Otto Bock Myo Plus TR Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Control Systems
  5. Myo Plus TR
  6. Instructions for use manual
Otto Bock Myo Plus TR Instructions For Use Manual

Otto Bock Myo Plus TR Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for Myo Plus TR:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Quick Reference Guide
  • Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)
  • Product Description
  • Instructions for Use (Qualified Personnel)
  • Technical Data
  • Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)
  • Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)
  • Manual de Utilização (Pessoal Técnico)
  • Bruksanvisning (Fackpersonal)
  • Brugsanvisning (Faguddannet Personale)
  • Bruksanvisning (Fagpersonell)
  • Käyttöohje (Ammattihenkilöstö)

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 25

Quick Links

Myo Plus
Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ..............................................................................
Instructions for use (qualified personnel) ...........................................................................
Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..................................................................
Istruzioni per l'uso (Personale tecnico specializzato) ..........................................................
Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) .......................................................
Manual de utilização (Pessoal técnico) .............................................................................. 104
Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................................................................................... 123
Bruksanvisning (Fackpersonal) ........................................................................................ 142
Brugsanvisning (Faguddannet personale) ......................................................................... 160
Bruksanvisning (Fagpersonell) ........................................................................................ 178
Käyttöohje (Ammattihenkilöstö) ........................................................................................ 197
Kullanma talimatı (Uzman personel) .................................................................................. 214
Руководство по применению (Квалифицированный персонал) ......................................... 232
取扱説明書 (有資格担当者) .............................................................................................. 253
6
25
44
65
85

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Myo Plus TR and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Otto Bock Myo Plus TR

  • Page 1: Table Of Contents

    Myo Plus Gebrauchsanweisung (Fachpersonal) ................Instructions for use (qualified personnel) ................Instructions d'utilisation (Personnel spécialisé) ..............Istruzioni per l’uso (Personale tecnico specializzato) ............Instrucciones de uso (Personal técnico especializado) ............Manual de utilização (Pessoal técnico) ................104 Gebruiksaanwijzing (Vakmensen) ..................123 Bruksanvisning (Fackpersonal) ..................

  • Page 2: Quick Reference Guide

    Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner licen­ sed by law of the State in which he/she practices to use or order the use of the device. Quick Reference Guide de | Dieser "Quick Reference Guide"...
  • Page 3 de | Falsch sv | Fel hr | Nepravilno en | Wrong da | Forkert sl | false fr | Incorrect no | Feil sk | Nesprávne it | Errato fi | Väärin tr | Yanlış es | Incorrecto pl | Nieprawidłowo ru | Неправильно...
  • Page 6 Ohne Unterweisung ist eine Weitergabe an den Patienten nicht zulässig. Nehmen Sie das Produkt nur gemäß den Informationen in den mitgelieferten Begleitdokumenten in Betrieb. Laut Hersteller (Otto Bock Healthcare Products GmbH) ist der Patient der Bediener des Pro­ dukts im Sinne der Norm IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeschreibung 2.1 Funktion...
  • Page 7 Myo Plus TR Der Myo Plus TR (1) nimmt die Signale der Re­ mote Elektroden auf und wandelt diese in Steuersignale für die Prothesenkomponenten (Hand, Rotation) um. Bis zu 8 Remote Elektro­ den können am Myo Plus TR angeschlossen werden.
  • Page 8 lich darf das Produkt nicht für das Führen von Kraftfahrzeugen, Führen von schwerem Gerät (z.B. Baumaschinen), Bedienen von Industriemaschinen, Bedienen von Schusswaffen und Bedienen von motorbetriebenen Arbeitsgeräten eingesetzt werden. Das Produkt ist ausschließlich für die Versorgung an einem Patienten vorgesehen. Der Ge­ brauch des Produkts an einer weiteren Person ist von Seiten des Herstellers nicht zulässig.
  • Page 9 ► Achten Sie beim Betreiben des Produkts in unmittelbarer Nähe von lebenserhaltenden Me­ dizinprodukten darauf, dass die vom Hersteller geforderten Mindestabstände eingehalten werden. ► Beachten Sie unbedingt die vom Hersteller vorgeschriebenen Einsatzbedingungen und Si­ cherheitshinweise. WARNUNG Verwendung des Produkts in gefährlichen Arbeitsplatzbereichen (z. B. Maschinenar­ beitsplätze) Verletzungen durch unbeabsichtigte Muskelkontraktion.
  • Page 10 VORSICHT Mechanische Belastungen Verletzungen durch Fehlsteuerung oder Fehlfunktion des Produkts. ► Setzen Sie das Produkt keinen mechanischen Vibrationen oder Stößen aus. ► Überprüfen Sie das Produkt und sein Gehäuse auf sichtbare Schäden (z. B. Riss- und Bruchstellen). Sollte das Produkt beschädigt oder die Funktion gestört sein, kontaktieren Sie ihre Ottobock Servicestelle.
  • Page 11 VORSICHT Unzureichender Platz für Elektrodendome durch zu geringen Abstand Verletzung durch unerwartetes Verhalten der Prothese. ► Achten Sie darauf, dass sich die Elektrodendome nicht berühren, reduzieren Sie gegebe­ nenfalls die Anzahl der Elektrodendome (z. B. bei zu dünnen Armen). ► Achten Sie bei Stumpfschwankungen auf den Elektrodenkontakt.

  • Page 12: Gebrauchsanweisung (Fachpersonal)

    1 St. Myo Plus TR 13E520 • 1 St. Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 St. Kreuzschlüssel • 1 St. Lamminierdummy für Myo Plus TR • 1 St. Positionierlehre für OT 623F50 • 3 St. Kabelmarkierung 13Z164 • 1 St. Kabelabzugsschutz Kappe •...
  • Page 13 Muskelaktivität zu erwarten ist. Zur Fertigung des Außenschafts müssen die Elektroden-Dummys eingesetzt werden. Die Akku- Dummys und der Myo Plus TR-Dummy müssen je nach Platzbedarf am Schaft positioniert wer­ den. Wahlweise können auch die Remote-Elektroden im Hohlraum zwischen Außen- und Innen­...
  • Page 14 Klebeband vor Feuchtigkeit und Schmutz geschützt werden. 7.4 Myo Plus TR einbauen Der Myo Plus TR kann mit Klebeband oder Klettband am Innenschaft fixiert werden. Als Schutz vor Feuchtigkeit kann der Myo Plus TR mit einer Folie oder Klebeband geschützt werden.
  • Page 15 • MyoEnergy Integral 757B35=1 • MyoEnergy Integral 757B35=3 • EnergyPack 757B20 • EnergyPack 757B21 INFORMATION Eine elektrische Versorgung des Produkts, in Kombination mit den Greifkomponenten bebionic Hand EQD 8E70=*, bebionic Hand Short Wrist 8E71=* und bebionic Hand 8E72=*, ist nur mit den Akkus MyoEnergy Integral 757B35=3, =5 empfohlen.
  • Page 16 8.2 Erstmalige Verbindung zwischen Myo Plus App und Passteil Vor der erstmaligen Verbindung sind folgende Punkte zu beachten: • Bluetooth des mobilen Endgeräts muss eingeschaltet sein. • Die Bluetooth ID und der Bluetooth PIN des zu verbindenden Passteils müssen bekannt sein. Diese befinden sich auf der beiliegenden Bluetooth PIN Card.
  • Page 17 Prothese wieder gut erreichen können muss. 9 Gebrauch Alle Elektrodensignale werden über den Myo Plus TR auf der Myo Plus App angezeigt. Das Produkt wird über die Myo Plus App eingestellt und konfiguriert. Alle Informationen zum Gebrauch sind in den Menütexten der App sowie der Onlinehilfe zu fin­...
  • Page 18 10 Reinigung und Pflege Elektrodendome reinigen 1) Die Elektrodendome mit einem Reinigungstuch und Isopropylalkohol 634A58 nach jeder An­ wendung reinigen. 2) Die Elektrodendome mit einem Tuch abtrocknen. 11 Rechtliche Hinweise Alle rechtlichen Bedingungen unterliegen dem jeweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren.
  • Page 19 Betrieb +5 °C/41 °F bis +40 °C/104 °F 15 % bis 90 % relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend; Luftdruck von 533 hPa bis 1060 hPa Myo Plus TR Kennzeichen 13E520 Abmessungen 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Gewicht 15 g / 0.53 oz...
  • Page 20 13 Anhänge 13.1 Betriebszustände 13.1.1 Statussignale Ladezustand der MyoEnergy Integral Akkus 757B35=* Ladebuchse Ereignis   Akku voll (grün leuchtend)   Akku 50% geladen (gelb leuchtend)   Akku leer (orange leuchtend) Der Ladezustand kann jederzeit abgefragt werden. 1) Bei eingeschaltener Prothese die Taste der Ladebuchse kürzer als eine Sekunde drücken. 2) Die LED-Anzeige an der Ladebuchse gibt Auskunft über den aktuellen Ladezustand (Statussi­...
  • Page 21 Ereignis Ursache notwendige Handlung gen, z.B. bei Belastung der Prothese mit Übergewicht Hand lässt sich nicht mehr Fehlsteuerung • mechanische Überlastsicherung ver­ öffnen wenden: Finger mit viel Kraft aufziehen Hand lässt sich nicht mehr Hand mit viel Kraft drehen drehen allgemeine Störung •...
  • Page 22 Bluetooth ID Nummer 13.4 Richtlinien und Herstellererklärung 13.4.1 Elektromagnetische Umgebung Dieses Produkt ist für den Betrieb in folgenden elektromagnetischen Umgebungen bestimmt: • Betrieb in einer professionellen Einrichtung des Gesundheitswesens (z.B. Krankenanstalt, etc.) • Betrieb in Bereichen der häuslichen Gesundheitsfürsorge (z.B. Anwendung zu Hause, An­ wendung im Freien) Der Kunde oder Anwender des Produkts sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umge­...
  • Page 23 Hochfrequente elek­ IEC 61000-4-3 Siehe Tabelle 9 tromagnetische Felder in unmittelbarer Nach­ barschaft von drahtlo­ sen Kommunikations­ geräten Magnetfelder mit ener­ IEC 61000-4-8 30 A/m gietechnischen Be­ 50 Hz oder 60 Hz messungs-Frequenzen Tabelle 5 - Wechselstrom-Tor für den Versorgungseingang Phänomen EMV-Grundnorm Störfestigkeits-Prüfpegel oder Professionelle Ein­...
  • Page 24 Stoßspannungen IEC 61000-4-5 ± 2 kV Leitung gegen Erde Leitungsgeführte Stör­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ größen, induziert 0,15 MHz bis 80 MHz 0,15 MHz bis 80 MHz durch hochfrequente 6 V in ISM-Frequenz­ 6 V in ISM- und Ama­ Felder bändern zwischen teurfunk-Frequenzbän­ 0,15 MHz und 80 MHz dern zwischen 0,15 MHz und 80 MHz 80 % AM bei 1 kHz 80 % AM bei 1 kHz...

  • Page 25: Product Description

    Only put the product into use in accordance with the information contained in the accompanying documents supplied. According to the manufacturer (Otto Bock Healthcare Products GmbH), the patient is the operat­ or of the product according to the IEC 60601-1:2005/A1:2012 standard.
  • Page 26 2. Dome nut and cable lug 3. Electrode dome Myo Plus TR The Myo Plus TR (1) receives the signals from the remote electrodes and converts them into control signals for the prosthesis components (hand, rotation). Up to 8 remote electrodes can be connected to the Myo Plus TR.
  • Page 27 Active rotation • 10S17 electric wrist rotator • 10S1=* lamination ring Passive rotation • 9E169 coaxial plug • 10S4 coupling piece • 10S1=* lamination ring 3 Application 3.1 Indications for use Myo Plus is to be used exclusively for exoprosthetic fittings of the upper limbs. 3.2 Conditions of use The product was developed for everyday use and must not be used for unusual activities such as extreme sports (free climbing, paragliding, etc.).
  • Page 28 4.2 Structure of the safety instructions CAUTION The heading describes the source and/or the type of hazard The introduction describes the consequences in case of failure to observe the safety instruc­ tions. Consequences are presented as follows if more than one consequence is possible: >...
  • Page 29 WARNING Changes or modifications to the product made independently Injury due to faulty operation or malfunction of the product. ► Have any changes or modifications to the product carried out only by authorised, qualified Ottobock personnel. ► The battery may only be handled by authorised, qualified Ottobock personnel (replacement by the user is not permitted).
  • Page 30 ► Clean the product only as described in the section "Cleaning and care" (see Page 37). CAUTION Insufficient skin contact of the electrodes Injury due to faulty control or malfunction of the product. ► The electrodes are to be placed on intact skin only and with as much electrode-skin contact as possible.

  • Page 31: Instructions For Use (Qualified Personnel)

    1 pc. 13E520 Myo Plus TR • 1 pc. 646C107 Bluetooth PIN card • 1 pc. lug wrench • 1 pc. lamination dummy for Myo Plus TR • 1 pc. positioning gauge for O&P professional 623F50 • 3 pc. 13Z164 cable marking •...
  • Page 32 If desired, the remote electrodes can also be attached in the cavity between the outer and inner socket. Fabricate the outer socket using the familiar technique. The "No Carbon Zone" label can be applied to the Myo Plus TR dummy as an aid for the lamination of carbon sockets. 7.3 Inserting electrodes...
  • Page 33 7.4 Installing the Myo Plus TR The Myo Plus TR can be secured on the inner socket with adhesive tape or a hook-and-loop fastening strap. To protect it against moisture, the Myo Plus TR can be covered with film or adhesive tape.
  • Page 34 7.6 Connecting the power supply Power is supplied to the product and the prosthesis components by one of the following batter­ ies: • MyoEnergy Integral 757B35=1 • MyoEnergy Integral 757B35=3 • EnergyPack 757B20 • EnergyPack 757B21 INFORMATION To supply power to the product in combination with the terminal devices 8E70=* bebionic hand EQD, 8E71=* bebionic hand Short Wrist and 8E72=* bebionic hand, only the 757B35=3, =5 MyoEnergy Integral batteries are recommended.
  • Page 35 8.2 Initial connection between Myo Plus app and component The following points should be observed before the initial connection: • Bluetooth on the mobile device must be switched on. • The Bluetooth ID and Bluetooth PIN of the component being connected must be known. They are found on the enclosed Bluetooth PIN card.
  • Page 36 9 Use All electrode signals are displayed in the Myo Plus app via the Myo Plus TR. The product is set up and configured via the Myo Plus app. All information on use is found in the menu texts of the app and in the online help.
  • Page 37 10 Cleaning and care Cleaning the electrode domes 1) Clean the electrode domes with a cleaning cloth and 634A58 isopropyl alcohol after each application. 2) Dry the electrode domes with a cloth. 11 Legal information All legal conditions are subject to the respective national laws of the country of use and may vary accordingly.

  • Page 38: Technical Data

    Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Page 39 Water vapour pressure up to 50 hPa Operation +5 °C/41 °F to +40 °C/104 °F 15% to 90% relative humidity, non-condens­ ing; air pressure 533 hPa to 1060 hPa Myo Plus TR Reference number 13E520 Dimensions 67 x 27 x 9.2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36 inch Weight 15 g/0.53 oz...
  • Page 40 13 Appendices 13.1 Operating States 13.1.1 Status signals Charge level of the 757B35=* MyoEnergy Integral battery Charging Event receptacle   Battery fully charged (illuminated in green)   Battery 50% charged (illuminated in yellow)   Battery drained (illuminated in orange) The battery charge level can be queried at any time. 1) With the prosthesis switched on, press the charging receptacle button and hold for less than one second.
  • Page 41 Event Cause Required action Unexpected prosthesis rectly configured in the • Adjust the values in the app under behaviour in case of differ­ app. "Settings > Advanced Settings" ent weight settings, e.g. when loading the prosthes­ is with excess weight Hand cannot be opened Faulty control •...
  • Page 42 Bluetooth ID number 13.4 Directives and manufacturer’s declaration 13.4.1 Electromagnetic environment This product is designed for operation in the following electromagnetic environments: • Operation in a professional healthcare facility (e.g. hospital, etc.) • Operation in areas of home healthcare (e.g. use at home, use outdoors) The customer or user of the product must ensure that it is operated in such an environment.
  • Page 43 Table 5 - alternate current gate for the supply input Phenomenon EMC basic standard Interference immunity test level Professional health­ Environments in test procedure care facility areas of home healthcare Electrical fast transi­ IEC 61000-4-4 ± 2 kV ents/bursts 100 kHz repetition rate Surges IEC 61000-4-5 ± 0.5 kV, ± 1 kV...
  • Page 44 Table 9 – Test specifications for the interference resistance of casings against high fre­ quency wireless communication devices Test fre­ Frequency Radio ser­ Modulation Maximum Distance Interfer­ quency band vice power [W] ence [MHz] [MHz] immunity test level [V/m] 380 to 390 TETRA  400 Pulse mod­...
  • Page 45 Ne procédez à la mise en service du produit qu’en vous conformant aux informations figurant dans les documents fournis avec le produit. D’après le fabricant (Otto Bock Healthcare Products GmbH), le patient est l’utilisateur du produit conformément à la norme CEI 60601-1:2005/A1:2012.
  • Page 46 Myo Plus TR Myo Plus TR (1) reçoit les signaux des élec­ trodes à distance et les transforme en signaux de commande pour les composants prothé­ tiques (main, rotation). Jusqu’à 8 électrodes à distance peuvent être raccordées à Myo Plus Pour un raccordement fiable des électrodes à...
  • Page 47 3.2 Conditions d’utilisation Le produit a été conçu pour des activités de la vie quotidienne et ne doit pas être utilisé pour des activités inhabituelles telles que des sports extrêmes (escalade libre, parapente, etc.). En outre, il est interdit d’utiliser le produit pour conduire des véhicules automobiles, manipuler des appareils lourds (p.
  • Page 48 4.3 Consignes générales de sécurité AVERTISSEMENT Exploitation du produit à proximité de dispositifs médicaux critiques en matière de sé­ curité Perturbation des dispositifs médicaux vitaux (p. ex. stimulateur cardiaque, défibrillateur, appareil de circulation extra-corporelle, etc.) provoquée par le rayonnement électromagnétique généré par le produit.
  • Page 49 PRUDENCE Pénétration de salissures et d’humidité dans le produit Blessures dues à une erreur de commande ou à un dysfonctionnement du produit. ► Veillez à ce qu’aucune particule solide ni aucun liquide ne pénètrent dans le produit. ► Veillez à bien étanchéifier les raccords à fiche au moyen de graisse de silicone. PRUDENCE Charges mécaniques Blessures dues à...
  • Page 50 ► Utilisez les différentes hauteurs de dôme des électrodes pour améliorer le contact avec la peau. Lorsque vous portez des charges lourdes, veillez à ce que le contact des électrodes avec la ► peau soit toujours garanti. PRUDENCE Espace insuffisant pour les dômes d’électrode dû à un écart trop faible Blessure occasionnée par un comportement inattendu de la prothèse.

  • Page 51: Instructions D'utilisation (Personnel Spécialisé)

    1 x Myo Plus TR 13E520 • 1x Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 x clé en croix • 1 x gabarit de stratification pour Myo Plus TR • 1 x gabarit de positionnement pour OT 623F50 • 3 x marqueur de câble 13Z164 •...
  • Page 52 Les gabarits d’électrode doivent être utilisés pour la confection de l’emboîture externe. Les gaba­ rits pour accumulateurs et le gabarit pour Myo Plus TR doivent être positionnés sur l’emboîture en fonction de l’espace nécessaire. Les électrodes à distance peuvent au choix être aussi inté­...
  • Page 53 7.4 Intégration de Myo Plus TR Myo Plus TR peut être fixé à l’aide d’une bande adhésive ou d’une bande velcro sur l’emboîture interne. Myo Plus TR peut être équipé d’un film ou d’une bande adhésive, qui assurera une pro­...
  • Page 54 ► Raccordez les câbles de Myo Plus TR à l’adaptateur rotatif (voir ill. 3). INFORMATION La connexion entre Myo Plus TR et l’adaptateur rotatif sont identiques pour les prothèses gauche et droite. Le côté appareillé et le sens de rotation sont configurés dans l’application Myo Plus.
  • Page 55 8.1 Configuration minimale requise L’application fonctionne sur les terminaux compatibles avec les systèmes d’exploitation suivants : iOS (pour iPhone, iPad, iPod) : à partir de la version 9.3. Le terminal mobile doit être com­ • patible avec Bluetooth 4.0 (BT LE). Android : à partir de la version 5.0 •...
  • Page 56 8.3 Éléments de commande de l’application Myo Plus Ouvrir l’aide en ligne 2. Affichage et désignation de la forme de mouvement actuelle­ ment sélectionnée Connexion avec le composant établie 4. Affichage de l’écran sélectionné 5. Affichage du point de menu actuellement sélectionné Ouvrir le menu de navigation 8.3.1 Menu de navigation Le menu de navigation s’affiche lorsque vous appuyez sur le...
  • Page 57 La contraction musculaire maximale ne doit pas être trop élevée, car le patient doit pouvoir faci­ lement l’atteindre lors de l’utilisation de la prothèse. 9 Utilisation L’ensemble des signaux d’électrode sont affichés au moyen de Myo Plus TR dans l’application Myo Plus. Le produit se règle et se configure au moyen de l’application Myo Plus.
  • Page 58 Caution: Exposure to Radio Frequency Radiation. This device must not be co-located or operating in conjunction with any other antenna or transmit­ ter. Responsible party: Otto Bock Health Care, LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City, Utah 84120-7205 USA Phone + 1-801-956-2400 Fax + 1-801-956-2401 This device complies with RSS 210 of Industry Canada.
  • Page 59 RF field in excess of Health Canada limits for the general population; consult Sa­ fety Code 6, obtainable from Health Canada’s website http://www.hc-sc.gc.ca/rpb. Responsible party: Otto Bock Healthcare Canada Ltd. 5470 Harvester Road L7L 5N5 Burlington, Ontario Canada Phone + 1-800-665-3327 Caution: Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a practitioner li­...
  • Page 60 Myo Plus TR Durée de service Main MyoBock : 14 heures Main bebionic : 8 heures Application Myo Plus Référence 560X18-ANDR=V* / 560X18-IOS-V* Système d’exploitation compatible À partir d’iOS 9.3/Android 5.0 Transmission des données Technologie sans fil Bluetooth Smart Ready Portée min. 3 m / 9,84 ft Bande de fréquences...
  • Page 61 13.1.2 Signaux sonores Les signaux suivants sont définis par défaut : Signal sonore Affichages supplé­ Évènement mentaires 1 x long • Désactivez le produit via la prise chargeur • La charge commence (connecteur de charge branché à la prise chargeur) • La charge se termine (connecteur de charge débranché...
  • Page 62 Il est interdit d’éliminer ce produit en tous lieux avec les ordures ménagères non triées. Une élimination non conforme aux dispositions en vigueur dans votre pays peut avoir des effets néfastes sur l’environnement et la santé. Veuillez respecter les consignes des autorités compétentes de votre pays concernant les procédures de collecte et de retour des déchets.
  • Page 63 dispositifs électroniques proches soient perturbés. Émissions HF d’après CIS­ Classe B Le produit est prévu pour une PR 11 utilisation dans des environne­ ments autres que les espaces Courant harmonique d’après Non applicable d’habitation et les environne­ CEI 61000-3-2 ments directement raccordés à Fluctuations de tension / pa­...
  • Page 64 80 % AM à 1 kHz Chutes de tension CEI 61000-4-11 0 % U  ; 1/2 période à 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 et 315 degrés 0 % U  ; 1 période 70 % U  ; 25/30 périodes Monophasé : à 0 degré Coupures de la ten­ CEI 61000-4-11 0 % U  ;...
  • Page 65 Fréquence Bande de Réseau Modulation Puissance Distance Niveau d’essai fréquence sans fil maximale d’essai [MHz] [MHz] d’immunité [V/m] 430 à 470 GMRS 460, FRS  460 Déviation ± 5 kHz Sinus 1 kHz 704 à 787 Bande LTE­ Modulation  13, 17 par impul­ sion 217 Hz 800 à 960 GSM 800/­...
  • Page 66 Mettere in funzione il prodotto soltanto in base alle informazioni contenute nei documenti di ac­ compagnamento forniti. Secondo il produttore (Otto Bock Healthcare Products GmbH) il paziente è l'utilizzatore del pro­ dotto ai sensi della norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descrizione del prodotto 2.1 Funzionamento...
  • Page 67 Myo Plus TR Il Myo Plus TR (1) registra i segnali degli elet­ trodi remoti e li converte in segnali di comando per i componenti protesici (mano, rotazione). È possibile collegare fino a 8 elettrodi remoti al Myo Plus TR. Al fine di assicurare il collegamento degli elet­...
  • Page 68 essere impiegato per guidare veicoli o attrezzature pesanti (ad es. macchine edili), per comanda­ re macchinari industriali, utilizzare armi da fuoco e attrezzi a motore. Il prodotto è concepito esclusivamente per il trattamento di un solo paziente. Il produttore non consente l’utilizzo del prodotto da parte di un'altra persona.
  • Page 69 ► Osservare assolutamente le condizioni d'impiego e le istruzioni per la sicurezza prescritte dal costruttore. AVVERTENZA Utilizzo del prodotto in aree di lavoro a rischio (p. es. postazioni di lavoro su macchine) Lesioni in seguito a contrazione involontaria del muscolo. ►...
  • Page 70 ► Verificare la presenza di danni visibili del prodotto e del suo alloggiamento (ad es. punti con crepe o rotture). Qualora il prodotto risulti danneggiato, o in caso di malfunzionamenti, con­ tattare il centro assistenza Ottobock di fiducia. ► Controllare se le cupole degli elettrodi sono allentate. ►...
  • Page 71 ► Utilizzare le cupole dell'altezza adatta in base alla forma dell'invasatura. CAUTELA Permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto. ► Evitare la permanenza in aree al di fuori del campo di temperatura ammesso (v. pagina 78). CAUTELA Errata regolazione degli elettrodi dovuta ad affaticamento muscolare Lesioni dovute a comando errato o malfunzionamento del prodotto.

  • Page 72: Istruzioni Per L'uso (Personale Tecnico Specializzato)

    1 Myo Plus TR 13E520 • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 chiave a croce • 1 dima di laminazione per Myo Plus TR • 1 dima di posizionamento per OT 623F50 • 3 marcature cavi 13Z164 • 1 cuffia di protezione antiestrazione •...
  • Page 73 Per l'esecuzione dell'invasatura esterna devono essere utilizzate le dime degli elettrodi. Le dime delle batterie e la dima Myo Plus TR devono essere posizionate sull'invasatura in base alla neces­ sità di spazio. In alternativa possono essere applicati anche gli elettrodi remoti nella cavità tra in­...
  • Page 74 ► Collegare i cavi del Myo Plus TR con il ro­ tatore (v. fig. 3). INFORMAZIONE Il collegamento tra Myo Plus TR e rotatore è identico nelle protesi destre e sinistre. Il lato della protesi e il senso di rotazione vengono impostati nell'applicazione Myo Plus. 7.6 Stabilimento dell'alimentazione elettrica Il prodotto e i componenti protesici sono alimentati elettricamente tramite le seguenti batterie: •...
  • Page 75 8 Applicazione Myo Plus Con la app Myo Plus l'utente può modificare entro determinati limiti il comporta­ mento del prodotto e utilizzare le funzioni più frequenti. L'utente può adattare il prodotto alle condizioni giornaliere attuali e modificare i movimenti attraverso la ca­ librazione.
  • Page 76 1) Toccare il simbolo della app Myo Plus → Viene visualizzato il contratto di licenza con l'utente finale (EULA). 2) Il contratto di licenza con l'utente deve essere inserito se viene richiesta un'autorizzazione quando si avvia la app per la prima volta. Altrimenti non è possibile avviare la app 3) Accettare il contratto di licenza (EULA).
  • Page 77 La tensione muscolare massima non deve essere troppo alta, dato che il pa­ ziente deve poterla di nuovo raggiungere con facilità utilizzando la protesi. 9 Utilizzo Tutti i segnali degli elettrodi vengono visualizzati tramite il Myo Plus TR sull'applicazione Myo Plus. Il prodotto viene regolato e configurato tramite l'applicazione Myo Plus.
  • Page 78 Tutte le informazioni per l'uso si trovano nei testi di menu dell'applicazione e nella guida online. 10 Pulizia e cura Pulizia delle cupole degli elettrodi 1) Pulire le cupole degli elettrodi dopo ogni uso con un panno per la pulizia e alcol isopropilico 634A58.
  • Page 79 Pressione vapore acqueo fino a 50 hPa Utilizzo +5 °C/41 °F ... +40 °C/104 °F 15% - 90% di umidità relativa dell'aria, senza condensa; pressione atmosferica di 533 - 1060 Myo Plus TR Codice 13E520 Dimensioni 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Peso 15 g / 0.53 oz...
  • Page 80 13 Allegati 13.1 Stati operativi 13.1.1 Segnali di stato Livello di carica delle batterie MyoEnergy Integral 757B35=* Presa di ca­ Evento rica   Batteria carica (indicatore illuminato in verde)   Batteria carica al 50% (indicatore illuminato in giallo)   Batteria scarica (indicatore illuminato in arancione) Lo stato di carica può...
  • Page 81 Evento Causa Intervento necessario Comportamento inaspetta­ non è impostata cor­ • Adeguare i valori nella app nel menu to della protesi con impo­ rettamente nella app. "Impostazioni > Impostazioni avanza­ stazioni del peso diverse, te" ad es. se la protesi viene caricata con un peso ec­...
  • Page 82 Numero ID Bluetooth 13.4 Direttive e dichiarazione del produttore 13.4.1 Ambiente elettromagnetico Il prodotto è indicato per il funzionamento nei seguenti ambienti elettromagnetici: • Funzionamento in un ente professionale del servizio sanitario (ad es. istituto ospedaliero, ecc.) • Funzionamento nell'ambito dell'assistenza sanitaria a domicilio (p.es. applicazione a domici­ lio, applicazione all'aperto) Il cliente o l'utente del prodotto dovrebbe verificare che il dispositivo sia utilizzato in un ambiente di questo tipo.
  • Page 83 Campi elettromagneti­ IEC 61000-4-3 vedere tabella 9 ci ad alta frequenza nelle immediate vici­ nanze di dispositivi di comunicazione senza fili Campi magnetici a fre­ IEC 61000-4-8 30 A/m quenza di rete 50 Hz o 60 Hz Tabella 5 - Porta corrente alternata per ingresso alimentazione elettrica Fenomeno Norma base CEM o Livello di prova immunità...
  • Page 84 Grandezze di disturbi IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ condotti, indotti da 0,15 MHz – 80 MHz 0,15 MHz – 80 MHz campi a radiofrequen­ 6 V in bande di fre­ 6 V in bande di fre­ quenza ISM tra quenza ISM e radioa­ 0,15 MHz e 80 MHz matoriali tra 0,15 MHz e 80 MHz 80 % AM a 1 kHz 80 % AM a 1 kHz...
  • Page 85 Ponga en marcha el producto siguiendo exclusivamente la información incluida en los documen­ tos adjuntos. Conforme al fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), el paciente es el usuario del producto a efectos de la norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descripción del producto 2.1 Función...
  • Page 86 (mano, rotación). Es posible conectar al Myo Plus TR hasta 8 electrodos remotos. Para asegurar la conexión de los electrodos re­ motos se encaja en el Myo Plus TR la tapa de protección contra extracción (2). 2.3 Posibilidades de combinación...
  • Page 87 Rotación activa • Unidad eléctrica de giro 10S17 • Anillo para laminar 10S1=* Rotación pasiva • Enchufe coaxial 9E169 • Pieza de acoplamiento 10S4 • Anillo para laminar 10S1=* 3 Uso 3.1 Uso previsto Myo Plus debe utilizarse exclusivamente para el tratamiento exoprotésico de la extremidad supe­ rior.
  • Page 88 4.2 Estructura de las indicaciones de seguridad PRECAUCIÓN El encabezamiento denomina la fuente y/o el tipo de peligro La introducción describe las consecuencias en caso de no respetar la indicación de seguridad. En el caso de haber varias consecuencias, se distinguirán de la siguiente forma: >...
  • Page 89 ADVERTENCIA Cambios o modificaciones realizados por cuenta propia en el producto Lesiones debidas a fallos en el manejo o en el funcionamiento del producto. ► Encargue únicamente a personal técnico autorizado de Ottobock la realización de cambios y modificaciones en el producto. ►...
  • Page 90 PRECAUCIÓN Irritación cutánea por limpieza insuficiente del producto Irritación cutánea debido al contacto con conectores sucios de los electrodos. ► Limpie el producto exclusivamente conforme a las indicaciones del capítulo "Limpieza y cui­ dados" (véase la página 97). PRECAUCIÓN Contacto insuficiente de los electrodos con la piel Lesiones debidas a fallos en el control o en el funcionamiento del producto.
  • Page 91 1 Myo Plus TR 13E520 • 1 tarjeta PIN de Bluetooth 646C107 • 1 llave de cruceta • 1 plantilla de laminado para Myo Plus TR • 1 patrón de posicionamiento para OT 623F50 • 3 marcas de cable 13Z164 • 1 tapa de protección contra extracción de cables •...
  • Page 92 Para elaborar el encaje exterior es necesario colocar las plantillas de los electrodos. Las plantillas de la batería y la plantilla del Myo Plus TR deben posicionarse en el encaje según el espacio ne­ cesario. Opcionalmente, los electrodos remotos también pueden colocarse en el hueco entre el encaje exterior y el interior.
  • Page 93 7.4 Montar el Myo Plus TR El Myo Plus TR puede fijarse al encaje interior con cinta adhesiva o con cinta de velcro. Como protección contra la humedad, el Myo Plus TR puede protegerse con una lámina o con cinta ad­...
  • Page 94 (véase fig. 3). INFORMACIÓN La unión entre el Myo Plus TR y el adaptador giratorio es idéntica en las prótesis derechas e iz­ quierdas. El lado de la prótesis y la dirección de giro se ajustan en la aplicación Myo Plus.
  • Page 95 iOS (para iPhone, iPad, iPod): a partir de la versión 9.3. El terminal móvil debe ser compati­ • ble con Bluetooth 4.0 (BT LE). Android: a partir de la versión 5.0 • El funcionamiento se ha probado en los siguientes terminales: •...
  • Page 96 8.3 Elementos de manejo de la aplicación Myo Plus Abrir la asistencia en línea 2. Visualización y denominación del patrón de movimiento se­ leccionado actualmente Se ha establecido la conexión con el componente. 4. Visualización de la pantalla seleccionada 5. Visualización de la opción de menú seleccionada actual­ mente Abrir el menú...
  • Page 97 9 Uso Todas las señales de los electrodos se muestran a través del Myo Plus TR en la aplicación Myo Plus. El producto se ajusta y configura por medio de la aplicación Myo Plus.
  • Page 98 Funcionamiento De +5 °C/41 °F a +40 °C/104 °F Humedad relativa del 15 % al 90 %, sin con­ densación; presión del aire de 533 hPa a 1060 Myo Plus TR Referencia 13E520 Medidas 67 x 27 x 9,2 mm / 2,64 x 1,1 x 0,36 pulgadas...
  • Page 99 Transmisión de datos Tecnología inalámbrica Bluetooth Smart Ready Alcance Mín. 3 m / 9,84 ft Gama de frecuencias De 2402 MHz a 2480 MHz Modulación GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Tasa de transmisión de datos (over the air) 2178 kbps (asimétricos) Potencia máxima de salida (EIRP): +8,5 dBm Electrodo remoto Referencia...
  • Page 100 Señal acústica Indicaciones adi­ Suceso cionales 1 señal larga • Apagar el producto mediante la toma de ali­ mentación. • La carga comienza (conector de carga co­ nectado a la toma de alimentación). • La carga finaliza (conector de carga desco­ nectado de la toma de alimentación). 2 señales cortas El LED de la toma de Encender el producto...
  • Page 101 respete las advertencias que la administración de su país tiene en vigencia res­ pecto a la recogida selectiva de deshechos. Fabricante Conformidad con los requisitos del "FCC Part 15" (EE. UU.) Radiación no ionizante Conformidad con los requisitos de la "Radiocommunication Act" (AUS) Número de lote Número de artículo Número de identificación de Bluetooth...
  • Page 102 Emisiones de RF según Clase B El producto ha sido concebido CISPR 11 para usarlo en instalaciones distintas a viviendas, así como Corrientes armónicas según No aplicable en aquellas instalaciones co­ IEC 61000-3-2 nectadas directamente a una Fluctuaciones de tensión y flic­ No aplicable red pública de baja tensión ker según IEC 61000-3-3...
  • Page 103 Bajadas de tensión IEC 61000-4-11 0 % U ; 1/2 periodo con 0, 45, 90, 135, 180, 225, 270 y 315 grados 0 % U ; 1 periodo 70 % U ; 25/30 periodos Monofase: con 0 grados Interrupciones de ten­ IEC 61000-4-11 0 % U ; 250/300 periodos sión Tabla 8 – Accesos de componentes de entrada de señal/salida de señal (SIP/SOP) Fenómeno Norma básica CEM Nivel de ensayo de inmunidad...
  • Page 104 Frecuencia Banda de Servicio de Modula­ Potencia Distancia Nivel de de ensayo frecuencia radio ción máxima ensayo de [MHz] [MHz] inmunidad [V/m] 800 a 960 GSM 800/­ Modulación 900, de impulso 18 Hz TETRA 800, iDEN 820, CDMA 850, GSM 800/­ 900, Ban­ da LTE 5 1720 1700 a GSM 1800;...
  • Page 105 Coloque o produto em operação apenas de acordo com as informações fornecidas nos docu­ mentos anexos. Conforme o fabricante (Otto Bock Healthcare Products GmbH), o paciente é o operador do pro­ duto de acordo com a norma IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Descrição do produto 2.1 Funcionamento...
  • Page 106 Componentes de preensão • Mão elétrica de sistema DMC plus: • Mão transcarpal DMC plus: 8E44=6 8E38=6, 8E39=6, 8E41=6 • Pinça elétrica de sistema DMC VariPlus: • Sensor Hand Speed: 8E38=8, 8E39=8, 8E33=9, 8E34=9 8E41=8 • Pinça elétrica de sistema DMC VariPlus: •...
  • Page 107 so, o técnico ortopédico tem que possuir uma qualificação técnica para o alinhamento de uma prótese e todos os ajustes e configurações necessários. O usuário deve ser instruído no manuseio do produto por um técnico autorizado. O "Modo TO" do app de configuração só pode ser utilizado por técnicos, terapeutas e enfermei­ ros, que participaram dos respectivos cursos de habilitação e foram certificados para a utiliza­...
  • Page 108 ADVERTÊNCIA Utilização do produto ao usar uma arma de fogo. Lesões, inclusive fatais, decorrentes do comportamento inesperado do produto. ► Não utilize armas de fogo quando estiver portando a prótese. ADVERTÊNCIA Utilização de componentes inadequados Lesões devido a falhas de funcionamento do produto. ►...
  • Page 109 ► Evite a permanência na proximidade de sistemas antifurto visíveis ou ocultos na entrada/saí­ da de lojas, detectores de metais/scanners corporais para pessoas (p. ex., em aeroportos) ou de outras fontes de forte interferência elétrica e magnética (cabos de alta tensão, trans­ missores, transformadores, tomógrafos computadorizados e de ressonância magnética ...).

  • Page 110: Manual De Utilização (Pessoal Técnico)

    1 Myo Plus TR 13E520 • 1 cartão PIN Bluetooth 646C107 • 1 chave de roda • 1 dummy de laminação para Myo Plus TR • 1 gabarito de posicionamento para TO 623F50 • 3 marcações de cabo 13Z164 • 1 capa de proteção contra remoção do cabo •...
  • Page 111 Acessórios • 3 unid. - 8 unid. eletrodos remotos 13E400=*/13E401=* Os eletrodos remotos podem ser combinados, de forma variável, com as seguintes cúpulas de eletrodo: • cúpula de eletrodo, achatada 13Z161 ▀ (6 unidades por unidade de embalagem) • cúpula de eletrodo, média 13Z162 ▀ (6 unidades por unidade de embalagem) •...
  • Page 112 7.4 Instalação do Myo Plus TR O Myo Plus TR pode ser fixado no encaixe interno com fita adesiva ou de velcro. O Myo Plus TR pode ser protegido contra umidade com um filme de plástico ou fita adesiva.
  • Page 113 (veja a fig. 3). INFORMAÇÃO A conexão entre o Myo Plus TR e o adaptador giratório é idêntica para as próteses direita e es­ querda. O lado da prótese e o sentido rotacional são configurados no app Myo Plus.
  • Page 114 INFORMAÇÃO O app Myo Plus pode ser baixado gratuitamente da respectiva loja online. Para baixar o app Myo Plus, também é possível fazer a leitura do código QR do cartão PIN Bluetooth fornecido com o terminal móvel (pré-requisito: leitor de código QR e câmera). 8.1 Requisitos do sistema A função do app está...
  • Page 115 7) Inserir o código PIN Bluetooth e tocar em "Conectar". → O símbolo indica que a conexão foi estabelecida. → Após o estabelecimento bem-sucedido da conexão, os dados são extraídos do módulo. Em seguida, é exibido o gráfico de radar. 8.3 Elementos de comando do app Myo Plus Consultar a ajuda online 2.
  • Page 116 9 Uso Todos os sinais dos eletrodos são exibidos através do Myo Plus TR no app Myo Plus. O produto é ajustado e configurado através do app Myo Plus. Todas as informações sobre o uso podem ser encontradas nos textos de menu do app e na ajuda online.
  • Page 117 +5 °C/41 °F a +40 °C/104 °F 15 % a 90 % de umidade relativa do ar, não condensante, pressão do ar de 533 hPa a 1060 hPa Myo Plus TR Código 13E520 Dimensões 67 x 27 x 9,2 mm / 2,64 x 1,1 x 0,36 inch Peso 15 g / 0,53 oz...
  • Page 118 Transmissão de dados Tecnologia de radiofrequência Bluetooth Smart Ready Autonomia mín. 3 m / 9,84 ft Faixa de frequência 2402 MHz a 2480 MHz Modulação GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Taxa de dados ("over the air") 2178 kbps (assimétrico) Potência de saída máxima (EIRP): +8,5 dBm Eletrodo remoto Código...
  • Page 119 Sinal de bip Indicações adicio­ Ocorrência nais 2 vezes curto LED na tomada de Ligar o produto carga acende por um instante 3 vezes curto Tensão da bateria baixa demais, o produto desli­ ga-se automaticamente 13.2 Eliminação de falhas Ocorrência Causa Ação necessária Comportamento inespera­ O uso nessa posição •...
  • Page 120 Radiação não ionizante Cumprimento dos requisitos de acordo com o "Radiocommunications Act" (AUS) Número de lote Número de artigo Número ID Bluetooth 13.4 Diretrizes e declaração do fabricante 13.4.1 Ambiente eletromagnético Este produto foi concebido para a operação nos seguintes ambientes eletromagnéticos: •...
  • Page 121 Tabela 4 - Revestimento Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele­ Instalação profissio­ Ambiente na área de tromagnética ou nal de serviços de cuidados médicos método de teste saúde domésticos Descarga de eletrici­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV Contato dade estática ± 2 kV, ± 4 kV, ± 8 kV, ± 15 kV ar, campos eletromagnéti­...
  • Page 122 Tabela 8 – Portas de unidades de entrada de sinais/saída de sinais (SIP/SOP) Fenômeno Norma básica de Nível de teste de imunidade compatibilidade ele­ Instalação profissio­ Ambiente na área de tromagnética nal de serviços de cuidados médicos saúde domésticos Descarga de eletrici­ IEC 61000-4-2 ± 8 kV Contato dade estática...
  • Page 123 Zonder voorafgaande instructie mag het product niet aan de patiënt worden afgegeven. Neem het product uitsluitend in gebruik zoals aangegeven in de begeleidende documenten. Volgens de fabrikant (Otto Bock Healthcare Products GmbH) is de patiënt de bediener van het product zoals bedoeld in de norm IEC 60601-1:2005/A1:2012.
  • Page 124 1. Behuizing elektronica 2. Kabelschoen met moer 3. Elektrodekapje Myo Plus TR De Myo Plus TR (1) registreert de signalen van de remote-elektroden en zet ze om in stuursig­ nalen voor de prothesecomponenten (hand, rotatie). Maximaal 8 remote-elektroden kunnen aan de Myo Plus TR worden aangesloten.
  • Page 125 INFORMATIE Aangesloten grijpapparaten moeten zich in een proportionele 2-kanaalsmodus bevinden. Rotatie actief • 10S17 elektrische polsdraaier • ingietring 10S1=* Rotatie passief • coaxstekker 9E169 • aansluitadapter 10S4 • ingietring 10S1=* 3 Gebruik 3.1 Gebruiksdoel Myo Plus mag uitsluitend worden gebruikt als onderdeel van uitwendige prothesen voor de bovenste ledematen.
  • Page 126 Waarschuwing voor mogelijke technische schade. LET OP 4.2 Opbouw van de veiligheidsvoorschriften VOORZICHTIG In de kop wordt de bron en/of de aard van het gevaar vermeld De inleiding beschrijft de gevolgen van niet-naleving van het veiligheidsvoorschrift. Bij meer dan één gevolg worden deze gevolgen gekenschetst als volgt: >...
  • Page 127 ► Gebruik het product alleen met componenten die door de fabrikant worden voorgeschreven. De lijst met componenten vindt u in het hoofdstuk "Combinatiemogelijkheden". Gebruik het product alleen met toebehoren die door de fabrikant worden aanbevolen. De ► lijst met componenten vindt u in het hoofdstuk "Levering en toebehoren". WAARSCHUWING Wijziging of modificatie van het product op eigen initiatief Verwondingen door onjuiste bediening of onjuiste werking van het product.
  • Page 128 ► Wijs de patiënt erop dat de prothesecomponent bij losraken van de elektrode ongecontro­ leerde bewegingen kan gaan maken. VOORZICHTIG Huidirritatie door onvoldoende reiniging van het product Huidirritatie door contact met een verontreinigd elektrodekapje. ► Reinig het product uitsluitend volgens de voorschriften in het hoofdstuk "Reiniging en onder­ houd"...
  • Page 129 1 st. Myo Plus TR 13E520 • 1 St. Bluetooth PIN card 646C107 • 1 st. kruissleutel • 1 st. lamineerdummy voor Myo Plus TR • 1 st. positioneringssjabloon voor OT 623F50 • 3 st. kabelmarkering 13Z164 • 1 st. kabeltrekbeveiliging kap •...
  • Page 130 Voor het maken van de buitenkoker moeten de elektrode-dummy's worden gebruikt. De accu- dummy's en de Myo Plus TR-dummy moeten al naargelang er plaats is aan de koker worden gepositioneerd. Desgewenst kunnen de remote-elektroden ook in de holte tussen buiten- en bin­...
  • Page 131 "No Carbon Zone" op de Myo Plus TR-dum­ my worden aangebracht. 7.3 Elektroden plaatsen VOORZICHTIG Onjuiste bevestiging van de elektrodekapjes Verwonding door een storing in de werking van het product. ► Gebruik in geen geval schroefborgmiddel (Loctite) voor het vastzetten van het elektrodekap­...
  • Page 132 (zie afb. 3). INFORMATIE De verbinding tussen de Myo Plus TR en de draai-adapter zijn bij een rechter en linker prothese identiek. De zijde van de prothese en de draairichting worden in der Myo Plus App ingesteld. 7.6 Stroomvoorziening aansluiten...
  • Page 133 iOS (voor iPhone, iPad, iPod): versie 9.3 of hoger. Het mobiele eindapparaat moet Blue­ • tooth 4.0 (BT LE) ondersteunen. Android: vanaf versie 5.0 • Op de volgende eindapparaten is de werking gecontroleerd: • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 •...
  • Page 134 8.3 Bedieningselementen van de Myo Plus App Onlinehulp oproepen 2. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde bewegingspatroon Er is verbinding gemaakt met de prothesecomponent 4. Weergave van het gekozen scherm 5. Weergave en naam van het op het moment geselecteerde menupunt Navigatiemenu oproepen 8.3.1 Navigatiemenu...
  • Page 135 9 Gebruik Alle elektrodesignalen worden via de Myo Plus TR op de Myo Plus App weergegeven. Het product wordt via de Myo Plus App ingesteld en geconfigureerd. Alle informatie over het gebruik is te vinden in de menuteksten van de app en in de onlinehulp.
  • Page 136 Waterdampdruk tot 50 hPa Gebruik +5 °C/41 °F tot +40 °C/104 °F 15 % tot 90 % relatieve luchtvochtigheid, niet condenserend; luchtdruk van 533 hPa tot 1060 Myo Plus TR Artikelnummer 13E520 Afmetingen 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inch Gewicht 15 g / 0.53 oz...
  • Page 137 Gegevensoverdracht Maximaal uitgangsvermogen (EIRP): +8.5 dBm Remote-elektrode Artikelnummer 13E400=*, 13E401=* Levensduur van het product 5 jaar Frequentiebandbreedte 80 - 500 Hz Gevoeligheidsgebied 1800-voudig 13 Bijlagen 13.1 Operationele status 13.1.1 Statussignalen Laadtoestand van de accu van de MyoEnergy Integral 757B35=* Laadbus Gebeurtenis  ...
  • Page 138 13.2 Storingen verhelpen Gebeurtenis Oorzaak Vereiste handeling Onverwacht gedrag van de Gebruik bij deze stand • positie van de arm in acht nemen bij prothese bij verschillende van de arm werd bij het kalibreren standen van de arm, bij­ het kalibreren niet in •...
  • Page 139 Partijnummer Artikelnummer Bluetooth ID-nummer 13.4 Richtlijnen en fabrikantenverklaring 13.4.1 Elektromagnetische omgeving Dit product is bedoeld voor gebruik in de volgende elektromagnetische omgevingen: • gebruik in een professionele zorginstelling (bijv. een ziekenhuis) • gebruik in een huiselijke zorgomgeving (bijv. gebruik thuis, gebruik buiten) De klant of gebruiker van het product moet ervoor zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Page 140 Uitgestraalde, radio­ IEC 61000-4-3 3 V/m 10  V/m frequente, elektromag­ 80 MHz tot 2,7 GHz 80 MHz tot 2,7 GHz netische velden 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Uitgestraalde, radio­ IEC 61000-4-3 Zie tabel 9 frequente, elektromag­ netische velden in de directe nabijheid van draadloze communica­ tieapparaten Magneetvelden met IEC 61000-4-8 30 A/m...
  • Page 141 Stootspanningen IEC 61000-4-5 ± 2 kV tussen leiding en aar­ Geleide storingen, IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ veroorzaakt door 0,15 MHz tot 80 MHz 0,15 MHz tot 80 MHz radiofrequente velden 6 V binnen ISM-fre­ 6 V binnen ISM- en quentiebanden tussen zendamateur-frequen­ 0,15 MHz en 80 MHz tiebanden tussen 0,15 MHz en 80 MHz 80% AM bij 1 kHz 80% AM bij 1 kHz Tabel 9 –...
  • Page 142 Utan undervisning får produkten inte lämnas vidare till brukaren. Ta endast produkten i drift i enlighet med informationen i medföljande dokument. Enligt tillverkaren (Otto Bock Healthcare Products GmbH) är patienten produktens brukare enligt standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeskrivning 2.1 Funktion Produkten gör det möjligt att styra en myoelektrisk protes.
  • Page 143 (hand, rotation). Det är möjligt att ansluta upp till 8 fjärrstyrda elektroder till Myo Plus TR. Den kabelavdragsskyddande kåpan (2) sätts fast på Myo Plus TR för att säkra de fjärrstyrda elektrodernas stickanslutning. 2.3 Kombinationsmöjligheter Denna produkt kan kombineras med följande komponenter från Ottobock: Gripkomponenter •...
  • Page 144 Aktiv rotation • 10S17 elektronisk vridinsats • Ingjutningsring 10S1=* Passiv rotation • Koaxialkontakt 9E169 • Kopplingsplint 10S4 • Ingjutningsring 10S1=* 3 Användning 3.1 Avsedd användning Myo Plus är endast avsedd för exoprotetisk försörjning för de övre extremiteterna. 3.2 Förutsättningar för användning Produkten är framtagen för vardagsaktiviteter och får inte utsättas för extraordinära aktiviteter som extremsporter (friklättring, skärmflygning osv.).
  • Page 145 4.2 Uppbyggnad och säkerhetsanvisningar OBSERVERA Rubriken betecknar källan och/eller typen av fara Inledningen beskriver följderna om säkerhetsanvisningen inte beaktas. Om det skulle finnas fle­ ra följder markeras de enligt följande: > t.ex. Följd 1 om faran inte beaktas > t.ex. Följd 2 om faran inte beaktas ►...
  • Page 146 VARNING Egenmäktigt gjorda ändringar resp. modifikationer på produkten Risk för personskador p.g.a. att produkten manövreras eller fungerar felaktigt. ► Låt endast behörig Ottobock-fackpersonal genomföra ändringar och modifikationer på pro­ dukten. ► Det laddningsbara batteriet får bara hanteras av behörig Ottobock-fackpersonal (ta inte ut batteriet själv).
  • Page 147 OBSERVERA Vid otillräcklig rengöring av produkten kan man drabbas av hudirritation Hudirritation på grund av kontakt med smutsiga elektrodkupor. ► Rengör endast produkten enligt anvisningarna i kapitlet ”Rengöring och skötsel” (se sida 154). OBSERVERA Bristfällig kontakt mellan elektroder och hud Risk för personskador p.g.a. felaktig styrning eller felaktig funktion hos produkten. ►...

  • Page 148: Bruksanvisning (Fackpersonal)

    1 st. Myo Plus TR 13E520 • 1 st Bluetooth PIN-kort 646C107 • 1 st. hylskors • 1 st. lamineringsdummy för Myo Plus TR • 1 st. positionsmätare för OT 623F50 • 3 st. kabelmarkering 13Z164 • 1 st. kabeldragskydd kåpa •...
  • Page 149 Myo Plus TR-mallen placeras på hylsan. Som alternativ kan de fjärrstyrda elektroderna sättas fast i hålrummet mellan ytter- och innerhylsan. Tillverka ytterhylsan med gängse teknik. Vid laminering av kolfiberhylsor kan man som hjälp fästa klistermärket ”No Carbon Zone” på Myo Plus TR-mal­ len.
  • Page 150 7.4 Installera Myo Plus TR Myo Plus TR kan fixeras med tejp eller kardborreband vid innerhylsan. Det är möjligt att skydda Myo Plus TR mot fukt med hjälp av en film eller tejp. Om det lediga utrymmet mellan ytter- och innerhylsan är för litet måste extra marginal finnas i samband med lamineringen av ytterhylsan (lamineringsdummy).
  • Page 151 7.6 Upprätta elanslutning Elanslutningen för produkten och proteskomponenterna upprättas med hjälp av något av de nedanstående batterierna: • MyoEnergy Integral 757B35=1 • MyoEnergy Integral 757B35=3 • EnergyPack 757B20 • EnergyPack 757B21 INFORMATION Vi rekommenderar endast elförsörjning för produkten tillsammans med gripkomponenterna be­ bionic-hand EQD 8E70=*, bebionic-hand short wrist 8E71=* och bebionic-hand 8E72=* när produkten kombineras med MyoEnergy Integral 757B35=3, =5.
  • Page 152 8.2 Ansluta Myo Plus-appen till komponenten för första gången Observera följande punkter före första anslutningen: • Bluetooth måste vara påslaget på den mobila enheten. • Bluetooth-ID och Bluetooth-PIN-koden för komponenten som ska användas måste finnas till hands. Dessa finns på medföljande Bluetooth-PIN-kort. Bluetooth-ID:et börjar med tecknen ”BT ID”.
  • Page 153 även när han eller hon an­ vänder protesen måste kunna uppnå samma spänning. 9 Användning Alla elektrodsignaler visas via Myo Plus TR på Myo Plus-appen. Produkten konfigureras och ställs in via Myo Plus-appen. Alla upplysningar om hur produkten används finns i appens menytexter och webbguiden.
  • Page 154 10 Rengöring och skötsel Rengöra elektrodkupor 1) Rengör elektrodkuporna efter varje användning med en rengöringsduk och isopropylalkohol 634A58. 2) Torka av elektrodkuporna med en trasa. 11 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera.
  • Page 155 +35 °C/95 °F till +70 °C/158 °F Vattenångtryck upp till 50 hPa Drift +5 °C/41 °F till +40 °C/104 °F 15 % till 90 % relativ luftfuktighet, icke-kon­ denserande; lufttryck 533 hPa upp till 1 060 h­ Myo Plus TR Artikelnummer 13E520 Mått 67 x 27 x 9,2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36 inch Vikt 15 g/0.53 oz...
  • Page 156 13 Bilagor 13.1 Driftstatus 13.1.1 Statussignaler Laddningsnivå för batteriet i MyoEnergy Integral 757B35=* Laddnings­ Händelse dosa   Batteriet fullt (grönt ljus)   Batteriet uppladdat till 50 % (gult ljus)   Batteriet tomt (orange ljus) Du kan alltid få aktuell information om laddningsnivån. 1) Håll in knappen kortare än en sekund på...
  • Page 157 Händelse Orsak Nödvändig åtgärd Det går inte att öppna han­ Felstyrning • Använda den mekaniska överbelast­ ningssäkringen: Dra kraftfullt upp fingret Det går inte att vrida på Vrid handen kraftfullt handen Allmänt fel • Stäng av protesen och slå på den igen •...
  • Page 158 • I hemmet (t.ex. för användning i bostaden eller utomhus) Kunden eller användaren av produkten bör säkerställa att den används i sådan miljö. Följ säkerhetsanvisningarna i kapitlet ”Anvisningar för vistelse i vissa områden” (Anvisningar för vistelse i vissa områden). Följande tabeller visar testnivåerna för genomförda tester. I fall med avvikelser från de miljöer som anges i tabellerna nedan gäller det högre värdet.
  • Page 159 Snabba elektriska IEC 61000-4-4 ± 2 kV transienter/skurar 100 kHz upprepningsfrekvens Stötspänningar IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning till ledning Ledningsbundna hög­ IEC 61000-4-6 3 V 3 V frekvensstörningar 0,15 MHz till 80 MHz 0,15 MHz till 80 MHz som induceras av hög­ 6 V i ISM-frekvens­ 6 V i ISM- och amatör­ frekventa fält band mellan 0,15 MHz radio-frekvensband...
  • Page 160 Testfre­ Frekvens­ Radio Module­ Maximal Avstånd Testnivå kvens band ring effekt [W] för immu­ [MHz] [MHz] nitet [V/m] 430 till 470 GMRS 460, FRS  460 ± 5 kHz av­ vikelse 1 kHz sinus 704 till 787 LTE- Pulsmodu­ band 13, 17 lering 217 Hz 800 till 960 GSM 800/­...
  • Page 161 Det er ikke tilladt at udlevere produktet til patienten uden forudgående instruktion. Tag kun produktet i drift i overensstemmelse med informationerne i de medleverede følgedoku­ menter. Ifølge producenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er patienten bruger af produktet iht. standard IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Produktbeskrivelse 2.1 Funktion...
  • Page 162 2.3 Kombinationsmuligheder Dette produkt kan kombineres med følgende Ottobock komponenter: Gribekomponenter • Elektrisk systemhånd DMC plus: 8E38=6, • Transcarpal-hånd DMC plus: 8E44=6 8E39=6, 8E41=6 • Elektrisk systemgriber VariPlus: • Sensorhånd Speed: 8E38=8, 8E39=8, 8E33=9, 8E34=9 8E41=8 • Elektrisk systemgriber VariPlus: •...
  • Page 163 Brugeren skal instrueres i håndteringen af produktet af autoriseret fagpersonale. Indstillingsappens "OT-tilstand" må kun benyttes af faguddannet personale, terapeuter og pleje­ personale, som har deltaget i en produkttræning heri og er blevet autoriseret i brugen heraf. Eventuelt kræves yderligere produkttræning for at være kvalificeret til at benytte app-opdateringer­ 4 Sikkerhed 4.1 Advarselssymbolernes betydning Advarsel om risiko for alvorlig ulykke og personskade.
  • Page 164 ADVARSEL Brug af produktet ved anvendelse af et skydevåben. Tilskadekomst eller kvæstelser med døden til følge på grund af uventet reaktion fra produktet. ► Anvend ingen skydevåben ved brug af produktet. ADVARSEL Anvendelse af uegnede komponenter Tilskadekomst på grund af fejlfunktion i produktet. ►...
  • Page 165 ► Pas på eventuelle uventede reaktioner fra produktet, når du passerer tyverisikringssystemer, bodyscannere og metaldetektorer. FORSIGTIG Løft af elektroden Tilskadekomst på grund af uventet reaktion fra produktet forårsaget af ukontrolleret styring af protesekomponenten. ► Gør patienten opmærksom på, at protesekomponenten kan bevæge sig ukontrolleret pga. løft af elektroden.

  • Page 166: Brugsanvisning (Faguddannet Personale)

    1 stk. Myo Plus TR 13E520 • 1 stk. bluetooth PIN Card 646C107 • 1 stk. krydsnøgle • 1 stk. lamineringsdummy til Myo Plus TR • 1 stk. positioneringslære til OT 623F50 • 3 stk. kabelmarkeringer 13Z164 • 1 stk. kabelsikringshætte •...
  • Page 167 TR-dummyen skal placeres på hylstret alt efter pladsbehov. Alternativt kan fjernelektroderne også anbringes i hulrummet mellem yder- og inderhylster. Fremstil yderhylstret efter velkendt teknologi. Ved lamineringen af carbonhylstre kan mærkaten "No Carbon Zone" placeres på Myo Plus TR- dummyen som hjælp.
  • Page 168 7.4 Montering af Myo Plus TR Myo Plus TR kan fikseres med klæbebånd eller burrebånd på inderhylstret. Som beskyttelse mod fugt kan Myo Plus TR forsynes med folie eller klæbebånd. Såfremt der ikke er plads nok mellem yder- og inderhylster, skal der tages højde for tilstrækkelig plads, når yderhylstret lamineres (lamineringsdummy).
  • Page 169 ► Forbind kablet af Myo Plus TR med drejea­ dapteren (se ill. 3). INFORMATION Forbindelsen mellem Myo Plus TR og drejeadapteren er ens ved højre og venstre protese. Pro­ tesesiden og drejeretningen indstilles i Myo Plus-appen. 7.6 Oprettelse af elektrisk forsyning Produktet og protesekomponenterne forsynes med strøm via et af følgende batterier:...
  • Page 170 • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Ga­ laxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...
  • Page 171 8.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Vis onlinehjælp 2. Visning og benævnelse af det aktuelt valgte bevægelses­ mønster Forbindelsen til komponenten er oprettet 4. Visning af den valgte skærm 5. Visning af det aktuelt valgte menupunkt Vis navigationsmenuen 8.3.1 Navigationsmenu Ved at trykke på symbolet i menuen vises navigationsmenuen.
  • Page 172 9 Anvendelse Alle elektrodesignaler vises via Myo Plus TR på Myo Plus-appen. Produktet indstilles og konfigureres via Myo Plus-appen. Alle informationer om anvendelse findes i appens menutekster og i onlinehjælpen.
  • Page 173 15 % til 90 % relativ luftfugtighed, ikke-kon­ denserende -35 °C til +70 °C Vanddamptryk op til 50 hPa Drift +5 °C til +40 °C 15-90 % relativ luftfugtighed, ikke-kondense­ rende, lufttryk på 533-1060 hPa Myo Plus TR Identifikation 13E520 Mål 67 x 27 x 9,2 mm Vægt 15 g Driftsspænding 6V - 11,1 V DC Strømforbrug...
  • Page 174 Fjernelektrode Identifikation 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80-500 Hz Følsomhedsområde 1800 gange 13 Bilag 13.1 Driftstilstande 13.1.1 Statussignaler Ladetilstand af MyoEnergy Integral-batteriet 757B35=* Ladebøs­ Hændelse ning   Batteri fuldt (lyser grønt)   Batteri 50 % opladet (lyser gult)  ...
  • Page 175 Hændelse Årsag Nødvendig handling sitioner, f.eks. brug over libreringen eller er for­ • Tag højde for vægten under kalibrerin­ hovedhøjde kert indstillet i appen. • Tilpas værdierne i appen under menu­ Uventet reaktion fra prote­ punktet "Indstillinger > Avancerede sen ved forskellige væg­ indstillinger"...
  • Page 176 Bluetooth ID-nummer 13.4 Retningslinjer og producenterklæring 13.4.1 Elektromagnetiske omgivelser Dette produkt er beregnet til anvendelse i følgende elektromagnetiske omgivelser: • Anvendelse i professionele sundhedsfaciliteter (f.eks. sygehus osv.) • Anvendelse i forbindelse med hjemmepleje (f.eks. hjemmebrug, udendørs brug) Det påhvilker kunden eller brugeren af produktet at sørge for, at det anvendes i sådanne omgivel­ ser.
  • Page 177 Tabel 5 - Vekselstrømsport for forsyningsindgang Fænomen EMC-basisstandard Testniveau for støjimmunitet eller Professionelle sund­ Omgivelser i forbin­ testmetode hedsfaciliteter delse med hjem­ mepleje Elektrisk hurtige tran­ IEC 61000-4-4 ± 2 kV sienter/bygetransien­ 100 kHz gentagelsesfrekvens Stødspændinger IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Ledning til ledning Ledningsbårne RF-for­...
  • Page 178 Tabel 9 - Testspecifikationer for indkapslingers støjimmunitet over for højfrekvent tråd­ løst kommunikationsudstyr Testfre­ Frekvens­ Radiotje­ Modulation Maksimal Afstand Testniveau kvens bånd neste effekt [W] for støjim­ [MHz] [MHz] munitet [V/m] 380 til 390 TETRA  400 Impulsmo­ dulation 18 Hz 430 til 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 179 Det er ikke tillatt å overlate produktet til brukeren uten opplæring. Produktet skal bare tas i bruk i henhold til opplysningene i de vedlagte følgedokumentene. Ifølge produsenten (Otto Bock Healthcare Products GmbH) er pasienten brukeren av produktet i betydningen i standarden IEC 60601-1:2005/A1:2012.
  • Page 180 Myo Plus TR Myo Plus TR (1) tar opp signalene fra fjernelek­ trodene og omvandler dem til styresignaler for protesekomponentene (hånd, rotasjon). Det kan kobles til inntil 8 fjernelektroder på Myo Plus TR. For å sikre pluggforbindelsen til fjernelektrode­ ne settes kabelavtrekk-beskyttelseshetten (2) på...
  • Page 181 føring av tunge maskiner (f.eks. anleggsmaskiner), betjening av industrimaskiner, betjening av skytevåpen eller betjening av motordrevne arbeidsmaskiner. Produktet er utelukkende beregnet til utrustning av én bruker. Produsenten godkjenner ikke at produktet brukes på en annen person. • Til brukere med ensidig eller tosidig amputasjon. •...
  • Page 182 ADVARSEL Bruk av produktet på farlige arbeidsplassområder (f.eks. maskinarbeidsplasser) Fare for personskader på grunn av utilsiktet muskelsammentrekning. ► Slå av produktet før arbeid på farlige arbeidsplassområder. ADVARSEL Bruk av produktet ved føring av kjøretøy Fare for ulykke på grunn av uventet reaksjon i produktet. ►...
  • Page 183 ► Vær oppmerksom på løsnede elektrodehetter. ► Fest fjernelektrodene og kablene med egnet materiale (f.eks. tape) på innerhylsen for å re­ dusere kabelbevegelser. FORSIKTIG Opphold i et område med sterke magnetiske og elektriske støykilder (f.eks. tyverisik­ ringssystemer, metalldetektorer) Fare for skade på grunn av uventet reaksjon i produktet som følge av forstyrrelser i den interne datakommunikasjonen.
  • Page 184 Leveringsomfanget eller tilbehøret som er merket med en ▀, er en bruksdel i betydningen i stan­ darden IEC 60601-1:2005/A1:2012. • 1 stk. Myo Plus TR 13E520 • 1 stk. Bluetooth PIN-kort 646C107 • 1 stk. kryssnøkkel • 1 stk. lamineringsdummy til Myo Plus TR • 1 stk. posisjonslære for OT 623F50...

  • Page 185: Bruksanvisning (Fagpersonell)

    • 3 stk. kabelmarkering 13Z164 • 1 stk. kabelavtrekk-beskyttelseshette • 1 stk. klistremerke no Carbon Zone • 1 bruksanvisning (fagpersonell) 647G1381 • 1 stk. bruksanvisning (bruker) 647G1382 Tilbehør • 3 stk. - 8 stk. fjernelektroder 13E400=*/13E401=* Fjernelektrodene kan kombineres med følgende elektrodehetter etter ønske: •...
  • Page 186 7.4 Installere Myo Plus TR Myo Plus TR kan festes på innerhylsen ved hjelp av tape eller borrelås. Myo Plus TR kan beskyt­ tes mot fuktighet ved hjelp av folie eller tape. Om det skulle være for lite tilgjengelig plass i mellom ytter- og innerhylsen, må det avsettes et om­...
  • Page 187 Plus dreieadapteren (se fig. 3). INFORMASJON Forbindelsen mellom Myo Plus TR og dreieadapteren er identisk for høyre og venstre protese. Proteseside og dreieretning stilles inn i Myo Plus-appen. 7.6 Opprette elektrisk forsyning Den elektriske forsyningen av produktet og protesekomponentene skjer via ett av de følgende bat­...
  • Page 188 8.1 Systemkrav Appen kan brukes på terminaler som støtter følgende operativsystemer: iOS (for iPhone, iPad, iPod): abf.o.m. versjon 9.3. Den mobile enheten må støtte Bluetooth • 4.0 (BT LE). Android: fra versjon 5.0 • Funksjonen er testet på følgende terminaler: •...
  • Page 189 8.3 Myo Plus-appens betjeningselementer Hente netthjelp 2. Visning av og betegnelse på aktuelt valgt bevegelsesmodus Forbindelsen til komponenten er opprettet 4. Visning av valgt skjerm 5. Visning av aktuelt valgt menypunkt Hente opp navigasjonsmenyen 8.3.1 Navigasjonsmeny Når du klikker på symbolet i menyene, vises navigasjonsme­...
  • Page 190 9 Bruk Via Myo Plus TR vises alle elektrodesignaler i Myo Plus-appen. Produktet stilles inn og konfigureres med Myo Plus-appen. All informasjon om bruken finnes i menytekstene i appen og i netthjelpen.
  • Page 191 50 hPa Drift +5 °C/41 °F til +40 °C/104 °F 15 % til 90 % relativ luftfuktighet, ikke-konden­ serende; lufttrykk mellom 533 hPa og 1060 Myo Plus TR Merking 13E520 Mål 67 x 27 x 9,2 mm/2,64 x 1,1 x 0,36 tommer Vekt...
  • Page 192 Dataoverføring Maksimal utgangseffekt (EIRP): +8,5 dBm Fjernelektrode Merking 13E400=*, 13E401=* Produktets levetid 5 år Frekvensbåndbredde 80 - 500 Hz Følsomhetsområde 1800-dobbelt 13 Vedlegg 13.1 Driftstilstander 13.1.1 Statussignaler Ladetilstand for MyoEnergy Integral-batteriene 757B35=* Ladekon­ Hendelse takt   Batteri fulladet (lyser grønt)   Batteri 50 % ladet (lyser gult)  ...
  • Page 193 13.2 Feilretting Hendelse Årsak Nødvendig handling Protesen reagerer uventet Under kalibrering ble • Ta hensyn til armens stilling ved kali­ ved ulike armstillinger, det ikke tatt hensyn til brering f.eks. bruk over hodet bruk i denne armstillin­ • Ta hensyn til vekten ved kalibrering gen, eller bruken ble •...
  • Page 194 Artikkelnummer Bluetooth-ID-nummer 13.4 Standarder og produsenterklæring 13.4.1 Elektromagnetisk miljø Dette produktet er beregnet til bruk i følgende elektromagnetiske miljøer: • Bruk i en profesjonell innretning i helsevesenet (f.eks. sykehus osv.) • Bruk på områder innen helsetjenester i hjemmet (f.eks. anvendelse hjemme, anvendelse uten­ dørs) Kunden eller brukeren av produktet bør sikre at det brukes i et slikt miljø.
  • Page 195 Høyfrekvente elektro­ IEC 61000-4-3 Se tabell 9 magnetiske felt i umid­ delbar nærhet av tråd­ løse kommunikasjons­ enheter Magnetfelt med IEC 61000-4-8 30 A/m energitekniske må­ 50 Hz eller 60 Hz lingsfrekvenser Tabell 5 – Vekselstrømport for forsyningsinngangen Fenomen EMC basisnorm eller Immunitetstestnivå prøvemetode Profesjonell innret­...
  • Page 196 Ledningsførte støy­ IEC 61000-4-6 3 V/ 3 V/ størrelser indusert av 0,15 MHz til 80 MHz 0,15 MHz til 80 MHz høyfrekvente felt 6 V i ISM-frekvens­ 6 V i ISM- og amatør­ bånd mellom radiofrekvensbånd 0,15 MHz og 80 MHz mellom 0,15 MHz og 80 MHz 80 % AM ved 1 kHz 80 % AM ved 1 kHz Tabell 9 –...
  • Page 197 Tästä käyttöohjeesta saat tärkeitä tietoja tuotteen käytöstä, säädöistä ja käsittelystä. Tuotetta ei saa luovuttaa potilaan käyttöön ilman ohjeistusta. Ota tuote käyttöön vain sen mukana toimitetuissa saateasiakirjoissa annettujen tietojen mukaisesti. Valmistaja Otto Bock Healthcare Products GmbH katsoo, että potilas on tuotteen käyttäjä stan­ dardin IEC 60601-1:2005/A1:2012 mukaan. 2 Tuotteen kuvaus 2.1 Toiminta...
  • Page 198 Myo Plus TR Myo Plus TR (1) vastaanottaa kaukoelektrodien signaalit ja muuntaa ne proteesikomponenttien ohjaussignaaleiksi (käsi, rotaatio). Tuotteeseen Myo Plus TR voidaan liittää enintään kahdek­ san kaukoelektrodia. Jotta kaukoelektrodien pistoliitäntä voidaan var­ mistaa, johdon poistosuojuskansi (2) kiinnite­ tään tuotteeseen Myo Plus TR.
  • Page 199 moottoriajoneuvojen ja raskaiden koneiden (esim. rakennuskoneiden) kuljettamiseen, ampuma- aseiden käyttöön eikä teollisuuskoneiden ja moottorikäyttöisten työkoneiden ohjaamiseen. Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vainyhdellä potilaalla. Valmistaja ei ole sallinut tuotteen käyttä­ mistä useammalla henkilöllä. • Potilaille, joille on tehty tois- tai molemminpuolinen amputaatio. •...
  • Page 200 VAROITUS Tuotteen käyttö vaarallisilla työskentelyalueilla (esim. työskenneltäessä koneiden paris­ Vammautuminen tahattomien lihassupistusten seurauksena ► Kytke tuote pois päältä vaarallisilla työskentelyalueilla. VAROITUS Tuotteen käyttö ajoneuvoa kuljetettaessa Onnettomuus tuotteen odottamattoman toiminnan seurauksena ► Tuotetta ei saa käyttää ajoneuvoja tai raskaita koneita (esim. rakennuskoneita) kuljetettaessa. VAROITUS Tuotteen käyttö...
  • Page 201 ► Kiinnitä kaukoelektrodit ja johdot sopivalla materiaalilla (esim. teipillä) sisäholkkiin johtojen liikkeen vähentämiseksi. HUOMIO Oleskelu vahvojen magneettisten ja sähköisten häriölähteiden (esim. varashälyttimien, metallinpaljastimien) alueella Vammautuminen proteesin sisäisestä tietoliikennehäiriöstä johtuvan odottamattoman toiminnan seurauksena. ► Vältä oleskelua myymälöiden sisääntulo-/ulosmenotiloissa olevien näkyvien tai kätkettyjen varashälyttimien, metallinpaljastimien / henkilöiden läpivalaisulaitteiden (esim.
  • Page 202 5 Toimituspaketti ja lisävarusteet Toimituspaketti Symbolilla ▀ merkitty toimituslaajuus tai lisävaruste on IEC 60601-1:2005/A1:2012 -standardin mukainen käyttöosa. • 1 Myo Plus TR 13E520 • 1 Bluetooth PIN Card 646C107 • 1 ristiavain • 1 laminointimalli tuotteelle Myo Plus TR • 1 asemointitulkki OT 623F50:lle...

  • Page 203: Käyttöohje (Ammattihenkilöstö)

    • 3 johtomerkkiä 13Z164 • 1 johdon poistosuojus • 1 tarra no Carbon Zone • 1 käyttöohje (ammattihenkilöstö) 647G1381 • 1 käyttöohje (käyttäjä) 647G1382 Lisävarusteet • 3 kpl - 8 kaukoelektrodia 13E400=*/13E401=* Remote-elektrodit voidaan yhdistää seuraaviin elektrodikupuihin: • matala elektrodikupu 13Z161 ▀ (6 kappaleen pakkaus) •...
  • Page 204 TIEDOT: Kaukoelektrodit ja johdot voidaan suojata foliolla tai tarralla kosteudelta ja lialta. 7.4 Myo Plus TR:n asennus Myo Plus TR voidaan kiinnittää teipillä tai tarranauhalla sisäholkkiin. Myo Plus TR voidaan suojata kosteudelta foliolla tai teipillä. Mikäli ulko- ja sisäholkin välissä oleva tila on liian pieni, ulkoholkin laminoinnissa täytyy huomioida sopiva alue (laminointimalli).
  • Page 205 ► Liitä Myo Plus TR:n johto rotaatiosisäkkee­ seen (katso Kuva 3). TIEDOT Myo Plus TR:n ja rotaatiosisäkkeen välinen liitäntä on samanlainen oikean- ja vasemmanpuoli­ sessa proteesissa. Proteesin puoli ja pyörimissuunta säädetään Myo Plus ‑sovelluksella. 7.6 Liitäntä sähkönsyöttöön Tuotteelle ja proteesikomponenteille syöttää sähköä jokin seuraavista akuista: •...
  • Page 206 • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Galaxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...
  • Page 207 8.3 Myo Plus ‑sovelluksen ohjauslaitteet Verkko-ohjeen avaaminen 2. Valittuna olevan liikemallin näyttö ja nimi Yhteys soviteosaan luotu 4. Valittu näyttö 5. Valittuna olevan valikkokohdan näyttö Navigointivalikon avaaminen 8.3.1 Navigointivalikko Navigointivalikko tulee esiin, kun valikoissa painetaan symbolia . Tässä valikossa voidaan tehdä lisäsäätöjä yhdistettyyn sovi­ teosaan.
  • Page 208 Maksimilihasponnistus ei saisi olla liian suuri, sillä potilaan täytyy pystyä hyvin saavuttamaan se uudelleen proteesia käyttäessään. 9 Käyttö Kaikki elektrodisignaalit näkyvät Myo Plus TR:n välityksellä Myo Plus ‑sovelluksessa. Tuote säädetään ja konfiguroidaan Myo Plus ‑sovelluksen kautta. Kaikki käyttöohjeet löytyvät sovelluksen valikkoteksteistä ja verkko-ohjeesta.
  • Page 209 +35...+70 °C / +95...+158 °F Vesihöyryn paine enint. 50 hPa Käyttö +5...+40 °C / +41...+104 °F Maks. suhteellinen ilmankosteus 15–90 %, ei kondensoitumista, ilmanpaine 533–1060 hPa Myo Plus TR Koodi 13E520 Mitat 67 x 27 x 9,2 mm / 2,64 x 1,1 x 0,36 tuumaa Paino 15 g / 0,53 oz Käyttöjännite...
  • Page 210 Kaukoelektrodi Kaistanleveys 80–500 Hz Herkkyysalue 1 800-kertainen 13 Liitteet 13.1 Käyttötilat 13.1.1 Tilasignaalit MyoEnergy Integral ‑akkujen 757B35=* lataustila Latauskos­ Tapahtuma ketin   Akku täynnä (palaa vihreänä)   Akku ladattu 50-prosenttisesti (palaa keltaisena)   Akku tyhjä (palaa oranssina) Lataustila voidaan tarkistaa milloin tahansa. 1) Kun proteesi on kytketty päälle, paina latauskoskettimen painiketta alle yhden sekunnin ajan.
  • Page 211 Tapahtuma Tarpeellinen toimenpide Proteesin odottamaton toi­ detty sovelluksessa • Mukauta arvot sovelluksen säätöjen ja minta painon eri säätöasen­ oikein. lisäsäätöjen valikkokohdassa. noissa, esim. proteesin kuormitus ylipainolla Käsi ei aukea enää. Virheohjaus • Käytä mekaanista ylikuormitusvarmis­ tusta: Käsi ei käänny enää. Vedä...
  • Page 212 13.4 Direktiivit ja valmistajan vakuutus 13.4.1 Sähkömagneettinen ympäristö Tämä tuote on tarkoitettu käytettäväksi seuraavissa sähkömagneettisissa ympäristöissä: • Käyttö terveydenhuollon laitoksessa (esim. sairaanhoidossa jne.) • Käyttö kotioloissa tapahtuvassa terveydenhoidossa (esim. käyttö kotona, käyttö ulkona) Asiakkaan tai tuotteen käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Huomioi turvaohjeet luvussa "Huomautuksia oleskelusta tietyillä...
  • Page 213 Taulukko 5 - Vaihtovirtaportti sähkölähteeseen Ilmiö EMC-perusnormi tai Häiriönsietokyvyn tarkastustaso tarkastusmenetelmä Terveydenhuollon Kotioloissa tapahtu­ laitos va terveydenhoito Nopeat transientit säh­ IEC 61000-4-4 ± 2 kV köhäiriöt / -purkaukset 100 kHz toistotaajuus Sykäysjännitteet IEC 61000-4-5 ± 0,5 kV, ± 1 kV Pääjännite Johtuvat häiriöt radio­ IEC 61000-4-6 3 V 3 V taajuisten kenttien 0,15 MHz –...
  • Page 214 Taulukko 9 – Suojusten häiriönsietoa koskevat testimääritykset radiotaajuudella toimivil­ le langattomia viestintävälineille Testitaa­ Taajuus­ Palvelu Modulaatio Maksimaa­ Etäisyys Häiriönsie­ juus kaista linen teho tokyvyn [MHz] [MHz] tarkastus­ taso [V/m] 380 – 390 TETRA  400 Pulssimodu­ laatio 18 Hz 430 – 470 GMRS 460, FRS ...
  • Page 215 ► Ürün hakkında sorularınız varsa üreticiye danışınız (örn.  çalıştırma, kullanım, bakım, beklen­ medik işletim sorunları veya beklenmedik olaylar). İletişim bilgilerini arka sayfada bulabilirsi­ niz. ► Bu dokümanı saklayın. Ürün "Myo Plus" aşağıda sadece ürün olarak anılacaktır. Bu kullanım kılavuzu ürünün kullanımı, ayarları ve kullanım şekli ile ilgili önemli bilgiler vermekte­ dir.
  • Page 216 Myo Plus TR Myo Plus TR (1), uzaktan kumanda elektrotları­ nın sinyallerini algılar ve bunları protez bileşen­ lerinin (el, rotasyon) kumanda sinyallerine dönüştürür. Myo Plus TR'ye 8 adete kadar uzaktan kumanda elektrotu bağlanabilir. Uzaktan kumanda elektrotlarının soket bağlantı­ larını emniyete almak için kablo çekme koruma­...
  • Page 217 Ürün sadecebir hastada kullanım için uygundur. Ürünün başka bir kişide kullanılmasına üretici tarafından izin verilmez. • Tek taraflı veya çift taraflı ampütasyonu olan hastalar için. • Transkarpal veya transmediyal ampüte olan hastalar için. 3.3 Kontraendikasyonlar • Transhumeral ampüte olan hastalar için. •...
  • Page 218 UYARI Ürünün tehlikeli çalışma bölgelerinde kullanılması (örn. makinenin çalışma yeri) İstenmeyen kas kasılmaları nedeniyle yaralanma. ► Tehlikeli çalışma yeri bölgelerinde ürün kapatılmalıdır. UYARI Ürünün araç sürerken kullanılması Ürünün beklenmeyen fonksiyonundan dolayı kaza. ► Ürün, motorlu araçların ve ağır makinelerin (örn. vinçler) kullanımı için uygun değildir. UYARI Ürünün ateşli silah kullanımında kullanılması.
  • Page 219 ► Kabloların hareket etmesini önlemek için uzaktan kumanda elektrotlarını ve kabloları uygun bir malzeme (örn. velkro bant) ile iç sokete sabitleyiniz. DİKKAT Güçlü manyetik ve elektrikli arıza kaynakları alanında bulunma (örn. hırsızlık alarm sis­ temleri, metal dedektörler) Dahili veri iletişiminin bozukluğundan kaynaklanan, üründe beklenmedik hareket durumundan dolayı...
  • Page 220 ▀ ile işaretli olan bir teslimat kapsamı veya aksesuar IEC 60601-1:2005/A1:2012 standardı uyarın­ ca bir kullanım parçasıdır. • 1 adet Myo Plus TR 13E520 • 1 Ad. Bluetooth PIN Kart 646C107 • 1 adet ıstavroz anahtar • 1 adet laminasyon dummy, Myo Plus TR için • 1 adet konum öğretici, OT 623F50 için...
  • Page 221 • 3 adet kablo işaretlemesi 13Z164 • 1 adet kablo çekme koruma kapağı • 1 adet çıkartma no Carbon Zone • 1 adet kullanım kılavuzu (uzman personel) 647G1381 • 1 adet kullanma kılavuzu (Kullanıcı) 647G1382 Aksesuarlar • 3 adet - 8 adet uzaktan kumanda elektrodu 13E400=*/13E401=* Uzaktan kumanda elektrotları...
  • Page 222 7.4 Myo Plus TR montajı Myo Plus TR, yapışkan bant veya cırtlı bağlantı ile iç sokette sabitlenebilir. Myo Plus TR'yi nemden korumak için folyo veya yapışkan bant kullanılabilir. Dış ve iç soket arasındaki alan yetersiz ise dış soketin laminasyonu sırasında bir boşluk oluşturul­...
  • Page 223 ► Myo Plus TR kablosunu döner adaptör ile birleştiriniz (bkz. Şek. 3). BİLGİ Myo Plus TR ve döner adaptör arasındaki bağlantı, sol ve sağ kullanımlı protezlerde aynıdır. Pro­ tez tarafı ve dönme istikameti, Myo Plus App içinde ayarlanır. 7.6 Elektrik beslemesinin oluşturulması...
  • Page 224 8.1 Sistem talepleri Myo Plus App fonksiyonu, aşağıdaki işletim sistemlerini destekleyen nihai cihazlarda sağlanır: iOS (iPhone, iPad, iPod için): Sürüm 9.3 itibariyle. Mobil nihai cihaz Bluetooth 4.0 (BT LE) • destekli olmalıdır. Android: sürüm 5.0 itibariyle • Aşağıdaki son cihazlarda fonksiyon şekli kontrol edilmiştir: •...
  • Page 225 8.3 Myo Plus App kumanda elemanları Online yardım çağırma 2. Güncel seçilen hareket şeklinin gösterilmesi ve tanımı Uyum parçasına bağlantı kuruldu 4. Seçilen ekranın göstergesi 5. Güncel seçilmiş olan menü noktasının göstergesi Navigasyon menüsünü açınız 8.3.1 Navigasyon menüsü Menülerde sembolü üzerine tıklanarak navigasyon menüsü gösterilir.
  • Page 226 çok yüksek olmamalıdır. 9 Kullanım Tüm elektrot sinyalleri, Myo Plus App içindeki Myo Plus TR üzerinden gösterilir. Ürün, Myo Plus App üzerinden ayarlanır ve konfigüre edilir. Kullanım ile ilgili tüm bilgiler mobil uygulamanın menü metinlerinden ve ayrıca online yardım hiz­...
  • Page 227 İşletim +5 °C/41 °F ila +40 °C/104 °F % 15 ila % 90 rölatif hava nemliliği, yoğuşmas­ ız; hava basıncı 533 hPa ila 1060 hPa Myo Plus TR Ürün kodu 13E520 Boyutlar 67 x 27 x 9,2 mm / 2.64 x 1.1 x 0.36 inç...
  • Page 228 Uzaktan kumanda elektrotu Ürünün kullanım ömrü 5 yıl Frekans bant genişliği 80 - 500 Hz Hassasiyet aralığı 1800 kat 13 Ekler 13.1 Çalışma durumları 13.1.1 Durum sinyalleri MyoEnergy Integral akülerinin şarj durumu 757B35=* Şarj kovanı Olay   Akü dolu (yeşil yanıyor)  ...
  • Page 229 Olay Sebep Gerekli işlem Farklı ağırlık ayarlarında, veya uygulamada yanl­ • "Ayarlar > geliştirilmiş ayarlar" menü örn. protezin aşırı ağırlık ile ış ayarlandı. adımı altındaki uygulamada değerler yüklenmesi gibi durumlarda uyarlanmalıdır protezin beklenmeyen tutu­ El artık açılmıyor Hatalı kumanda • Mekanik aşırı...
  • Page 230 13.4 Yönetmelikler ve üretici açıklaması 13.4.1 Elektromanyetik ortam Bu ürün aşağıdaki elektromanyetik ortamlarda işletim için uygundur: • Sağlık hizmetleri ile ilgili profesyonel bir tesiste işletim (örn. hastane, vs.) • Evde sağlık yardımı ile ilgili alanlarda işletim (örn. evde kullanım, açık alanda kullanım) Müşteri veya ürünün kullanıcısı, ürünün bu tür bir ortamda çalıştırılmasını...
  • Page 231 Tablo 5 - Besleme girişi için dalgalı akım girişi Olay EMV temel norm ya Parazit dayanımı-test seviyesi Sağlık hizmetleri ile Evde sağlık yardımı kontrol süreci ilgili profesyonel ile ilgili alan tesis Geçici hızlı elektrikli IEC 61000-4-4 ± 2 kV parazit büyüklükleri/ 100 kHz tekrarlama frekansı çakmalar Darbe gerilimleri IEC 61000-4-5...
  • Page 232 Tablo 9 – Yüksek frekanslı telsiz iletişim tertibatlarına karşı kaplamaların dayanıklılığı ile ilgili test saptamaları Test fre­ Frekans Telsiz hiz­ Modülas­ Maksimum Mesafe [m] Dayanıklıl­ kansı bandı meti güç [W] ık test [MHz] [MHz] seviyesi [V/m] 380 ile 390 TETRA  400 Pals modü­ arası...
  • Page 233 Передача изделия пациенту без предварительного инструктажа не допускается. Вводите изделие в эксплуатацию только согласно информации в поставляемой в комплекте документации. Согласно производителю (Otto Bock Healthcare Products GmbH) пациент является операто­ ром изделия в соответствии со стандартом IEC 60601-1:2005/A1:2012. 2 Описание изделия...
  • Page 234 Myo Plus TR Myo Plus TR (1) воспринимает сигналы уда­ ленных электродов и преобразует их в сигна­ лы управления компонентами протеза (кисть, вращение). К Myo Plus TR может быть подключено до 8 удаленных электро­ дов. Для защиты штекерного соединения удален­...
  • Page 235 виды спорта (альпинизм, парапланеризм и т. д.). Кроме того, запрещается использовать из­ делие для вождения автотранспортных средств, управления тяжелыми устройствами (напри­ мер, строительными машинами), управления промышленными установками, управления ог­ нестрельным оружием и рабочими устройствами с электроприводом. Изделие предназначено исключительно для использования одним пациентом. Производи­ тель...
  • Page 236 4.3 Общие указания по технике безопасности ОСТОРОЖНО Использование изделия вблизи медицинских устройств, критичных с точки зрения безопасности Нарушение работы жизнесохраняющих медицинских устройств (напр., электрокардиости­ мулятора, дефибриллятора, аппарата искусственного кровообращения и т. д.) в результате создаваемого изделием электромагнитного излучения. ► При эксплуатации изделия в непосредственной близости от жизнесохраняющих меди­ цинских...
  • Page 237 ► Обслуживание аккумуляторных батарей производится только квалифицированным пер­ соналом, авторизованным компанией Ottobock (производить замену батарей самостоя­ тельно запрещено). ► Открывать и ремонтировать изделие, а также осуществлять ремонт поврежденных ком­ понентов разрешается только персоналу, авторизованному компанией Ottobock. ВНИМАНИЕ Проникновение загрязнений и влаги в изделие Травмирование...
  • Page 238 ВНИМАНИЕ Недостаточный контакт электродов с кожей Травмирование вследствие ошибок в управлении или нарушения в работе изделия. ► Необходимо следить за тем, чтобы контактные поверхности электродов по возможности полностью прилегали к неповрежденному кожному покрову. ► Используйте различную высоту электродных головок, чтобы улучшить контакт с кожей. ►...
  • Page 239 1 шт. Myo Plus TR 13E520 • 1 шт. PIN-карта Bluetooth 646C107 • 1 шт. Крестовой ключ • 1 шт. Закладная деталь для ламинирования для Myo Plus TR • 1 шт. Позиционирующее лекало 623F50 для техника-ортопеда • 3 шт. Кабельные маркеры 13Z164 •...
  • Page 240 в определенном положении при низкой активности мышц. Для изготовления наружной гильзы должны использоваться закладные детали для электро­ дов. Закладные детали для аккумуляторной батареи и закладная деталь для Myo Plus TR должны быть расположены на гильзе в соответствии с занимаемой площадью. В качестве...
  • Page 241 ния влаги и загрязнений с помощью фольги или клейкой ленты. 7.4 Монтаж Myo Plus TR Myo Plus TR можно закрепить на внутренней гильзе с помощью клейкой ленты или ленты-ли­ пучки. Для защиты от влажности Myo Plus TR можно воспользоваться фольгой или клейкой...
  • Page 242 ► Соединить кабели Myo Plus TR с пово­ ротным РСУ (см. рис. 3). ИНФОРМАЦИЯ Соединение между Myo Plus TR и поворотным РСУ идентично для правого и левого проте­ за. Сторона протеза и направление поворота регулируются с помощью приложения Myo Plus. 7.6 Установление электропитания...
  • Page 243 8.1 Требования к системе Функция приложения гарантирована на оконечных устройствах, поддерживающих следую­ щие операционные системы: iOS (для iPhone, iPad, iPod): начиная с версии 9.3. Мобильное устройство должно под­ • держивать Bluetooth 4.0 (BT LE). Android: от версии 5.0 • Режим работы проверен на следующих оконечных устройствах: •...
  • Page 244 8.3 Элементы управления приложения Myo Plus Вызов онлайн-справки 2. Индикация и название текущего выбранного двигатель­ ного стереотипа Установлена связь с модулем 4. Индикация выбранного экрана 5. Индикация текущего выбранного пункта меню Вызов меню навигации 8.3.1 Меню навигации Нажатием на символ в меню отображается меню навига­ ции.
  • Page 245 пациент мог бы вновь легко достичь этого уровня напряжения. 9 Эксплуатация Все сигналы электродов через Myo Plus TR отображаются в приложении Myo Plus. Изделие настраивается и конфигурируется с помощью приложения Myo Plus. Всю информацию по использованию можно найти в текстах меню приложения и онлайн- справке.
  • Page 246 Давление водяного пара до 50 гПа Эксплуатация +5 °C/41 °F ‒ +40 °C/104 °F Относительная влажность воздуха 15 %–90 %, без конденсации влаги; давле­ ние воздуха от 533 гПа до 1060 гПа Myo Plus TR Артикул 13E520 Размеры 67 x 27 x 9,2 мм / 2,64 x 1,1 x 0,36 дюйма Вес...
  • Page 247 Приложение Myo Plus Поддерживаемая операционная система от iOS 9.3 / Android 5.0 Передача данных Технология беспроводной передачи данных Bluetooth Smart Ready Радиус действия мин. 3 м / 9,84 фт Диапазон частот 2402 МГц – 2480 МГц Модуляция GFSK, π/4 DQPSK, 8DPSK Скорость передачи данных (по воздуху) 2178 кбит/с...
  • Page 248 Звуковой сигнал Дополнительная Событие индикация 1  длинный • Отключить изделие через зарядное гнездо • Начало процесса зарядки (зарядный ште­ кер соединен с зарядным гнездом) • Завершение процесса зарядки (зарядный штекер извлечен из зарядного гнезда) 2  коротких Кратковременное Включение изделия вспыхивание свето­ диода на зарядном гнезде...
  • Page 249 Утилизация данного изделия вместе с несортированными бытовыми отходами разрешена не во всех странах. Утилизация изделия, которая выполняется не в соответствии с предписаниями, действующими в вашей стране, может оказать негативное влияние на окружающую среду и здоровье человека. Необходимо соблюдать указания соответствующих компетентных органов вашей страны о порядке...
  • Page 250 Высокочастотные излучения Группа 1 Изделие использует высоко­ согласно CISPR 11 частотную энергию исключи­ тельно для своей внутренней работы. Поэтому его высоко­ частотное излучение очень низкое и нарушения работы находящихся рядом элек­ тронных приборов маловеро­ ятны. Высокочастотные излучения Класс В Изделие предназначено для согласно...
  • Page 251 Быстрые временные IEC 61000-4-4 ± 2 кВ электрические поме­ 100 кГц частота повторения хи/наносекундные импульсные помехи Ударные напряжения IEC 61000-4-5 ± 0,5 кВ, ± 1 кВ Провод относительно провода Кондуктивные поме­ IEC 61000-4-6 3 В 3 В хи, возбужденные вы­ 0,15 МГц до 80 МГц 0,15 МГц до 80 МГц сокочастотными по­ 6 В в диапазонах ча­ 6 В...
  • Page 252 80 % AM при 1кГц связи от 0,15 МГц до 80 МГц 80 % AM при 1кГц Таблица 9. Установление контрольных значений для помехоустойчивости портов корпуса от высокочастотных беспроводных коммуникационных устройств Частота Частотный Служба Модуля­ Макси­ Расстоя­ Контроль­ контроля диапазон радиосвя­ ция мальная ние [м] ный...
  • Page 253 最終更新日: 2019-02-19 本製品をご使用になる際は本書をよくお読みください。 ► 装着者には、本製品の安全な取り扱い方法やお手入れ方法を説明してください。 ► 起動や使用方法、管理方法、または予期せぬ作動や状況が発生したなど、本製品についてご ► 質問がある場合には、製造元にご連絡ください。 連絡先は本書裏面をご覧ください。 本書は安全な場所に保管してください。 ► 本製品「Myo Plus」は、これ以降、製品と記載します。 本取扱説明書では、製品の使用方法や取り扱いに関する重要な情報を説明いたします。 装着者に事前説明を行うことなく本製品を納品しないでください。 本製品を使用する際は、本書で説明する手順に従ってください。 製造元（Otto Bock Healthcare Products GmbH）によれば、装着者はIEC 60601-1:2005/A1:2012基準 に準拠して製品を操作する必要があります。 2 製品概要 2.1 機能 本製品は筋電義肢の管理に使います。 本製品で装着者のコントロールシグナルを測定し、義肢の動作を指定します。 Myo Plusアプリでキャリブレーションを行うと、制御装置は、サンプリングされた筋電信号から 様々な動作タイプを指定する方法を学習します。このキャリブレーションは装着者が直接実施で き、一定間隔を空けて繰り返すことができます。 製品の主要な性能特性 • 主な性能特性はすべてIEC 60601-1に準拠しています。 2.2 デザイン 本製品は以下のパーツから構成されています。...
  • Page 254 リモート電極 1. 電子機器本体 2. ドームナットとケーブルラグ 3. ドーム型電極 Myo Plus TR Myo Plus TR（1）はリモート電極から送信され た信号を受信し、義肢パーツの制御信号に変 換します（ハンドの回旋）。Myo Plus TRには 最大で8本のリモート電極を接続できます ケーブル保護キャップ（2）をMyo Plus TRに被 せてリモート電極のプラグ接続部を固定しま す。 2.3 可能な組み合わせ 本製品は、以下のオットーボック社パーツと組み合わせて使用することができます。 ターミナルデバイス • 筋電電動ハンド DMCプラス：8E38=6、 • 手部部分ハンドDMCプラス：8E44=6 8E39=6、8E41=6 • 作業用DMCハンド グライファー バリプラ • センサーハンドスピード：8E38=8、 ス：8E33=9、8E34=9 8E39=8、8E41=8...
  • Page 255 能動的回旋 • 10S17電動リストローテーター • 10S1=*ラミネーションリング 受動的回旋 • 9E169同軸プラグ • 10S4カップリングパーツ • 10S1=*ラミネーションリング 3 適用 3.1 使用目的 Myo Plusは、上肢の殻構造義肢専用です。 3.2 使用条件 本製品は日常生活における活動のために開発されていますので、激しい運動（フリークライミン グやパラグライディングなど）には使用しないでください。さらに、本製品を、自動車や建設機 械などの重機、産業用機械や火器、電動式装置の操縦には使用しないでください。 本製品は1人の装着者のみが使用するよう設計されています。当社では、複数の装用者が本製品 を使用することを承認しておりません。 • 片側または両側切断の方向け • 手根または前腕切断の方向け 3.3 禁忌 • 上腕切断の方向け • 手部切断の方向け • 肩関節離断の方向け • 別々の動作を適切に行えない方向け 3.4 取扱技術者の条件 本製品の装着は、オットーボック社が実施するトレーニングコースを受講し、認定を受けた義肢...
  • Page 256 > 例：安全に関する注意事項に従わなかった場合に危険性2のおそれがあります 記号は、危険を避けるための行動や動作を表します。 ► 4.3 安全に関する注意事項 警告 医療機器の近くで製品を操作する危険性 製品の電磁放射により、生命維持を目的とする医療機器（ペースメーカーや除細動器、人工心 肺など）との干渉が生じるおそれがあります。 生命維持を目的とする医療機器のすぐ側で本製品を使用する場合、医療機器の製造業者が規 ► 定した最小距離を保つよう注意してください。 製造業者が規定した操作状況や安全性に関する注記をよく確認してください。 ► 警告 工場などの危険な場所で製品を使用する危険性 不意の筋収縮により装着者が怪我をするおそれがあります。 危険な場所で働く前に製品の電源を切ってください。 ► 警告 自動車を運転する際に製品を使用する危険性 本製品が予期せぬ誤作動を起こし、事故に至るおそれがあります。 自動車や建設用機械などの重機の運転の際は、製品を使用しないでください。 ► 警告 銃器を扱う際に製品を使用する危険性 製品の予期せぬ誤作動により、装着者が負傷したり、致命傷を負うおそれがあります。 製品を使用している間は銃器を扱わないでください。 ► 警告 不適切なパーツを使用する危険性 製品が故障して、装着者が負傷するおそれがあります。 本製品は、製造業者に指定されたパーツとのみ組み合わせて操作してください。本製品は ► 「組み合せ可能な部品」のセクションにパーツの一覧が記載されています。 本製品は、製造業者が推奨する付属品とのみ組み合わせて操作してください。「納品時の ► パッケージ内容および付属品」のセクションにパーツの一覧が記載されています。 警告 製品の修理や改造を独自に行った場合に発生する危険性...
  • Page 257 粒子や液体が製品の中に入り込まないよう充分に注意してください。 ► プラグ接続部はシリコーングリースで塞いでください。 ► 注意 機械的な負荷により発生する危険性 製品の誤作動や制御不能により、装着者が負傷するおそれがあります。 本製品に振動や衝撃を与えないでください。 ► 本体とフレームに目に見える損傷（亀裂や破損など）がないことを確認してください。製品 ► が破損していたり正しく作動しない場合には、オットーボック社の修理サービスセン ター（オットーボック ジャパン）までご連絡ください。 ドーム型電極の緩みを見つけた場合 ► 粘着テープなどの適切な材料を使用して内ソケットにリモート電極を固定して、ケーブルが ► 動かないようにしてください。 注意 強力な磁気や電磁干渉の発生源（防犯装置や金属探知機など）に近づくことより発生する危険 性 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれが あります。 店舗の出入り口にある防犯装置、空港などの金属探知機やボディスキャナー、強力な磁気や ► 電磁干渉の発生源（高電圧線、トランスミッター、変電所、CT装置、MRI装置など）の近く に長時間滞在したり、製品を置かないでください。 防犯装置、金属探知機やボディスキャナーを通過する際は、製品が予期せぬ動きをしないか ► 充分注意してください。 注意 電極を持ち上げることの危険性 義肢パーツが制御不能となり、予期せぬ誤作動を起こして負傷するおそれがあります。 電極がずれて義肢パーツが制御不能に陥る可能性もあることを装着者にお知らせください。 ► 注意 不適切な方法で製品をお手入れすることによる皮膚炎 汚れた電極に触れると皮膚炎が生じるおそれがあります。 「クリーニングとお手入れ」の章に記載された方法でのみ製品のお手入れを行ってください ►...
  • Page 258 内部のデータ通信が干渉され、本製品が予期せぬ誤作動を起こし、装着者を負傷するおそれが あります。 他の電子機器の近くでは、製品を操作しないでください。 ► 作動中の他の電子機器の近くでは、製品を積み重ねないでください。 ► どうしても同時に操作しなければならない場合は、製品の挙動をよく監視して、規定の ► セットアップ手順にしたがって使用していることを確認してください。 注記 Myo Plusアプリのインストールに必要なシステム要件を満たしていない場合に発生する危険性 端末が故障するおそれがあります。 Plusアプリは、「システム要件」（261 ページ参照）に記載されたOSにのみ、インス ► トールしてください。テスト端末も同様に、記載されたOSを使用してください。 注記 製品への衝撃により発生する危険性 損傷により、機能に異変が生じるか喪失するおそれがあります。 装着中は注意して歩行してください。 ► 製品に損傷が見られた場合は、正しく機能するか、使用できる状態であるかを確認してくだ ► さい。 必要に応じて適切な対応を行ってください （修理や交換、オットーボックのテクニカル ► サービスによる検査など）。 5 納品時のパッケージ内容および付属品 納品時のパッケージ内容 60601-1:2005/A1:2012基準に準拠した部品 ▀の印がついた納品時のパッケージ内容や付属品はIEC です。 • 1個 13E520 Myo Plus TR...
  • Page 259 • 1枚 646C107 ブルートゥースPINカード • 1個、ラグレンチ • 1個、Myo Plus TR用ラミネーションダミー • 1個、623F50義肢装具士用位置決めゲージ • 3個 13Z164ケーブルマーキング • 1個、ケーブル プルオフ保護キャップ • 1個 カーボンゾーンスティッカーなし • 1冊 647G1381取扱説明書（有資格者用） • 1冊 647G1382取扱説明書(装着者用) 専用部品 • 3から8個 13E400=*/13E401=*リモート電極 リモート電極は以下のドーム型電極と組み合わせて使用できます。 • 13Z161ドーム型電極、平▀（6個入） または • 13Z162ドーム型電極、中▀（6個入） または • 13Z163ドーム型電極、高▀（6個入）...
  • Page 260 1) ドームナットを外側から義肢にあけた穴に挿入します。 2) リモート電極のドームを内側から義肢ソケットに挿入します。 青と緑のケーブルを2本の線上に配置します。 3) 粘着テープまたは面ファスナーでリモート電極とケーブルを内ソケットに固定します。 4) ドームナットを使ってドーム上に固定します。 5) レンチを使ってドームナットを締めます。 備考: ドームナットをきつく締めすぎると、予め定められた限界点でドームが破れます。提供 された工具を使用してください。 備考: リモート電極とワイヤーは、フィルムや粘着テープで湿気や汚れから保護することがで きます。 7.4 Myo Plus TRの取付 粘着テープまたは面ファスナーでMyo Plus TRを内ソケットに固定します。フィルムや粘着テープ でMyo Plus TRを湿気から保護することができます。 内ソケットと外ソケットの間隔が不十分であると、外ソケットラミネーションにラミネーション ダミーで間隔を保持する必要があります。外ソケットには別の電極ケーブルを取り付けることも できます。 電極とMyo Plus TRを接続する際は以下の手順で行ってください。 1) 入力部からカバーキャップを外します。 2) リモート電極をMyo Plus TRに接続します。 プラグの接続が正しいことを確認してください。...
  • Page 261 備考 電動リストローテーターのプラスチック筐体のプラグ端子には数字が振られています。これら の数字はケーブルを接続する方向を示しています。 ► Myo Plus TRのケーブルをローテーションア ダプターに接続することはできません（画 像参照 3）。 備考 Myo Plus TRとローテーションアダプターの接続は、義肢の右左と同じです。義肢側と回旋方向 をMyo Plusアプリに設定します。 7.6 電源の接続 本製品と義肢パーツには、以下のいずれかのバッテリーから電源が供給されます。 • MyoEnergy Integral 757B35=1 • MyoEnergy Integral 757B35=3 • EnergyPack 757B20 • EnergyPack 757B21 備考 製品と一緒にターミナルデバイス8E70=* bebionic義肢EQD、8E71=* bebionic義肢ショートリスト 付き、および8E72=* bebionic義肢に電源を供給するためには、757B35=3、=5 MyoEnergy Integralバッテリーのみを推奨します。...
  • Page 262 • iOS（iPhone、iPad、iPod用）：バージョン 9.3 以上 モバイル端末がブルートゥース 4.0(BT LE)をサポートしていること。 • アンドロイド：バージョン5.0以上 以下の端末で動作確認がされています。 • Apple iPhone 5, iPhone 6 Plus, iPhone 6s, iPhone 7, iPhone 8 Plus, iPhone X, iPod Touch Generation 5, iPod Touch Generation 6 • Samsung Galaxy S5, Galaxy S7 Edge, Galaxy S8, Galaxy Note 3, Galaxy A3 (2016), Galaxy A3 (2017), Galaxy Tab A, Galaxy Tab S •...
  • Page 263 8.3 Myo Plusアプリのコントロール要素 オンラインヘルプの参照 2. 現在選択している一連の動作の名称が表示されます。 パーツとの接続確立 4. 選択した画面が表示されます。 5. 現在選択されたメニュー項目が表示されます。 ナビゲーションメニューのアクセス 8.3.1 ナビゲーションメニュー メニューから のマークをタップしてナビゲーションメ ニューを表示させます。接続したパーツの追加設定も、このメ ニューから行ないます。 ナビゲーションメニューは3つのメインメニュー項目に分かれま す。 1. My Myo Plus 2. 義肢装具士モード 3. 概要 それぞれのサブメニューの詳細はオンラインヘルプを参照して ください。 8.4 基本キャリブレーションの実施 以下の手順にしたがってキャリブレーションを開始してください。 1) ナビゲーションメニューをタップします。 2) メニューオプションから「ログイン」をタップします。 3) 義肢装具士のアクセスデータでログインします。 4) メニュー項目「基本設定」をタップします。 5) すべてのパラメーターを入力します（電動リストローテーター、装着側、インストールした...
  • Page 264 8) 6セットすべて実施します。 備考: インストールしたアームポジションをすべて記録します。 9) 識別子データを保存します。 備考: 識別子データは装着者が帰宅する前に必ず保存してください。 備考 停止時間の間は、装着者はアームポジションを変えずに筋肉を弛緩させてください。データの 記録には、最後まで筋張力を強めておく必要があります。装着者が義肢を使う際に簡単に同じ 張力に達する必要がありますので、最大筋張力を強くしすぎないでください。 9 使用方法 Myo Plus TRのすべての電極信号がMyo Plusアプリに表示されます。 本製品はMyo Plusアプリを介して設定と構成を行います。 使用上の情報はすべてアプリのメニューとオンラインヘルプに記載されています。 10 クリーニングとお手入れ ドーム型電極のお手入れ 1) ドーム型電極は、使用の都度、クリーニングクロスと634A58イソプロピルアルコールでお手 入れをします。 2) 布でドーム型電極を拭いて乾燥させます。 11 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに合わせて異なること もあります。 11.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合 に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方法で製品を使用したり、認められていない 改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証 いたしかねます。...
  • Page 265 蒸気圧は最大50 hPa 次回使用時までの保管 -25 °C/-13 °Fから+35 °C/95°F 相対湿度は15%から90%、結露のない状態 +35 °C/95 °Fから+70 °C/158°F 蒸気圧は最大50 hPa 操作 +5 °C/41 °Fから+40 °C/104°F 相対湿度は結露の無い状態で、15%から90%ま で、気圧は533 hPaから1060 hPa Myo Plus TR 製品番号 13E520 寸法 67 x 27 x 9.2 mm/2.64 x 1.1 x 0.36インチ 重量 15 g/0.53オンス 使用時の電圧 6V - 11.1 V DC 電流...
  • Page 266 13 追加情報 13.1 作動状態 13.1.1 充電器のステータス信号 757B35=* MyoEnergy Integralのバッテリー充電レベル 充電コンセ 状態 ント バッテリーが完全充電（緑色に点灯）   バッテリーが50%充電（黄色に点灯）   バッテリー容量が少ない（オレンジに点灯）   バッテリー充電レベルはいつでも確認することができます。 1) 義肢の電源を切り、充電口のボタンを押してから1秒以内にボタンを放します。 2) 充電コンセントの LED に現在のバッテリー充電レベルが表示されます（充電器のステータス 信号）。 757B20/757B21 EnergyPackのバッテリー充電レベル バッテリーを義肢ソケットに挿入すると、数秒で充電レベルが有効になります。 LED信号 状態 充電レベル50%以上（緑色に点灯）     および 充電レベル50%未満（緑色とオレンジ色に交互に点滅） 充電レベル5%未満（オレンジ色に点灯）   13.1.2 ビープ信号 以下のビープ信号は初期設定されています。...
  • Page 267 状態 原因 対処法 一般的な不具合 • 義肢のスイッチをオフにして再度オン にする • 担当の義肢製作施設に連絡する 13.3 本取扱説明書で使用している記号 Type BF applied part 該当する欧州指令に準拠しています。 本製品は、通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域 の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあり ます。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 製造元 連邦通信委員会規則、第15項（米国）に準拠 非電離放射線 無線通信法（オーストラリア）に準拠 ロット番号 製品番号 ブルートゥース ID 番号 13.4 指令ならびに適合宣言 13.4.1 電磁環境 本製品は以下の電磁環境で操作するよう設計されています。 • 病院など専門の医療施設 • 自宅や屋外などホームヘルスケアの場 使用者は、製品がこれらの環境下で操作されていることを確認してください。 「電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項」のセクションの安全上の注記をよくお読 みください（電気干渉を起こす発生源との距離に関する注意事項）。...
  • Page 268 以下の表に実行すべき試験のテスト値の概要を示しています。下記の表と操作環境が違う場合 は、高いほうの値を適用してください 表 1 – 全医療機器および装置の電磁放射 妨害度 準拠 電磁環境指令 HF放射、CISPR 11に準拠 グループ1 本製品では内部機能にのみ HFエネルギーを使用します。 したがって、HF放射レベルは 非常に低く、周辺電子機器と の干渉も起こりにくくなって います。 HF放射、CISPR 11に準拠 クラスB 本製品は家庭内および各家庭 に電力を供給している公共の 高調波はIEC 61000-3-2に準拠 該当なし 低電圧ネットワークに接続し しています。 ている施設内でのみご使用く 電圧変動／フリッカーはIEC 該当なし ださい。 61000-3-3に準拠しています。 表 4 - 事例 現象 EMC 基本規格または 妨害イミュニティ試験レベル テスト手順 専門の医療施設 ホームヘルスケア環境...
  • Page 269 電圧低下 IEC 61000-4-11 0% U 、1/2 サイクル  0、45、90、135、180、225、270、315度 0% U 、1 サイクル  および 70 % U 、25/30 サイクル 単相：0 度 瞬停 IEC 61000-4-11 0 % U 、250/300 サイクル 表 8 – 信号入力/信号出力部のゲート（SIP/SOP） 現象 EMV 基本規格 妨害イミュニティ試験レベル 専門の医療施設 ホームヘルスケア環境 静電気放電 IEC 61000-4-2 ± 8 kV 接触放電 ± 2 kV、± 4 kV、± 8 kV、± 15 kV 気中放電 電気的ファーストトラ IEC 61000-4-4 ± 1 kV ンジェント／バースト 100 kHz 繰返し数 サージ...
  • Page 270 試験周波数 周波数帯域 無線サービ 変調 最大電力 距離 [m] 妨害イ [MHz] [MHz] ス ミュニ ティ試験レ ベル [V/m] GSM 800/90­ 0、 LTE バンド  5 1720 1700 から GSM 1800、 パルス変調 1990 CDMA 1900­ 217 Hz 1845 、 1970 GSM 1900、 DECT、 LTE バンド  1、3、4、 25、 UMTS 2450 2400 から ブ...
  • Page 272 The product is covered by the following patents: Patents pending in Germany and USA. Otto Bock Healthcare Products GmbH Brehmstraße 16 · 1110 Wien · Austria T +43-1 523 37 86 · F +43-1 523 22 64 info.austria@ottobock.com · www.ottobock.com...

Table of Contents