Erbe 20416-032 Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Erbe Manuals
  4. Measuring Instruments
  5. 20416-032
  6. Manual
Erbe 20416-032 Manual

Erbe 20416-032 Manual

Flexible cryo probe
Hide thumbs
Table of Contents

  • Deutsch
    • Table of Contents

    • Wichtig

    • 1 Zweckbestimmung

    • 2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch

    • 3 Sicherheitshinweise

    • 4 Produktübersicht

    • 5 Anwendungshinweise
      • Produkt Kontrollieren
      • Produkt Anschließen
      • Funktion und Dichtheit Prüfen
      • Produkt Handhaben
      • Produkt vom Gerät Trennen
      • Produkt IM Eingriffsraum Vorreinigen

    • 6 Reinigung, Desinfektion, Sterilisation
      • Sicherheitshinweise
      • Begrenzung der Wiederaufbereitung
      • Benötigte Hilfsmittel
      • Vorreinigung
      • Manuelle Reinigung und Desinfektion
      • Maschinelle Reinigung und Desinfektion
      • Kontrolle
      • Verpacken
      • Sterilisieren
      • Validierte Verfahren IM Überblick

    • 7 Entsorgung

    • 8 Symbole

  • English

  • Français

    • Important

    • 1 Destination

    • 2 Utilisation Conforme

    • 3 Consignes de Sécurité

    • 4 Aperçu du Dispositif

    • 5 Consignes D'utilisation
      • Contrôler Le Produit
      • Connecter Le Produit
      • Vérifier Le Fonctionnement Et L'étanchéité
      • Mode D'emploi du Produit
      • Détacher Le Produit de L'appareil
      • Effectuer un Prénettoyage du Produit Dans la Salle
      • D'opération

    • 6 Nettoyage, Désinfection Et Stérilisation
      • Consignes de Sécurité
      • Limitation de la Préparation
      • Matériel Nécessaire
      • Prénettoyage
      • Nettoyage Et Désinfection Manuels
      • Nettoyage en Machine Et Désinfection
      • Contrôle
      • Emballage
      • Stérilisation
      • Vue D'ensemble des ProcéDés Validés

    • 7 Élimination

    • 8 Symboles

  • Español

    • Importante

    • 1 Función

    • 2 Uso Previsto

    • 3 Indicaciones de Seguridad

    • 4 Sumario de Productos

    • 5 Indicaciones de Utilización
      • Comprobar el Producto
      • Conectar el Producto
      • Comprobar el Funcionamiento y la Estanqueidad
      • Uso del Producto
      • Desconectar el Producto del Aparato
      • Limpieza Previa del Producto en la Sala de Intervenciones

    • 6 Limpieza, Desinfección, Esterilización
      • Indicaciones de Seguridad
      • Limitación del Reacondicionamiento
      • Medios Auxiliares Necesarios
      • Limpieza Previa
      • Limpieza y Desinfección Manuales
      • Limpieza y Desinfección Mecánicas
      • Controles
      • Embalaje
      • Esterilizar
      • Resumen de Los Procedimientos Validados

    • 7 Eliminación

    • 8 Símbolos

  • Italiano

    • Importante

    • 1 Destinazione D'uso

    • 2 Impiego Previsto

    • 3 Indicazioni DI Sicurezza

    • 4 Prospetto del Prodotto

    • 5 Indicazioni Per L'utilizzo
      • Controllo del Prodotto
      • Collegamento del Prodotto
      • Controllo del Funzionamento E Della Tenuta
      • Utilizzo del Prodotto
      • Distacco del Prodotto Dall'apparecchio
      • Pulizia Preliminare del Prodotto in Sala Operatoria

    • 6 Pulizia, Disinfezione E Sterilizzazione
      • Indicazioni DI Sicurezza
      • Limiti del Ricondizionamento
      • Strumenti Ausiliari Necessari
      • Pulizia Preliminare
      • Pulizia Manuale E Disinfezione
      • Pulizia E Disinfezione Meccanica
      • Controllo
      • Imballaggio
      • Sterilizzazione
      • Panoramica Dei Metodi Convalidati

    • 7 Smaltimento

    • 8 Simboli

  • Português

    • Importante

    • 1 Finalidade

    • 2 Utilização Prevista

    • 3 Indicações de Segurança

    • 4 Visão Geral Do Produto

    • 5 Instruções de Utilização
      • Verificar O Produto
      • Conectar O Produto
      • Verificar O Funcionamento E a Estanqueidade
      • Manusear O Produto
      • Desconectar O Produto Do Aparelho
      • Limpar O Produto Previamente Na Sala de
      • Intervenção

    • 6 Limpeza, Desinfecção E Esterilização
      • Limite Do Reprocessamento
      • Meios Auxiliares Necessários
      • Limpeza Prévia
      • Limpeza E Desinfecção Manuais
      • Limpeza E Desinfecção Mecânicas
      • Controle
      • Embalar
      • Esterilizar
      • Resumo Dos Processos Validados

    • 7 Eliminação

    • 8 Símbolos

  • Ελληνικά

    • Σημαντικο

    • 1 Σκοπός Χρήσης

    • 2 Αρμόζουσα Χρήση

    • 3 Υποδείξεις Ασφαλείας

    • 4 Επισκόπηση Προϊόντος

    • 5 Υποδείξεις Εφαρμογής
      • Έλεγχος Προϊόντος
      • Σύνδεση Προϊόντος
      • Έλεγχος Λειτουργίας Και Στεγανότητας
      • Χρήση Προϊόντος
      • Αποσύνδεση Προϊόντος Από Τη Συσκευή
      • Προκαταρκτικός Καθαρισμός Του Προϊόντος Στο Χώρο Της Επέμβασης

    • 6 Καθαρισμός, Απολύμανση, Αποστείρωση
      • Υποδείξεις Ασφαλείας
      • Περιορισμός Της Επανεπεξεργασίας
      • Απαιτούμενα Βοηθητικά Μέσα
      • Προκαταρκτικός Καθαρισμός
      • Χειροκίνητος Καθαρισμός Και Απολύμανση
      • Μηχανικός Καθαρισμός Και Απολύμανση
      • Έλεγχος
      • Συσκευασία
      • Αποστείρωση
      • Επισκόπηση Επικυρωμένων Μεθόδων

    • 7 Απόρριψη

    • 8 Σύμβολα

  • Dutch

    • Belangrijk

    • 1 Beoogd Gebruik

    • 2 Gebruik Conform de Voorschriften

    • 3 Veiligheidsinstructies

    • 4 Productoverzicht

    • 5 Toepassingstips
      • Product Controleren
      • Product Aansluiten
      • Controleer de Werking en Dichtheid
      • Product Gebruiken
      • Product Van Het Apparaat Scheiden
      • Product Voorreinigen in de Behandelkamer

    • 6 Reiniging, Desinfectie, Sterilisatie
      • Veiligheidsinstructies
      • Beperking Van Gereed Maken Voor Gebruik
      • Benodigde Hulpmiddelen
      • Voorreiniging
      • Handmatige Reiniging en Desinfectie
      • Machinale Reiniging en Desinfectie
      • Controle
      • Verpakken
      • Steriliseren
      • Overzicht Van Gevalideerde Procedés

    • 7 Verwijdering

    • 8 Symbolen

  • Dansk

    • Vigtigt

    • 1 Formålsbestemt Anvendelse

    • 2 Anvendelsesformål

    • 3 Sikkerhedsanvisninger

    • 4 Produktoversigt

    • 5 Anvendelsesvejledning
      • Kontrol Af Produktet
      • Tilslutning Af Produktet
      • Kontrol Af Funktion Og Tæthed
      • Anvendelse Af Produktet
      • Fjernelse Af Produktet Fra Apparatet
      • For-Rengøring Af Produktet I Operationsrummet

    • 6 Rengøring, Desinfektion, Sterilisation
      • Sikkerhedsanvisninger
      • Begrænsning for Ny Klargøring
      • Nødvendige Hjælpemidler
      • For-Rengøring
      • Manuel Rengøring Og Desinfektion
      • Maskinel Rengøring Og Desinfektion
      • Kontrol
      • Emballage
      • Sterilisation
      • Overblik over Validerede Procedurer

    • 7 Bortskaffelse

    • 8 Symboler

  • Svenska

    • Viktigt

    • 1 Användningsområde

    • 2 Avsedd Användning

    • 3 Säkerhetsanvisningar

    • 4 Produktöversikt

    • 5 Bruksanvisning
      • Kontroll Av Produkten
      • Ansluta Produkten
      • Kontrollera Funktion Och Täthet
      • Använda Produkten
      • Ta Bort Produkten Från Apparaten
      • Rengöra Produkten I Undersökningsrummet

    • 6 Rengöring, Desinfektion, Sterilisering
      • Säkerhetsanvisningar
      • Begränsningar I Återanvändande
      • Hjälpmedel Som Krävs
      • Förberedande Rengöring
      • Manuell Rengöring Och Desinfektion
      • Maskinell Rengöring Och Desinfektion
      • Kontroll
      • Förpacka
      • Sterilisera
      • Översikt Över Validerade Metoder

    • 7 Kassering

    • 8 Symboler

  • Suomi

    • Tärkeää

    • 1 Käyttötarkoitus

    • 2 Määräystenmukainen Käyttö

    • 3 Turvaohjeita

    • 4 Tuotteen Osat

    • 5 Käyttöohjeet
      • Tuotteen Tarkistaminen
      • Tuotteen Liittäminen
      • Toiminnan Ja Tiiviyden Tarkastaminen
      • Tuotteen Käyttö
      • Tuotteen Irrottaminen Laitteesta
      • Tuotteen Esipuhdistus Toimenpidetilassa

    • 6 Puhdistus, Desinfektio, Sterilointi
      • Turvaohjeita
      • Puhdistuksen Rajoitukset
      • Käytetyt Apuvälineet
      • Esipuhdistus
      • Manuaalinen Puhdistus Ja Desinfiointi
      • Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi
      • Tarkistus
      • Pakkaaminen
      • Sterilointi
      • Hyväksyttyjen Toimenpiteiden Yhteenveto

    • 7 Hävittäminen

    • 8 Symbolit

  • Polski

    • Ważne

    • 1 Przeznaczenie

    • 2 Użytkowanie Zgodnie Z Przeznaczeniem

    • 3 Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa

    • 4 PrzegląD Produktu

    • 5 Wskazówki Dotyczące Zastosowania
      • Sprawdzenie Produktu
      • Przyłączanie Produktu
      • Sprawdzanie Działania I SzczelnośCI
      • Stosowanie Produktu
      • Odłączanie Produktu Od Urządzenia
      • Wstępne Czyszczenie Produktu W Sali Zabiegowej

    • 6 Czyszczenie, Dezynfekcja, Sterylizacja
      • Wskazówki Dotyczące Bezpieczeństwa
      • Ograniczenia Powtórnego Wykorzystania
      • Potrzebne Środki Pomocnicze
      • Czyszczenie Wstępne
      • Ręczne Czyszczenie I Odkażanie
      • Czyszczenie I Odkażanie Maszynowe
      • Kontrola
      • Opakowanie
      • Sterylizacja
      • Zatwierdzone Procedury W Zarysie

    • 7 Usuwanie

    • 8 Symbole

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 18

Quick Links

OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 1 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06
Flexible Kryosonde
DE
Flexible cryo probe
EN
Cryode flexible
FR
Criosonda flexible
ES
Criosonda flessibile
IT
Criosonda flexível
PT
EL
Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας
Flexibele cryosonde
NL
Fleksibel kryosonde
DA
Flexibel kryosond
SV
Joustava kryosondi
FI
Elastyczna kriosonda
PL
Flexibilní kryosonda
CS
Flexibilis kryo szonda
HU
RU
Гибкий криозонд
Esnek kriyoprob
TR
フレキシブルクライオプローブ
JA
软性冷冻探针
ZH
KO
카테터형 냉동 탐침
3
17
31
45
59
73
87
101
115
129
143
157
171
185
199
213
227
241
253

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 20416-032 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Erbe 20416-032

Summary of Contents for Erbe 20416-032

  • Page 1 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 1 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Flexible Kryosonde Flexible cryo probe Cryode flexible Criosonda flexible Criosonda flessibile Criosonda flexível Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας Flexibele cryosonde Fleksibel kryosonde Flexibel kryosond Joustava kryosondi Elastyczna kriosonda Flexibilní kryosonda Flexibilis kryo szonda Гибкий криозонд Esnek kriyoprob フレキシブルクライオプローブ...
  • Page 2 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 2 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06...
  • Page 3 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 3 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 VERWENDUNGSHINWEIS Flexible Kryosonde 20416-032, 20416-037...

  • Page 4: Table Of Contents

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 4 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Inhalt WICHTIG! ........5 1 Zweckbestimmung .

  • Page 5: Wichtig

    Dieser Verwendungshinweis ersetzt nicht die Gebrauchsanwei- sung des verwendeten Kryochirurgiegeräts! Lesen Sie die Ge- brauchsanweisung des Kryochirurgiegeräts und fragen Sie in Zweifelsfällen Erbe oder Ihren Vertreiber! Zweckbestimmung Die flexible Kryosonde ist zur Devitalisierung von Gewebe durch Vereisung und zur Gewebebiopsie, Rekanalisation und Entfer- nung von Fremdkörpern bestimmt.
  • Page 6 Den Anschlussschlauch nur locker aufrollen, nicht knicken oder quetschen. Das Produkt nur in der Originalverpackung oder einer Verpa- ckung, die gleichwertigen Schutz bietet, transportieren und la- gern. Erbe Elektromedizin warnt ausdrücklich davor, das Produkt zu verändern. Jede Veränderung führt zum Ausschluss der Haftung durch Erbe Elektromedizin.

  • Page 7: Produktübersicht

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 7 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Produktübersicht 1 Sondenkupplung (mit aufgeschraubter Schutzkappe) 2 Anschlussschlauch 3 Handgriff 4 Applikationselement 5 Kryospitze Anwendungshinweise Produkt vor der ersten Anwendung und vor jeder Wiederanwen- dung reinigen, desinfizieren und sterilisieren. Das Produkt vor der Anwendung vollständig abkühlen lassen. Produkt kontrollieren 1.

  • Page 8: Produkt Anschließen

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 8 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Produkt anschließen 1. Schrauben Sie die Schutzkappe von der Sondenkupplung. 2. Schrauben Sie die Kryosonde auf den am Kryochirurgiegerät montierten Anschlussadapter (Art.-Nr. 20416-034). Funktion und Dichtheit prüfen Führen Sie die Prüfung bei guten Lichtverhältnissen durch. 1.
  • Page 9 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 9 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Gewebe devitalisieren, Rekanalisieren (durch Gewebenekrose) 1. Führen Sie das Instrument durch den Arbeitskanal des En- doskops ein. 2. Setzen Sie die Kryospitze mit leichtem Druck am Zielgewebe auf und aktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgie- geräts.

  • Page 10: Produkt Vom Gerät Trennen

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 10 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 4. Zur Abgabe der Probe deaktivieren Sie die Gefrierfunktion des Kryochirurgiegeräts und lassen Sie das Instrument voll- ständig abtauen (z.B. eingetaucht in ein flüssigkeitsgefülltes Probengefäß). 5. Entnehmen Sie das Instrument aus dem Endoskop. Achten Sie darauf, dass das Endoskop nicht zu stark anguliert ist und die Sonde nicht geklemmt wird.

  • Page 11: Begrenzung Der Wiederaufbereitung

    Jahr geprüft werden. Die flexible Kryosonde 20416-037 muss nach jeweils 30 Einsät- zen/Aufbereitungen, mindestens aber einmal im Jahr geprüft werden. Für die Prüfung wenden Sie sich an Erbe Elektromedizin oder Ih- ren lokalen Vertriebspartner. Benötigte Hilfsmittel Wiederaufberei- Hilfsmittel...

  • Page 12: Vorreinigung

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 12 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Vorreinigung Verwenden Sie zur Vorreinigung Wasser, ggf. ein nicht fixieren- des Desinfektionsmittel. 1. Stellen Sie sicher, dass die Sondenkupplung fest mit der Schutzkappe verschlossen ist. 2. Entfernen Sie Oberflächenverschmutzungen mit einer wei- chen Bürste/einem weichen Tuch.

  • Page 13: Maschinelle Reinigung Und Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 13 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Wenn das Produkt noch sichtbare Verunreinigungen auf- weist, wiederholen Sie die vorangehenden Reinigungsschrit- 6. Tauchen Sie das Produkt vollständig in das Desinfektions- bad, ohne dass das Produkt andere Teile im Bad berührt. 7.

  • Page 14: Kontrolle

    1. Verpacken Sie das Produkt in eine Einmalsterilisationsverpa- ckung (Einfach- oder Doppelverpackung) aus Papier/Folie und/oder in einen Sterilisationscontainer. Sterilisieren Nur gereinigte und desinfizierte Produkte sterilisieren. Erbe Elektromedizin empfiehlt die Dampfsterilisation mit nach- folgend beschriebenem Verfahren. Der Einsatz anderer Sterilisa- tionsverfahren geschieht außerhalb der Verantwortung von Erbe Elektromedizin.

  • Page 15: Validierte Verfahren Im Überblick

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 15 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Dampfsterilisation • Fraktioniertes Vakuumverfahren mit ausreichender Produkt- trocknung • Haltezeit 3 bis 18 Minuten bei 132 bis 138 °C • Sterilisator gemäß geltenden nationalen Normen und Vor- schriften (z.B. DIN EN 13060 oder DIN EN 285) •...

  • Page 16: Entsorgung

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 16 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Erbe empfiehlt die in diesem Verwendungshinweis beschriebe- nen Aufbereitungsverfahren. Gleichwertige abweichende Ver- fahren sind möglich, sofern nicht explizit ausgeschlossen. Dem Anwender obliegt die Verantwortung, die Eignung der tatsäch- lich angewendeten Verfahren durch geeignete Maßnahmen (z.B.
  • Page 17 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 17 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 NOTES ON USE Flexible cryo probe 20416-032, 20416-037...
  • Page 18 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 18 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Table of Contents IMPORTANT! ........19 1 Intended use .

  • Page 19: Important

    These instructions for use do not replace the user manual of the cryosurgical unit used! Read the user manual of the cryosurgical unit and ask Erbe or your distributor in case of doubt! Intended use The flexible cryoprobe is intended for the devitalization of tissue by freezing and for tissue biopsy, recanalization, and removal of foreign bodies.
  • Page 20 Only roll up the connection hose loosely; do not kink or crimp it. Only transport and store the product in the original packaging or in packaging that offers equivalent protection. Erbe Elektromedizin expressly warns against modifying the product. Any modification exempts Erbe Elektromedizin from any and all liability.

  • Page 21: Product Overview

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 21 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Product overview 1 Probe coupling (with protective cap screwed on) 2 Connection hose 3 Handle 4 Application element 5 Cryotip How to use Clean, disinfect and sterilize the product before using it for the first time and before every subsequent use.

  • Page 22: Connecting The Product

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 22 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Connecting the product 1. Unscrew the protective cap from the probe coupling. 2. Screw the cryoprobe to the cryosurgery unit via the connect- ing adapter (Art. No. 20416-034). Checking function and seal Perform the check in a well-lit location.
  • Page 23 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 23 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Devitalizing tissue, recanalization (as a result of tissue necro- sis) 1. Insert the instrument through the working channel of the endoscope. 2. Place the cryotip on the target tissue applying light pressure and activate the cryosurgical unit’s freeze function.

  • Page 24: Disconnecting The Product From The Unit

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 24 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 4. To collect the sample, deactivate the cryosurgical unit’s freeze function and allow the instrument to thaw completely (e.g. dipped in a sample container filled with liquid). 5. Remove the instrument from the endoscope. Make sure that the angle of the endoscope is not too steep and the probe is not clamped.

  • Page 25: Reprocessing Limitation

    During sterilization, do not exceed 138 °C. Do not sterilize in hot air. Reprocessing limitation The flexible cryoprobe 20416-032 must be tested in each case after 100 uses/sterilizations, but at least once per year. The flexible cryoprobe 20416-037 must be tested in each case after 30 uses/sterilizations, but at least once per year.

  • Page 26: Precleaning

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 26 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Precleaning Use water for precleaning, a non-fixing disinfectant if necessary. 1. Make sure that the probe coupling is securely closed using the protective cap. 2. Remove surface contaminants with a soft brush/cloth while holding the product in a water bath and/or rinsing the prod- uct under running water.

  • Page 27: Cleaning And Disinfection By Machine

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 27 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Immerse the product completely in a disinfectant bath, en- suring that the product does not come into contact with oth- er components in the bath. 7. Rinse the surfaces with sterile, deionized water (at least 1 minute).

  • Page 28: Check

    Sterilization Only sterilize products that have been cleaned and disinfected. Erbe Elektromedizin recommends steam sterilization with the method described below. If other sterilization methods are used, Erbe Elektromedizin shall bear no responsibility. Steam sterilization •...

  • Page 29: Overview Of Validated Procedures

    – Steam sterilization with saturated steam, fractionated vacuum procedure, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommends the processing procedures described in these instructions for use. Equivalent different procedures are possible if not explicitly excluded. It is incumbent on the user to ensure the suitability of the actual procedures used by means of suit- able measures (e.g.

  • Page 30: Symbols

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 30 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Symbols Symbol Explanation Symbol Explanation Consult instruc- Caution, consult tions for use accompanying documents Catalogue number Batch code Manufacturer Date of manufac- ture Keep away from Keep dry sunlight Quantity (x) European confor- mity marking...
  • Page 31 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 31 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 NOTICE D’UTILISATION Cryode flexible 20416-032, 20416-037...
  • Page 32 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 32 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Table des matières IMPORTANT ! ........33 1 Destination .

  • Page 33: Important

    Cette notice ne remplace pas le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie utilisé. Veuillez s'il vous plaît lire le mode d'emploi de l'appareil de cryochirurgie et vous adresser à Erbe ou à votre distributeur si vous avez des questions ou des doutes.
  • Page 34 Ne transporter et stocker le produit que dans son emballage d'origine ou dans un emballage offrant une protection équiva- lente. Erbe Elektromedizin met expressément en garde contre toute modification du produit et décline toute responsabilité dans un tel cas.

  • Page 35: Aperçu Du Dispositif

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 35 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Aperçu du dispositif 1 Couplage de la sonde (avec capuchon de protection vissé) 2 Flexible de raccordement 3 Manche 4 Applicateur 5 Embout cryo Consignes d'utilisation Nettoyer, désinfecter et stériliser le produit avant le premier em- ploi, puis avant chaque emploi ultérieur.

  • Page 36: Connecter Le Produit

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 36 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Connecter le produit 1. Visser le capuchon de protection sur l’accouplement de la sonde. 2. Visser la cryode sur l'adaptateur de raccord (réf. 20416-034) monté sur le dispositif de cryochirurgie. Vérifier le fonctionnement et l'étanchéité Cette vérification doit être effectuée dans de bonnes conditions de lumière.
  • Page 37 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 37 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Dévitalisation des tissus, recanalisation (par cryogénie) 1. Introduire l'instrument dans le canal de travail de l'endos- cope. 2. Appliquer l’embout cryo sur le tissu en appuyant légèrement et activer la fonction de congélation du dispositif de cryo- chirurgie.

  • Page 38: Détacher Le Produit De L'appareil

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 38 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Sortir l'instrument de l'endoscope. Veiller à ce que l'angula- tion de l'endoscope ne soit pas trop forte pour ne pas coincer la sonde. Détacher le produit de l'appareil 1. Dévisser la cryosonde de l'adaptateur de raccord (réf. 20416-034).

  • Page 39: Limitation De La Préparation

    Ne pas stériliser à l'air chaud. Limitation de la préparation La cryode flexible réf. 20416-032 doit être révisée après 100 uti- lisations/décontaminations, et au minimum une fois par an. La cryode flexible réf. 20416-037 doit être révisée après 30 uti- lisations/décontaminations, et au minimum une fois par an.

  • Page 40: Prénettoyage

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 40 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Prénettoyage Pour le prélavage, utiliser de l'eau et, le cas échéant, un désin- fectant ne fixant pas l'infectiosité. 1. S’assurer que l’accouplement de la sonde est raccordé fer- mement au capuchon de protection. 2.

  • Page 41: Nettoyage En Machine Et Désinfection

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 41 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Immerger entièrement le produit dans le bain de désinfec- tion sans que le produit n’y entre en contact avec d’autres composants. 7. Rincer les surfaces à l'eau désionisée stérile (pendant au mi- nimum 1 minute).

  • Page 42: Contrôle

    Stérilisation Ne stériliser que des instruments nettoyés et désinfectés. Erbe recommande la stérilisation à la vapeur d'après la méthode décrite ci-après et décline toute responsabilité si l'utilisateur ap- plique une autre méthode de stérilisation.

  • Page 43: Vue D'ensemble Des Procédés Validés

    – Stérilisation à la vapeur saturée, procédure sous vide fractionné, 3 minutes, 132 °C, 3 bar. Erbe recommande les procédés de retraitement indiqués dans les présentes consignes d’utilisation. D’autres procédés équiva- lents peuvent être utilisés dans la mesure où ils ne sont pas ex- plicitement exclus.

  • Page 44: Élimination

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 44 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Élimination Éliminez le produit, le matériau d’emballage et les accessoires (si disponibles) conformément aux règlements et lois en vigueur dans le pays. Symboles Symbole Explication Symbole Explication Respecter le mode Attention, tenir d’emploi compte des docu- ments d’accompa-...
  • Page 45 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 45 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 INDICACIÓN DE USO Criosonda flexible 20416-032, 20416-037...
  • Page 46 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 46 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Contenido ¡IMPORTANTE! ....... . . 47 1 Función .

  • Page 47: Importante

    Por favor, lea atentamente todas las informaciones. ¡Estas indicaciones de uso no sustituyen a las instrucciones del aparato de criocirugía utilizado! ¡Lea las instrucciones de uso del aparato de criocirugía y consulte en caso de duda a Erbe o a su distribuidor! Función La criosonda flexible está...
  • Page 48 Transporte y almacene el producto solo en el embalaje original o en un embalaje que ofrezca una protección equivalente. Erbe Elektromedizin advierte expresamente de que no deben efectuarse modificaciones en el producto. Cualquier modifica- ción tendrá como consecuencia la exclusión de toda responsabi-...

  • Page 49: Sumario De Productos

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 49 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Sumario de productos 1 Conexión de la sonda (con capuchón protector enroscado) 2 Tubo de conexión 3 Mango 4 Elemento de aplicación 5 Criopunta Indicaciones de utilización Limpie, desinfecte y esterilice este producto antes de utilizarlo por primera vez y antes de cada aplicación ulterior.

  • Page 50: Conectar El Producto

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 50 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Conectar el producto 1. Desenrosque el capuchón protector de la conexión de la son- 2. Enrosque la criosonda en el adaptador de conexión (n.º art. 20416-034) montado en el aparato de criocirugía. Comprobar el funcionamiento y la estanqueidad Realice la comprobación con buenas condiciones de luz.
  • Page 51 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 51 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Desvitalización tisular, recanalizar (mediante necrosis tisular) 1. Introduzca el instrumento en el canal de trabajo del endos- copio. 2. Coloque la punta de la criosonda sobre el tejido objetivo con una ligera presión y active la función de congelación del apa- rato de criocirugía.

  • Page 52: Desconectar El Producto Del Aparato

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 52 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Extraiga el instrumento del endoscopio. Procure que el en- doscopio no esté angulado en exceso y que no se pince la sonda. Desconectar el producto del aparato 1. Desenrosque la criosonda del adaptador de conexión (nº art. 20416-034).

  • Page 53: Limitación Del Reacondicionamiento

    La criosonda flexible 20416-037 debe comprobarse cada 30 usos/reacondicionamientos, y como mínimo una vez al año. Para la comprobación, diríjase a Erbe Elektromedizin o a su dis- tribuidor local. Medios auxiliares necesarios...

  • Page 54: Limpieza Previa

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 54 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Limpieza previa Utilice para la limpieza previa agua y, en caso necesario, un des- infectante no fijador. 1. Asegúrese de que la conexión de la sonda esté firmemente cerrada con el capuchón protector. 2.

  • Page 55: Limpieza Y Desinfección Mecánicas

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 55 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Sumerja el producto completamente en el baño de desinfec- ción evitando que entre en contacto con otras piezas en el baño. 7. Lave las superficies con agua desionizada estéril (como mín. durante 1 minuto).

  • Page 56: Controles

    Esterilice únicamente los productos que ya hayan sido limpiados y desinfectados. Erbe Elektromedizin recomienda la esterilización por vapor con el procedimiento que se describe a continuación. Erbe Elektro- medizin no se hace responsable si se utilizan otros procedimien- tos de esterilización.

  • Page 57: Resumen De Los Procedimientos Validados

    – Esterilización por vapor con vapor saturado, método d vacío fraccionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. Erbe recomienda los procedimientos de acondicionamiento que se describen en estas indicaciones de uso. Es posible aplicar pro- cedimientos diferentes equivalentes, salvo que se excluyan ex-...

  • Page 58: Eliminación

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 58 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 los procedimientos aplicados mediante medidas adecuadas (p. ej. validación, vigilancia de rutina, comprobación de la compati- bilidad de los materiales). Eliminación Elimine el producto, el material de embalaje y los accesorios (si existen) de acuerdo con las disposiciones y leyes vigentes espe- cíficas de cada país.
  • Page 59 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 59 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 INDICAZIONI PER L’IMPIEGO Criosonda flessibile 20416-032, 20416-037...
  • Page 60 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 60 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Contenuto IMPORTANTE! ........61 1 Destinazione d'uso .

  • Page 61: Importante

    Leggere le istru- zioni per l'uso dell'unità per criochirurgia e, in caso di dubbio, ri- volgersi a Erbe o al distributore locale! Destinazione d'uso La criosonda è destinata alla devitalizzazione di tessuti per con- gelamento, nonchè...
  • Page 62 Avvolgere il tubo di collegamento senza stringere, evitando di piegarlo o schiacciarlo. Trasportare e conservare il prodotto esclusivamente nell'imballo originale o in un imballo che offra una protezione equivalente. Erbe Elektromedizin avverte espressamente di non apportare modifiche al prodotto! Qualsiasi modifica solleva Erbe Elektro- medizin da ogni responsabilità.

  • Page 63: Prospetto Del Prodotto

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 63 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Prospetto del prodotto 1 Attacco della sonda (con cappuccio di protezione avvitato) 2 Tubo di collegamento 3 Impugnatura 4 Elemento di applicazione 5 Punta crio Indicazioni per l'utilizzo Prima del primo impiego e di ciascun impiego successivo pulire, disinfettare e sterilizzare il prodotto.

  • Page 64: Collegamento Del Prodotto

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 64 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Collegamento del prodotto 1. Avvitare il cappuccio di protezione dell'attacco della sonda. 2. Avvitare la criosonda sull’adattatore montato sull’unità per criochirurgia (art. n° 20416-034). Controllo del funzionamento e della tenuta Eseguire il controllo in condizioni di illuminazione ottimali. 1.
  • Page 65 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 65 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 2. Applicare la punta crio sul tessuto da trattare esercitando una leggera pressione e attivare la funzione di congelamen- to dell’unità per criochirurgia. 3. Quando il tessuto è congelato, disattivare la funzione di con- gelamento dell’unità...

  • Page 66: Distacco Del Prodotto Dall'apparecchio

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 66 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Distacco del prodotto dall'apparecchio 1. Svitare la criosonda dall'adattatore (art. n° 20416-034). 2. Avvitare il cappuccio di protezione sull'innesto della sonda. Pulizia preliminare del prodotto in sala operatoria 1. Rimuovere immediatamente lo sporco grossolano dal pro- dotto con un panno morbido (ad es.

  • Page 67: Limiti Del Ricondizionamento

    100 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno. La criosonda flessibile 20416-037 deve essere controllata ogni 30 utilizzi/ricondizionamenti, in ogni caso almeno una volta all’anno. Per il controllo rivolgersi a Erbe Elektromedizin o al distributore locale. Strumenti ausiliari necessari Fase di ricondi- Strumento...

  • Page 68: Pulizia Preliminare

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 68 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Pulizia preliminare Per la pulizia preliminare utilizzare acqua e, se necessario, un di- sinfettante non fissante. 1. Verificare che l'attacco della sonda sia ben chiuso con il cap- puccio di protezione. 2.

  • Page 69: Pulizia E Disinfezione Meccanica

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 69 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Se il prodotto mostra ancora impurità visibili, ripetere la pro- cedura di lavaggio descritta sopra. 6. Immergere completamente il prodotto nel bagno disinfet- tante, facendo attenzione che non entri a contatto con altri componenti.

  • Page 70: Controllo

    (doppia o singola) su carta/pellicola e/o in un recipiente di sterilizzazione. Sterilizzazione Sterilizzare esclusivamente prodotti puliti e disinfettati. Erbe Elektromedizin consiglia di utilizzare la sterilizzazione a va- pore mediante l'impiego delle procedure di seguito descritte. Erbe Elektromedizin non si assume alcuna responsabilità per l'impiego di procedure di sterilizzazione diverse.

  • Page 71: Panoramica Dei Metodi Convalidati

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 71 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Sterilizzazione a vapore • Procedimento in vuoto frazionato con sufficiente asciugatura del prodotto • Tempo di permanenza da 3 a 18 minuti a una temperatura compresa tra 132 e 138°C • Sterilizzatore conforme alle norme e disposizioni nazionali vigenti (ad es.

  • Page 72: Smaltimento

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 72 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Erbe consiglia i metodi di ricondizionamento descritti nelle pre- senti indicazioni per l’impiego. Sono possibili altri metodi equi- valenti purché non esplicitamente esclusi. All’utilizzatore spetta la responsabilità di garantire l’idoneità dei metodi effettivamen- te utilizzati adottando opportune misure (ad es.
  • Page 73 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 73 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 INDICAÇÃO DE USO Criosonda flexível 20416-032, 20416-037...
  • Page 74 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 74 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Conteúdo IMPORTANTE! ........75 1 Finalidade .

  • Page 75: Importante

    Leia o manual de ins- truções do aparelho de criocirurgia e, em caso de dúvidas, entre em contato com a Erbe ou o seu distribuidor! Finalidade A criosonda flexível destina-se à desvitalização de tecido por ge- lificação e à...
  • Page 76 A Erbe Elektromedizin adverte expressamente para o fato de que o produto não pode ser modificado. Qualquer modificação leva à exclusão da responsabilidade por parte da Erbe Elektromedizin.

  • Page 77: Visão Geral Do Produto

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 77 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Visão geral do produto 1 Acoplamento da sonda (com tampa de proteção parafusada) 2 Tubo flexível de ligação 3 Punho 4 Elemento de aplicação 5 Ponta criogênica Instruções de utilização Limpar, desinfetar e esterilizar o produto antes da primeira uti- lização e antes de todas as utilizações seguintes.

  • Page 78: Conectar O Produto

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 78 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Conectar o produto 1. Parafuse a tampa de proteção do acoplamento da sonda. 2. Parafuse a criosonda no adaptador de conexão montado no aparelho de criocirurgia (ref. 20416-034). Verificar o funcionamento e a estanqueidade Realize a verificação com boas condições de iluminação.
  • Page 79 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 79 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Desvitalizar tecido, recanalizar (através de necrose tecidual) 1. Insira o instrumento através do canal de trabalho do endos- cópio. 2. Posicione a ponta criogênica com uma leve pressão no tecido alvo e ative a função de congelamento do aparelho de crio- cirurgia.

  • Page 80: Desconectar O Produto Do Aparelho

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 80 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 4. Para a liberação da amostra, desative a função de congela- mento do aparelho de criocirurgia e deixe o instrumento descongelar totalmente (por ex., mergulhado em um reci- piente de amostra cheio de líquido). 5.

  • Page 81: Limite Do Reprocessamento

    Na esterilização, não ultrapassar os 138 °C. Não esterilizar com ar quente. Limite do reprocessamento A criosonda flexível 20416-032 deve ser submetida a uma veri- ficação após 100 utilizações/preparações, ou então, pelo me- nos, uma vez ao ano. A criosonda flexível 20416-037 deve ser submetida a uma veri- ficação após 30 utilizações/preparações, ou então, pelo menos,...

  • Page 82: Limpeza Prévia

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 82 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Limpeza prévia Para a limpeza prévia, utilize água e, se necessário, um desinfe- tante não fixador. 1. Certifique-se de que o acoplamento da sonda está bem fe- chado com a capa de proteção. 2.

  • Page 83: Limpeza E Desinfecção Mecânicas

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 83 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Mergulhe o produto completamente no banho para desin- fecção, sem que ele encoste em outras peças que se encon- trem no banho. 7. Enxague as superfícies com água estéril deionizada (duran- te, pelo menos, 1 minuto).

  • Page 84: Controle

    Esterilizar Esterilizar apenas produtos limpos e desinfetados. A Erbe Elektromedizin recomenda a esterilização a vapor com o processo descrito a seguir. O uso de processos de esterilização diferentes não é da responsabilidade da Erbe Elektromedizin.

  • Page 85: Resumo Dos Processos Validados

    – Esterilização a vapor com vapor saturado, processo de vácuo fracionado, 3 minutos, 132 °C, 3 bar. A Erbe recomenda os métodos de processamento descritos nes- tas indicações de utilização. Outros processos diferentes equiva- lentes são possíveis, a menos que excluídos explicitamente. O usuário tem a responsabilidade de garantir que os processos...

  • Page 86: Eliminação

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 86 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Eliminação Eliminar o produto, o material da embalagem e os acessórios (se disponíveis) conforme as diretrizes e leis válidas específicas do país. Símbolos Símbolo Explicação Símbolo Explicação Observar o manual Atenção, observar de instruções os documentos em anexo...
  • Page 87 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 87 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 ΥΠΟΔΕΙΞΗ ΧΡΗΣΗΣ Ευέλικτος ψυχροκαθετήρας 20416-032, 20416-037...
  • Page 88 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 88 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Περιεχόμενο ΣΗΜΑΝΤΙΚΟ!........89 1 Σκοπός...

  • Page 89: Σημαντικο

    Η συγκεκριμένη υπόδειξη χρήσης δεν αντικαθιστά τις οδηγίες χρήσης της χρησιμοποιούμενης κρυοχειρουργικής συσκευής! Διαβάστε τις οδηγίες χρήσης της κρυοχειρουργικής συσκευής και σε περίπτωση αμφιβολιών απευθυνθείτε στην Erbe ή στον τοπικό σας διανομέα! Σκοπός χρήσης Ο ευέλικτος ψυχροκαθετήρας προορίζεται για την απονέκρωση...
  • Page 90 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 90 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ελέγξτε την πίεση αερίου στη συσκευή. Η λειτουργία των ψυχρο- καθετήρων είναι δυνατή εντός μίας περιοχής πίεσης από 40 έως 60 bar. Μην ασκείτε στους ψυχροκαθετήρες πίεση που υπερβαίνει τα 60 bar (κόκκινη περιοχή στο μανόμετρο). Ελέγξτε...

  • Page 91: Επισκόπηση Προϊόντος

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 91 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Επισκόπηση προϊόντος Ζεύξη καθετήρα (με βιδωτό προστατευτικό καπάκι) Σωλήνας σύνδεσης Χειρολαβή Στοιχείο εφαρμογής Κρυο-μύτη Υποδείξεις εφαρμογής Πριν την πρώτη εφαρμογή και μετά από κάθε επαναχρησιμοποί- ηση πρέπει να καθαρίζετε, να απολυμαίνετε και να αποστειρώ- νετε...

  • Page 92: Σύνδεση Προϊόντος

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 92 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Σύνδεση προϊόντος 1. Βιδώστε το προστατευτικό καπάκι στην ζεύξη του καθετήρα. 2. Βιδώστε τον ψυχροκαθετήρα στον προσαρμογέα σύνδεσης που είναι τοποθετημένος στην κρυοχειρουργική συσκευή (αρ. πρ. 20416-034). Έλεγχος λειτουργίας και στεγανότητας Εκτελείτε...
  • Page 93 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 93 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 2. Τοποθετήστε την κρυο-μύτη με ελαφριά πίεση στον ιστό- στόχο και ενεργοποιήστε τη λειτουργία παγώματος της κρυ- οχειρουργικής συσκευής. 3. Όταν ο ιστός παγώσει, απενεργοποιήστε τη λειτουργία πα- γώματος της κρυοχειρουργικής συσκευής και περιμένετε μέ- χρι...

  • Page 94: Αποσύνδεση Προϊόντος Από Τη Συσκευή

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 94 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Αφαιρέστε το εργαλείο από το ενδοσκόπιο. Βεβαιωθείτε ότι το ενδοσκόπιο δεν βρίσκεται υπό έντονη γωνία και ότι ο κα- θετήρας δεν είναι συσφιγμένος. Αποσύνδεση προϊόντος από τη συσκευή 1. Ξεβιδώστε τον ψυχροκαθετήρα από τον προσαρμογέα σύν- δεσης...

  • Page 95: Περιορισμός Της Επανεπεξεργασίας

    χροκαθετήρας 20416-032 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Μετά από 30 εφαρμογές/επανεπεξεργασίες, ο ευέλικτος ψυ- χροκαθετήρας 20416-037 πρέπει να ελέγχεται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο. Για τον έλεγχο, απευθυνθείτε στην Erbe Elektromedizin ή στον τοπικό συνεργάτη διάθεσης. Απαιτούμενα βοηθητικά μέσα Βήμα επανεπε- Βοηθητικό μέσο...

  • Page 96: Προκαταρκτικός Καθαρισμός

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 96 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Προκαταρκτικός καθαρισμός Για τον προκαταρκτικό καθαρισμό χρησιμοποιήστε νερό και εν- δεχομένως ένα μη σταθεροποιητικό απολυμαντικό μέσο. 1. Βεβαιωθείτε ότι η ζεύξη καθετήρα είναι καλά κλεισμένη με το προστατευτικό καπάκι. 2. Απομακρύνετε τις επιφανειακές ακαθαρσίες με μια μαλακή βούρτσα/ένα...

  • Page 97: Μηχανικός Καθαρισμός Και Απολύμανση

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 97 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Εάν το προϊόν έχει ακόμα ορατές ακαθαρσίες, επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα καθαρισμού. 6. Εμβυθίστε το προϊόν τελείως στο λουτρό απολύμανσης, αποφεύγοντας την επαφή του προϊόντος με άλλα εξαρτήμα- τα στο λουτρό. 7.

  • Page 98: Έλεγχος

    διπλή συσκευασία) από χαρτί/λεπτά φύλλα ή/και σε δοχείο αποστείρωσης. Αποστείρωση Να αποστειρώνονται μόνο καθαρισμένα και απολυμασμένα προϊόντα. Ο οίκος Erbe Elektromedizin συνιστά την αποστείρωση με ατμό σύμφωνα με την ακόλουθη μέθοδο. Σε περίπτωση χρήσης άλ- λων μεθόδων αποστείρωσης ο οίκος Erbe Elektromedizin δεν φέρει καμία ευθύνη.

  • Page 99: Επισκόπηση Επικυρωμένων Μεθόδων

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 99 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Αποστείρωση με ατμό • Κλασματοποιημένη μέθοδος κενού με επαρκές στέγνωμα του προϊόντος • Χρόνος παραμονής 3 έως 18 λεπτά σε θερμοκρασία 132 έως 138 °C • Αποστειρωτής σύμφωνα με τους ισχύοντες εθνικούς κανονι- σμούς...

  • Page 100: Απόρριψη

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 100 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Η Erbe συνιστά τις μεθόδους επανεπεξεργασίας που περιγράφο- νται στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Ανάλογες παρεκκλίνουσες μέθοδοι είναι δυνατό να εφαρμοστούν, εφ' όσον δεν αποκλείε- ται ρητώς. Ο χρήστης έχει την υποχρέωση να διασφαλίζει την κα- ταλληλότητα...
  • Page 101 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 101 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 TOEPASSINGSAANWIJZING Flexibele cryosonde 20416-032, 20416-037...
  • Page 102 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 102 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Inhoud BELANGRIJK! ........103 1 Beoogd gebruik .

  • Page 103: Belangrijk

    Deze gebruiksinstructie vormt geen vervanging voor de ge- bruiksaanwijzing van het gebruikte cryochirurgieapparaat! Lees de gebruiksaanwijzing van het cryochirurgieapparaat en neem bij twijfel contact op met Erbe of uw handelaar! Beoogd gebruik De flexibele cryosonde is bestemd voor het devitaliseren van weefsel door bevriezing en voor weefselbiopsie, rekanalisatie en het verwijderen van vreemde voorwerpen.
  • Page 104 Transporteer en bewaar het product alleen in de originele ver- pakking of een verpakking die gelijkwaardige bescherming biedt. Erbe Elektromedizin waarschuwt er uitdrukkelijk voor dat het product niet veranderd mag worden. Elke verandering leidt tot uitsluiting van de aansprakelijkheid door Erbe Elektromedizin.

  • Page 105: Productoverzicht

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 105 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Productoverzicht 1 Sondekoppeling (met vastgeschroefde beschermkap) 2 Aansluitslang 3 Handgreep 4 Applicatie-element 5 Cryopunt Toepassingstips Product vóór het eerste gebruik en vóór ieder nieuw gebruik rei- nigen, desinfecteren en steriliseren. Laat het product voor gebruik helemaal afkoelen. Product controleren 1.

  • Page 106: Product Aansluiten

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 106 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Product aansluiten 1. Schroef de beschermkap op de sondeaansluiting. 2. Schroef de cryosonde op de op het cryochirurgieapparaat gemonteerde aansluitadapter (art.nr. 20416-034). Controleer de werking en dichtheid Voer de controle uit bij goede lichtomstandigheden. 1.
  • Page 107 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 107 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 3. Nadat het weefsel is bevroren, deactiveert u de vriesfunctie van het cryochirurgieapparaat en wacht totdat de cryopunt volledig is ontdooid. Opmerking: De volledig ontdooide cryopunt kan met een mini- male krachtsinspanning van het weefsel worden losgemaakt. Maak de cryopunt niet los door te draaien of te trekken.

  • Page 108: Product Van Het Apparaat Scheiden

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 108 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Product van het apparaat scheiden 1. Schroef de cryosonde van de aansluitadapter (art.-nr. 20416-034) af. 2. Schroef de beschermkap op de sondekoppeling. Product voorreinigen in de behandelkamer 1. Verwijder grove verontreinigingen op het product direct na gebruik met een zachte doek (bijv.

  • Page 109: Beperking Van Gereed Maken Voor Gebruik

    Bij sterilisatie 138 °C niet overschrijden. Niet in hete lucht steriliseren. Beperking van gereed maken voor gebruik De flexibele cryosonde 20416-032 moet na telkens 100 keer te zijn gebruikt/voor hergebruik te zijn voorbereid, ten minste ech- ter eenmaal per jaar, worden gecontroleerd.

  • Page 110: Voorreiniging

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 110 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Voorreiniging Gebruik voor de voorreiniging water, evt. een niet fixerend des- infectiemiddel. 1. Zorg ervoor dat de sondeaansluiting goed is afgesloten met de beschermkap. 2. Verwijder vervuiling aan de oppervlakken met een zachte borstel/een zachte doek.

  • Page 111: Machinale Reiniging En Desinfectie

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 111 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Dompel het product volledig in het desinfectiebad, zonder dat het product in aanraking komt met andere onderdelen in het bad. 7. Spoel de oppervlakken met steriel gedeïoniseerd water (min. 1 minuut). 8.

  • Page 112: Controle

    (enkelvoudige of dubbelverpakking) van pa- pier of folie en/of in een sterilisatiecontainer. Steriliseren Uitsluitend gereinigde en gedesinfecteerde producten steriliseren. Erbe Elektromedizin adviseert stoomsterilisatie met de hieron- der beschreven procedure. De toepassing van andere sterilisa- tieprocedures gebeurt buiten de verantwoordelijkheid van Erbe Elektromedizin.

  • Page 113: Overzicht Van Gevalideerde Procedés

    – Stoomsterilisatie met verzadigde stoom, gefractioneerd vacuümprocedé, 3 minuten, 132 °C, 3 bar. Erbe adviseert de in deze gebruiksinstructie beschreven proce- dures om het product voor te bereiden voor hergebruik. Gelijk- waardige afwijkende procedures zijn mogelijk, voor zover ze niet expliciet zijn uitgesloten.

  • Page 114: Verwijdering

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 114 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Verwijdering Verwijder product, verpakkingsmateriaal en toebehoren (indien aanwezig) volgens de desbetreffende geldende landspecifieke voorschriften en wetgeving. Symbolen Symbool Verklaring Symbool Verklaring Gebruiksaanwij- Let op, begelei- zing in acht ne- dende documen- ten in acht nemen Artikelnummer Batchcode...
  • Page 115 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 115 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 ANVENDELSESHENVISNING Fleksibel kryosonde 20416-032, 20416-037...
  • Page 116 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 116 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Indhold VIGTIGT! ........117 1 Formålsbestemt anvendelse .

  • Page 117: Vigtigt

    Læs venligst alle informationer omhyggeligt. Denne brugsanvisning erstatter ikke brugsanvisningen til det anvendte cryokirurgiapparat! Læs brugsanvisningen til cryoki- rurgiapparatet og spørg i tvivlstilfælde Erbe eller Deres leveran- dør! Formålsbestemt anvendelse Den fleksible kryosonde er beregnet til devitalisering af væv ved frysning samt til vævsbiopsi, rekanalisering og fjernelse af frem-...
  • Page 118 Oprul kun tilslutningsslangen løst. Den må ikke bukkes eller klemmes. Transporter og opbevar kun produktet i originalemballagen eller en emballage, der giver lige så god beskyttelse. Erbe Elektromedizin advarer udtrykkeligt imod at foretage æn- dringer af produktet. Enhver ændring medfører bortfald af ga- rantien fra Erbe Elektromedizin.

  • Page 119: Produktoversigt

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 119 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Produktoversigt 1 Sondekobling (med påskruet beskyttelseskappen) 2 Tilslutningsslange 3 Håndtag 4 Applikationselement 5 Kryospids Anvendelsesvejledning Før første anvendelse og før hver genanvendelse skal produktet rengøres, desinficeres og steriliseres. Inden anvendelsen skal De lade produktet afkøle fuldstændigt. Kontrol af produktet 1.

  • Page 120: Tilslutning Af Produktet

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 120 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Tilslutning af produktet 1. Skru beskyttelseskappen af sondekoblingen. 2. Kryosonden skrues på tilslutningsadapteren (art.-nr. 20416- 034), der er monteret på kryokirurgiapparatet. Kontrol af funktion og tæthed Gennemfør kontrollen under gode lysforhold. 1.

  • Page 121: Fjernelse Af Produktet Fra Apparatet

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 121 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 3. Deaktivér kryokirurgiapparatets frysefunktion, når vævet er frosset, og vent indtil kryospidsen er fuldstændigt optøet. Henvisning: Den fuldstændigt optøede kryospids kan med en minimal kraftanstrengelse løsnes fra vævet. Kryospidsen må ikke løsnes ved drejning eller træk.

  • Page 122: For-Rengøring Af Produktet I Operationsrummet

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 122 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 For-rengøring af produktet i operationsrummet 1. Fjern grove forureninger på produktet straks efter brugen med en blød klud (f.eks. kompres) og/eller læg produktet i deioniseret vand. Rengøring, desinfektion, sterilisation Sikkerhedsanvisninger Egnet til rengøring i ultralydsbad. Til rengøring må...

  • Page 123: Begrænsning For Ny Klargøring

    året. Den fleksible kryosonde 20416-037 skal efterses, efter at den har været anvendt/rengjort 30 gange og mindst én gang om året. Med henblik på eftersyn bedes De henvende Dem til Erbe Elek- tromedizin eller Deres lokale forhandler. Nødvendige hjælpemidler Klargøringstrin Hjælpemidler...

  • Page 124: Manuel Rengøring Og Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 124 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Manuel rengøring og desinfektion Der bør anvendes et flydende rengøringsmiddel, der er velegnet til tilberedelsen af et neddypningsbad. Der bør anvendes et desinfektionsmiddel, kompatibelt med ren- gøringsmidlet, der er velegnet til tilberedelsen af et neddyp- ningsbad.

  • Page 125: Maskinel Rengøring Og Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 125 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Maskinel rengøring og desinfektion Rengørings- og desinfektionsudstyret skal være testet for funkti- onsduelighed (f.eks. CE-mærkning i henhold til DIN EN ISO 15883). Rengørings- og desinfektionsmidlet skal være beregnet til me- dicinske produkter af kunststof og metal og have en pH-værdi på mellem 5,5 og 11.

  • Page 126: Emballage

    Sterilisation Steriliser kun rengjorte og desinficerede produkter. Erbe Elektromedizin anbefaler en dampsterilisation, udført efter nedenstående procedure. Anvendelse af andre sterilisationsme- toder sker uden ansvar fra Erbe Elektromedizins side. Dampsterilisation • Fraktioneret vakuumprocedure med tilstrækkelig produkt- tørring • Holdetid 3 til 18 minutter ved 132 til 138 °C •...

  • Page 127: Overblik Over Validerede Procedurer

    – Dampsterilisation med mættet damp, fraktioneret va- kuumprocedure, 3 minutter, 132 °C, 3 bar. Erbe anbefaler de oparbejdningsprocedurer, der er beskrevet i denne efterfølgende anvendelseshenvisning. Ligeværdige, afvi- gende procedurer er mulige, såfremt de ikke udtrykkeligt er ude- lukket. Brugeren har ansvaret for, via egnede forholdsregler (f.eks.

  • Page 128: Symboler

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 128 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Symboler Symbol Forklaring Symbol Forklaring Følg brugsanvis- Bemærk, medføl- ningen gende dokumen- ter skal læses Varenummer Batchkode Producent Produktionsdato Skal beskyttes Opbevares tørt mod direkte sollys Mængde (x) Europæisk over- ensstemmelses- mærke...
  • Page 129 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 129 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 ANVÄNDARHANDLEDNING Flexibel kryosond 20416-032, 20416-037...
  • Page 130 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 130 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Innehåll VIKTIGT! ........131 1 Användningsområde .

  • Page 131: Viktigt

    Läs all information noga. Denna användarhandledning ersätter inte bruksanvisningen till den kryodiatermiapparat som används! Läs bruksanvisningen till Kryodiatermiapparaten och fråga Erbe eller din distributör, om du är tveksam om något! Användningsområde Den flexibla kryosonden är avsedd för devitalisering av vävnad genom frysning samt för vävnadsbiopsi, rekanalisering och av-...
  • Page 132 Rulla upp anslutningsslangen på löst sätt. Den får inte veckas el- ler krossas. Produkten får bara transporteras och förvaras i originalförpack- ningen eller en förpackning som ger likvärdigt skydd. Erbe Elektromedizin varnar uttryckligen för att göra förändringar på produkten. Varje förändring medför att Erbe Elektromedizin frånsäger sig allt ansvar.

  • Page 133: Produktöversikt

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 133 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Produktöversikt 1 Sondkoppling (med påskruvad skyddshuv) 2 Anslutningsslang 3 Handtag 4 Applikationsdel 5 Kryospets Bruksanvisning Produkten måste rengöras, desinficeras och steriliseras före för- sta gången den används och varje gång den återanvänds. Låt produkten svalna helt före användning.

  • Page 134: Ansluta Produkten

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 134 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ansluta produkten 1. Skruva loss skyddshuven från sondkopplingen. 2. Skruva fast kryosonden på anslutningsadaptern (art.-nr. 20416-034) som är monterad på kryodiatermiapparaten. Kontrollera funktion och täthet Gör kontrollen i bra ljus. 1. Stick ned kryosonden minst 5 cm i sterilet, ungefär 20-gra- digt vatten (alternativt i isoton NaCl-Lösning).

  • Page 135: Ta Bort Produkten Från Apparaten

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 135 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Anmärkning: Den helt upptinade kryosonden kan mycket lätt lösgöras från vävnaden. Sonden får inte vridas eller dras bort med kraft. 4. Lossa kryospetsen försiktigt från vävnaden. 5. Ta ut instrumentet ur endoskopet. Se till att endoskopet inte är för kraftigt vinklat, och att sonden inte kläms.

  • Page 136: Rengöra Produkten I Undersökningsrummet

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 136 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Rengöra produkten i undersökningsrummet 1. Omedelbart efter användning ska grövre föroreningar tas bort från produkten med en mjuk trasa (t.ex. kompress) och/ eller läggas i avjoniserat vatten. Rengöring, desinfektion, sterilisering Säkerhetsanvisningar Lämpad för rengöring i ultraljudsbad.

  • Page 137: Begränsningar I Återanvändande

    Den flexibla kryosonden 20416-032 måste kontrolleras efter 100 användningar/rengöringar, men minst en gång om året. Den flexibla kryosonden 20416-037 måste kontrolleras efter 30 användningar/rengöringar, men minst en gång om året. Vänd er till Erbe Elektromedizin eller er kontaktperson för kontrollen. Hjälpmedel som krävs Upparbetnings- Hjälpmedel...

  • Page 138: Manuell Rengöring Och Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 138 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Manuell rengöring och desinfektion Använd ett flytande rengöringsmedel som är lämpligt för immer- sion. Använd ett desinfektionsmedel som är förenligt med rengö- ringsmedlet och som är lämpligt för immersion. Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för medicinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på...

  • Page 139: Maskinell Rengöring Och Desinfektion

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 139 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Maskinell rengöring och desinfektion Rengörings- och desinfektionsapparatens effektivitet måste i princip testas noggrant (till exempel att CE-märkningen motsva- rar DIN EN ISO 15883). Rengörings- och desinfektionsmedel måste vara lämpliga för med- icinprodukter av plast eller metall och ha ett pH-värde på...

  • Page 140: Förpacka

    (enkel- eller dubbelförpackning) av papper/folie och/eller en steriliseringsbehållare. Sterilisera Sterilisera endast rengjorda och desinficerade produkter. Erbe Elektromedizin rekommenderar ångsterilisering enligt ned- an beskrivna procedur. Erbe Elektromedizin fråntar sig allt an- svar om andra steriliseringsprocedurer används. Ångsterilisering • Fraktionerat vakuumförfarande med tillräcklig produkttork- ning •...

  • Page 141: Översikt Över Validerade Metoder

    Tyskland). – Ångsterilisering med mättad ånga, fraktionerat vakuum- förfarande, 3 minuter, 132 °C, 3 bar. Erbe rekommenderar de rengöringsförfaranden som beskrivs i denna bruksanvisning. Likvärdigt avvikande förfaranden är möj- liga, om de inte uttryckligen har uteslutits. Användaren ansvarar för att garantera att det förfarande som tillämpas verkligen är lämpligt.

  • Page 142: Kassering

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 142 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Kassering Produkten, förpackningsmaterialet och tillbehören (om sådana finns) ska kasseras enligt de föreskrifter och lagar som gäller i respektive land. Symboler Symbol Förklaring Symbol Förklaring Beakta bruksan- Obs, beakta med- visningen följande doku- ment Artikelnummer...
  • Page 143 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 143 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 OHJEITA KÄYTTÖÄ VARTEN Joustava kryosondi 20416-032, 20416-037...
  • Page 144 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 144 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Sisältö TÄRKEÄÄ! ........145 1 Käyttötarkoitus .

  • Page 145: Tärkeää

    TÄRKEÄÄ! Lue kaikki ohjeet huolellisesti. Tämä käyttöohje ei korvaa käytettävän kryokirurgialaitteen käyttöohjetta! Lue kryokirurgialaitteen käyttöohje ja ota tarvit- taessa yhteyttä Erbe:n tai jälleenmyyjään, mikäli sinulla on ky- syttävää tai epäselvyyksiä. Käyttötarkoitus Joustava kryosondi on tarkoitettu kudoksen elvyttämiseen jää- dyttämällä sekä kudosbiopsiaan, rekanalisointiin ja vieraiden esineiden poistoon.
  • Page 146 Kieri liitäntäletku ainoastaan löysälle rullalle. Älä taita tai purista sitä. Tuotetta saa kuljettaa tai säilyttää vain alkuperäispakkauksessa tai muussa vastaavan suojan takaavassa pakkauksessa. Erbe Elektromedizin varoittaa erikseen tekemästä tuotteeseen muutoksia. Jokaisesta muutoksesta on seurauksena Erbe Elekt- romedizin -yhtiön vastuun päättyminen.

  • Page 147: Tuotteen Osat

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 147 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Tuotteen osat 1 Sondikytkin (suojus kierrettynä paikalleen) 2 Liitäntäletku 3 Kahva 4 Käyttöosa 5 Kryokärki Käyttöohjeet Puhdista, desinfioi ja steriloi tuote ennen ensi käyttöönottoker- taa ja aina ennen kuin käytät sitä uudelleen. Anna tuotteen jäähtyä...

  • Page 148: Tuotteen Liittäminen

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 148 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Tuotteen liittäminen 1. Ruuvaa suojus irti sondikytkimestä. 2. Ruuvaa kryosondi irti kryokirurgialaitteeseen asennetusta liitäntäsovittimesta (tuotenumero 20416-034). Toiminnan ja tiiviyden tarkastaminen Tee tarkastus hyvin valaistussa paikassa. 1. Upota vähintään 5 cm kryokärkeä steriiliin ja lämpimään (noin 20 °C) veteen (vaihtoehtoisesti isotoniseen NaCl-liuok- seen).
  • Page 149 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 149 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 2. Aseta kryokärki kevyesti painaen kohdekudokseen ja aktivoi kryokirurgialaitteen jäädytystoiminto. 3. Kun kudos on jäätynyt, deaktivoi kryokirurgialaitteen jäädy- tystoiminto ja odota, kunnes kryokärki on kokonaan sulanut. Ohje: Kokonaan sulanut kryokärki voidaan irrottaa kudoksesta vähäisellä...

  • Page 150: Tuotteen Irrottaminen Laitteesta

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 150 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Tuotteen irrottaminen laitteesta 1. Ruuvaa kryosondi irti liitäntäsovittimesta (tuotenumero 20416-034). 2. Ruuvaa suojus kiinni sondikytkimeen. Tuotteen esipuhdistus toimenpidetilassa 1. Poista tuotteesta suuremmat likaisuudet viipymättä käytön jälkeen pehmeällä liinalla (esim. puristussiteellä) ja/tai aseta tuote deionisoituun veteen.

  • Page 151: Puhdistuksen Rajoitukset

    "Hyväksyttyjen toimenpiteiden yhteenveto". Steriloinnissa ei saa ylittää 138 °C:n lämpötilaa. Älä käytä kuumailmasterilointia. Puhdistuksen rajoitukset Joustava kryosondi 20416-032 on tarkistettava 100 käyttö-/ valmistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa. Joustava kryosondi 20416-037 on tarkistettava 30 käyttö-/val- mistelukerran välein, mutta vähintään kerran vuodessa.

  • Page 152: Manuaalinen Puhdistus Ja Desinfiointi

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 152 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Manuaalinen puhdistus ja desinfiointi Käytä nestemäistä puhdistusainetta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen. Käytä puhdistusaineen kanssa yhteensopivaa desinfiointiainet- ta, joka soveltuu uppokylvyn valmistamiseen. Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me- tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon on oltava 5,5 –...

  • Page 153: Koneellinen Puhdistus Ja Desinfiointi

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 153 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Koneellinen puhdistus ja desinfiointi Puhdistus- ja desinfiointilaitteen tehon on oltava tarkastettu (esim. standardin DIN EN ISO 15883 mukainen CE-merkintä). Puhdistus- ja desinfiointiaineen on sovelluttava muovista ja me- tallista valmistetuille lääkinnällisille tuotteille, ja sen pH-arvon on oltava 5,5 –...

  • Page 154: Pakkaaminen

    Steriloi ainoastaan puhdistettuja ja desinfioituja tuotteita. Erbe Elektromedizin suosittelee höyrysterilointia seuraavassa kuvatulla menetelmällä. Muiden sterilointimenetelmien käytöstä Erbe Elektromedizin ei ota minkäänlaista vastuuta. Höyrysterilointi • Fraktioitu tyhjiömenetelmä ja riittävä tuotteen kuivaus • Pitoaika 3 – 18 minuuttia 132 – 138 °C:ssa •...

  • Page 155: Hävittäminen

    – Höyrysterilointi kyllästetyllä höyryllä, jaksoittainen tyh- jiömenetelmä, 3 minuuttia, 132 °C, 3 bar. Erbe suosittelee tässä ohjeessa kuvattua valmistelumenetelmää. Muut poikkeavat, mutta vastaavat menetelmät ovat mahdollisia, mikäli niitä ei ole erityisesti kielletty. Käytetyn menetelmän sopi- vuuden varmistaminen asianmukaisilla toimenpiteillä (esim. va- lidointi, rutiininomainen valvonta, materiaalien yhteensopivuu- den tarkastus) on käyttäjän vastuulla.
  • Page 156 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 156 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Symboli Selitys Symboli Selitys Suojattava aurin- Säilytettävä kui- gonvalolta vassa Määrä (x) Eurooppalainen vaatimustenmu- kaisuusmerkki...
  • Page 157 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 157 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 WSKAZÓWKA UŻYTKOWA Elastyczna kriosonda 20416-032, 20416-037...
  • Page 158 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 158 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Spis treści WAŻNE! ........159 1 Przeznaczenie .

  • Page 159: Ważne

    Należy przeczytać instrukcję obsługi urządzenia krio- chirurgicznego lub w razie wątpliwości skontaktować się z firmą Erbe lub ze sprzedawcą urządzenia! Przeznaczenie Elastyczna kriosonda jest przeznaczona do dewitalizacji tkanek przez zamrożenie oraz do biopsji tkanek, rekanalizacji i usuwa- nia ciał...
  • Page 160 Przewód przyłączeniowy zwijać luźno, nie zaginać ani nie zgnia- tać. Produkt transportować i przechowywać tylko w opakowaniu ory- ginalnym lub w opakowaniu gwarantującym równorzędną ochronę. Erbe Elektromedizin wyraźnie przestrzega przed dokonywaniem jakichkolwiek zmian wyrobu. Każda zmiana prowadzi do wyklu- czenia wszelkiej odpowiedzialności ze strony Erbe Elektromed- izin.

  • Page 161: Przegląd Produktu

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 161 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Przegląd produktu 1 Sprzęgło sondy (z nakręconą nasadką ochronną) 2 Przewód przyłączeniowy 3 Uchwyt 4 Element aplikacyjny 5 Kriokońcówka Wskazówki dotyczące zastosowania Przed pierwszym użyciem oraz przed każdym powtórnym uży- ciem należy oczyścić, odkazić i wyjałowić produkt. Produkt całkowicie ochłodzić...

  • Page 162: Przyłączanie Produktu

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 162 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Przyłączanie produktu 1. Odkręcić nasadkę ochronną od sprzęgła sondy. 2. Przykręcić kriosondę do adaptera przyłączeniowego zamon- towanego na urządzeniu kriochirurgicznym (nr art. 20416- 034). Sprawdzanie działania i szczelności Sprawdzian przeprowadzać w dobrych warunkach oświetlenia. 1.
  • Page 163 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 163 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Dewitalizacja tkanek, rekanalizacja (przez nekrozę tkanek) 1. Wprowadzić instrument przez kanał roboczy endoskopu. 2. Kriokońcówkę przyłożyć z lekkim naciskiem do docelowej tkanki i aktywować funkcję mrożenia urządzenia kriochirur- gicznego. 3. Gdy tkanka jest zamrożona, dezaktywować funkcję mrożenia urządzenia kriochirurgicznego i odczekać...

  • Page 164: Odłączanie Produktu Od Urządzenia

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 164 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Instrument wyjąć z endoskopu. Zwracać uwagę, aby endoskop nie był za mocno wygięty kątowo i sonda nie była zakleszczona. Odłączanie produktu od urządzenia 1. Odkręcić kriosondę od adaptera przyłączeniowego (nr art. 20416-034).

  • Page 165: Ograniczenia Powtórnego Wykorzystania

    Elastyczną kriosondę 20416-037 należy sprawdzać co 30 zasto- sowań/procesów przygotowawczych, jednak przynajmniej raz do roku. W celu sprawdzenia należy zwrócić się do firmy Erbe Elektrome- dizin lub lokalnego partnera handlowego. Potrzebne środki pomocnicze Etap przygotowa- Środek pomocniczy nia do ponowne- go użycia...

  • Page 166: Czyszczenie Wstępne

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 166 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Czyszczenie wstępne Do czyszczenia wstępnego używać wody lub nieutrwalającego środka dezynfekcyjnego. 1. Upewnić się, że sprzęgło sondy jest ściśle zamknięte nasad- ką ochronną. 2. Zabrudzenia powierzchniowe usunąć miękką szczoteczką/ miękką ścierką. W tym celu włożyć produkt do kąpieli wodnej i (lub) spłukać...

  • Page 167: Czyszczenie I Odkażanie Maszynowe

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 167 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Zanurzyć produkt całkowicie w kąpieli dezynfekcyjnej, pro- dukt nie powinien przy tym dotykać innych części w kąpieli. 7. Przepłukać powierzchnie sterylną wodą dejonizowaną (min. 1 minuta). 8. Produkt należy wysuszyć, aż nie będzie widocznych żadnych pozostałości płynów (np.

  • Page 168: Kontrola

    (pojedyncze lub podwójne) z papieru/folii i/lub włożyć w sterylny pojemnik. Sterylizacja Sterylizacji poddawać wyłącznie produkty oczyszczone i odkażo- Firma Erbe Elektromedizin zaleca stosowanie sterylizacji gorącą parą przy wykorzystaniu niżej opisanej procedury. Wykorzysta- nie innych procedur sterylizacji następuje na wyłączną odpowie- dzialność użytkownika z wyłączeniem odpowiedzialności ze...

  • Page 169: Zatwierdzone Procedury W Zarysie

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 169 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Sterylizacja parowa • Metoda próżni frakcjonowanej z wystarczającym suszeniem produktu • Czas ekspozycji 3 do 18 minut w temperaturze 132 do 138 °C • Sterylizator zgodnie z obowiązującymi krajowymi normami i przepisami (np.

  • Page 170: Usuwanie

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 170 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Firma Erbe zaleca opisane w niniejszej wskazówce użytkowej procedury przygotowania do użycia. Możliwe są inne równoważ- ne procedury, o ile nie są wyraźnie wykluczone. Użytkownik po- nosi odpowiedzialność za zagwarantowanie odpowiednimi dzia- łaniami (np.
  • Page 171 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 171 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 POKYNY K POUŽITÍ Flexibilní kryosonda 20416-032, 20416-037...
  • Page 172 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 172 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Obsah DŮLEŽITÉ! ........173 1 Použití...

  • Page 173: Důležité

    Tento pokyn k použití nenahrazuje návod k použití ke Kryo-chi- rurgickému přístroji! Přečtěte si návod k použití ke Kryo-chirur- gickému přístroji, v případě pochybností, se informujte ve spo- lečnosti Erbe nebo u svého dodavatele! Použití Flexibilní kryosonda je určena k devitalizaci tkáně zmrazením, k tkáňové...
  • Page 174 Připojovací hadici navinujte pouze volně, nepřehýbejte ani ne- mačkejte. Výrobek přenášejte a uchovávejte pouze v původním obalu nebo v obalu, který poskytuje stejnou ochranu. Firma Erbe Elektromedizin varuje důrazně před pozměňováním výrobku. Každá změna vylučuje záruky firmy Erbe Elektromedi- zin.

  • Page 175: Přehled Součástí Výrobku

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 175 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Přehled součástí výrobku 1 Spojka sondy (s našroubovaným ochranným krytem) 2 Připojovací hadice 3 Rukojeť 4 Aplikační prvek 5 Kryohrot Pokyny k použití Před prvním použitím a před každým dalším použitím výrobek vyčistěte, dezinfikujte a sterilizujte.

  • Page 176: Připojení Výrobku

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 176 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Připojení výrobku 1. Na spojku sondy našroubujte ochranný kryt. 2. Kryosondu našroubujte na připojovací adaptér (výr. č. 20416-034) nasazený na kryochirurgickém přístroji. Kontrola funkce a těsnosti Kontrolu provádějte vždy za dobrých světelných podmínek. 1.

  • Page 177: Odpojení Výrobku Od Přístroje

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 177 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 3. Po zmrazení tkáně funkci zmrazení v kryochirurgickém pří- stroji deaktivujte a počkejte, než kryohrot zcela roztaje. Upozornění: Dokonale odtátý kryohrot lze s minimální námahou uvolnit od tkáně. Kryohrot se nesmi uvolňovat otáčením nebo ta- hem.

  • Page 178: Předběžné Očištění Výrobku V Místě Použití

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 178 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Předběžné očištění výrobku v místě použití 1. Ihned po použití odstraňte hrubé nečistoty na výrobku měk- kým hadříkem (např. obkladem) a/nebo výrobek vložte do deionizované vody. Čištění, dezinfekce, sterilizace Bezpečnostní pokyny K čištění...

  • Page 179: Omezení Platná Pro Čištění

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 179 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Omezení platná pro čištění Flexibilní kryosondu 20416-032 je třeba vždy po 100 použitích/ přípravách, minimálně ale jednou za rok zkontrolovat. Flexibilní kryosondu 20416-037 je třeba vždy po 30 použitích/ přípravách, minimálně ale jednou za rok zkontrolovat.

  • Page 180: Ruční Čištění A Dezinfekce

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 180 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ruční čištění a dezinfekce Použijte kapalný čisticí prostředek, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně. Použijte dezinfekční prostředek kompatibilní k čisticímu pro- středku, který je vhodný k přípravě ponořovací lázně. Musí se používat čistící a dezinfekční prostředky vhodné pro zdravotnické...

  • Page 181: Kontrola

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 181 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Bezpodmínečně dodržujte údaje výrobce čisticích a dezinfekč- ních prostředků a údaje v kapitole „Přehled ověřených metod“. 1. Výrobek opatrně položte do vhodného omývacího koše. Dbejte na to, aby se výrobek nedotýkal žádných dalších pří- strojů...

  • Page 182: Sterilizace

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 182 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Sterilizace Sterilizujte pouze čisté a dezinfikované výrobky. Firma Erbe Elektromedizin doporučuje parní sterilizaci níže po- psanou metodou. Použití jiné metody sterilizace je mimo odpo- vědnost firmy Erbe Elektromedizin. Parní sterilizace • Frakcionovaný způsob vakuování s dostatečným sušením vý- robku •...

  • Page 183: Likvidace

    Německo). – Parní vakuování nasycenou parou, 3 minuty, 132 °C, 3 bary. Společnost Erbe doporučuje postup přípravy popsaný v tomto návodu. Ekvivalentní odlišný postup je možný, pokud není expli- citně vyloučen. Uživatel přebírá zodpovědnost za zajištění spo- lehlivosti skutečně použitých postupů dodržením příslušných opatření...
  • Page 184 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 184 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06...
  • Page 185 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 185 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 ALKALMAZÁSI ÚTMUTATÓ Flexibilis kryo szonda 20416-032, 20416-037...
  • Page 186 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 186 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Tartalom FONTOS!........187 1 Célmeghatározás.

  • Page 187: Fontos

    Kérjük, minden információt olvasson el figyelmesen! A jelen használati útmutató nem helyettesíti a kryosebészeti ké- szülék használati utasítását! Olvassa el a kryosebészeti készülék használati utasítását és kétely esetén forduljon az Erbe céghez vagy a helyi képviselőhöz! Célmeghatározás A flexibilis kryo szonda a szövet fagyasztásával történő devitali- zálására valamint szövetbiopsziára, rekanalizációra és idegen-...
  • Page 188 Az eszközt csak az eredeti, vagy az azzal egyenértékű védelmet nyújtó csomagolásban szabad szállítani és tárolni. Az Erbe Elektromedizin GmbH nyomatékosan óv attól, hogy a terméket módosítsák. Bármiféle módosítás az Erbe Elektromedi- zin GmbH felelősségének kizárását vonja maga után.

  • Page 189: Termékáttekintés

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 189 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Termékáttekintés 1 Szondacsatolás (felcsavart védősapkával) 2 Csatlakozótömlő 3 Markolat 4 Munkaelem 5 Kryocsúcs Használati útmutató A terméket az első használat és minden további használat előtt tisztítani, fertőtleníteni és sterilizálni kell. A terméket használat előtt teljesen le kell hűteni. A termék ellenőrzése 1.

  • Page 190: A Termék Csatlakoztatása

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 190 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 A termék csatlakoztatása 1. Csavarja le a védősapkát a szondacsatlakozóról. 2. Csavarja fel a kryoszondát a kriosebészeti készülékre felsze- relt csatlakozó adapterre (20416-034 cikkszámú). Ellenőrizze a működést és a tömítést A vizsgálatot jó világítás mellett végezze el. 1.
  • Page 191 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 191 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Szövet devitalizációja, rekanalizációja (szövetnekrózis révén) 1. Vezesse be az eszközt az endoszkóp munkacsatornáján ke- resztül. 2. Helyezze a kryocsúcsot enyhe nyomással a célszövetre, és aktiválja a kriosebészeti készülék fagyasztási funkcióját. 3. Ha a szövet megfagyott, állítsa le a kriosebészeti készülék fagyasztási funkcióját, majd várjon addig, amíg a kryoszonda teljesen ki nem olvadt.

  • Page 192: A Termék Készülékről Való Leválasztása

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 192 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Vegye ki az eszközt az endoszkópból. Vigyázzon arra, hogy az endoszkóp ne legyen erősen meghajlítva vagy megdönt- ve, és a szonda ne legyen becsípődve. A termék készülékről való leválasztása 1. Csavarja le a kryo szondát a csatlakozó adapterről (20416- 034 cikkszámú).

  • Page 193: Az Újrafelhasználás Korlátozása

    Sterilizáláskor tilos a 138 °C-os hőmérsékletet túllépni. Forró levegőben sterilizálni tilos. Az újrafelhasználás korlátozása A 20416-032 sz. flexibilis kryoszondát minden 100 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell. A 20416-037 sz. flexibilis kryoszondát minden 30 használat/ előkészítés után, de évente legalább egyszer ellenőrizni kell.

  • Page 194: Előtisztítás

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 194 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Előtisztítás Az előtisztításhoz vizet, adott esetben nem fixáló fertőtlení- tőszert használjon. 1. Győződjön meg arról, hogy a szondacsatlakozó szorosan le van zárva a védősapkával. 2. Távolítsa el a felszíni szennyeződéseket puha kefével/puha ruhával.

  • Page 195: Gépi Tisztítás És Fertőtlenítés

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 195 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Merítse bele a terméket teljes egészében a fertőtlenítő für- dőbe, anélkül, hogy a termék érintené a fürdőben lévő többi alkatrészt. 7. Öblítse le a felületeket steril ionmentes vízzel (legalább 1 percig). 8.

  • Page 196: Ellenőrzés

    és/vagy egy sterilizálókonténerbe. Sterilizálás Csak a megtisztított és fertőtlenített termékeket szabad sterili- zálni. Az Erbe Elektromedizin GmbH a gőzzel való sterilizálást az alább leírt eljárással ajánlja. Egyéb sterilizációs eljárások alkalmazásá- ért az Erbe Elektromedizin GmbH nem vállal felelősséget. Gőzsterilizáció...

  • Page 197: Validált Eljárások Áttekintése

    – Gőzsterilizáció telített gőzzel, frakcionált vákuumeljárás, 3 perc, 132 °C, 3 bar. Az Erbe az ebben a használati útmutatóban ismertetett előkészí- tési eljárást javasolja. Az azonos értékű, a jelen eljárástól eltérő módszerek alkalmazása megengedett, hacsak nincsenek azok kifejezetten kizárva. Annak felelőssége, hogy a ténylegesen al- kalmazott eljárás megfelel, a felhasználót terheli, melyről a fel-...

  • Page 198: Hulladékba Helyezés

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 198 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Hulladékba helyezés A terméket, a csomagolóanyagokat és a tartozékokat (ha van- nak) mindig az adott országban érvényes előírások szerint kell hulladékba helyezni. Szimbólumok Szimbó- Magyarázatok Szimbó- Magyarázatok Vegye figyelembe Figyelem, vegye a használati utasí- figyelembe a kísé- tást...
  • Page 199 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 199 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 УКАЗАНИЕ К ПРИМЕНЕНИЮ Гибкий криозонд 20416-032, 20416-037...
  • Page 200 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 200 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Оглавление ВАЖНО!........201 1 Назначение...

  • Page 201: Важно

    Данное указание не заменяет инструкцию по применению криохирургического аппарата! Ознакомьтесь с инструкцией по применению криохирургического аппарата и при сомне- ниях обращайтесь к Erbe или вашему дилеру! Назначение Гибкий криозонд предназначен для омертвления тканей пу- тем их замораживания, а также для биопсии тканей, рекана- лизации...
  • Page 202 пустить резких изгибов и защемлений. Транспортировать и хранить изделие только в оригинальной упаковке или аналогичной упаковке, обеспечивающей рав- ноценную защиту. Фирма Erbe Elektromedizin категорически запрещает каким- либо образом изменять изделия. При любом изменении фирма Erbe Elektromedizin снимает с себя гарантийную ответ- ственность.

  • Page 203: Обзор Изделия

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 203 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Обзор изделия Муфта зонда (с привинченным защитным колпачком) Соединительный шланг Рукоятка Аппликационный элемент Крионаконечник Указания по применению Перед первым и последующими применениями инструмент следует подвергнуть очистке, дезинфекции и стерилизации. Перед применением дать изделию возможность полностью остыть.

  • Page 204: Подключение Изделия

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 204 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Подключение изделия 1. Отвинтите защитный колпачок от муфты зонда. 2. Навинтите криозонд на соединительный адаптер (арт. № 20416-034), установленный на криохирургическом аппа- рате. Проверка работоспособности и герметичности Проводите проверку при хороших условиях освещения. 1.
  • Page 205 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 205 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Девитализация тканей, реканализация (из-за некроза тканей) 1. Введите инструмент через рабочий канал эндоскопа. 2. Слегка нажимая, приставьте крионаконечник к нужной ткани и активируйте функцию замораживания в криохи- рургическом аппарате. 3. После замораживания ткани деактивируйте функцию за- мораживания...

  • Page 206: Отсоединение Изделия От Прибора

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 206 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5. Извлеките инструмент из эндоскопа. Следите за тем, что- бы эндоскоп не был слишком сильно ангулирован и зонд не застрял. Отсоединение изделия от прибора 1. Свинтите криозонд с соединительного переходника (арт. №...

  • Page 207: Ограничение Числа Повторных Обработок

    Температура стерилизации не должна превышать 138 °C. Нельзя использовать для стерилизации горячий воздух. Ограничение числа повторных обработок Гибкий криозонд 20416-032 следует проверять после каждых 100 применений/обработок, но не реже одного раза в год. Гибкий криозонд 20416-037 следует проверять после каждых...

  • Page 208: Предварительная Очистка

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 208 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Предварительная очистка Для предварительной очистки используйте воду либо не фик- сирующее дезинфицирующее средство. 1. Убедитесь, что муфта зонда плотно закрыта защитным колпачком. 2. Удалите поверхностные загрязнения мягкой щёткой или тканью. Для этого положите изделие в водяную баню и/ или...

  • Page 209: Машинная Мойка И Дезинфекция

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 209 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6. Полностью погрузите изделие в дезинфицирующую ван- ну так, чтобы оно не касалось других частей в ванне. 7. Тщательно промойте поверхности стерильной деионизи- рованной водой (не менее 1 минуты). 8. Просушите изделие так, чтобы не было видно следов жидкости...

  • Page 210: Контроль

    1. Изделие должно быть упаковано в одноразовую стериль- ную упаковку (одинарную или двойную) из бумаги/плен- ки и/или в стерилизационный контейнер. Стерилизация Стерилизовать только очищенные и продезинфицированные продукты. "Erbe Elektromedizin" рекомендует проводить стерилизацию паром по нижеописанному способу. При применении других способов стерилизации фирма "Erbe Elektromedizin" не несет ответственности.

  • Page 211: Обзор Валидированных Методов

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 211 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Стерилизация паром • Фракционный вакуумный метод с достаточной сушкой изделия • Время выдержки 3 – 18 минут при температуре 132 – 138 °C • Стерилизатор соответствует действующим националь- ным стандартам и нормативам (напр., DIN EN 13060 или DIN EN 285) •...

  • Page 212: Утилизация

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 212 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Компания Erbe рекомендует использовать описанные в дан- ной инструкции методы обработки. Использовать другие равноценные методы возможно, если это явно не запреще- но. Пользователь обязан обеспечить пригодность фактически применяемых методов соответствующими мерами (напр., валидация, регулярный...
  • Page 213 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 213 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 KULLANIM TALIMATI Esnek kriyoprob 20416-032, 20416-037...
  • Page 214 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 214 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 İçindekiler ÖNEMLİ!........215 1 Kullanım amacı...

  • Page 215: Önemli̇

    ÖNEMLİ! Lütfen bütün bilgileri dikkatlice okuyunuz! Bu kullanım bilgileri, kullanılan kriyocerrahi cihazının kullanma talimatının yerine geçmez! Kriyocerrahi cihazının kullanma tali- matını okuyun ve şüpheli durumlarda Erbe'ye veya satış temsil- ciliğinize danışın! Kullanım amacı Esnek kriyoprob dokunun dondurularak cansız hale getirilmesi ve doku biyopsisi, rekanalizasyon ve yabancı...
  • Page 216 Bağlantı hortumunu sadece gevşek bir biçimde sarın, bükmeyin veya sıkıştırmayın. Ürünü sadece orijinal ambalajında veya eşdeğer bir güvenlik su- nan başka bir ambalajda taşıyın ve depolayın. Erbe Elektromedizin olarak ürün üzerinde değişiklik yapılmaması konusunda açıkça uyarıyoruz. Her türlü modifikasyon Erbe Elekt- romedizin'in sorumluluğunun sona ermesine neden olur.

  • Page 217: Ürünlere Genel Bakış

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 217 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ürünlere genel bakış 1 Prob bağlantı yeri (koruyucu kapak takılı durumda) 2 Bağlantı hortumu 3 Tutma yeri 4 Uygulama elemanı 5 Kriyotip Kullanım bilgileri Ürünü ilk kez kullanmadan önce ve sonraları her yeniden kulla- nım öncesinde temizleyin, dezenfekte ve sterilize edin.

  • Page 218: Ürünü Güç Şebekesine Bağlayın

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 218 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ürünü güç şebekesine bağlayın 1. Sonda bağlantısının koruyucu kapağını vidalayın. 2. Kriyoprobu, kriyocerrahi cihazına monte edilmiş bağlantı adaptörüne (Ürün No. 20416-034) çevirerek takın. İşlevi ve sızdırmazlığı kontrol edin Kontrolü ışık koşulları iyi durumda iken gerçekleştirin. 1.
  • Page 219 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 219 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 2. Dondurucu ucu hedef dokunun üzerine yerleştirin, hafifçe bastırın ve kriyocerrahi cihazının dondurma fonksiyonunu etkinleştirin. 3. Doku buzlanınca kriyocerrahi cihazının dondurma fonksiyo- nunu durdurun ve dondurucu ucun tamamen çözülmesini bekleyin. Not: Kriyotipteki buz tamamen çözüldüğünde kriyotip minimum güç...

  • Page 220: Ürünü Cihazdan Ayırın

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 220 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ürünü cihazdan ayırın 1. Kriyoprobu bağlantı adaptöründen (ürün no. 20416-034) vi- dalarını gevşeterek çıkarın. 2. Koruyucu kapağı sonda bağlantısına vidalayın. Ürünü girişim odasında ön temizlemeye tabi tutun 1. Kullanımdan hemen sonra ürünün üzerindeki kaba kirleri yu- muşak bir bezle (örn.

  • Page 221: Yeniden Kullanıma Hazırlama Sınırlılığı

    şekilde kont- rol edilmelidir. Esnek kriyoprob 20416-037 her 30 kullanımdan/hazırlamadan sonra, ama her halükarda yılda en az bir kez olacak şekilde kont- rol edilmelidir. Kontrol için Erbe Elektromedizin veya yerel satış ortağınıza baş- vurun. Gerekli yardımcı araçlar Yeniden hazırla- Yardımcı araçlar Ön temizleme...

  • Page 222: Ön Temizleme

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 222 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Ön temizleme Ön temizleme için su ve gerekirse fiksasyon yapmayan bir de- zenfeksiyon ajanı kullanın. 1. Sonda bağlantısının koruyucu kapak ile sıkıca kapatıldığın- dan emin olun. 2. Yüzey kirlerini yumuşak bir fırça/yumuşak bir bezle temizle- yin.

  • Page 223: Makineyle Temizleme Ve Dezenfeksiyon

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 223 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 7. Yüzeyleri steril deiyonize suyla durulayın (en az 1 dakika). 8. Sıvı artıkları görülmeyene kadar ürünü kurutun (örneğin filt- relenmiş basınçlı havayla). Makineyle temizleme ve dezenfeksiyon İlke olarak temizleme ve dezenfeksiyon cihazının etkinliğinin onaylanmış...

  • Page 224: Kontrol

    (tek veya çiftli ambalaj) ve/veya bir sterili- zasyon kabına yerleştirin. Sterilizasyon Sadece temizlenmiş ve dezenfekte edilmiş ürünleri sterilize edin. Erbe Elektromedizin olarak aşağıda tarif edilen yönteme göre buharlı sterilizasyon yapılmasını tavsiye ediyoruz. Başka sterili- zasyon yöntemlerinin uygulanması Erbe Elektromedizin firması- nın sorumluluğu dışında kalır.

  • Page 225: Onaylı Yöntemlere Genel Bakış

    – Doygun buhar ile buharlı sterilizasyon, fraksiyonlu va- kum yöntemi, 3 dakika, 132 °C, 3 bar. Erbe, bu kullanım bilgilerinde tarif olunan tekrar kullanıma hazır- lama yöntemlerini önermektedir. Özel olarak yasaklanmadığı takdirde aynı özellikte farklı yöntemler mümkündür. Uygun ön- lemlerle (örneğin doğrulama, rutin denetim, malzeme uyumlulu-...

  • Page 226: Elden Çıkarma

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 226 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Elden çıkarma Ürünün, ambalaj malzemesinin ve aksesuarın (varsa) bulunduğu ülkenin ilgili yönetmelikleri ve yasaları doğrultusunda giderilmesi gerekmektedir. Semboller Sembol Açıklama Sembol Açıklama Kullanma talimatı- Kullanma talimatı- na bakın nı dikkate alın Ürün numarası...
  • Page 227 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 227 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 取扱説明書 フレキシブルクライオプローブ 20416-032, 20416-037...
  • Page 228 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 228 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 目次 重要！ ....229 1 使用目的 ....229 2 規定通りの使用...

  • Page 229: 使用目的

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 229 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 重要！ すべての情報に注意深く目を通してください！ この取扱説明は、使用されるクライオ外科用器具の取扱説 明書に代わるものではありません！ クライオ外科用器具 の取扱説明書を熟読し、質問がある場合にはエルベ社 （Erbe）もしくはその販売代理店にお問い合わせくださ い！ 使用目的 フレキシブルクライオプローブは組織の凍結による失活、 組織のバイオプシーおよび異物の除去に使用することを意 図しています。 規定通りの使用 フレキシブルタイプのクライオプローブは、接続アダプ ター（部品番号 20416-034）を介して Erbokryo CA または Erbokryo AE に接続されます。 安全に関する注意事項 警告！ これらの製品は説明書の指示に従って医療の専門家のみが 使用することができます。 ペースメーカーは低温に触れると機能不全や損傷などを起 こす可能性があります。手術部位がペースメーカーに極め て近い場合はクライオプローブを用いる手術をする前に循 環器医に相談してください。...
  • Page 230 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 230 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 装置のガス圧を点検します。 クライオプローブの作動ガス 圧は 40 から 60 bar です。 クライオプローブを 60 bar 以 上の圧（プレッシャーゲージの赤いゾーン）に曝さないで ください。 接続ホース、プローブカップリングおよび Ｏ リングを含 め、本製品に損傷がないか、使用前にその都度点検しま す。 損傷がある場合は製品を使わないでください。 とくに、折れ曲がったり、つぶれたり、表面に損傷があっ たりする実用部と一緒に製品を使用してはなりません。 本製品を使用する前には、その都度、漏れおよび機能を点 検します。 漏れのある製品や冷凍能力の不十分な製品は決して使用し ないでください。 実用部に漏れがあると、ガス血栓の危険 があります。 この器具は患者の身体の上や近傍には置かないでくださ い。 プローブは運搬、保管および再使用の際に保護キャップを 取り付けてください。...

  • Page 231: 製品概要

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 231 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 製品概要 特殊キャップ（保護キャップ付き） 接続ホース 取っ手 実用部 クライオチップ 使用方法 初回及びその後の使用に際しては製品を洗浄、消毒及び滅 菌してから使用してください。 本製品は、使用前に完全に冷却します。 5.1 製品を点検する 1. 接続ホース、プローブカップリングおよび Ｏ リングを 含め、本製品に損傷がないか点検します。 損傷がある場合は製品を使わないでください。 とくに、折れ曲がったり、つぶれたり、表面に損傷があっ たりする実用部と一緒に製品を使用してはなりません。...

  • Page 232: 製品を接続する

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 232 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.2 製品を接続する 1. プローブカップリングの保護キャップを締め付けます。 2. 凍結手術装置 (P / N 20416-034) に取り付けられてい る接続アダプターに冷凍機をねじ止めしてください。 5.3 機能及び漏れ点検 検査は明るい場所で実施します。 1. クライオプローブを、少なくとも 5 ㎝、約 20 ℃の滅菌 水（または、 生理食塩水）に浸します。 2. 浸漬の際、気泡が発生したら： クライオプローブを水 中で素早く左右に振って、気泡を取り除きます。 3. クライオ外科装置の冷凍機能を約 5 秒間作動させます。 冷凍能力が十分な場合、クライオチップには目に見える均...
  • Page 233 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 233 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 3. 細胞が凍結している場合、凍結手術装置の冷凍庫機能 を停止し、凍結保存法の解凍が完全に終了するまで待 機してください。 参考： 完全に解凍しているクライオチップは、最小限の力 で組織から引き離すことができます。 クライオチップを回 したり、引いたりして引き離してはなりません。 4. クライオチップは組織から完全に引き離してください。 5. 器具を内視鏡から取り外します。 内視鏡が強く傾き過 ぎたり、プローブが挟まれたりしないように注意して ください。 組織試料を取り出す、異物を取り除く、再疎通（組織壊死 により） 鏡筒を使用するなどして、作動中のクライオプローブの冷 凍ゾーンが健全な組織に誤って接触するのを防止します。 1. 内視鏡のチャンネルから器具を挿入します。 2. 標的組織または異物に対する凍結保存法に圧力をかけ、 凍結手術冷凍庫を始動してください。 3. 凍結手術装置の冷凍機能を恒久的に稼働している間、 以下の手順を実行してください。 – 器具を内視鏡と一緒に手術範囲から離すことに よって、組織または異物をはがします。 クライオ器 具を回転させないでください。...

  • Page 234: 装置からの製品取り外し

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 234 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.5 装置からの製品取り外し 1. クライオプローブのネジを回して接続アダプタ（製品 番号 20416-034）から取り外します。 2. 使用後は保護キャップをプローブのカップリングに回 しながら取り付けてください。 5.6 手術室での製品の事前洗浄 1. 使用後はただちに、やわらかい布 ( 布パッドなど ) で 製品から大きな汚れを落としてください、および / ま たは製品を脱イオン水に浸けてください。 洗浄、消毒、滅菌 6.1 安全に関する注意事項 超音波洗浄装置を使用することもできます。 汚れを落とすために尖った器具や研磨具は絶対に使用しな いでください。 プローブのアダプターは使用中必ずキャップで密封してく ださい。チューブシステムに湿気が入り込むと故障の原因 となります。 実用部は緩めに巻いて、折れ曲げたり、つぶしたりしない でください。...

  • Page 235: 再生回数の制限

    機械による洗浄 / 消毒の場合は 95 ℃を超えないようにし てください。 洗浄・消毒剤メーカーおよび次の章に記載された注意事項 をよくお読みください。章 : 検証済みプロセス一覧。 滅菌の場合は 138 ℃を超えないようにしてください。 本製品で乾熱滅菌は決して行わないでください。 6.2 再生回数の制限 適用性の高い冷凍機 20416-032 は 100 回の挿入 / 処置が 行われるごとに検査が必要ですが、少なくとも年 1 回は 検査しなければなりません。 適用性の高い冷凍機 20416-037 は 30 回の手術 / 再処理が 行われるごとに検査が必要ですが、少なくとも年 1 回は 検査しなければなりません。 点検は ERBE　Elektromedizin、または最寄の販売店へお...

  • Page 236: 前洗浄

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 236 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6.4 前洗浄 事前に消毒を行う場合には水、または必要に応じて定着剤 を含まない消毒剤を使用してください。 1. プローブカップリングが保護キャップに固定されてい ることを確認します。 2. 表面の汚れは、柔らかいブラシ／布で取り除きます。 そのために製品を水槽の中に置くか、製品を流水で洗 い流すか、またはその両方を実施します。 6.5 マニュアル洗浄および消毒 洗浄用水槽に適した液体洗剤を使用してください。 洗浄用水槽に使用した液体洗剤に適合した消毒剤を使用し てください。 洗浄･消毒剤には必ずプラスチックおよび金属製の医療製 品に対応し、pH 値が 5.5 ～ 11 のものを使用してくださ い。 洗浄・消毒剤メーカーおよび次の章に記載された注意事項 をよくお読みください。章 : 検証済みプロセス一覧。 1. 洗浄槽および消毒槽を個別に用意してください。 2. 製品を洗浄槽に完全に浸します。その際製品が槽の他 の部分に触れないようにしてください。...

  • Page 237: 機械による洗浄消毒

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 237 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6.6 機械による洗浄消毒 洗浄および消毒装置は、厳格に検査された有効性を備えて いなければなりません ( 例：DIN EN ISO 15883 に準拠した CE マーク )。 洗浄・消毒剤には、必ずプラスチックおよび金属製の医療 製品に対応し、pH 値が 5.5 ～ 11 のものを使用してくださ い。 洗浄・消毒剤メーカーおよび次の章に記載された注意事項 をよくお読みください。章 : 検証済みプロセス一覧。 1. 適当な洗浄バスケットに製品を収容します。その際、 製品が他の製品に触れないように注意してください。 2. 以下の条件のバリデーション済みのプログラムを開始 してください： –...

  • Page 238: 検証済みプロセス一覧

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 238 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6.8 包装 製品は滅菌中に損傷を受けぬように保護してください。 1. 製品は使い捨ての滅菌用パッケージ（紙製やポリエチ レン製などで一重又は二重）あるいは滅菌用コンテナ に入れてください。 6.9 滅菌 製品は必ず洗浄し消毒してから滅菌してください。 エルベ社は以下の方法での蒸気滅菌を推奨いたします。 他 の滅菌方法の利用についてはエルベ社は保障いたしませ ん。 蒸気滅菌 • 十分な製品乾燥を伴う分別蒸留真空法 • 滅菌時間は 132 ～ 138 ℃で 3 ～ 18 分間 • 滅菌器は国内規定および規則 （DIN EN 13060 や DIN EN 285 など）に準拠...

  • Page 239: シンボル

    – 消毒 : 90 ℃で 5 分間。 • オートクレーブシステック V-150(Systec GmbH 社、 リン デン / ドイツ ) を用いた滅菌。 – 飽和蒸気を用いた蒸気滅菌、分別真空法、3 分、 132°C、3 バール。 Erbe は、この使用の注意に記述された処理方法を推奨し ます。明確に除外されていない限り、同等の他のプロセス は使用可能です。適切な措置 ( 例 : プロセスの検証、日常 的な監視、材料の適合性検査 ) によって、実際に適用され るプロセスの適合性を保証することは、ユーザーの責任で す。 廃棄 製品、包装および付属品 ( ある場合 ) は、各国で適用され...
  • Page 240 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 240 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 シンボ 説明 シンボ 説明 ル ル メーカー 製造日 日光は避けてく 乾燥した状態で ださい 保管します 量 (x) 欧州適合証明書...
  • Page 241 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 241 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 使用说明 软性冷冻探针 20416-032, 20416-037 产品名称 : 冷冻治疗仪 注册证编号 : 国械注进 20163580795 技术要求 / 注册产品标准编号 : YZB/GER 0112-2016《冷冻治疗仪》 生产日期 : 见原包装标签 使用期限 : 重复使用次数 30 次 其他内容 : 见标签 生产商 : 德国爱尔博电子医疗仪器公司...
  • Page 242 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 242 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 目录 重要！ ....243 1 规定用途 ....243 2 预期用途...

  • Page 243: 规定用途

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 243 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 重要！ 请仔细阅读所有信息！ 本使用须知并不替代冷冻外科仪器的使用说明！请阅读冷冻 外科仪器使用说明书，如果遇到疑问，请联系 Erbe 公司或 经销商！ 规定用途 软性冷冻探针通过冻结使组织失活，以进行组织活检、再通 及去除异物等。 预期用途 柔性冷冻探针通过连接适配器 ( 货号 20416-034) 与 Erbokryo CA 或 Erbokryo AE 相连。 安全注意事项 警告 ! 本产品必须由受过培训、知道如何按照使用说明书进行操作 的医务人员来使用。 起搏器受冷会受损或受破坏。如果手术位置就在起搏器旁 边，那么在用冷冻探针进行手术之前必须向心脏病专家咨 询！ 检查设备的气体压力。 冷冻探针的操作压力范围在 40 到 60 巴。不得将冷冻探针置于...

  • Page 244: 产品概览

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 244 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 特别是不允许使用应用元件折弯、受挤压或表面受损的产品。 每次使用前须检查产品的密封性和功能。 绝不可使用不密封或冷冻效果不足的产品。 如果应用元件不 密封，则会出现气栓的危险。 切勿把器械放在患者身上或其旁边。 探针接头在运送，存放和处理时必须以护帽封紧。 避免产品受到任何形式的机械损伤！不得抛掷！不得用力！ 应用元件只能松散卷起，不可弯折或挤压。 连接管只能松散卷起，不可弯折或挤压。 本产品只能放在原厂包装或具备同等保护作用的包装中运输 和存放。 Erbe 明确警告不得对其产品进行改动，否则，Erbe 将不承 担任何责任。 产品概览 探针连接器 （带旋上的护帽） 连接管 手柄 应用元件 冷冻针头...

  • Page 245: 使用注意事项

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 245 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 使用注意事项 在产品第一次使用之前，以及随后的每次使用之前，都要事 先对产品进行清洁和消毒。 本产品使用前须完全冷却。 5.1 检查产品 1. 请检查产品包括连接管、探针连接器和 O 型密封圈是否 受损。 如果发现有损坏，请不要使用该产品！ 特别是不允许使用应用元件折弯、受挤压或表面受损的产 品。 5.2 连接产品 1. 请将护帽从探针连接器上旋下。 2. 请将冷冻探针旋至冷冻外科仪上的接口转接器 ( 货号 20416-034)。 5.3 检查功能和密封性 请在光线条件好的情况下进行检查。 1. 将冷冻针头浸入已消毒、温度约为 20 ℃ 的水 （或：等 渗压食盐溶液）中至少...

  • Page 246: 使用产品

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 246 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.4 使用产品 提示： 为了避免冷冻针头在内窥镜中冷冻住，在整个使用过 程中，要让金属冷冻针头完全从内窥镜的工作通道中伸出 来。 第一个黑色密封圈必须可见。 组织失活、再沟通 （因组织坏死） 1. 将器械伸进内窥镜的工作通道。 2. 轻压将冷冻针头放到目标组织上，启动冷冻外科仪的冷 冻功能。 3. 在该组织冷冻之后，关闭冷冻外科仪的冷冻功能，一直 等到冷冻针头完全解冻。 提示： 冷冻针头完全解冻之后，就可以最小的力量将其从组 织上分离。 不可通过旋转或拉拔的方式分离冷冻针头。 4. 请小心地将冷冻针头从组织上分离。 5. 请将器械从内窥镜上取下。 注意内窥镜不能弯角过猛， 探针不能卡住。 进行组织取样，清除异物，再沟通 （通过提取组织） 避免将已启用冷冻探针的冷冻区与健康组织意外接触，例如 因使用导管。 1.

  • Page 247: 本产品和仪器的分离

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 247 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.5 本产品和仪器的分离 1. 将冷冻探针从转接器 （物件编号：20416-034）上旋下 来。 2. 将保护盖旋到冷冻器连接接头上。 5.6 产品在手术室中预清洁 1. 本产品使用后，请立即用一块软布清除明显的污物 （如：纱布垫）和 / 或将其放入去离子水中。 清洗、消毒、杀菌 6.1 安全注意事项 本产品也适于在超声波浴槽内进行清洁。 尖锐物或摩擦物不得用于清洁。 在整个准备过程中，探针接头须由保护盖防护。如果管路进 水则会造成故障。 应用元件只能松散卷起，不可弯折或挤压。 连接管只能松散卷起，不可弯折或挤压。 使用后务必将消毒剂彻底清洗干净。 干燥时最大空气压力： 2 bar。 冲洗时的最大水压： 2 bar。 机器清洁...

  • Page 248: 重复使用限制

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 248 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6.2 重复使用限制 柔性冷冻探针 20416-032 必须在使用或处理 30 次后受检， 且最少不得少于每年一次。 柔性冷冻探针 20416-037 必须在使用或处理 30 次后受检， 且最少不得少于每年一次。 有关检查事项请咨询 ERBE Elektromedizin 或其本地代理 商。 6.3 所需的辅助工具 消洗处理步骤 辅助工具 预清洁 塑料软毛刷 / 软布 手工清洁 / 消毒 塑料软毛刷 / 一次性软布 （尘粒极...

  • Page 249: 机器清洗和消毒

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 249 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 请注意清洁和消毒剂制造商的说明和章节 “ 有效方法一览 ” 中的说明。 1. 请准备一个清洁池和一个单独的消毒池。 2. 请将产品完全浸入到清洁池中，不要让产品接触到池子 中的其他零件。 3. 用软毛刷 / 一次性软布彻底清洁本品表面。 4. 用无菌去离子水冲洗本品表面 （至少 1 分钟） 。 5. 如果本产品仍有可见的污物，则请重复前面的清洁步 骤。 6. 请将产品完全浸入到消毒池中，不要让产品接触到池子 中的其他零件。 7. 用无菌去离子水冲洗本品表面 （至少 1 分钟） 。 8.
  • Page 250 6.8 包装 在灭菌期间必须对产品进行防护以防损坏。 1. 产品的包装采用纸制 / 聚乙烯制一次性的灭菌包装 （单 包装或双包装）和或灭菌容器。 6.9 杀菌 产品在杀菌前必须先经过清洗和消毒。 Erbe 建议采用如下所属的蒸汽灭菌法，如采用其他灭菌方 法导致的损坏，Erbe 不承担任何责任。 蒸汽消毒 • 能完全干燥产品的分馏真空流程 • 放在 132 至 138 ℃高温下 3 至 18 分钟 • 灭菌器按照现行国家标准和规定 （例如 DIN EN 13060 或 DIN EN 285 标准）...

  • Page 251: 有效方法一览

    – neodisher mediclean forte：剂量 0.5%，55 ℃ 温 度下清洁 5 分钟。 – 消毒：90 ℃ 温度下 5 分钟。 • 在一个高温高压 Systec V - 150 中进行消毒 (Systec GmbH，Linden/ 德国 )。 – 蒸汽灭菌采用饱和蒸汽真空分馏法，3 分钟， 132 ℃，3 bar。 Erbe 公司建议该使用提示中所述的清洁方法。可采用效果 相同的其他方法，除非已明确排除。用户有责任通过适当的 措施 （例如可靠性验证，例行监测及材料适应性的检查等） 确保实际使用方法的适宜性。 废弃处理 根据现行的国家规定和法律进行产品、包装材料及附件 ( 如 存在 ) 的废弃处理。...
  • Page 252 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 252 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 图标 图标 说明 图标 说明 遵照使用说明书 注意，遵照随附 文件 货号 批号 制造商 制造日期 避免阳光照射 干燥保存 数量 (x) 欧洲认证标识 (CE)
  • Page 253 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 253 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 사용 설명서 카테터형 냉동 탐침 20416-032, 20416-037...
  • Page 254 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 254 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 차례 중요 ! ....... . .255 1 용도...

  • Page 255: 규정에 따른 사용

    정보를 하나 하나 주의깊게 읽어 주시기 바랍니다 ! 본 사용 지침은 사용한 냉동수술기의 사용 설명서를 대신하 지 않습니다 ! 냉동수술기의 사용 설명서를 읽고 의문이 생 기는 경우에는 Erbe 또는 해당 배급 업체에 문의하시기 바 랍니다 ! 용도 카테터형 냉동 탐침은 냉동을 통한 조직의 활력 소실 , 조직...
  • Page 256 십시오 . 제품은 원포장재나 그에 준하는 정도로 제품을 보호할 수 있 는 포장재에 넣어 운반 및 보관하십시오 . Erbe 전기 의료 부서에서는 제품 변경 불가를 분명히 알려 드립니다 . 어떠한 변경에 대해서도 Erbe 전기 의료 부서에 서는 책임을 지지 못합니다 .

  • Page 257: 제품 개요

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 257 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 제품 개요 1 탐침 커플링 ( 보호캡 장착 ) 2 연결 호스 3 손잡이 4 적용부 5 냉동 팁 사용 설명서 처음 사용하기 전과 다시 사용하기 전에 매번 제품을 닦고 , 소독하고...

  • Page 258: 제품 연결

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 258 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.2 제품 연결 1. 탐침 커플링에서 보호캡을 분리하십시오 . 2. 냉동 탐침을 냉동수술기에 장착된 연결 어댑터 ( 제품 번 호 : 20416-034) 에 조립하십시오 . 5.3 기능 및 기밀성 점검 조명 상태가 양호한 곳에서 테스트를 실시하십시오 . 1.

  • Page 259: 기기로부터 제품 분리

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 259 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 3. 조직이 동결되면 , 냉동수술기의 냉동 기능을 비활성화 하고 냉동 팁이 완전히 해동될 때까지 기다리십시오 . 참고 : 냉동 팁이 완전히 해동되면 , 조직에서 쉽게 떼어낼 수 있습니다 . 냉동 팁을 돌리거나 당겨서 떼어내지 마십시오 . 4.

  • Page 260: 처치실에서 제품 사전 세척

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 260 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 5.6 처치실에서 제품 사전 세척 1. 사용 후 제품에 묻어 있는 큰 오염물을 부드러운 헝겊 ( 예 : 압박 붕대 ) 으로 제거하고 및 / 또는 제품을 탈이온 수에 담그십시오 . 청소...

  • Page 261: 재사용 제한

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 261 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 6.2 재사용 제한 카테터형 냉동 탐침 20416-032 는 100 회 사용 / 처리 이후 , 그리고 최소 1 년에 한 번 점검해야 합니다 . 카테터형 냉동 탐침 20416-037 은 30 회 사용 / 처리 이후 , 그리고...

  • Page 262: 수동 세척과 소독

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 262 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 수동 세척과 소독 액침욕 준비에 적합한 세제액을 사용하시기 바랍니다 . 액침욕 준비에 적합한 , 세제와 화합 가능한 소독제를 사용 하시기 바랍니다 . 세척제 및 소독제는 플라스틱 및 금속 의료 제품에 적합해 야...
  • Page 263 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 263 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 세정제 및 소독제 제조 업체의 지시 사항과 " 검증된 절차 보 기 " 장의 설명에 유의하십시오 . 1. 적합한 세척 바구니에 제품을 조심스럽게 넣습니다 . 제 품이 다른 기구 / 기구 부품에 닿지 않도록 주의하시기 바랍니다...

  • Page 264: 검증된 절차 보기

    OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 264 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 살균 청소하고 소독한 제품들만 살균합니다 . Erbe Elektromedizin 에서는 하기 절차의 증기 살균을 권장 합니다 . 다른 살균 처리는 Erbe Elektromedizin 의 책임과 무관합니다 . 증기 살균 • 제품을 충분하게 건조시키는 단편적 진공 처리...
  • Page 265 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 265 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06 Erbe 에서는 본 사용 지침에 설명된 취급 절차를 권장합니 다 . 명시적으로 제외되지 않은 한 , 동급의 변종 절차 이용 도 가능합니다 . 사용자에게는 적절한 조치 ( 예컨대 재질 친 화성 확인 , 통상적 감독 , 검사 ) 를 통해 실제 적용 절차에...
  • Page 266 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 266 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06...
  • Page 267 OBJ_DOKU-181800-009.fm Seite 267 Freitag, 14. Juni 2019 6:50 06...
  • Page 268 Tel +82 2 2283 1833 info@erbe-korea.com LATAM United Kingdom Tel +55 11 4191 4146 Tel +44 113 253 0333 info@erbe-brasil.com sales@erbe-uk.com Middle-East/Africa Tel +961 9 644 777 Tel +1 770 955 4400 info@erbe-lebanon.com info@erbe-usa.com CE0124 © Erbe Elektromedizin GmbH 30416-158 2019-04...

This manual is also suitable for:

20416-037

Table of Contents