Page 3
Sprachen Languages deutsch Gebrauchsanweisung english Instructions for use français Mode d’emploi español Instrucciones de uso italiano Instruzioni per l’uso nederlands Gebruiksaanwijzing český Návod k použití eesti Kasutusjuhend polski Instrukcja użytkowania românesc Instrucțiunile de utilizare PDF: ga.bort.com...
Page 4
BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH. Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses Medizinprodukt erhalten haben. Zweckbestimmung Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Hallux- Valgus Korrekturorthese, zur Korrektur einer X-Fehlstellung der großen Zehe.
Page 5
Arzt ab. Die Auswahl der geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben. – Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen – Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des Blutkreislaufs vermeiden – bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen –...
Page 6
Anziehanleitung Öffnen Sie die Verschlüsse der BORT Generation Hallux- Valgus-Schiene vollständig. Die Entlastungspelotte ist in die Bandage eingeklettet und kann bei Bedarf frei positioniert werden. Wählen Sie das Stabilisierungselement aus und schieben es in die dafür vorgesehene seitliche Velourstasche vollständig ein.
Page 7
Die Tragedauer kann von Patient zu Patient variieren und richtet sich nach den vorliegenden anatomischen Gegebenheiten. Die Orthese in regelmäßigen Abständen ablegen und das Hautbild hinsichtlich Rötungen oder Druckstellen kontrollieren. Ablegen Zum Ablegen der BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene öffnen Sie den Klettverschluss des Orthesen-Mantels und des seitlichen Korrekturbandes.
Page 8
Gewährleistung Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten. Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen. Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw.
Page 9
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung. Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt. Entsorgung Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben entsorgt werden. Konformitätserklärung Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES entspricht.
Page 10
BORT Generation Hallux valgus splint Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH. Please read the existing instructions for use carefully. If you have any questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom you purchased this medical device.
Page 11
Application risks/Important notes This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration with your treating physician. The expert staff from whom you have received the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use. –...
Fitting instructions Open the BORT Generation Hallux Valgus Splint fasteners fully. The relief pad is attached to the brace with Velcro and can be freely positioned as needed. Select the stabilisation element and slide it fully into the velour side pocket intended for this purpose. Static and dynamic application possibilities, configuration-dependent: 1.
the brace at regular intervals and check the skin appearance for redness or pressure sores. Removal To remove the BORT Generation Hallux Valgus splint, open the Velcro fastener of the brace casing and the lateral corrective tape. Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Page 14
clean the product before submitting a warranty claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed, the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use of the product inappropriate for the indication, non-observance of application risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Page 15
Declaration of conformity We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under the following link: www.bort.com/conformity Status: 10.2019 Medical device | Single patient –...
BORT Generation Attelle Hallux Valgus Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Page 17
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. Le choix de la taille ainsi qu’une présentation du produit seront réalisés par le personnel spécialisé...
Page 18
– l’orthèse peut être portée le jour ou la nuit – l’orthèse peut être portée dans des chaussures Instruction d’application Ouvrez entièrement les fermetures de l’Attelle Hallux Valgus BORT Generation. La pelote de soulagement est fixée dans le bandage et en cas de besoin, peut être positionnée librement. Sélectionnez l’élément de stabilisation et enfilez-le entièrement dans la poche de velours latérale prévue à...
Page 19
La durée de port peut varier d'un patient à l'autre et dépend des spécificités anatomiques existantes. Retirer l'orthèse à intervalles réguliers et contrôler la peau pour déceler la présence de rougeurs ou de points de pression. Retirer Pour retirer l’Attelle Hallux Valgus BORT Generation, ouvrez la fermeture Velcro du manteau de l’orthèse et de la bande de correction latérale.
Page 20
Garantie Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer le produit avant de l’envoyer en cas de recours à...
Page 21
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante : www.bort.com/md-eu-contact Élimination Le produit doit être éliminé après son utilisation conformément aux dispositions locales. Déclaration de conformité Nous attestons que le présent produit est conforme aux exigences du RÈGLEMENT (UE) 2017/745 DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL.
Page 22
BORT Generation Férula para juanetes Muchas gracias por confiar en un producto sanitario de BORT GmbH. Lea atentamente estas instrucciones de uso. Si le surge cualquier duda, consulte a su médico o al distribuidor especializado en el que ha adquirido este producto sanitario. Uso previsto Este producto sanitario es una órtesis de corrección para juanetes, para la corrección de una deformidad en X del dedo...
Page 23
Riesgos de aplicación/Indicaciones importantes Este producto sanitario es un producto prescribible. Hable con el médico que le ha recetado este producto acerca de su aplicación y duración. El personal especializado que le ha entregado el producto sanitario debe seleccionar el tamaño adecuado del producto y le explicará...
– durante el período de uso de la órtesis, no aplique ninguna crema ni pomada en la zona donde se encuentra el vendaje, pues puede dañar el material – la órtesis se puede llevar tanto durante el día como durante la noche –...
Page 25
Cierre la férula para juanetes BORT Generation tirando de forma uniforme del cierre de velcro por encima del empeine. Asegúrese de que resulta cómoda de llevar. Tire de la cinta de corrección de forma controlada en la dirección del talón y fíjela mediante velcro; al hacerlo, debe producirse una corrección visible del juanete (deformidad en valgo del dedo gordo).
Page 26
Indicaciones de lavado Programa delicado No usar blanqueador No planchar No lavar en seco No secar en la secadora No utilizar suavizante. Tiéndala de modo que recupere su forma original y déjela secar al aire libre. Extraiga el elemento de estabilización.
Page 27
Obligación de notificación Si se produce un incidente que provoque un empeoramiento importante del estado de salud del paciente durante el uso del producto sanitario, notifique el hecho a su distribuidor, a nosotros, el fabricante, o a la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).
Page 28
BORT Generation Stecca per alluce valgo La ringraziamo per aver preferito un dispositivo medico di BORT GmbH. Leggere attentamente le presenti istruzioni per l’uso. In caso di domande, contattare il medico o il rivenditore specializzato da cui è stato ricevuto questo dispositivo medico. Destinazione Questo dispositivo medico è...
Page 29
Rischi correlati all’applicazione/Avvertenze importanti Questo dispositivo medico è un prodotto prescrivibile. Chiedere informazioni sull’uso e la durata al medico prescrittore. La selezione della misura e delle istruzioni adatte è effettuata dallo specialista da cui ha ricevuto il dispositivo medico. – rimuovere il dispositivo medico prima di sottoporsi ad esami radiologici –...
Page 30
– l’ortesi può essere indossata di giorno o di notte – l’ortesi può essere indossata all’interno di calzature Istruzioni per indossare l’articolo Aprire completamente le chiusure della stecca BORT Generation per alluce valgo. Il cuscinetto di scarico è fissato al bendaggio e può essere posizionato liberamente secondo le esigenze.
Page 31
Tirare la fascia di correzione laterale in direzione del tallone con una trazione dosata e agganciarla. Deve risultare una correzione visibile dell’alluce valgo (obliquità dell’alluce). Il periodo d'uso può variare da paziente a paziente e dipende dalle condizioni anatomiche esistenti. Rimuovere l'ortesi periodicamente e controllare l'aspetto della pelle accertandosi che non ci siano arrossamenti e punti di compressione.
Page 32
Non utilizzare alcun ammorbidente. Mettere il capo in forma e farlo asciugare all’aria aperta. Estrarre l'elemento stabilizzatore. Chiudere le chiusure in velcro per evitare che vengano danneggiati altri capi. Garanzia Per il prodotto acquistato si applicano le leggi del Paese in cui è...
Page 33
Obbligo di segnalazione In caso di grave deterioramento dello stato di salute durante l’utilizzo del dispositivo medico, segnalarlo al rivenditore specializzato o a noi in quanto produttori, inoltre in Italia anche al Ministero della Salute. I nostri dati di recapito si trovano in queste istruzioni per l’uso. I dati di recapito dell’organismo notificato nel rispettivo Paese sono indicati nel seguente link: www.bort.com/md-eu-contact.
BORT Generation-spalk voor hallux valgus Hartelijk dank voor uw vertrouwen in een medisch hulpmiddel van BORT GmbH. Lees deze gebruiksaanwijzing aandachtig door. Als u vragen hebt, raadpleeg dan uw arts of de vakhandel waar u dit medische hulpmiddel gekocht hebt. Beoogd gebruik Dit medische hulpmiddel is een corrigerende orthese voor hallux valgus, om een scheefstand van de grote teen te corrigeren.
Page 35
Gebruiksrisico’s/belangrijke instructies Dit medische hulpmiddel is een product dat op voorschrift wordt geleverd. Bespreek het gebruik en de gebruiksduur met de arts die u dit hulpmiddel voorschrijft. De vakhandel bij wie u het hulpmiddel koopt, kiest de juiste maat van het product en geeft u de gebruiksinstructies.
Page 36
– Breng tijdens de draagduur van de orthese geen crème of zalf aan op de huid onder het aangelegde hulpmiddel omdat dit het materiaal kan aantasten. – Deze orthese kan zowel overdag als's nachts worden gedragen. – De orthese kan in schoeisel worden gedragen. Aanwijzingen voor het aantrekken Open de sluiting van de BORT Generation-spalk voor hallux valgus in zijn geheel.
Page 37
Trek de corrigerende band aan de zijkant met zorgvuldig gedoseerde trek in de richting van de hiel en plak deze vast waarbij een zichtbare correctie van de hallux valgus (scheefstand van de grote teen) moet optreden. De draagduur kan per patiënt verschillen en is afhankelijk van de persoonlijke anatomische omstandigheden.
Page 38
Reinigingsinstructies Wasmachine op het programma voor fijne was Geen bleekmiddel gebruiken Niet strijken Niet chemisch reinigen Niet drogen in de wasdroger Geen wasverzachter gebruiken. In model trekken en aan de lucht drogen. Verwijder het stabilisatie-element. Sluit de kittenbandsluitingen om beschadiging van andere was te voorkomen.
Page 39
Meldplicht Als het gebruik van dit medische hulpmiddel leidt tot een ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand, moet u dit melden aan uw vakhandel of aan ons als fabrikant, maar ook aan de IGJ (Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd). U vindt onze contactgegevens in deze gebruiksaanwijzing. De contactgegevens van de aangemelde instantie vindt u via de volgende link: www.bort.com/md-eu-contact.
Page 40
BORT Generation Dlaha na vbočený palec Velice děkujeme za důvěru ve zdravotnický prostředek od společnosti BORT GmbH. Přečtěte si pečlivě tento návod k použití. Máte-li dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo specializovaného prodejce, od kterého jste tento zdravotnický prostředek obdrželi. Účel použití...
Page 41
Rizika aplikace / důležité pokyny Tento zdravotnický prostředek je výrobek na lékařský předpis. Aplikaci a dobu trvání si dohodněte se svým předepisujícím lékařem. Výběr vhodné velikosti a poučení provádí odborný personál, od kterého jste zdravotnický prostředek obdrželi. – Před radiologickým vyšetřením zdravotnický prostředek odložte. –...
Page 42
Návod k navlečení Zcela rozepněte uzávěry dlahy na vbočený palec BORT Generation. Odlehčovací anatomická vložka je v bandáži připevněna suchým zipem a lze ji podle potřeby volně polohovat. Vyberte stabilizační prvek a zcela jej zasuňte do k tomu určené postranní velurové kapsy. Možnost statického a dynamického použití...
Page 43
Doba nošení se může u jednotlivých pacientů lišit a závisí na stávajících anatomických poměrech. Ortézu pravidelně sundávejte a kontrolujte, zda na pokožce nejsou zjevné známky zarudnutí nebo otlaků. Odložení Chcete-li dlahu na vbočený palec BORT Generation odložit, rozepněte uzávěr se suchým zipem pláště ortézy a bočního korekčního pásku.
Page 44
Záruka Pro zakoupený výrobek platí zákonná ustanovení země, ve které jste výrobek zakoupili. V případě podezření na záruční případ se obraťte na svého specializovaného prodejce. Před uplatněním záruky výrobek vyčistěte. Pokud přiložené pokyny k návodu k použití nebyly dostatečně dodrženy, může být záruka omezena nebo zaniká.
Page 45
Likvidace Po ukončení použití musí být výrobek zlikvidován v souladu s místními předpisy. Prohlášení o shodě Potvrzujeme, že tento výrobek splňuje požadavky NAŘÍZENÍ EVROPSKÉHO PARLAMENTU A RADY (EU) 2017/745. Aktuální prohlášení o shodě naleznete na následujícím odkazu: www.bort.com/conformity Stav: 10.2019 Zdravotnický...
Page 46
BORT Generation Hallux valgus-lahas Täname BORT GmbH meditsiiniseadme usaldamise eest. Palun lugege käesolev kasutusjuhend hoolikalt läbi. Küsimuste korral pöörduge oma arsti või edasimüüja poole, kelle käest selle meditsiiniseadme saite. Otstarve See meditsiiniseade on korrigeeriv suure varba nuki lahas ja see korrigeerib suure varba vale X-asendit. Reguleeritav sulgur võimaldab korrektsioonisurve sujuvat ja individuaalset reguleerimist.
Page 47
Kasutamisega seotud ohud/olulised juhised Käesolev meditsiiniseade on toode, mis on teatavatel juhtudel väljastatav retsepti alusel. Konsulteerige oma arstiga kasutamise ja kestuse suhtes. Sobiva suuruse valib ja toote kasutamist juhendab eripersonal, kellelt meditsiiniseadme saite. – eemaldage meditsiiniseade enne radioloogilisi uuringuid – kui määratud on kandmine öösel, vältige vereringe mõjutamist –...
Page 48
Paigaldusjuhis Avage BORTi Hallux valgus’e lahas Generation sulgurid täielikult. Koormust vähendav padjand on bandaažile kinnitatud takjakinnisega ja see on vastavalt vajadusele vabalt paigutatav. Valige stabiliseerimiselement ja lükake see täielikult selleks ettenähtud veluurtaskusse. Staatiline ja dünaamiline kasutusviis, sõltuvalt konfiguratsioonist: 1. spiraalvedru (painduv), 2.
Page 49
Kandmiskestus on igal patsiendil erinev ja sõltub olemasolevatest anatoomilistest tingimustest. Eemaldage ortoos regulaarselt ning kontrollige naha pinda punetuse või muljutiste suhtes. Eemaldamine Hallux valgus’e lahas BORT Generation eemaldamiseks avage ortoosi ümbrise ja külgmise korrigeeriva rihma takjakinnis. Nõuanne: Takjapinna enneaegse kulumise vältimiseks sulgege takjakinnised.
Page 50
oma edasimüüja poole. Puhastage toodet enne garantiinõude esitamist. Kui kasutusjuhendi juhiseid ei järgitud piisavalt, võib see mõjutada garantiid või selle tühistada. Garantiiõigus on välistatud muul kui näidustuste kohasel kasutamisel, kasutamisega seotud ohtude, juhiste eiramisel, samuti toote omavoliliste muudatuste tegemisel. Toote kasutusiga Meditsiiniseadme kasutusea määrab loomulik kulumine asja- ja nõuetekohasel kasutamisel.
Page 51
Vastavusdeklaratsiooni Kinnitame, et käesolev toode vastab EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUSE (EL) 2017/745 nõuetele. Kehtiva vastavusdeklaratsiooni leiate järgmiselt lingilt: www.bort.com/conformity Seisuga: 10.2019 Meditsiiniseade | Ühel patsiendil korduvalt kasutatav...
Page 52
BORT Generation Szyna na paluch koślawy Dziękujemy za zaufanie firmie BORT GmbH i jej wyrobom medycznym. Prosimy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję użytkowania. W przypadku jakichkolwiek pytań prosimy o kontakt z lekarzem lub dostawcą, od którego otrzymali Państwo niniejszy wyrób medyczny. Przeznaczenie Niniejszy wyrób medyczny jest ortezą...
Page 53
Ryzyko związane z użytkowaniem/Ważne wskazówki Niniejszy wyrób medyczny może zostać przepisany na receptę. Prosimy o konsultowanie czasu i sposobu użytkowania z lekarzem przepisującym. Wykwalifikowany personel, od którego otrzymają Państwo wyrób medyczny, pomoże w wyborze odpowiedniego rozmiaru i poinstruuje, jak go użytkować. – zdjąć wyrób medyczny przed badaniem radiologicznym –...
Page 54
ortopedycznej – może to zniszczyć materiał. – Ortezę można zakładać na dzień lub na noc. – Na ortezie można nosić obuwie. Instrukcja zakładania Otworzyć całkowicie zapięcia szyny na paluch koślawy BORT Generation. Opaska posiada przymocowaną na rzep podkładkę odciążającą, którą można dowolnie dopasować. Wybrać...
Page 55
Pociągnąć boczną taśmę korekcyjną w kierunku pięty wyważonym pociągnięciem i przypiąć na rzep; podczas tego ruchu powinna nastąpić widoczna korekcja palucha koślawego (skrzywienia dużego palca). Czas noszenia może się różnić w zależności od pacjenta i zależy od jego indywidualnej budowy anatomicznej. Zdejmować ortezę w regularnych odstępach czasu i sprawdzać...
Page 56
Wskazówki dotyczące czyszczenia Prać w trybie delikatnym Nie wybielać Nie prasować Nie czyścić chemicznie Nie suszyć w suszarce Nie stosować płynu do zmiękczania tkanin. Uformować i suszyć na powietrzu. Wyjąć element stabilizujący. Zapiąć rzepy, aby nie uszkodzić ubrań pranych razem z wyrobem medycznym. Gwarancja W przypadku niniejszego produktu mają...
Page 57
Obowiązek zgłaszania incydentów Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania.
Page 58
BORT Generation Atelă pentru monturi Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Page 59
Riscuri asociate utilizării/indicații importante Acest dispozitiv medical este un produs disponibil pe bază de prescripție. Discutați despre modul de utilizare și durata utilizării cu medicul dumneavoastră curant. Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul medical va selecta dimensiunea adecvată a acestuia și vă...
Page 60
– orteza poate fi purtată pe timpul zilei sau pe timpul nopții – Orteza poate fi purtată în încălțăminte. Instrucțiuni privind aplicarea produsului Desfaceți toate sistemele de închidere ale atelei pentru monturi BORT Generation. Pelota de detensionare este atașată la bandaj prin intermediul unui sistem cu scai și poate fi poziționată...
Page 61
ajutorul sistemului cu scai, în vederea obținerii unei corecții vizibile a montului (poziția înclinată a haluxului). Durata de purtare poate varia în funcție de pacient și depinde de caracteristicile anatomice individuale. Îndepărtați orteza la intervale regulate și verificați pielea cu privire la înroșire sau puncte de presiune.
Page 62
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați să se usuce la aer. Îndepărtați elementul de stabilizare. Închideți sistemele cu scai pentru a evita deteriorarea altor articole vestimentare. Garanție Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Page 63
Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării acestui dispozitiv medical. Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara dumneavoastră, vă...
Page 64
BORT Generation Hallux-Valgus-Schiene Gebrauchsanweisung Y(0A58GC*LNOOOT( PDF: ga.bort.com BORT GmbH Am Schweizerbach 1 | D-71384 Weinstadt | www.bort.com BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Need help?
Do you have a question about the Generation 215 930 and is the answer not in the manual?
Questions and answers