ex., ambalajul este deteriorat), contactaţi Biosensors. A nu se utiliza dacă se observă cu atenţie deosebită în ceea ce privește poziţia cateterului de ghidare. În unele reutilizat.
Page 76 BA9 în doze semnifi cativ mai mari decât cele care ar apărea prin folosirea de vandabilitate sau de adecvare pentru un anumit scop. Biosensors International nici optimă necesită ca stentul să fi e în contact complet cu peretele arterei, iar diametrul stentului cu eliberare de substanţă...
Page 77 (npr. bolesnici s nedavno aktivnim bolestima gastritisa ili peptičkog ulkusa), BMX6-2529 2,50 Proizvođač: Odjel prodaje i Služba za stentiranje općenito treba izbjegavati jer antikoagulacijska terapija bi bila kontraindicirana. BMX6-2533 2,50 Biosensors Europe SA korisnike: BMX6-2536 2,50 Rue de Lausanne 29 Biosensors Interventional BMX6-2709 2,75 5.
Page 78 (pogledajte u nastavku). Ovo se mora učiniti pod izravnom (npr. ketokonazol) mogu uzrokovati povećano izlaganje lijeku BA9 do razina povezanih pakiranja narušen (npr. oštećenjem pakiranja), obratite se tvrtki Biosensors Uočite li bilo fl uoroskopskom vizualizacijom. s učincima na sustav, osobito ako je ugrađeno više stentova. Sustavno se izlaganje lijeku kakva oštećenja, proizvod nemojte koristiti.
Page 79 (RBP). Optimalno širenje koje bi se davale pomoću BioMatrix Alpha DES. Oni obuhvaćaju sljedeće: Tvrtka Biosensors International niti preuzima, a niti ovlašćuje neku drugu osobu da za stenta postiže se kad je stent potpuno u dodiru sa stjenkom arterije, a unutarnji promjer •...
Page 80 BA9 DES kao i trenutno dostupne smernice i specifi čne potrebe Zakonski proizvođač: Prodaja i Servis za korisnike: BMX6-2519 2,50 individualnih pacijenata radi utvrđivanja antitrombocitnog/antikoagulantnog režima koji će Biosensors Europe SA Biosensors Interventional BMX6-2524 2,50 koristiti za svoje pacijente u opštoj praksi. (Ref: Smernice prakse ACC/AHA/SCAI PCI [ ], [...
Page 81 (npr. pakovanje je oštećeno), kontaktirajte kompaniju fl uoroskopskom vizuelizacijom. leku BA9 treba da se uzme u obzir ako se pacijent istovremeno leči imunosupresivnom Biosensors. Ne koristite ako su primetni bilo kakvi nedostaci. Prilikom uklanjanja sistema za uvođenje kao jedne celine: terapijom.
Page 82 • Potpunu okluziju koronarne arterije 2. Pre postavljanja, još jednom potvrdite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljanu leziju Kompanija Biosensors garantuje da su njeni proizvodi proizvedeni prema • Nestabilnu anginu specifi kacijama navedenim na pakovanju, u uputstvu za upotrebu i povezanoj pomoću markera na balonu.
Page 83 (npr. pri bolnikih z nedavno aktivnim gastritisom ali BMX6-2529 2,50 Zakoniti proizvajalec: Služba za stranke: peptično razjedo) se je potrebno izogibati vstavljanju stenta, saj je lahko antikoagulacijska BMX6-2533 2,50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional terapija kontraindicirana. BMX6-2536 2,50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd BMX6-2709...
Page 84 6.4. Odstranitev stenta/sistema – previdnostni ukrepi BioMatrix Alpha, je treba upoštevati možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravili. poškodovana), se obrnite na družbo Biosensors. Ne uporabite, če opazite kakršne koli Če začutite nenavaden upor, bodisi med dostopanjem do lezije ali med odstranjevanjem Ni še bilo ugotovljeno, kako medsebojno delovanje sistema BioMatrix Alpha DES z...
Page 85 4. Zaprite tripotni petelinček na dostavnem katetru za stent k odprtini za balon in iztisnite neželene učinke/zaplete, povezane z uporabo zdravila BA9 pri znatno višjih odmerkih, kot oseb, da bi prevzemale v imenu podjetja Biosensors katerekoli druge ali dodatne zrak iz pripomočka za napihovanje. Odprite stransko odprtino tripotnega petelinčka k jih dostavi BioMatrix Alpha DES.
Page 86 使用适当抗凝血剂、抗血小板疗法和冠状动脉扩张剂对于 BMX6-2509 2.50 成功取得长期置入结果非常关键。 BMX6-2514 2.50 法定生产商: 销售及客户服务部门: 医生和/或医疗保健专业人士 (HCP) 在实践中应当考虑到来 BMX6-2519 2.50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional 自 BA9 DES 临床试验和当前可用指南的信息以及各个患者 BMX6-2524 2.50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd 的特定需求决定是否为其患者使用抗血小板 / 抗凝治疗方 BMX6-2529 2.50 1110 Morges 36 Jalan Tukang 案。（参考：ACC/AHA/SCAI PCI 实践指南...
Page 87 • 残余狭窄和支架贴壁不良会增加再狭窄风险。性合金，不会干扰 MRI 。根据文献评估，刚置入 BioMatrix • 切勿将传送导管接触有机溶剂中，例如异丙醇。此类接 • 请确保内包装无破损或未打开，否则，可能导致细菌感 Alpha 支架后的患者可以安全地进行 MRI 扫描。以下声明已染。触会降低传送导管的性能。经过评估： • 该支架展开器械不得在其他手术中重复使用。球囊的工 • 如果支架置入失败，请将支架和传送系统退回 Biosensors • 根据 ASTM F2052 使用 1.5 特斯拉进行测试时，MRI 过程中支。作特性会在使用中逐渐降低。 International 架置入的磁场相互作用不会产生导致组织损坏或移位的 • 该产品不可或禁止用于外围区域。 6.3. 支架置入 - 注意事项植入物移动。...
Page 88 • 肾衰竭 3. 确保支架传送系统的三通阀向充胀器打开，施加负压排 • 支架置入段再狭窄 13. 质保除球囊内空气。 • 冠状动脉完全闭塞 4. 将支架传送导管上的三通阀向球囊接口关闭，排除充胀 • 不稳定型心绞痛器内空气。打开连接到传送系统的三通阀侧口。 Biosensors International 保证其产品均根据包装、使用说明可能与 BA9 药物涂层相关的不良事件： 5. 在透视可视化的帮助下，将球囊充胀到至少 8 atm 以展开和相关文件上的规格进行制造。注意：BA9 药物限用于冠脉内支架传送。尚未全面检定该支架，但充胀压力不要超过所标示的额定胀破压力 (RBP) 药物副作用，大幅超过 BioMatrix Alpha DES 所供的剂量时，使。最佳支架展开状态为：支架与动脉壁充分接触，支架本质保替代并排除任何其他本保证未明确列出的法用 BA9 药物可引发其他副作用/并发症。包括：...
Page 89 2.50 醫生及／或醫護專業人員 (HCP) 應當考慮目前 BA9 塗藥支 BMX6-2524 2.50 架在文獻中及指引中可用的資訊，以及個別患者的特別 BMX6-2529 2.50 法定生产商：销售及客户服务部门：需要，以確定在一般診療中使用的抗血小板／抗凝血療 BMX6-2533 2.50 Biosensors Europe SA Biosensors Interventional 法。(參考資料：ACC/AHA/SCAI PCI Practice Guidelines [ ]，[ ])。 BMX6-2536 2.50 Rue de Lausanne 29 Technologies Pte Ltd 進行抗血小板療法時，應當考慮特定風險。對於出血風險 BMX6-2709 2.75...
Page 90 • 將裝置從包裝中取出時，應小心處理以避免將管體扭患，可能導致再狹窄風險增加。結。 BioMatrix Alpha 支架使用的鈷鉻合金為非鐵磁體合金，不會與 • 殘餘狹窄的程度與支架貼合不良，可能導致再狹窄風險 • 請勿使傳送導管曝露於有機溶劑，例如異丙醇。曝露可核磁共振造影互相影響。根據文獻評估報告，裝有 BioMatrix 增加。能有損傳送導管的效能。 Alpha 支架的病人可立刻在支架植入後安全地接受掃描。以 • 確保內包裝未受損或打開，因這可能表示無菌保護層受 • 如果支架置入失敗，請將支架和傳送系統退回 Biosensors 下說明已被證實：到破壞。。 • 根據 ASTM F2052 在 1.5 Tesla 進行測試時，在核磁共振造影掃 International • 本支架置入裝置不可重覆用於另一次手術中。氣球的效描期間，支架植入物與磁場的互動並不會造成植入物的 6.3. 支架置放－注意事項用會在使用中逐漸降低。移動，因此不會造成組織損傷或錯置。...
Page 91 • 腎衰竭的，施加負壓以排空球囊內的空氣。 • 支架段再阻塞 4. 將支架傳送導管上的三向調節閥至球囊接口關閉，並將 13. 保證書 • 冠狀動脈完全阻塞充氣裝置內的空氣排空。打開連接到傳送系統之三向調 • 不穩定性心絞痛節閥的側邊接口。可能與曝露於 BA9 藥物塗層有關的不良事件。 Biosensors International 保證其產品係根據包裝、使用說明 5. 透過螢光鏡影像觀看，將球囊充氣到至少 8 atm 以置入和相關文件上的規格製造。注意：BA9 藥物給藥僅限於冠狀動脈內支架傳送。使用本支架，但不要超過所標示的額定爆裂壓力 (RBP)。理想的藥物的不良事件尚未完全記載，且使用明顯超過可經由膨脹狀態是讓支架能與動脈壁完全貼合，且支架內直徑凡是本保證未明確列出的其他所有明示或暗示保證（ BioMatrix Alpha 塗藥支架傳送的 BA9 藥物劑量，可能會產生額符合參考血管直徑。確定支架無過度擴張。...
Page 92 11265-000– Rev.01...
Page 93 11265-000 – Rev.01...
Page 94 11265-000– Rev.01...
Page 95 11265-000 – Rev.01...
Page 96 11265-000 – Rev.01 September 2015 BioMatrix Alpha and Biolimus A9 are trademarks or registered trademarks of Biosensors International Group, Ltd. © 2015 – Biosensors International Group, Ltd. All rights reserved...

This manual is also suitable for:

Biomatrix alpha bmx6-3519 Biomatrix alpha bmx6-3524 Biomatrix alpha bmx6-3529 Biomatrix alpha bmx6-3533 Biomatrix alpha bmx6-3536 Biomatrix alpha bmx6-4009 ... Show all