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  5. Digisonic SP EVO
  6. Instructions for use manual

NEURELEC Digisonic SP EVO Instructions For Use Manual

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Table of Contents

  • English

  • Français

    • 1 Description du Dispositif
      • Désignation du Modèle
      • Identification Commerciale
      • Descriptif du Dispositif

    • 2 Contenu de L'emballage

    • 3 Liste des Accessoires Compatibles

    • 4 Symboles Et Significations

    • 5 Indications

    • 6 Contre-Indications Medicales

    • 7 Effets Secondaires Indesirables

    • 8 Precautions D'utilisation
      • Electrochocs, Défibrilation

    • 9 Mise en Garde, Interaction Avec Les Therapies Et Investigations Cliniques
      • Mise en Garde
      • Champ Électrique de Haute Énergie
        • Electrothérapie
        • Electrochirurgie
      • Diathermie Médicale
      • Diagnostic Et Traitement Aux Ultrasons
      • Rayonnements Ionisants Thérapeutiques (Radiothérapie)
      • Rayonnements Électromanétiques Non Ionisants
        • Irm

    • 10 Mode D'emploi
      • Electro-Chirurgie
      • Pré-Opératoires
      • Per-Opératoires
        • Repérage de L'incision Et de la Position du Récepteur
        • Manipulation de L'implant
        • Orientation de L'implant
        • Fixation de L'implant
        • Insertion du Porte-Électrodes
        • Positionnement de L'électrode de Référence
        • Vérification du Fonctionnement de L'implant

    • 11 Explantation

    • 12 Specifications Techniques de L'implant Digisonic ® Sp Evo

    • 13 Caracteristiques de Performances

    • 14 Specifications Et Caracteristiques du Reseau D'electrodes

  • Deutsch

    • 1 Beschreibung des Geräts
      • Name des Modells
      • Handelsbezeichnung
      • Gerätebeschreibung

    • 2 Inhalt des Pakets

    • 3 Liste Kompatibler Zubehörteile

    • 4 Symbole und Deren Bedeutung

    • 5 Indikationen

    • 6 Medizinische Gegenanzeigen

    • 7 Unerwünschte Nebeneffekte

    • 8 Bei der Benutzung zu Beachtende Warnhinweise

    • 9 Achtung: Wechselwirkung mit Behandlungen und Klinischen Untersuchungen
      • Achtung
      • Elektrisches Hochspannungsfeld
        • Elektrotherapie
        • Elektrochirurgie
        • Elektroschock-Therapie und Defibrillation
      • Medizinische Diathermie
      • Diagnostische Untersuchungen oder Behandlungen mit Ultraschall
      • Ionisierende Strahlentherapie
      • Nichtionisierende Elektromagnetische Strahlung

    • 10 Gebrauchsanweisung
      • Elektrochirurgie
      • Präoperatives Management
      • Intraoperatives Management
        • Festlegung der Einschnittstelle und der Postion des Empfängers
        • Handhabung des Implantats
        • Ausrichten des Implantats
        • Befestigung des Implantats
        • Einführen der Elektrodenanordnung
        • Positionierung der Referenzelektrode
        • Überprüfen Sie die Korrekte Funktion des Implantats

    • 11 Explantation

    • 12 Technische Daten des Digisonic® Sp Evo Implantats

    • 13 Leistungsdaten

    • 14 Technische Daten und Merkmale der Elektrodenanordnung

  • Italiano

    • 1 Descrizione del Dispositivo
      • Nome del Modello
      • Identificazione Commerciale

    • 2 Contenuto Della Confezione

    • 3 Elenco Degli Accessori Compatibili

    • 4 Simboli E Significati

    • 5 Indicazioni

    • 6 Controindicazioni Mediche

    • 7 Effetti Secondari Indesiderati

    • 8 Precauzioni D'impiego

    • 9 Avvertenze, Interazione con Le Terapie Ed Esami Clinici
      • Avvertenza
      • Campo Elettrico Ad Alta Tensione
        • Elettroterapia
        • Elettrochirurgia
        • Elettroshock E Defibrillazione
      • Diatermia Medica
      • Test Diagnosticia O Trattamenti Agli Ultrasuoni
      • Irradiazione Terapeutica Ionizzante
      • Irradiazione Elettromagnetica Non Ionizzante

    • 10 Istruzioni Per L'uso
      • Elettrochirurgia
      • Gestione Preoperatoria
      • Gestione Intraoperatoria
        • Determinazione del Punto DI Incisione E Della Posizione del Ricevitore
        • Gestione Dell'impianto
        • Orientamento Dell'impianto
        • Fissaggio Dell'impianto
        • Inserimento del Portaelettrodi
        • Posizionamento Dell'elettrodo DI Riferimento
        • Conferma del Funzionamento Dell'impianto

    • 11 Espianto

    • 12 Specifiche Tecniche Dell'impianto Digisonic® Sp Evo

    • 13 Caratteristiche Delle Prestazioni

    • 14 Specifiche E Caratteristiche del Portaelettrodi

  • Español

    • 1 Descripción del Dispositivo
      • Nombre del Modelo
      • Identificación Comercial

    • 2 Contenido del Paquete

    • 3 Lista de Accesorios Compatibles

    • 4 Símbolos y Significados

    • 5 Indicaciones

    • 6 Contraindicaciones Médicas

    • 7 Efectos Secundarios no Deseados

    • 8 Advertencias de Uso

    • Precaución, Interacción con el Tratamientoe Investigaciones Clínicas
      • Precaución
      • Campo Eléctrico de Alta Tensión
        • Electroterapia
        • Electrocirugía
        • Terapia de Electrochoque y Desfibrilación
      • Diatermia Médica
      • Radiaciones Ionizantes Terapéuticas (Radioterapia)
      • Radiación Electromagnética no Ionizante
        • Resonancia Magnética (IRM)

    • 10 Instrucciones de Funcionamiento
      • Electrocirugía
      • Gestión Preoperatoria
      • Gestión Intraoperatoria
        • Determinar la Ubicación de la Incisión y la Posición del Receptor
        • Manipulación del Implante
        • Orientación del Implante
        • Fijación del Implante
        • Inserción del Conjunto de Electrodos
        • Colocación del Electrodo de Referencia
        • Confirmación de que el Implante Funciona

    • 11 Explantación

    • 12 Especificaciones Técnicas del Implante Digisonic® Sp Evo

    • 13 Características de Rendimiento

    • 14 Especificaciones y Características del Conjunto de Electrodos

  • Slovenčina

    • 1 Popis Zariadenia
      • Názov Modelu
      • Komerčná Identifikácia

    • 2 Obsah Balenia

    • 3 Zoznam Kompatibilného Príslušenstva

    • 4 Symboly a ich Význam

    • 5 Indikácie

    • 6 Zdravotné Kontraindikácie

    • 7 Nežiaduce Vedľajšie Účinky

    • 8 Výstrahy Týkajúce Sa Používania

    • 9 Upozornenie, Interakcia S Liečbou a KlinickýMI Vyšetreniami
      • Upozornenie
      • Vysokonapäťové Elektrické Pole
        • Elektroterapia
        • Elektrochirurgia
        • Liečba Elektrošokmi a Defibrilácia
      • Liečebná Diatermia
      • Liečba IonizujúCIM ŽiareníM
      • Neionizujúce Elektromagnetické Žiarenie
        • Nmr

    • 10 Návod Na Použitie
      • Elektrochirurgia
      • Predoperačný Manažment
      • Intraoperačný Manažment
        • Určenie Umiestnenia Rezu a Polohy Prijímača
        • Manipulácia S Implantátom
        • Orientácia Implantátu
        • Upevnenie Implantátu
        • Vloženie Elektródového Poľa
        • Umiestnenie Referenčnej Elektródy
        • Overenie Fungovania Implantátu

    • 11 Explantácia

    • 12 Technické Špecifikácie Implantátu Digisonic® Sp Evo

    • 13 Výkonnostné Charakteristiky

    • 14 Špecifikácie a Charakteristika Elektródového Poľa

  • Polski

    • 1 Opis Urządzenia
      • Nazwa Modelu
      • Identyfikacja Handlowa

    • 2 Zawartość Opakowania

    • 3 Wykaz Kompatybilnych Akcesoriów

    • 4 Symbole I Znaczenia

    • 5 Wskazania

    • 6 Przeciwwskazania Medyczne

    • 7 Działania Niepożądane

    • 8 Ostrzeżenia Dotyczące Użytkowania

    • 9 Uwaga, Oddziaływanie Na Zabiegi I Badania Kliniczne
      • Uwaga
      • Pole Elektryczne O Wysokim Napięciu
        • Elektroterapia
        • Elektrochirurgia
        • Terapia Elektrowstrząsami I Defibrylacja
      • Diatermia Medyczna
      • Badania Diagnostycznee I Leczenie Z Wykorzystaniem Ultradźwięków
      • Radioterapia Przy Użyciu Promieniowania Jonizującego
      • Elektromagnetyczne Promieniowanie Niejonizujące

    • 10 Instrukcja Użytkowania
      • Elektrochirurgia
      • Postępowanie Przedoperacyjne
      • Postępowanie Śródoperacyjne
        • Ustalanie Lokalizacji Nacięcia I Pozycji Odbiornika
        • Obchodzenie Się Z Implantem
        • Orientacja Implantu
        • Mocowanie Implantu
        • Wprowadzanie Wiązki Elektrod
        • Pozycjonowanie Elektrody Odniesienia
        • Potwierdzenie Działania Implantu

    • 11 Eksplantacja

    • 12 Specyfikacje Techniczne Implantu Digisonic® Sp Evo

    • 13 Charakterystyka Działania

    • 14 Specyfikacje I Charakterystyka Wiązki Elektrod

  • Português

    • 1 Descrição Do Dispositivo
      • Nome Do Modelo
      • Identificação Comercial

    • 2 Conteúdo da Embalagem

    • 3 Lista de Acessórios Compatíveis

    • 4 Símbolos E Significados

    • 5 Indicações

    • 6 Contraindicações Médicas

    • 7 Efeitos Secundários Indesejáveis

    • 8 Advertências para a Utilização

    • 9 Precauções, Interacção Com Tratamentos E Estudos Clínicos
      • Cuidado
      • Campo Elétrico de Alta Tensão
        • Eletroterapia
        • Eletrocirurgia
        • Terapêutica de Eletrochoque E Desfibrilhação
      • Diatermia Médica
      • Exames de Diagnóstico Ou Tratamentos que Usem Ultrassons
      • Raios Ionizantes Terapêuticos (Radioterapia)
      • Radiação Eletromagnética Não Ionizante

    • 10 Instruções de Utilização
      • Eletrocirurgia
      • Orientação Pré-Operatória
      • Orientação Intraoperatória
        • Determinar O Local da Incisão E a Posição Do Recetor
        • Manusear O Implante
        • Orientação Do Implante
        • Fixação Do Implante
        • Inserir O Porta-Elétrodos
        • Posicionamento Do Elétrodo de Referência
        • Confirmar que O Implante Está a Funcionar

    • 11 Explantação

    • 12 Especificações Técnicas Do Implante Digisonic® Sp Evo

    • 13 Características de Desempenho

    • 14 Especificações E Características Do Porta-Eléctrodos

  • Română

    • 1 Descrierea Dispozitivului
      • Numele Modelului
      • Identificatorul Comercial

    • 2 Conţinutul Ambalajului

    • 3 Lista Accesoriilor Compatibile

    • 4 Simbolurile ŞI Semnificaţiile

    • 5 IndicaţII

    • 6 Contraindicaţiile Medicale

    • 7 Efecte Secundare Nedorite

    • 8 Avertismente Privind Utilizarea

    • 9 Atenţionări, Interacţiuni Cu Tratamente ŞI InvestigaţII Clinice
      • Atenţie
      • Câmp Electric de Înaltă Tensiune
        • Electroterapie
        • Electrochirurgie
        • Terapie Cu Electroşocuri ŞI Defibrilare
      • Diatermie Medicală
      • Teste de Diagnostic Care Sau Tratamente Care Utilizează Ultrasunete
      • Terapie Cu RadiaţII Ionizante
      • RadiaţII Electromagnetice Neionizante

    • 10 Instrucţiuni de Utilizare
      • Electrochirurgie
      • Gestionare Preoperatorie
      • Gestionare Intraoperatorie
        • Stabilirea Locului Inciziei ŞI Poziţionarea Receptorului
        • Manevrarea Implantului
        • Orientarea Implantului
        • Fixarea Implantului
        • Introducerea Seriei de Electrozi
        • Poziţionarea Electrodului de Referinţă
        • Confirmarea Stării Funcţionale a Implantului

    • 11 Explantarea

    • 12 Specificaţiile Tehnice Ale Implantului Digisonic® Sp Evo

    • 13 Caracteristicile de Performanţă

    • 14 Specificaţiile ŞI Caracteristicile Seriei de Electrozi

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  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
EN - Instructions for use, pages 2 to 9.
FR - Instructions d'utilisation, pages 10 à 17.
DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 18 bis 25.
IT - Istruzioni per l'uso, pagine da 26 a 33.
ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 34 a 41.
SK - Návod na použitie, strany 42 až 49.
PL - Instrukcja użytkowania, strony od 50 do 57.
PT - Instruções de utilização, páginas 58 a 65.
RO - Instrucţiuni de utilizare, paginile 66 până la 73.
NL - Gebruiksinstructies, pagina's 74 tot 81.
TR - Kullanım talimatları, sayfa 82 ila 89.
ΕΛ - Οδηγίες χρήσης, σελίδες 90 έως 97.
RU - Инструкции по применению, стр. 98 - 105.
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Questions and answers

Summary of Contents for NEURELEC Digisonic SP EVO

  • Page 1 EN - Instructions for use, pages 2 to 9. FR - Instructions d’utilisation, pages 10 à 17. DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 18 bis 25. IT - Istruzioni per l’uso, pagine da 26 a 33. ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 34 a 41. SK - Návod na použitie, strany 42 až...

  • Page 2: Table Of Contents

    CONTENTS 1. DESCRIPTION OF THE DEVICE ....................3 Model name ........................3 Commercial identification ....................3 Device description ......................3 2. PACKAGE CONTENTS .......................3 3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES ..................3 4. SYMBOLS AND MEANINGS ......................3 5. INDICATIONS ..........................3 6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS .....................4 7. UNDESIRABLE SIDE EFFECTS ....................4 8.

  • Page 3: Description Of The Device

    1. DESCRIPTION OF THE DEVICE • Model name Digisonic SP EVO cochlear implant ® • Commercial identification I-SP-SD-EVO • Device description The Digisonic SP EVO is a multi-channel cochlear implant designed to rehabilitate patients with severe ® (2nd  degree) to profound bilateral perceptive hearing loss. This cochlear implant works in conjunction with a behind-the-ear external processor (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 4: Medical Contraindications

    6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS The Digisonic SP EVO cochlear implant is not indicated in patients with perceptive hearing loss accompanied ® by large lesions in the cochlea (major cochlear malformation, fracture of the petrous pyramid, significant ossification of the cochlea), the auditory nerve (axonal neuropathy, tumor near or on the auditory nerve such as an acoustic neuroma, complete destruction of both auditory nerves), a severe anomaly of the auditory pathways, acute or chronic middle ear conditions (including tympanic membrane perforation), is psychologically unstable or has a contact allergy to implant materials (silicone, platinum iridium, titanium).

  • Page 5: Caution, Interaction With Treatement And Clinical Investigations

    It is however possible to perform an MRI exam at 1.5 Tesla if recommendations are followed. In this case, the radiologist should fill out an exam form, which is available at www.neurelec.com. Refer to the processor’s user manual for more information.

  • Page 6: Instructions For Use

    Avoid touching and/or bending the electrode array. Do not use sharp surgical instruments that could damage the electrode-array. - Orientation of the implant: The engraved side of the Digisonic SP EVO implant (NEURELEC, BOTTOM) ® should be faced toward the skull and should not be visible. This metal titanium plate contains important...

  • Page 7: Fixation Of The Implant

    Neurelec clinical support. If malfunction of the implant is confirmed and the medical team decides to explant, it is important to contact Neurelec, who will inform you of the explantation procedure to follow. It is especially important to request an explantation kit from Neurelec so that the explanted system may be sent back, thereby...

  • Page 8: Technical Specifications Of The Digisonic® Sp Evo Implant

    12. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC® SP EVO IMPLANT Primary function Cochlear implant Stimulation mode Balanced biphasic stimulation Rate of stimulation 24,000 maximum pps (pps: pulse per second) - Impedance measurement - Measurement of the implant’s power - Integrity test* Other available functions - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response)* - Stapedius reflex...
  • Page 9 - In case of doubt about the specified performance, please contact Neurelec customer service for your safety. - Should you have any comments or if the information provided is incomplete, please contact your manufacturer or your local distributor. Digisonic SP EVO is a registered trademark of Neurelec-France...
  • Page 10 SOMMAIRE 1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF Désignation du modèle Identification commerciale Descriptif du dispositif 2. CONTENU DE L’EMBALLAGE 3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES 4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS 5. INDICATIONS 6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES 7. EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES 8. PRECAUTIONS D’UTILISATION 9. MISE EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THERAPIES ET INVESTIGATIONS CLINIQUES Mise en garde Champ électrique de haute énergie...

  • Page 11: Description Du Dispositif

    1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF • Désignation du modèle Implant cochléaire Digisonic SP EVO ® • Identification commerciale I-SP-SD-EVO •Descriptif du dispositif Le Digisonic SP EVO est un implant cochléaire multicanaux destiné à la réhabilitation des surdités de per- ® ception bilatérales sévères (2ème degré) à profondes. Cet implant cochléaire, de type transcutané, fonctionne avec un processeur externe de type contour d’oreille (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA) ou de type micro-contour ®...

  • Page 12: Contre-Indications Medicales

    6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES L’implant cochléaire Digisonic SP EVO n’est pas indiqué pour les personnes souffrant de surdité de perception ® accompagnée d’importantes lésions de la cochlée (malformation cochléaire majeure, fracture du rocher, ossifi- cation importante dans la cochlée), du nerf auditif (neuropathie axonale, tumeur à proximité ou sur le nerf auditif comme les neurinomes, destruction complète des deux nerfs auditifs), d’une atteinte sévère des voies auditives, de maladies de l’oreille moyenne aigües ou chroniques (incluant la perforation de la membrane tympanique), d’une condition psychologique fragile ou d’une allergie au contact des matériaux de l’implant (silicone, platine...

  • Page 13: Mise En Garde, Interaction Avec Les Therapies Et Investigations Cliniques

    Dans le cas où une situation est vitale, seule l’équipe médicale est en mesure de prendre une décision. Dans le cas où la situation n’est pas vitale pour le patient, merci de prendre contact avec Neurelec - Diathermie médicale : Il est interdit d’utiliser la diathermie par rayons électromagnétiques sur un patient por- teur d’éléments implantés contenant du métal.

  • Page 14: Mode D'emploi

    - Orientation de l’implant : La face gravée de l’implant Digisonic SP EVO (NEURELEC, BOTTOM) ne doit pas ® être visible en confi guration d’utilisation et donc orientée du côté du crâne. Cette plaque métallique en titane comporte certaines informations importantes permettant l’identifi cation de l’implant qui sont détaillées ci-après :...

  • Page 15: Fixation De L'implant

    En cas de suspicion de dysfonctionnement de l’implant Digisonic ® expertise du système avec la collaboration du référent clinique Neurelec. Dans le cas où le dysfonctionnement de l’implant serait confirmé et que la décision de l’équipe médicale amène au choix d’une désimplantation, il est important de contacter Neurelec qui vous informera de la procédure d’explantation à...

  • Page 16: Specifications Techniques De L'implant Digisonic ® Sp Evo

    12. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC® SP EVO Fonction principale Implant cochléaire Mode de stimulation Stimulation biphasique équilibrée Vitesse de stimulation 24000 pps maximum (pps : pulsation par seconde) - Mesure d’impédance - Mesure d’alimentation de l’implant - Test d’intégrité* Autres fonctions disponibles - PEA (Potentiels Evoqués Auditifs)* - Réflexe stapédien...
  • Page 17 - En cas de doute sur les performances indiquées, pour votre sécurité, veuillez contacter le Service Client de Neurelec. - Pour toute remarque ou si vous constatez que les informations fournies restent incomplètes, merci de contacter votre fabriquant ou votre distributeur local. Digisonic SP EVO est une marque déposée de Neurelec-France ®...
  • Page 18 INHALTSVERZEICHNIS 1. BESCHREIBUNG DES GERÄTS ....................19 Name des Modells ......................19 Handelsbezeichnung ......................19 Gerätebeschreibung ......................19 2. INHALT DES PAKETS .......................19 3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE ..................19 4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG ..................19 5. INDIKATIONEN ..........................19 6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN ..................20 7. UNERWÜNSCHTE NEBENEFFEKTE ..................20 8.

  • Page 19: Beschreibung Des Geräts

    1. BESCHREIBUNG DES GERÄTS • Name des Modells Digisonic SP EVO Cochlea-Implantat ® • Handelsbezeichnung I-SP-SD-EVO • Gerätebeschreibung Das Digisonic SP EVO ist ein Multi-Kanal-Cochlea-Implantat, das konzipiert wurde, um die Rehabilitation von ® Patienten zu verbessern, die unter einem schweren (2.  Grades) oder an Taubheit grenzenden, bilateralen Gehörverlust leiden.

  • Page 20: Medizinische Gegenanzeigen

    6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN Das Digisonic SP EVO Cochlea-Implantat ist nicht indiziert bei Patienten mit Hörverlust und gleichzeitigen starken ® Läsionen in der Hörschnecke (erhebliche Missbildung, Bruch der Felsenbeinpyramide, starke Verknöcherung der Cochlea), Verletzungen des Hörnervs (axonale Neuropathie, Tumor am Hörnerv oder in der Nähe, wie z. B.

  • Page 21: Achtung: Wechselwirkung Mit Behandlungen Und Klinischen Untersuchungen

    In einer lebensbedrohlichen Situation ist nur das Ärzteteam in der Lage, eine Entscheidung zu treffen. Wenden Sie sich bitte an Neurelec, falls die Situation für den Patienten nicht lebensbedrohlich ist. - Medizinische Diathermie: Die medizinische Diathermie kann bei Patienten mit Implantaten, die Metall enthalten, nicht eingesetzt werden.

  • Page 22: Gebrauchsanweisung

    Sie ein Berühren oder Verbiegen der Elektrodenanordnung. Verwenden Sie keine scharfen chirurgischen Instrumente, die die Elektrodenanordnung beschädigen könnten. - Ausrichten des Implantats: Die gravierte Seite des Digisonic SP EVO Implantats (NEURELEC, UNTEN) sollte ® in Richtung Schädel zeigen und nicht zu sehen sein. Diese metallene Titanplatte enthält wichtige Informationen...

  • Page 23: Befestigung Des Implantats

    Schraube vollständig fest und nehmen Sie den Schraubendreher schrittweise mit einer leichten Kreisbewegung ab. Prüfen Sie die Schraube auf festen Sitz und wiederholen Sie das gleiche Verfahren für die zweite Schraube. Anmerkung: Weder der Arzt noch eine andere, von Neurelec autorisierte Person darf Änderungen am Implantat vornehmen (wie zum Beispiel am Befestigungssystem).

  • Page 24: Explantation

    12. TECHNISCHE DATEN DES DIGISONIC® SP EVO IMPLANTATS Primärfunktion Cochlea-Implantat Stimulationsmodus Ausgewogene Zweiphasen-Stimulation Stimulationsrate Maximal 24.000 Impulse (pps: Impulse pro Sekunde) - Impedanzmessung - Messung der Implantatleistung - Integritätstest* Andere, zur Verfügung stehende Funktionen - EABR (evozierte Hirnstamm-Antwort)* - Stapedius-Reflex Psychoakustische Tests (Gap-Test, etc.)* * mit entsprechender Ausrüstung Gewicht...
  • Page 25 - Falls Zweifel bei den angegebenen Leistungen bestehen, wenden Sie sich zu Ihrer Sicherheit bitte an Ihren Neurelec-Kundendienst. - Möchten Sie Anmerkungen dazu machen oder sollten die bereitgestellten Informationen unvollständig sein, so wenden Sie sich bitte an Ihren Hersteller oder an Ihren Händler vor Ort. Digisonic SP EVO ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Neurelec-Frankreich ®...
  • Page 26 SOMMARIO 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ...................27 Nome del modello ......................27 Identificazione commerciale ....................27 Descrizione del dispositivo ....................27 2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ..................27 3. ELENCO DEGLI ACCESSORI COMPATIBILI ................27 4. SIMBOLI E SIGNIFICATI ......................27 5. INDICAZIONI ..........................27 6. CONTROINDICAZIONI MEDICHE .....................28 7.

  • Page 27: Descrizione Del Dispositivo

    1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO • Nome del modello Impianto cocleare Digisonic SP EVO ® • Identificazione commerciale I-SP-SD-EVO • Descrizione del dispositivo Digisonic SP EVO è un impianto cocleare multicanale destinato alla riabilitazione di pazienti con ipoacusia ® percettiva bilaterale da grave (2ogrado) a profonda. Questo impianto cocleare funziona in combinazione con un processore esterno di tipo retroauricolare (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 28: Controindicazioni Mediche

    6. CONTROINDICAZIONI MEDICHE L’impianto cocleare Diagnostic SP EVO non è indicato in pazienti con ipoacusia percettiva accompagnata da ® vaste lesioni della coclea (malformazione importante della coclea, frattura della piramide petrosa, significativa ossificazione della coclea), del nervo uditivo (neuropatia assonale, tumore del nervo uditivo o in sua prossimità quale un neuroma acustico, distruzione completa di entrambi i nervi uditivi) o da grave anomalia dei percorsi uditivi, condizioni dell’orecchio medio acute o croniche (inclusa la perforazione della membrana timpanica), psicologicamente instabili o con allergie da contatto ai materiali dell’impianto (silicone, platino iridio, titanio).

  • Page 29: Avvertenze, Interazione Con Le Terapie Ed Esami Clinici

    Nel caso di una situazione di importanza vitale, solo l’equipe medica è in grado di prendere una decisione. Nel caso in cui la situazione non sia vitale per il paziente, si prega di contattare Neurelec - Diatermia medica: è vietato utilizzare la diatermia a raggi elettromagnetici su un paziente portatore di elementi impiantati contenenti metallo.

  • Page 30: Istruzioni Per L'uso

    Evitare di toccare e/o piegare il portaelettrodi. Non utilizzare strumenti chirurgici affi lati che possano danneggiare il portaelettrodi. - Orientamento dell’impianto: il lato dell’impianto Digisonic SP EVO che riporta l’incisione (NEURELEC, ® BOTTOM) deve essere rivolto verso il cranio e non deve essere visibile. La targhetta in titanio contiene importanti informazioni che identifi cano l’impianto come segue:...

  • Page 31: Fissaggio Dell'impianto

    Neurelec. Se il malfunzionamento dell’impianto è confermato e l’equipe medica decide di espiantare, è importante contattare Neurelec per avere informazioni sulla procedura di espianto da seguire. È particolarmente importante richiedere un kit di espianto a Neurelec in modo che il sistema espiantato possa essere restituito per poterlo esaminare.

  • Page 32: Espianto

    12. SPECIFICHE TECNICHE DELL’IMPIANTO DIGISONIC® SP EVO Funzione primaria Impianto cocleare Modalità di stimolazione Stimolazione bifasica bilanciata Frequenza di stimolazione 24.000 pps massimo (pps: impulsi al secondo) - Misurazione dell’impedenza - Misurazione della potenza dell’impianto - Test di integrità* Altre funzioni disponibili - PEA (Potenziali Evocati Uditivi)* - Riflesso stapediale Test psico-acustici (gap test, ecc.)*...
  • Page 33 - In caso di dubbio sulle prestazioni specificate, contattare per sicurezza l’assistenza clienti di Neurelec. - Per lasciare un feedback o se le informazioni fornite fossero incomplete, contattare il produttore o il distributore locale. Digisonic SP EVO è un marchio registrato di Neurelec-Francia...
  • Page 34 ÍNDICE 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................67 Nombre del modelo ......................67 Identificación comercial ....................67 Descripción del dispositivo ....................67 2. CONTENIDO DEL PAQUETE ....................67 3. LISTA DE ACCESORIOS COMPATIBLES ................67 4. SÍMBOLOS Y SIGNIFICADOS ....................67 5. INDICACIONES .........................68 6. CONTRAINDICACIONES MÉDICAS ..................68 7.

  • Page 35: Descripción Del Dispositivo

    1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO • Nombre del modelo Implante coclear Digisonic SP EVO ® • Identificación comercial I-SP-SD-EVO • Descripción del dispositivo Digisonic SP EVO es un implante coclear multicanal diseñado para rehabilitar a pacientes con una pérdida ® auditiva perceptiva bilateral de grave (2º  grado) a profunda. Este implante coclear funciona junto con un procesador externo retroauricular (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 36: Contraindicaciones Médicas

    6. CONTRAINDICACIONES MÉDICAS El implante coclear Digisonic SP EVO no está indicado en para pacientes con pérdida auditiva perceptiva ® acompañada de grandes lesiones en la cóclea (importante malformación coclear, fractura de la pirámide petrosa, significativa osificación de la cóclea), el nervio auditivo (neuropatía axonal, tumor en el nervio auditivo o cerca de él, como un neuroma acústico, destrucción completa de los nervios auditivos), o grave anomalía de los conductos auditivos, enfermedad aguda o crónica del oído medio (incluyendo perforación en la membrana timpánica del tímpano), tenga inestabilidad psicológica o alergia de contacto a los materiales del implante...

  • Page 37: Precaución, Interacción Con El Tratamientoe Investigaciones Clínicas

    IRM con 1,5 Tesla si se siguen las recomendaciones. En este caso, el radiólogo debe rellenar un formulario de exploración, disponible en www.neurelec.com. Consulte el manual de funcionamiento del procesador para obtener información adicional.

  • Page 38: Instrucciones De Funcionamiento

    No utilice instrumentos quirúrgicos afi lados que puedan dañar el conjunto de electrodos. - Orientación del implante: el lado grabado del implante Digisonic SP EVO (NEURELEC, ABAJO) debe mirar ® hacia el cráneo y no se debe ver. Esta placa de titanio contiene información importante que identifi ca el implante de este modo: Información...

  • Page 39: Fijación Del Implante

    Si sospecha que funciona mal el implante Digisonic ® soporte clínico de Neurelec. Si se confirma que funciona mal el implante y el equipo médico decide explantarlo, es importante contactar con Neurelec, que le informará del procedimiento de explantación que debe seguir.

  • Page 40: Especificaciones Técnicas Del Implante Digisonic® Sp Evo

    12. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL IMPLANTE DIGISONIC® SP EVO Función principal Implante coclear Modo de estimulación Estimulación bifásica equilibrada Velocidad de la estimulación Máximo 24.000 pps (pps: pulsos por segundo) - Medición de la impedancia - Medición de la potencia del implante - Prueba de integridad* - EABR (Respuesta auditiva provocada del tronco Otras funciones disponibles...
  • Page 41 - En caso de duda del rendimiento especificado, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente de Neurelec por su seguridad. - Si tiene comentarios o si la información facilitada es incompleta, póngase en contacto con su fabricante o distribuidor local. Digisonic SP EVO es una marca registrada de Neurelec-Francia ®...
  • Page 42 OBSAH 1. POPIS ZARIADENIA........................ 75 Názov modelu ........................75 Komerčná identifikácia ....................75 Popis zariadenia ......................75 2. OBSAH BALENIA ........................75 3. ZOZNAM KOMPATIBILNÉHO PRÍSLUŠENSTVA ..............75 4. SYMBOLY A ICH VÝZNAM ...................... 75 5. INDIKÁCIE ..........................75 6. ZDRAVOTNÉ KONTRAINDIKÁCIE ..................76 7.

  • Page 43: Popis Zariadenia

    1. POPIS ZARIADENIA • Názov modelu Kochleárny implantát Digisonic SP EVO ® • Komerčná identifikácia I-SP-SD-EVO • Popis zariadenia Digisonic SP EVO je viackanálový kochleárny implantát určený na rehabilitáciu pacientov so závažnou ® (2. stupňa) až ťažkou bilaterálnou percepčnou stratou sluchu. Tento kochleárny implantát pracuje v spojení s externým procesorom umiestneným za uchom (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 44: Zdravotné Kontraindikácie

    6. ZDRAVOTNÉ KONTRAINDIKÁCIE Kochleárny implantát Digisonic SP EVO je kontraindikovaný u pacientov s percepčnou stratou sluchu ® sprevádzanou rozsiahlymi léziami v slimáku (závažná deformácia slimáka, zlomenina skalnej kosti, rozsiahla osifikácia slimáka), na sluchovom nerve (axonálna neuropatia, nádor v blízkosti sluchového nervu alebo na ňom, ako napr.

  • Page 45: Upozornenie, Interakcia S Liečbou A Klinickými Vyšetreniami

    V situácii s ohrozením života môže urobiť rozhodnutie len zdravotnícky tím. Ak situácia neohrozuje život pacienta, kontaktujte spoločnosť Neurelec. - Liečebná diatermia: Elektromagnetická diatermia sa nemôže používať u pacientov s implantátmi obsahujúcimi kov. Môže to spôsobiť nenapraviteľné poškodenie tkaniva (popálenie kochley) alebo implantátu. Na oblastiach tela, ktoré...

  • Page 46: Návod Na Použitie

    Nedotýkajte sa elektródového poľa ani ho neohýbajte. Nepoužívajte ostré chirurgické inštrumenty, ktoré by mohli poškodiť elektródové pole. - Orientácia implantátu: Gravírovaná strana implantátu Digisonic SP EVO (NEURELEC, SPODOK) musí byť ® nasmerovaná k lebke a nesmie byť viditeľná. Táto kovová titánová doštička obsahuje dôležité informácie, ktoré...

  • Page 47: Upevnenie Implantátu

    SP EVO, systém sa musí preskúmať s pomocou ® klinickej podpory spoločnosti Neurelec. Ak sa potvrdí porucha implantátu a lekársky tím sa rozhodne zariadenie explantovať, je dôležité kontaktovať spoločnosť Neurelec. Tá vás bude informovať o postupe explantácie, ktorý treba dodržať. Dôležité je predovšetkým vyžiadať si od spoločnosti Neurelec explantačnú súpravu, aby bolo...

  • Page 48: Technické Špecifikácie Implantátu Digisonic® Sp Evo

    12. TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE IMPLANTÁTU DIGISONIC® SP EVO Primárna funkcia Kochleárny implantát Stimulačný režim Vyvážená dvojfázová stimulácia Frekvencia stimulácie maximálne 24 000 pps (pps: počet impulzov za sekundu) - Meranie impedancie - Meranie výkonu implantátu - Test integrity* - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response, Ďalšie dostupné...
  • Page 49 - V prípade pochybností o špecifikovanom výkone kontaktujte z dôvodu vašej vlastnej bezpečnosti zákaznícky servis spoločnosti Neurelec. - Ak chcete poskytnúť nejaký komentár alebo ak sú poskytnuté informácie neúplné, kontaktujte výrobcu alebo miestneho distribútora. Digisonic SP EVO je registrovaná ochranná známka spoločnosti Neurelec-France. ®...
  • Page 50 SPIS TREŚCI 1. OPIS URZĄDZENIA ........................35 Nazwa modelu ........................35 Identyfikacja handlowa ......................35 Opis urządzenia ........................35 2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ....................35 3. WYKAZ KOMPATYBILNYCH AKCESORIÓW ................35 4. SYMBOLE I ZNACZENIA ......................35 5. WSKAZANIA ..........................35 6. PRZECIWWSKAZANIA MEDYCZNE ..................36 7. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE .....................36 8.

  • Page 51: Opis Urządzenia

    1. OPIS URZĄDZENIA • Nazwa modelu Implant ślimakowy Digisonic SP EVO ® • Identyfikacja handlowa I-SP-SD-EVO • Opis urządzenia Wielokanałowy implant ślimakowy Digisonic SP EVO przeznaczony jest do rehabilitacji pacjentów z obustronnym, ® ciężkim (2-giego stopnia) i głębokim niedosłuchem odbiorczym. Ten implant ślimakowy działa w połączeniu z zausznym procesorem zewnętrznym (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 52: Przeciwwskazania Medyczne

    6. PRZECIWWSKAZANIA MEDYCZNE Implant ślimakowy Digisonic SP EVO nie jest wskazany u pacjentów z niedosłuchem odbiorczym, któremu ® towarzyszy znaczne uszkodzenie ślimaka (poważne wady rozwojowe ślimaka, złamanie części skalistej kości skroniowej, znaczące kostnienie ślimaka), nerwu słuchowego (neuropatia aksonalna, nowotwór w pobliżu nerwu lub na nerwie słuchowym np.

  • Page 53: Uwaga, Oddziaływanie Na Zabiegi I Badania Kliniczne

    ślimaka lub trwałe uszkodzenie implantu. W sytuacji zagrożenia życia, decyzję może podjąć wyłącznie zespół medyczny. Jeżeli sytuacja nie stanowi zagrożenia dla życia pacjenta, należy skontaktować się z firmą Neurelec. – Diatermia medyczna: Diatermii elektromagnetycznej nie można stosować w przypadku pacjentów z implantami zawierającymi metal.

  • Page 54: Instrukcja Użytkowania

    Unikać dotykania i/lub zginania wiązki elektrod. Nie używać ostrych narzędzi chirurgicznych, które mogłyby uszkodzić wiązkę elektrod. – Orientacja implantu: Grawerowaną stronę implantu Digisonic SP EVO (NEURELEC, BOTTOM) należy ® skierować w stronę czaszki, nie powinna być widoczna. Ta płytka tytanowa zawiera ważne informacje, które identyfi kują...

  • Page 55: Mocowanie Implantu

    ® zespołu wsparcia klinicznego firmy Neurelec. Jeżeli nieprawidłowe działanie implantu zostanie potwierdzone, a zespół medyczny zdecyduje się na przeprowadzenie eksplantacji, należy skontaktować się z firmą Neurelec, która poinformuje Państwa o szczegółach procedury eksplantacji. Należy zwrócić się do firmy Neurelec z prośbą o dostarczenie zestawu do eksplantacji, aby móc odesłać eksplantowany system i zapewnić możliwość...

  • Page 56: Specyfikacje Techniczne Implantu Digisonic® Sp Evo

    12. SPECYFIKACJE TECHNICZNE IMPLANTU DIGISONIC® SP EVO Funkcja podstawowa Implant ślimakowy Tryb stymulacji Zrównoważona stymulacja dwufazowa Tempo stymulacji maksymalnie 24000 pps (pps: impulsów na sekundę) – Pomiar impedancji – Pomiar mocy implantu – Test integralności* Inne dostępne funkcje – EABR (wywołane elektrycznie potencjały z pnia mózgu)* –...
  • Page 57 – Z uwagi na Państwa bezpieczeństwo, w przypadku wątpliwości co do opisanego działania, prosimy o kontakt z działem obsługi klienta firmy Neurelec, – Jeżeli mają Państwo jakieś uwagi lub jeśli przekazane informacje są niekompletne, prosimy o kontakt z producentem lub lokalnym dystrybutorem. Digisonic SP EVO to zastrzeżony znak towarowy Neurelec-France ®...
  • Page 58 ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ....................43 Nome do modelo ......................43 Identificação comercial ....................43 Descrição do dispositivo ....................43 2. CONTEÚDO DA EMBALAGEM ....................43 3. LISTA DE ACESSÓRIOS COMPATÍVEIS ................. 43 4. SÍMBOLOS E SIGNIFICADOS ....................43 5.

  • Page 59: Descrição Do Dispositivo

    1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO • Nome do modelo Implante coclear Digisonic SP EVO ® • Identificação comercial I-SP-SD-EVO • Descrição do dispositivo O Digisonic SP EVO é um implante coclear multicanal concebido para reabilitar doentes com surdez ® percetiva grave a profunda (2º grau). Este implante coclear funciona em conjunto com um processador externo retroauricular (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 60: Contraindicações Médicas

    6. CONTRA-INDICAÇÕES MÉDICAS O implante coclear Digisonic SP EVO não está indicado para pacientes com surdez neurossensorial ® acompanhada de lesões extensas na cóclea (malformação coclear importante, fratura da pirâmide pétrea, ossificação significativa da cóclea), no nervo auditivo (neuropatia axonal, tumor no nervo auditivo ou próximo, como um neurinoma do acústico, destruição completa de ambos os nervos auditivos), ou anomalia grave das vias auditivas, perturbações do ouvido médio agudas ou crónicas (incluindo perfuração do tímpano), pacientes que sejam psicologicamente instáveis ou tenham alergia de contato a materiais do implante (silicone, platina...

  • Page 61: Precauções, Interacção Com Tratamentos E Estudos Clínicos

    Numa situação de risco de vida, só a equipa médica está em posição de tomar uma decisão. Se a situação não apresentar risco de vida para o paciente, por favor contacte a Neurelec. - Diatermia médica: É proibido utilizar a diatermia por raios eletromagnéticos em doentes portadores de elementos implantados que contenham metal.

  • Page 62: Instruções De Utilização

    - Orientação do implante: O lado gravado implante Digisonic SP EVO (NEURELEC, BOTTOM) deve ser ® voltado para o crânio e não deve fi car visível. Esta placa metálica de titânio contém informações importantes que identifi cam o implante do seguinte modo: Informações voltadas...

  • Page 63: Fixação Do Implante

    SP EVO, o sistema deve ser examinado ® com a ajuda da assistência clínica da Neurelec. Caso se confirme o mau funcionamento do implante e a equipa médica decidir efetuar a explantação, é importante contactar a Neurelec, que poderá informá-lo do procedimento de explantação a seguir.

  • Page 64: Especificações Técnicas Do Implante Digisonic® Sp Evo

    12. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO IMPLANTE DIGISONIC® SP EVO Função principal Implante coclear Modo de estimulação Estimulação bifásica equilibrada Taxa de estímulo máximo 24.000 pps (pps: Impulsos por segundo) - Medição da impedância - Medição da potência do implante - Teste de integridade* - EABR (Resposta Auditiva Evocada do Tronco Outras funções disponíveis Cerebral)*...
  • Page 65 - Em caso de dúvida sobre o desempenho especificado, por favor contacte o serviço de apoio ao cliente Neurelec, para sua segurança. - Caso tenha algum comentário ou se as informações fornecidas estiverem incompletas, por favor contacte o seu fabricante ou o distribuidor local da sua área. Digisonic SP EVO é uma marca registada da Neurelec-France ®...
  • Page 66 CUPRINS 1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI ....................59 Numele modelului ......................59 Identificatorul comercial ....................59 Descrierea dispozitivului ....................59 2. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ....................59 3. LISTA ACCESORIILOR COMPATIBILE ................... 59 4. SIMBOLURILE ŞI SEMNIFICAŢIILE ..................59 5. INDICAŢII ..........................59 6. CONTRAINDICAŢIILE MEDICALE ..................60 7.

  • Page 67: Descrierea Dispozitivului

    1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI • Numele modelului Implant cohlear Digisonic SP EVO ® • Identificatorul comercial I-SP-SD-EVO • Descrierea dispozitivului Digisonic SP EVO este un implant cohlear cu mai multe canale destinat reabilitării pacienţilor cu hipoacuzie ® severă (de gradul doi ) până la cea profundă bilaterală perceptivă. Acest implant cohlear funcţionează împreună cu procesorul retroauricular extern (DIGI SP/ SAPHYR SP/ZEBRA/DIGI SP’K).

  • Page 68: Contraindicaţiile Medicale

    6. CONTRAINDICAŢIILE MEDICALE Implantul cohlear Digisonic SP EVO nu este indicat pentru pacienţii cu hipoacuzie perceptivă însoţită de leziuni ® mari ale cohleei (malformaţii majore ale cohleei, fractura piramidei pietrificate, osificarea semnificativă a cohleei), ale nervului auditiv (neuropatia axonală, tumoare în apropierea sau la nivelul nervului auditiv, cum ar fi neuromul acustic, distrugerea completă...

  • Page 69: Atenţionări, Interacţiuni Cu Tratamente Şi Investigaţii Clinice

    Într-o situaţie potenţial letală, numai echipa medicală este în poziţia de a lua o decizie. Dacă situaţia nu este letală pentru pacient, vă rugăm să contactaţi Neurelec. - Diatermie medicală: diatermia electromagnetică nu se poate utiliza la pacienţii cu implanturile care conţin metal.

  • Page 70: Instrucţiuni De Utilizare

    - Orientarea implantului: partea gravată a implantului Digisonic SP EVO (NEURELEC, BOTTOM - JOS) ar ® trebui să fi e amplasată cu faţa către craniu şi nu ar trebui să fi e vizibilă. Această placă metalică din titan conţine informaţii importante care identifi că...

  • Page 71: Fixarea Implantului

    şurubelniţa cu mişcări uşor circulare. Verificaţi dacă este fixată, apoi repetaţi aceeaşi procedură pentru cel de-al doilea şurub. Notă: nici chirurgul, nici o altă persoană care nu este autorizată de Neurelec nu poate efectua modificări asupra implantului (cum ar fi la sistemul de fixare).

  • Page 72: Specificaţiile Tehnice Ale Implantului Digisonic® Sp Evo

    12. SPECIFICAŢIILE TEHNICE ALE IMPLANTULUI DIGISONIC® SP EVO Funcţie primară Implant cohlear Mod de stimulare Stimulare bifazică echilibrată Rată de stimulare 24.000 pps maxim (pps: puls per secundă) - Măsurarea impedanţei - Măsurarea puterii implantului - Testul de integritate* Alte funcţii disponibile - EABR (răspuns evocat al trunchiului auditiv)* - Reflexul stapedian Testele psihoacustice (testul pauzei etc.)*...
  • Page 73 - Dacă aveţi îndoieli privind performanţele specificate, contactaţi departamentul serviciului de clienţi al Neurelec pentru siguranţa dvs. - Dacă aveţi comentarii sau dacă informaţiile furnizate sunt incomplete, contactaţi producătorul sau distribuitorul dvs. local. Digisonic SP EVO este o marcă înregistrată a Neurelec France...
  • Page 74 INHOUD 1. BESCHRIJVING VAN HET TOESTEL ..................99 Modelnaam ........................99 Commerciële identificatie ....................99 Beschrijving van het toestel .....................99 2. INHOUD VAN DE VERPAKKING .....................99 3. LIJST VAN COMPATIBELE ACCESSOIRES ................99 4. SYMBOLEN EN BETEKENISSEN ..................99 5. INDICATIES ..........................99 6. MEDISCHE CONTRA-INDICATIES ..................100 7.

  • Page 75: Beschrijving Van Het Toestel

    1. BESCHRIJVING VAN HET TOESTEL • Modelnaam Digisonic SP EVO cochleair implantaat ® • Commerciële identificatie I-SP-SD-EVO • Beschrijving van het toestel De Digisonic SP EVO is een meerkanaals cochleair implantaat ontworpen voor de revalidatie van patiënten met ® ernstig (2e graad) tot volledig bilateraal perceptief gehoorverlies. Dit cochleair implantaat werkt in combinatie met een externe achter-het-oorprocessor (DIGI SP/ SAPHYR SP/ ZEBRA/ DIGI SP’K).

  • Page 76: Medische Contra-Indicaties

    6. MEDISCHE CONTRA-INDICATIES Het Digisonic SP EVO cochleair implantaat is niet geïndiceerd bij patiënten met een perceptief gehoorverlies ® dat gepaard gaat met aanzienlijke letsels van de cochlea (ernstige misvorming van de cochlea, fractuur van het rotsbeen, significante ossificatie van de cochlea), de gehoorzenuw (axonale neuropathie, tumor nabij of op de gehoorzenuw zoals akoestisch neuroom, volledige vernietiging van beide gehoorzenuwen), een ernstige anomalie van de gehoorbanen, acute of chronische aandoeningen van het middenoor (waaronder trommelvliesperforatie), of bij patiënten die geestelijk labiel zijn of een contactallergie hebben voor implantaatmaterialen (silicone,...

  • Page 77: Waarschuwing, Interactie Met Behandeling En Klinisch Onderzoek

    In een levensbedreigende situatie kan alleen het medische personeel een beslissing nemen. Gelieve contact op te nemen met Neurelec als de situatie niet levensbedreigend is voor de patiënt. - Medische diathermie: elektromagnetische diathermie mag niet worden gebruikt bij patiënten met een implantaat dat metaal bevat.

  • Page 78: Gebruiksinstructies

    - Oriëntatie van het implantaat: de gegraveerde kant van het Digisonic SP EVO implantaat (NEURELEC, ® BOTTOM) moet naar de schedel worden gericht en mag niet zichtbaar zijn. Het metalen titaniumplaatje bevat...

  • Page 79: Bevestiging Van Het Implantaat

    SP EVO implantaat wordt vermoed, moet het systeem worden ® onderzocht met behulp van de klinische ondersteuning van Neurelec. Als de slechte werking van het implantaat is bevestigd en het medische team besluit om te explanteren, is het belangrijk om contact op te nemen met Neurelec.

  • Page 80: Technische Specificaties Van Het Digisonic® Sp Evo-Implantaat

    12. TECHNISCHE SPECIFICATIES VAN HET DIGISONIC® SP EVO-IMPLANTAAT Primaire werking Cochleair implantaat Wijze van stimuleren Gebalanceerde bifasische stimulatie Snelheid van de stimulatie 24.000 maximum pps (pps: puls per seconde) - Impedantiemeting - Meting van de voeding van het implantaat - Integriteitstest* Andere beschikbare functies - EABR (Opgewekte auditieve hersenstam respons)* - Stapediusreflex...
  • Page 81 - Neem voor de zekerheid contact op met de klantendienst van Neurelec in geval van twijfel over de vermelde prestatie. - Gelieve contact op te nemen met uw fabrikant of uw lokale distributeur als u opmerkingen hebt of als de geboden informatie onvolledig is.
  • Page 82 İÇİNDEKİLER 1. CİHAZ TANIMI .........................107 Model adı ........................107 Ticari tanımlama ......................107 Cihaz tanımı ........................107 2. PAKET İÇERİĞİ ........................107 3. UYUMLU AKSESUARLARIN LİSTESİ ...................107 4. SEMBOLLER VE ANLAMLARI ....................107 5. ENDİKASYONLAR ........................107 6. TIBBİ KONTRENDİKASYONLAR ...................108 7. İSTENMEYEN YAN ETKİLER ....................108 8.

  • Page 83: Ci̇haz Tanimi

    1. CİHAZ TANIMI • Model adı Digisonic SP EVO koklear implant ® • Ticari tanımlama I-SP-SD-EVO • Cihaz tanımı Digisonic SP EVO, (2.  derece) ciddi ila şiddetli bilateral algısal işitme kaybı olan hastaları tedavi etmek için ® tasarlanmış olan çok kanallı bir koklear implanttır. Bu koklear implant, kulak arkasında bulunan harici bir işitme cihazı...

  • Page 84: Tibbi̇ Kontrendi̇kasyonlar

    6. TIBBİ KONTRENDİKASYONLAR Digisonic SP EVO koklear implant, kokleasındaki (majör koklear malformasyon, petröz piramidinde çatlak, ciddi ® koklea osifikasyonu), işitme sinirindeki (aksonal nöropati, akustik nörinöma gibi işitme siniri yakınında ya da üzerinde bulunan tümör, her iki işitme sinirinin tamamen hasar görmesi) geniş lezyonlar sonucunda algısal işitme kaybı...

  • Page 85: Di̇kkat, Tedavi̇ İle Etki̇leşi̇m Ve Kli̇ni̇k Araştirmalar

    Yine de, öneriler uygulandığı sürece 1,5 Tesla’da MRI gerçekleştirmek mümkündür. Bu durumda, radyolojistin bir inceleme formu doldurması gerekir, bu forma şuradan ulaşılabilirsiniz: www.neurelec.com. Daha fazla bilgi için işitme cihazı kullanıcı kılavuzuna bakın.

  • Page 86: Kullanma Tali̇matlari

    Elektrot dizinine zarar verebilecek keskin cerrahi aletler kullanmayın. - İmplantın yönü: Digisonic SP EVO implantın (NEURELEC, BOTTOM) yazılı tarafının, kafatasına dönük ve ® görünmez olması gerekir. Bu metal titanyum plaka, implantı aşağıdaki şekillerde tanımlayan önemli bilgileri içerir: Kemiğe dönük...

  • Page 87: İmplant Fiksasyonu

    İmplantın doğru çalışmadığı onaylanırsa ve tıbbi ekip çıkarma kararı alırsa, izlenecek eksplantasyon prosedürlerine dair sizi bilgilendirecek olan Neurelec ile iletişime geçmeniz önemlidir. Neurelec’ten özellikle bir eksplantasyon kiti talep etmeniz önemlidir, bu sayede çıkarılan sistem geri gönderilebilir, bu da cihazın incelenmesini mümkün kılar.

  • Page 88: Digisonic® Sp Evo İmplantin Tekni̇k Özelli̇kleri̇

    12. DIGISONIC® SP EVO İMPLANTIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ Birincil fonksiyon Koklear implant Stimülasyon modu Dengeli bifazik stimülasyon Stimülasyon hızı 24.000 maksimum pps (pps: saniye başına puls) - Empedans ölçümü - İmplantın gücünün ölçülmesi - Bütünlük testi* Mevcut diğer fonksiyonlar - EABR (Uyarılmış İşitsel Beyin Kökü Tepkisi)* - Ses refleksi Psikoakustik testler (boşluk testi, vb.)* * ilgili ekipmanla birlikte...
  • Page 89 - Belirtilen performans konusunda tereddüt olması durumunda, güvenliğiniz için lütfen Neurelec müşteri hizmetleri ile iletişime geçin. - Herhangi bir yorumunuz varsa veya sağlanan bilgiler yetersizse, lütfen üreticinizle ya da yerel distribütörünüzle iletişime geçin. Digisonic SP EVO , Neurelec-France’ın tescilli ticari markasıdır...
  • Page 90 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ............................51 Όνομα μοντέλου ............................... 51 Εμπορική αναγνώριση ............................51 Περιγραφή συσκευής .............................. 51 2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ......................51 3. ΛΙΣΤΑ ΣΥΜΒΑΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ....................51 4. ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΣΗΜΑΣΙΑ ........................51 5. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ............................51 6. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ........................52 7.

  • Page 91: Περιγραφη Τησ Συσκευησ

    1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ • Όνομα μοντέλου Κοχλιακό εμφύτευμα Digisonic® SP EVO • Εμπορική αναγνώριση I-SP-SD-EVO • Περιγραφή συσκευής Το Digisonic® SP EVO είναι ένα πολυκάναλο κοχλιακό εμφύτευμα που έχει σχεδιαστεί για την αποκατάσταση ασθενών με σοβαρή (2ου βαθμού) έως πολύ σοβαρή αμφοτερόπλευρη αντιληπτική απώλεια ακοής. Αυτό το κοχλιακό εμφύτευμα λειτουργεί...

  • Page 92: Ιατρικεσ Αντενδειξεισ

    6. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το κοχλιακό εμφύτευμα Digisonic® SP EVO δεν ενδείκνυται για ασθενείς με αντιληπτική απώλεια ακοής που συνοδεύεται από μεγάλες αλλοιώσεις στον κοχλία (σοβαρή κοχλιακή δυσπλασία, κάταγμα λιθοειδούς πυραμίδας, σημαντική οστεοποίηση του κοχλία), στο ακουστικό νεύρο (νευραξονική νευροπάθεια, όγκος κοντά στο ακουστικό νεύρο όπως ακουστικό νεύρωμα, πλήρης καταστροφή...

  • Page 93: Προσοχη, Αλληλεπιδραση Με Θεραπεια Και Κλινικεσ Μελετεσ

    Σε απειλητική για τη ζωή κατάσταση, μόνο η ιατρική ομάδα είναι σε θέση να λάβει μια απόφαση. Αν η κατάσταση δεν είναι απειλητική για τη ζωή του ασθενή, επικοινωνήστε με τη Neurelec - Ιατρική διαθερμία: Η ηλεκτρομαγνητική διαθερμία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς με εμφυτεύματα που...

  • Page 94: Οδηγιεσ Χρησησ

    χρησιμοποιείτε αιχμηρά χειρουργικά εργαλεία που μπορεί να προκαλέσουν βλάβη στη διάταξη ηλεκτροδίων. - Προσανατολισμός του εμφυτεύματος: Η χαραγμένη πλευρά του εμφυτεύματος Digisonic® SP EVO (NEURELEC, BOTTOM) πρέπει να είναι στραμμένη προς το κρανίο και δεν πρέπει να είναι ορατή. Αυτή η πλάκα από μέταλλο τιτανίου περιέχει...

  • Page 95: Στερέωση Του Εμφυτεύματος

    του τμήματος κλινικής υποστήριξης της Neurelec. Αν επιβεβαιωθεί δυσλειτουργία του εμφυτεύματος και η ιατρική ομάδα αποφασίσει την αφαίρεσή του, πρέπει να επικοινωνήσετε με τη Neurelec, η οποία θα σας ενημερώσει σχετικά με τη διαδικασία αφαίρεσης που πρέπει να ακολουθηθεί. Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να ζητηθεί ένα κιτ αφαίρεσης από τη Neurelec ώστε το...

  • Page 96: Τεχνικεσ Προδιαγραφεσ Του Εμφυτευματοσ Digisonic Sp Evo

    12. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ DIGISONIC® SP EVO Κύρια λειτουργία Κοχλιακό εμφύτευμα Τρόπος διέγερσης Ισορροπημένη διφασική διέγερση Ρυθμός διέγερσης 24.000 pps μέγ. (pps: σφυγμός ανά δευτερόλεπτο) - Μέτρηση αντίστασης - Μέτρηση της ισχύος του εμφυτεύματος - Δοκιμή ακεραιότητας* - EABR (Ακουστικά Προκλητά Δυναμικά Εγκεφαλικού Άλλες...
  • Page 97 - Σε περίπτωση αμφιβολιών σχετικά με την καθορισμένη απόδοση, επικοινωνήστε με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Neurelec για την ασφάλειά σας. - Αν έχετε σχόλια ή αν οι πληροφορίες που παρέχονται δεν είναι πλήρεις, επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή ή τον τοπικό αντιπρόσωπο. Η επωνυμία Digisonic SP EVO είναι εμπορικό σήμα κατατεθέν της Neurelec-France ®...
  • Page 98 СОДЕРЖАНИЕ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ............................. 91 Наименование модели ............................91 Коммерческое обозначение ..........................91 Описание устройства ............................91 2. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ......................91 3. СПИСОК СОВМЕСТИМЫХ АКСЕССУАРОВ ..................91 4. СИМВОЛЫ И ЗНАЧЕНИЯ ........................91 5. ПОКАЗАНИЯ ............................91 6. МЕДИЦИНСКИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ..................92 7.
  • Page 99 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА • Наименование модели Кохлеарный имплантат Digisonic® SP EVO • Коммерческое обозначение I-SP-SD-EVO • Описание устройства Digisonic® SP EVO является многоканальным кохлеарным имплантатом, предназначенным для реабилитации пациентов с двусторонней потерей слуха от тяжелой (2-я  с тепень) до глубокой степени. Данный кохлеарный имплантат работает в сочетании...
  • Page 100 6. МЕДИЦИНСКИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение кохлеарного имплантата Digisonic® SP EVO не показано пациентам, страдающим перцептивной потерей слуха в сочетании со значительными повреждениями кохлеи (значительная кохлеарная патология, трещина в каменистой части височной кости, значительное окостенение кохлеи), слухового нерва (аксональная нейропатия, опухоль рядом со слуховым нервом или на нем, например, невринома слухового нерва, полное разрушение обоих слуховых...
  • Page 101 обследование или воздействие мощного магнитного поля может привести к повреждению имплантата и/или травме пациента. Тем не менее, при выполнении рекомендаций, возможно проведение МРТ-обследования при 1,5 Тесла. В этом случае, рентгенолог должен заполнить форму обследования, доступную на интернет-сайте www.neurelec.com. Более подробная информация приведена в инструкции по использованию процессора.
  • Page 102 держателя. Избегайте контакта с комплектом электродов и/или не сгибайте его. Не используйте острые хирургические инструменты, которые могут повредить комплект электродов. - направление установки имплантата: сторона имплантата Digisonic® SP EVO с гравировкой (NEURELEC, BOTTOM (НИЗ)) должна быть повернута в направлении черепа и быть невидимой. Эта металлическая пластина из титана...
  • Page 103 подтверждена, и медицинская бригада примет решение провести его изъятие, необходимо связаться с компанией Neurelec для получения информации о применимой процедуре изъятия. Особенно важно запросить у компании Neurelec комплект для изъятия имплантата, что позволит вернуть изъятую систему для проведения проверки устройства.
  • Page 104 12. ТЕХНИЧЕСКИЕ СПЕЦИФИКАЦИИ ИМПЛАНТАТА DIGISONIC® SP EVO IMPLANT Первичная функция Кохлеарный имплантат Режим стимуляции Сбалансированная двухфазная стимуляция Частота стимуляции максимум 24000 pps (pps: импульсов в секунду) - измерение сопротивления - измерение питания имплантата - проверка корректности* - EABR (Акустические вызванные потенциалы ствола Другие...
  • Page 105 - при возникновении сомнений относительно указанных характеристик, свяжитесь с отделом обслуживания клиентов компании Neurelec для вашей безопасности. - при возникновении вопросов, или если предоставленная информация окажется неполной, просим связаться с изготовителем или местным дистрибьютором. Digisonic SP EVO является зарегистрированной торговой маркой компании Neurelec-Франция ®...
  • Page 115 Date of last review: 2013-04 Date de révision de la notice: 2013-04 Stand der Information: 2013-04 Data di revisione: 2013-04 Fecha de revisión: 2013-04 Dátum revízie: 2013-04 Data rewizji: 2013-04 Data de revisão: 2013-04 Data revizuirii: 2013-04 Datum van revisie: 2013-04 Revizyon tarihi: 2013-04 Ημερομηνία...

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