Download Print this page

Spectranetics Stellarex Instructions For Use Manual

0.035" otw drug-coated angioplasty balloon

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

0.035" OTW Drug-coated
Angioplasty Balloon
Ballonnet d'angioplastie OTW actif 0,89 mm (0,035 pouce)
Medikamentenbeschichteter 0,89-mm- (0,035-Zoll-) OTW-Angioplastieballon
Catetere a palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 poll.)
Balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW de 0,89 mm (0,035")
0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong för införing över ledare
0,89 mm (0,035 inch) over-the-wire (OTW) ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating
Balão para angioplastia OTW revestido com fármaco de 0,89 mm (0,035")
0,89 mm:n (0,035 tuuman) ohjainlankaa pitkin asetettava (OTW), lääkkeellä pinnoitettu laajennuspallo
0,89 mm (0,035") over-the-wire (OTW), medicinafgivende angioplastikballon
Επικαλυ
ένο ε φάρ ακο παλόνι αγγειοπλαστική 0,89 mm (0,035") OTW
Lékem potažený OTW balónek pro angioplastiku 0,89 mm (0,035 palce)
0,89 mm-es (0,035"-es) gyógyszerbevonatos OTW angioplasztikai ballon
Ангиопластический баллон с лекарственным покрытием, на проводнике, 0,89 мм (0,035 дюйма)
Balon OTW 0,89 mm (0,035") do angioplastyki powlekany lekiem
0,89 mm (0,035 inç) OTW İlac Kaplı Anjioplasti Balonu
0,89 mm (0,035 tommer) over ledetråden medikamentbelagt angioplastikkballong
Liekom potiahnutý angioplastický balónik OTW 0,89 mm (0,035 palca)
Balon de angioplastie PF de 0,89 mm (0,035 inci) cu înveliș medicamentos
0,89 mm (0,035") балон за ангиопластика с лекарствено покритие, тип "над водача" ("over-the-wire", OTW)
0.89 mm (0.035") OTW 药物涂层血管成形术球囊
Balão para angioplastia OTW de 0,89 mm (0,035") revestido com fármaco
0,89-millimeetrine (0,035-tolline) ravimiga kaetud OTW-angioplastikaballoon

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Stellarex and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Spectranetics Stellarex

  • Page 1 0.035" OTW Drug-coated Angioplasty Balloon Ballonnet d’angioplastie OTW actif 0,89 mm (0,035 pouce) Medikamentenbeschichteter 0,89-mm- (0,035-Zoll-) OTW-Angioplastieballon Catetere a palloncino medicato OTW per angioplastica da 0,89 mm (0,035 poll.) Balón de angioplastia recubierto de fármaco OTW de 0,89 mm (0,035”) 0,89 mm (0,035 tum) läkemedelsavgivande angioplastikballong för införing över ledare 0,89 mm (0,035 inch) over-the-wire (OTW) ballon voor angioplastiek met geneesmiddelcoating Balão para angioplastia OTW revestido com fármaco de 0,89 mm (0,035”)
  • Page 2 The balloon is coated with a proprietary coating containing the drug paclitaxel. Use of the Stellarex balloon in patients ≥ 18 years of age and older is at the discretion of the physician. DRUG INFORMATION Mechanism of Action...
  • Page 3: Warranty

    9. Results should be verified by angiography. CAUTION: Carefully inspect the Stellarex balloon prior to use. Do not use the catheter if it is damaged or if the size, 10. If a Stellarex balloon has entered the vasculature and cannot be deployed, the balloon CANNOT be re- shape or condition is unsuitable for the intended procedure.
  • Page 4 • Risque liés à l’utilisation d’un cathéter ATP avec revêtement de paclitaxel • Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un fluide et ne pas l’essuyer afin de ne pas endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré...
  • Page 5: Garantie

    MISE EN GARDE : Ne pas immerger la partie ballonnet du produit Stellarex dans un uide et ne pas l’essuyer a n de ne pas endommager ni altérer le revêtement médicamenteux. Remplacer tout ballonnet Stellarex qui serait entré en...
  • Page 6 Vorschriften zu entsorgen. ANWENDUNG BEI SPEZIELLEN PATIENTENPOPULATIONEN Zur Sicherheit und Wirksamkeit des Stellarex-Ballons bei der Behandlung von Kindern (im Alter von < 18 Jahren) liegen keine Ergebnisse vor. Der Katheter ist mit einem 0,89-mm- (0,035-Zoll-) Führungsdraht kompatibel. Bei jedem Produkt ist der Die Anwendung des Stellarex-Ballons bei Patienten im Alter von ≥...
  • Page 7: Gewährleistung

    Der Stellarex-Ballon wird STERIL und nur für den Einmalgebrauch bereitgestellt. Er wurde mit Ethylenoxid b. Unterdruck anlegen und 15 Sekunden lang aspirieren. Den Druck langsam auf neutral ausgleichen, sterilisiert. Der Stellarex-Ballon be ndet sich in einem inneren Tyvek-Beutel, der wiederum in einem äußeren sodass der Katheterschaft mit Kontrastmittel gefüllt wird.
  • Page 8 La sicurezza e l’e cacia del palloncino Stellarex non sono state stabilite nei pazienti pediatrici (< 18 anni di età). L’utilizzo del palloncino Stellarex in pazienti ≥ 18 anni di età è a discrezione del medico.
  • Page 9: Garanzia

    Il dispositivo deve essere utilizzato entro la data di scadenza stampata sulla confezione del dispositivo. ATTENZIONE: non tentare di introdurre il palloncino Stellarex in un catetere guida o in un introduttore di calibro ELEMENTI CONSIGLIATI inferiore (in French) rispetto a quanto indicato in etichetta. Per stabilire la compatibilità del catetere guida e dell’introduttore, fare riferimento all’etichetta della confezione.
  • Page 10 • Evite el contacto de la solución salina con el recubrimiento del balón Stellarex al lavar la luz de la guía. • Nunca infle el balón Stellarex fuera del cuerpo o antes de llegar a la lesión objetivo, ya que puede alterar ADVERTENCIA: El balón Stellarex se suministra ESTÉRIL y está...
  • Page 11 8. Si necesita más de un balón Stellarex para tratar una sola lesión, la longitud de trabajo de los balones debe solaparse al menos 10 mm. Debe utilizar un balón nuevo y sin usar para cada despliegue.
  • Page 12 är skadad eller om storleken, formen eller tillståndet är olämpligt för det avsedda ingreppet. Stellarex-ballongen ligger i en inre Tyvek-påse som i sin tur ligger i en yttre foliepåse. Påsarna ligger i en kartong • Ballongdelen på Stellarex-ballongen får inte nedsänkas i eller avtorkas med någon vätska, eftersom det som innehåller en enhet.
  • Page 13 överlappa varandra med minst 10 mm. En ny, oanvänd ballong måste användas för varje behandlingsomgång. 9. Resultatet bör bekräftas med hjälp av angiografi. 10. Om en Stellarex-ballong har förts in i kärlsystemet men inte går att använda såsom avsett får ballongen INTE återinföras för behandling. DILATATION ELLER STENTNING EFTER BEHANDLING Om så...
  • Page 14 De veiligheid en werkzaamheid van de Stellarex-ballon zijn niet vastgesteld bij pediatrische patiënten (< 18 jaar). Het gebruik van de Stellarex-ballon bij patiënten ≥ 18 jaar en ouder is ter beoordeling van de arts. De katheter is compatibel met een voerdraad van 0,89 mm (0,035 inch). Over het met geneesmiddel gecoate INFORMATIE OVER HET GENEESMIDDEL ballongedeelte van elk instrument is een beschermende sheath aangebracht.
  • Page 15 LET OP: Dompel het ballongedeelte van de Stellarex-ballon niet in welke vloeistof dan ook onder en veeg het niet OPSLAG met een vloeistof af. De ongeschonden toestand van de geneesmiddelcoating kan daardoor worden beschadigd of aangetast.
  • Page 16 Não permita o contacto da bolsa interna em Tyvek com o campo estéril. • A segurança da utilização de múltiplos balões Stellarex com uma dose de fármaco total superior a 9,4 mg INFORMAÇÃO PARA ACONSELHAMENTO DE DOENTES de paclitaxel não foi avaliada.
  • Page 17 8. Se for necessário mais do que um balão Stellarex para tratar uma lesão, o comprimento útil dos balões deve sobrepor-se, no mínimo, 10 mm. Deve ser utilizado um balão novo e nunca usado para cada colocação.
  • Page 18 • Rytmihäiriöt VAROITUKSET • Aneurysma • Sepsis tai infektio • Stellarex-pallo toimitetaan STERIILINÄ ja se on kertakäyttöinen. Älä käytä sitä uudelleen äläkä steriloi sitä • Sokki • Embolia tai laite-embolia uudelleen. Uudelleenkäyttäminen ja uudelleensteriloiminen voisivat lisätä potilaan infektioriskiä sekä • Halvaus/aivoverisuonitapahtuma •...
  • Page 19 Tarkasta Stellarex-pallon viimeinen käyttöpäivä. Käytä tuote ennen viimeistä käyttöpäivää. 6. Poista ilma pallosta ja alipaineista. HUOMIO: Tarkasta Stellarex-pallo huolellisesti ennen käyttöä. Älä käytä katetria, jos se on vaurioitunut tai jos se ei 7. Vedä katetri pois ohjainlangan ollessa paikallaan ja pallon ollessa alipaineistettu. Älä vedä katetria pois, ellei kokonsa, muotonsa tai kuntonsa puolesta ole sopiva suunniteltua toimenpidettä...
  • Page 20 Stellarex-ballonen leveres STERIL og er udelukkende til engangsbrug (steriliseret med ethylenoxid). • Stellarex-ballonens ballondel må ikke lægges i blød i væsker eller renses ved aftørring med væsker, da det Stellarex-ballonen er pakket i en indre Tyvek-pose indeni en ydre foliepose. Poserne er pakket i en æske med kan beskadige eller kompromittere medicinbelægningen.
  • Page 21 (mm) Ballonlængde (mm) 8. Hvis man har brug for mere end én Stellarex-ballon til at behandle en enkelt læsion, skal ballonernes arbejdslængde overlappe hinanden med mindst 10 mm. Der skal benyttes en ny, ubrugt ballon til hver enkelt anlæggelse.
  • Page 22 • Μη φυσιολογικοί καρδιακοί ρυθ οί συστατικά έρη του συστή ατο καθετήρα • Όταν το παλόνι Stellarex είναι εκτεθει ένο στο αγγειακό σύστη α, ο χειρισ ό του πρέπει να γίνεται υπό • Νεφρική ανεπάρκεια (φάρ ακο, έκδοχα και υλικά) ακτινοσκοπική...
  • Page 23 Αποσύρετε τον καθετήρα ε προσοχή. Εξετάστε την η ερο ηνία λήξη του παλονιού Stellarex. Χρησι οποιήστε το πριν από την η ερο ηνία λήξη . ΠΡΟΣΟΧΗ: Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε προσεκτικά το παλόνι Stellarex. Μη χρησι οποιείτε τον καθετήρα εάν...
  • Page 24 • Před použitím balónek Stellarex a jeho obal důkladně prohlédněte. Katetr nepoužívejte, pokud je Stellarex je ve vnitřním obalu z textilie Tyvek uloženém ve vnějším fóliovém obalu. Obaly se nacházejí v krabici poškozený, nebo pokud jeho velikost, tvar nebo stav nejsou pro daný postup vhodné.
  • Page 25 8. Pokud je zapotřebí více než jeden balónek Stellarex k ošetření jedné léze, pracovní délka balónků se musí překrývat nejméně o 10 mm. Pro každé nasazení musí být použit nový, nepoužitý balónek. Celková nominální dávka na 9.
  • Page 26: Használati Útmutató

    • Amikor a drótlument öblíti, ügyeljen arra, hogy a sóoldat ne érintkezzen a Stellarex ballon bevonatával. • Soha ne töltse fel a Stellarex ballont a testen kívül vagy a céllézió elérése előtt, ez ugyanis kárt okozhat FIGYELEM: A Stellarex ballont STERILEN szállítjuk, és kizárólag egyszeri használatra készült. Nem szabad a bevonatban.
  • Page 27 és a vonatkozó helyi és országos törvények és szabályozás betartásával kell végezni. VIGYÁZAT: Ha Stellarex ballont használ a céllézió kezelésére, annak a teljes területet le kell fednie. A testen belül Vizsgálja meg a Stellarex ballon lejárati idejét. Az eszközt a lejárati idő előtt használja fel.
  • Page 28  ru • Stellarex • Stellarex. Stellarex™ 0,89 • Stellarex Stellarex), • Stellarex • Stellarex (x2) • Stellarex • • • 0,89 (0,035 Stellarex – Stellarex Stellarex – Stellarex 0,89 de-novo Stellarex Stellarex. Stellarex • Stellarex. CYP2C8 CYP3A4 P450; •...
  • Page 29 Tyvek Tyvek • • • «THRU» ( Stellarex. Stellarex Stellarex Tyvek, (1:1). «BALLOON» ( Tyvek. Tyvek «BALLOON» ( Stellarex «BALLOON» ( Stellarex Stellarex Stellarex • • Stellarex • – Stellarex 1:1; • • • Stellarex Stellarex Stellarex. Stellarex. STELLAREX Stellarex...
  • Page 30 18 lat). Powłoka lekowa Znaczniki (x2) Stosowanie balonu Stellarex u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat jest uzależnione od decyzji lekarza. INFORMACJE O LEKU Mechanizm działania Powłoka balonu Stellarex zawiera paklitaksel, lek przeciwrozrostowy, który wiąże i stabilizuje mikrotubule, oraz rozczynnik w postaci glikolu polietylenowego.
  • Page 31 8. Wymienić strzykawkę na urządzenie do napełniania z manometrem, uważając, aby nie wprowadzić powietrza do cewnika. PRZESTROGA: nie zanurzać ani nie wycierać części balonu Stellarex przy użyciu jakiegokolwiek płynu, ponieważ może to uszkodzić lub naruszyć powłokę leku. Balon Stellarex należy wymienić, gdy będzie on miał przed użyciem kontakt z płynami.
  • Page 32 Pakl taksel le b l nen etk le mler olan b r laç alan b r hastada veya Stellarex balonu le tedav ed lm b r hastada laç tedav s ne ba lamaya karar ver rken damar duvarında s stem k ve lokal laç...
  • Page 33 9. Sonuçlar anj yograf yle doğrulanmalıdır. değerlend r lmem t r. 10. Eğer b r Stellarex balonu damar s stem ne g rd yse ve yer ne yerle t r lemezse, yer ne yerle t rme amacıyla balonun tekrar nsers yonu YAPILAMAZ.
  • Page 34 (OTW – over-the-wire), med en distalt montert, delvis elastisk fyllbar Sikkerheten og e ektiviteten til Stellarex-ballongen har ikke blitt etablert hos pediatriske pasienter (< 18 år gamle). ballong og en atraumatisk, avsmalnet spiss. Ballongen er belagt med et merkevarebeskyttet belegg som Bruk av Stellarex-ballongen hos pasienter ≥...
  • Page 35 Ballongstørrelse (mg) Ballongdiameter 8. Hvis mer enn én Stellarex-ballong kreves for å behandle én enkelt lesjon, må arbeidslengden til ballongene (mm) Ballonglengde (mm) overlappe med minst 10 mm. En ny, ubrukt ballong må brukes for hver utplassering.
  • Page 36 • embólia/upchatie zariadenia embóliou • zlyhanie obličiek • Pred použitím balónika Stellarex si lekári musia preštudovať návod na použitie a oboznámiť sa s ním. • hematóm • zápal Nedodržanie indikácií, kontraindikácií, obmedzení, varovaní a bezpečnostných opatrení môže viesť...
  • Page 37 úplne nevyprázdni. na veľkosť balónika (mg) Priemer 8. Ak je na liečbu jednej lézie potrebných viac balónikov Stellarex, pracovná dĺžka balónikov sa musí prekrývať balónika Dĺžka balónika (mm) najmenej o 10 mm. Na každé rozvinutie sa musí použiť nový, nepoužitý balónik.
  • Page 38 • Riscurile asociate cu o procedură ATP • Nu scufunda i i nu terge i cu niciun lichid por iunea de balon a balonului Stellarex, deoarece înveli ul Nu scufunda i i nu terge i cu niciun lichid por iunea de balon a balonului Stellarex, deoarece înveli ul Nu scufunda i i nu terge i cu niciun lichid por iunea de balon a balonului Stellarex, deoarece înveli ul...
  • Page 39 8. Înlocui i seringa cu un dispozitiv de gonflare cu manometru, având grijă să nu introduce i aer în cateter. ATEN IE: Nu scufunda i i nu terge i cu niciun lichid por iunea de balon a balonului Stellarex, deoarece înveli ul ATEN IE: ATEN IE: Nu scufunda i i nu terge i cu niciun lichid por iunea de balon a balonului Stellarex, deoarece înveli ul...
  • Page 40  bg • Stellarex • Stellarex • Stellarex • „ “ Stellarex™ 0,89 mm (0,035”) ( Stellarex Stellarex) „ “ • Stellarex • • (x2) • Stellarex (< 18- Stellarex ≥ 18 0,89 mm (0,035”). Stellarex 2 g/mm Stellarex. Stellarex, Stellarex.
  • Page 41 “BALLOON” ( Stellarex Stellarex Tyvek, “BALLOON” ( Tyvek “BALLOON” Tyvek Stellarex Stellarex Stellarex, Stellarex „ “, Stellarex Stellarex • 10 cc • • – • Stellarex • • Stellarex „ “ Stellarex. „ “. Stellarex Stellarex Stellarex STELLAREX Stellarex Stellarex...
  • Page 42 Stellarex 球囊以无菌形式供应,仅供一次使用(环氧乙烷灭菌)。Stellarex 球囊包装在外箔袋内的 Tyvek 球囊以无菌形式供应,仅供一次使用(环氧乙烷灭菌)。 球囊以无菌形式供应,仅供一次使用(环氧乙烷灭菌)。 • 尚未评估使用多个 Stellarex 球囊、紫杉醇总剂量超过 9.4mg 时的安全性。 内袋中。内袋和外袋包装在同一个纸箱中。 内袋中。内袋和外袋包装在同一个纸箱中。 注意事项 警告:外铝箔袋并非无菌屏障。Tyvek 内袋是产品无菌屏障。请勿让 Tyvek 内袋接触无菌区。 • Stellarex 球囊膨胀不得超过额定破裂压力 ( RBP ) 。 • 请勿与本器械共用禁止在血管内使用的造影剂。 警告:Stellarex 球囊以无菌形式供应,仅供一次使用。切勿重复处理或重复消毒。重复处理或重复消毒可 能增加病人感染风险和器械性能下降风险。 • 使用前仔细检查 Stellarex 球囊和包装。切勿使用已破损或尺寸、形状、状况不适合预定手术的导管。 • 切勿使用任何液体浸泡或擦拭 Stellarex 球囊的球体部分,以防药物涂层受损或稀释。更换术前不慎接 存放 触液体的 Stellarex 球囊。...
  • Page 43 或任何直接、偶发或间接损害承担责任,无论索赔是基于保证、合同、侵权或其他。任何人均无权就产品 用任何陈述或保证约束Spectranetics®公司。 印刷和电子材料(包括本出版物)中的描述或规格仅用于一般性描述生产时的产品,并不构 Spectranetics印刷和电子材料(包括本出版物)中的描述或规格仅用于一般性描述生产时的产品,并不构 Spectranetics Spectranetics印刷和电子材料(包括本出版物)中的描述或规格仅用于一般性描述生产时的产品,并不构 成任何明示保证。 成任何明示保证。 成任何明示保证。 上述例外和限制条款无意亦不应解释为与适用法律中的强制性规定相冲突。如果有管辖权的法院认定本免 如果需要使用多个 Stellarex 球囊来治疗病变,依次使用的 Stellarex 球囊的放置位置应便于血管造影,连续 责声明中的任何部分或条款非法、不可执行或与适用法律相抵触,本免责声明的其他部分将不受影响并仍 然有效,且所有权利和义务将如同本免责声明不含被认定为无效的特定部分或条款一样解释和实施。 放置的球囊的标记带应互相重叠至少 10mm,而且最近端和最远端的球囊应延伸超出预扩张段 10mm。 必须使用动脉地标系统(例如不透射线尺子),以确保适当放置 Stellarex 球囊。 预扩张 注意:需要使用经皮腔内血管成形术 (PTA) 导管预扩张目标病变。使用直径比血管直径至少小 1mm 的经 皮腔内血管成形术 (PTA) 导管进行预扩张。预扩张有助于后续追踪并确保 Stellarex 球囊在膨胀期间与血 管完全贴合。限制预扩张球囊的长度以避免损伤 Stellarex 球囊预治疗血管区以外的血管。 导管准备 警告:外铝箔袋并非无菌屏障。Tyvek 内袋是产品无菌屏障。请勿让 Tyvek 内袋接触无菌区。...
  • Page 44 Tyvek interno constitui a barreira estéril do produto. O invólucro Tyvek interno não deve entrar em contato • Evite que a solução salina entre em contato com o revestimento do balão Stellarex ao irrigar o lúmen do fio. com o campo estéril.
  • Page 45 CUIDADO: Não imerja nem limpe a seção do balão do cateter Stellarex usando nenhum tipo de uido, já que isso pode comprometer ou dani car a integridade do revestimento farmacológico. Substitua o balão Stellarex se ele tiver...
  • Page 46 Ärge laske sisemisel Tyvek-kotil steriilse alaga kokku puutuda. Ärge laske sisemisel Tyvek-kotil steriilse alaga kokku puutuda. trombotsütopeenia) • Mitme ballooni Stellarex kasutamise ohutust ei ole hinnatud ravimi koguannusel, mis on suurem kui 9,4 mg paklitakseeli. TEAVE PATSIENTIDE TEAVITAMISE KOHTA ETTEVAATUSABINÕUD •...
  • Page 47 HOIATUS! Mitme ballooni Stellarex kasutamise ohutust ei ole hinnatud ravimi koguannusel, mis on suurem kui 9. Tulemusi tuleb kontrollida angiograafiliselt. 9,4 mg paklitakseeli. 10. Kui balloon Stellarex on sisestatud veresoonde ja selle paigutust ei saa muuta, EI TOHI ballooni paigutamiseks uuesti sisestada. Kogu nimiannus ballooni RAVIJÄRGNE DILATATSIOON VÕI STENTIMINE...
  • Page 48 Consult instructions for use For prescription use only Sterilized using ethylene oxide Catalog number Consulter le mode d’emploi Sur ordonnance uniquement Stérilisé à l’oxyde d’éthylène Référence Gebrauchsanweisung beachten Verschreibungspflichtig Mit Ethylenoxid sterilisiert Bestellnummer Consultare le istruzioni per l’uso Uso soggetto a prescrizione medica Sterilizzato con ossido di etilene Numero di catalogo Consultar las instrucciones de uso...
  • Page 49 Caution, consult the instructions for use for accompanying information Balloon length Shaft length Veiller à consulter les documents joints au mode d’emploi Longueur du ballonnet Longueur du corps Vorsicht: Begleitinformationen in der Gebrauchsanweisung beachten Schaftlänge Ballonlänge Attenzione: per i documenti di accompagnamento, consultare le istruzioni per l’uso Lunghezza del palloncino Lunghezza dello stelo Precaución: consulte las instrucciones de uso de los documentos que acompañan al producto...
  • Page 50 This Page Intentionally Left Blank...
  • Page 51 This Page Intentionally Left Blank...
  • Page 52 IFU No. P011313-B ©2017 Spectranetics Distributed by Spectranetics Corporation 9965 Federal Drive, Colorado Springs, CO 80921 USA Tel: 1-800-231-0978 • Fax: 719-447-2022 • www.spectranetics.com Spectranetics Corporation 6531 Dumbarton Circle, Fremont, CA 94555 USA Tel: 510-456-1500 • Fax: 650-739-0893 Spectranetics International B.V.