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INSTRUMENT PROTECTION SYSTEMS
SYSTÈMES DE PROTECTION DES INSTRUMENTS
INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEME
SISTEMAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL
SISTEMAS DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS
SISTEMI DI PROTEZIONE PER STRUMENTI
AN
INNOVIA
MEDICAL
COMPANY
医療器具プロテクシ ョンシステム
www.instrusafe.com
INSTRUCTIONS FOR USE: English
MODE D'EMPLOI: Français
GEBRAUCHSANWEISUNG: Deutsch
INSTRUCCIONES DE USO: Español
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Português
ISTRUZIONI PER L'USO: Italiano
取扱説明書: 日本語
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Related Manuals for Summit Medical Instrucsafe
Summary of Contents for Summit Medical Instrucsafe
- Page 1 INSTRUMENT PROTECTION SYSTEMS INSTRUCTIONS FOR USE: English MODE D’EMPLOI: Français SYSTÈMES DE PROTECTION DES INSTRUMENTS INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEME GEBRAUCHSANWEISUNG: Deutsch SISTEMAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUCCIONES DE USO: Español SISTEMAS DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO: Português ISTRUZIONI PER L’USO: Italiano SISTEMI DI PROTEZIONE PER STRUMENTI 医療器具プロテクシ...
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Page 2: Table Of Contents
TABLE DES MATIÈRES | FRANÇAIS INHALTSVERZEICHNIS | DEUTSCH TABLE OF CONTENTS | ENGLISH SUBJECT PAGE SUJET PAGE THEMA SEITE À lire avant la mise en service Vorab lesen Read First Indications Indikationen Indications for Use Description du dispositif Beschreibung des Geräts Device Description Méthodes de stérilisation et configurations 10-11... -
Page 3: Indications For Use
A full list of device models is provided in Appendix A. Device Description: Summit Medical InstruSafe Instrument Protection Systems are cassettes/trays used to enclose and hold surgical instruments and instrument accessories in an organized manner during the sterilization process and subsequent storage and transportation. The cassettes/trays do not have direct patient contact. -
Page 4: Sterilization Methods And Configurations
® IN-6105 *JM440 IN-8823 *JM444 * Validated by Summit Medical for use in STERRAD 100NX Flex Cycle ONLY. Consult container instructions to ensure that contents do not IN-6105 *JM742 exceed the sterilization containers intended load claims. * Validated by Summit Medical for use in STERIS AMSCO V-PRO Low Note: The worst case validated load based on vent-to-volume Temperature Sterilization Systems ONLY. -
Page 5: Limitations
LIMITATION ON PROCESSING (continued) Lumen size of instrumentation validated includes: Lumen claims for STERRAD 100S Standard and ® Lumen claims for pre-vacuum steam: STERRAD 100NX Standard Cycles: ® Minimum 4 Stainless steel lumens with Maximum Number of 3mm inner diameter x 400mm Summit Cassette Model Inside All appropriate sized... -
Page 6: Warnings
WARNINGS For aluminum InstruSafe Systems, use only neutral (6.0 – 8.5) pH detergents to avoid damaging the finish. A detergent with a highly acidic or highly alkaline pH could permanently damage the anodized aluminum finish of the cassette and metal components. Note: Clean and inspect cassettes according to the instructions provided prior to placing into service. -
Page 7: Parts
PARTS OF AN INSTRUSAFE INSTRUMENT PROTECTION TRAY SYSTEM Cassette Base – perforated metal trays with feet, handles and latches. They are available in various lengths, widths and heights to accommodate different sizes of instruments and numbers of instruments per set. Cassette Cover –... -
Page 8: Assembly
ASSEMBLY Place the instruments in the predetermined holders or area defined by the locating posts (see Figure A) so that all instrument surfaces will be exposed to sterilant. Be sure that only one instrument is in each slot. When possible, disassemble or open all parts of the instrumentation per the instrument manufacturer’s instructions. -
Page 9: Packaging
PACKAGING InstruSafe Systems may be wrapped with a legally marketed wrap or placed in a legally marketed rigid container. Refer to sterilization methods and configurations tables found in the IFU. Using with Wrap: Before wrapping the cassette, ensure it has the proper foot style. R may be used with wrap. See Figure F. Figure F. -
Page 10: Sterilization
STERIS AMSCO V-PRO maX Lumen, Non-Lumen Summit Medical has validated the following sterilization methods: • The 4 minute autoclave sterilization cycle in legally marketed wrap, Aesculap rigid container or Genesis rigid container cleared by the FDA. • The Ethylene Oxide (EO) sterilization cycle in legally marketed wrap and a Genesis sterile container cleared by the FDA. -
Page 11: Warranty
Summit Medical deems appropriate and, if requested to do so, you will return the product to the factory at the address set forth below. Summit Medical’s sole obligation under this Limited Warranty is, at its option, to repair or replace the defective product or products, without charge for parts or labor. -
Page 12: Indications
Description du dispositif: Les systèmes de protection des instruments Summit Medical InstruSafe sont des cassettes/plateaux qui permettent d'enfermer et de maintenir les instruments chirurgicaux et les accessoires de façon organisée durant le processus de stérilisation et le stockage et le transport qui s'ensuivent. -
Page 13: Méthodes De Stérilisation Et Configurations
*JM440 IN-8987-S *JM441 IN-8615 *JM441 * Validé par Summit Medical pour une utilisation dans un cycle standard STERRAD 100NX SEULEMENT. Consulter le mode d'emploi IN-6105 *JM441 de la boîte pour s'assurer que le contenu ne dépasse pas la charge limite prévue pour la boîte de stérilisation. -
Page 14: Limites
LIMITES DE TRAITEMENT (suite) 8. Dimensions de lumière d'instrument validées : Dimensions de lumière validées pour cycle à vapeur avec Dimensions de lumière validées pour cycles standard vide préalabl: STERRAD 100S et STERRAD 100NX ® ® ® Diamètre 4 lumières en acier inoxydable Modèle de cassette Longueur Nombre de... -
Page 15: Avertissements
AVERTISSEMENTS Pour les systèmes InstruSafe en aluminium, utiliser seulement des détergents à pH neutre (6 à 8,5) pour éviter d'abîmer la finition. Un détergent au pH ultra-acide ou ultra-alcalin peut endommager à tout jamais la finition en aluminium anodisé de la cassette et des composants métalliques. -
Page 16: Pièces
PIÈCES D'UN SYSTÈME DE PLATEAU DE PROTECTION DES INSTRUMENTS INSTRUSAFE : Base de la cassette – plateaux métalliques perforés avec pieds, poignées et loquets. Ils sont disponibles dans différentes longueurs, largeurs et hauteurs pour les différentes tailles d'instruments et les différents nombres d'instruments par ensemble. -
Page 17: Assemblage
ASSEMBLAGE Placer les instruments dans les supports prédéterminés ou la zone définie en fonction des montants de localisation (Figure A) pour que toutes les surfaces des instruments soient exposées à l'agent stérilisant. Veiller à mettre un seul instrument dans chaque fente. Si possible, démonter ou ouvrir toutes les pièces de l'instrument en suivant les instructions du fabricant de l'instrument. -
Page 18: Emballage
EMBALLAGE Les systèmes InstruSafe peuvent être emballés dans un emballage vendu légalement ou placés dans une boîte rigide vendue légalement. Se reporter aux méthodes de stérilisation et aux tableaux de configurations dans la notice d'utilisation. Utilisation avec un emballage: Avant d’emballer la cassette, s’assurer que ses pieds sont de style adéquat. Les pieds R peuvent être utilisés avec l’emballage. Voir la figure F. -
Page 19: Stérilisation
STERIS AMSCO V-PRO maX Lumière, sans lumière Summit Medical a validé les méthodes de stérilisation suivantes: • Le cycle de stérilisation à l'autoclave de 4 minutes dans un emballage vendu légalement, et une boîte rigide Aesculap ou Genesis autorisé par la FDA. -
Page 20: Garantie
à effectuer l'investigation, l'examen et les test jugés appropriés par Summit Medical et, sur demande, vous retournerez le produit à l'usine à l'adresse ci-dessous. La seule obligation de Summit Medical dans le cadre de cette garantie limitée est, à sa discrétion, la réparation ou le remplacement du ou des produits défectueux, les pièces et la main-d'œuvre étant gratuites. -
Page 21: Indikationen
Aufrechterhaltung der Sterilität. Eine komplette Liste aller Gerätemodelle ist in Anhang A aufgeführt. Beschreibung des Geräts: Die InstruSafe Instrumentenschutzsysteme von Summit Medical umfassen Kassetten und Schalen, in denen chirurgische Instrumente und deren Zubehörteile während der Sterilisation sowie bei der anschießenden Aufbewahrung und dem Transport auf organisierte Weise untergebracht werden. -
Page 22: Sterilisationsmethoden Und Konfigurationen
IN-6105 *JM440 IN-8987-S *JM441 IN-8615 *JM441 * Summit Medical hat NUR die Aufbereitung im Standard-Zyklus des STERRAD 100NX Systems validiert. Die Anweisungen zum Behälter IN-6105 *JM441 beachten, um sicherzustellen, dass die vorgegebene maximale Beladung des Sterilisationsbehälters nicht überschritten wird. Hinweis: Die IN-2681 Schale entspricht der validierten Worst-Case- Beladung bei der Berechnung des Verhältnisses zwischen... -
Page 23: Einschränkungen
EINSCHRÄNKUNGEN DER WIEDERAUFBEREITUNG (Fortsetzung) 8. Validierte Lumengrößen von Instrumenten: Lumenvorgaben für die Aufbereitung im Standard- Lumenvorgaben für die Dampfsterilisation mit Zyklus mit den STERRAD 100S und STERRAD 100NX ® ® ® Vorvakuum: Systemen: 4 Edelstahllumen mit einem Mindestinnen- Anzahl der Mit Ausnahme von Summit Kassettenmodell Maximale Länge... -
Page 24: Warnhinweise
WARNHINWEISE Für die Reinigung von InstruSafe Systemen aus Aluminium dürfen nur Reinigungsmittel mit einem neutral pH-Wert (6,0 – 8,5) verwendet werden, um die Oberflächenbeschichtung nicht zu beschädigen. Reinigungsmittel mit hohem Säure- oder Alkaligehalt könnten die Oberflächenbeschichtung von anodisierten Aluminiumkassetten und die Metallkomponenten permanent beschädigen. Hinweis: Die Kassetten sollten vor der Inbetriebnahme gemäß... -
Page 25: Teile
TEILE EINES INSTRUSAFE INSTRUMENTENSCHUTZSYSTEMS: Kassettenunterteil – gelochte Metallschalen mit Füßen, Griffen und Verriegelungen. Sie sind in verschiedenen Längen, Breiten und Höhen erhältlich, um unterschiedliche Größen und Mengen von Instrumenten pro Satz aufnehmen zu können. Kassettendeckel – gelochte Metalldeckel, die auf das Kassettenunterteil passen. -
Page 26: Montieren Des Griffes
MONTIEREN DES GRIFFES 1. Die Instrumente so in die festgelegten Halter oder in den durch die Fixierstifte definierten Bereich legen (siehe Abbildung A) , dass alle Instrumentenflächen an das Sterilisiermittel ausgesetzt werden. Darauf achten, dass in jedem Schlitz jeweils nur ein Instrument liegt. -
Page 27: Verpackung
VERPACKUNG InstruSafe Systeme können in auf dem Markt zugelassene Sterilisationshüllen eingewickelt werden oder in zugelassene starre Behälter gelegt werden. Die Sterilisationsmethoden und Konfigurationstabellen sind der Gebrauchsanweisung zu entnehmen. Verwendung mit Sterilisationshüllen: 1. Vor dem Verpacken der Kassette ist sicherzustellen, dass die richtigen Füße verwendet wurden. (R-Füße). Siehe Abbildung F. Abbildung F. -
Page 28: Sterilisation
Mit Lumen, ohne Lumen STERIS AMSCO V-PRO maX Mit Lumen, ohne Lumen Summit Medical hat die folgenden Sterilisationsmethoden validiert: • 4-minütiger Sterilisationszyklus in einem Autoklaven in auf dem Markt zugelassenen Sterilisationshüllen und in einem von der FDA zugelassenen starren Aesculap-Behälter oder starren Genesis-Behälter. -
Page 29: Garantie
Beschränkungen oder Ausschlüsse eventuell nicht auf Sie zutreffen. Was ist unter der Garantie gedeckt? Summit Medical gewährt dem Erstkäufer für 12 Monate ab dem Kaufdatum, dass das unter dieser eingeschränkten Garantie gedeckte InstruSafe System den Spezifikationen des Herstellers entspricht und frei von Herstellungsfehlern ist. -
Page 30: Descripción Del Dispositivo
Descripción del dispositivo: Los sistemas de protección de instrumental InstruSafe de Summit Medical son casetes/bandejas que sirven para alojar y sujetar accesorios e instrumentos quirúrgicos de manera organizada durante el proceso de esterilización y el subsiguiente almacenamiento y transporte. Los casetes/bandejas no hacen contacto directo con el paciente. Los casetes/bandejas no mantienen la esterilidad por sí... -
Page 31: Métodos Y Configuraciones De Esterilización
*JM441 IN-6105 *JM440 IN-8615 *JM441 * Validado por Summit Medical para utilizarse ÚNICAMENTE en el IN-6105 *JM441 STERRAD 100NX, ciclo estándar. Consulte las instrucciones del recipiente de esterilización para cerciorarse de que la carga del Nota: La carga validada de peor caso según el cálculo de ventilación- contenido no supere a la indicada en las especificaciones del volumen es la bandeja IN-2681. -
Page 32: Limitaciones
LIMITACIONES DE PROCESAMIENTO (cont.) Tamaños de luces del instrumental validado: Especificaciones sobre luces para el proceso de vapor con vacío previo: Diámetro Modelo de Longitud Cantidad interno casete Summit máxima de luces mínimo Especificaciones sobre luces para los ciclos estándar del STERRAD 100S y el STERRAD 100NX... -
Page 33: Advertencias
ADVERTENCIAS Para los sistemas InstruSafe de aluminio, utilice únicamente detergentes de pH neutro (6,0 – 8,5) para no dañar el acabado. Un detergente que tenga un pH muy ácido o muy básico podría dañar permanentemente el acabado de aluminio anodizado del casete y de los componentes metálicos. -
Page 34: Partes
PARTES DE UN SISTEMA DE BANDEJAS DE PROTECCIÓN DE INSTRUMENTAL INSTRUSAFE Base del casete: bandejas metálicas perforadas, con patas, manijas y trabas. Está disponibles en diferentes longitudes, anchuras y alturas para adaptarse a una variedad de tamaños de instrumentos y de cantidades de instrumentos por juego. -
Page 35: Montaje
MONTAJE Coloque los instrumentos en los soportes predeterminados o zona definida por las varas de posicionamiento (fig. A) de manera que todas las superficies del instrumental queden expuestas al esterilizante. Cerciórese de que haya un solo instrumento en cada ranura. De ser posible, desarme o abra todas las piezas del instrumental según las instrucciones del fabricante. No sobrecargue los soportes ni exceda las cargas máximas de los casetes. -
Page 36: Embalaje
EMBALAJE Los sistemas InstruSafe pueden envolverse con una envoltura o colocarse en un recipiente rígido comercializados legalmente. Consulte las tablas de métodos y configuraciones de esterilización que se encuentran en las instrucciones de uso. Uso con envolturas: Antes de envolver el casete, cerciórese de que este tenga el tipo de pata correcto. El tipo R se puede usar con envolturas. Consulte la fig. -
Page 37: Esterilización
STERIS AMSCO V-PRO maX Luminal, no luminal Summit Medical validó los siguientes métodos de esterilización: • Ciclo de esterilización en autoclave de 4 minutos en una envoltura o recipiente rígido Aesculap o Genesis comercializados legalmente y homologados por la FDA. -
Page 38: Garantía
Lo que haremos para rectificar problemas. En caso de que el sistema InstruSafe presente defectos durante este período, notifique a Summit Medical o a un distribuidor o concesionario autorizado de Summit Medical. Usted deberá dejar que Summit Medical o sus representantes realicen las investigaciones, exámenes o pruebas que Summit Medical considere pertinentes y, en caso de que así... -
Page 39: Descrição Do Dispositivo
Anexo A. Descrição do dispositivo: Os Sistemas de proteção de instrumentos InstruSafe da Summit Medical são cassetes/tabuleiros utilizados para suportar e manter instrumentos cirúrgicos e acessórios de instrumentos de forma organizada durante o processo de esterilização e subsequente armazenamento e transporte. -
Page 40: Métodos De Esterilização E Configurações
*JM440 IN-8987-S *JM441 IN-8615 *JM441 * Validado pela Summit Medical para utilização APENAS no ciclo STERRAD 100NX Standard. Consulte as instruções do recipiente IN-6105 *JM441 para garantir que o conteúdo não excede as reivindicações de carga previstas dos recipientes de esterilização. - Page 41 LIMITAÇÃO DO PROCESSAMENTO (continuação) 8. O tamanho do lúmen da instrumentação validado inclui: Reivindicações de lúmen para os Ciclos STERRAD 100S ® Reivindicações de lúmen para vapor em pré-vácuo: Standard e STERRAD 100NX Standard: ® ® Diâmetro 4 lúmens de aço inoxidável Modelo da Comprimento Número de...
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Page 42: Advertências
ADVERTÊNCIAS Para Sistemas InstruSafe de alumínio, utilize apenas detergentes de pH neutro (6.0 – 8.5) para evitar danificar o acabamento. Um detergente com um pH altamente acídico ou altamente alcalino pode danificar permanentemente o acabamento de alumínio anodizado da cassete e componentes de metal. Nota: Limpe e inspecione as cassetes de acordo com as instruções fornecidas antes de as colocar em funcionamento. -
Page 43: Peças
PEÇAS DE UM SISTEMA DE TABULEIRO DE PROTEÇÃO DE INSTRUMENTOS INSTRUSAFE Base de cassetes – tabuleiros de metal perfurados com pés, pegas e trincos. Estão disponíveis em vários comprimentos, larguras e alturas para acomodar diferentes tamanhos de instrumentos e números de instrumentos por conjunto. Tampa de cassetes –... -
Page 44: Montagem
MONTAGEM 1. Coloque os instrumentos nos suportes predeterminados ou na área definida pelos pinos de localização (consulte a Figura A) de modo a que todas as superfícies dos instrumentos estejam expostas ao agente esterilizante. Certifique-se de que apenas um instrumento se encontra em cada ranhura. -
Page 45: Embalagem
EMBALAGEM Os Sistemas InstruSafe foram envolvidos com um invólucro comercializado legalmente ou colocados num recipiente rígido comercializado legalmente. Consulte as tabelas dos métodos de esterilização e configurações encontradas nas instruções de utilização. Utilização com invólucro: 1. Antes de envolver a cassete, certifique-se de que esta possui o estilo correto de pés. É possível utilizar os pés R com o invólucro. Consulte a Figura F. -
Page 46: Esterilização
STERIS AMSCO V-PRO maX Lúmen, sem lúmen A Summit Medical validou os seguintes métodos de esterilização: • O ciclo de esterilização em autoclave de 4 minutos em invólucro comercializado legalmente, recipiente rígido Aesculap ou recipiente rígido Genesis aprovado pela FDA. -
Page 47: Garantia
Summit Medical considere apropriados e, se solicitado para tal, deve devolver o produto à fábrica na morada indicada abaixo. A única obrigação da Summit Medical ao abrigo desta Garantia limitada é, ao seu critério, reparar ou substituir o produto ou produtos com defeito, sem cobrar o custo das peças ou mão de obra. Os custos dos correios, seguros ou expedição gastos para o envio do seu produto do Sistema InstruSafe para reparação dentro da garantia são da... -
Page 48: Descrizione Del Dispositivo
Descrizione del dispositivo: I sistemi di protezione per strumenti InstruSafe di Summit Medical sono costituiti da cassette e vassoi usati per racchiudere strumenti chirurgici e accessori in modo organizzato durante la sterilizzazione e le successive operazioni di conservazione e trasporto. Le cassette e i vassoi non sono a contatto diretto con i pazienti. -
Page 49: Metodi Di Sterilizzazione E Configurazioni
*JM440 IN-8987-S *JM441 IN-8615 *JM441 * Convalidato da Summit Medical ESCLUSIVAMENTE per il ciclo STERRAD 100NX standard. Consultare le istruzioni relative al IN-6105 *JM441 contenitore in modo da garantire che il contenuto non superi i limiti di carico dichiarati per il contenitore di sterilizzazione. - Page 50 LIMITAZIONI AL TRATTAMENTO (segue) Le tabelle seguenti elencano le dimensioni dei lumi degli strumenti convalidati. Lumi compatibili con la sterilizzazione a vapore a Lumi compatibili con i cicli STERRAD 100S standard e ® STERRAD 100NX standard: prevuoto: ® ® Diametro 4 lumi in acciaio inossidabile Modello di cassetta Lunghezza...
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Page 51: Avvertenze
AVVERTENZE Per i sistemi InstruSafe di alluminio, usare solo detergenti a pH neutro (6,0–8,5), in modo da evitare danni alla finitura. I detergenti con pH altamente acido o alcalino possono danneggiare in modo permanente la finitura di alluminio anodizzato delle cassette e dei componenti di metallo. -
Page 52: Parti
PARTI DI UN VASSOIO DEL SISTEMA DI PROTEZIONE PER STRUMENTI INSTRUSAFE Base della cassetta – È un vassoio di metallo perforato con piedini, maniglie e fermi. È disponibile in diverse lunghezze, larghezze e altezze per contenere strumenti di misure diverse e set con diverse quantità di strumenti. Coperchio della cassetta –... -
Page 53: Assemblaggio
ASSEMBLAGGIO Sistemare gli strumenti nei supporti prestabiliti o nell'area definita dai perni di posizionamento (Figura A), in modo che tutte le superfici degli strumenti siano esposte allo sterilizzante. Assicurarsi che vi sia un solo strumento in ciascuna fenditura. Quando possibile, disassemblare o aprire tutte le parti degli strumenti secondo le istruzioni del relativo produttore. Non sovraccaricare i supporti e non superare i limiti di peso delle cassette. -
Page 54: Confezionamento
CONFEZIONAMENTO Gli strumenti InstruSafe possono essere avvolti in teli di confezionamento legalmente disponibili in commercio o posti in contenitori rigidi legalmente disponibili in commercio. Fare riferimento alle tabelle riguardanti i metodi di sterilizzazione e le configurazioni, nelle Istruzioni per l'uso. Uso di teli di confezionamento: Prima di avvolgere la cassetta, assicurarsi che siano installati i piedini del modello adatto. -
Page 55: Sterilizzazione
STERIS AMSCO V-PRO maX Con o senza lumi Summit Medical ha convalidato i seguenti metodi di sterilizzazione: • ciclo di sterilizzazione in autoclave di 4 minuti in telo di confezionamento legalmente disponibile in commercio, contenitore rigido Aesculap o contenitore rigido Genesis approvati dall'ente statunitense FDA;... -
Page 56: Garanzia
Obblighi di Summit Medical in caso di problemi. Nel caso in cui il sistema InstruSafe si dimostri difettoso durante il periodo di garanzia, l'utilizzatore deve notificare Summit Medical o un distributore o concessionario autorizzato da Summit Medical. L'utilizzatore deve consentire a Summit Medical o ai suoi rappresentanti di svolgere le indagini, gli esami e i test che Summit Medical ritenga appropriati e, se richiesto, deve restituire il prodotto alla fabbrica all'indirizzo indicato di seguito. - Page 57 * S ummit Medical 社 のエチレンオキサイド滅菌の検証は、 動作温度 55°C の みです。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、 内容物が IN-6105 *JN742 滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。 * Summit Medical 社 の蒸気滅菌 （プレバキューム） の検証は、 動作温度 * 132°C 4 分のみです。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を読み、 内 » STERRAD 100S Standard のサイクル: ® 容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認してください。...
- Page 58 *JM444 IN-2681 *JM441 IN-6105 *JM440 IN-8987-S *JM441 IN-8615 *JM441 * Summit Medical 社 の STERRAD 100NX の滅菌の検証は Standard サイク ルのみでの検証です。 Summit Medical 社トレーをご使用の場合は説明書を IN-6105 *JM441 読み、 内容物が滅菌コンテナで意図される荷重を超えていないことを確認して ください。 注意 : 通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、 IN-2681 トレー を使用しました。 注意 : 通気対体積の計算に基づく最悪状況の検証済み荷重は、 IN-2681 トレ ーを使用しました。 器具数と推定重量に基づく最悪状況の検証済み荷重...
- Page 59 使用上の制限事項 （続き） STERRAD 100S Standard サイクルと STERRAD 100NX ® ® ® 8. 検証済みの器具 ルーメン内径/長さはサイズは以下のとおりです。 Standard サイクルの内径サイズ要求: プレバキューム蒸気滅菌の内径/長さ要求: ステンレス鋼製器具 4点 内径/長さ Summit ト レー品番 最小内径 最大長 数 サイズ 3mm 内径 x 400mm 長 サイズの品番はすべて付録 Aに記載されています （IN- IN-8823-CF 400mm 2681は例外） 。 ステンレス鋼製器具 2点 内径/長さ IN-8823-CF 200mm サイズ...
- Page 60 警告 InstruSafe システムは、 アルミニューム製です。 仕上げを傷付けないよう、 中性洗剤 （6.0 ~ 8.5 pH） を御使用ください。 強酸性、 または強アルカリpHの洗剤を 使うと、 トレーや金属部品の表面加工が回復不能な損傷を受けますのでご注意ください。 注意: 使用開始に先立ち、 使用説明書に従って ト レーをきれいにし、 点検して く ださい。 日常的な注意 • 取扱担当者は、 各施設で定めるの操作手順の必要に応じて、 汚染レベルに合った個人保護衣 ・ 個人保護具を着用してください。 • 腐食を防ぐため、 滅菌中は違う種類の金属の製品は離して置いてください。 使用のポイン ト 使い捨て拭き取りクロス/ペーパーで汚れを拭き取ってください。 ク リーニング 。 クリーニング用品:酵素洗剤、 ブラシ、 流水 洗剤は弱アルカリ性で、...
- Page 61 INSTRUSAFE 器具保護トレーシステムの各部の名称: カセットベーストレー – 脚、 ハンドル、 フタ留具を備えた孔付きの 金属製トレー。 異なったサイズの器具や器具数に対応する、 色々 な長さ、 幅、 高さのトレーがあります。 カセット トレーフタ – トレーベースに装着する孔付きの金属製の フタ。 「Hold-It」 – シリコン製器具用留具。 トレーベースに直接ネジで 取り付けるか、 アルミ製ベース （ホルダー） を使用して固定します。 「Hold-It」 は、 特に特定のパターンの器具を収納するために設計さ れています。 この個別化された設計により大切な器具を最大限保護 し、 滅菌剤の浸透や水はけの点において最適な配置で器具を滅菌 することが可能です。 器具を入れ過ぎないでください。 「Hold-It」 ス ロットあたり 器具１点のみ入れるようにしてください。 「Hold-It」 の 表については、...
- Page 62 組立て 留具または位置決めポストがある箇所に器具を納めてください。 （ 図 Aを参照） すべての器具の表面が滅菌剤に触れるようにします。 各スロッ トに器具1 点が収められていることを確認してください。 可能な場合は、 器具メーカーの指示に従って、 器具のすべての部分を分解するか、 または開ける箇所は開 いてください。 ホルダーに器具を入れすぎたり、 トレーの重量制限を超えないようにしてく ださい。 付録 A を参照 図 A. 注意 : 複雑な器具 （例 内視鏡、 ルーメン / チャンネル付き器具など） は、 器具メーカーの 指示に従って準備および滅菌してください。 2. トレーのハンドルがトレー内部に収納されている （引っ込めた位置にある） ことを確認します。 図 Bを参照してください。 図 B. 3.
- Page 63 梱包 と InstruSafe システムは、 合法的に市販されている包装材に包むか、 合法的に市販されているコンテナに入れることができます。 取扱説明書の滅菌方法 構成 の表を参照してください。 包装材を使用する場合: トレーを包装する前に、 脚部のスタイルが適切であることを確認してください。 包装材 （ラップ） を使用できるのは、 「 R」 です。 図Fを参照してください。 図 F. 「R」 （ Rounders コーナーガード） 「TF」 （ 背高脚部） （ コンテナ用） AAMI CSR ダブルラップ法で、 また包装材メーカーの使用説明書に従ってトレーを包装 （ラップ） します。 取扱説明書に記載の滅菌サイクルの いずれかを使用して、 包装したパックを滅菌します。 コンテナを使用する場合: 取扱説明書の滅菌方法と構成の表を参照してください。...
- Page 64 STERIS AMSCO V-PRO 1 PLUS ルーメン、 非ルーメン STERIS AMSCO V-PRO maX Lumen, Non-Lumen Summit Medical 社 では、 以下の滅菌方法での検証を終えています。 • 合法的に市販されている包装材でラップされた、 及び Aesculap または Genesis コンテナ （FDA 認可済） に滅菌物入のトレーを入れた状態で、 オートク レーブ滅菌4分。 • 合法的に市販されている包装材でラップされた状態の滅菌物入トレー 、 及び Aesculap または Genesis コンテナ （FDA 認可済） に滅菌物入トレーを入...
- Page 65 せん。 この限定的保証は、 お客様に特定の法的権利を付与するものです。 また、 米国内の州によって異なる他の権利が付与されている場合もあります。 保証の存続期 間に対する制限を認めていない州や、 偶発的、 または間接的損害の除外もしくは制限を認めていない州もあるため、 上記の制限または除外がお客様に適用さ れない場合もあります。 保証範囲Summit Medical 社は、 購入者 （輸入代理店） に、 本限定保証が同梱されているInstruSafe システムが、 メーカーの仕様を満たし、 購入日から 12 か 月間、 仕上がりおよび素材に欠陥がないことを保証いたします。 当初の購入者が InstruSafe システムを他の当事者に譲渡した場合、 本限定保証は製品譲渡 先当事者による法的効力はありません。 当社が講じる是正措置この期間中に InstruSafe システムの設計不良が明らかになった場合、 お客様は Summit Medical 社または Summit Medical 社...
- Page 66 APPENDIX A/ ANNEXE A/ ANHANG A/ Apéndice A/ Anexo A/ Appendice A/ 付録 A PART NUMBER ESTIMATED WEIGHT - TRAY W/ ESTIMATED WEIGHT - TRAY W/ MAXIMUM # OF INSTRUMENTS NUMÉRO DE RÉF./ INSTRUMENTS (LBS) INSTRUMENTS (KGS) NBRE MAX. D’INSTRUMENTS/ ART-NR./ WEIGHT (LBS.)*/ WEIGHT (KGS.)*/...
- Page 67 IN-3004 IN-3005 IN-3006 IN-3030 IN-4000 IN-4003 3.25 IN-4010 IN-4015 IN-5002 IN-5005 IN-5006 IN-5008 IN-5009 IN-5010 IN-5011 11.25 IN-5012 22.0 IN-5401 IN-5401-02 IN-5401-03 IN-5401-08 IN-5401-12 3.25 IN-5012 22.0 IN-6001 2.75 IN-6103 IN-6105 IN-6110 IN-6203 IN-6205 IN-6210 IN-6220 IN-6223 IN-6225 IN-6240 2.75 IN-6303 3.28 IN-6305...
- Page 68 IN-7073 IN-7120 11.25 IN-7123 IN-7130 13.5 IN-7140 IN-7150 IN-7153 IN-7160 IN-7173 IN-7174 8.75 IN-7213 IN-7220 IN-7223 IN-7230 IN-7234 14.5 IN-7240 IN-7250 IN-7251 IN-7252 IN-7253 IN-7260 IN-7273 IN-7274 IN-7283 12.5 IN-7322 IN-7323 IN-7343 IN-7344 IN-7352 IN-7360 11.3 IN-7423 14.5 IN-7430 14.5 IN-7452 IN-7453 IN-7523...
- Page 69 IN-7750 IN-7773 IN-7780 14.5 IN-7781 10.9 IN-7782 14.5 IN-7783 14.5 IN-7823 14.5 IN-7830 IN-7835 IN-7840 11.3 IN-7850 IN-7860 IN-7940 13.25 IN-8240 13.5 IN-8610 6.65 IN-8612 IN-8613 IN-8615 IN-8616 IN-8620 IN-8621 7.18 IN-8622 IN-8624 IN-8630 IN-8632 IN-8633 IN-8640 IN-8642 IN-8643 5.35 IN-8645 5.35 IN-8650...
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- Page 72 Consultar as instruções de utilização indicati alle pagine 1 e 2. Consultare le Istruzioni per l’uso 使用説明書を参照してください Summit Medical 社 製造のすべてのカスタム / カスタム仕様生産 （ CTO ） トレーは、 1 ～ 2 ペ ージの滅菌方法および滅菌環境に該当します。 Quantity Cantidad Quantité...
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