Características De Desempeño - ReliOn Premier VOICE User Manual

Características de desempeño
El desempeño del Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz ReliOn™
Premier ha sido evaluado en laboratorios y en ensayos clínicos.
Exactitud: El Sistema de monitoreo de glucosa en sangre de voz
ReliOn™ Premier está calibrado para arrojar resultados equivalentes a
las concentraciones de glucosa en plasma. La precisión del sistema de
voz ReliOn™ Premier (Modelo GM505UAA) fue evaluada comparando
los resultados de glucosa en sangre obtenidos por los pacientes con los
resultados obtenidos usando el instrumento de laboratorio YSI Model 2300
Glucose Analyzer. Los siguientes resultados fueron obtenidos por pacientes
diabéticos en centros clínicos.
Pendiente
Intersección Y
Coeficiente de correlación (r)
Número de muestras
Rango analizado
• Resultados de precisión para una concentración de glucosa < 75 mg/dL
Dentro de ± 5 mg/dL
14/17 (82%)
• Resultados de precisión para una concentración de glucosa ≥ 75 mg/dL
Dentro de ± 5%/dL Dentro de ± 10%/dL Dentro de ± 15%/dL Dentro de ± 20%/dL
54/93 (58%)
54
Obtenidos por profesionales
de atención médica
1.023
-1.86 mg/dL
0.995
110
30 - 485 mg/dL
Dentro de ± 10 mg/dL
17/17 (100%)
82/93 (88%)
Obtenidos por
usuarios no
profesionales
1.032
-3.63 mg/dL
0.985
105
67– 413 mg/dL
Dentro de ± 15 mg/dL
17/17 (100%)
93/93 (100%) 93/93 (100%)