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Summary of Contents for Prytime Medical ER-REBOA
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Page 1: Instructions For Use
ER-REBOA™ Catheter Instructions for Use Instructions for Use (en) - 2 - Mode d’emploi (fr) - 8 - P/N 7001-01 rev D 17 Apr 2017... - Page 2 COMPATIBILITY: The ER-REBOA™ Catheter is intended to be used with a 7 Fr or larger introducer sheath. The ER-REBOA™ Catheter has been confirmed to be compatible with the following 7 Fr introducer sheaths: •...
- Page 3 • Do not use the ER-REBOA™ Catheter for dilation of vascular prostheses. Damage to the vessel and/or balloon rupture may occur.
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Page 4: Potential Adverse Events
• Death RECOMMENDED ITEMS: Each ER-REBOA™ Catheter package includes a single-use, sterile, disposable balloon catheter and a pre- installed peel-away sheath on the catheter shaft. The peel-away sheath is used to straighten the P-tip® for insertion into the introducer sheath. -
Page 5: Clinical Data
Association for the Surgery of Trauma Aortic Occlusion for Resuscitation in Trauma and Acute Care Surgery (AORTA) registry that prospectively identified trauma patients requiring aortic occlusion (AO) from eight ACS Level 1 centers; and 2) from a case series report of ER-REBOA™ Catheter use in an austere military environment. - Page 6 3. Connect the pressure sensor and extension tubing (optimal length 48” (122 cm) or shorter) using standard techniques to the catheter’s arterial line 3-way stopcock. Flush the ER-REBOA™ arterial line with saline using standard techniques, readying the device for pressure transduction.
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Page 7: How Supplied
11. Carefully withdraw the catheter until the catheter has been completely removed from the introducer sheath using standard techniques. The catheter may be rotated during withdrawal to ease removal through the introducer sheath. Note: If difficulty is encountered when removing the catheter, remove the catheter and introducer sheath as a unit. - Page 8 Longueur utile de 64 cm Longueur effective de 72 cm UTILISATION PRÉVUE : Le cathéter ER-REBOA™ est destiné à l’occlusion temporaire des gros vaisseaux et à la mesure de la tension artérielle. INDICATIONS D’UTILISATION : Le cathéter ER-REBOA™ est destiné à l’occlusion temporaire des gros vaisseaux et à la mesure de la tension artérielle, notamment pour les patients qui nécessitent un contrôle d’urgence des hémorragies.
- Page 9 COMPATIBILITÉ : Le cathéter ER-REBOA™ est conçu pour être utilisé avec une gaine d’introduction de 7 Fr ou plus. Le cathéter ER-REBOA™ a été déclaré compatible avec les gaines d’introduction de 7 Fr suivantes : • Medtronic Input® Introducer Sheath – 7 Fr • Cordis Avanti®+ Sheath Introducer – 7 Fr •...
- Page 10 • Si possible, il est recommandé d’utiliser la radiographie conventionnelle ou la radioscopie afin de confirmer la position souhaitée du cathéter. Remarque : Les repères de longueur sur la tige du cathéter peuvent être utilisés pour mesurer et contrôler la profondeur d’insertion du cathéter et l’emplacement souhaité du ballonnet. •...
- Page 11 ER-REBOA™ dans un environnement militaire austère. À la date du 13 mars 2017, un total de 47 patients traités au moyen du cathéter ER-REBOA™ ont été identifiés dans la base de données. Les informations de base relatives à la présentation initiale, à l’intervention et aux variables de résultats ont été...
- Page 12 MODE D’EMPLOI : Préparation du ballonnet Remarque : Le ballonnet et la lumière du ballonnet du cathéter ER-REBOA™ contiennent de l’air. L’air doit être purgé du ballonnet et de sa lumière avant leur insertion à l’aide de techniques standard. 1. Préparer la lumière du ballonnet avec un agent de gonflage comme suit : a.
- Page 13 Tableau 1 : Paramètres de gonflage du ballonnet Diamètre du ballonnet Volume de gonflage 15 mm 5 ml 20 mm 8 ml 25 mm 13 ml 30 mm 20 ml 32 mm (MAX.) 24 ml (MAX.) 7. Gonfler délicatement le ballonnet avec l’agent de gonflage. L’utilisation de produits de contraste et des techniques d’imagerie appropriées, à...
- Page 14 DÉFINITIONS Lire le mode d’emploi avant Ce produit a été stérilisé d’utiliser ce produit. à l’oxyde d’éthylène. Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu Conserver le produit de façon que par un médecin (ou un appropriée dans un local frais et sec. professionnel de la santé...
- Page 15 Prytime Medical Devices, Inc. 229 N. Main Street Boerne, TX 78006, USA feedback@prytimemedical.com www.prytimemedical.com US 1-210-340-0116 U.S. and Foreign Patents Pending P/N 7001-01 rev D 17 Apr 2017...
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