dideco D902 LILLIPUT 2 ECMO Instructions For Use Manual

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LILLIPUT2 ECMO

GB - ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE......................................................3

IT - ITALIANO - ISTRUZIONI PER L'USO .........................................................7

FR - FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI.................................................................11

DE - DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG .................................................15

NL - NEDERLANDS - GEBRUIKSAANWIJZINGEN........................................19

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Summary of Contents for dideco D902 LILLIPUT 2 ECMO

Page 1: Table Of Contents
LILLIPUT2 ECMO GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE............3 IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO ............7 FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI..............11 DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG ..........15 NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN........19...
Page 2 GB - ENGLISH...
Page 3: Technical Features
GB – ENGLISH - INSTRUCTIONS FOR USE GB - ENGLISH I. CONTENTS Contents EXPLANATION OF THE SYMBOLS USED ON THE LABELS A. Description B. Technical features For single use only (Do not reuse) C. Intended use D. Safety information Batch code (number) (reference for product traceability) E.
Page 4: Set Up
Turn the lever (fig. 2 - ref. B) to "ENGAGED" position. • Technical complications during long-term use are generally The LILLIPUT is now correctly set up. ineffective anticoagulation, wich reduces oxygenator efficiency. Procedures lasting >6 houres 4) THERMOCIRCULATOR SET UP should include monitoring of blood compartment pressure Connect the water tubes to the holder by means of the female drop, whole blood coagulation time, inspection for...
Page 5: Priming And Recirculation Procedure
anticoagulant to the patient, use a female luer lock appropriate to patient size. connector on the venous line. 2) CHECKING THE CORRECT OPERATION OF THE HEAT EXCHANGER F. PRIMING AND RECIRCULATION Check the temperature of the venous and arterial blood. PROCEDURE 3) SELECTION OF THE APPROPRIATE GAS FLOW The suggested gas/blood flow ratio in normothermia is 1:1 with a...
Page 6: Oxygenator Replacement
b) Clamp the venous line, the arterial line and the recirculation line. this product other than what is expressedly stated herein. c) Close the "ON-OFF" manifold (position OFF). purchaser undertakes to comply with the terms of this Limited Warranty d) Disconnect the male luer lock of the recirculation line from the and in particular agrees, in the event of a dispute or litigation with SORIN "ON-OFF"...
Page 7: It - Italiano - Istruzioni Per L'uso
IT – ITALIANO – ISTRUZIONI PER L’USO IT - ITALIANO d'uso ed alle misure da adottare nel caso in cui questi eventi si I. INDICE verifichino. Indice A. Descrizione Indica ogni possibile precauzione che l'utilizzatore deve adottare B. Caratteristiche tecniche per l'uso sicuro ed efficace del dispositivo.
Page 8 accurato monitoraggio dell'anticoagulante prima, durante e bianco del supporto dentro lo scambiatore di calore. dopo il bypass. Il rishio di una totale anticoagulazione L'ossigenatore deve essere bloccato mediante i ritegni guidati dai sistemica deve essere valutato rispetto i benefici di un due nottolini rossi.
Page 9 occlusione causerebbe l'immediato passaggio di aria nel quella venosa. Entrare in bypass con un flusso sangue adeguato comparto sangue. alla taglia del paziente. • In caso di somministrazione continua di anticoagulante 2) VERIFICA FUNZIONAMENTO DELLO al paziente utilizzare un connettore luer lock femmina SCAMBIATORE Dl CALORE sulla linea venosa.
Page 10 2) Dopo aver rimosso le cannule venose: Quanto precede sostituisce qualsiasi garanzia legale, esplicita o a) Spegnere la pompa arteriosa. implicita, scritta o verbale, incluse garanzie di commerciabilità e/o b) Occludere le linee venosa, arteriosa e di ricircolo. funzionalità. Nessun rappresentante, concessionario, rivenditore o c) Chiudere il rubinetto "ON-OFF"...
Page 11: Description
FR – FRANÇAIS - MODE D'EMPLOI FR - FRANÇAIS l'utilisation fiable et efficace du dispositif. I. INDEX EXPLICATION DES SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES Index A. Description A usage unique uniquement (ne pas réutiliser) B. Caractéristiques techniques C. Utilisation Code de lot (numéro) (référence pour la traçabilité...
Page 12 sont dues en général à la coagulation inefficace, qui diminue créer de telles résistances à l'intérieur du circuit que l'efficacité de l'oxygénateur. Les procédures qui durent plus de 6 l'efficacité du dispositif pourrait être compromise. heures devront comprendre le monitorage de la chute de •...
Page 13 1) MAINTENIR LE DEBIT GAZ ARRETE prévenir toute formation d'emboles de gaz dans le compartiment du sang. 2) MAINTENIR LA LIGNE DE RECIRCULATION DE 4) ANALYSE DU GAZ DU SANG L'OXYGÉNATEUR CLAMPÉE Après quelques minutes de C.E.C., il faut vérifier les gaz du sang. 3) ISOLER LE MODULE D'OXYGÉNATION Selon les valeurs obtenues, il faut agir comme il suit : Clamper la ligne veineuse et la sortie artérielle de l'oxygénateur.
Page 14 L. DISPOSITIFS MEDICAUX A UTILISER exclusive par la loi et les tribunaux italiens. Il est fait élection du tribunal de Modena (Italie). AVEC LE D 902 LILLIPUT 2 ECMO Les connexions du circuit doivent être effectuées avec des tuyaux de diamètre compatible avec les dimensions des raccords du dispositif.
Page 15: De - Deutsch - Gebrauchsanweisung
DE – DEUTSCH - GEBRAUCHSANWEISUNG DE - DEUTSCH und wirksame Verwendung des Gerätes zu treffen ist. I. INHALTSVERZEICHNIS ERKLÄRUNG ZU DEN AUF DEN ETIKETTEN VERWENDETEN Inhaltsverzeichnis SYMBOLEN A. Beschreibung B. Technische Daten C. Verwendungszweck Für den Einmalgebrauch (nicht wiederverwenden) D. Sicherheitsanweisungen Chargennummer E.
Page 16: Montage
eines extrakorporalen Verfahrens bewertet werden. Technische Komplikationen während einer langfristigen – Die Anwendung von anderen als angegebenen Konnektoren – Benutzung werden im Allgemeinen durch eine nicht effiziente kann zu Widerständen innerhalb des Wasserkreises führen Koagulation verursacht, die die Effizienz des Oxygenators und die Leistungsfähigkeit des Wärmetauschers schaden.
Page 17: Anfang Des Bypasses
Oxygenatormoduls beeinträchtigt werden würde. 3) WAHL DER ENTSPRECHENDEN GASFLUSSRATE 1) DER GASFLUSS SOLL ABGESTELLT SEIN Das im Normothermie empfohlene Verhältnis Gas/Blut ist 1:1 mit 80:100% FiO 2) DIE REZIRKULATIONSLINIE DES OXYGENATORS SOLL ABGEKLEMMT SEIN - Die Gaszufuhr immer erst nach der Blutzufuhr öffnen. Das 3) DEN OXYGENATOR ISOLIEREN Verhältnis Gas/Blut darf niemals höher als 2:1 sein.
Page 18: Austausch Des Oxygenators
Oxygenator und die arterielle Linie durch die Schwerkraft zu Repräsentanten, Agenten, Händlern, Vertriebsunternehmen oder entleeren. Zwischenhändlern der SORIN GROUP ITALIA oder jedweder anderen f) Die Rezirkulationslinie öffnen. industriellen oder kommerziellen Organisation ist bevollmächtigt, wie auch immer geartete Erklärungen oder Gewährleistungen bezüglich dieses K.
Page 19: Nl - Nederlands - Gebruiksaanwijzingen
NL – NEDERLANDS – GEBRUIKSAANWIJZINGEN NL - NEDERLAN maatregelen die dienen te worden getroffen indien dergelijke I. INHOUDSOPGAVE gevallen zich voordoen. Inhoudsopgave A. Beschrijving Duidt op eventuele voorzorgsmaatregelen die de gebruiker moet B. Technische gegevens treffen om het medische hulpmiddel op een veilige en doeltreffende C.
Page 20 Droog bewaren. Bewaren op kamertemperatuur. polycarbonaatbehuizing van het medische hulpmiddel. – Pas altijd de juiste dosis anticoagulans toe, handhaaf en Hierdoor kan het medische hulpmiddel namelijk dermate – controleer dit zorgvuldig zowel vóór, tijdens als na de bypass. De beschadigd worden dat de ongeschondenheid en de goede kans op een totale systemische anticoagulantie wordt beoordeeld werking van het medische hulpmiddel aangetast kunnen ten opzichte van de voordelen van een extracorporale...
Page 21 − aanduiding "GAS INLET". Het gas moet toegevoerd worden door Controleer of de dosering van de anticoagulans in het een speciale lucht-/zuurstofmenger zoals de Sechrist artikelnr. systeem juist is alvorens met de bypass te beginnen. 09046 (verkrijgbaar bij SORIN GROUP ITALIA) of een systeem dat −...
Page 22 Als u het nodig acht een bloedfilter te gebruiken, zie dan de worden met schadelijke gevolgen voor de patiënt, ondanks het feit dat de – specifieke gebruiksaanwijzingen. aanwijzingen die in de gebruiksaanwijzing staan vermeld in acht zijn genomen. J. HET BLOED NA BEËINDIGING VAN DE SORIN GROUP ITALIA, terwijl zij nogmaals de nadruk legt op de BYPASS OPVANGEN noodzaak om zich strikt aan de aanwijzingen voor het gebruik te houden...
Page 23 A. Male luer end of the oxy module recirculation line B. Oxy module recirculation line C. Oxy module D. 1/4”-5/16” oxygenating module venous inlet E. Venous temperature probe site F. Arterial temperature probe site G. 1/4”-5/16” oxygenating module arterial outlet H.
Page 24 This medical device bears the marking according to the European Council Directive MDD 93/42/EEC. Further information is available from Manufacturer (contact Sorin Group Italia's local Representative or directly Sorin Group Italia's RA & QA department). Questo dispositivo medico è marcato in accordo con la Direttiva Comunitaria MDD 93/42/EEC.