Download Print this page

Edwards Lifesciences 4400 Manual

Carpentier-edwards classic

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Carpentier-Edwards Classic
• Annuloplasty Ring for Mitral and Tricuspid Valvuloplasty
• Pierścień do annuloplastyki zastawki mitralnej i trójdzielnej
• Anuloplastický krúžok pre mitrálnu a trikuspidálnu valvuloplastiku
English . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1
Polski . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Slovensky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
References/Piśmiennictwo/Literatúra . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
Specifications/Specyfikacja/Technické špecifikácie . . . . . . 16–17
Figures/Ryciny/Obrázky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17–18
Symbol Legend/Wykaz symboli/Legenda k symbolom . . . . . . . 19
English
For Single Use Only
Rx only
Concept/Description
The Carpentier-Edwards Clas sic Annuloplasty Ring is constructed of titanium
alloy and has a sewing ring margin that consists of a layer of silicone rubber
covered with a polyester knit fabric. Design objectives include: retention of
the natural valve apparatus, remodeling of the annulus, retention of a
normal valve orifice during systole, and prevention of secondary distension
of the annulus (fre quent ly the cause of recurrent incompetence after
con ven tion al valvuloplasties).
Edwards Lifesciences, the stylized E logo, and Carpentier-Edwards Classic are
trademarks of Edwards Lifesciences Corporation and are registered in the U.S.
Patent and Trademark Office.
Klenzyme is a registered trademark of Merck & Co., Inc.
Instru-Klenz is a trademark of STERIS Corporation.
Cidex and Cidezyme are registered trademarks of Advanced Sterilization Products,
a Johnson & Johnson Company and Division of Ethicon, Inc.
DIRECTORY
The mitral ring conforms to the configuration of a normal mitral orifice.
It is kidney-shaped with one long curved segment cor re spond ing to the
posterior leaflet. The ring is open in the rec ti lin ear portion cor re spond ing to
the anterior leaflet (Figure 1) and has transverse colored threads indicating
the anterior and pos te ri or commissures (Figure 2).
The oval tricuspid ring conforms to the configuration of a normal tricuspid
orifice. The ring has one rectilinear segment cor re spond ing to the septal
leaflet and one long curved segment corresponding to the anterior and
posterior leaflets. The ring is open at the anteroseptal com mis sure
(Figure 3). Transverse colored threads indicate the site of the
anteroposterior and posteroseptal commissures (Fig ure 4).
Safety in the Magnetic Resonance (MR) Environment:
MR Conditional
Non-clinical testing has demonstrated that the Carpentier-Edwards Classic
Annuloplasty Ring (models 4400/4500), is MR Conditional. A patient with
the Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring, can be scanned safely,
immediately after placement of this implant under the following conditions:
Static magnetic field of 3 tesla or less
Maximum spatial magnetic gradient field of 720 gauss/cm or less
Maximum MR system reported, whole-body-averaged specific
absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of scanning
(i.e. per pulse sequence)
In non-clinical testing, Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring
(models 4400/4500), produced a temperature rise of less than or equal to
0.6°C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR)
of 3 W/kg for 15 minutes of MR scanning in a 3 tesla MR system
(Excite, General Electric Healthcare, Software G3.0-052B).
MR image quality may be compromised if the area of interest is in the same
area or relatively close to the position of the device. Optimization of MR
imaging parameters is recommended.
Ring Valvuloplasty Techniques
Established surgical technique can be used in correction of mitral and/or
tricuspid valvular insufficiencies. These tech niques allow for remodeling of
the valvular apparatus with a tailored annuloplasty ring of ap pro pri ate size
and shape. The ring is placed in the atrial po si tion and sutured to the
natural annulus.
1
Model 4400/4500

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 4400 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Edwards Lifesciences 4400

  • Page 1 In non-clinical testing, Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring the natural valve apparatus, remodeling of the annulus, retention of a (models 4400/4500), produced a temperature rise of less than or equal to normal valve orifice during systole, and prevention of secondary distension 0.6°C at a maximum whole-body-averaged specific absorption rate (SAR)
  • Page 2 The techniques reposition dis placed and incompetent val vu lar cusps, Partially reversible tricuspid in suf fi cien cies should be explored and the orifice remodel the dis tend ed cusps and commissures, and reduce annular measured using the appropriate sizers. If the area of the orifice is significantly dilatation by staged plication at several points.
  • Page 3 To avoid damage to the fabric covering the ring, suture needles with Approximately 10 to 12 sutures are needed. cutting edges and metal forceps must not be used during insertion. To facilitate exposure of the mi tral annulus for passing the suture, the leaflet For ease of orientation, the sew ing ring is marked with a colored thread should be tensed with forceps.
  • Page 4: Specifications

    Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Ring. instruments are covered and do not touch each other. Clean the accessories Model 4400 for the mitral position. thoroughly with a soft plastic brush for 5 minutes; remove any superficial impurities with the soft brush. Never use metal brushes or steel wool on Sizes: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
  • Page 5 Temperature: 132°C–135°C (270°F–275°F) Recovered Clinical Implants Exposure Time: 3–4 min utes Edwards Lifesciences Corporation is extremely interested in obtaining Unwrapped (“flash”): recovered clinical spec i mens of Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings Temperature: 132°C (270°F) for analysis. A written report summarizing our findings will be provided upon...
  • Page 6 Podjęcie decyzji o wykonaniu walwuloplastyki może nastąpić wyłącznie dopiero po analizie widocznego uszkodzenia. Najkorzystniejsze warunki Edwards Lifesciences, stylizowane logo E i Carpentier-Edwards Classic są znakami do walwuloplastyki przy użyciu pierścienia do annuloplastyki stanowi towarowymi firmy Edwards Lifesciences Corporation i są zarejestrowane w połączenie poszerzenia naturalnego pierścienia z elastycznymi płatkami...
  • Page 7 Zastawka mitralna We wszystkich przypadkach bez przeciwwskazań zaleca się stosowanie leczenia przeciwkrzepliwego przez pierwsze dwa miesiące po zabiegu Technika walwuloplastki remodelingowej z użyciem sztucznego pierścienia w celu ułatwienia stopniowego wygojenia okolic materiału i szwów. może być stosowana we wszystkich nabytych oraz wrodzonych niedomykalnościach zastawki mitralnej z poszerzeniem i defromacją...
  • Page 8 tętnicy wieńcowej lewej; powikłania związane z przedłużającym się Zastawka trójdzielna krążeniem pozaustrojowym, zaciśnięciem aorty i niedostateczną ochroną Pomiar i wybór odpowiedniego pierścienia miokardium; częściowe wyparcie pierścienia z miejsca zamocowania; niesprawność pierścienia spowodowaną jego zniekształceniem w miejscu Ponieważ celem techniki remodelingu zastawki jest przywrócenie fizjologicznego implantacji lub fizycznym bądź...
  • Page 9 (np. STERIS AMSCO Reliance 444) stosując roztwór niejonowego, czyszczącego detergentu (np. Instru-Klenz); faza mycia powinna trwać nie krócej niż Pierścień do annuloplastyki Classic firmy Carpentier-Edwards. 2 minuty. Model 4400 przeznaczony do lokalizacji mitralnej. Instrukcje czyszczenia ręcznego: Rozmiary: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
  • Page 10 Temperatura: 132°C–135°C (270°F–275°F) Czas ekspozycji: 3–4 minuty Odzyskane implanty Nieopakowane (“flash”): Korporacja Edwards Lifesciences jest bardzo zainteresowana uzyskiwaniem Temperatura: 132°C (270°F) próbek odzyskanych pierścieni do annuloplastyki Classic firmy Czas ekspozycji: 3 minuty Carpentier-Edwards w celu analizy. Po zakończeniu naszych badań...
  • Page 11 V neklinickom testovaní anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic šľachovej strune. (modely 4400/4500) spôsobil nárast teploty menej ako alebo rovný 0,6°C s maximálnou priemernou celotelovou mierou absorpcie (SAR) 3 W/kg Mitrálna na 15 minút skenovania MR v systéme MR s intenzitou poľa 3 T (Excite, Valvuloplastická...
  • Page 12 Trikuspidálna Opatrenia pri chirurgickom zákroku Hlavnou indikáciou pre túto techniku je získaná trikuspidálna insuficiencia, Chirurgovia sa musia pred klinickým použitím oboznámiť s touto funkčná alebo pôvodná. Indikácie pre opravu trikuspidálnej chlopne sú chirurgickou technikou a s jej obmenami absolvovaním vhodného školenia. založené...
  • Page 13 Technické špecifikácie Anuloplastický krúžok Carpentier-Edwards Classic. Trikuspidálna Misky 4400 pre mitrálnu pozíciu. Meranie a voľba vhodného krúžku Rozmery: 26 mm, 28 mm, 30 mm, 32 mm, Pretože technika valvulárneho preformovania je určená na obnovenie 34 mm, 36 mm, 38 mm, 40 mm.
  • Page 14 5 krát po dobu 1 minúty v sterilnej, Regenerované klinické implantáty deionizovanej vode. Spoločnosť Edwards Lifesciences Corporation má mimoriadny záujem Používateľ zodpovedá za posúdenie akýchkoľvek odchýliek od odporúčanej na získavaní odstránených klinických vzoriek anuloplastických krúžkov metódy čistenia.
  • Page 15 References / Piśmiennictwo / Literatúra 1. Carpentier, A. Cardiac Valve Surgery – The "French Correction." J. Thorac. Cardiovasc. Surg., 86:323–337, 1983. 2. Chauvaud, S., et al. Long-Term Results of Valve Repair in Children with Acquired Mitral Valve Incompetence. Circulation, 74(suppl I): 104–109, 1986. 3.
  • Page 16 Specifications Carpentier-Edwards Classic Annuloplasty Rings Mitral Model 4400 Tricuspid Model 4500 Size: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40 Size: T26 T28 T30 T32 T34 T36 Note: Corresponding sizers are necessary to aid in the selection of the appropriate ring size dur ing surgery. The most commonly used sizes are: for mitral rings, 30 and 32 for women, and 32 and 34 for men;...
  • Page 17 Technické špecifikácie Anuloplastické krúžky Carpentier-Edwards Classic Mitrálny misky 4400 Trikuspidálny misky 4500 Veľkosť: M26 M28 M30 M32 M34 M36 M38 M40 Veľkosť: T26 T28 T30 T32 T34 T36 Poznámka: Príslušné kalibre sú potrebné pri výbere vhodnej veľkosti krúžku počas chirurgického zákroku. Najčastejšie používané veľkosti: pre mitrálne krúžky sú...
  • Page 18 MITRAL PROCEDURE / CP1014-6 CP1014-13 CP1014-14 PROCEDURA MITRALNA / MITRÁLNA PROCEDÚRA Fig. / Ryc. / Obr. 6 Fig. / Ryc. / Obr. 7 Fig. / Ryc. / Obr. 5 TRICUSPID PROCEDURE / CP1014-15 CP1014-16 CP1014-8 PROCEDURA TRÓJDZIELNA / TRIKUSPIDÁLNA PROCEDÚRA Fig.
  • Page 19 Symbol Legend • Wykaz symboli • Legenda k symbolom English Polski Slovensky English Polski Slovensky Catalogue Number Numer katalogowy Katalógové číslo Contents sterile Jeżeli opakowanie Obsah uzavretej a and nonpyrogenic jest zamknięte i nepoškodenej Quantity Ilość Množstvo if package is nieuszkodzone, jego nádoby je sterilný...
  • Page 20 05/10 Edwards Lifesciences Services GmbH 149439002 Rev. B Edisonstr. 6 © Copyright 2010, Edwards Lifesciences LLC 85716 Unterschleissheim, Germany All rights reserved Edwards Lifesciences LLC One Edwards Way Irvine, CA 92614-5686 USA 149439002B...

This manual is also suitable for:

4500