Définitions Des Symboles; Contre-Indications - GEM Synovis FLOW COUPLER GEM1020M Manual

MS-12854C IfU, fLOW COUPLER Monitor:Layout 1 9/15/2010 4:23 PM Page 8
DÉFINITIONS DES SYMBOLES :
Consulter les Instructions d'utilisation
Fabriqué aux États-Unis
MADE IN THE U.S.A.
Contenu
ATTENTION : la loi fédérale (États-Unis) impose que cet appareil soit vendu par
un médecin ou sur ordonnance d'un médecin.
Pièce appliquée sur le malade de type insuffisance cardiaque
Date de fabrication
Numéro de série
Réf
Numéro de catalogue
LOT
Code lot
Numéro de la pièce
Code interne SSI
DESCRIPTION :
Le système de FLOW COUPLER ® MCA GEM de Synovis se compose d'un coupleur de flux et d'un moniteur de
FLOW COUPLER. Le moniteur de FLOW COUPLER est un système à ultrasons Doppler pulsé conçu pour
détecter le débit sanguin dans les vaisseaux. Le FLOW COUPLER se compose d'un transducteur Doppler à ultrasons
de 20 MHz (sonde) relié à l'une des bagues du FLOW COUPLER et d'un câble externe. La sonde se connecte au
moniteur via le câble externe et émet un signal ultrason impulsionnel. Un signal audible variable est produit lorsque la
sonde détecte le débit.
MODE D'EMPLOI :
Le FLOW COUPLER est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d'une
anastomose complète des veines et des artères qui a en général lieu dans le cadre de procédures
microchirurgicales et de reconstruction vasculaire. Le FLOW COUPLER se compose d'une paire de bagues
implantées en permanence qui sécurisent l'anastomose et d'une sonde Doppler amovible ajustée à la presse
sur l'une des bagues. Lorsque le FLOW COUPLER est utilisé en association avec le moniteur du FLOW
COUPLER, le système de FLOW COUPLER permet de détecter le débit sanguin et de confirmer la
perméabilité des vaisseaux au cours de l'opération et à la suite de l'opération sur le site de l'anastomose. Après
l'opération, il est possible de détecter le débit sanguin le cas échéant pendant au moins sept jours. La sonde
Doppler du FLOW COUPLER n'est pas conçue pour être implantée définitivement et doit être retirée 3 à 14
jours après l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS :

Le moniteur du FLOW COUPLER n'est pas spécifiquement conçu à des fins de diagnostic, de surveillance
ou de correction d'un défaut cardiaque ou du système circulatoire central.
AVERTISSEMENTS :
Il existe un risque de blessure en cas de non-respect des procédures.
Ne jamais stériliser le moniteur du FLOW COUPLER à l'aide d'autoclaves, de radiations UV, gamma, de
gaz, de vapeur ou autres techniques de stérilisation par la chaleur. Vous risquez d'endommager gravement
l'appareil ou de vous blesser.
Le moniteur ne doit en aucun cas entrer en contact avec les muqueuses, le sang ou du tissu fragilisé, et ne doit
pas être utilisé dans des champs stériles.
Ne pas utiliser dans une atmosphère ENRICHIE À L'OXYGÈNE.
Ne pas installer les piles à l'envers, les charger ou les mélanger avec d'autres types de piles. En cas de stockage prolongé,
retirer les piles. Les piles peuvent exploser ou fuir et entraîner des blessures. Remplacer toutes les piles à la fois. Jeter les
piles conformément aux réglementations locales. Ne pas incinérer.
Le moniteur n'est pas adapté à une utilisation en présence d'un mélange anesthésique inflammable à l'air, à
l'oxygène ou à l'oxyde d'azote.
Non destiné à une utilisation fœtale.
MISES EN GARDE :
En cas de non-respect des procédures, l'équipement ou le logiciel risquent d'être endommagés.
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