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EN - Instructions for use, pages 3 to 9
FR - Instructions d'utilisation, pages 11 à 17
DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 19 bis 25
IT - Istruzioni per l'uso, pagine da 27 a 33
ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 35 a 41
SK - Návod na použitie, strany 43 až 49
PL - Instrukcja użytkowania, strony od 51 do 57
PT - Instruções de utilização, páginas 59 a 65
RO - Instrucţiuni de utilizare, paginile 67 până la 73
NL - Gebruiksinstructies, pagina's 75 tot 81
TR - Kullanım talimatları, sayfa 83 ila 89
EL - Οδηγίες χρήσης, σελίδες 91 έως 97
RU - Инструкции по применению, стр. 99 - 105
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Related Manuals for Oticon Medical Digisonic SP
Summary of Contents for Oticon Medical Digisonic SP
- Page 1 EN - Instructions for use, pages 3 to 9 FR - Instructions d’utilisation, pages 11 à 17 DE - Bedienungsanweisungen, Seiten 19 bis 25 IT - Istruzioni per l’uso, pagine da 27 a 33 ES - Instrucciones de funcionamiento, páginas 35 a 41 SK - Návod na použitie, strany 43 až...
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Page 3: Table Of Contents
CONTENTS 1. DESCRIPTION ......................... 4 Model Name ......................4 Commercial Identification ..................4 Device Description ....................4 2. PACKAGE CONTENTS ....................4 3. LIST OF COMPATIBLE ACCESSORIES ................. 4 4. SYMBOLS AND MEANINGS ................... 4 5. INDICATIONS ........................4 6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS .................. 5 7. -
Page 4: Description
1. DEVICE DESCRIPTION • Model Name Digisonic SP Cochlear Implant ® • Commercial Identification I-SP-SD • Device Description The Digisonic SP is a multi-channel cochlear implant intended to rehabilitate bilateral severe (second degree) ® to profound perceptive deafness. This transcutaneous cochlear implant functions with a behind the ear external processor (DIGI SP/ SAPHYR SP) or with a micro-behind the ear processor with remote battery (DIGI SP’K). -
Page 5: Medical Contraindications
6. MEDICAL CONTRAINDICATIONS The Digisonic SP cochlear implant is not indicated in patients with perceptive hearing loss accompanied by ® significant lesions of the cochlea (major cochlear malformation, fracture of the petrous part of the temporal bone, significant ossification in the cochlea), auditory nerve (axonal neuropathy, tumor near or on the auditory nerve such as a neurinoma, complete destruction of both auditory nerves), a severe anomaly of the auditory pathways, acute or chronic middle ear conditions (including tympanic membrane perforation), is psychologically unstable or has a contact allergy to implant materials (silicone, platinum iridium, titanium). -
Page 6: Caution, Interaction With Clinical Treatments And Investigations
- Scuba diving: Recreational scuba diving is not recommended at depths below 20m. Excess pressure can damage the implant. Moreover, engaging in professional deep-sea diving activities is strongly discouraged, since the implant is not guaranteed against repeated high pressure stresses. - Access to restricted areas: Please consult a physician before entering restricted access areas (MRI exam room, walk-through metal detectors, 3D scanning booths, etc.). -
Page 7: Instructions For Use
10. INSTRUCTIONS FOR USE Please note! Electrosurgery: Once the implant is put into place, the rest of the surgical procedure should not include the use of any monopolar electrosurgical instruments. These instruments can create radio-frequency fields with electrical voltages that could damage the implant. Bipolar electric scalpels can be used as long as they are not used near or in contact with the cochlear implant. -
Page 8: Attaching The Implant
- Attaching the implant: No milling of the bone is needed for the implant bed. Simply slide the receiver under the temporal muscle into the location prepared using the silicone template. Confirm that the implant is positioned properly and cannot rock with application of finger pressure. Only access to the implant’s mounting tabs is required for attaching the system. -
Page 9: Technical Specifications Of The Digisonic® Sp Implant
12. TECHNICAL SPECIFICATIONS OF THE DIGISONIC® SP IMPLANT Primary function Cochlear implant Stimulation mode Balanced biphasic stimulation Stimulation rate 24,000 pps maximum (pps: pulses per second) - Impedance measurement - Measurement of the implant’s power - Integrity test* Other available functions - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response)* - Stapedius reflex Psychoacoustic tests (gap test, etc.)*... - Page 11 SOMMAIRE 1. DESCRIPTION Désignation du modèle Identification commerciale Descriptif du dispositif 2. CONTENU DE L’EMBALLAGE 3. LISTE DES ACCESSOIRES COMPATIBLES 4. SYMBOLES ET SIGNIFICATIONS 5. INDICATIONS 6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES 7. EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES 8. PRECAUTIONS D’UTILISATION 9. MISE EN GARDE, INTERACTION AVEC LES THERAPIES ET INVESTIGATIONS CLINIQUES Mise en garde Champ électrique de haute énergie...
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Page 12: Description
1. DESCRIPTION DU DISPOSITIF • Désignation du modèle Implant cochléaire Digisonic ® • Identification commerciale I-SP-SD • Descriptif du dispositif Le Digisonic SP est un implant cochléaire multicanaux destiné à la réhabilitation des surdités de perception ® bilatérales sévères (2ème degré) à profondes. Cet implant cochléaire, de type transcutané, fonctionne avec un processeur externe de type contour d’oreille (DIGI SP/ SAPHYR SP) ou de type micro-contour d’oreille avec ®... -
Page 13: Contre-Indications Medicales
6. CONTRE-INDICATIONS MEDICALES L’implant cochléaire Digisonic SP n’est pas indiqué pour les personnes souffrant de surdité de perception ® accompagnée d’importantes lésions de la cochlée (malformation cochléaire majeure, fracture du rocher, ossification importante dans la cochlée), du nerf auditif (neuropathie axonale, tumeur à proximité ou sur le nerf auditif comme les neurinomes, destruction complète des deux nerfs auditifs), d’une atteinte sévère des voies auditives, de maladies de l’oreille moyenne aigües ou chroniques (incluant la perforation de la membrane tympanique), d’une condition psychologique fragile ou d’une allergie au contact des matériaux de l’implant... -
Page 14: Mise En Garde, Interaction Avec Les Therapies Et Investigations Cliniques
- Plongée sous-marine : La pratique occasionnelle de la plongée autonome n’est pas conseillée en dessous de 20m de profondeur. En effet, une surpression pourrait endommager l’implant. D’autre part, il est fortement déconseillé de pratiquer une activité professionnelle de plongée sous-marine ; l’implant n’étant pas garanti pour des sollicitations répétées de surpression. -
Page 15: Mode D'emploi
10. MODE D’EMPLOI Attention ! Electrochirurgie : Dès la mise en place de l’implant, la suite du geste chirurgical ne doit plus s’effectuer à l’aide d’instruments électro-chirurgicaux monopolaires. Ces instruments peuvent produire des champs radio- fréquence avec des tensions électriques susceptibles d’endommager l’implant. L’emploi du bistouri électrique bipolaire est autorisé... -
Page 16: Fixation De L'implant
- Fixation de l’implant : Aucun fraisage osseux pour le lit d’implant n’étant nécessaire, il suffit de faire glisser le récepteur sous le muscle temporal, dans l’emplacement préparé à l’aide du gabarit en silicone. S’assurer que l'implant est bien placé et ne peut basculer sous la pression des doigts. Seul l’accès aux ailettes de l’implant est nécessaire pour permettre la fixation du système. -
Page 17: Specifications Techniques De L'implant Digisonic ® Sp
12. SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES DE L’IMPLANT DIGISONIC® SP Fonction principale Implant cochléaire Mode de stimulation Stimulation biphasique équilibrée Vitesse de stimulation 24000 pps maximum (pps : pulsation par seconde) - Mesure d’impédance - Mesure d’alimentation de l’implant - Test d’intégrité* Autres fonctions disponibles - PEA (Potentiels Evoqués Auditifs)* - Réflexe stapédien Tests psycho-acoustiques (gap test, etc.)*... - Page 19 INHALTSVERZEICHNIS 1. BESCHREIBUNG ......................20 Name des Modells ....................20 Handelsbezeichnung ....................20 Gerätebeschreibung ....................20 2. PACKUNGSINHALT ......................20 3. LISTE KOMPATIBLER ZUBEHÖRTEILE ................ 20 4. SYMBOLE UND DEREN BEDEUTUNG ................20 5. INDIKATIONEN ........................ 20 6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN ................21 7.
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Page 20: Beschreibung
1. GERÄTEBESCHREIBUNG • Name des Modells Digisonic SP Cochlea-Implantat ® • Handelsbezeichnung I-SP-SD • Gerätebeschreibung Das Digisonic SP ist ein Multikanal-Cochlea-Implantat, das für die Rehabilitation eines hochgradigen oder ® an Taubheit grenzenden Hörverlustes bestimmt ist. Dieses transkutane Cochlea-Implantat arbeitet mit einem externen HdO-Prozessor (DIGI SP/ SAPHYR SP) oder mit einem Mikro-HdO-Prozessor mit externem Batterieteil ®... -
Page 21: Medizinische Gegenanzeigen
6. MEDIZINISCHE GEGENANZEIGEN Das Digisonic® SP Cochlea-Implantat ist nicht indiziert bei Patienten mit Hörverlust und gleichzeitigen starken Läsionen in der Hörschnecke (erhebliche Missbildung, Bruch der Felsenbeinpyramide, starke Verknöcherung der Cochlea), Veränderungen am Hörnerv (axonale Neuropathie, Tumor am Hörnerv oder in dessen Nähe, wie z. B. ein Akustikusneurinom, eine vollständige Zerstörung beider Hörnerven), eine schwere Anomalie der Hörnervenbahnen, akute oder chronische Mittelohrerkrankungen (einschließlich einer Perforation des Trommelfells) und die psychologisch instabil sind oder unter einer Kontaktallergie gegenüber den Implantat-Werkstoffen (Silikon, Platin-... -
Page 22: Achtung: Wechselwirkung Mit Klinischen Behandlungen Und Untersuchungen
- Tauchen: Freizeit-Gerätetauchen in Tiefen von mehr als 20 m ist nicht empfohlen. Übermäßiger Druck kann das Implantat beschädigen. Des Weiteren wird von professionellem Tiefseetauchen nachdrücklich abgeraten, da das Implantat nicht für wiederholte Druckbelastungen geeignet ist. - Zugang zu eingeschränkten Bereichen: Wenden Sie sich an einen Arzt, bevor Sie Bereiche mit eingeschränktem Zugang betreten (MRT-Untersuchungsraum, Durchlaufen von Metalldetektoren, 3D-Scan-Kabinen, etc.). -
Page 23: Gebrauchsanweisung
10. GEBRAUCHSANWEISUNG Bitte beachten! Elektrochirurgie: Sobald das Implantat eingesetzt ist, sollten die nachfolgenden chirurgischen Verfahren keine Anwendung von monopolaren elektrochirurgischen Instrumenten beinhalten. Diese Instrumente können Hochfrequenzfelder mit elektrischen Spannungen verursachen, die das Implantat beschädigen könnten. Bipolare elektrochirurgische Skalpelle können eingesetzt werden, solange diese nicht in der Nähe des Cochlea-Implantats benutzt oder mit diesem in Kontakt kommen. -
Page 24: Befestigung Des Implantats
- Befestigung des Implantats: Ein Fräsen des Knochens für das Implantationsbett ist nicht erforderlich. Schieben Sie den Empfänger einfach an die mit Hilfe des Silikonmodells vorbereitete Stelle unter den Temporalmuskel. Vergewissern Sie sich, dass das Implantat korrekt platziert ist und sich nicht bewegt, wenn mit dem Finger Druck ausgeübt wird. -
Page 25: Technische Daten Des Digisonic® Sp-Implantats
12. TECHNISCHE DATEN DES DIGISONIC® SP-IMPLANTATS Primärfunktion Cochlea-Implantat Stimulationsmodus Ausgewogene Zweiphasen-Stimulation Stimulationsrate Maximal 24.000 pps (pps: Impulse pro Sekunde) - Impedanzmessung - Messung der Implantatleistung - Integritätstest* Andere, zur Verfügung stehende Funktionen - EABR (Evozierte Hirnstamm-Antwort)* - Stapedius-Reflex Psychoakustische Tests (gap test, etc.)* * mit entsprechender Ausrüstung Gewicht 10,5 g... - Page 27 SOMMARIO 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ................. 28 Nome del modello ....................28 Identificazione commerciale ..................28 Descrizione del dispositivo ..................28 2. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ................28 3. ELENCO DEGLI ACCESSORI COMPATIBILI ..............28 4. SIMBOLI E SIGNIFICATI ....................28 5.
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Page 28: Descrizione Del Dispositivo
1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO • Nome del modello Impianto cocleare Digisonic ® • Identificazione commerciale I-SP-SD • Descrizione del dispositivo Digisonic SP è un impianto cocleare multicanale destinato alla riabilitazione di sordità percettive bilaterali da ® gravi (secondo grado) a totali. Questo impianto cocleare, di tipo transcutaneo, funziona con un processore esterno di tipo auricolare (DIGI SP/ SAPHYR SP) o un microauricolare con batteria separata (DIGI SP’K). -
Page 29: Controindicazioni Mediche
6. CONTROINDICAZIONI MEDICHE L’impianto cocleare Digisonic® SP non è indicato in pazienti con ipoacusia percettiva accompagnata da vaste lesioni della coclea (malformazione importante della coclea, frattura della parte petrosa dell’osso temporale, significativa ossificazione della coclea), del nervo uditivo (neuropatia assonale, tumore del nervo uditivo o in sua prossimità... -
Page 30: Attenzione, L'interazione Con I Trattamenti E Gli Esami Clinici
- Immersioni subacquee: le immersione a scopo ricreativo sono sconsigliate a profondità oltre i 20 m. Un’eccessiva pressione può infatti danneggiare l’impianto. D’altra parte è vivamente sconsigliato praticare un’attività professionale di immersione sottomarina dal momento che l’impianto non è garantito nei confronti di ripetute sollecitazioni ad una pressione eccessiva. -
Page 31: Istruzioni Per L'uso
10. ISTRUZIONI PER L’USO Attenzione! Elettrochirurgia: Una volta inserito l’impianto, il resto dell’intervento chirurgico non deve comprendere l’uso di strumenti elettrochirurgici monopolari. Questi strumenti possono creare campi di radiofrequenza generando tensioni elettriche che possono danneggiare l’impianto. Tuttavia, è possibile utilizzare elettrobisturi bipolari purché... -
Page 32: Fissaggio Dell'impianto
- Fissaggio dell’impianto: Non è necessaria la fresatura dell’osso per il letto dell’impianto. Fare semplicemente scivolare il ricevitore sotto il muscolo temporale nel sito preparato mediante la sagoma in silicone. Verificare che l’impianto sia posizionato correttamente e che non oscilli facendo pressione con un dito. Per il fissaggio del sistema è... -
Page 33: Specifiche Tecniche Dell'impianto Digisonic® Sp
12. SPECIFICHE TECNICHE DELL’IMPIANTO DIGISONIC® SP Funzione primaria Impianto cocleare Modalità di stimolazione Stimolazione bifasica bilanciata Frequenza di stimolazione 24.000 pps massimo (impulsi al secondo) - Misurazione dell’impedenza - Misurazione della potenza dell’impianto - Test di integrità* Altre funzioni disponibili - PEA (Potenziali Evocati Uditivi)* - Riflesso stapediale Test psico-acustici (gap test, ecc.)*... - Page 35 INTRODUCCIÓN 1. DESCRIPCIÓN ......................... 36 Nombre del modelo ....................36 Identificación comercial ..................36 Descripción del dispositivo ..................36 2. CONTENIDO DEL PAQUETE ..................36 3. LISTA DE ACCESORIOS COMPATIBLES ..............36 4. SÍMBOLOS Y SIGNIFICADOS ..................36 5. INDICACIONES ........................ 36 6.
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Page 36: Descripción
1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO • Nombre del modelo Implante coclear Digisonic ® • Identificación comercial I-SP-SD • Descripción del dispositivo Digisonic SP es un implante coclear multicanal diseñado para rehabilitar a pacientes con una pérdida auditiva ® perceptiva bilateral de grave (de segundo grado) a profunda. Este implante coclear transcutáneo funciona con un procesador retroauricular externo (DIGI SP/ SAPHYR SP) o con un microprocesador retroauricular con ®... -
Page 37: Contraindicaciones Médicas
6. CONTRAINDICACIONES MÉDICAS El implante coclear Digisonic® SP no está indicado en para pacientes con pérdida auditiva perceptiva acompañada de grandes lesiones en la cóclea (malformación coclear importante, fractura de la porción petrosa del hueso temporal, osificación significativa de la cóclea), el nervio auditivo (neuropatía axonal, tumor en el nervio auditivo o cerca de él, como un neurinoma, destrucción completa de los nervios auditivos), una anomalía grave en de los conductos auditivos, enfermedad aguda o crónica del oído medio (incluyendo perforación en la membrana timpánica del tímpano), tenga inestabilidad psicológica o alergia de contacto a los materiales del... -
Page 38: Precaución, Interacción Con Tratamientose Investigaciones Clínicas
- Buceo: El buceo recreativo no se recomienda a profundidades por debajo de 20 m. El exceso de presión puede dañar el implante. Además, se desaconseja encarecidamente practicar actividades profesionales de buceo en aguas profundas, ya que el implante no tiene garantía contra grandes fuerzas de presión - Acceso a zonas restringidas: Consulte a un médico antes de entrar en zonas de acceso restringido (sala de resonancia magnética, pasar por detectores de metal, cabinas de exploración 3D, etc.). -
Page 39: Instrucciones De Funcionamiento
10. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO ¡Atención! Electrocirugía: Una vez colocado el implante en su sitio, el resto de la intervención quirúrgica no debe incluir el uso de instrumentos quirúrgicos monopolares. Estos instrumentos pueden crear campos de radiofrecuencia de gran tensión eléctrica que podrían dañar el implante Se pueden emplear escalpelos eléctricos bipolares mientras no se usen cerca del implante coclear ni entren en contacto con el mismo. -
Page 40: Fijación Del Implante
- Fijación del implante: No se requiere perforar el hueso para hacer el lecho del implante. Deslice el receptor bajo el músculo temporal en la ubicación preparada utilizando la plantilla de silicona. Verifique que el implante está bien colocado y que no se mueve al apretar con el dedo. Solo hay que acceder a las aletas de montaje del implante para fijar el sistema. -
Page 41: Especificaciones Técnicas Del Implante Digisonic® Sp
12. ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL IMPLANTE DIGISONIC® SP Función principal Implante coclear Modo de estimulación Estimulación bifásica equilibrada Velocidad de estimulación 24.000 pps máximo (pps: pulsos por segundo) - Medición de la impedancia - Medición de la potencia del implante - Prueba de integridad* - EABR (Respuesta auditiva provocada del tronco Otras funciones disponibles encefálico)*... - Page 43 OBSAH 1. POPIS ZARIADENIA ........................Názov modelu ............................... Komerčná identifikácia..........................Popis zariadenia ............................2. OBSAH BALENIA ........................3. ZOZNAM KOMPATIBILNÉHO PRÍSLUŠENSTVA ..............4. SYMBOLY A ICH VÝZNAM ......................5. INDIKÁCIE ..........................6. ZDRAVOTNÉ KONTRAINDIKÁCIE .................... 7. NEŽIADUCE VEDĽAJŠIE ÚČINKY ..................... 8.
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Page 44: Popis Zariadenia
1. POPIS ZARIADENIA • Názov modelu Kochleárny implantát Digisonic® SP • Komerčná identifikácia I-SP-SD • Popis zariadenia Digisonic® SP je viackanálový kochleárny implantát určený na rehabilitáciu pacientov s bilaterálnou závažnou (druhého stupňa) až ťažkou percepčnou stratou sluchu. Tento transdermálny kochleárny implantát pracuje v spolupráci so záušným externým procesorom (DIGI SP/SAPHYR®... -
Page 45: Zdravotné Kontraindikácie
6. ZDRAVOTNÉ KONTRAINDIKÁCIE Kochleárny implantát Digisonic® SP je kontraindikovaný u pacientov s percepčnou stratou sluchu sprevádzanou rozsiahlymi léziami v slimáku (závažná deformácia slimáka, zlomenina skalnej časti spánkovej kosti, rozsiahla osifikácia slimáka), na s luchovom nerve (axonálna neuropatia, nádor v blízkosti sluchového nervu alebo na ňom, ako napríklad neurinóm, úplne poškodenie obidvoch sluchových nervov), závažnými anomáliami sluchovej dráhy, akútnymi alebo chronickými ťažkosťami stredného ucha (vrátane perforácie bubienka), u psychicky nestabilných pacientov a pacientov alergických na materiály, z ktorých je implantát vyrobený... -
Page 46: Upozornenie, Interakcia S Liečbou A Klinickými Vyšetreniami
- Potápanie s potápačským prístrojom: Rekreačné potápanie s potápačským prístrojom sa neodporúča do hĺbky väčšej ako 20 metrov. Nadmerný tlak môže poškodiť implantát. Rozhodne sa neodporúča ani profesionálne hĺbkové potápanie v mori, pretože na implantát sa neposkytuje záruka pri opakovanom vystavení vysokému tlaku. - Priestory s obmedzeným prístupom: Pred vstupom do priestorov s obmedzeným prístupom (miestnosť... -
Page 47: Návod Na Použitie
10. NÁVOD NA POUŽITIE Pozor! Elektrochirurgia: Keď sa implantát uloží na svoje miesto, po zvyšok chirurgického zákroku sa nesmú použiť žiadne jednopólové elektrochirurgické inštrumenty. Tieto inštrumenty môžu vytvárať rádiofrekvenčné polia s elektrickými napätiami, ktoré by mohli poškodiť implantát. Bipolárne elektrické skalpely sa môžu používať, ak nie sú v blízkosti kochleárneho implantátu ani s ním neprichádzajú... -
Page 48: Pripojenie Implantátu
- Nasadenie implantátu: Pre lôžko implantátu nie je potrebné vŕtať do kosti. Jednoducho zasuňte prijímač pod spánkový sval do pripraveného miesta pomocou silikónovej šablóny. Zabezpečte, aby bol implantát správne umiestnený a neposúval sa, keď zatlačíte prstom. Na upevnenie systému sa vyžaduje iba prístup k montážnym jazýčkom implantátu. Implantovaný prijímač je nutné... -
Page 49: Technické Špecifikácie Implantátu Digisonic® Sp
12. TECHNICKÉ ŠPECIFIKÁCIE IMPLANTÁTU DIGISONIC® SP Primárna funkcia Kochleárny implantát Stimulačný režim Vyvážená dvojfázová stimulácia Rýchlosť stimulácie maximálne 24 000 p/s (p/s: impulzov za sekundu) - Meranie impedancie - Meranie výkonu implantátu - Test integrity* - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response, vyvolaná Ďalšie dostupné... - Page 51 SPIS TREŚCI 1. OPIS URZADZENIA ........................Nazwa modelu .............................. Identyfikacja handlowa ..........................Opis urządzenia ............................2. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA ....................3. WYKAZ KOMPATYBILNYCH AKCESORIÓW ................4. SYMBOLE I ICH ZNACZENIE ..................... 5. WSKAZANIA ..........................6. PRZECIWWSKAZANIA MEDYCZNE ..................7. SKUTKI UBOCZNE ........................8.
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Page 52: Opis Urzadzenia
1. OPIS URZADZENIA • Nazwa modelu Implant ślimakowy Digisonic® SP • Identyfikacja handlowa I-SP-SD • Opis urządzenia Wielokanałowy implant ślimakowy Digisonic® SP przeznaczony jest do rehabilitacji pacjentów z obustronną, ciężką (drugiego stopnia) i głęboką utratą słuchu typu odbiorczego. Ten przezskórny implant ślimakowy działa w połączeniu z zausznym procesorem zewnętrznym (DIGI SP/ SAPHYR®... -
Page 53: Przeciwwskazania Medyczne
6. PRZECIWWSKAZANIA MEDYCZNE IImplant ślimakowy Digisonic® SP nie jest wskazany u pacjentów z niedosłuchem odbiorczym, któremu towarzyszy znaczne uszkodzenie ślimaka (poważne wady rozwojowe ślimaka, złamanie części skalistej kości skroniowej, znaczące kostnienie ślimaka), nerwu słuchowego (neuropatia aksonalna, nowotwór w pobliżu nerwu lub na nerwie słuchowym np. nerwiak osłonkowy, całkowite uszkodzenie obu nerwów słuchowych) poważne anomalie dróg słuchowych, ostre lub przewlekłe stany chorobowe ucha środkowego (w tym perforacja błony bębenkowej), a także u pacjentów niestabilnych psychicznie lub mających alergię... -
Page 54: Uwaga, Oddziaływanie Na Zabiegi I Badania Kliniczne
- Nurkowanie z akwalungiem: Nie zaleca się rekreacyjnego nurkowania z akwalungiem na głębokości poniżej 20 m. Nadmierne ciśnienie może uszkodzić implant. Poza tym, zdecydowanie odradzane jest uprawianie profesjonalnego nurkowania głębokowodnego. Implant nie jest objęty gwarancją w przypadku wielokrotnych obciążeń związanych z wysokim ciśnieniem. - Dostęp do stref zastrzeżonych: Należy skonsultować... -
Page 55: Instrukcja Użytkowania
10. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA Proszę pamiętać! Elektrochirurgia: Po wszczepieniu implantu, pozostała część zabiegu chirurgicznego nie powinna obejmować stosowania jakichkolwiek jednobiegunowych narzędzi elektrochirurgicznych. Narzędzia te mogą tworzyć pola elektromagnetyczne o częstotliwości radiowej, z napięciami elektrycznymi, które mogą uszkodzić implant. Dwubiegunowe skalpele elektryczne mogą... -
Page 56: Mocowanie Implantu
- Mocowanie implantu: Przy przygotowywaniu łoża implantu nie wymaga się frezowania kości. Wystarczy wsunąć odbiornik pod mięsień skroniowy do miejsca przygotowanego przy pomocy fantomu implantu. Należy upewnić się, że implant jest właściwie umiejscowiony i nie kołysze się po naciśnięciu palcem. Do zamocowania systemu wymaga się wyłącznie dostępu do płytek montażowych implantu. -
Page 57: Specyfikacje Techniczne Implantu Digisonic® Sp
12. SPECYFIKACJE TECHNICZNE IMPLANTU DIGISONIC® SP Funkcja podstawowa Implant ślimakowy Tryb stymulacji Zrównoważona stymulacja dwufazowa Szybkość stymulacji Maksymalnie 24,000 pns (pns: pulsów na sekundę) – Pomiar impedancji – Pomiar mocy implantu – Test integracyjny* Inne dostępne funkcje – EABR (wywołane elektrycznie potencjały z pnia mózgu)* –... - Page 59 ÍNDICE 1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO ..................60 Nome do modelo ..................... 60 Identificação comercial ................... 60 Descrição do dispositivo ..................60 2. CONTEÚDO DA EMBALAGEM ..................60 3. LISTA DE ACESSÓRIOS COMPATÍVEIS ................ 60 4. SÍMBOLOS E SIGNIFICADOS ..................60 5.
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Page 60: Descrição Do Dispositivo
1. DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO • Nome do modelo Implante Coclear Digisonic ® • Identificação comercial I-SP-SD • Descrição do dispositivo O Digisonic SP é um implante coclear multicanal destinado a reabilitar a surdez percetiva bilateral grave ® (segundo grau) a profunda. Este implante coclear transcutâneo funciona em conjunto com um processador retroauricular externo (DIGI SP/ SAPHYR SP) ou um microprocessador retroauricular com bateria remota (DIGI ®... -
Page 61: Contraindicações Médicas
6. CONTRAINDICAÇÕES MÉDICAS O implante coclear Digisonic® SP não está indicado para pacientes com perda auditiva neurossensorial acompanhada de lesões extensas na cóclea (malformação coclear importante, fratura da parte pétrea do osso temporal, ossificação significativa da cóclea), no nervo auditivo (neuropatia axonal, tumor no ou próximo do nervo auditivo, como um neurinoma do acústico, destruição completa de ambos os nervos auditivos), anomalia grave das vias auditivas, perturbações agudas ou crônicas da orelha média(incluindo perfuração do tímpano), pacientes que sejam psicologicamente instáveis ou tenham alergia de contato a materiais de implante (silicone,... -
Page 62: Cuidado, Interação Com Tratamentos E Exames Clínicos
- Mergulho: O mergulho recreativo não é recomendado a profundidades abaixo dos 20 m. A pressão excessiva pode danificar o implante. Além disso, é fortemente desaconselhado a participar em atividades de mergulho no alto mar. O implante não tem garantia contra esforços de alta pressão. - Acesso a áreas restritas: Por favor consulte um médico antes de entrar em áreas de acesso restrito (sala de exames de RM, detetores de metais de passagem, cabines de exames de imagem 3D, etc.). -
Page 63: Instruções De Utilização
10. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Note bem! Eletrocirurgia: Depois de o implante estar colocado, o restante procedimento cirúrgico não deve incluir a utilização de quaisquer instrumentos eletrocirúrgicos monopolares. Estes instrumentos podem criar campos de radiofrequência com tensões elétricas que poderiam danificar o implante. Bisturis elétricos bipolares podem ser usados desde que não sejam usados perto do implante coclear nem em contacto com o mesmo. -
Page 64: Fixar O Implante
- Fixar o implante: Não é necessário furar o osso para formar o leito do implante. Basta deslizar o recetor sob o músculo temporal até ao local preparado usando o modelo de silicone. Confirmar que o implante está corretamente posicionado e que não balança quando é aplicada pressão com os dedos. Para fixar o sistema só é... -
Page 65: Especificações Técnicas Do Implante Digisonic® Sp
12. ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS DO IMPLANTE DIGISONIC® SP Função principal Implante coclear Modo de estimulação Estimulação bifásica equilibrada Frequência de estimulação máximo 24.000 pps (pps: impulsos por segundo) - Medição da impedância - Medição da potência do implante - Teste de integridade* - EABR (Resposta Auditiva Evocada do Tronco Outras funções disponíveis Cerebral)*... - Page 67 CUPRINS 1. DESCRIERE DISPOZITIVULUI ....................Numele modelului ............................Identificatorul comercial ........................... Descrierea dispozitivului ........................... 2. CONŢINUTUL AMBALAJULUI ....................3. LISTA ACCESORIILOR COMPATIBILE ..................4. SIMBOLURI ŞI SEMNIFICAŢII ....................5. INDICAŢII ..........................6. CONTRAINDICAŢII MEDICALE ....................7. EFECTE SECUNDARE ........................ 8. PRECAUŢII ..........................9.
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Page 68: Descriere Dispozitivului
1. DESCRIEREA DISPOZITIVULUI • Numele modelului Implant cohlear Digisonic® SP • Identificatorul comercial I-SP-SD • Descrierea dispozitivului Digisonic® SP este un implant cohlear cu mai multe canale destinat reabilitării hipoacuzia bilaterală severă (de gradul doi) până la hipoacuzia perceptivă profundă. Acest implant cohlear transcutanat funcţionează în asociere cu un procesor retroauricular extern (DIGI SP/ SAPHYR®... -
Page 69: Contraindicaţii Medicale
6. CONTRAINDICAŢIILE MEDICALE Implantul cohlear Digisonic® SP nu este indicat pentru pacienţii cu hipoacuzie perceptivă însoţită de leziuni mari ale cohleei (malformaţii majore ale cohleei, fractura părţii pietrificate a osului temporal, osificarea semnificativă a cohleei), ale nervului auditiv (neuropatia axonală, tumoare în apropierea sau la nivelul nervului auditiv, cum ar fi neuromul, distrugerea completă a ambilor nervi auditivi), o anomalie gravă... -
Page 70: Atenţionare, Interacţiune Cu Tratamentele Şi Investigaţiile Clinice
- Scufundările: Scufundările recreative nu se recomandă la adâncimi mai mari de 20 m. Presiunea în exces poate deteriora implantul. Mai mult, nu este recomandată angajarea în activităţi profesionale de scufundare la mari adâncimi întrucât implantul nu este garantat în cazul supunerii repetate la presiuni mari. - Accesul în zonele cu restricţii: Vă... -
Page 71: Instrucţiuni De Utilizare
10. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reţineţi! Electrochirurgie: După poziţionarea implantului, restul procedurii chirurgicale nu ar trebui să includă utilizarea niciunui instrument electrochirurgical monopolar. Aceste instrumente pot crea câmpuri de radiofrecvenţă prin generarea sarcinilor electrice care ar putea deteriora implantul. Bisturiele electrochirurgicale bipolare se pot utiliza atât timp cât nu se utilizează... -
Page 72: Ataşarea Implantului
- Ataşarea implantului: Nu este necesară perforarea osului pentru realizarea patului implantului. Pur şi simplu glisaţi receptorul sub muşchiul temporal în locul pregătit utilizând mulajul siliconic. Confirmaţi că implantul este poziţionat corespunzător şi că nu se mişcă la aplicarea presiunii cu degetul. Singurul acces la butonierele de montare ale implantului este necesar pentru ataşarea sistemului. -
Page 73: Specificaţiile Tehnice Ale Implantului Digisonic® Sp
12. SPECIFICAŢIILE TEHNICE ALE IMPLANTULUI DIGISONIC® SP Funcţie primară Implant cohlear Mod de stimulare Stimulare bifazică echilibrată Rată de stimulare 24.000 pps maxim (pps: impulsuri pe secundă) - Măsurarea impedanţei - Măsurarea puterii implantului - Testul de integritate* Alte funcţii disponibile - EABR (răspuns evocat al trunchiului auditiv)* - Reflexul stapedian Testele psihoacustice (testul pauzei etc.)*... - Page 75 INHOUD 1. BESCHRIJVING ....................... 76 Modelnaam ......................76 Commerciële identificatie ..................76 Beschrijving van het toestel ..................76 2. INHOUD VAN DE VERPAKKING ..................76 3. LIJST VAN COMPATIBELE ACCESSOIRES ..............76 4. SYMBOLEN EN BETEKENISSEN .................. 76 5. INDICATIES ........................76 6.
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Page 76: Beschrijving
1. BESCHRIJVING VAN HET TOESTEL • Modelnaam Digisonic SP Cochleair implantaat ® • Commerciële identificatie I-SP-SD • Beschrijving van het toestel De Digisonic SP is een meerkanaals cochleair implantaat bedoeld voor de revalidatie van patiënten met een ® bilaterale ernstige (tweedegraads) tot volledige perceptieve doofheid. Dit transcutane cochleair implantaat functioneert met een achter-het-oor processor (DIGI SP/ SAPHYR SP) of met een micro-achter-het-oor ®... -
Page 77: Medische Contra-Indicaties
6. MEDISCHE CONTRA-INDICATIES Het Digisonic® SP cochleair implantaat is niet geïndiceerd bij patiënten met een perceptief gehoorverlies dat gepaard gaat met aanzienlijke letsels aan de cochlea (ernstige misvorming van de cochlea, fractuur van het rotsbeen, significante ossificatie van de cochlea), de gehoorzenuw (axonale neuropathie, tumor nabij of op de gehoorzenuw zoals een akoestisch neuroma, volledige beschadiging van beide gehoorzenuwen), een ernstige anomalie van de gehoorbanen, acute of chronische aandoeningen van het middenoor (waaronder trommelvliesperforatie), of bij patiënten die geestelijk labiel zijn of een contactallergie hebben voor implantaatmaterialen (silicone, platina-iridium,... -
Page 78: Waarschuwing, Interactie Met Klinische Behandelingen En Onderzoeken
- Diepzeeduiken: recreatief diepzeeduiken dieper dan 20 m is niet aangeraden. Bovenmatige druk kan het implantaat beschadigen. Het wordt bovendien ten stelligste afgeraden om aan professionele duikactiviteiten deel te nemen. Herhaalde blootstelling aan bovenmatige druk valt niet onder de garantie van het apparaat. - Toegang tot zones met beperkte toegang: gelieve een arts te raadplegen voordat u zones met beperkte toegang binnengaat (MRI onderzoekskamer, doorgang door metaaldetectors, 3D-scancabines, enz.). -
Page 79: Gebruiksinstructies
10. GEBRUIKSINSTRUCTIES Let op! Elektrochirurgie: Als het implantaat eenmaal op zijn plaats zit, mogen voor de rest van de chirurgische ingreep geen monopolaire elektrochirurgische instrumenten worden gebruikt. Ze kunnen radiofrequentievelden veroorzaken door elektrische ladingen te genereren die het implantaat kunnen beschadigen. Bipolaire elektrische scalpels kunnen worden gebruikt zolang ze niet in de nabijheid van of in contact met het cochleaire implantaat komen. -
Page 80: Bevestiging Van Het Implantaat
- Bevestiging van het implantaat: voor het implantaatbed is vooraf boren niet nodig. Schuif de ontvanger gewoon onder de slaapspier in de voorbereide zone met behulp van de silicone mal. Zorg ervoor dat het implantaat correct is gepositioneerd en niet beweegt als er met de vinger op wordt geduwd. Voor de bevestiging van het systeem dienen enkel de fixatievleugeltjes van het implantaat gebruikt te worden. -
Page 81: Technische Specificaties Van Het Digisonic® Sp Implantaat
12. TECHNISCHE SPECIFICATIES VAN HET DIGISONIC® SP IMPLANTAAT Primaire werking Cochleair implantaat Wijze van stimuleren Gebalanceerde bifasische stimulatie Stimulatiefrequentie 24.000 pps maximum (pps: pulsen per seconde) - Impedantiemeting - Meting van de voeding van het implantaat - Integriteitstest* Andere beschikbare functies - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response)* - Stapediusreflex Psychoakoestische tests (gap test, enz.)*... - Page 83 İÇİNDEKİLER 1. CİHAZ TANIM ..........................Model Adı ................................ Ticari Tanımlama ............................Cihaz Tanımı ..............................2. PAKET İÇERİĞİ .......................... 3. UYUMLU AKSESUARLARIN LİSTESİ ..................4. SEMBOLLER VE ANLAMLARI ....................5. ENDİKASYONLAR ........................6. TIBBİ KONTRENDİKASYONLAR ....................7. İSTENMEYEN YAN ETKİLER ...................... 8.
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Page 84: Ci̇haz Tanim
1. CİHAZ TANIMI • Model Adı Digisonic® SP Koklear İmplant • Ticari Tanımlama I-SP-SD • Cihaz tanımı Digisonic® SP bilateral ileri (ikinci derece) ila çok ileri derece işitme kaybını tedavi etmek için tasarlanmış olan çok kanallı bir koklear implanttır. Deri içinden geçen bu koklear implant, harici bir kulak arkası işlemci (DIGI SP/ SAPHYR® SP) veya uzaktan çalışan pile sahip, mikro bir kulak arkası... -
Page 85: Tibbi̇ Kontrendi̇kasyonlar
6. TIBBİ KONTRENDİKASYONLAR Digisonic® SP koklear implant, kokleasındaki (majör koklear malformasyon, temporal kemiğin petröz kısmında çatlak, ciddi koklea osifikasyonu), işitme sinirindeki (aksonal nöropati, nörinöma gibi işitme siniri yakınında ya da üzerinde bulunan tümör, her iki işitme sinirinin tamamen hasar görmesi) ciddi lezyonlar sonucunda algısal işitme kaybı olan, işitme yollarında ileri derecede anomali bulunan, akut veya kronik orta kulak koşullarına sahip olan (kulak zarı... -
Page 86: Di̇kkat, Kli̇ni̇k Tedavi̇ler Ve Araştirmalarla Etki̇leşi̇m
- Sualtı dalışı: Rekreasyonal sualtı dalışı, 20 m’nin altındaki derinliklerde önerilmez. Aşırı basınç implanta zarar verebilir. Ayrıca, implantın yinelenen yüksek basınçlara karşı garantili olmaması nedeniyle profesyonel derin dalış aktiviteleri de özellikle önerilmez. - Sınırlı alanlara erişim: Erişimi kısıtlanan alanlara (MRI inceleme odası, metal detektörlerden geçme, 3D tarama makinesi vb.) girmeden önce lütfen doktorunuza danışın. -
Page 87: Kullanma Tali̇matlari
10. KULLANMA TALİMATLARI Lütfen dikkat! Elektrocerrahi: İmplant yerine yerleştirildikten sonra, cerrahi prosedürün geri kalan kısmında herhangi bir tek kutuplu elektrocerrahi aletinin kullanılmaması gerekir. Bu aletler, implanta zarar verebilecek elektriksel gerilimler üreterek radyo frekansı alanları oluşturabilirler. Çift kutuplu elektrikli neşterler, koklear implantın yakınında olmadığı veya implant ile temasa girmediği sürece kullanılabilirler. -
Page 88: İmplantı Takma
- İmplantı takma: İmplant yatağı için hiçbir kemiğin delinmesine gerek yoktur. Sadece alıcıyı, silikon kalıbı kullanarak hazırlanan lokasyona, temporal kasın altına doğru kaydırın. İmplantın gerekli şekilde yerleştiğinden ve parmakla baskı uygulandığında hareket edemediğinden emin olun. İmplantın montaj tırnaklarına sadece sistemi takmak için erişim gereklidir. İmplante edilen alıcının, gerginlik oluşturabilecek ve elektrot tellerine zarar verebilecek olası... -
Page 89: Digisonic® Sp İmplantin Tekni̇k Özelli̇kleri̇
12. DIGISONIC® SP İMPLANTIN TEKNİK ÖZELLİKLERİ Birincil fonksiyon Koklear implant Uyarım modu Dengeli bifazik uyarım Uyarım oranı 24,000 pps maksimum (pps: saniyedeki sinyal) - Empedans ölçümü - İmplantın gücünün ölçülmesi - Bütünlük testi* Mevcut diğer fonksiyonlar - EABR (Uyarılmış İşitsel Beyinsapı Cevabı)* - Stapes refleksi Psikoakustik testler (gap testi, vb.)* * İlgili ekipmanla birlikte... - Page 91 ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ 1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ......................Όνομα μοντέλου ............................Εμπορική αναγνώριση ..........................Περιγραφή συσκευής ..........................2. ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ....................3. ΛΙΣΤΑ ΣΥΜΒΑΤΩΝ ΕΞΑΡΤΗΜΑΤΩΝ ..................4. ΣΥΜΒΟΛΑ ΚΑΙ ΣΗΜΑΣΙΑ ......................5. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ..........................6. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ......................7. ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΠΑΡΕΝΕΡΓΕΙΕΣ .................... 8. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ .......................... 9.
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Page 92: Περιγραφη Συσκευησ
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ • Όνομα μοντέλου Κοχλιακό εμφύτευμα Digisonic® SP • Εμπορική αναγνώριση I-SP-SD • Περιγραφή συσκευής Το Digisonic® SP είναι ένα πολυκάναλο κοχλιακό εμφύτευμα που προορίζεται για την αποκατάσταση σοβαρής (δευτέρου βαθμού) έως πολύ σοβαρής αμφοτερόπλευρης αντιληπτικής κώφωσης. Αυτό το διαδερμικό κοχλιακό εμφύτευμα λειτουργεί με... -
Page 93: Ιατρικεσ Αντενδειξεισ
6. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ Το κοχλιακό εμφύτευμα Digisonic® SP δεν ενδείκνυται για ασθενείς με αντιληπτική απώλεια ακοής που συνοδεύεται από σημαντικές αλλοιώσεις στον κοχλία (σοβαρή κοχλιακή δυσπλασία, κάταγμα λιθοειδούς τμήματος του κροταφικού οστού, σημαντική οστεοποίηση του κοχλία), στο ακουστικό νεύρο (νευραξονική νευροπάθεια, όγκος κοντά ή στο ακουστικό νεύρο όπως... -
Page 94: Προσοχη, Αλληλεπιδραση Με Κλινικεσ Θεραπειεσ Και Μελετεσ
- Καταδύσεις: Οι ερασιτεχνικές καταδύσεις δεν συνιστώνται σε βάθος μεγαλύτερο των 20m. Η υπερβολική πίεση μπορεί να καταστρέψει το εμφύτευμα. Επίσης, δεν συνιστάται καθόλου η ενασχόληση με επαγγελματικές δραστηριότητες κατάδυσης ανοιχτής θάλασσας, καθώς το εμφύτευμα δεν καλύπτεται με εγγύηση για επανειλημμένη καταπόνηση από υψηλή πίεση. - Χώροι... -
Page 95: Οδηγιεσ Χρησησ
10. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Επισήμανση! Ηλεκτροχειρουργική: Μόλις το εμφύτευμα τοποθετηθεί στη θέση του, η υπόλοιπη χειρουργική επέμβαση δεν πρέπει να περιλαμβάνει τη χρήση μονοπολικών ηλεκτροχειρουργικών εργαλείων. Τα εργαλεία αυτά μπορεί να δημιουργήσουν πεδία ραδιοσυχνοτήτων με ηλεκτρική τάση που θα μπορούσε να προκαλέσει βλάβη στο εμφύτευμα. Διπολικά ηλεκτρικά νυστέρια... -
Page 96: Στερέωση Του Εμφυτεύματος
- Στερέωση του εμφυτεύματος: Δεν απαιτείται η δημιουργία οπής με φρέζα στο οστό για την υποδοχή του εμφυτεύματος. Απλώς ολισθήστε το δέκτη κάτω από τον κροταφικό μυ στην προετοιμασμένη θέση χρησιμοποιώντας το πρότυπο σιλικόνης. Επαληθεύστε ότι το εμφύτευμα είναι τοποθετημένο σωστά και δεν μπορεί να μετακινηθεί εφαρμόζοντας πίεση με το δάκτυλο. Για... -
Page 97: Τεχνικεσ Προδιαγραφεσ Του Εμφυτευματοσ Digisonic® Sp
12. ΤΕΧΝΙΚΕΣ ΠΡΟΔΙΑΓΡΑΦΕΣ ΤΟΥ ΕΜΦΥΤΕΥΜΑΤΟΣ DIGISONIC® SP Κύρια λειτουργία Κοχλιακό εμφύτευμα Τρόπος διέγερσης Ισορροπημένη διφασική διέγερση Ρυθμός διέγερσης 24.000 pps μέγ. (pps: σφυγμοί ανά δευτερόλεπτο) - Μέτρηση σύνθετης αντίστασης - Μέτρηση της ισχύος του εμφυτεύματος - Δοκιμή ακεραιότητας* - EABR (Evoked Auditory Brainstem Response-Ακουστικά Άλλες... - Page 99 СОДЕРЖАНИЕ 1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ...................... Наименование модели ..........................Коммерческое обозначение ......................... Описание устройства ..........................2. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ ....................3. СПИСОК СОВМЕСТИМЫХ АКСЕССУАРОВ ................4. ОБОЗНАЧЕНИЯ И ЗНАЧЕНИЯ....................5. ПОКАЗАНИЯ ..........................6. МЕДИЦИНСКИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ................7. НЕБЛАГОПРИЯТНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ ..............8. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ....................9.
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Page 100: Описание Устройства
1. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА • Наименование модели Кохлеарный имплантат Digisonic® SP • Коммерческое обозначение I-SP-SD • Описание устройства Digisonic® SP – многоканальный кохлеарный имплантат, предназначенный для реабилитации двусторонней тяжелой (второй степени) и глубокой перцептивной глухоты. Этот чрезкожный кохлеарный имплантат работает совместно с заушным... -
Page 101: Медицинские Противопоказания
6. МЕДИЦИНСКИЕ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Применение кохлеарного имплантата Digisonic® SP не показано пациентам, страдающим перцептивной потерей слуха в сочетании со значительными повреждениями улитки (значительная кохлеарная патология, трещина в каменистой части височной кости, значительное окостенение улитки), слухового нерва (аксональная нейропатия, опухоль рядом со слуховым нервом или на нем, например, невринома слухового нерва, полное разрушение обоих слуховых нервов), значительной... -
Page 102: Внимание, Взаимодействие С Клиническим Лечением И Исследованиями
- Ныряние с аквалангом: Не рекомендуется любительское погружение с аквалангом на глубину, превышающую 20 м. Избыточное давление может повредить имплантат. Кроме этого, настойчиво не рекомендуется заниматься профессиональным глубоководным плаванием. Гарантия не защищает имплантат от многократного воздействия высокого давления. - Места с ограниченным доступом: Перед входом в места с ограниченным доступом (кабинеты для МРТ-обследований, арочные... -
Page 103: Инструкция По Применению
10. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ Просим помнить! Электрохирургия: После установки имплантата на место монополярные электрохирургические инструменты не должны использоваться на протяжении оставшейся хирургической процедуры. Подобные инструменты могут создавать поля радиочастот с электрическим напряжением, генерируя электрические заряды, которые могут вызвать повреждение имплантата. Биполярные электроскальпели могут использоваться при условии, что они не находятся вблизи... -
Page 104: Крепление Имплантата
- Крепление имплантата: Для формирования посадочного места для имплантата не требуется фрезеровка кости. Достаточно протолкнуть приемник под височную мышцу на подготовленное место установки, используя силиконовый шаблон. Убедитесь, что имплантат правильно расположен и не сдвигается при нажатии на него пальцем. Для закрепления... -
Page 105: Технические Характеристики Имплантата Digisonic® Sp
12. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИМПЛАНТАТА DIGISONIC® SP Первичная функция Кохлеарный имплантат Режим стимуляции Сбалансированная двухфазная стимуляция Частота стимуляции 24000 имп./с максимум (имп./с – импульсов в секунду) - Замер сопротивления - Замер мощности имплантата - Проверка корректности* - EABR (Акустические вызванные потенциалы ствола Другие... - Page 114 Date of last review: 2013-04 Date de révision de la notice: 2013-04 Stand der Information: 2013-04 Data di revisione: 2013-04 Fecha de revisión: 2013-04 Dátum revízie: 2013-04 Data rewizji: 2013-04 Data de revisão: 2013-04 Data revizuirii: 2013-04 Datum van revisie: 2013-04 Revizyon tarihi: 2013-04 Ημερομηνία...
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