IBP TD-4222 User Instructions

Warnungen an Patienten:
> Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (nur zum externen Gebrauch)
IVD
> Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, sollten sich
bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen,
auch nach der Reinigung so behandelt werden sollten, als ob sie Virenerkrankungen übertragen könnten.
> Bitte sehen Sie dieses Anweisungsblatt sowie das Anwenderhandbuch des Blutzuckermessgeräts
durch, bevor Sie die Teststreifen TD 4322 nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie,
um den vollständigen Kundendienst, die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu
erhalten, nur die Teststreifen TD 4322.
Schwerkranke Patienten sollten kein Blutzuckermessgerät zur Überwachung Ihres Zuckerspiegels verwenden.
Ziehen Sie bitte Ihren medizinischen Betreuer zu Rate.
Beabsichtigter Gebrauch
Die Teststreifen TD 4322 werden beim Gebrauch zusammen mit dem Blutzuckermessgerät TD 4222 sowohl
für den professionellen Einsatz als auch für den Heimgebrauch verwendet, um die Konzentration des Blut-
zuckers durch Selbsttest zu messen. Routineblutzuckertests mit dem Blutzuckerüberwachungssystem
TD 4222 können Ihnen und Ihrem Arzt gute Informationen darüber liefern, wie Ihr Behandlungsprogramm
Ihren Blutzuckerspiegel beeinflusst. Der regelmäßige Test des Blutzuckerspiegels kann Ihnen auch helfen,
Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Das Blutzuckermanagement sollte in Verbindung mit dem Rat Ihres
qualifizierten ärztlichen Fachmanns erfolgen.
Aufbewahrung und Handhabung
Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die richtigen Aufbewahrungs- und Handhabungsverfahren beachten, damit
gesichert ist, dass Ihre Teststreifen wirksam sind.
Wichtig: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfallsdatum. Die Verwendung verfallener
Teststreifen kann zu ungenauen Messwerten führen.
Lesen Sie bitte gründlich die folgenden Empfehlungen, um Ihre Teststreifen im bestmöglichen
Zustand zu halten:
> Schreiben Sie nach dem Öffnen das Verfallsdatum des Teststreifens auf das Teststreifenfläschchen.
Die Teststreifen verfallen 90 Tage nach dem Öffnen.
4 C
40 C
> Bewahren Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 39,2 und 104°F (4 und 40°C)
mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 70 % auf. Halten Sie die Testreifen fern von direktem
Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht in Bereichen mit hoher Feuchtigkeit auf. Kühlen Sie
sie nicht.
Die Teststreifen dürfen AUSSCHLIESSLICH in ihrem Originalfläschchen aufbewahrt werden. Tun Sie sie
>
nicht in ein neues Fläschchen oder in einen anderen Behälter.
> Berühren Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen.
> Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach Entnahme aus dem Fläschchen. Schließen Sie das Fläsch-
chen nach Entnahme eines neuen Streifens schnell.
> Halten Sie den Deckel stets geschlossen.
> Biegen, schneiden oder verändern Sie den Teststreifen nicht. Dies führt zu ungenauen Ergebnissen.
Zur Funktion
Die Teststreifen TD 4322 liefern eine quantitative Messung des Zuckers im Vollblut. Wenn das Saugloch mit
einem Tropfen Blut in Kontakt gelangt, füllt es sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird
in das Saugloch gezogen und durch das Messgerät der Zuckerspiegel gemessen. Die Ergebnisse werden
auf dem Messgerät angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich, und die Reaktionszeit
beträgt 10 Sekunden. Die Teststreifen TD 4322 erfassen Zuckerspiegel von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von
20 bis 600 mg/dl.
Für genaue Ergebnisse
Codierung
Mit jeder Packung Teststreifen wird ein Codestreifen zur Eichung geliefert. Jeder Codestreifen besitzt eine
bestimmte Nummer. Wenn der Codestreifen in das Messgerät eingeführt wird, werden die Parameter automa-
tisch gelesen, während auf dem Display die Codenummer angezeigt wird. Bevor Sie fortfahren, ist es wichtig,
dass Sie überprüfen, dass der angezeigte Code der gleiche wie der auf dem Teststreifenfläschchen ist.
Probennahme
Die Teststreifen sollten mit einer frischen Blutprobe verwendet werden. Für optimale Ergebnisse wird emp-
fohlen, dass Sie das folgende Verfahren und das Anwenderhandbuch des Zuckermessgeräts lesen, bevor
Sie eine Blutprobe nehmen. Befolgen Sie die folgenden Schritte, um einen Tropfen Blut zu erhalten:
1. Waschen Sie sich die Hände sowie die Einstichstelle. Waschen und trocken Sie beide gründlich. Stellen
Sie bei Verwendung eines Alkoholtampoons vor der Probennahme sicher, dass die Einstichstelle voll-
kommen trocken ist.
2. Stechen Sie in die Einstichstelle, um einen Tropfen Blut zu erhalten. Möglicherweise müssen Sie den
Bereich massieren oder sanft reiben, um die erforderliche Menge Blut zu erhalten. Drücken Sie die Ein-
stichstelle nicht zu stark.
WICHTIG: Verschiedene Einstichstellen können zu verschiedenen Ergebnissen führen. Um genaue Ergeb-
nisse zu erhalten, wird sehr empfohlen, dass Sie Fingerspitzentests verwenden.
Achtung: Konsultieren Sie unbedingt Ihren Arzt bezüglich der Blutzuckermessung an anderen Körperstellen.
Aufstellung und Tests
Codieren des Messgerätes
Bevor Sie eine neue Teststreifenpackung öffnen, müssen Sie das Blutzuckermessgerät codieren:
1. Führen Sie den Codestreifen vollständig in die Streifenöffnung ein. Es ertönt ein einzelner Piepton und
auf der Anzeige erscheint die Codenummer. Überprüfen Sie, dass die Codenummer dieselbe wie der
Code auf dem Teststreifenfläschchen ist.
2. Entnehmen Sie den Teststreifen. Nun ist das Messgerät zur Blutzucker- oder Kontrolllösungsmessung bereit.
Blutzuckertests:
1. Führen Sie den Teststreifen mit dem Kontaktschienenende voran vollständig in das Messgerät ein. Wenn
der Streifen nicht mehr weitergeht, führt das Messgerät mehrere Selbsttests aus. Nach 2 Sekunden er-
scheint die Codenummer. Diese Codenummer sollte mit der auf dem Streifenfläschchen übereinstimmen.
2. Nehmen Sie eine Blutprobe zur Verwendung mit dem Teststreifen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten,
werden für den Test mindestens 1,5 Mikroliter Blut benötigt. Halten Sie den Bluttropfen an das Saugloch des
Teststreifens, bis das Blut das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt hat. Das Messgerät zählt rückwärts.
3. Nach 10 Sekunden erscheinen die Testergebnisse, die Ihnen Ihren Blutzuckerspiegel zeigen. Der letzte
Messwert wird automatisch im Speicher des Messgeräts gespeichert. Schalten Sie das Messgerät durch
Entnehmen des Streifens aus. Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die benutzte Lanzette
sorgfältig (in einem stichfesten Behälter im Hausmüll), um eine Verletzung und eine Infizierung anderer
Personen zu vermeiden oder entsorgen Sie die Teststreifen und Lanzetten entsprechend den Vorschriften
für potentiell infektiöses Material in einem dafür geeigneten Behälter bei Nutzung des Gerätes in medizini-
schen Einrichtungen.
Schlagen Sie für ausführliche Anweisungen / Illustrationen beider Verfahren in der Gebrauchsanweisung nach.
Stand: Mai 2006
Teststreifen TD 4322
für Blutzuckermessgerät TD-4222
Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut
.
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Teststreifen TD 4322
für Blutzuckermessgerät TD-4222
Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut
Qualitätssicherungstests (QC-Tests)
QC-Tests sollten ausgeführt werden:
> wenn Sie ein neues Teststreifenfläschchen zu verwenden beginnen.
> mindestens einmal wöchentlich.
> sobald Sie den Verdacht haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren.
> wenn Ihre Blutzuckertestergebnisse nicht dem entsprechen, wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben,
dass die Ergebnisse nicht genau sind.
> falls Ihnen das Messgerät heruntergefallen ist.
Zur Prüfung der Testtechnik und der Systemleistung wird die Kontrolllösung verwendet. Mit dem Zucker-
überwachungssystem TD 4222 können zwei Zuckerkontrollpegel (normal, hoch) verwendet werden.
Wenn das Zuckerkontrollergebnis in dem für das verwendete Teststreifenpack angegebenen Kontrollbereich
liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihre Testtechnik ist gut. Den Kontrollbereich finden
Sie auf dem Etikett des Teststreifenfläschchens.
Wegen aller Einzelheiten über die Tests lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.
WICHTIG: Der Kontrollbereich kann sich mit jedem neuen Teststreifenfläschchen ändern. Verwenden Sie
stets den Kontrollbereich auf dem Etikett Ihres gegenwärtigen Teststreifenfläschchens.
Testergebnisse:
Ihre Blutzuckertestergebnisse werden als Millimol Zucker pro Liter (mMol/l) oder als Milligramm Zucker pro
Deziliter Blut (mg/dl) angezeigt.
Das Messgerät zeigt Testergebnisse von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 20 bis 600 mg/dl an. Falls Ihr
Ergebnis unter dem Minimalwert liegt, zeigt das Messgerät "LO" an. Wiederholen Sie den Test mit einem
neuen Streifen, um diesen Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr niedrige Blutzuckerspiegel oder eine
schwere Hypoglykämie an. Behandeln Sie die Hypoglykämie sofort entsprechend den Empfehlungen
Ihres medizinischen Betreuers.
Falls Ihre Ergebnisse über dem Maximalwert liegen, zeigt das Messgerät "HI" an. Wiederholen Sie den
Test mit einem neuen Streifen, um den Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr hohe Blutzuckerspiegel
oder eine schwere Hyperglykämie an. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Referenzwerte: Nüchterner Blutzucker 3,9 - 6,1 mMol/l oder 70-110 mg/dl. Beraten Sie sich wegen des
für Sie zutreffenden Bereichs mit Ihrem Arzt.
Fragliche oder inkonsistente Ergebnisse:
Wenn Sie Testergebnisse erhalten, die ungewöhnlich oder inkonsistent damit sind, wie Sie sich fühlen:
> vergewissern Sie sich, dass der Bluttropfen den Testbereich des Teststreifens vollständig füllt.
> überzeugen Sie sich, dass das Verfallsdatum der Teststreifen nicht überschritten ist.
> vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät richtig codiert worden ist und dass der Code dem von Ihnen
verwendeten Teststreifenfläschchen entspricht.
> prüfen Sie unter Verwendung der Kontrolllösung die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen.
Hohe oder niedrige Blutzuckerspiegel können unter Umständen einen ernsten medizinischen Zustand
anzeigen.
Falls Sie weiter Ergebnisse erhalten, die ungewöhnlich hoch oder niedrig sind, sollten Sie sich mit Ihrem
medizinischen Betreuer beraten.
Chemische Bestandteile im Sensor:
1. Glucoseoxidase (A. niger) 10 %
2. Elektronenshuttle 50 %
3. Enzymschutz 8 %
4. Nichtreaktive Bestandteile 32 %
5. Kappe des Fläschchens mit Molekülsieb 3,0 g
Testprinzip
Der Test beruht auf der Messung des elektrischen Stroms, der durch die Reaktion der Glucose mit dem
Reagens des Streifens verursacht wird. Das Messgerät misst diesen Strom und zeigt den entsprechenden
Blutzuckerspiegel an. Die Stärke des durch die Reaktion erzeugten Stroms hängt von der Menge des
Zuckers in der Blutprobe ab.
Einschränkungen:
> Hämatokrit: Hämatokritspiegel unter 20 % oder über 60 % können zu falschen Ergebnissen führen.
Beraten Sie sich bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer, falls Sie Ihren Hämatokritspiegel nicht kennen.
> Gebrauch bei Neugeborenen: Die Teststreifen sollten nicht für Tests bei Neugeborenen verwendet
werden.
> Metabolite: Senkungsmittel wie Harnsäure und Ascorbinsäure beim Auftreten in der erwarteten Blut-
konzentration oder Azetaminophen, Dopa, Methyldopa, L-Dopa und Tolbutamid, die in der erwarteten
Blutkonzentration auftreten, beeinflussen die Ergebnisse nicht.
> Lipämieeffekte: Erhöhte Bluttriglyceride bis zu 2000 mg/ml beeinflussen die Ergebnisse nicht wesent-
lich. Jenseits dieser Spiegel kann der Zuckertest aber beeinflusst werden.
> Verwenden Sie keine Jodessigsäure und kein Fluorid als Konservierungsmittel für Blutproben.
> Verwenden Sie nur frisches Kapillarvollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma.
> Höheneffekte: Die Teststreifen können ohne Auswirkung auf die Testergebnisse bei Höhen bis zu
10.742 Fuß (3.275 m) verwendet werden.
Leistungskennwerte
Genauigkeit:
Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Zuckeranalysator Olympus 5000 verglichen.
Bei einer Konzentration < 75 mg/dl (4,2 mMol/l) lagen 100 % bei ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), während bei
einer Zuckerkonzentration 75 mg/dl (4,2 mMol/l) 100 % innerhalb von 20 % der Referenzwerte lagen.
Die Untersuchung zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 4222 gut mit einem Laborsystem
vergleichbar ist.
Präzision:
Diese Untersuchung zeigt, dass die CV* (%) der Zwischenpräzision und -wiederholbarkeit weniger als
5 % betrugen.
Verfolgbarkeit des Zuckerüberwachungssystems:
Die Ergebnisse des Zuckerüberwachungssystems wurden mit parallelen Ergebnissen verglichen, die mit
einem YSI 2300 erhalten wurden, das das Standardmessverfahren des Herstellers ist. Die Untersuchung
zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 4222 sehr gut mit dem Referenzverfahren des
Herstellers korrelierte.
Das Gerät ist entsprechend den folgenden Normen zertifiziert:
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 und ISO 15197
ibp Service Center Vertrieb:
Am Weimarer Berg 6 ibp Hauptverwaltung
D-99510 Apolda Botzstraße 6
Germany D-07743 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 3096299 Hersteller:
Taidoc Tech.Co. Taiwan
*) Coefficient of variation = Variationskoeffizient
0123