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Summary of Contents for Sartorius stedim Sartocube
- Page 1 User Manual | Bedienungsanleitung Sartocube | Sartocon | Sartocon Slice | ® ® ® Sartocon Slice 200 Cassettes ® White Silicone | Weißes Silikon 85037-550-97 Vers. 07 | 2015...
- Page 2 English page 3 Deutsch Seite 46 Contents...
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Page 3: Table Of Contents
......... Technical Specifications Sartocube ®... -
Page 4: About This Document
1. About this Document This user manual provides you with all the information necessary to install the Sartocube , Sartocon ® ® Sartocon Slice and Sartocon Slice 200 Cassettes. ® ® These cassettes will also hereinafter be referred to as product or cassette. - Page 5 This user manual must always be kept at the place of use of the cassette. − Any guarantees and warranties shall apply to manufacturing-related defects and malfunctions. − The device is designed for standard laboratory conditions and techniques. This user manual describes the product at the time of printing stated in the revision number.
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Page 6: Accompanying Documents
If you have any questions about our product program or the use of the cassette which are not dealt with in this manual, please contact: Sartorius Stedim Biotech GmbH Crossflow Business Unit August-Spindler-Strasse 11 37079 Goettingen, Germany Phone +49.551.308.0 Fax +49.551.308.289 info@sartorius-stedim.com... -
Page 7: Symbols Used
1.2 Symbols Used As a means of instruction and direct warning against hazards, all text statements to be particularly noted in this user manual will be marked as follows: This instruction denotes a possible danger with medium risk that death or severe injury may result if it is not avoided. -
Page 8: Shelf Life Of Unused Filtration Units
2. Shelf Life of unused Filtration Units The latest date of usage is 3 years from date of manufacture. The following conditions have to be maintained during storage in order to guarantee full cassette functionality: Cassettes must be stored in a closed dry area. Temperature has to be between 5°C to 40°C and absolutely frost free. -
Page 9: Safety Instructions
3. Safety Instructions The preservative is not suitable for consumption. During in-line sterilization of the holding device with hot steam, the entire system becomes very hot. Do not touch any part of the system with your bare hands. If you need to handle any part of the system, wear heavy safety gloves to avoid getting severely burned. - Page 10 Do not allow any type of filter cassette to dry out to avoid loss of filtration properties. Make sure that the filter cassettes you plan to use have the required chemical compatibility before beginning a filtration run in order to avoid damag- ing the membranes.
- Page 11 Retentate backpressure is defined as follows: Permeate pressure is higher than the Retentate pressure > P perm back perm Hydrostatic pressure on the permeate side (height and the inner diameter of the filtrate tubing) has an impact on backpressure. Please make sure that the maximum backpressure is never exceeded.
- Page 12 Otherwise, the flux rate of the filter cassettes will decrease rapidly during filtration under static conditions (dead-end- ed filtration) [Æ Chapter “5.7 Filtration”, page 34]. Sartocon Slice 200 Cassette Sartocon Slice Cassette ® ® Sartocon Cassette Sartocube Cassette ® ® Safety Instructions...
- Page 13 The temperature of the retentate must not exceed that given for continuous operation, which is listed in the “Specifications.” During crossflow filtration, the temperature will increase over time because the kinetic energy of the pump is transferred to the liquid undergoing filtration. If the temperature increases beyond that indicated in the “Technical Specifications,”...
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Page 14: Components Of A Crossflow System
4. Components of a Crossflow System Holding Device Sartocon Slice 200 ® (Holder for max. 2 Slice 200 Cassettes) Mat. No. #17525---01 Components of a Crossflow System... - Page 15 Sartocon ® Slice Sartocon ® Slice (for 1-3 Slice Cassette Holder) (for 1-5 Slice Cassette Holder Mat. No. #17521---001 [Sartoflow Alpha]) ® Need for No. #: 1ZLI-V0001 Mat. No. #17521---002 additional longspacers to run a Slice 200 cassette Sartocon 2 plus Sartoflow 10 Holder ®...
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Page 16: Start Up Of Cassettes
5. Start up of cassettes 5.1 Installing Filter Cassettes in a Holding Device To install the cassettes in a Sartorius Stedim Biotech holding device, proceed as follows: Remove filter cassette from its packaging. Semi-circular cutouts Check and record cassette labelling. -
Page 17: Clamping Forces
5.2 Clamping Forces Sartocon Slice 200 and Sartocon Slice Holding Device, Manual closure ® ® Cassette type Order Previous Slice holder New Slice 200 Sterilization* number and Slice 200 holder and Slice holder with trapezoidal thread, PEEK washer and bronze nut (available since July 2014**) Required... - Page 18 Order Required Sterilization* Torque Sterilization* number Compression applied on Tie Rods with a Torque Wrench Operating Conditions Operating Conditions Sartocube 302146... | 18–35 kN < 10 kN 80 Nm first notch ® Sartocon ® 302154… Cassettes PESUmax 302146AL… 21–35 kN...
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Page 19: Rinsing Cassettes
5.3 Rinsing Cassettes Flush the filter cassettes as indicated below: − Before initial use with purified water − With buffer or physiological saline before filtration − With buffer or physiological saline before cleaning − With purified water after cleaning − With purified water after disinfection −... -
Page 20: Integrity Test
5.4 Integrity Test For multiple cassette integrity testing see ”#1 Technical Data Package Integrity testing Sartocon Cassettes“. ® The Technical Data Package Integrity testing is available upon request from your local application specialists. Ensure the filter cassettes are sufficiently wet before measuring the air diffusion. -
Page 21: Automatic Integrity Test (Pressure Decay)
Permeate open Permeate open Fig. 2: System set up for automatic integrity testing. V –V : valves; –P : pressure gauge. If the hold up volume exceeds 9 l, please contact your Sartorius Stedim application specialist. Start up of cassettes... -
Page 22: Determining Clean Water Flux For Filter Cassettes (Cwf)
5.5 Determining Clean Water Flux for Filter Cassettes (CWF) The water flux test is an easy and non-destructive test that measures the ability of water to pass through the membrane in a specific system setup. Residuals on the membrane surface will impact water flux rates. Deter- mining the water flux rate enables the user to confirm the ability of a cleaning cycle to restore filtration rate of the system. - Page 23 − If the permeate flux rate is below 70% of the clean water flux. − If the permeate flux rate decreases from run to run. In case of further questions please contact our Sartorius Stedim application specialist. Start up of cassettes...
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Page 24: Thermal Sterilization Of Filter Cassettes
5.6 Thermal Sterilization of Filter Cassettes Check steamability with ”Specifications“[Æ Chapter “6. Technical Data”, page 42–45]. During in-line steam sterilization the entire system, including stainless steel piping and cassette filter holder, will attain > 121°C. Exercise due caution when working around hot equipment. Please note that steaming in place (SIP), due to high thermal and mechanical stress, may impact the physical properties of a membrane in terms of flow... -
Page 25: In-Line Steam Sterilization Of Sartocon Microfilter Cassettes
The Stabilizing pressure inlet air should be sterile filtered. Make sure that the steam you will be using is of pharmaceutical quality, free of rust and other particles and does not contain any hydrazine. Prior to thermal sterilization check the filter cas- settes for residual traces of chlorine or disulfide. - Page 26 Assemble system as shown on the diagram. Open V and V , close V Install cassettes into filter holder. Attach a RO water source to the feed line. Rinse cassette with RO water for 5 minutes at an inlet pressure of 29 psi|2 bar|200 kPa and retentate pressure of 7 psi|0.5 bar|50 kPa.
- Page 27 The feed pressure must not exceed 14.5 psi|1.0 bar| 100 kPa at 121°C. If inline pressure gauges are used, please consider that high temperatures may cause the display to be inaccurate. Usually the actual pressure is lower than indicated. Make sure the pressure is correctly monitored during your validation procedure.
- Page 28 Close valve V on the feed line, V on the retentate line. Open V to apply sterile filtered stabilizing pressure of 14.5 psi|1.0 bar|100 kPa. At this point, shut off the steam supply. Allow the holding device to cool down for 90 minutes. During cool down V has to remain open.
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Page 29: In-Line Steam Sterilization Of Sartocon Ultrafilter Cassettes
5.6.2 In-Line Steam Sterilization of Sartocon ® Ultrafilter Cassettes Ultrafilter cassettes are sterilized through the retentate and the permeate flowpaths simultaneously to main- tain equal pressure within the cassette. Steam generator Retentate Line Stabilizing pressure inlet Cassette Feed Line Permeate Permeate Diagram of the crossflow system for in-line steam sterilization of polyethersulfone Ultrafilter cassettes. - Page 30 Close valve V . Connect V at the retentate line with a steam generator. Exchange torque the normal operation nuts to the pressure compensating torque nuts. For specific information related to the filter holder see user manual of the installed filter holder. Use a torque wrench to tighten the compensation nut to the first notch (see picture).
- Page 31 We highly recommend the installation of condensate run off valves. The following step has to be incorpo- rated in case that no condensate run off valves are used. Once the feed pressure P has reached 14.5 psi|1.0 bar|100 kPa slowly start to open the permeate valves V .
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Page 32: Autoclaving The Filter Cassette
Vent system through upper permeate valve V Do not open V completely only vent excess pressure. If sterile air venting is required, please implement a sterilizing air filter. Using a torque wrench, alternately retighten the stainless steel pressure compensating nuts to the torque indicated [Æ... - Page 33 Start the autoclave. To avoid damage of the filter cassette, autoclave the system without final vacuum. Autoclave the holding device and filter cassettes for 30 min. at 121°C. Seal the ends of the hoses immediately after you have opened the autoclave. For this purpose, you can use either hose clamps or valves.
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Page 34: Filtration
5.7 Filtration A critical time during crossflow filtration is at start up. The process fluid to be filtered initially contacts the clean membrane surface. Until the desired steady state processing conditions are attained, a higher than expected permeate flux rate will prevail. This is espe- cially true for microfiltration. -
Page 35: Cassette Cleaning
The pressure at the feed inlet pinlet must not exceed 58 psi|4 bar. The maximum allowable backpressure for all cassettes is: < 14 psi|1.0 bar|100 kPa. Except for Hydrosart ® During filtration, the crossflow rate should be held constant. Viscosity increase during filtration will increase the inlet pressure. - Page 36 If the flux rate remains below this level after further cleaning attempts, please contact your local Sartorius Stedim application specialist. Generally, the Sartorius Stedim Biotech product and material limitations, especially regarding pH and temperature stability of the membranes and cassettes, must be adhered to.
- Page 37 Detection Method of NaOH cleaning agent clearance: − Neutral pH effluent in both retentate and permeate. − Conductivity. Example of a basic cleaning protocol for Hydrosart ® Microfilters: Step 1: Flush the filter cassettes with isotonic saline for 5 min. at room temperature.
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Page 38: Cassette Disinfection
5.9 Cassette Disinfection Always disinfect clean filter cassettes only. Formaldehyde can denature proteins. As a result the protein might be irreversibly fixed to the membrane, which will result in flux decay. Disinfectant Concen- Time Temperature tration Polyethersulfone 2–3% by 30 min 20–30°C and Hydrosart ®... -
Page 39: Cassette Storage
5.10 Cassette Storage Sartorius Stedim Biotech filter cassettes can be stored after use. To avoid microbial contamination preservatives have to be used. All membranes will lose their filtration performance if allowed to dry out or freeze. Always store filter cassettes in moist condition. -
Page 40: Long Term Storage
5.10.2 Long Term Storage We recommend the following preservatives for cassette storage outside of the holder: Preservative Concentration Formaldehyde 2–3% by weight Ethanol 20% by weight* Do not use denatured alcohol NaOH 0.1 N PESU and Hydrosart ® up to 12 months * Hydrosart ®... -
Page 41: Cassette Return Instructions
5.11 Cassette Return Instructions If you would like to send cassettes to Sartorius Stedim Biotech for review, please ensure the following: − that the customer service is contacted, who will provide you with a return authorization form; − that the cassettes have been completely cleaned [Æ... -
Page 42: Technical Data
6. Technical Data 6.1 Technical Specifications Sartocon Slice 200 ® Sartocon Slice 200 Ultrafiltration Cassettes ® Membrane Nominal Order number Effective Thermal Maximum Maximum Integral Preser- material molecular filtration stability steril- [bar] temp. [°C] diffusion Frame vation feed weight area ization at 20°C value... -
Page 43: Technical Specifications Sartocon Slice
6.2 Technical Specifications Sartocon Slice ® Sartocon ® Slice Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal Order number Effective Thermal Maximum Maximum Air diffu- Integral Preser- material molecular filtration stability steril- [bar] temp. [°C] sion value Frame vation feed weight area ization at 20°C [ml/min] cutoff continuous... -
Page 44: Technical Specifications Sartocon
6.3 Technical Specifications Sartocon ® Sartocon ® Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal Order number Effective Thermal Maximum Maximum Air diffu- Integral Preser- material molecular filtration stability steril- [bar] temp. [°C] sion value Frame vation feed weight area ization at 20°C [ml/min] cutoff continuous at p... -
Page 45: Technical Specifications Sartocube
6.4 Technical Specifications Sartocube ® Sartocube ® Ultrafiltration Cassettes Membrane Nominal Order number Effective Thermal Maximum Maximum Air diffu- Integral Preser- material molecular filtration stability steril- [bar] temp. [°C] sion value Frame vation feed weight area ization at 20°C [ml/min]... - Page 46 ........Technische Spezifikationen Sartocube ®...
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Page 47: Über Dieses Dokument
1. Über dieses Dokument Diese Bedienungsanleitung liefert Ihnen alle Informationen, die Sie für die Installation der Sartocube , Sartocon , Sartocon Slice und ® ® ® Sartocon Slice 200 Cassettes benötigen. ® Diese Cassetten werden im Folgenden auch Produkt oder Cassette genannt. - Page 48 Revisions-Nr. angegebenen Zeitpunkt der Druckausgabe. Alle Angaben wurden sorgfältig zusammengestellt, erfolgen jedoch ohne Gewähr. Die Sartorius Stedim Biotech GmbH behält sich Änderungen in Aufbau und Ausstattung ihrer Produkte sowie der zugehörigen Dokumentationen vor, ohne gesondert darauf hinzu- weisen.
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Page 49: Mitgeltende Dokumente
Wenn Sie Fragen zu unserem Produktprogramm oder zum Umgang mit der Cassette haben, die in dieser Bedienungsanleitung nicht beantwortet werden, wenden Sie sich an: Sartorius Stedim Biotech GmbH Geschäftsbereich Crossflow August-Spindler-Straße 11 37079 Göttingen, Germany Telefon +49.551.308.0 Fax +49.551.308.289 info@sartorius-stedim.com www.sartorius-stedim.com... - Page 50 Dieser Hinweis kennzeichnet eine mögliche Gefährdung mit mittlerem Risiko, die Tod oder (schwere) Körperverletzung zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird. Dieser Hinweis kennzeichnet eine mögliche Gefährdung mit geringem Risiko, die eine mittel- schwere oder leichte Körperverletzung zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird.
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Page 51: Mindesthaltbarkeit Ungebrauchter Cassetten
2. Mindesthaltbarkeit ungebrauchter Cassetten Cassetten können bis zu 3 Jahren nach dem Herstellungsdatum verwendet werden. Folgende Lagerbedingungen müssen erfüllt werden um die Funktionalität gewährleisten zu können: Die Cassetten müssen in einem geschlossenen und trockenen Raum gelagert werden. Die Lagertemperatur muss sich zwischen 5°C und 40°C befinden. -
Page 52: Sicherheitshinweise
3. Sicherheitshinweise Das Konservierungsmittel ist nicht zum Verzehr geeignet. Bei der In-Line-Bedampfung der Einspannvorrich- tung mit heißem Wasserdampf wird das gesamte System sehr heiß. Sie können sich daran verbrennen. Berühren Sie keine Teile während der In-Line- Bedampfung. Tragen Sie gegebenenfalls Sicher- heitshandschuhe. - Page 53 Alle Cassetten, unabhängig vom Membrantyp, dür- fen nicht austrocknen. Die Membranen verlieren ihre Filtrationseigenschaften, wenn sie austrocknen. Sie müssen die angegebenen Beständigkeiten für Chemikalien beachten. Die Membranen können beschädigt werden, wenn Sie ungeeignete Chemi- kalien ver wenden. Bei Fragen bezüglich der Chemikalienbeständigkeit Ihrer Membranen wenden Sie sich bitte an unsere Anwendungsspezialisten.
- Page 54 Der Überdruck auf der Filtratseite ist definiert als: Überdruck auf der Filtratseite ( P ) liegt vor wenn der back Permeatdruck höher als der Retentatdruck ist. > P perm back perm Dies sollte insbesondere berücksichtigt werden, wenn hydrostatische Bedingungen (z.B. Tankhöhe und Rohr- querschnitte) den Rückdruck beeinflussen.
- Page 55 Hersteller verwenden wollen, können andere Einspannkräfte erforderlich sein, da die Einspannvorrichtungen unterschiedlich konstruiert sind. Unsere Anwendungsspezialisten helfen Ihnen gerne weiter, um eine Beschädigung der Cassette zu vermeiden. Sartocon Slice 200 Cassette Sartocon Slice Cassette ® ® Sartocon Cassette Sartocube Cassette ® ® Sicherheitshinweise...
- Page 56 Achten Sie beim Filtrieren auf die Crossflow- Bedingungen. Beim Filtrieren unter statischen Bedingungen (Dead-End-Filtration) lässt die Filtrationsleistung der Cassetten stark nach [Æ Kapitel „5.7 Filtrieren“, Seite 78]. Die Temperatur des Retentats darf die in den Tech- nischen Daten angegebenen Werte für die Dauer- betriebstemperatur nicht überschreiten.
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Page 57: Das Gehört Zu Einem Vollständigen Crossflow-System
4. Das gehört zu einem vollständigen Crossflow-System Einspannvorrichtung Sartocon Slice 200 ® (Einspannvorrichtung für bis zu 2 Cassetten vom Typ Slice 200) Mat. Nr. #17525---01 Das gehört zu einem vollständigen Crossflow-System... - Page 58 Sartocon ® Slice Sartocon ® Slice (Einspann vor richtung für (Einspann vorrichtung für 1-3 Cassetten vom Typ Slice) 1-5 Cassetten vom Typ Slice) Mat. Nr. #17521---001 [Sartoflow ® Alpha]) Mat. Nr. #1ZLI-V0001 Mat. Nr. #17521---002 Es werden zusätzliche große Abstandshalter für den Gebrauch von Slice 200 Cassetten benötigt.
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Page 59: Inbetriebnahme Der Cassetten
5. Inbetriebnahme der Cassetten 5.1 Cassetten in die Einspannvorrichtungen einbauen Wenn Sie die Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen wollen, gehen Sie folgendermaßen vor: Aussparungen Nehmen Sie die Cassette aus der Verpackung. Kontrollieren Sie nochmals den Cassettentyp. Setzen Sie die Cassette zwischen die beiden Einspannplatten. -
Page 60: Einspannkräfte
5.2 Einspannkräfte Sartocon Slice 200 und Sartocon Slice Halter, manuell ® ® Cassetten Bestell- Bisheriger Neuer Bedampfung* Konfiguration nummer Slice Halter Slice Halter mit Trapez- gewinde, PEEK Unter- legscheiben und Bronze- muttern (verfügbar seit Juli 2014**) Erforder liche Erforder liche Erforder liche Erforder liche Einspann kraft... - Page 61 Cassetten Bestell- Erforder- Bedampfung* Dreh- Bedampfung* liche moment Konfiguration nummer Einspann- kraft Betriebsparameter Betriebsparameter Sartocube 302146... | 18–35 kN < 10 kN 80 Nm 1. Kerbe ® und Sartocon ® 302154… Cassettes PESUmax 302146AL… 21–35 kN Keine 80 Nm Keine...
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Page 62: Spülvorgang
5.3 Spülvorgang Spülen Sie die Filtercassetten wie nachfolgend beschrieben: − vor der ersten Anwendung mit Reinstwasser − nach einer Filtration mit Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung − vor einer Reinigung mit Puffer oder physiologischer Kochsalzlösung − nach einer Reinigung mit Reinstwasser −... -
Page 63: Integritätstest
5.4 Integritätstest Sie können die Integrität einer Cassette durch Messung der Gasdiffusion testen. Das Testen von mehreren Cassetten in einer Einspann- vorrichtung wird in „Technical Data Package Nr 1 Integrity Testing Sartocon ® Cassettes“, beschrieben. Die Überprüfung muss mit benetzten Cassetten durchgeführt werden. -
Page 64: Automatischer Integritätstest (Druckabfalltest)
Retentat- ausgang geschlossen Cassette Feed- Druckluft Eingang Permeat Abb. 1: Systemaufbau für manuellen Integritätstest. V : Ventile; : Manometer Die in den „Technischen Daten“ [Æ Kapitel „6. Technische Daten“, Seite 88–92] angegebenen Werte für den Luftvolumenstrom sind nur Richtwerte. Liegen Ihre Messwerte über diesen Richtwerten, kann die Membran beschädigt sein. - Page 65 Geben Sie die erforderlichen Testparameter gemäß Sartocheck -Bedienungshandbuch und ® Cassettendaten ein. Verwenden Sie folgende Parameter: Stabilisierungszeit: 4 Minuten Testzeit: 2 Minuten Geben Sie die maximal zulässige Diffusionsrate ein [Æ „6. Technische Daten“, Seite 88–92]. 6. Starten Sie den Integritätstest. Sartocheck ®...
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Page 66: Wasserwerte Der Cassetten Bestimmen
5.5 Wasserwerte der Cassetten bestimmen Vergleichen Sie die Wasserwerte vor der ersten und nach jeder weiteren Benutzung der Filtercassette(n). Das Ergebnis gibt Aufschluss über Membran und Systemveränderungen. Der Wasserwert kann nicht dazu verwendet werden, eine Aussage über die Abwesenheit von Konservierungsmitteln, Produkt oder Reinigungs- lösung zu treffen. - Page 67 In größeren Anlagen mit mehr als einer Sartocon ® oder einer Sartocube ® lässt sich die Interpretation erleichtern, indem man die Wasserwerte für die gesamte Anlage aufnimmt und dieser miteinander vergleicht. Aufgrund von Querschnittslimitierungen in den Rohrleitungen ist es eventuell nicht möglich die in der Tabelle angegebenen Drücke einzustellen.
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Page 68: Thermische Sterilisation Der Filtercassetten
5.6 Thermische Sterilisation der Filtercassetten Kontrollieren Sie die Bedampfbarkeit der Cassetten anhand der Tabelle „Technische Daten“ [Æ Kapitel „6. Technische Daten“, Seite 88–92]. Während der In-line-Bedampfung wird das gesamte System einschließlich der Edelstahlleitungen und der Einspannvorrichtung für die Filtercassette(n) sehr heiß (> 121°C). Lassen Sie daher entsprechende Vorsicht walten, wenn Sie im Bereich von heiß... - Page 69 Bevor Sie die Cassetten sterilisieren, müssen Sie diese gründlich reinigen und mit VE-Wasser spülen. Substanzen, die sich auf der Membran befinden, können nach dem Sterilisieren nicht mehr entfernt werden. Verbinden Sie den Retentateingang mit einem Sterilluftfilter, der in einer abzweigenden Leitung sitzt.
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Page 70: Mikrofiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
5.6.1 Mikrofiltrations-Cassetten in-line bedampfen Dampf- erzeuger Stützdruck Cassette Feed-Eingang Permeat Permeat Abb. 3: Aufbau der Anlage für die In-Line-Bedampfung von Mikro- filtrations-Cassetten. –V : Ventile; P –P : Manometer, P: Pumpe Verbindung zum Manometer (P ) und Ventil (V am Retentatausgang herstellen. An den Permeataus- gängen Manometer und Ventile anschließen Ventil V in der Feedleitung öffnen und... - Page 71 Setzen Sie Ausgleichsspannelemente in manuellen Haltern ein. Detaillierte Informationen entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch der Einspannvor- richtung. Ziehen Sie die Ausgleichsspannelemente mit dem Drehmomentschlüssel bis zur ersten Kerbe an (siehe Abbildung). Schließen Sie die Ventile V und V Regulieren Sie den Dampfgenerator bis auf 1,0 bar max.
- Page 72 Ausgleichsspannelement entspannt angezogen Nachdem der Druck am Manometer P 1,0 bar erreicht hat, die Ventile V und V langsam öffnen. Aus jedem Auslass muss ein wenig Dampf entweichen können. (Der Einsatz von Kondensatabscheidern erleichtert diesen Vorgang.) Wenn auf der Permeatseite (P ) der Druck von 1,0 bar erreicht ist, beginnt die Sterilisationszeit.
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Page 73: Ultrafiltrations-Cassetten In-Line Bedampfen
Setzen Sie den Drehmomentschlüssel ein, um zu den erforderlichen Drücken zurückzukehren [Æ „5.2 Einspannkräfte“, Seite 60, 61]: Danach mit sterilem Wasser rezirkulieren, bis das System Raumtemperatur erreicht, um ein Austrock- nen der Membrane zu verhindern. 5.6.2 Ultrafiltrations-Cassetten in-line bedampfen Die Ultrafiltrations Cassetten werden von der Retentat- und der Permeatseite gleichzeitig bedampft, um eine Beschädigung der Cassette zu vermeiden. - Page 74 Verbindung zum Manometer (P ) und Ventil (V am Retentatausgang herstellen. An den Permeataus- gängen Manometer und Ventile anschließen Ventile V in der Feed-Leitung öffnen und Ventil V schließen. Cassetten in die Einspannvorrichtung einbauen. Verbinden Sie die Wasserleitung mit dem System. Spülen Sie die Cassetten 5 Minuten lang mit RO-Wasser bei einem Eingangsdruck von 2 bar und einem Retentatdruck von 0,5 bar.
- Page 75 Der Druck am Feed-Eingang darf 1,0 bar (121°C) nicht überschreiten. Die Cassetten können bei Drücken über 1,0 bar beschädigt werden. Bei Rohrdruckmittlern tritt bei höheren Temperaturen eine Ungenauigkeit in der Anzeige auf. Der Druck ist in den meisten Fällen niedriger als angezeigt. Überprüfen Sie dies während Ihrer Validierung.
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Page 76: Cassetten Autoklavieren
Abkühlen des Gerätes für 90 Minuten. Während der Abkühlphase bleibt Ventil V offen. Nach 90 Minuten Abkühlphase Ventil V schließen. Belüftung des Systems durch Öffnen von V . Sollte eine Sterilbelüftung nötig sein, wird der Einsatz eines Sterilluftfilters empfohlen. Setzen Sie den Drehmomentschlüssel ein, um zu den erforderlichen Drücken zurückzukehren. - Page 77 Starten Sie den Autoklaven. Sie müssen ohne Vakuum autoklavieren, da die Cassetten sonst beschädigt werden. Autoklavieren Sie 30 min bei 121°C. Verschließen Sie die Schläuche sofort, nachdem Sie den Autoklaven geöffnet haben. Sie können dazu entweder Schlauchklemmen oder Ventile verwenden. Sie vermeiden damit unerwünschte Kontamina- tionen und dass die Cassetten austrocknen.
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Page 78: Filtrieren
5.7 Filtrieren Der Anfang einer Crossflow-Filtration ist ein kritischer Augenblick. Das zu filtrierende Medium gelangt auf eine saubere Membranoberfläche. Es hat sich noch keine Deckschicht (Sekundärschicht) gebildet, und die Geschwindigkeit, mit der das Retentat an der Membran vorbeiströmt, ist noch nicht konstant und ausreichend für Crossflow-Bedingungen. -
Page 79: Cassetten Reinigen
Achten Sie auf eine ausreichende Strömungs- geschwindigkeit. Achten Sie darauf, dass Sie eine hohe Überströmung bei geringem Trans- membrandruck (TMP) einstellen. Richtwerte für Ihre Lösung können Sie bei unserem Anwendungsspezialisten anfragen. Der Druck am Feed-Eingang p darf 4 bar nicht überschreiten. Die Cassetten können bei höheren Drücken beschädigt werden. - Page 80 Bleibt der Wasserwert auch nach mehrfacher Reinigung unterhalb des Wertes einer Cassette, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Anwendungsspezialisten in Verbindung. Im allgemeinen müssen Sie die Anweisungen für Sartorius Stedim Biotech-Produkte und deren chemische Beständigkeit beachten, insbesondere die Hinweise über pH-Werte und die thermische Beständigkeit der Membranen und Cassetten.
- Page 81 Beispiel eines optimierten Reinigungsprotokolls (nur für Hydrosart Mikrofilter): ® Schritt 1: Spülen mit isotonischer Kochsalzlösung für 5 min bei Raumtemperatur Bedingungen: = 2,5 bar = geschlossen nach 4 min. öffnen = 0 bar Schritt 2: 10 min. mit 1 N NaOH bei 50°C im Kreislauf Bedingungen: = 2,0 bar = geschlossen...
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Page 82: Cassetten Desinfizieren
Methode zum Nachweis des Freispülens von Reinigungsmittel NaOH − Neutraler pH-Wert sowohl der Retentat- als auch der Permeatlösung − Leitfähigkeit sowohl der Retentat- als auch der Permeatlösung 5.9 Cassetten desinfizieren Bevor Sie die Cassetten desinfizieren, müssen Sie diese reinigen und spülen. Substanzen, die sich auf der Membran befinden, können nach dem Desinfizieren nicht mehr entfernt werden. -
Page 83: Cassetten Lagern
Das Desinfektionsmittel muss durch beide Permeat- ausgänge fließen. Spülen Sie danach die Cassette mit sterilem VE-Wasser oder mit der Lagerlösung wie in [Æ Kapitel „5.3 Spülvorgang“, Seite 62] beschrieben. Für weitere Informationen über Desinfektionslösungen wenden Sie sich bitte an unsere Anwendungsspezialisten. 5.10 Cassetten lagern Benutzte Cassetten dürfen nicht austrocknen oder einfrieren. -
Page 84: Langfristige Lagerung
Für kurzzeitige Lagerung (nicht länger als acht Wochen). Lagern Sie die Cassetten folgendermaßen in der Einspannvorrichtung: Reinigen Sie die Cassetten [Æ Kapitel „5.9 Cassetten desinfizieren“, Seite 82]. Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen, die Sie beim Spülen der Cassetten eingestellt haben. - Page 85 Reinigen Sie die Cassetten [Æ Kapitel „5.9 Cassetten desinfizieren“, Seite 82]. Pumpen Sie das Konservierungsmittel 5 Minuten durch die Anlage mit den gleichen Einstellungen, die Sie beim Spülen der Cassetten eingestellt haben. Das Konservierungsmittel muss durch beide Permeatausgänge fließen. Nehmen Sie die Cassetten aus der Einspannvor- richtung.
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Page 86: Hinweise Zur Reklamation
5.11 Hinweise zur Reklamation Wenn Sie Cassetten zur Begutachtung an Sartorius schicken möchten, stellen Sie bitte Folgendes sicher: − dass der Anwendungsspezialist kontaktiert wird und das Formular für den Rückversand angefordert wird; − dass die Cassetten vollständig gereinigt sind [Æ Kapitel „5.8 Cassetten reinigen“, Seite 79]; −... -
Page 87: Entsorgung (Stand: Mai 2009)
5.12 Entsorgung (Stand: Mai 2009) Bei ungefährlichen Verunreinigungen kann der Abfallschlüssel EAK 150203 (Europäischer Abfallkata- log) Aufsaug- und Filtermaterialien, Wischtücher und Schutzkleidung verwendet werden. Wenn die Filter mit gefährlichen Stoffen kontaminiert sind, sollte EAK 150202* Aufsaug- und Filtermaterialien, die durch gefährliche Stoffe verunreinigt sind, ver- wendet werden. -
Page 88: Technische Daten
6. Technische Daten 6.1 Technische Spezifikationen Sartocon Slice 200 ® Sartocon Slice 200 Ultrafiltration-Cassetten ® Membran- nominale Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser- material Molekular- Filtra- Stabili- sterili- [bar] Dauerbe- für Luft- vierungs- feed gewichts- tions- tät sierbar bei 20°C triebs- diffusion... -
Page 89: Technische Spezifikationen Sartocon Slice
6.2 Technische Spezifikationen Sartocon Slice ® Sartocon ® Slice Ultrafiltration-Cassetten Membran- nominale Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser- material Molekular- Filtra- Stabili- sterili- [bar] Dauerbe- für Luft- vierungs- feed gewichts- tions- tät sierbar bei 20°C triebs- diffusion mittel trenngrenze fläche temperatur... -
Page 90: Technische Spezifikationen Sartocon
6.3 Technische Spezifikationen Sartocon ® Sartocon ® Ultrafiltration-Cassetten Membran- nominale Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser- material Molekular- Filtra- Stabili- sterili- [bar] Dauerbe- für Luft- vierungs- feed gewichts- tions- tät sierbar bei 20°C triebs- diffusion mittel trenngrenze fläche temperatur ml Luft/ [NMWCO]... -
Page 91: Technische Spezifikationen Sartocube
6.4 Technische Spezifikationen Sartocube ® Sartocube ® Ultrafiltration-Cassetten Membran- nominale Bestell-Nr. wirksame thermisch maximaler maximale Werte Dichtung Konser- material Molekular- Filtra- Stabili- sterili- [bar] Dauerbe- für Luft- vierungs- feed gewichts- tions- tät sierbar bei 20°C triebs- diffusion mittel trenngrenze fläche... - Page 92 Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Str. 11 37079 Goettingen, Germany Phone +49.551.308.0 Fax +49.551.308.3289 www.sartorius-stedim.com Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH, Goettingen, Germany. All rights reserved. No part of this publication may be reprinted or translated in any form or by any means without the prior written permission of Sartorius Stedim Biotech GmbH.
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