AngioScore AngioSculpt RX Instructions For Use Manual page 7

• Si la fluoroscopie indique que le cathéter AngioSculpt a progressé au-delà
de l'extrémité du guide métallique, retirer le cathéter et replacer le guide
avant de continuer à avancer.
VI. COMPLICATIONS
La liste des complications possibles comprend notamment les éléments cités
dans le tableau 1 ci-dessous :
Tableau 1 : complications possibles
• Décès
• Attaque cardiaque (infarctus aigu du myocarde)
• Occlusion totale de l'artère coronaire traitée
• Dissection, perforation, rupture ou lésion de l'artère
coronaire
• Tamponnade péricardique
• Aucun flux / reflux dans le vaisseau traité
• Pontage aorto-coronarien en urgence
• Intervention coronarienne percutanée en urgence
• AVC
• Pseudo-anévrisme
• Resténose du vaisseau dilaté
• Douleurs thoraciques instables (angor)
• Thrombo-embolie ou retenue de composants du
dispositif
• Rythme cardiaque irrégulier (arythmies, y compris
fibrillation ventriculaire menaçant le pronostic vital)
• Pression artérielle très basse (hypotension) / très élevée
(hypertension)
• Spasme de l'artère coronaire
• Hémorragie ou hématome
• Nécessité d'une transfusion sanguine
• Réparation chirurgicale du site d'accès vasculaire
• Création d'une voie de passage sanguine entre l'artère et
la veine de l'aine (fistule artérioveineuse)
• Réactions médicamenteuses, réactions allergiques au
produit de contraste
• Infection
VII. RÉSUMÉ D'ÉTUDES CLINIQUES
Conception de l'étude
Une étude clinique prospective multicentrique non randomisée comportant
un seul groupe a été réalisée afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du
cathéter AngioSculpt sur un grand nombre de lésions d'artères coronaires
natives et après resténose intrastent. La population étudiée était constituée
de patients adultes devant subir une intervention coronarienne percutanée
cliniquement indiquée. Après avoir signé le formulaire de consentement
éclairé, 45 patients correspondant aux critères d'inclusion de l'étude ont été
traités avec le cathéter AngioSculpt.
Sélection des patients
Les critères d'inclusion majeurs ci-dessous ont servi à sélectionner les
patients :
• Intervention coronarienne percutanée prévue, cliniquement indiquée sur
les artères coronaires natives, y compris pour la resténose intrastent
• Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible compris entre 2,0 et
4,0 mm
• Longueur de la lésion cible ≤ 30 mm
• Gravité de la lésion cible : diamètre de la sténose ≥ 60 %
Certains patients correspondant à ces critères ont été exclus pour l'une ou
plusieurs des raisons suivantes :
• Lésion cible située dans la principale artère coronaire gauche
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
• Lésion cible située dans un greffon de saphène dégénéré
• Lésion cible située dans un angle important > 60 degrés
• Lésion cible distale d'un stent récemment déployé
• Lésion cible présentant une dissection importante avant le déploiement du
cathéter AngioSculpt
• Thrombus visible (par angiographie) sur le site de la lésion cible
Objectifs
L'objectif de sécurité primaire consistait à démontrer l'incidence et la gravité
des complications liées au dispositif [événements cardiaques majeurs (MACE)
: décès, IDM avec et sans onde Q, revascularisation de la lésion cible] après
un mois.
L'objectif de performance primaire consistait à démontrer la réussite de la
revascularisation percutanée (définie par une réduction du diamètre de
la sténose de la lésion cible à ≤ 50 % après réalisation de l'ensemble des
interventions et en l'absence de MACE survenus à l'hôpital).
Méthodes
Les patients ont été traités de manière classique et conformément aux
pratiques de l'établissement relatives aux interventions coronariennes
percutanées, y compris le recours aux anticoagulants (par exemple à
l'héparine) et aux anti-agrégants plaquettaires (acide acétylsalicylique,
clopidogrel). Il n'y a eu aucune tentative de modification des pratiques
classiques pour ces patients autre que l'utilisation du dispositif à l'étude.
Avant déploiement du dispositif, un examen par coronarographie a été réalisé
pour obtenir les meilleures vues de la lésion cible. Dans les cas où cela était
techniquement possible, une échographie intravasculaire (IVUS) a été réalisée
avant déploiement du dispositif sur l'un des deux sites cliniques.
Des clichés cinéangiographiques de l'appareil déployé ont été pris juste avant
et pendant le gonflage. Des clichés coronarographiques de la lésion cible,
après réalisation de chaque traitement par le dispositif (et avant la pose d'un
stent complémentaire), ont été pris aux mêmes endroits que précédemment.
Une IVUS de la lésion cible a également été réalisée après traitement par le
dispositif (et avant la pose d'un stent complémentaire).
Des interventions supplémentaires cliniquement indiquées (par exemple la
pose d'un stent) ont été effectuées et des clichés coronarographiques de la
lésion cible, après réalisation de l'ensemble des interventions, ont été pris aux
mêmes endroits que précédemment.
Un traitement médicamenteux postopératoire a été administré aux patients
conformément au protocole de l'établissement relatif aux interventions
coronariennes percutanées avec pose de stents. Un ECG a été enregistré
immédiatement après la procédure, puis à 24 heures ou avant la sortie de
l'hôpital (si celle-ci avait lieu avant 24 heures). Les CPK (et la troponine-I si les
CPK étaient anormalement élevées) ont été mesurées 4 et 12 heures après
l'intervention, puis à 24 heures/avant la sortie (si celle-ci avait lieu avant
24 heures).
Les patients traités avec le cathéter AngioSculpt ont subi un examen de suivi
entre 14 et 28 jours après l'intervention, qui a consisté en une consultation ou
un questionnaire téléphonique afin d'évaluer le pronostic vital, un infarctus
du myocarde après la sortie, un pontage aorto-coronarien/une intervention
coronarienne percutanée après la sortie, la classe de l'angor et un examen
ECG.
Résultats
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé, 45 patients
consécutifs (âgés de 63 ans ± 10,7, 69 % d'hommes) envoyés pour une
intervention coronarienne percutanée et correspondant aux critères
d'inclusion de l'étude ont été traités avec le cathéter AngioSculpt. L'âge et le
sexe des patients de l'étude reflètent la répartition typique chez des patients
non sélectionnés et candidats à une intervention coronarienne percutanée.
Les patients ont reçu des médicaments standard avant, pendant et
après l'intervention, tels que l'aspirine, le clopidogrel, l'héparine par voie
intraveineuse et les inhibiteurs de la glycoprotéine 2b/3a, selon le choix de
l'investigateur.
Tous les patients étaient disponibles et ont été soumis à un suivi clinique
entre 14 et 28 jours après le traitement par cathéter AngioSculpt.
Le cathéter AngioSculpt a été utilisé sur 45 patients pour un total de
46 lésions. Sur ces 46 lésions, 32 étaient situées dans des vaisseaux natifs
et 14 étaient des lésions de resténose intrastent. Le cathéter AngioSculpt
a été utilisé comme seul traitement pour 10 lésions (9 lésions de resténose
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