Advertisement
Quick Links
MANTA Vascular Closure Device
To ensure proper deployment and use of this device
and to prevent injury to patients, read all information
contained in these instructions for use.
MANTA Vascular Closure Device - INSTRUCTIONS FOR USE
EN
To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients, read all
information contained in these instructions for use.
Vaskuläres Verschlusssystem MANTA – GEBRAUCHSANWEISUNG
DE
Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen zur Sicherstellung des
ordnungsgemäßen Einsatzes und Gebrauchs dieses Systems und zur Vermeidung von Verletzungen
des Patienten lesen.
Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D'EMPLOI
FRFR
Pour garantir un déploiement et une utilisation corrects du présent dispositif et pour éviter de blesser
les patients, lire toutes les informations contenues dans ce mode d'emploi.
Dispositif de fermeture vasculaire MANTA - MODE D'EMPLOI
FRCA
Pour garantir le bon déploiement et la bonne utilisation du présent dispositif et pour éviter de blesser
les patients, lire tout le contenu de ce mode d'emploi.
MANTA vasculair afsluithulpmiddel - GEBRUIKSAANWIJZING
NL
Om te zorgen voor juiste plaatsing en juist gebruik van dit hulpmiddel, en om letsel bij patiënten te
voorkomen, moet alle informatie in deze gebruiksaanwijzing worden gelezen.
Verisuonen MANTA-sulkulaite - KÄYTTÖOHJEET
FI
Laitteen asianmukaisen asennuksen ja käytön varmistamiseksi sekä potilastapaturmien välttämiseksi
kaikki näissä käyttöohjeissa olevat tiedot tulee lukea.
MANTA kärlförslutning - BRUKSANVISNING
SV
Läs all information i denna bruksanvisning för att säkerställa korrekt placering och användning av
denna enhet och för att förhindra skada på patienter.
LBL-001 REV. A
2018/01
INSTRUCTIONS FOR USE
14F
18F
3
6
9
12
15
18
21
1
Advertisement
Summary of Contents for Essential Medical Supply MANTA
- Page 1 MANTA Vascular Closure Device - INSTRUCTIONS FOR USE To ensure proper deployment and use of this device and to prevent injury to patients, read all information contained in these instructions for use.
- Page 2 Læs alle oplysninger i denne brugsanvisning for at sikre korrekt anlæggelse og anvendelse af enheden og forebygge patientskade. Dispositivo di chiusura vascolare MANTA - ISTRUZIONI PER L’USO Per garantire un corretto inserimento e utilizzo di questo dispositivo e prevenire lesioni nei pazienti, leggere tutte le informazioni contenute in queste istruzioni per l’uso.
- Page 3 INDICATIONS The 14F MANTA is indicated for closure of femoral arterial access sites following the use of 10-14F devices or sheaths (maximum OD/profile of 18F), and the 18F MANTA device is indicated for closure of femoral arterial access sites following the use of 15-18F devices or sheaths (maximum OD/profile of 25F).
- Page 4 • Hold the MANTA Handle in the right hand at a 45 degree angle to the leg. While grasping the proximal handle end of the MANTA Closure with the right hand, completely actuate the lever arm in the clockwise/ proximal direction. This deploys and releases the toggle within the vessel (Figure 12).
- Page 5 MANTA. MRI Safety Information: Non-clinical testing demonstrated that the MANTA is MR Conditional. A patient with this device can be scanned safely in an MR system under the following conditions: Static magnetic fields of 1.5-Tesla and 3-Tesla Maximum spatial gradient magnetic field of 4,000-gauss/cm (40-T/m) or less Maximum MR system reported, whole body averaged specific absorption rate (SAR) of 4-W/kg for 15 minutes of scanning (i.e., per...
- Page 6 Das MANTA-14F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung von 10- bis 14-F-Geräten oder -Schleusen (AD/Profil von maximal 18 F) indiziert, und das MANTA-18F-System ist für den Verschluss von femoralen arteriellen Zugangsstellen nach der Anwendung von 15- bis 18-F-Geräten oder -Schleusen (AD/Profil von maximal 25 F) indiziert.
- Page 7 Abbildung 6 – Einführung des Führungsdrahts in das MANTA-Verschlusselement • Wenn der Führungsdraht aus dem hinteren Teil des MANTA-Griffs austritt und das Lumen aus dem Griff drückt, das Lumen greifen und vom System und Führungsdraht entfernen. Das Lumen entsorgen. Das Einführen des Führungsdrahts durch das MANTA-System fortsetzen.
- Page 8 PRODUKTINFORMATIONSOFFENLEGUNG Essential Medical, Inc. hat bei der Herstellung von MANTA angemessene Sorgfalt walten lassen und schließt alle Garantien aus, ob ausdrücklicher oder impliziter, gesetzlicher oder sonstiger Art, u. a. implizite Zusicherungen der Marktgängigkeit oder -eignung, da die Handhabung bzw. Aufbewahrung dieses Systems, sowie Faktoren, die mit dem Patienten, der Diagnose, der Behandlung, den chirurgischen Verfahren und anderen Angelegenheiten außerhalb des...
-
Page 9: Contre-Indications
INDICATIONS MANTA 14 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 10 à 14 F (DE/profil maximal de 18 F), et le MANTA 18 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 15 à... - Page 10 • Lorsque le fil-guide émerge à l’arrière de la poignée MANTA et pousse la lumière hors de la poignée, saisir la lumière et la retirer du dispositif et du fil-guide. Jeter la lumière. Continuer d’insérer le fil-guide par le dispositif MANTA.
- Page 11 Figure 16 – Traction de la jauge de tension jusqu’à l’indicateur et avancement du verrou • Relâcher la tension sur la poignée de l’obturateur MANTA. Faire glisser le tube d’avancement du verrou BLEU vers la suture et hors du tractus de la ponction. Observer le site de la ponction et confirmer l’hémostase.
- Page 12 INDICATIONS MANTA 14 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 10 à 14 F (DE/profil maximal de 18 F), et le MANTA 18 F est indiqué pour la fermeture des sites d’accès à l’artère fémorale à la suite de l’utilisation de dispositifs ou de gaines de 15 à...
- Page 13 • Lorsque le fil-guide émerge à l’arrière de la poignée MANTA et pousse la lumière hors de la poignée, saisir la lumière et la retirer du dispositif et du fil-guide. Jeter la lumière. Continuer d’insérer le fil-guide par le dispositif MANTA.
- Page 14 étant donné que la manipulation ou la conservation, ainsi que tout facteur lié au patient, au diagnostic, au traitement, aux interventions chirurgicales et à d’autres éléments indépendants de la volonté d’Essential Medical, Inc. ont une incidence directe sur le dispositif MANTA et le résultat obtenu à la suite de son utilisation.
-
Page 15: Contra-Indicaties
Tijdens het uitwisselen van de MANTA-huls of tijdens de afsluitprocedure met de MANTA mag geen contralaterale ballon in de a. femoralis of a. iliaca worden gevuld. Gebruik de MANTA niet als in de voorafgaande 30 dagen in hetzelfde vat een punctie van de a. femoralis, recent in dezelfde lies een punctie •... - Page 16 Verwijder de MANTA-introducer uit de MANTA-huls, waarbij u de voerdraad en de MANTA-huls op hun plaats houdt. Het aanzetstuk van de MANTA- introducer moet een kwartslag linksom worden gedraaid om hem los te maken en uit de huls te verwijderen. De MANTA-huls is nu in positie voor het inbrengen van de MANTA-afsluiter (afb.
- Page 17 • Terwijl u met de vingers van de linkerhand neutrale druk op de punctie blijft uitoefenen, trekt u de MANTA langzaam en voorzichtig terug uit de patiënt in één lijn met de hoek van de punctie, ongeveer 45 graden (afb. 13).
- Page 18 (trombosyyttimäärä < 100 000), trombastenia, von Willebrandin tauti tai anemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30) • lapsipotilaat tai muut potilaat, joiden reisivaltimon koko on pieni, läpimitaltaan < 5 mm (14 F:n MANTA) tai < 6 mm (18 F:n MANTA) • potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät potilaat, jotka saavat antikoagulantteja suun kautta jatkuvasti.
- Page 19 1 aikana havaittua vapautussyvyyttä. MANTA-suljin on nyt vapautuspaikassa (kuva 11) ja valmiina tappiosan vapauttamiseen. HUOMAUTUS: MANTA-suljinta ja -holkkia EI SAA työntää uudelleen eteenpäin suoneen, jos ne on vedetty taakse vapautussyvyyden ohitse. Jos näin käy ennen vivun kiertämistä, poista koko järjestelmä ja avaa uusi laite.
- Page 20 Samalla kun säilytät neutraalin sormipainalluksen punktiokohdassa vasemman käden sormilla, vedä MANTA-laite hitaasti ja varoen potilaasta punktiokulmaa pitkin, noin 45 asteen kulmassa (kuva 13). HUOMAUTUS: Suoneen EI SAA kohdistaa puristavaa tai tukkivaa painetta käsin tai sormin, kun vipua kierretään, tappiosa laukaistaan tai MANTA- laitetta poistetaan. Tue ihoa vain sen verran, ettei suoni pääse laajenemaan.
- Page 21 14F MANTA är indicerad för slutning av punktionsställen i arteria femoralis efter användning av enheter eller hylsor på 10–14F (maximal ytterdiameter/profil på 18F) och MANTA-enheten på 18F är indicerad för slutning av punktionsställen i arteria femoralis efter användning av enheter eller hylsor på 15–18F (maximal ytterdiameter/profil på...
- Page 22 Figur 6 – Införande av ledaren i MANTA-förslutningen • Eftersom ledaren kommer ut från baksidan av MANTA-handtaget och trycker ut lumen ur handtaget ska du fatta tag i lumen och avlägsna det från enheten och ledaren. Kassera lumen. Fortsätta att föra in ledaren genom MANTA-enheten.
- Page 23 Under de skanningsförhållanden som anges ovan förväntas MANTA ge en maximal temperaturökning på 2,4 °C efter 15 minuters kontinuerlig skanning (dvs. per pulssekvens). Artefaktinformation I icke-kliniska tester sträcker sig den bildartefakt som orsakas av MANTA ca 10 mm från MANTA vid avbildning med en gradientekopulssekvens och ett 3 Tesla MR-system. LBL-001 REV. A...
- Page 24 INDIKASJONER 14 F MANTA er indisert for lukking av tilgangssteder i femoralarterien etter bruk av 10–14 F anordninger eller hylser (maksimum Y.D./profil på 18 F), og 18 F MANTA-anordningen er indisert for lukking av tilgangssteder i femoralarterien etter bruk av 15–18 F anordninger eller hylser (maksimum Y.D./profil på...
- Page 25 • Fjern MANTA-innføringsenheten fra MANTA-hylsen, og etterlat ledevaieren og MANTA-hylsen i posisjon. MANTA-innføringsmuffen må roteres ¼ omdreining mot uret for å bli låst opp og fjernet fra hylsen. MANTA-hylsen er nå i posisjon til å motta MANTA-lukkeenheten (figur 5). Ledevaier MANTA-hylse fullstendig innført...
- Page 26 Essential Medical Inc. sin kontroll, påvirker både MANTA direkte og resultatene som oppnås ved bruk av anordningen. Essential Medical Inc. er ikke ansvarlig for tilfeldige tap eller følgetap, skader eller utgifter, som direkte eller indirekte skyldes bruk av MANTA.
- Page 27 • MANTA må ikke anvendes, hvis der har været punktur i a. femoralis i det samme kar i de forudgående 30 dage, nylig punktur af a. femoralis i samme lyske, som ikke er ordentlig ophelet og/eller nylig (< 30 dage) anlæggelse af en karlukningsenhed i samme a. femoralis.
- Page 28 Fjern MANTA-introduceren fra MANTA-sheathen og lad guidewiren og MANTA-sheathen blive siddende. MANTA-introducerens muffe skal drejes ¼ omgang mod uret for at låse den op og tage den ud af sheathen. MANTA-sheathen er nu positioneret sådan, at den kan tage imod MANTA- lukkeinstrumentet (figur 5).
- Page 29 Essential Medical, Inc.’s kontrol, direkte påvirker MANTA og det resultat, der opnås ved brugen af det. Essential Medical, Inc. kan ikke holdes ansvarlig for nogen tilfældige skader eller følgeskader, tab eller udgifter, der direkte eller indirekte opstår pga.
- Page 30 INDICAZIONI Il dispositivo MANTA 14 F è indicato per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale successivamente all’uso dei dispositivi o delle guaine da 10 - 14 F (D.E. massimo/profilo di 18 F), mentre il dispositivo MANTA 18 F è indicato per la chiusura dei siti di accesso arterioso femorale successivamente all’uso dei dispositivi o delle guaine da 15 - 18 F (D.E.
- Page 31 • Tenendo il tubo di deviazione tra il pollice e l’indice (figura 7), afferrare il sistema di chiusura MANTA dal tubo di rilascio E dal tubo di deviazione, quindi inserire gradualmente quest’ultimo nella valvola emostatica e nel raccordo della guaina MANTA.
- Page 32 Individuare tramite radiografia i dispositivi di chiusura MANTA esistenti, visibili grazie al piccolo marcatore radiopaco. • Scegliere un sito di puntura sull’arteria femorale comune almeno 2,5 cm al di sopra o al di sotto dei dispositivi di chiusura MANTA esistenti per evitare interferenze da parte del tessuto cicatriziale o dei componenti MANTA non riassorbiti.
- Page 33 El dispositivo MANTA de 14 F está indicado para el cierre de lugares de acceso en las arterias femorales después del uso de dispositivos o vainas de 10-14 F (D.E. /perfil máximo de 18 F) y el dispositivo MANTA de 18 F está indicado para el cierre de lugares de acceso en las arterias femorales después del uso de dispositivos o vainas de 15-18 F (D.E./perfil máximo de 25 F).
- Page 34 • Cuando la guía salga por la parte trasera del mango MANTA y empuje la luz hacia fuera del mango, agarre la luz y retírela del dispositivo y de la guía. Deseche la luz. Siga insertando la guía a través del dispositivo MANTA.
- Page 35 • Relaje la tensión ascendente en el mango del dispositivo de cierre MANTA. Deslice el tubo de avance de bloqueo AZUL hacia arriba de la sutura y hacia fuera del trayecto de la punción. Observe el lugar de la punción y confirme la hemostasia.
- Page 36 Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia, w tym małopłytkowością (liczba płytek < 100 000), trombastenią, chorobą von Willebranda lub niedokrwistością (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30). Pacjenci pediatryczni lub inni o małej średnicy tętnicy udowej, < 5 mm (dla MANTA 14F) lub < 6 mm (dla MANTA 18F). •...
- Page 37 Rys. 6 – Wprowadzenie prowadnika do blokady zamykającej MANTA • Kiedy prowadnik wysunie się z tyłu uchwytu MANTA i wypchnie kanał z uchwytu, uchwycić kanał i usunąć z urządzenia i prowadnika. Wyrzucić kanał. Kontynuować wprowadzanie prowadnika w urządzenie MANTA. •...
- Page 38 INSTRUKCJA OBSŁUGI - MANTA • Utrzymując neutralny nacisk w miejscu wkłucia palcami lewej ręki, wysunąć powoli i ostrożnie MANTA z ciała pacjenta, utrzymując kąt wkłucia, około 45 stopni (Rys. 13). UWAGA: NIE WOLNO stosować nacisku palcami/ręką powodującego ściśnięcie lub zamknięcie naczynia podczas obracania dźwigni, uwalniania czopu czy wysuwania urządzenia MANTA.
- Page 39 Pacienti s krvácivou poruchou, včetně trombocytopenie (počet trombocytů < 100 000), trombastenie a von Willebrandovy choroby, nebo s anémií (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30). Pediatričtí nebo jiní pacienti s a. femoralis malé velikosti – průměr < 5 mm (pro prostředek MANTA 14 F) nebo < 6 mm (pro prostředek •...
- Page 40 Obr. 6 – Zasunutí vodicího drátu do uzávěru MANTA • Když vodicí drát vystoupí na zadní straně rukojeti MANTA a vytlačí lumen z rukojeti, uchopte lumen a odstraňte ho z prostředku a vodicího drátu. Lumen zlikvidujte. Dále zasouvejte vodicí drát prostředkem MANTA.
- Page 41 • Udržujte neutrální tlak na vpich prsty levé ruky a pomalu a opatrně vytahujte prostředek MANTA z těla pacienta pod úhlem vpichu, přibližně 45° (obr. 13). POZNÁMKA: Při otáčení páčky, uvolnění záklapky a vytahování prostředku MANTA NEVYVÍJEJTE kompresivní ani okluzivní tlak rukou/prsty na cévu.
- Page 42 O dispositivo MANTA de 14 F é indicado para o encerramento de locais de acesso arterial femoral após a utilização de dispositivos ou bainhas de 10 F a 14 F (DE máximo/perfil de 18 F) e o dispositivo MANTA de 18 F é indicado para encerramento de locais de acesso arterial femoral após a utilização de dispositivos ou bainhas de 15 F a 18 F (DE máximo/perfil de 25 F).
- Page 43 • À medida que o fio-guia sai pela parte de trás do punho MANTA e empurra o lúmen para fora do punho, agarre no lúmen e retire-o do dispositivo e do fio-guia. Elimine o lúmen. Continue a inserir o fio-guia através do dispositivo MANTA.
- Page 44 DIVULGAÇÃO DE INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO A Essential Medical, Inc. teve um cuidado razoável no fabrico do dispositivo MANTA e exclui todas as garantias, expressas ou implícitas, por execução da lei ou de outra forma, incluindo entre outras quaisquer garantias de comercialização ou adequação, uma vez que o manuseamento ou o armazenamento deste dispositivo, bem como fatores relacionados com o doente, o diagnóstico, o tratamento, os procedimentos cirúrgicos e outras questões fora do controlo...
- Page 45 Pacienti s poruchou krvácania, vrátane trombocytopénie (počet trombocytov < 100 000), trombasténie, Willebrandovej choroby alebo anémie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30). Pediatrickí alebo iní pacienti s malým lúmenom stehennej tepny s priemerom < 5 mm (pre MANTA 14 F) alebo < 6 mm (pre MANTA 18 F). •...
- Page 46 Obrázok 6 – Zasúvanie vodiaceho drôtu do uzáveru MANTA • Ako sa vodiaci drôt vynorí zozadu rukoväte MANTA a vytlačí lúmen von z rukoväte, uchopte lúmen a vytiahnite ho zo zariadenia a vodiaceho drôtu. Lúmen zlikvidujte. Pokračujte v zavádzaní vodiaceho drôtu cez systém MANTA.
- Page 47 Obrázok 16 – Potiahnutie k indikátoru tlaku a posunutie zámku • Uvoľnite tlak nahor na rukoväti uzáveru MANTA. MODRÚ trubičku na posúvanie zámku posuňte nahor po chirurgickej niti a von z punkčného traktu. Miesto punkcie pozorujte a overte, či sa vytvorila hemostáza.
- Page 48 Zapiralo MANTA je treba vstaviti s pomočjo cevke MANTA, priložene paketu pripomočka MANTA. Ne uporabljajte nobene druge cevke. Če se zapiralo MANTA ne vstavi pravilno v arterijo in se hemostaza ne doseže, je mogoče zapiralo in vse vpojne komponente odstraniti iz bolnika, če je to medicinsko potrebno.
- Page 49 • Primite za ročaj za vstavljanje MANTA in počasi vlecite zapiralo in cevko MANTA navzven, dokler se ne prikaže oznaka globine, ki se ujema z izmerjeno globino namestitve v 1. koraku. Zapiralo MANTA je sedaj na namestitvenem položaju (slika 11) in je pripravljeno za sprostitev zatika.
- Page 50 • Izberite mesto punkcije na skupni femoralni arteriji, ki naj bo vsaj 2,5 cm nad ali pod obstoječim pripomočkom oz. pripomočki za zapiranje žil MANTA, da preprečite motnje zaradi brazgotinastega tkiva ali neresorbiranih komponent pripomočka MANTA. OPOMBA: Pri izboru mesta punkcije upoštevajte „Opozorila“ v zgornjem poglavju.
- Page 51 Patsiendid, kellel on veritsushaigus, sh trombotsütopeenia (trombotsüütide arv < 100 000), trombasteenia, von WilleBrandi tõbi või aneemia (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30). Pediaatrilised patsiendid või teised, kellel on väike reiearter, läbimõõduga < 5 mm (14 F MANTA) või < 6 mm (18 F MANTA). •...
- Page 52 Veenduge, et šunt kataks lüliti täielikult ja kaitseks seda. • Hoidke šunti pöidla ja nimetissõrme vahel (joonis 7) ja haarake samal ajal MANTA sulguri edastustorust JA šundist, sisestage šunti vähehaaval hemostaasiklappi ja MANTA hülsi sõlme. MÄRKUS. Kui tunnete šunti MANTA hülssi sisestades märkimisväärset takistust, eemaldage kogu süsteem ja avage uus vahend.
- Page 53 TOOTETEABE AVALIKUSTAMINE Essential Medical, Inc. on võtnud mõistlikke meetmeid MANTA tootmisel ja välistab kõik garantiid, otsesed või kaudsed, seaduse alusel või muul viisil, sealhulgas kaubanduslikkust või sobivust puudutavad kaudsed garantiid, kuna selle seadme käitlemine või säilitamine ning tegurid, mis on seotud patsiendi, diagnoosi, ravi, kirurgiliste protseduuride ja muude asjaoludega, mis ei ole ettevõtte Essential Medical, Inc.
- Page 54 A MANTA érzárót a MANTA csomagban mellékelt MANTA hüvely használatával kell célba juttatni. Nem szabad helyettesíteni semmilyen más hüvellyel. Ha nem sikerül megfelelően célba juttatni az artériába a MANTA érzárót és a vérzést sem tudták elállítani, akkor az érzárót és a felszívódó elemeket el lehet távolítani a betegből, ha az orvosilag indokolt.
- Page 55 6. ábra – A vezetődrót behelyezése a MANTA érzáróba • Ahogy a vezetődrót megjelenik a MANTA fogantyú végén és kinyomja a csatornát a nyélből, ragadja meg a csatornát és húzza ki a fogantyúból és a vezetődrótból. Vesse el a csatornát. Folytassa a vezetődrót behelyezését a MANTA eszközön keresztül.
- Page 56 Ha továbbra is fennáll a pulzáló artériás vérzés (erősebb, mint a bőr alatti szövetekből történő szivárgás), a KÉK zárelőrenyomó-csövet még egyszer tolja előre, miközben a MANTA fogantyút ZÖLD/SÁRGA tenziós erővel húzza. Ha a vérzés nem pulzál, akkor NE nyomja újra előre a zárat.
- Page 57 Pacientiem, kas pastāvīgi iekšķīgi lieto antikoagulantus. PRASĪBAS PROCEDŪRAS VEIKŠANAI Ierīci MANTA drīkst lietot tikai sertificēti ārsti (vai citi veselības aprūpes speciālisti, kurus šādi ārsti pilnvarojuši vai kas strādā šādu ārstu vadībā), kas pienācīgi apguvuši ierīces lietošanu. Artērijai jāpiekļūst ar mikropunkcijas paņēmienu, ultraskaņas kontrolē punktējot augšstilba artērijas viduslīniju. Nepunktējiet artērijas mugurējo sienu.
- Page 58 Tagad MANTA noslēgs ir izvietošanas stāvoklī (11. attēls) un gatavs tapas atvienošanai. IEVĒROT! MANTA noslēgu un apvalku vēlreiz NEIEVIRZIET dziļāk asinsvadā, ja tie ir atvilkti vairāk par izvietošanas dziļumu. Ja tas noticis pirms sviras pagriešanas, izņemiet visu sistēmu un atveriet jaunu ierīci.
- Page 59 MRA drošuma informācija Drošs lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos Neklīniskā pārbaudē pierādīts, ka ierīce MANTA ir droša lietošanai MR vidē noteiktos apstākļos. Pacientu ar šo ierīci var droši skenēt MR iekārtā tālāk norādītajos apstākļos. Statiski magnētiskie lauki 1,5 teslas un 3 teslas.
- Page 60 MANTA kraujagyslių uždarymo įtaiso komponentai nėra pagaminti iš latekso gumos. INDIKACIJOS 14F MANTA yra indikuojamas šlaunies arterijos prieigos vietoms uždaryti po 10-14F įtaisų arba movų naudojimo (18F didžiausias išorinis skersmuo / profilis), o 18F MANTA įtaisas indikuojamas šlaunies arterijos prieigos vietoms uždaryti po 15-18F įtaisų arba movų naudojimo (25F didžiausias išorinis skersmuo /...
- Page 61 Išimkite MANTA įstūmiklį iš MANTA movos – kreipiamąją vielą ir MANTA movą palikite. MANTA įstūmiklio ašį būtina pasukti ¼ pasukimo prieš laikrodžio rodyklę, kad ją būtų galima atfiksuoti ir išimti iš movos. Dabar MANTA movos padėtis leidžia naudoti MANTA uždarymo įtaisą (5 pav.).
- Page 62 „Essential Medical, Inc.“ neatsako už jokius atsitiktinius ar kaip pasekmė patirtus nuostolius, žalą ar išlaidas, kurios tiesiogiai ar netiesiogiai kyla naudojant MANTA. „Essential Medical, Inc.“ neprisiima ir neįgalioja jokio kito asmens prisiimti jos vardu bet kokį kitą papildomą su MANTA susijusį...
- Page 63 Do Not Keep Dry – Sterilized Read Resterilize – Do Not Reuse Instructions Protect From Use By Date Using Manufacturer Single Use – Single Use For Use Moisture Irradiation Only Only Nicht Nicht erneut wiederverwen sterilisieren – Trocken Gebrauchsan den– aufbewahren Durch Nur für den...
- Page 64 0086 Authorized Do Not Use if Representativ Temperature Package is Conformité Keep Away Catalog Limitation – e in the Lot Number Open or Européene From Sunlight Number 15-49°C European Damaged Community Bei geöffneter Temperatur- Katalognumm Bevollmächtig oder begrenzung ter in der Conformité...