Table of Contents
Advertisement
Available languages
Available languages
Quick Links
These instructions are for countries outside United States.
For U.S. instructions, please refer to PN-3172-0001 or visit our website at www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Ce mode d'emploi est destiné aux pays autres que les États-Unis.
Pour les États-Unis, consulter le mode d'emploi du modèle 3172-0001 ou consulter notre site web à l'adresse
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Diese Anweisungen gelten für andere Länder als die USA.
Anweisungen für die USA sind PN-3172-0001 oder unserer Website unter www.angioscore.com/products/ifu.aspx zu entnehmen
Queste istruzioni riguardano i Paesi al di fuori degli Stati Uniti.
Per le istruzioni per gli Stati Uniti, vedere PN-3172-0001 o visitare il sito web www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Estas instrucciones son para su uso fuera de los Estados Unidos.
Para consultar las instrucciones de uso pertinentes a Estados Unidos, véase el documento PN- 3172-0001 o visite nuestra
página web en www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Deze instructies zijn voor landen buiten de Verenigde Staten.
Voor instructies voor de Verenigde Staten raadpleegt u onderdeelnummer PN-3172-0001 of gaat u naar onze website op
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Estas instruções são aplicáveis fora dos Estados Unidos.
Para obter as instruções aplicáveis aos E.U., consultar a Peça Nº. 3172-0001 ou visitar o nosso sítio na Web,
em www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Αυτές οι οδηγίες προορίζονται για χώρες εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών της Αμερικής.
Για οδηγίες εντός των Η.Π.Α., ανατρέξτε στο PN-3172-0001 ή επισκεφτείτε τη διαδικτυακή μας τοποθεσία
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Disse retningslinjer er beregnet til brug i lande uden for USA.
Retningslinjer til brug i USA findes i PN-3172-0001 eller på vores website på www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Dessa anvisningar är avsedda för andra länder än USA.
För anvisningar avsedda för USA hänvisas till PN-3172-0001 eller besök vår webbplats på www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Nämä ohjeet koskevat muita maita kuin Yhdysvaltoja.
Katso Yhdysvaltoja koskevat ohjeet osanumerosta PN-3172-0001 tai verkkosivuiltamme osoitteessa
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Disse instruksjonene er for land utenfor USA.
For instruksjoner for USA henviser vi til PN-3172-0001 eller du kan besøke nettstedet vårt på www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Niniejsze instrukcje są przeznaczone dla krajów poza USA.
Po instrukcje dla USA odsyłamy do PN-3172-0001 lub należy odwiedzić naszą stronę internetową pod adresem
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Ezek az utasítások az Amerikai Egyesült Államokon kívüli országokra vonatkoznak.
Az Amerikai Egyesült Államokra vonatkozó utasításokat olvassa el a PN-3172-0001 sz. dokumentumban, vagy látogasson el
honlapunkra a www.angioscore.com/products/ifu.aspx címen
Tyto pokyny jsou určeny pro země mimo Spojené státy.
Pokyny pro USA najdete v dokumentu PN-3172-0001 nebo navštivte naše webové stránky na adrese
www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Bu talimat Amerika Birleşik Devletleri dışındaki ülkeler içindir.
A.B.D. talimatı için lütfen PN-3172-0001 belgesine bakınız veya web sitemizi ziyaret ediniz: www.angioscore.com/products/ifu.aspx
Эти инструкции предназначены для всех стран, кроме Соединенных Штатов Америки.
Инструкции для США см. в PN-3172-0001 или посетите наш веб-сайт www.angioscore.com/products/ifu.aspx
これらの指示事項は、 米国外向けのものです。
米国内向けの指示については、 資料PN-3172-0001を参照されるか、 弊社のウェブサイト (www.angioscore.com/products/ifu.aspx)
をお訪ねください。
본 지침은 미국 외 국가에 해당됩니다.
미국에 적용되는 지침은 PN-3172-0001을 참조하시거나 저희의 웹사이트(www.angioscore.com/products/ifu.aspx)에서
확인하십시오
PN-3078-0001 Rev. C 01/13
Page 1 of 68
Advertisement
Table of Contents
Related Manuals for AngioScore AngioSculpt RX
Summary of Contents for AngioScore AngioSculpt RX
- Page 1 Disse instruksjonene er for land utenfor USA. For instruksjoner for USA henviser vi til PN-3172-0001 eller du kan besøke nettstedet vårt på www.angioscore.com/products/ifu.aspx Niniejsze instrukcje są przeznaczone dla krajów poza USA. Po instrukcje dla USA odsyłamy do PN-3172-0001 lub należy odwiedzić naszą stronę internetową pod adresem www.angioscore.com/products/ifu.aspx...
-
Page 2: Table Of Contents
English ................3 Suomi ................36 Français ................6 Norsk................39 Deutsch ................9 Polski ................42 Italiano ................12 Magyar ................46 Español ................15 Český ................49 Nederlands ..............18 Türkçe ................52 Português ..............22 Русский ................. 55 Ελληνικά ................ 26 日本語... -
Page 3: English
• PTCA in patients who are not acceptable candidates for coronary artery bypass graft surgery requires careful consideration, including possible hemodynamic support during PTCA, as treatment of this patient population carries special risk. • When the catheter is exposed to the vascular system, it should be manipulated while under high quality fluoroscopic observation. - Page 4 VI. COMPLICATIONS • Target lesion demonstrating major dissection prior to deployment of Possible complications include, but are not limited to, those listed in AngioSculpt catheter Table 1 below: • Visible thrombus (by angiography) at target lesion site Table 1: Possible Complications Objectives The primary safety objective was to demonstrate the incidence and • Death...
- Page 5 One patient was re-hospitalized during the follow-up period due to an • Contrast medium diluted 1:1 with normal saline episode of supra-ventricular tachycardia that was documented to be a • Sterile heparinized normal saline pre-existing condition and unrelated to the AngioSculpt catheter. • 10cc and 20cc syringes for flushing and balloon prep A second patient suffered a perforation of a diagonal branch coronary artery that was associated with a non-Q wave MI during treatment with...
-
Page 6: Français
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne pas le restériliser ni saline, store the device in a sealed plastic bag contact AngioScore, le réutiliser au risque d’altérer le bon fonctionnement du dispositif et Inc. - Page 7 • Si la fluoroscopie indique que le cathéter AngioSculpt a progressé au-delà • Lésion cible située dans un greffon de saphène dégénéré de l’extrémité du guide métallique, retirer le cathéter et replacer le guide • Lésion cible située dans un angle important > 60 degrés avant de continuer à...
- Page 8 intrastent et 1 vaisseau natif) et en association avec un stent pour les donc dû être pré-dilatée à l’aide d’un petit cathéter à ballonnet (1,5/2,0 mm), 36 autres lésions. Pour ces cas, le diamètre du cathéter AngioSculpt a été permettant ensuite la réussite du déploiement du cathéter AngioSculpt. intentionnellement choisi pour être inférieur à...
-
Page 9: Deutsch
In folgenden Fällen ist der AngioSculpt-Katheter nicht zu verwenden: dispositif avec du sérum physiologique, conserver le dispositif dans • Bei Koronararterienläsionen, die für eine perkutane un sac plastique hermétiquement fermé et contacter AngioScore, Inc. Revaskularisationsbehandlung nicht geeignet sind. ou son représentant européen autorisé pour obtenir les consignes • Bei Koronararterienspasmen ohne Vorliegen einer signifikanten... - Page 10 Stents hindurch (keine Stentstreben-Behinderung, keine Hemmung VII. ZUSAMMENFASSUNG DER KLINISCHEN STUDIEN oder Beschädigung des AngioSculpt-Katheters). Studienaufbau • Den Katheter vor dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum Es wurde eine multizentrische, nicht randomisierte, prospektive verwenden. klinische Studie mit einem (1) Therapiearm durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des AngioSculpt-Katheters bei einem VORSICHTSHINWEISE breiten Spektrum von Koronararterienläsionen in natürlichen...
- Page 11 24 Stunden postoperativ bzw. unmittelbar vor der Entlassung (zum Tabelle 2: Angiographie-Ergebnisse jeweils früheren Zeitpunkt) aufgenommen. CPK-Werte (und Troponin- AS-Behandlung Nach der I-Werte bei überhöhten CPK-Werten) wurden 4 und 12 Stunden Vor der AS- AS-Behandlung vor der Stent- Stent- nach dem Verfahren sowie 24 Stunden nach dem Verfahren bzw. Behandlung Behandlung Implantation...
-
Page 12: Italiano
Produktintegrität untersuchen. Den Katheter im Fall von Verbiegungen, Kochsalzlösung reinigen, das Produkt in einem verschlossenen Knicken, fehlenden Komponenten oder sonstigen Beschädigungen nicht Kunststoffbeutel verwahren und von AngioScore, Inc. bzw. von der verwenden. autorisierten EU-Vertretung weitere Anweisungen einholen. 1. Gemäß den Vorschriften der Krankenhausordnung für perkutane 17. - Page 13 IV. AVVERTENZE VI. COMPLICAZIONI • Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né riusare Le possibili complicanze comprendono senza limitazioni quelle elencate nella il dispositivo per evitare di comprometterne il rendimento e di aumentare il seguente tabella 1. rischio di sterilizzazione inadeguata e di contaminazione crociata. Tabella 1: Possibili complicanze • Per ridurre la possibilità...
- Page 14 intenzionalmente sottodimensionato rispetto al diametro del vaso di riferimento • Lesione bersaglio distale rispetto a uno stent impiantato recentemente per facilitare il posizionamento dello stent (cioè, la “predilatazione”). • Lesione bersaglio con evidenza di grave dissezione prima dell’applicazione Non si sono verificati eventi coronarici sfavorevoli di rilievo associati al dispositivo: del catetere AngioSculpt decesso, infarto miocardico con onda Q o senza onda Q, rivascolarizzazione della • Trombo visibile (mediante angiografia) in corrispondenza al sito della...
-
Page 15: Español
• Mezzo di contrasto radiografico una busta in plastica a tenuta ermetica. Rivolgeri alla AngioScore, Inc. o al rappresentante autorizzato per l’UE per ottenere ulteriori istruzioni. • Collettore per il monitoraggio della pressione e per l’iniezione del mezzo di contrasto, tubo di prolunga a pressione 17. - Page 16 Figura 1: Catéter AngioSculpt coronario adecuado, que responda a las prácticas institucionales para procedimientos de colocación de stents coronarios. • No haga girar el eje del catéter más de 180 grados cuando la punta esté comprimida. • No haga girar el conector luer del catéter más de cinco (5) vueltas durante su uso.
- Page 17 consentimiento informado, se trató con el catéter AngioSculpt a 45 pacientes Resultados que satisficieron los criterios de inclusión del estudio. Una vez obtenido el consentimiento informado, se trató con el catéter AngioSculpt a 45 pacientes consecutivos (de 63 ± 10,7 años de edad, Selección de pacientes 69 % varones) remitidos para intervención coronaria percutánea, los Se emplearon los siguientes criterios de inclusión básicos para seleccionar a los...
-
Page 18: Nederlands
• Válvula distribuidora (para el control de la presión y la inyección del contraste), tubo de extensión de presión guarde el dispositivo en una bolsa de plástico cerrada herméticamente y comuníquese con AngioScore, Inc. o con su representante autorizado en IX. INSTRUCCIONES DE USO la CE para obtener instrucciones adicionales. - Page 19 • PTCA met het AngioSculpt-hulpmiddel mag uitsluitend worden INHOUD: één (1) AngioSculpt® Scoring-ballonkatheter. uitgevoerd in ziekenhuizen waar ter plaatse (of in een instelling vlakbij) OPSLAG: koel, donker en droog bewaren. snel een CABG-spoedoperatie kan worden uitgevoerd indien er zich een mogelijk letselveroorzakende of levensbedreigende complicatie BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL voordoet.
- Page 20 • Te behandelen laesie distaal van de net geplaatste stent VI. COMPLICATIES Mogelijke complicaties zijn onder meer die welke in onderstaande • Te behandelen laesie met aanzienlijke dissectie voorafgaand aan de tabel 1 zijn vermeld: plaatsing van de AngioSculpt-katheter Tabel 1: Mogelijke complicaties • Zichtbare trombus (zichtbaar op angiogram) op de plaats van de te behandelen laesie • Overlijden...
- Page 21 Alle patiënten waren 14–28 dagen na behandeling met de Tabel 3: IVUS-resultaten AngioSculpt-katheter beschikbaar en ondergingen een klinisch follow-upbezoek. De Novo De Novo Pre-AS ISR post-AS Post-AS Post-Stent De AngioSculpt-katheter werd gebruikt bij 45 patiënten en in totaal (n=30) (n=11) (n=19) (n=19) 46 laesies.
-
Page 22: Português
III. CONTRA-INDICAÇÕES worden opgenomen met AngioScore, Inc. of met de erkende O cateter AngioSculpt não deve ser utilizado nos seguintes casos: vertegenwoordiger in de EU. - Page 23 • Quando o cateter está exposto ao sistema vascular deve ser VI. COMPLICAÇÕES manipulado sob controlo fluoroscópico de elevada qualidade. Possíveis complicações incluem, entre outras, as referidas no Quadro 1 Não introduza nem remova o cateter se o balão não estiver apresentado a seguir: totalmente desinsuflado e com vácuo.
- Page 24 Todos os doentes estavam disponíveis e foram submetidos a • Lesão alvo distal a stent recém-aplicado seguimento clínico até 14-28 dias após o tratamento com o cateter • Lesão alvo demonstrando dissecção major antes da aplicação do AngioSculpt. cateter AngioSculpt O cateter AngioSculpt foi utilizado em 45 doentes e num total de • Trombos visíveis (por angiografia) na lesão alvo 46 lesões.
- Page 25 AngioScore, Inc. ou o Representante Autorizado na CE, para obter 1. Proceda à pré-medicação dos doentes com AAS, Clopidogrel/ mais instruções.
-
Page 26: Ελληνικά
• Όταν ο καθετήρας εκτίθεται στο αγγειακό σύστημα, ο χειρισμός Ελληνικά του πρέπει να γίνεται υπό ακτινοσκοπική παρακολούθηση υψηλής ποιότητας. Μην προωθείτε και μην αποσύρετε τον καθετήρα εάν το μπαλόνι δεν έχει συμπτυχθεί πλήρως υπό κενό. Εάν συναντήσετε ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ (IFU) αντίσταση... - Page 27 VI. ΕΠΊΠΛΟΚΕΣ Οι ασθενείς που πληρούσαν τα παραπάνω κριτήρια θα έπρεπε να Στις πιθανές επιπλοκές συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, αυτές που εξαιρεθούν εάν συνέτρεχε κάποιος από τους παρακάτω λόγους: παρατίθενται στον πίνακα 1 παρακάτω: • Στοχευόμενη βλάβη στην αριστερή κύρια στεφανιαία αρτηρία Πίνακας...
- Page 28 του ενδαγγειακού υπερηχογραφήματος έδειξαν χάραξη της πλάκας και αντιπροσωπεύουν την τυπική κατανομή σε μη επιλεγμένους ασθενείς ενδοαυλική διόγκωση μετά τη θεραπεία με τον καθετήρα AngioSculpt. που παραπέμπονται για διαδερμική στεφανιαία επέμβαση. Δεν παρατηρήθηκαν διατρήσεις ή άλλες ενδείξεις μη αναμενόμενου Οι ασθενείς ακολούθησαν αγωγή με τυπικά φάρμακα που χορηγούνται τραυματισμού...
-
Page 29: Dansk
σύρματος και καθαρίστε την εξωτερική επιφάνεια του καθετήρα perkutan revaskularisation. με φυσιολογικό ορό, φυλάξτε τη συσκευή σε ένα σφραγισμένο πλαστικό σάκο και επικοινωνήστε με την AngioScore, Inc. ή με τον • Koronararteriespasme uden signifikant stenose. εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο για την Ευρωπαϊκή Κοινότητα για... - Page 30 VI. KOMPLIKATIONER • For at reducere potentialet for karskade skal diameteren på den opfyldte ballon være cirka den samme som diameteren på karret Mulige komplikationer inkluderer, men er ikke begrænset til dem, som umiddelbart proksimalt og distalt for stenosen. er angivet i tabel 1 nedenfor: • PTCA i forbindelse med patienter, som ikke er acceptable kandidater Tabel 1: Mulige komplikationer for koronar bypass operation, kræver nøje overvejelse, inklusive...
- Page 31 • Mållæsion distalt for nyligt anlagt stent end referencekarrets diameter for at lette stentimplantation, f.eks. “fordilatation”). • Mållæsion med større dissektion før anlæggelse af AngioSculpt- kateter Der forekom ingen uønskede kliniske hændelser i forbindelse med produktet (MACE: død, myokardieinfarkt med/uden Q-bølge eller • Synlig trombe (under angiografi) på...
-
Page 32: Svenska
AngioSculpt-kateteret blev vellykket anlagt i alle 46 læsioner. I fire 12. Før AngioSculpt-produktet frem over koronarguidewiren til læsioner var stenosen så stærk, at den til at begynde med ikke var mållæsionen (kan fordilatere med et ballonkateter med en diameter passérbar med hverken IVUS-kateteret eller AngioSculpt-kateteret. på... - Page 33 lindade runt ballongen. Trådarna åstadkommer fokala koncentrationer FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER av dilatationskraften, som minimerar ballongglidning och bidrar till • Före angioplastik ska katetern undersökas för bekräftelse av att den är funktionsduglig och intakt samt för säkerställande av att dess expansionen av lumen i de stenotiska koronarartärerna. Katetern är storlek och längd lämpar sig för den specifika åtgärd som den ska kompatibel med 0,014-tums ledare och 6 Fr ledarkatetrar av standardtyp.
- Page 34 VII. SAMMANFATTNING AV KLINISKA STUDIER samt efter 24 timmar/före utskrivning (beroende på vilket som Studiedesign inträffade först). En icke-randomiserad, enkelarms, prospektiv, klinisk multicenterstudie Patienter behandlade med AngioSculpt-katetern följdes upp utfördes för att utvärdera Angiosculpt-kateterns säkerhet och 14–28 dagar efter interventionen, med besök på mottagningen effektivitet i en rad olika koronara artärlesioner i nativa kärl och vid eller frågeformulär via telefonsamtal för bedömning av status, restenoser i stentar.
- Page 35 • 0,014-tums koronar ledare inspektionen, spola ledarlumen och rengör kateterns utsida med koksaltlösning, lägg katetern i en förseglad plastpåse och kontakta • Ledarintroducer AngioScore, Inc. eller auktoriserad EU-representant för ytterligare • Vridanordning för ledare instruktioner. • Röntgenkontrast PN-3078-0001 Rev. C 01/13...
-
Page 36: Fin Suomi
17. Utför eventuella ytterligare kliniskt indicerade interventioner • Täytetyn pallon läpimitan tulee olla suunnilleen sama kuin (t.ex. stentinsättning). verisuonen läpimitta aivan ahtautuman proksimaali- ja distaalipuolilla, jotta verisuonen vaurioitumisriski pienenisi. 18. Avlägsna den koronara ledaren och utför koronarangiografi (i samma projektion(er) som i steg 2) av lesionen som åtgärdats efter • PTCA-toimenpiteen tekeminen sellaisille potilaille, jotka eivät ole att samtliga interventioner har slutförts. - Page 37 VI. KOMPLIKAATIOT • kohdeleesio distaalisesti äskettäin asetettuun stenttiin nähden Mahdollisia komplikaatioita voivat olla mm. seuraavat (katso alla olevaa • kohdeleesiossa esiintyi voimakas dissekoituma ennen AngioSculpt- taulukkoa 1): katetrin asettamista Taulukko 1: Mahdolliset komplikaatiot • (angiografialla) näkyvä trombi kohdeleesion kohdassa. Tavoitteet • kuolema Ensisijainen turvallisuutta koskeva tavoite oli osoittaa välineeseen liittyvien • sydänkohtaus (akuutti sydäninfarkti)
- Page 38 Välineen toimintahäiriötä, välineestä jääneitä osia tai emboliaa ei referenssiläpimittaan nähden stentin asettamisen helpottamiseksi (ns. esiintynyt. Jokainen väline tutkittiin huolella toimenpiteen tekemisen “esilaajennus”). jälkeen. Yhdessäkään välineessä ei näkynyt mitään vaurion tai Vakavia sydämeen liittyviä haittatapahtumia ( kuolema, Q-aalto- tai non- heikkenemisen merkkejä. Q-aaltoinfarktit tai iskemian aiheuttama kohdeleesion revaskularisaatio) ei esiintynyt sairaalahoidon tai seurantajakson (24,8 ±...
-
Page 39: Norsk
økt risiko for uriktig resterilisering muovipussissa ja ota yhteyttä AngioScore, Inc. -yhtiöön tai og krysskontaminering. valtuutettuun edustajaan Euroopassa saadaksesi lisäohjeita. • Diameteren på den oppblåste ballongen skal være omtrent den samme 17. - Page 40 • Ikke før frem eller trekk tilbake AngioSculpt-kateteret over den slappe • Mållesjonens referansekar størrelse 2,0–4,0 mm diameter delen av ledetråden. • Mållesjonens lengde ≤ 30 mm • Manipulering av kateteret, inkludert fremføring og tilbaketrekking, skal • Mållesjonens alvorsgrad ≥ 60 % diameterstenose utføres ved å...
- Page 41 AngioSculpt ble brukt som frittstående behandling i 10 lesjoner Det var ingen tilfeller av anordningssvikt, tilbakeholdte (9 ISR og 1 nativt kar) og ble brukt i kombinasjon med stenting i anordningskomponenter eller emboli. Hver anordning ble undersøkt de gjenværende 36 lesjonene. I disse tilfellene var AngioSculpt nøye etter at prosedyren var fullført.
-
Page 42: Polski
Cewnik AngioSculpt nie powinien być stosowany w następujących saltløsning, anordningen oppbevares i en forseglet plastpose og przypadkach: AngioScore, Inc. eller den autoriserte representanten i EU kontaktes • Zmiany w tętnicach wieńcowych, które nie kwalifikują się do leczenia for nærmere informasjon. - Page 43 lub do poszerzania zmian zlokalizowanych dystalnie w stosunku do VI. POWIKŁANIA świeżo wszczepionego stentu. Badania prowadzone w warunkach Potencjalne powikłania obejmują między innymi zdarzenia laboratoryjnych wykazały, że wprowadzanie lub wycofywanie cewnika przedstawione poniżej w tabeli 1: AngioSculpt poprzez stenty nie wiąże się z dodatkowym zagrożeniem Tabela 1: Potencjalne powikłania (brak interakcji z rozpórkami stentu, brak utrudnień...
- Page 44 Pacjenci spełniający powyższe kryteria byli wyłączeni z udziału Wyniki w badaniu, w przypadku, gdy spełniali co najmniej jedno z poniższych Po uzyskaniu świadomej zgody, zakwalifikowano 45 kolejnych pacjentów kryteriów: (w wieku 63±10,7 lat, mężczyźni 69%), spełniających kryteria kwalifikacjido • Zmiana docelowa zlokalizowana w pniu lewej tętnicy wieńcowej przezskórnej interwencji wieńcowej przy użyciu cewnika AngioSculpt.
- Page 45 GP2b/3a, fizjologicznej, włóż cewnik do zamykanego plastikowego woreczka zgodnie z obowiązującym w danym ośrodku protokołem i skontaktuj się z firmą AngioScore Inc. lub z jej autoryzowanym przezskórnych interwencji wieńcowych z użyciem stentów. przedstawicielem na terenie Wspólnoty Europejskiej, w celu 2.
-
Page 46: Magyar
• A katétert az érrendszeren belül jó minőségű röntgenátvilágítás mellett 20. Utrzymaj leczenie kwasem acetylosalicylowym, klopidogrelem/ ajánlott mozgatni. Ne tolja előre és ne húzza vissza a katétert, amíg tiklopidyną oraz lekami blokującymi receptor GP2b/3a, zgodnie a ballont vákuum segítségével teljesen le nem engedte. Amennyiben az z protokołem przezskórnych interwencji wieńcowych z użyciem eljárás közben ellenállásba ütközik, folytatás előtt derítse ki az ellenállás stentów, obowiązującym w danym ośrodku. - Page 47 VI. SZÖVŐDMÉNYEK • a célzott elváltozás egy újonnan felhelyezett sztenttől disztálisan A lehetséges szövődmények közé tartoznak, nem kizárólagosan, az 1. helyezkedik el; táblázatban felsoroltak: • az AngioSculpt katéter felhelyezése előtt nagymértékű dissectiót 1. táblázat: Lehetséges szövődmények mutató célzott elváltozás; • (angiográfiával) látható thrombus a célzott elváltozás helyén. • Halál;...
- Page 48 szándékosan a referenciaér átmérőjénél kisebb átmérőjű AngioSculpt Az AngioSculpt katétert mind a 46 elváltozás esetén sikeresen eszközt használtak a sztent behelyezésének megkönnyítése céljából felhelyezték. Négy elváltozásnál a szűkület olyan nagymértékű volt, hogy (azaz „előtágítást” végeztek). először nem lehetett rajta áthaladni sem IVUS katéterrel, sem AngioSculpt katéterrel, ezért egy előtágítást kellett végezni egy kis ballonkatéterrel A kórházi tartózkodás és az utánkövetési időszak (24,8±8,5 nap) alatt (1,5/2,0 mm).
-
Page 49: Český
és tisztítsa meg az eszköz külső felszínét, majd tárolja • Spasmus koronární tepny za nepřítomnosti významné stenózy. az eszközt lezárt műanyag tasakban, és a további utasításokért vegye fel a kapcsolatot az AngioScore, Inc. céggel vagy a hivatalos IV. VÝSTRAHY képviselettel az EK-ban. - Page 50 VI. KOMPLIKACE nedávno umístěnými stenty. Laboratorní testy neukázaly dodatečná rizika při zavádění a vytahování katetru AngioSculpt skrz stenty K možným komplikacím patří, kromě jiného, stavy uvedené v tabulce (žádná interference se vzpěrami stentů, žádné uváznutí nebo 1 níže: poškození katetru AngioSculpt). Tabulka 1: Možné...
- Page 51 (9 ISR a 1 v nativní cévě) a u zbývajících 36 lézí byl použit v kombinaci • Cílová léze distálně k nedávno umístěnému stentu se stentováním. V těchto případech byl úmyslně zvolen katetr • Cílová léze, která vykazuje před zavedením katetru AngioSculpt AngioSculpt menší...
-
Page 52: Türkçe
AngioScore Inc. IX. NÁVOD K POUŽITÍ nebo autorizovaného zástupce pro EU o další pokyny. Před použitím pečlivě zkontrolujte, zda katetr AngioSculpt je bez známek poškození... - Page 53 etrafına sarılı üç veya daha fazla spiral dayanak bulunan lazerle kesilmiş • Kateteri ambalajda belirtilen “Use Before (Son Kullanma)” tarihinden bir nitinol çentikleme elemanı ve konvansiyonel naylon balondan oluşur. önce kullanın. Dayanaklar dilate edici gücün fokal odaklarını oluştururlar ve böylece ÖNLEMLER balonun kayması...
- Page 54 VII. KLİNİK ÇALIŞMALARIN ÖZETİ AngioSculpt kateteri ile tedavi edilen hastalar için girişimsel işlemden Çalışma Tasarımı 14-28 gün sonra bir ofis ziyareti veya telefon anketi yoluyla yaşamsal bulguların değerlendirilmesi, taburcu olma sonrası miyokard Angiosculpt kateterinin doğal damarlarda ve stent içi restenozundan enfarktüsü, taburcu olma sonrası...
-
Page 55: Русский
• Kılavuz tel introduseri detaylı talimat için AngioScore, Inc. veya AT yetkili temsilcisi ile • Kılavuz tel tork cihazı irtibat kurun. • Radyografik kontrast 17. - Page 56 СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: Один (1) надсекающий баллонный катетер • Для раздувания баллона используйте только рекомендованные среды. AngioSculpt®. Никогда не используйте для раздувания баллона воздух или любые газы. ХРАНЕНИЕ: хранить в сухом, темном и прохладном месте. • Соблюдайте осторожность в случае применения катетера AngioSculpt ОПИСАНИЕ...
- Page 57 VI. ОСЛОЖНЕНИЯ • Целевое поражение находится в шунте из подкожной вены, Возможные осложнения указаны ниже в таблице 1 (список не подвергнувшемся дегенерации. исчерпывающий). • Целевое поражение находится в выраженном изгибе > 60 градусов. Таблица 1: Возможные осложнения • Целевое поражение находится дистальнее недавно установленного стента.
- Page 58 Катетер AngioSculpt был использован при лечении 45 пациентов и в общей Таблица 3:Результаты ВСУЗИ сложности 46 поражений. Из тих 46 поражений 32 поражения представляли собой артерии, не подвергавшиеся ранее вмешательствам, а 14 — артерии Артерии без Артерии без Артерии с с...
-
Page 59: 日本語
устройства или обнаружения дефектов при осмотре промойте 治療に適応します。 просвет для проводника и очистите наружную поверхность устройства физиологическим раствором, поместите устройство III. 禁忌 в запаянный пластиковый пакет и обратитесь в компанию AngioScore, AngioSculptカテーテルは 以下の場合には使用できません: Inc. или к уполномоченному представителю в ЕС за дополнительными • 経皮的血管再生による治療に適応しない冠動脈病変。 инструкциями. - Page 60 • バ ル ーン圧は定 格 破 裂 圧 力( R B P)を決して超 過しないでくださ VI. 合併症 い。RBPはin -vitro試 験の結果に基づくものです。最 低限9 9.9 % 起こりうる合併症を以下の表1に示します(ただし、 必ずしもこれらに限 (95% 信頼区間内)のバルーンは、 このRBP以下では破れません。 過圧 定されません)。 を防ぐため圧力モニター装置を使用することを推奨します。 表 1: 起こりうる合併症 • AngioSculptデバイスを用いたPTCA は、 有害となりうる合併症、 また は、 生命を脅かす合併症が生じた場合、 現場(または近くの施設)で •...
- Page 61 • AngioSculptカテーテルを留置する前に標的病変部に大きな解離が 経過観察期間に1患者が上室頻拍症で再入院したが、 これは前からの 認められる。 既存疾患で、 AngioSculptカテーテルとは関連しないことが立証され ている。 2番目の患者は、 AngioSculptによる治療部位から離れた部位 • 標的病変部位に血栓が(血管造影により)確認される。 の動脈における従来型血管形成用バルーンによる治療時に冠動脈対 目的 角枝に穿孔が生じ、 非Q波心筋梗塞を合併した。 この患者は外科的イ 安 全 性に関 する主 要目標 は 、 一ヶ月後 の 経 過 観 察で 医 療 器 具 に ンターベンションの必要はなく、 経過観察期間にそれ以上のMACEを 関連する合併症(MACE=主要有害心イベント: 死亡、 Q波/非Q波心筋梗 発症しなかった。...
-
Page 62: 한국어
掴んで行って下さい。 • ガイドワイヤイントロデューサ 16. 全ての部品を点検し器具に損傷がないかを確認します。 生物学的 • ガイドワイヤトルク装置 危険物の廃棄は病院の手順に従って下さい。 点検後に装置の不具 合又は欠陥が見つかった場合には、 ガイドワイヤのルーメンを洗い • X線造影剤 流し、 カテーテルの外側表面を生理食塩水で洗浄し、 器具を密閉 • マニフォールド(圧力モニタリングおよび造影剤注入用)、 伸展圧力 プラスティック袋へ入れて保管しAngioScore, Inc.社またはEC域内 チューブ の責任者の指示を待って下さい。 IX. 使用説明書 17. 臨床的に適応する追加のインターベンション処置(例、 ステントの AngioSculptを使用する前に装置の損傷及び装置の整合性を点検して 留置)を完了させてください 。 ください。 カテーテルに曲がり、 ねじれがある場合、 不足部品や他の損 18. 冠動脈ガイドワイヤを抜去し、 すべてのインターベンション終了後 傷がある場合にはカテーテルを使用してないでください。... - Page 63 II. 용도 • 카테터의 전진 및 후퇴 등의 조작은 하이포튜브의 축을 잡고 해야 AngioSculpt 스코어링 풍선 카테터는 스텐트 내 재협착(ISR) 합니다 을 포함하여 혈역학적으로 유의미 한 관상동맥협착을 치료하여 • 카테터 조작 시 통상적이지 않은 저항이 느껴지거나 심근관류를 개선하기 위해 사용됩니다. 가이드와이어가...
- Page 64 • 직경 2.0 – 4.0mm의 표적 병변 기준 혈관 모든 환자는 AngioSculpt 카테터 시술 후 14-28일 째에 임상적 추적 진료를 받았습니다. • 표적 병변 길이 ≤ 30mm AngioSculpt 카테터는 총 45명의 환자와 총 46개의 병변에 대해 • 표적 병변 중증도 ≥ 협착 직경 60% 사용되었습니다.
- Page 65 • 방사선촬영조영제 식염수로 가이드 와이어 내강을 세척하고 장치의 표면을 청소하고 • 다기관(압력 측정 및 조영제 주입용), 확장 압력 튜브 나서 밀봉된 플라스틱 주머니에 장치를 넣은 다음 AngioScore, IX. 사용법 Inc. 또는 EC 권한 대리인에게 사후 조치에 관해 문의해 주십시오. AngioSculpt의 사용 전, 장치의 손상 및 무결성 여부를 세밀히...
- Page 66 This page is intentionally blank. Page 66 of 68 PN-3078-0001 Rev. C 01/13...
- Page 67 LABELING SYMBOL DEFINITIONS DÉFINITIONS sarjanumero Anordningsparti/serienummer Seria urządzenia/ ◆ ◆ ◆ Numer seryjny Az eszköz tétel-/sorozatszáma Číslo šarže / sériové DES SYMBOLES PRÉSENTS SUR L’ÉTIQUETTE ◆ ◆ ◆ číslo Cihaz Lotu/Seri Numarası Номер партии/серийный номер ◆ ◆ ERLÄUTERUNG DER KENNZEICHNUNGSSYMBOLE ◆...
- Page 68 Minimum Kılavuz Kateter İç Çapı Минимальный ◆ ◆ внутренний диаметр проводникового катетера 最小ガイドカテーテル ◆ Fremont, CA 94538 USA 가이드 카테터 최소 내경 ◆ Tel: (510) 933-7900 Fax: (510) 933-7901 Page 68 of 68 ©2012 AngioScore, Inc. PN-3078-0001 Rev. C 01/13...
Need help?
Do you have a question about the AngioSculpt RX and is the answer not in the manual?
Questions and answers