1. Manuals
  2. Brands
  3. AMATECH Manuals
  4. Extender
  5. GE5402059
  6. Instructions for use manual

AMATECH GE5402059 Instructions For Use Manual

Rail extender
Hide thumbs
1
2
3
Table Of Contents
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
433
434
435
436
437
438
439
440
441
442
443
444
445
446
447
448
449
450
451
452
453
454
455
456
457
458
459
460
461
462
463
464
465
466
467
468
469
470
471
472
473
474
475
476
477
478
479
480
481
482
483
484
485
486
487
488
489
490
491
492
493
494
495
496
497
498
499
500
501
502
503
504
505
506
507
508
509
510
511
512
513
514
515
516
517
518
519
520
521
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Rail Extender
Instructions for Use
Product No. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US),
GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU)
80028264
Version B

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the GE5402059 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for AMATECH GE5402059

  • Page 1 Rail Extender Instructions for Use Product No. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 中文简体 ............................34 HRVATSKI ............................49 ČESKÝ ............................64 DANSK ............................79 NEDERLANDS ..........................94 EESTI ............................109 SUOMI ............................124 FRANÇAIS ........................... 139 DEUTSCH ............................. 155 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................170 MAGYAR ............................ 186 BAHASA INDONESIA .........................

  • Page 3: Important Notices

    INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) General Information ......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Troubleshooting Guide: .....................13 Device Maintenance: ....................13 Safety Precautions and General Information:............... 14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................14 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............15 List of Applicable Standards: ................... 15 Page 5 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For complains or ordering information, please contact your supplier and refer to the catalog. All modifications, upgrades, or repairs must be performed by an authorized specialist. Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Page 10: Turkish Importer Information

    Lock Handle Rail Section Mount Body Product Code and Description: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device.

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Indication for use: The vascular imaging product line is used for conditions observed during vascular imaging that require surgical intervention.

  • Page 12: Setup

    INSTRUCTIONS FOR USE Setup: The device is set up by mounting on the side rail as shown below. A spring mechanism and cam-lock hold the mount secure unless released manually. 5402053 5405551 Device controls and indicators: Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions. Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling:...

  • Page 13: Removal Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Typical storage cart 3.4.2 Removal Instruction: No tools are necessary for the set up or take down. The user unlocks the cam handle pulls the spring latch and lifts off the rail. Dismount procedure Troubleshooting Guide: This device does not have a troubleshooting guide. For technical support user of the device shall first contact his or her supplier.

  • Page 14: Safety Precautions And General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE Safety Precautions and General Information: General Safety Warnings and Cautions: WARNING: a. Do not use if product shows visible damage. b. Prior to using this device, please read the instructions for equipment set up and use. Familiarize yourself with the product before application on a patient. c.

  • Page 15: Sterilization Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Compatibility Specifications Description The Rail Extender is compatible with US Operating Room Table Compatibility (3/8” x 1 1/8”) or EU (10 mm x 25 mm) surgical rails, depending on the clamp of choice. Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. Sterilization Instruction: This device is not intended to be sterilized.
  • Page 16 INSTRUCTIONS FOR USE Sl. no Standards Description Information supplied by the manufacturer of EN 1041 medical devices Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and EN ISO 15223-1 information to be supplied - Part 1: General requirements Biological evaluation of medical devices - EN ISO 10993-1...
  • Page 17 Rail Extender Инструкции за употреба Продуктов № GE5402059 (ляв, САЩ), GE5404080 (десен, САЩ), GE5405552 (ляв, ЕС), GE5405553 (десен, ЕС) 80028264 Version B...

  • Page 18: Инструкции За Употреба

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Обща информация ....................... 21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................22 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: ..........29 Поддръжка на изделието: ..................29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......29 Спецификации на продукта: ...................30 Инструкция за стерилизиране: ................30 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............30 Списък...

  • Page 21: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на пациента...

  • Page 22: Данни За Контакт

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: За оплаквания или информация за поръчки, моля, свържете се с Вашия доставчик и направете справка с каталога. Всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист. Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА...

  • Page 23: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско изделие MDR 2017/745 Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...

  • Page 24: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва упълномощения представител в EN ISO 15223-1 Европейската общност Указва, че медицинското изделие MDR 2017/745 съответства на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен да показва кога трябва да се направи справка с инструкциите EN ISO 15223-1 за...

  • Page 25: Производствена Информация

    Идентификация на компонентите на системата: Ръкохватка за заключване Релсова секция Тяло на стойката Код и описание на продукта: GE5402059 – Rail Extender, LH, САЩ GE5404080 – Rail Extender, RH, САЩ GE5405552 – Rail Extender, LH, ЕС GE5405553 – Rail Extender, RH, ЕС Страница 25...

  • Page 26: Списък С Аксесоарите И Таблица С Консумативи

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие. Име на аксесоара Номер на продукта Accessory Cart GE5402065 Име на консуматива Номер на продукта Неприложимо Неприложимо...

  • Page 27: Настройка И Използване На Оборудването

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Настройка и използване на оборудването: Преди употреба: a. Инспектирайте продукта, като гледате за каквато и да било видима повреда или остри ръбове, които биха могли да бъдат причинени от изпускане или удар по време на съхранение. b. Уверете се, че продуктът е бил правилно почистен и дезинфекциран, както и...

  • Page 28: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. Rail Extender е преносим и може да се съхранява...

  • Page 29: Ръководство За Отстраняване На Неизправности

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Ръководство за отстраняване на неизправности: Това изделие няма ръководство за отстраняване на неизправности. За техническо обслужване потребителят на изделието трябва първо да се свърже със своя доставчик. Поддръжка на изделието: Уверете се, че всички етикети са поставени и могат да бъдат прочетени. Подменяйте...

  • Page 30: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Спецификации на продукта: Механични спецификации Описание Размери на продукта 38 cm x 3,8 cm x 7,6 cm (15" x 1,5" x 3") Алуминий, екструдиран, неръждаема Материал стомана, термопластмаса Максимален товар за безопасна 15 kg работа върху изделието Габаритно...

  • Page 31: Списък С Приложимите Стандарти

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа.  Не поставяйте изделието във вода. Може да възникне повреда на оборудването.  Използвайте кърпа и дезинфекциращ/почистващ разтвор с четвъртичен амоний, за да почистите и дезинфекцирате изделието. ...
  • Page 32 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Сериен № Стандарти Описание Стандарти на Международната асоциация ISTA за обезпечаване на безопасността при превозите за изпитване на опаковката Страница 32 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 33 Rail Extender 使用说明 产品编号 GE5402059（L，美标）、 GE5404080（R，美标）、 GE5405552（L，欧标）、 GE5405553（R，欧标） 80028264 Version B...
  • Page 34 使 用 说 明 重要声明 《使用说明》 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前，建议您先阅读本 并熟悉该产品。 将设备用于患者之前，请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告。 • 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明。 • 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU。 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议。使用本设备进行患者治疗的最终责 • 任仍由主治医师承担。 每次使用之前，应检查设备功能。 • 本设备仅能由经过培训的人员操作。 • 任何修改、升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行。 • 请保管本手册供日后参考。 • 发生与本设备有关的任何严重事故，应报告制造商和此文档所列主管当局。 • 页 码 34 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 35 使 用 说 明 目录 Rail Extender（GE5402059、GE5404080、GE5405552、GE5405553） 一般信息 ..........................37 版权声明： ........................37 商标： ........................37 联系信息： ........................38 安全注意事项： ......................38 1.4.1 安全危险标志说明： ..................38 1.4.2 设备误用说明： ....................38 1.4.3 用户和/或患者通知： ..................38 1.4.4 安全弃置： ......................38 操作系统： ........................39 1.5.1 适用符号： ......................39 1.5.2 适用用户和患者人群： ..................40 1.5.3 医疗设备法规符合性： ..................40 EMC 注意事项：...
  • Page 36 使 用 说 明 残留风险： ........................42 设备设置与使用： ........................ 43 使用之前： ........................43 设置： ........................43 设备控制键和指示灯： ....................43 存储、操作处置和拆卸说明： ..................44 3.4.1 存储和操作处置： ...................44 3.4.2 拆卸说明： ......................44 故障排除指南： ......................45 设备维护： ........................45 安全注意事项和一般信息：....................45 一般安全警告和小心： ....................45 产品规格： ........................46 灭菌说明： ........................46 清洁与消毒说明： .....................46 适用标准列表： ........................47 页...

  • Page 37: 一般信息

    使 用 说 明 一般信息 是 的子公司，而 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical 是 （ 代码为 ）的子公司， Hill-Rom, Inc. 是一家全球领 Systems, Inc. Hill-Rom, Inc. NYSE 先的制造商，以及医疗技术和医护行业相关服务提供商。作为患者定位领域的行业领导者， 我们致力在提高客户效率的同时，改善患者预后和护理人员安全。我们的动力源自于针对客 户最迫切需要提供创新解决方案的热忱。为此我们深入探索客户的世界，以帮助其更好地满 足上述需求并克服工作环境中的日常挑战。无论是开发解决方案解决患者定位难题，还是构 建系统为外科团队提供安全、有效的手术部位便利性，我们始终致力提供具有非凡价值和质 量的产品。 版权声明： 修订版 © 2019 Allen Medical Systems Inc. 保留所有权利。...

  • Page 38: 联系信息

    使 用 说 明 联系信息： 有关投诉或订购信息，请与您的供应商联系并参考目录。任何修改、升级或维修都必须由 经过授权的专业人员执行。 安全注意事项： 安全危险标志说明： 1.4.1 如果产品出现明显损坏以及材料劣化，请勿使用。 设备误用说明： 1.4.2 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启，请勿使用。任何修改、升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行。 用户和/或患者通知： 1.4.3 如果发生与本设备有关的任何严重事故，应使用本《使用说明》章节 1.3 中提供的联系信息 报告给制造商以及用户和/或患者所在成员国的主管当局。 注意：有关使用说明，请参阅手术台制造商的用户指南。应始终遵循手术台制造商的体重 限制。 切勿超过手术台的承重能力 安全弃置： 1.4.4 客户应遵守联邦、州、地区和/或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规。 如有疑问，设备用户应首先联系其供应商以获取关于安全弃置方案的指南。 页 码 38 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 39: 操作系统

    使 用 说 明 操作系统： 适用符号： 1.5.1 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017/745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223-1 表示制造商序列号。设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS。 YY 表示制造年份，例如 118WWSSSSSSS，  其中 18 表示 2018 年。 EN ISO 15223-1 WW 表示标准工厂日历年第 WW 周制造。  （包含前置数 0） SSSSSSS 是连续的唯一编号。 ...

  • Page 40: 适用用户和患者人群

    使 用 说 明 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223-1 表示医疗设备符合欧盟 2017/745 法规 MDR 2017/745 表示警告 IEC 60601-1 旨在提示使用中何时应参考 IFU EN ISO 15223-1 适用用户和患者人群： 1.5.2 适用用户：参与设备适用程序的外科医生、护士、医生、医师和在手术室工作的医疗专业人 士。不适用于非专业人士。 适用人群： 本设备适用于体重未超过第 4.2 节产品规格中的安全承重能力的患者 医疗设备法规符合性： 1.5.3 本产品为无创 I 类医疗设备。本产品根据欧盟医疗设备法规（法规 [EU] 2017/745）附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志。 EMC 注意事项：...

  • Page 41: 制造信息

    使 用 说 明 制造信息： ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774（北美） 978-266-4200（其他国家/地区） 土耳其进口商信息： Türkiye İthalatçısı / Turkish Importer GE Medical Systems Türkiye Ltd. Şti. Esentepe Mah.Harman Sok.No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye 系统 系统组件标识： 锁定手柄...

  • Page 42: 产品代码和描述

    使 用 说 明 产品代码和描述： GE5402059 - Rail Extender, LH，美标 GE5404080 - Rail Extender, RH，美标 GE5405552 - Rail Extender, LH，欧标 GE5405553 - Rail Extender, RH，欧标 附件列表和耗材组件表： 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件。 附件名称 产品编号 Accessory Cart GE5402065 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 注意：有关上表提及的产品，请参阅相应的 。 适用范围： 血管成像产品线用于血管成像期间观察到的需要手术干预的情况。这些设备适用的患者群...

  • Page 43: 设备设置与使用

    使 用 说 明 设备设置与使用： 使用之前： a. 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击，而引起的明显的损坏或锋利 边缘。 b. 每次使用之前，确认产品已正确清洁、消毒并擦干。 设置： 如下所示，设备通过安装在侧面导轨上进行设置。弹簧装置和凸轮锁固定底座，除非手动 松开。 参考 5402053 编号 5405551 设备控制键和指示灯： 关于本设备的控制键和指示灯，请见设置说明。 页 码 43 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 44: 存储、操作处置和拆卸说明

    使 用 说 明 存储、操作处置和拆卸说明： 存储和操作处置： 3.4.1 本产品应存放在洁净、安全的环境中，以免损坏。请参阅“产品规格”部分的“存储规格”。 Rail Extender 为便携式，能够以多种方式存储，包括 Allen Medical 提供的各种存储推车。 示例请参见图 6。 典型存储推车 拆卸说明： 3.4.2 无需工具即可进行安装或拆卸。用户要解锁凸轮手柄，拉动弹簧闩锁并将其从导轨上提起。 拆卸过程 页 码 44 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 45: 故障排除指南

    使 用 说 明 故障排除指南： 此设备无故障排除指南。设备用户如需技术支持，应首先联系其供应商。 设备维护： 确认所有标签已贴好且清晰可读。必要时，可使用塑料刮片将标签撕下，以更换标签。 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物。 如您需要维修或更换设备，请通过联系详细信息章节 (1.3) 的信息联系我们。 安全注意事项和一般信息： 一般安全警告和小心： 警告： a. 如果产品出现明显损坏，请勿使用。 b. 使用本设备之前，请阅读设备设置和使用说明。应用于患者之前，请先熟悉本产品。 c. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请在使用前检查设备和手术台侧面 导轨是否可能损坏或磨损。如发现设备明显损坏、部件缺失或无法正常工作，请勿使用。 d. 为防止患者和/或用户遭受人身伤害及/或设备损坏，请确认设备固定夹具完全接触手术 台侧面导轨并牢固固定。测试锁定装置，确保在升高或推动时不会移动。 小心： 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 页 码 45 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 46: 产品规格

    使 用 说 明 产品规格： 机械规格 描述 产品尺寸 38 cm × 3.8 cm × 7.6 cm (15" x 1.5" x 3") 材料 铝（挤压成型）、不锈钢、热塑性塑料 设备安全承重能力 14.9 kg (33 lbs) 整套设备的总重量 0,99 kg (2.2 lbs) 存储规格 描述 存储温度 -29ᵒ C 到 +60ᵒ C 存储相对湿度范围...

  • Page 47: 适用标准列表

    使 用 说 明 每次使用后，使用酒精拭巾清洁设备。  请勿将设备放入水中。否则可能会导致设备损坏。  请使用布和季铵盐类消毒/清洁液清洁和消毒设备。  请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒。  阅读并遵循清洁用品说明。在液体可能进入机械装置的区域，请小心操作。  请使用一块干净的干布擦拭设备。  在存储或再次使用设备之前，请确认其干燥。  小心：请勿将垫子浸入任何液体中 小心：请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 适用标准列表： 序号 标准 描述 医疗器械 - 第 1 部分：医疗器械可用性工程应用 EN 62366-1 医疗器械 - 医疗器械风险管理的应用 EN ISO 14971 医疗器械制造商提供的信息 EN 1041 医疗器械...
  • Page 48 Rail Extender Upute za upotrebu Proizvod br. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 49: Upute Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 50 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Opće informacije ......................52 Obavijest o autorskom pravu: ..................52 Žigovi: ........................52 Pojedinosti o kontaktu: ....................53 Sigurnosne napomene: .....................53 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............53 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............53 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............53...
  • Page 51 UPUTE ZA UPOTREBU Smjernice za rješavanje problema: ................59 Održavanje uređaja: ....................59 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................60 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............60 Specifikacije proizvoda: .....................60 Upute za sterilizaciju: ....................61 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................61 Popis važećih standarda: ....................62 Stranica 51 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 52: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.

  • Page 53: Pojedinosti O Kontaktu

    UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Za pritužbe ili informacije o naručivanju obratite se dobavljaču i pogledajte katalog. Sve izmjene, nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak. Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 54: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 55: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava da je medicinski proizvod sukladan MDR 2017/745 s UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen.

  • Page 56: Podaci O Turskom Uvozniku

    Ručka za blokadu Dio vodilice Okvir za montiranje Šifra proizvoda i opis: GE5402059 – Rail Extender, LH, US GE5404080 – Rail Extender, RH, US GE5405552 – Rail Extender, LH, EU GE5405553 – Rail Extender, RH, EU Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim...

  • Page 57: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. Indikacije za upotrebu: Linija proizvoda za snimanje krvnih žila upotrebljava se za stanja opažena tijekom snimanja krvnih žila koja zahtijevaju kiruršku intervenciju.

  • Page 58: Postavljanje

    UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: Uređaj se postavlja montiranjem na bočnu vodilicu kako je prikazano u nastavku. Opružni mehanizam i brava drže nosač na mjestu osim ako se ručno ne otpusti. 5402053 5405551 Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje:...

  • Page 59: Upute Za Uklanjanje

    UPUTE ZA UPOTREBU Uobičajena kolica za pohranu 3.4.2 Upute za uklanjanje: Za postavljanje i uklanjanje nije potreban alat. Korisnik otključava ručku brave, povlači opružni zasun i podiže s vodilice. Postupak za demontiranje Smjernice za rješavanje problema: Ovaj uređaj nema smjernice za rješavanje problema. Za tehničku podršku korisnik uređaja najprije se treba obratiti svojem dobavljaču.

  • Page 60: Sigurnosne Mjere I Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Sigurnosne mjere i opće informacije: Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje. b. Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu. c.

  • Page 61: Upute Za Sterilizaciju

    UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije softvera Opis Ne primjenjuje se. Ne primjenjuje se. Specifikacije kompatibilnosti Opis Rail Extender kompatibilan je s kirurškim Kompatibilnost stola za operacijsku salu vodilicama tipa US (3/8” x 1 1/8”) ili EU (10 mm x 25 mm), ovisno o odabranoj stezaljki. Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici.

  • Page 62: Popis Važećih Standarda

    UPUTE ZA UPOTREBU Popis važećih standarda: Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – dio 1: Primjena EN 62366-1 prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja Medicinski proizvodi – Primjena upravljanja EN ISO 14971 rizikom na medicinske proizvode. Informacije koje daje proizvođač medicinskih EN 1041 proizvoda Medicinski proizvodi –...

  • Page 63: Návod K Použití

    Rail Extender Návod k použití Č. výrobku GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 64: Důležitá Upozornění

    NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického prostředku s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 65 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Obecné informace ......................67 Informace o autorských právech: ................67 Ochranné známky: ....................67 Kontaktní údaje: ......................68 Bezpečnostní opatření: .....................68 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............68 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............68 1.4.3 Upozornění...
  • Page 66 NÁVOD K POUŽITÍ Průvodce řešením problémů: ..................74 Údržba zařízení: ......................74 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............... 75 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............75 Specifikace produktu: ....................75 Pokyny ke sterilizaci: ....................76 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................76 Seznam platných norem: ....................77 Strana Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 67: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), předního světového výrobce a poskytovatele lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování...

  • Page 68: Kontaktní Údaje

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Se stížnostmi nebo pro informace o objednávce se obraťte na svého dodavatele a vyhledejte informace v katalogu. Veškeré jeho úpravy, vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi. Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ...

  • Page 69: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité Popis Reference symboly Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS.  YY označuje rok výrobky, tj. 118WWSSSSSSS, kde 18 představuje rok 2018.

  • Page 70: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zdravotnický prostředek MDR 2017/745 vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci na operačním sále, kteří...

  • Page 71: Informace O Dovozci Do Turecka

    Aretační rukojeť Kolejnicová část Montážní tělo Kód a popis produktu: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující...

  • Page 72: Indikace Pro Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce. Indikace pro použití: Produktová řada vaskulárního zobrazování se používá pro stavy pozorované během vaskulárního zobrazování, které vyžadují chirurgický zákrok. Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější...

  • Page 73: Nastavení

    NÁVOD K POUŽITÍ Nastavení: Zařízení se nastavuje upevněním na postranní kolejnici, jak je znázorněno níže. Pružinový mechanismus a cam-zámek drží držák pevně, pokud jej neuvolníte ručně. 5402053 Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení. Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění...

  • Page 74: Pokyny Pro Vyjmutí

    NÁVOD K POUŽITÍ Typický vozík pro uskladnění 3.4.2 Pokyny pro vyjmutí: Pro nastavení nebo odstranění není nutné používat žádné nástroje. Uživatel odemkne cam zámek a zatáhne za pružinovou západku a zvedne ji z kolejnice. Postup při demontáži Průvodce řešením problémů: Toto zařízení...

  • Page 75: Bezpečnostní Opatření A Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Bezpečnostní opatření a obecné informace: Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: VAROVÁNÍ: a. Nepoužívejte produkt, pokud je viditelně poškozený. b. Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení. Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte. c.

  • Page 76: Pokyny Ke Sterilizaci

    NÁVOD K POUŽITÍ Specifikace kompatibility Popis Rail Extender je kompatibilní s US (3/8” x 11/8”) nebo EU (10 mm x 25 mm) Kompatibilita stolů operačních sálů operačními kolejnicemi, záleží na zvolené svorce. Poznámka: Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené...

  • Page 77: Seznam Platných Norem

    NÁVOD K POUŽITÍ Seznam platných norem: Číslo Norma Popis Zdravotnické prostředky - Část 1: Aplikace EN 62366-1 techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky. Zdravotnické prostředky - Aplikace řízení rizik EN ISO 14971 na zdravotnické prostředky. Informace poskytnuté výrobcem EN 1041 zdravotnických prostředků Značky pro štítky, označování...
  • Page 78 Rail Extender Brugsanvisning Varenr. GE5402059 (L, USA), GE5404080 (R, USA), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 79: Vigtige Bemærkninger

    BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 80 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Generelle oplysninger ....................... 82 Ophavsret: ........................82 Varemærker: ......................82 Kontaktoplysninger: ....................83 Sikkerhedsovervejelser: ....................83 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............83 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............83 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............83 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................83...
  • Page 81 BRUGSANVISNING Fejlfindingsvejledning: ....................89 Vedligeholdelse af enheden: ..................89 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........90 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............90 Produktspecifikationer: ....................90 Steriliseringsanvisninger: ..................91 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............91 Liste over relevante standarder: ..................92 Side 81 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 82: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 83: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: For klager eller bestillingsoplysninger bedes du kontakte din leverandør og se kataloget. Alle ændringer, opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist. Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE.

  • Page 84: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN.  ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. 118UUNNNNNNN, hvor 18 står for år 2018.

  • Page 85: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.

  • Page 86: Oplysninger Om Tyrkisk Importør

    Identifikation af systemkomponenter: Låsegreb Skinnesektion Monteringsdel Produktkode og beskrivelse: GE5402059 - Rail Extender, LH, USA GE5404080 - Rail Extender, RH, USA GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed.

  • Page 87: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel. Navn på forbrugsmateriale Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Indikationer for anvendelse: Produktlinjen til vaskulær billeddannelse bruges til forhold, der observeres under vaskulær billeddannelse, som kræver kirurgisk indgreb. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn.

  • Page 88: Opsætning

    BRUGSANVISNING Opsætning: Enheden opsættes ved at montere den på sideskinnen som vist nedenfor. En fjedermekanisme og cam-lock holder beslaget fast, medmindre det frigøres manuelt. 5402053 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen. Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø...

  • Page 89: Afmonteringsvejledning

    BRUGSANVISNING Typisk opbevaringsvogn 3.4.2 Afmonteringsvejledning: Der er ikke brug for værktøj til opsætning eller afmontering. Brugeren låser hævearmens håndtag op, trækker i fjederlåsen og løfter den af skinnen. Afmonteringsprocedure Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning. For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte sin leverandør.

  • Page 90: Sikkerhedsforanstaltninger Og Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler: ADVARSEL: a. Produktet må ikke anvendes, hvis det viser tegn på beskadigelse. b. Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret. Gør dig bekendt med produktet, før du anvender det på en patient. c.

  • Page 91: Steriliseringsanvisninger

    BRUGSANVISNING Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant. Ikke relevant. Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Rail Extender er kompatibel med Kompatibilitet med leje i amerikanske (3/8" x 11/8") eller europæiske operationsstue (10 mm x 25 mm) kirurgiske skinner, afhængigt af den valgte klampe. Bemærk: Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter, der er nævnt i ovenstående tabel.

  • Page 92: Liste Over Relevante Standarder

    BRUGSANVISNING Liste over relevante standarder: SL.-nr. Standarder Beskrivelse Medicinsk udstyr – Del 1: Indbyggelse af EN 62366-1 anvendelighed i medicinsk udstyr Medicinsk udstyr – Håndtering af risikostyring EN ISO 14971 for medicinsk udstyr. Information fra producenten leveret med EN 1041 medicinsk udstyr Medicinsk udstyr –...
  • Page 93 Rail Extender Gebruiksaanwijzing Productnr. GE5402059 (L, VS), GE5404080 (R, VS), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 94: Belangrijke Opmerkingen

    GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 95 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Algemene informatie ......................97 Copyrightvermelding: ....................97 Handelsmerken: ......................97 Contactgegevens: .....................98 Veiligheidsoverwegingen: ..................98 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........98 1.4.2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product: ........98 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........98 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................98...
  • Page 96 GEBRUIKSAANWIJZING Handleiding voor het oplossen van problemen: ............104 Onderhoud van het hulpmiddel: ................104 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........105 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: .......... 105 Productspecificaties: ....................105 Instructies voor sterilisatie: ..................106 Instructies voor reinigen en desinfecteren: .............. 106 Lijst met relevante normen: ....................

  • Page 97: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering is onze passie het verbeteren van patiëntresultaten...

  • Page 98: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Neem voor klachten of bestelinformatie contact op met uw leverancier en raadpleeg de catalogus. Alle aanpassingen, upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist. Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN HET MATERIAAL DEGRADATIE VERTOONT.

  • Page 99: Het Systeem Bedienen

    GEBRUIKSAANWIJZING Het systeem bedienen: 1.5.1 Symbolen die van toepassing zijn: Gebruikt Beschrijving Referentie symbool Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch MDR 2017/745 hulpmiddel is Geeft de fabrikant van het medische EN ISO 15223-1 hulpmiddel aan Geeft het serienummer van de fabrikant aan. Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd: 1JJWWSSSSSSS.

  • Page 100: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat het medische hulpmiddel MDR 2017/745 voldoet aan richtlijn (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan wanneer de gebruiksaanwijzing moet worden EN ISO 15223-1 geraadpleegd 1.5.2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie: Beoogde gebruikers: chirurgen, verpleegkundigen, artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel.

  • Page 101: Gegevens Importeur In Turkije

    Identificatie van systeemonderdelen: Vergrendelingshandgreep Railgedeelte Behuizing van steun Productcode en -beschrijving: GE5402059 - Rail Extender, links, VS GE5404080 - Rail Extender, rechts, VS GE5405552 - Rail Extender, links, EU GE5405553 - Rail Extender, rechts, EU Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt.

  • Page 102: Indicaties Voor Gebruik

    GEBRUIKSAANWIJZING Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Indicaties voor gebruik: De productlijn voor vasculaire beeldvorming wordt gebruikt voor omstandigheden die tijdens vasculaire beeldvorming worden waargenomen en waarvoor chirurgische ingrepen nodig zijn. Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten, dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling.

  • Page 103: Instellen

    GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: Het hulpmiddel wordt geïnstalleerd door het op de zijrails te monteren, zoals hieronder weergegeven. Een veermechanisme en nokvergrendeling houden de steun op zijn plek, tenzij deze handmatig wordt ontgrendeld. 5402053 5405551 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen.

  • Page 104: Instructies Voor Het Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING Typische opslagtrolley 3.4.2 Instructies voor het afvoeren: Er is geen gereedschap nodig voor het installeren of demonteren. De gebruiker ontgrendelt de nokhendel, trekt aan de veervergrendeling en tilt de rail eruit. Demontageprocedure Handleiding voor het oplossen van problemen: Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen. De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier.

  • Page 105: Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen En Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: WAARSCHUWING: a. Niet gebruiken als het product zichtbaar is beschadigd. b. Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van hulpmiddelen voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken. Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt.

  • Page 106: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing. Niet van toepassing. Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Rail Extender is compatibel met Compatibiliteit operatiekamertafel operatierails VS (3/8" x 1 1/8") of EU (10 mm x 25 mm), afhankelijk van de gekozen klem. Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

  • Page 107: Lijst Met Relevante Normen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met relevante normen: Nummer Normen Beschrijving Medische hulpmiddelen - Deel 1: Aanbrengen EN 62366-1 van bruikbaarheid-engineering aan medische apparatuur Medische hulpmiddelen - Toepassing van EN ISO 14971 risicomanagement voor medische hulpmiddelen Informatie die door de fabrikant bij medische EN 1041-1 hulpmiddelen wordt geleverd Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het...
  • Page 108 Rail Extender Kasutusjuhend Toode nr GE5402059 (V, USA), GE5404080 (P, USA), GE5405552 (V, EL), GE5405553 (P, EL) 80028264 Version B...
  • Page 109 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ja teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 110 KASUTUSJUHEND Sisukord Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Üldteave ........................... 112 Autoriõigus: ......................112 Kaubamärgid: ......................112 Kontaktandmed: ...................... 113 Ohutus: ........................113 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................113 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............113 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............113 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............
  • Page 111 KASUTUSJUHEND Veaotsingujuhend: ....................119 Seadme hooldamine: ....................119 Ohutusnõuded ja üldteave: ..................120 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........120 Toote tehnilised andmed: ..................120 Steriliseerimisjuhised: ..................... 121 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 121 Kohaldatavad standardid: .................... 122 Lk 111 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Page 112: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Page 113: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Kaebuste esitamiseks või tellimisteabe hankimiseks võtke ühendust tarnijaga või tutvuge kataloogiga. Modifitseerida, täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist. Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Page 114: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega. MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja. EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber. Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, EN ISO 15223-1 et seade valmistati aastal 2018.

  • Page 115: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tootja volitatud esindaja Euroopa Ühenduses EN ISO 15223-1 Näitab, et meditsiiniseade vastab määruse MDR 2017/745 (EL) 2017/745 nõuetele. Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse.

  • Page 116: Tootja Teave

    Süsteemi osade tuvastamine: Lukustuskäepide Siin Klamber Toote kood ja kirjeldus GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad.

  • Page 117: Näidustused

    KASUTUSJUHEND Tarviku nimi Tootenumber Accessory Cart GE5402065 Kuluosa nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid. Näidustused: Angiograafiatooteid kasutatakse terviseseisundite puhul, mille raviks kasutatakse angiograafiliselt juhitavat kirurgilist protseduuri. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel.

  • Page 118: Ettevalmistamine

    KASUTUSJUHEND Ettevalmistamine: Seadme ettevalmistamiseks kinnitatakse allkujutatud viisil külgsiinile. Vedrumehhanism ja nukklukusti hoiavad klambrit kinni, kuni käsitsi vabastatakse. 5402053 5405551 Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal viga.

  • Page 119: Eemaldamisjuhised

    KASUTUSJUHEND Tüüpiline säilituskäru 3.4.2 Eemaldamisjuhised: Paigaldamiseks ega eemaldamiseks pole tööriistu vaja. Kasutaja vabastab nukikäepideme, tõmbab vedrufiksaatorist ja tõstab klambri siinilt. Eemaldamine Veaotsingujuhend: Sellel seadmel ei ole veaotsingujuhendit. Tehnilise toe saamiseks peab seadme kasutaja kõigepealt ühendust võtma tarnijaga. Seadme hooldamine: Kontrollige, et kõik seadme kleebised oleksid alles ja loetavad. Vajaduse korral vahetage kleebis välja, kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat.

  • Page 120: Ohutusnõuded Ja Üldteave

    KASUTUSJUHEND Ohutusnõuded ja üldteave: Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: HOIATUS! a. Nähtavalt kahjustatud toodet ei tohi kasutada. b. Enne seadme kasutamist lugege läbi seadme ettevalmistamise ja kasutamise juhised. Enne toote patsiendil kasutamist õppige toodet põhjalikult tundma. c. Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua külgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes;...

  • Page 121: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Tarkvaraandmed Kirjeldus Ei ole kohaldatav. Ei ole kohaldatav. Ühilduvusandmed Kirjeldus Siinipikendus Rail Extender ühildub USA (3/8 tolli × 1 1/8 tolli) või EL-i (10 mm × Ühilduvus operatsioonilaudadega 25 mm) operatsioonilaua siinidega, sõltuvalt klambrite variandist. Märkus. Enne eelnevas tabelis nimetatud toodete kasutamist lugege nende kasutusjuhendeid.

  • Page 122: Kohaldatavad Standardid

    KASUTUSJUHEND Kohaldatavad standardid: Sl nr Standardid Kirjeldus Meditsiiniseadmed. Osa 1: EN 62366-1 Kasutatavusprojekteerimise rakendamine meditsiiniseadmetele Meditsiiniseadmed. Riskijuhtimise rakendamine EN ISO 14971 meditsiiniseadmetele Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta EN 1041 Meditsiiniseadmed. Meditsiiniseadme märgisel, EN ISO 15223-1 märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid.
  • Page 123 Rail Extender Käyttöohje Tuotenumerot GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 124: Tärkeitä Huomautuksia

    KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen käyttöön •...
  • Page 125 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Yleistä tietoa ........................127 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 127 Tavaramerkit: ......................127 Yhteystiedot: ......................128 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................128 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......128 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........128 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: .............
  • Page 126 KÄYTTÖOHJE Vianmääritysopas: ....................134 Laitteen huolto: ....................... 134 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ........... 135 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........135 Tuotteen tekniset tiedot: ..................135 Sterilointiohjeet: ...................... 136 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 136 Luettelo sovellettavista standardeista: ................. 137 Sivu 126 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 127: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 128: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Reklamaatiot tai tilaustiedot: ota yhteyttä maahantuojaan ja katso tuoteluettelo. Kaikki muutokset, päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi. Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä...

  • Page 129: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa EN ISO 15223-1 vuotta 2018.

  • Page 130: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa, että lääkinnällinen laite on MDR 2017/745 ASETUKSEN (EU) 2017/745 mukainen. Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus EN ISO 15223-1 on tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön.

  • Page 131: Maahantuoja Turkissa

    Järjestelmän osien tunnistaminen: Lukituskahva Kisko Kiinnitin Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa.

  • Page 132: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Kulutusosan nimi Tuotenumero – – Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Käyttöaihe: Verisuonikuvaussarjan tuotteet on tarkoitettu käytettäviksi, kun verisuonten kuvauksessa havaitaan tilanne, joka edellyttää kirurgista toimenpidettä. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi.

  • Page 133: Asennus

    KÄYTTÖOHJE Asennus: Laite kiinnitetään sivukiskoon oheisten kuvien mukaisesti. Kiinnitys perustuu jousimekanismiin ja nokkavipuliittimeen, ja se täytyy vapauttaa manuaalisesti. 5402053 5405551 Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä...

  • Page 134: Irrotusohje

    KÄYTTÖOHJE Perusmalliset säilytyskärryt 3.4.2 Irrotusohje: Asentamisessa ja irrottamisessa ei tarvita työkaluja. Käyttäjä avaa nokkavipuliittimen, vetää jousen salpaa ja nostaa laitteen irti kiskosta. Irrottamistoimenpiteet Vianmääritysopas: Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta. Teknistä tukea varten laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä tavarantoimittajaan. Laitteen huolto: Varmista, että...

  • Page 135: Turvallisuutta Koskevat Varotoimet Ja Yleiset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: VAROITUS: a. Älä käytä tuotetta, jos siinä on näkyviä vaurioita. b. Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä. Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä. c.

  • Page 136: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Yhteensopivuustiedot Kuvaus Rail Extender -jatkokappale on yhteensopiva kirurgisten US-kiskojen (3/8” x 1 1/8”) ja Leikkauspöydän yhteensopivuus kirurgisten EU-kiskojen (10 x 25 mm) kanssa valitusta kiskolukosta riippuen. Huomautus: Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista. Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS: ...

  • Page 137: Luettelo Sovellettavista Standardeista

    KÄYTTÖOHJE Luettelo sovellettavista standardeista: Numero Standardit Kuvaus Lääkintälaitteet – Osa 1: Käytettävyystekniikan EN 62366-1 sovellus lääkintälaitteisiin Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 14971 Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon EN 1041 laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet. EN ISO 15223-1 Tuotemerkinnässä...

  • Page 138: Instructions D'utilisation

    Rail Extender Instructions d'utilisation N° de produits GE5402059 (L, É-U), GE5404080 (R, É-U), GE5405552 (L, UE), GE5405553 (R, UE) 80028264 Version B...
  • Page 139 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lire et comprendre tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 140 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informations générales ....................142 Avis de droits d'auteur : ................... 142 Marques de commerce : ..................142 Coordonnées : ......................143 Consignes de sécurité : ................... 143 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........143 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 141 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : ..................... 150 Entretien du dispositif : .................... 150 Consignes de sécurité et informations générales : ............ 150 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........150 Spécifications du produit : ..................151 Instructions de stérilisation : ..................

  • Page 142: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient, et notre passion est d'optimiser la guérison du patient et la sécurité...

  • Page 143: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute réclamation ou pour obtenir les informations de commande, veuillez contacter votre fournisseur et reportez-vous au catalogue. Toutes les modifications, mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé. Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité...

  • Page 144: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif RDM 2017/745 médical. Indique le fabricant du dispositif médical. EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est codé...

  • Page 145: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Symbole utilisé Description Référence Indique le représentant autorisé dans la EN ISO 15223-1 Communauté européenne. Indique que le dispositif médical est conforme RDM 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement. CEI 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de EN ISO 15223-1 se reporter aux instructions d'utilisation.

  • Page 146: Informations Relatives Au Fabricant

    Poignée de verrouillage Section de rail Dispositif de fixation Code produit et description : GE5402059 - Rail Extender, LH, É-U GE5404080 - Rail Extender, RH, É-U GE5405552 - Rail Extender, LH, UE GE5405553 - Rail Extender, RH, UE Page 146...

  • Page 147: Tableau De La Liste Des Accessoires Et Des Consommables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif. Nom de l'accessoire Numéro de produit Accessory Cart GE5402065 Nom du consommable Numéro de produit Sans objet Sans objet Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits...

  • Page 148: Mise En Place Et Utilisation Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 3 Mise en place et utilisation du dispositif : Avant utilisation : a. Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage. b. Assurez-vous que le produit a été nettoyé, désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation.

  • Page 149: Instructions De Stockage, De Manipulation Et De Retrait

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage. Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit.

  • Page 150: Guide De Dépannage

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Guide de dépannage : Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage. Pour obtenir une assistance technique, l'utilisateur du dispositif doit d'abord contacter son fournisseur. Entretien du dispositif : Assurez-vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles. Remplacez les étiquettes, si nécessaire, en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l'étiquette.

  • Page 151: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du produit : Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 38 cm x 3,8 cm x 7,6 cm (15" x 1,5" x 3") Aluminium, extrudé, acier inoxydable, Matériau thermoplastique Charge maximale d'utilisation sur le 14,9 kg (33 lbs) dispositif Poids total du dispositif complet 0,99 kg (2,2 lbs)

  • Page 152: Instructions De Nettoyage Et De Désinfection

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Instructions de nettoyage et de désinfection : AVERTISSEMENT :  N'utilisez pas d'eau de Javel ou de produits contenant de l'eau de Javel pour nettoyer le dispositif. L'utilisation de ce type de produit risquerait de provoquer une blessure ou d'endommager le matériel. ...

  • Page 153: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5 Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de EN 62366-1 l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion EN ISO 14971 des risques aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de EN 1041...
  • Page 154 Rail Extender Gebrauchsanleitung Produkt-Nr. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 155: Wichtige Hinweise

    GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 156 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Allgemeine Informationen ..................... 158 Urheberrechtsvermerk:.................... 158 Marken: ........................158 Kontaktinformationen: ..................... 159 Sicherheitshinweise: ....................159 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........159 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 159 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Patienten: .............
  • Page 157 GEBRAUCHSANLEITUNG Anleitung zur Fehlerbehebung: ................165 Gerätewartung: ....................... 165 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........166 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................166 Produktspezifikationen: ................... 166 Anweisungen für die Sterilisation: ................167 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............167 Liste der anwendbaren Normen: .................. 168 Seite 157 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 158: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der...

  • Page 159: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Kontaktinformationen: Für Reklamation oder Bestellinformationen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten und beziehen sich auf den Katalog. Alle Veränderungen, Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden. Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN ODER MATERIALVERSCHLEISS AUFWEIST.

  • Page 160: Systemverwendung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole: Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an, dass es sich bei dem Gerät um ein MDR 2017/745 Medizinprodukt handelt Verweist auf den Hersteller des EN ISO 15223-1 Medizinprodukts Verweist auf die Seriennummer des Herstellers. Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben.

  • Page 161: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU. Gibt an, dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG (EU) 2017/745 MDR 2017/745 entspricht. Verweist auf einen Warnhinweis. IEC 60601-1 Soll zeigen, wann die Gebrauchsanleitung für den Einsatz zurate gezogen werden EN ISO 15223-1 sollte.

  • Page 162: Herstellerdaten

    System Systemkomponenten: Verriegelungsgriff Schienenabschnitt Montagegehäuse Artikelnummer und -beschreibung: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Seite 162 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 163: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart GE5402065 Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 164: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Vorbereitung: Das Gerät wird wie unten dargestellt auf der Seitenschiene montiert. Ein Federmechanismus und ein Hebelschloss sichern die Halterung, solange er nicht manuell gelöst wird. 5402053 5405551 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Page 165: Anweisungen Zum Entfernen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Typischer Aufbewahrungswagen 3.4.2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts: Für den Auf- und Abbau sind keine Werkzeuge erforderlich. Der Benutzer entriegelt den Nockengriff, betätigt den Schnappverschluss und entfernt die Schiene. Verfahren zur Demontage Anleitung zur Fehlerbehebung: Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor. Für technische Unterstützung sollten sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden.

  • Page 166: Sicherheitsvorkehrungen Und Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: Allgemeine Sicherheitshinweise: WARNUNG: a. Nicht verwenden, wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist. b. Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch. Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut.

  • Page 167: Anweisungen Für Die Sterilisation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen. Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Software-Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend. Nicht zutreffend. Kompatibilität Beschreibung Der Rail Extender ist kompatibel mit US- (3/8“...

  • Page 168: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Liste der anwendbaren Normen: Seriennr. Normen Beschreibung Medizinprodukte – Teil 1: Anwendung der EN 62366-1 Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte Medizinprodukte – Anwendung des EN ISO 14971 Risikomanagements auf Medizinprodukte. Bereitstellung von Informationen durch den EN 1041 Hersteller von Medizinprodukten Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und EN ISO 15223-1 zu liefernde Informationen –...

  • Page 169: Οδηγίες Χρήσης

    Rail Extender Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος GE5402059 (Αριστερής πλευράς, ΗΠΑ), GE5404080 (Δεξιάς πλευράς, ΗΠΑ), GE5405552 (Αριστερής πλευράς, ΕΕ), GE5405553 (Δεξιάς πλευράς, ΗΠΑ) 80028264 Version B...
  • Page 170 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή οποιουδήποτε άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενείς, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 171 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Γενικές πληροφορίες ....................... 173 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................173 Εμπορικά σήματα: ....................173 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 174 Θέματα ασφάλειας: ....................174 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........174 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 174 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 172 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: ..............181 Συντήρηση συσκευής: ..................... 181 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ......... 181 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια: ...... 181 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................182 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................182 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............183 Κατάλογος...

  • Page 173: Οδηγιεσ Χρησησ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των...

  • Page 174: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για παράπονα ή πληροφορίες παραγγελίας, επικοινωνήστε με τον προμηθευτή σας και ανατρέξτε στον κατάλογο. Τυχόν τροποποιήσεις, αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό. Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ...

  • Page 175: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...

  • Page 176: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης για EN ISO 15223-1 σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες, όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει...

  • Page 177: Εξουσιοδοτημένος Αντιπρόσωπος Εκ

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ) 978-266-4200 (ΔΙΕΘΝΩΣ) Πληροφορίες...

  • Page 178: Κωδικός Και Περιγραφή Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: GE5402059 - Rail Extender, Αριστερής πλευράς, ΗΠΑ GE5404080 - Rail Extender, Δεξιάς πλευράς, ΗΠΑ GE5405552 - Rail Extender, Αριστερής πλευράς, ΕΕ GE5405553 - Rail Extender, Δεξιάς πλευράς, ΕΕ Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο...

  • Page 179: Ρύθμιση Και Χρήση Του Εξοπλισμού

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού: Πριν από τη χρήση: a. Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί από πτώση ή χτύπημα κατά την αποθήκευση. b. Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο...

  • Page 180: Οδηγίες Αποθήκευσης, Χειρισμού Και Αφαίρεσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Για την πρόληψη ζημιάς, το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον. Βλ. προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα "Προδιαγραφές προϊόντος". Το Rail Extender είναι φορητό και μπορεί να αποθηκευτεί με διάφορους τρόπους, όπως...

  • Page 181: Οδηγός Αντιμετώπισης Προβλημάτων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων: Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων. Για τεχνική υποστήριξη, ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνεί με τον προμηθευτή του. Συντήρηση συσκευής: Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες. Αντικαταστήστε...

  • Page 182: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Προδιαγραφές προϊόντος: Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 38 cm x 3,8 cm x 7,6 cm (15" x 1,5" x 3") Αλουμίνιο, εξωθημένο, Ανοξείδωτος χάλυβας, Υλικό Θερμοπλαστικό Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 14,9 kg (33 lbs) Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 0,99 kg (2,2 lbs) Προδιαγραφές...

  • Page 183: Οδηγίες Καθαρισμού Και Απολύμανσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:  Μη χρησιμοποιείτε λευκαντικά ή προϊόντα που περιέχουν λευκαντικό για τον καθαρισμό της συσκευής. Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός ή ζημιά στον εξοπλισμό.  Έπειτα από κάθε χρήση, καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη.

  • Page 184: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της EN 62366-1 τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της EN ISO 14971 διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...

  • Page 185: Használati Útmutató

    Rail Extender Használati útmutató Termékszám: GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 186: Fontos Megjegyzések

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 187 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Általános tájékoztató ...................... 189 Szerzői jogok: ......................189 Védjegyek: ......................189 Elérhetőségek: ......................190 Biztonsági szempontok: ..................190 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..190 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..190 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 188 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hibakeresési útmutató: ................... 196 Eszköz karbantartása: ..................... 196 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató:..........197 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........197 Termék műszaki adatai: ..................197 Sterilizálási utasítások: .................... 198 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 198 Vonatkozó szabványok listája: ..................199 188.

  • Page 189: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. Mint piacvezető a betegpozicionálás területén, arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 190: Elérhetőségek

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: Panaszokkal vagy megrendeléssel kapcsolatos információkért forduljon beszállítójához, és hivatkozzon a katalógusra. Minden módosítást, frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet. Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő...

  • Page 191: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Magyarázat Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszáma az alábbiak szerint van kódolva: 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 192: Tervezett Felhasználó- És Betegcsoport

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az MDR 2017/745 (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást elővenni EN ISO 15223-1 a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó- és betegcsoport: Tervezett felhasználók: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű...

  • Page 193: Török Importőr Adatai

    Rendszerelemek azonosítása: Reteszelőfogantyú Sínszakasz Rögzítőtag Termékkód és megnevezés: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, jobbos, EU GE5405553 - Rail Extender, balos, EU Tartozéklista és segédanyagok táblázata: Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza.

  • Page 194: Alkalmazási Javallat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban. Alkalmazási javallat: A vaszkuláris képalkotó termékcsoportot olyan vaszkuláris képalkotás során megfigyelt körülmények során használják, amelyek sebészi beavatkozást tesznek szükségessé. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő...

  • Page 195: Beállítás

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Beállítás: Az eszközt az alábbi ábra szerint az oldalsínre szerelve kell beállítani. Egy rugós mechanizmus és bütykös retesz tartják biztonságosan a szerelvényt, ameddig kézzel ki nem oldják. 5402053 5405551 Eszköz vezérlői és jelzései: Az eszköz vezérlőinek és jelzőfényeinek leírása a Beállítási utasításokban található. Tárolási, kezelési és eltávolítási utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés:...

  • Page 196: Eltávolítási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jellegzetes tárolókocsi 3.4.2 Eltávolítási utasítások: Nincs szükség szerszámra a fel- vagy leszereléshez. A felhasználó kioldja a bütykös szorítókart, meghúzza a rugós reteszt és leemeli a sínt. Eltávolítási eljárás Hibakeresési útmutató: Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató. Az eszköz felhasználójának műszaki támogatásért először a beszállítóval kell felvennie a kapcsolatot.

  • Page 197: Biztonsági Óvintézkedések És Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: VIGYÁZAT! a. Ne használja, ha a termék láthatóan sérült. b. Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat. Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel, mielőtt betegnél használná.

  • Page 198: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Szoftverjellemzők Magyarázat Nem értelmezhető. Nem értelmezhető. Kompatibilitási jellemzők Magyarázat A Rail Extender síntoldat a következő eszközökkel kompatibilis US (3/8” x 1 1/8”) Műtőasztal-kompatibilitás vagy EU (10 mm x 25 mm) sebészeti korlátok, a szorítókapocs kiválasztásától függően. Megjegyzés: A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban.

  • Page 199: Vonatkozó Szabványok Listája

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Vonatkozó szabványok listája: Sorszám Szabvány Magyarázat Orvostechnikai eszközök – 1. rész: A jó használhatóságra EN 62366-1 irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre Orvostechnikai eszközök. A kockázatirányítás EN ISO 14971 alkalmazása orvostechnikai eszközökre. Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott HU 1041 tájékoztatás Orvostechnikai eszközök.

  • Page 200: Petunjuk Penggunaan

    Rail Extender Petunjuk Penggunaan No. Produk GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 201 PETUNJUK PENGGUNAAN PEMBERITAHUAN PENTING Sebelum menggunakan perangkat ini atau jenis alat medis lain pada pasien, disarankan agar Anda membaca Petunjuk Penggunaan dan pahami produk dengan baik. Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada • perangkat sebelum digunakan dengan pasien. Simbol ditujukan untuk mengingatkan pengguna tentang prosedur •...
  • Page 202 PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Isi Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informasi Umum ....................... 204 Pemberitahuan Hak Cipta: ..................204 Merek Dagang: ....................... 204 Detail Kontak: ......................205 Pertimbangan Keselamatan: ................... 205 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: ..........205 1.4.2 Pemberitahuan penyalahgunaan peralatan: ..........205 1.4.3 Pemberitahuan kepada pengguna dan/atau pasien: ........
  • Page 203 PETUNJUK PENGGUNAAN Panduan Pemecahan Masalah: ................211 Pemeliharaan Perangkat: ..................211 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: ........212 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: ............212 Spesifikasi Produk: ....................212 Petunjuk Sterilisasi: ....................213 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi: ..............213 Daftar Standar yang Berlaku: ..................

  • Page 204: Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Informasi Umum AMATECH Corporation adalah anak perusahaan Allen Medical Systems, Inc. yang merupakan anak perusahaan dari Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produsen dan penyedia teknologi medis, serta layanan terkait yang terkemuka di dunia untuk industri layanan kesehatan. Sebagai perusahaan yang terdepan dalam industri pemosisian pasien, semangat kami adalah untuk meningkatkan hasil perawatan pasien dan keselamatan perawat, sekaligus meningkatkan efisiensi pelanggan kami.

  • Page 205: Detail Kontak

    PETUNJUK PENGGUNAAN Detail Kontak: Untuk keluhan atau informasi pemesanan, silakan hubungi pemasok Anda dan lihat katalog. Semua modifikasi, peningkatan, atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi. Pertimbangan Keselamatan: 1.4.1 Pemberitahuan simbol bahaya keselamatan: JANGAN GUNAKAN JIKA PRODUK MENUNJUKKAN KERUSAKAN YANG TAMPAK DAN DEGRADASI MATERIAL.

  • Page 206: Mengoperasikan Sistem

    PETUNJUK PENGGUNAAN Mengoperasikan sistem: 1.5.1 Simbol yang Berlaku: Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah MDR 2017/745 perangkat medis Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223-1 Menunjukkan nomor seri dari produsen. Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS.  YY menunjukkan tahun pembuatan.

  • Page 207: Populasi Pengguna Dan Pasien Yang Dituju

    PETUNJUK PENGGUNAAN Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas EN ISO 15223-1 Eropa Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai MDR 2017/745 dengan PERATURAN (UE) 2017/745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601-1 Ditujukan untuk menunjukkan kapan IFU EN ISO 15223-1 harus dirujuk untuk penggunaan 1.5.2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju: Pengguna yang Dituju: Ahli Bedah, Perawat, Dokter, Spesialis, dan profesional perawatan kesehatan yang terlibat dalam prosedur perangkat yang ditujukan.

  • Page 208: Informasi Produsen

    Identifikasi komponen sistem: Gagang Kunci Bagian Rel Bodi Pemasangan Kode dan Deskripsi Produk: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Halaman 208 Document Number: 80028264...

  • Page 209: Daftar Tabel Aksesori Dan Komponen Habis Pakai

    PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai: Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini. Nama Aksesori Nomor Produk Accessory Cart GE5402065 Nama Komponen Habis Pakai Nomor Produk Tidak Berlaku Tidak Berlaku Catatan: Lihat IFU terkait untuk produk yang disebutkan dalam tabel di atas. Indikasi penggunaan: Lini produk pencitraan vaskular digunakan untuk kondisi yang teramati selama pencitraan vaskular yang memerlukan intervensi bedah.

  • Page 210: Penyiapan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Penyiapan: Perangkat disiapkan dengan memasangnya di rel samping, seperti yang ditunjukkan di bawah ini. Mekanisme pegas dan cam-lock menahan dudukan dengan aman, kecuali dilepaskan secara manual. 5402053 5405551 Kontrol dan indikator perangkat: Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan. Petunjuk Penyimpanan, Penanganan, dan Pelepasan: 3.4.1 Penyimpanan dan Penanganan:...

  • Page 211: Petunjuk Pelepasan

    PETUNJUK PENGGUNAAN Keranjang penyimpanan biasa 3.4.2 Petunjuk Pelepasan: Tidak diperlukan alat apa pun untuk menyiapkan atau melepas. Pengguna membuka kunci cam gagang akan menarik kait pegas dan mengangkatnya dari rel. Prosedur pelepasan Panduan Pemecahan Masalah: Perangkat ini tidak memiliki panduan pemecahan masalah. Untuk mendapatkan dukungan teknis, pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi pemasoknya.

  • Page 212: Tindakan Pencegahan Keselamatan Dan Informasi Umum

    PETUNJUK PENGGUNAAN Hubungi kami jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat dengan menggunakan informasi dari bagian detail kontak (1.3). Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum: Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum: PERINGATAN: a. Jangan gunakan jika pada produk terdapat kerusakan yang terlihat. b.

  • Page 213: Petunjuk Sterilisasi

    PETUNJUK PENGGUNAAN Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di Rentang kelembapan relatif lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol. Pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku. Tidak Berlaku. Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Rail Extender ini kompatibel dengan rel meja Kompatibilitas Meja Ruang Operasi bedah US (3/8”...

  • Page 214: Daftar Standar Yang Berlaku

    PETUNJUK PENGGUNAAN Daftar Standar yang Berlaku: No. Sl. Standar Deskripsi Perangkat medis - Bagian 1: Penerapan EN 62366-1 rekayasa kegunaan pada perangkat medis Perangkat medis- Penerapan manajemen EN ISO 14971 risiko pada perangkat medis Informasi disediakan oleh produsen perangkat EN 1041 medis Perangkat medis - Simbol yang akan digunakan dengan label, pelabelan, dan...
  • Page 215 Rail Extender Istruzioni per l'uso N. prodotto GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 216: Istruzioni Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 217 ISTRUZIONI PER L'USO Indice Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informazioni generali ....................... 219 Nota sul copyright: ....................219 Marchi commerciali: ....................219 Dettagli di contatto: ....................220 Considerazioni sulla sicurezza: ................220 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........220 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 218 ISTRUZIONI PER L'USO Guida alla risoluzione dei problemi: ................. 226 Manutenzione del dispositivo: ................. 227 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: ............227 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........227 Specifiche del prodotto: ................... 227 Istruzioni per la sterilizzazione:................228 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................

  • Page 219: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 220: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per reclami o informazioni su come effettuare un ordine, contattare il fornitore e consultare il catalogo. Tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato. Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E...

  • Page 221: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo MDR 2017/745 medico. Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 222: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 223: Informazioni Per L'importatore Della Turchia

    Maniglia di blocco Sezione barra laterale Morsetto di montaggio Codice prodotto e descrizione: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo.

  • Page 224: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Nota: consultare le relative Istruzioni per l'uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente. Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Indicazione per l'uso: La linea di prodotti per l'imaging vascolare viene utilizzata per condizioni osservate durante l’imaging vascolare che richiedono un intervento chirurgico.

  • Page 225: Configurazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Configurazione: Il dispositivo viene installato montandolo sulla barra laterale come mostrato di seguito. Un meccanismo a molla e un blocco a camma mantengono il dispositivo in posizione, a meno che non venga rilasciato manualmente. 5402053 Controlli e indicatori del dispositivo: Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione.

  • Page 226: Istruzioni Per La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Carrello di stoccaggio tipico 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: Non sono necessari utensili per l’installazione o la rimozione. L'utente sblocca l'impugnatura a camma, tira la chiusura a molla e rimuove il dispositivo sollevandolo dalla barra laterale. Procedura di smontaggio Guida alla risoluzione dei problemi: Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi.

  • Page 227: Manutenzione Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili. Sostituire le etichette secondo necessità, utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l'etichetta. Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi. Contattare l'azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto (1.3).

  • Page 228: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da -29 °C a +60 °C Intervallo di umidità relativa di Dal 15% all'85% conservazione Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all'uso in un ambiente di sala operatoria controllato. Intervallo di umidità...

  • Page 229: Elenco Degli Standard Applicabili

    ISTRUZIONI PER L'USO  Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello.  Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto. Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo. ...
  • Page 230 Rail Extender 使用説明書 製品番号 GE5402059 （L、US）、GE5404080 （R、US）、 GE5405552 （L、EU）、GE5405553 （R、EU） 80028264 Version B...
  • Page 231 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読み、 製品について把握することが推奨されます。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • 記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユーザー の注意を促すための記号です。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本機器による患 者介護の最終責任は担当医師にあります。 • 毎回使用する前に機器が正常に作動しているかどうかをテストする必要があり ます。 • 訓練を受けた担当者以外が本機器を操作しないようにしてください。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 • 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書に 記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 231 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 232 使用説明書 目次 Rail Extender （GE5402059、GE5404080、GE5405552、GE5405553） 一般的な情報........................234 著作権情報： ......................234 商標： ........................234 連絡先： ......................... 235 安全上の配慮： ....................... 235 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............235 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................235 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............235 1.4.4 安全な廃棄： ....................235 システムの操作： ....................236 1.5.1 適用する記号： ..................... 236 1.5.2 対象ユーザーおよび患者：...
  • Page 233 使用説明書 3.4.1 保管および取り扱い： .................. 240 3.4.2 取り外し手順： ..................... 241 トラブルシューティングガイド： ................241 機器の保守： ......................241 安全上の注意および一般的な情報： ................. 242 一般的な安全上の警告および注意： ............... 242 製品仕様： ......................242 滅菌の手順： ......................243 クリーニングと消毒の手順： .................. 243 適用規格一覧： ........................244 ページ 233 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 234: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical は、 の子会社です。 Systems, Inc は、 医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc. NYSE （ ： ）の子会社です 。患者の位置決めに関わる業界リー ダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性を向上さ せることへ情熱を向けています。革新的なソリューションを提供することで得られた発想 により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に集中することで、そのよ うなニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置決 めにおける課題に対するソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全か つ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても、特別な価 値と品質を有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED.

  • Page 235: 連絡先

    使用説明書 連絡先： 苦情または注文情報については、供給元にお問い合わせいただき、カタログを参照して ください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しな いでください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼くだ さい。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユー ザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項に 記載された問い合わせの詳細を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 235 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 236: システムの操作

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器の シリアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式で コード化されています。  YY は 製 造 年 を 表 し ま す 。 例 え ば 、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。...

  • Page 237: 対象ユーザーおよび患者

    使用説明書 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要がある EN ISO 15223-1 ことを示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象利用者： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者による使 用を目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。...

  • Page 238: トルコ輸入者情報

    Esentepe Mah. Harman Sok. No: 8 34394 Şişli İstanbul Türkiye システム システム構成部品の確認： ロックハンドル レール部 取り付け部 製品コードおよび説明： GE5402059 - Rail Extender、LH、US GE5404080 - Rail Extender、RH、US GE5405552 - Rail Extender、LH、EU GE5405553 - Rail Extender、RH、EU ページ 238 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B...

  • Page 239: 付属品および消耗品一覧表

    使用説明書 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 製品番号 Accessory Cart GE5402065 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 使用目的： 血管造影製品ラインは、血管造影中に外科的処置が必要であると認められた状態で使用 されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広範な患者に 対して使用できます。 用途： 血管造影製品ラインは、ハイブリッド手術室での使用を目的としています。この付属品 セットは、台の造影表面を、処置に必要な他の付属品を取り付けられる手術台に転換す るために使用されます。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷、 機能上の障害により生じる患者の怪我や機器への損傷を完全に排除することはできま せん。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を点 検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 ページ 239 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 240: セットアップ

    使用説明書 セットアップ： 機器は、下に示すようにサイドレールに取り付けます。手動で解除しない限り、スプ リング機構とカムロックによって取り付け部は安全に固定されます。 5402053 5405551 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。Rail Extender はポータブル式で、Allen Medical が提供する 各種保管カートをはじめとする様々な方法で保管できます。図 6 を参照してください。 ページ 240 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 241: 取り外し手順

    使用説明書 一般的な保管カート 3.4.2 取り外し手順： 取り付けと取り外しにツールは必要ありません。カムハンドルのロックを解除し、スプ リングラッチを引っ張り、レールから外します。 取り外し手順 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術サポートが必要な場合は、 まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてください。 アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、1.3 項に記載された連絡先までご連絡ください。 ページ 241 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 242: 安全上の注意および一般的な情報

    使用説明書 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく把握してください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合や、部品が欠け ている場合、正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器を装着するクランプが完全に手 術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを確認します。ロック機構をテ ストして、上昇させたり、押したりする際に動かないことを確認してください。 注意： 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 製品仕様： 機械仕様 説明 38 cm x 3.8 cm x 7.6 cm (15" x 1.5" x 3") 製品寸法 押出アルミニウム、ステンレススチール、 材質 熱可塑性物質 14.9 kg (33 lbs) 機器の安全作業荷重...

  • Page 243: 滅菌の手順

    使用説明書 適合性仕様 説明 Rail Extender は、選択したクランプに より、US（3/8 インチ x 1 1/8 インチ）または EU 手術台との適合性 （10 mm x 25 mm）の手術台レールに 適合します。 注意：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 滅菌の手順： 本機器は滅菌を意図して製造したものではありません。機器が損傷するおそれがあり ます。 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または機器の 損傷が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。機器が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してくだ さい。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。 ...

  • Page 244: 適用規格一覧

    使用説明書 適用規格一覧： シリアル 規格 説明 ナンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリン EN 62366-1 グの医療機器への適用 医療機器 - リスクマネジメントの医療機器への EN ISO 14971 適用 医療機器の製造業者が提供する情報 EN 1041 医療機器 - 医療機器のラベル、ラベリング及び提供 EN ISO 15223-1 する情報に用いる記号 - 第 1 部：一般要求事項 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部：リスクマネジ EN ISO 10993-1 メントプロセスにおける評価及び試験...
  • Page 245 Rail Extender Пайдалану нұсқаулары Өнім № GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 246 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ МАҢЫЗДЫ ЕСКЕРТУЛЕР Осы немесе кез келген басқа медициналық аппаратураны пациентке пайдалану алдында, пайдалану нұсқауларын оқып, өніммен танысқаныңыз жөн. • Пациентке пайдалану алдында, осы нұсқаулықтағы және құрылғыдағы барлық ескертпені оқып, түсініп алыңыз. • таңбасы пайдаланушыға осы құрылғыны пайдалануға қатысты маңызды процедуралар...
  • Page 247 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Мазмұны Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Жалпы ақпарат ......................249 Авторлық құқық туралы ескерту: ................249 Сауда белгілері: ....................249 Байланыс мәліметтері: ..................250 Қауіпсіздік ережелері: .................... 250 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ............. 250 1.4.2 Жабдықты мақсатсыз пайдалану туралы ескерту: ........250 1.4.3 Пайдаланушыларға...
  • Page 248 ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Ақаулықтарды жою нұсқаулығы: ................256 Құрылғыға қызмет көрсету: ................... 256 Қауіпсіздік шаралары және жалпы ақпарат: ............257 Қауіпсіздік туралы жалпы ескертпелер мен ескертулер: ........257 Өнімнің сипаттамалары: ..................257 Стерильдеу нұсқауы: ..................... 258 Тазалау және дезинфекциялау нұсқауы: ............. 258 Қолданылатын...

  • Page 249: Жалпы Ақпарат

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жалпы ақпарат AMATECH Corporation — Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) еншілес кәсіпорны болып табылатын Allen Medical Systems, Inc еншілес компаниясы әлемдегі жетекші өндіруші және медициналық технологиялар мен денсаулық сақтау саласына қатысты қызметтерді жеткізуші. Біздің пациенттерді орналастыру саласындағы өндіріс көшбасшысы ретінде біз тұтынушылардың...

  • Page 250: Байланыс Мәліметтері

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Байланыс мәліметтері: Шағымдар немесе тапсырыс туралы ақпарат үшін жеткізушіге хабарласып, каталогты қараңыз. Барлық жетілдіруді, жаңартуды немесе жөндеуді уәкілетті маман орындауы керек. Қауіпсіздік ережелері: 1.4.1 Қауіпсіздік қаупі туралы таңба ескертуі: ЕГЕР ӨНІМДЕ КӨРІНЕТІН ЗАҚЫМ МЕН МАТЕРИАЛДЫҚ НАШАРЛАУ БАЙҚАЛСА, ПАЙДАЛАНУҒА БОЛМАЙДЫ. 1.4.2 Жабдықты...

  • Page 251: Жүйені Пайдалану

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жүйені пайдалану: 1.5.1 Қолданылатын таңбалар: Пайдаланылған таңба Сипаттама Анықтама Құрылғының медициналық құрылғы екенін MDR 2017/745 білдіреді Медициналық құрылғы өндірушісін білдіреді EN ISO 15223-1 Өндірушінің сериялық нөмірін білдіреді. Құрылғының сериялық нөмірі 1YYWWSSSSSSS деп кодталады.  YY шығарылған жылын білдіреді, яғни, 118WWSSSSSSS мұндағы...

  • Page 252: Мақсатты Пайдаланушы Мен Пациенттің Саны

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Медициналық құрылғының REGULATION (EU) MDR 2017/745 2017/745 стандартына сәйкес келетіндігін білдіреді Ескертпені білдіреді IEC 60601-1 IFU пайдалану үшін сілтеме жасау керек болған EN ISO 15223-1 кезде көрсетуге арналған 1.5.2 Мақсатты пайдаланушы мен пациенттің саны: Мақсатты пайдаланушы: Хирургтар, мейірбикелер, докторлар, дәрігерлер немесе денсаулық...

  • Page 253: Түркияға Импорттаушы Туралы Ақпарат

    Жүйе компоненттерін идентификациялау: Құлыптау тұтқасы Бағыттауыш бөлімі Бекіту корпусы Өнім коды және сипаттамасы: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU -бет Document Number: 80028264...

  • Page 254: Аксессуарлар Мен Тұтынылатын Компоненттер Тізімінің Кестесі

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Аксессуарлар мен тұтынылатын компоненттер тізімінің кестесі: Келесі тізімде осы құрылғыда пайдаланылуы мүмкін аксессуарлар мен компоненттер берілген. Аксессуар атауы Өнім нөмірі Accessory Cart GE5402065 Шығын материалының атауы Өнім нөмірі Қолданылмайды Қолданылмайды Ескерту: Жоғарыда келтірілген өнімдер үшін тиісті IFU бөлімін қараңыз. Пайдалану...

  • Page 255: Орнату

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Орнату: Құрылғы төменде көрсетілгендей бүйірлік бағыттауышқа бекіту арқылы орнатылады. Серіппелі механизм мен жұдырықшалы құлып тіреуішті қолмен шығарылмайынша сенімді ұстайды. 5402053 5405551 Құрылғыны басқару құралдары мен индикаторлары: Осы құрылғының басқару құралдары мен индикаторлары туралы сипаттама «Орнату» нұсқауларында берілген. Сақтау, қолдану және жою нұсқаулары: 3.4.1 Сақтау...

  • Page 256: Жою Туралы Нұсқаулық

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Әдеттегі сақтау арбасы 3.4.2 Жою туралы нұсқаулық: Орнатуға немесе түсіруге ешқандай құралдар қажет емес. Пайдаланушы камераның құлпын ашады тұтқа серіппелі ысырманы тартып, бағыттауыштан көтеріледі. Бөлшектеу процедурасы Ақаулықтарды жою нұсқаулығы: Бұл құрылғыда ақаулықтарды жою нұсқаулығы жоқ. Техникалық қолдау көрсету үшін, құрылғының...

  • Page 257: Қауіпсіздік Шаралары Және Жалпы Ақпарат

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Құрылғыны жөндеу немесе ауыстыру қажет болса, «Байланыс мәліметтері» бөліміндегі (1.3) ақпарат арқылы бізге хабарласыңыз. Қауіпсіздік шаралары және жалпы ақпарат: Қауіпсіздік туралы жалпы ескертпелер мен ескертулер: ЕСКЕРТПЕ: a. Егер өнімде көрінетін зақым болса, пайдалануға болмайды. b. Осы құрылғыны пайдалану алдында, жабдықты орнату және пайдалану жөніндегі нұсқауларды...

  • Page 258: Стерильдеу Нұсқауы

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Жұмыстың салыстырмалы ылғалдылық Бұл құрылғы басқарылатын Операциялық бөлме ауқымы жағдайында пайдалануға арналған. Электрлік сипаттамалары Сипаттама Қолданылмайды. Қолданылмайды. Бағдарламалық құралдың сипаттамалары Сипаттама Қолданылмайды. Қолданылмайды. Үйлесімділік сипаттамалары Сипаттама Rail Extender құрылғысы таңдалған қапсырмасына байланысты, US Операциялық бөлме үстелінің үйлесімділігі (3/8” x 1 1/8”) немесе EU (10 мм x 25 мм) хирургиялық...

  • Page 259: Қолданылатын Стандарттардың Тізімі

    ПАЙДАЛАНУ НҰСҚАУЛАРЫ Қолданылатын стандарттардың тізімі: Sl. no Стандарттар Сипаттама Медициналық құрылғылар — 1 бөлім: EN 62366-1 Медициналық құрылғыларға жарамдылық инженериясын қолдану Медициналық құрылғылар — Медициналық EN ISO 14971 құрылғыларға тәуекелдерді басқаруды қолдану Медициналық құрылғылардың өндірушісі беретін EN 1041 ақпарат Медициналық құрылғылар — Медициналық құрылғы...
  • Page 260 Rail Extender 사용 지침 제품 번호 GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 261 사 용 지 침 중요 고지 사항 사용 지침 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다. • 환자에게 사용하기 전에 이 설명서 및 장치 자체에 표시된 모든 경고를 읽고 이해하십시오.
  • Page 262 사 용 지 침 목차 Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) 일반 정보 ..........................264 저작권 고지: ......................264 상표:........................264 연락처 정보: ......................265 안전 고려 사항: ....................... 265 1.4.1 안전 위험 기호 고지: ..................265 1.4.2 장비 오용 고지: ..................... 265 1.4.3 사용자...
  • Page 263 사 용 지 침 3.4.1 보관 및 취급: ....................270 3.4.2 분리 지침: ..................... 271 문제 해결 가이드: ....................271 장치 유지 관리: ....................... 271 안전 예방 조치 및 일반 정보: ..................... 272 일반 안전 경고 및 주의 사항: ................... 272 제품...
  • Page 264 사 용 지 침 일반 정보 AMATECH Corporation 은 의료 산업용 의료 기술 및 관련 서비스를 제공하는 세계적인 선도 Hill-Rom, Inc.(NYSE: HRC)의 자회사인 Allen Medical Systems, 제조업체이자 공급사인 Inc.의 자회사입니다. 당사는 환자 자세 고정 분야의 업계 선도 기업으로서 환자 치료 결과와...
  • Page 265 사 용 지 침 연락처 정보: 불만 사항 또는 주문 정보는 공급업체에 문의하고 카탈로그를 참조하십시오. 모든 개조, 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다. 안전 고려 사항: 1.4.1 안전 위험 기호 고지: 제품에 눈에 띄는 손상 및 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오. 1.4.2 장비...
  • Page 266 사 용 지 침 시스템 작동: 1.5.1 해당 기호: 사용된 기호 설명 참조 MDR 2017/745 장치가 의료 기기임을 나타냅니다. EN ISO 15223-1 의료 기기 제조업체를 나타냅니다. 제조업체의 일련번호를 나타냅니다. 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다.  YY 는 제조 연도를 나타냅니다. 즉, 118WWSSSSSSS 에서...
  • Page 267 사 용 지 침 IEC 60601-1 경고를 나타냅니다. 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 EN ISO 15223-1 표시됩니다. 1.5.2 대상 사용자 및 환자군: 대상 사용자: 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의, 간호사, 의사, 내과의 및 수술실 의료 전문가. 일반인을 위한 것은 아닙니다. 대상...
  • Page 268 시스템 구성품 식별: 잠금 핸들 레일 섹션 마운트 바디 제품 코드 및 설명: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU 부속품 및 소모성 구성품 목록표: 다음...
  • Page 269 사 용 지 침 사용 지침: 혈관 영상 제품군은 수술적 개입이 필요한 혈관 영상에서 관찰되는 조건에 사용됩니다. 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다. 용도: 혈관 영상 제품군은 하이브리드 수술실에서 사용하도록 제작되었습니다. 이 액세서리 제품군은...
  • Page 270 사 용 지 침 5402053 5405551 장치 컨트롤 및 표지: 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다. 보관, 취급 및 분리 지침: 3.4.1 보관 및 취급: 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다. 제품 사양 절의...
  • Page 271 사 용 지 침 일반적인 보관 카트 3.4.2 분리 지침: 설치 또는 해체를 위해 도구가 필요하지 않습니다. 사용자가 캠 핸들을 풀고 스프링 래치를 당겨 레일에서 들어올립니다. 해체 절차 문제 해결 가이드: 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다. 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에...
  • Page 272 사 용 지 침 장치를 수리하거나 교체해야 할 경우 연락처 정보(1.3절)의 정보를 사용하여 당사로 문의하십시오. 안전 예방 조치 및 일반 정보: 일반 안전 경고 및 주의 사항: 경고: a. 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오. b. 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오. 환자에게...
  • Page 273 사 용 지 침 전기적 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 소프트웨어 사양 설명 해당 없음. 해당 없음. 호환성 사양 설명 레일 확장 장치는 선택하는 클램프에 따라, 미국(3/8" x 1 1/8") 또는 유럽(10mm x 25mm) 수술대 호환성 수술 레일과 호환됩니다. 참고...
  • Page 274 사 용 지 침 해당 표준 목록: Sl. no 표준 설명 의료 기기 - Part 1: 의료 기기에 대한 사용 적합성 EN 62366-1 엔지니어링 적용 의료 기기- 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 EN ISO 14971 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 EN 1041 의료...
  • Page 275 Rail Extender Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr. GE5402059 (L, ASV), GE5404080 (R, ASV), GE5405552 (L, ES), GE5405553 (R, ES) 80028264 Version B...
  • Page 276 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai brīdinātu lietotāju par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 277 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saturs Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Vispārīga informācija ...................... 279 Autortiesību paziņojums ..................279 Preču zīmes ......................279 Kontaktinformācija ....................280 Drošības apsvērumi ....................280 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........280 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 280 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 278 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Problēmu novēršanas ceļvedis ................286 Ierīces apkope ......................286 Drošības pasākumi un vispārīga informācija ............... 287 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........287 Izstrādājuma specifikācijas ..................287 Sterilizācijas instrukcijas ..................288 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............288 Piemērojamo standartu saraksts ...................

  • Page 279: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas savukārt ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. meitasuzņēmums (NYSE: HRC). Hill-Rom, Inc. ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistīto pakalpojumu sniedzējs veselības aprūpes nozarē. Kā viens no nozarē vadošajiem uzņēmumiem pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju...

  • Page 280: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Lai izteiktu sūdzības vai iegūtu informāciju par pasūtīšanu, lūdzu, sazinieties ar piegādātāju un skatiet katalogu. Visas modifikācijas, jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam. Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA REDZAMS IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMS UN IR BOJĀTI MATERIĀLI.

  • Page 281: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Regula (ES) Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur 18 apzīmē...

  • Page 282: Paredzētā Lietotāju Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI Regula (ES) (ES) 2017/745 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Parāda, kad jāskata Instrukciju EN ISO 15223-1 rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās saistībā...

  • Page 283: Informācija Par Importētāju Turcijā

    Bloķēšanas rokturis Sliedes daļa Montāžas korpuss Izstrādājuma kods un apraksts GE5402059 – Rail Extender, LH, US GE5404080 – Rail Extender, RH, US GE5405552 – Rail Extender, LH, EU GE5405553 – Rail Extender, RH, EU Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā...

  • Page 284: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem. Lietošanas indikācijas Asinsvadu attēlveidošanas izstrādājumu līniju izmanto asinsvadu attēlveidošanas laikā novērotajiem stāvokļiem, kuros ir nepieciešama ķirurģiska iejaukšanās. Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem, ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Asinsvadu attēlveidošanas izstrādājumu līnija ir paredzēta izmantošanai hibrīdajā...

  • Page 285: Iestatīšana

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Iestatīšana Ierīce ir uzstādīta, piestiprinot uz sānu sliedes, kā parādīts tālāk. Atsperes mehānisms un sadales slēdzene stingri notur montāžu, ja vien netiek atbrīvota manuāli. 5402053 ATS. 5405551 Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās. Glabāšanas, rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un rīkošanās...

  • Page 286: Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tipiski glabāšanas ratiņi 3.4.2 Likvidēšanas instrukcijas Uzstādīšanai un noņemšanai nav nepieciešami instrumenti. Lietotājs atbloķē ekscentra rokturi, pavelk atsperes aizturi un noceļ sliedi. Demontāžas procedūra Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža. Lai saņemtu tehnisko atbalstu, ierīces lietotājiem vispirms jāsazinās ar piegādātāju.

  • Page 287: Drošības Pasākumi Un Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Drošības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS. a. Neizmantojiet izstrādājumu, ja tam ir redzami bojājumi. b. Pirms ierīces lietošanas, lūdzu, izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu. Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam. c.

  • Page 288: Sterilizācijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Saderības specifikācijas Apraksts Sliedes pagarinātājs ir saderīgs ar ASV (3,8 x 1 1/8 collu) vai ES (10 mm x 25 mm) Operāciju zāles galda saderība ķirurģiskajām sliedēm atkarībā no izvēlētās skavas. Piezīme. Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem.

  • Page 289: Piemērojamo Standartu Saraksts

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Piemērojamo standartu saraksts Standarti Apraksts Medicīnas piederumi. 1. daļa: Medicīnas EN 62366-1 piederumu izmantojamības inženierija Medicīniskās ierīces. Riska pārvaldības EN ISO 14971 pielietojums medicīniskajām ierīcēm. Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija EN 1041 Medicīniskās ierīces. Medicīnisko ierīču etiķešu EN ISO 15223-1 simboli, marķēšana un pavadinformācija.

  • Page 290: Naudojimo Instrukcija

    Rail Extender Naudojimo instrukcija Gaminio Nr. GE5402059 (L, JAV), GE5404080 (R, JAV), GE5405552 (L, ES), GE5405553 (R, ES) 80028264 Version B...
  • Page 291 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą pacientui, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami pacientui. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 292 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys „Rail Extender“ (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Bendroji informacija ......................294 Autorių teisės apsaugos ženklas ................294 Prekių ženklai ......................294 Kontaktinė informacija ..................... 295 Saugos veiksniai ..................... 295 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............295 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........295 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 293 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas ..............301 Prietaiso priežiūra ....................301 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............. 302 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............302 Gaminio specifikacijos ..................... 302 Sterilizavimo instrukcijos ..................303 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 303 Galiojančių...

  • Page 294: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija AMATECH Corporation yra patronuojamoji bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra patronuojamoji bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...

  • Page 295: Kontaktinė Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija Dėl skundų ar užsakymo informacijos kreipkitės į savo tiekėją ir vadovaukitės katalogu. Visus keitimus, atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas. Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Page 296: Sistemos Eksploatavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sistemos eksploatavimas 1.5.1 Galiojantys simboliai Naudojamas Aprašymas Nuoroda simbolis Nurodo, kad tai yra medicinos prietaisas. MDR 2017/745 Nurodo medicinos prietaiso gamintoją. EN ISO 15223-1 Nurodo gamintojo serijos numerį. Prietaiso serijos numeris koduojamas kaip 1YYWWSSSSSSS.  YY reiškia pagaminimo metus, t. y. 118WWSSSSSSS, kai „18“...

  • Page 297: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo įgaliotąjį atstovą Europos Bendrijoje. EN ISO 15223-1 Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada naudojantis reikia EN ISO 15223-1 vadovautis Naudojimo instrukcija 1.5.2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija Numatytasis naudotojas: chirurgai, slaugytojai, gydytojai ir operacinės patalpos sveikatos priežiūros specialistai, atliekantys numatytas procedūras su prietaisu.

  • Page 298: Gamintojo Informacija

    Fiksatoriaus rankena Bėgelio dalis Montavimo korpusas Gaminio kodas ir aprašymas GE5402059 – „Rail Extender“, LH, JAV GE5404080 – „Rail Extender“, RH, JAV GE5405552 – „Rail Extender“, LH, ES GE5405553 – „Rail Extender“, RH, ES Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų...

  • Page 299: Naudojimo Indikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Priedo numeris Gaminio numeris „Accessory Cart“ GE5402065 Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Naudojimo indikacijos Kraujagyslių vaizdavimo gaminių linija naudojama būklėms, stebėtoms atliekant kraujagyslių vaizdą, kurioms reikalinga chirurginė intervencija. Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams, kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija.

  • Page 300: Parengimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas Įrenginys parengiamas sumontuojant ant šoninio bėgelio, kaip parodyta toliau. Spyruoklinis mechanizmas ir kumštelinis fiksatorius tvirtai laiko laikiklį, jei jis nėra atleidžiamas rankiniu būdu. 5402053 5405551 Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas...

  • Page 301: Šalinimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Tipiškas saugojimo vežimėlis 3.4.2 Šalinimo instrukcijos Jokie įrankiai nėra būtini įrengiant ar nuimant. Naudotojas atrakina kumštelinę rankeną, patraukia spyruoklinį skląstį ir pakelia nuo bėgelio. Išardymo procedūra Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo. Dėl techninės pagalbos prietaiso naudotojas turi iš...

  • Page 302: Atsargumo Priemonės Ir Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Atsargumo priemonės ir bendroji informacija Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ĮSPĖJIMAS a. Nenaudokite gaminio, jei matomi apgadinimai. b. Prieš naudodami šį gaminį, perskaitykite įrangos parengimo ir naudojimo instrukcijas. Susipažinkite su gaminiu prieš naudodami jį pacientui. c. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) sugadinta įranga, prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą...

  • Page 303: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Programinės įrangos specifikacijos Aprašymas Netaikoma. Netaikoma. Suderinamumo specifikacijos Aprašymas „Rail Extender“ yra suderinamas su JAV Operacinės patalpos stalo (3/8” x 1 1/8”) ar ES (10 mm x 25 mm) suderinamumas chirurginiais bėgeliais, atsižvelgiant į pasirinktą spaustuką. Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija.

  • Page 304: Galiojančių Standartų Sąrašas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Galiojančių standartų sąrašas Serijos nr. Standartai Aprašymas Medicinos prietaisai. 1 dalis: panaudojamumo EN 62366-1 inžinerijos taikymas medicinos priemonėms. Medicinos priemonės. Rizikos valdymo EN ISO 14971 taikymas medicinos priemonėms. Gamintojo su medicinos priemonėmis EN 1041 pateikiama informacija. Medicinos priemonės. Medicinos priemonių etiketėse, ženklinimo ir teiktinoje informacijoje EN ISO 15223-1 vartotini simboliai.
  • Page 305 Rail Extender Bruksanvisning Produktnr. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 306: Viktige Merknader

    BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 307 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Generell informasjon ....................... 309 Opphavsrettserklæring: ................... 309 Varemerker: ......................309 Kontaktinformasjon: ....................310 Overveielser for sikkerhet: ..................310 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............310 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 310 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............
  • Page 308 BRUKSANVISNING Veiledning for feilsøking: ..................316 Vedlikehold av enhet: ....................316 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............317 Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........317 Produktspesifikasjoner: ................... 317 Steriliseringsinstruksjoner: ..................318 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 318 Oversikt over anvendbare standarder: ................ 319 Side 308 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...
  • Page 309 BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som en markedsleder innen pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.
  • Page 310 BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Hvis du har klager eller ønsker bestillingsinformasjon, tar du kontakt med leverandøren og henviser til katalogen. Alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist. Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET.
  • Page 311 BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse MDR 2017/745 Indikerer at enheten er en medisinsk enhet Indikerer produsenten av den medisinske EN ISO 15223-1 enheten Indikerer produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. YY indikerer produksjonsår, det vil si ...
  • Page 312 BRUKSANVISNING Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Indikerer en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen EN ISO 15223-1 før bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.
  • Page 313 Identifikasjon av systemkomponenter: Låsehåndtak Skinneseksjon Monteringsenhet Produktkode og -beskrivelse: GE5402059 – Rail Extender, LH, US GE5404080 – Rail Extender, RH, US GE5405552 – Rail Extender, LH, EU GE5405553 – Rail Extender, RH, EU Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne...
  • Page 314 BRUKSANVISNING Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke anvendbar Ikke anvendbar Indikasjon for bruk: Den vaskulære produktserien for avbildning brukes ved tilstander som observeres ved vaskulær avbildning, og som krever kirurgisk inngrep. Disse enhetene kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn.
  • Page 315 BRUKSANVISNING Oppsett: Enheten klargjøres ved å montere den på sideskinnen som vist nedenfor. En fjærmekanisme og en kamlås sørger for at monteringen sitter trygt på plass, med mindre det løsnes manuelt. 5402053 5405551 Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på denne enheten er beskrevet i instruksjonene for oppsett. Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering:...
  • Page 316 BRUKSANVISNING Typisk oppbevaringsvogn 3.4.2 Instruksjon for fjerning: Det er ikke nødvendig med verktøy for å montere eller demontere. Brukeren låser opp kamhåndtaket ved å trekke i fjærlåsen og løfte av skinnen. Prosedyre for demontering Veiledning for feilsøking: Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking. For teknisk støtte må brukere av enheten først ta kontakt med sin leverandør.
  • Page 317 BRUKSANVISNING Sikkerhetsregler og generell informasjon: Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ADVARSEL: a. Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade. b. Før du bruker denne enheten, må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret. Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient. c.
  • Page 318 BRUKSANVISNING Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Skinneforlengeren er kompatibel med US (3/8" x 1 1/8") eller EU (10 mm x 25 mm) Kompabilitet for operasjonsrombordet operasjonsskinner, avhengig hvilken klemme du velger. Merknad: Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor.
  • Page 319 BRUKSANVISNING Oversikt over anvendbare standarder: Serienr. Standarder Beskrivelse Medisinsk utstyr – Del 1: Teknisk anvendelse av EN 62366-1 egnetheten til medisinsk utstyr Medisinsk utstyr – Bruk av risikostyring for EN ISO 14971 medisinsk utstyr. Produsentinformasjon som leveres sammen EN 1041 med medisinsk utstyr Medisinsk utstyr –...

  • Page 320: Instrukcja Obsługi

    Rail Extender Instrukcja obsługi Nr produktu GE5402059 (L, USA), GE5404080 (R, USA), GE5405552 (L, UE), GE5405553 (R, UE) 80028264 Version B...

  • Page 321: Ważne Uwagi

    INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 322 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informacje ogólne ......................324 Informacja o prawach autorskich: ................324 Znaki towarowe: ...................... 324 Dane do kontaktu: ....................325 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................325 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 325 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 323 INSTRUKCJA OBSŁUGI Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: ..........331 Konserwacja wyrobu: ....................332 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: ...... 332 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........332 Parametry techniczne produktu: ................333 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................333 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............334 Wykaz stosownych norm: ....................

  • Page 324: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym...

  • Page 325: Uwagi Dotyczące Bezpieczeństwa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Aby uzyskać informacje na temat reklamacji lub zamówień, należy skontaktować się z dostawcą i zapoznać z katalogiem. Wszelkie modyfikacje, modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę. Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI WYRÓB JEST W WIDOCZNY SPOSÓB USZKODZONY I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...
  • Page 326 INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem MDR 2017/745 medycznym. Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS. RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, ...
  • Page 327 INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z MDR 2017/745 ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się z PN-EN ISO 15223-1 instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.
  • Page 328 Uchwyt blokujący Segment szyny Element mocujący Kod i opis produktu: GE5402059 - Rail Extender, LH, USA GE5404080 - Rail Extender, RH, USA GE5405552 - Rail Extender, LH, UE GE5405553 - Rail Extender, RH, UE Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą...
  • Page 329 INSTRUKCJA OBSŁUGI Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga: Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi. Wskazanie do stosowania: Linia produktów do obrazowania naczyń jest przeznaczona do wykrywania podczas obrazowania schorzeń, które wymagają interwencji chirurgicznej. Wyroby te mogą być...
  • Page 330 INSTRUKCJA OBSŁUGI 5402053 5405551 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji konfiguracji. Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu.
  • Page 331 INSTRUKCJA OBSŁUGI Typowy wózek do przechowywania 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: Do montażu i demontażu nie jest wymagane użycie jakichkolwiek narzędzi. Użytkownik musi kolejno odblokować uchwyt hakowy, pociągnąć za zatrzask sprężynowy, a następnie unieść szynę. Procedura demontażu Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów: Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów.
  • Page 332 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: Należy upewnić się, że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać. W razie potrzeby należy wymienić etykiety, używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety. Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem. W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z nami, korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu (1.3).
  • Page 333 INSTRUKCJA OBSŁUGI Parametry techniczne produktu: Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu 38 cm x 3,8 cm x 7,6 cm (15" x 1,5" x 3") Aluminium wytłaczane, stal nierdzewna, Materiał tworzywo termoplastyczne Bezpieczne obciążenie robocze 14,9 kg (33 lbs) wyrobu Całkowita masa kompletnego wyboru 0,99 kg (2,2 lbs) Parametry przechowywania Opis...
  • Page 334 INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE: Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów  zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. Po każdym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych  alkoholem. Nie umieszczać...
  • Page 335 INSTRUKCJA OBSŁUGI Normy Opis Biologiczna ocena wyrobów medycznych — PN-EN ISO 10993-1 Część 1: Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem Medyczne urządzenia elektryczne — Część 2–46: Wymagania szczegółowe dotyczące PN-EN IEC 60601-2-46 bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych Normy organizacji International Safe Transit ISTA Association obejmujące testy opakowań...

  • Page 336: Manual De Utilização

    Rail Extender Manual de utilização Produto n.º GE5402059 (E, EUA), GE5404080 (D, EUA), GE5405552 (E, UE), GE5405553 (D, UE) 80028264 Version B...

  • Page 337: Avisos Importantes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 338 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informações gerais ......................340 Aviso de direitos de autor: ..................340 Marcas comerciais: ....................340 Detalhes de contacto: ..................... 341 Considerações de segurança: ................. 341 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 341 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 339 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Guia de resolução de problemas: ................347 Manutenção do dispositivo: ..................347 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 348 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........348 Especificações do produto: ..................348 Instruções de esterilização: ..................349 Instruções de limpeza e desinfeção: ...............

  • Page 340: Marcas Comerciais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 341 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para reclamações ou informações sobre encomendas, contacte o seu fornecedor e consulte o catálogo. Todas as modificações, atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 342 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado MDR 2017/745 Indica que o dispositivo é um dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está...
  • Page 343 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do EN ISO 15223-1 produto 1.5.2 Utilizadores e população de pacientes previstos: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
  • Page 344 Alavanca de bloqueio Secção da calha Estrutura de suporte Código e descrição do produto: GE5402059 – Rail Extender, lado esquerdo, EUA GE5404080 – Rail Extender, lado direito, EUA GE5405552 – Rail Extender, lado esquerdo, UE GE5405553 – Rail Extender, lado direito, UE Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis:...
  • Page 345 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima. Indicações de utilização: A linha de produtos de imagiologia vascular é utilizada para as condições observadas durante a imagiologia vascular que requerem intervenção cirúrgica.
  • Page 346 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instalação: O dispositivo é instalado através da montagem na calha lateral, conforme ilustrado abaixo. Um mecanismo de mola e um came de bloqueio mantêm o suporte seguro, a menos que seja desbloqueado manualmente. 5402053 5405551 Indicadores e controlos do dispositivo: Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração.
  • Page 347 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Carrinho de armazenamento típico 3.4.2 Instruções de remoção: Não são necessárias ferramentas para montar ou desmontar. O utilizador desbloqueia a alavanca do came, puxa o trinco de mola e levanta a calha para fora. Procedimento de desmontagem Guia de resolução de problemas: Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas.
  • Page 348 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Precauções de segurança e informações gerais: Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: AVISO: a. Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis. b. Antes de utilizar este dispositivo, leia as instruções de configuração e utilização do equipamento.
  • Page 349 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Especificações de software Descrição Não aplicável. Não aplicável. Especificações de compatibilidade Descrição O Rail Extender é compatível com calhas Compatibilidade da mesa de bloco cirúrgicas dos EUA (3/8" x 1 1/8") ou da UE operatório (10 mm 25 mm), dependendo braçadeira escolhida.
  • Page 350 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Lista das normas aplicáveis: N.º de série Normas Descrição Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de EN 62366-1 engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos Dispositivos médicos – Aplicação da gestão EN ISO 14971 de risco aos dispositivos médicos Informações fornecidas pelo fabricante dos EN 1041 dispositivos médicos...

  • Page 351: Instruções De Uso

    Rail Extender Instruções de uso Nº do produto GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 352: Notas Importantes

    INSTRUÇÕES DE USO NOTAS IMPORTANTES Antes de usar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico em pacientes, é recomendada a leitura das Instruções de uso e a familiarização com o produto. Antes de usar o dispositivo em pacientes, leia e compreenda todos os •...
  • Page 353 INSTRUÇÕES DE USO Índice Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informações gerais ......................355 Declaração de direitos autorais: ................355 Marcas registradas: ....................355 Detalhes de contato: ....................356 Considerações de segurança: ................. 356 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: ............ 356 1.4.2 Aviso de uso indevido do equipamento: ............
  • Page 354 INSTRUÇÕES DE USO Guia de solução de problemas: ................363 Manutenção do dispositivo: ..................363 Precauções de segurança e informações gerais: ............. 363 Avisos e precauções gerais de segurança: ............. 363 Especificações do produto: ..................364 Instruções de esterilização: ..................365 Instruções de limpeza e desinfecção:..............
  • Page 355 INSTRUÇÕES DE USO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que por sua vez é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor mundial líder em tecnologias médicas e serviços relacionados para a indústria de cuidados de saúde.
  • Page 356 INSTRUÇÕES DE USO Detalhes de contato: Para reclamações ou informações sobre pedidos, entre em contato com seu fornecedor e consulte o catálogo. Todos os reparos, modificações e atualizações devem ser executados por um especialista autorizado. Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso de símbolo de perigo de segurança: NÃO USE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.
  • Page 357 INSTRUÇÕES DE USO Funcionamento do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo usado Descrição Referência Indica que o dispositivo constitui um MDR 2017/745 dispositivo médico Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo é...
  • Page 358 INSTRUÇÕES DE USO Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o MDR 2017/745 REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Destinado a indicar em que momento é EN ISO 15223-1 necessário consultar as instruções de uso 1.5.2 Usuário previsto e população de pacientes: Usuário previsto: Cirurgiões, enfermeiros, médicos e profissionais de saúde de operações envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo.
  • Page 359 Alavanca de bloqueio Segmento da calha Corpo do encaixe Código e descrição do produto: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Página 359...
  • Page 360 INSTRUÇÕES DE USO Lista de acessórios e tabela de componentes consumíveis: A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser usados com este dispositivo. Nome do acessório Número do produto Accessory Cart GE5402065 Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota: Consulte as instruções de uso correspondentes aos produtos mencionados na...
  • Page 361 INSTRUÇÕES DE USO Configuração e uso do equipamento: Antes do uso: a. Inspecione o produto em busca de quaisquer danos visíveis ou arestas afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento. b. Certifique-se de que o produto foi devidamente limpo, desinfetado e enxaguado antes de cada uso.
  • Page 362 INSTRUÇÕES DE USO Controles e indicadores do dispositivo: Os controles e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração. Armazenamento, manuseamento e instruções de remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado em um ambiente limpo e seguro para evitar danos mesmo.
  • Page 363 INSTRUÇÕES DE USO 3.4.2 Instruções de remoção: Nenhuma ferramenta é necessária para a configuração ou remoção. O usuário desbloqueia a alavanca de came, puxa o encaixe de mola e levanta a calha. Procedimento de desmontagem Guia de solução de problemas: Este dispositivo não tem um guia de solução de problemas.
  • Page 364 INSTRUÇÕES DE USO d. Para evitar lesões ao paciente e/ou usuário e/ou danos ao equipamento, verifique se os grampos de fixação do dispositivo tocam completamente nas calhas laterais da mesa e estão firmemente encaixados. Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não ocorre movimento quando é elevado ou empurrado.
  • Page 365 INSTRUÇÕES DE USO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos ao equipamento. Instruções de limpeza e desinfecção: AVISO:  Não use alvejantes ou produtos que contenham alvejantes para limpar o dispositivo. Podem ocorrer lesões ou danos ao equipamento. ...
  • Page 366 INSTRUÇÕES DE USO Nº de Normas Descrição série Avaliação biológica dos dispositivos médicos – EN ISO 10993-1 Parte 1: Avaliação e testes em processos de gerenciamento de riscos Equipamento elétrico médico – Parte 2-46: Requisitos específicos de segurança básica e IEC 60601-2-46 desempenho essencial para mesas de operações...
  • Page 367 Rail Extender Instrucţiuni de utilizare Nr. produs GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 368: Instrucţiuni De Utilizare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 369 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Informaţii generale ......................371 Notificare privind drepturile de autor: ............... 371 Mărci comerciale: ....................371 Detalii de contact:....................372 Consideraţii privind siguranţa: ................. 372 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......372 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 370 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: ....................378 Întreţinere dispozitiv: ....................379 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: .............. 379 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 379 Specificaţii produs: ....................380 Instrucţiuni de sterilizare: ..................380 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............381 Listă...

  • Page 371: Mărci Comerciale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global.
  • Page 372 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru reclamaţii sau informaţii despre comandă, contactaţi furnizorul şi consultaţi catalogul. Toate modificările, actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.
  • Page 373 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Operarea sistemului: 1.5.1 Simboluri aplicabile: Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv MDR 2017/745 medical Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223-1 Indică numărul de serie al producătorului. Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN.
  • Page 374 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu MDR 2017/745 REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Are scopul de a arăta când trebuie EN ISO 15223-1 consultate Instrucţiunile de utilizare 1.5.2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă: Utilizatori ţintă: Chirurgi, asistenţi medicali, doctori, medici şi cadre medicale care activează...
  • Page 375 Identificarea componentelor sistemului: Manetă de blocare Secț iunea barei Corpul suportului Cod produs şi descriere: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Pagina 375...
  • Page 376 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv. Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart GE5402065 Denumire componentă consumabilă Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus.
  • Page 377 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare. Configurare: Acest dispozitiv se configurează prin montare pe bara laterală ca în imaginea de mai jos. Suportul se fixează cu un mecanism cu resort ș i un dispozitiv de blocare cu camă...
  • Page 378 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Dispozitivul Rail Extender este portabil ș i poate fi depozitat în diferite moduri, inclusiv diverse cărucioarele de depozitare oferite de Allen Medical. Consultaț i Figura 6 pentru exemplificare. Cărucior de depozitare tipic 3.4.2 Instrucţiuni de eliminare: Nu sunt necesare instrumente pentru montare sau demontare. Utilizatorul deblochează...
  • Page 379 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora. Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv. Contactaţi-ne dacă...
  • Page 380 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 38 cm x 3,8 cm x 7,6 cm (15” x 1,5” x 3”) Aluminiu, extrudat, oț el inoxidabil, material Material termoplastic Sarcină de lucru în condiţii de 14,9 kg (33 lbs) siguranţă...
  • Page 381 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: AVERTISMENT:  Nu folosiţi înălbitor sau produse care conţin înălbitor pentru a curăţa dispozitivul. Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului.  După fiecare utilizare, curăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool. ...
  • Page 382 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nr. crt. Standarde Descriere Aparate electromedicale - Partea 2-46: Cerinţe particulare de securitate de bază şi IEC 60601-2-46 performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale Standardele Asociaţiei Internaţionale de ISTA Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor Pagina 382 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 383: Инструкции По Эксплуатации

    Rail Extender Инструкции по эксплуатации Номер по каталогу: GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 384 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ВАЖНЫЕ УКАЗАНИЯ Перед использованием данного или любого другого медицинского устройства для работы с пациентом рекомендуется прочитать инструкции по эксплуатации и ознакомиться с функциями изделия. Перед использованием изделия для работы с пациентом изучите и • усвойте все представленные в данном руководстве предупреждения. Символ...
  • Page 385 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Содержание Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Общие сведения ......................387 Уведомление об авторских правах ..............387 Товарные знаки ..................... 388 Контактныеданные ....................388 Требования к безопасности .................. 388 1.4.1 Символ, указывающий на угрозу безопасности ........388 1.4.2 Сведения...
  • Page 386 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Руководство по устранению неполадок ............... 395 Техническое обслуживание устройства ............... 396 Правила техники безопасности и общие сведения ..........396 Предупреждения и предостережения общего характера ........396 Характеристики изделия ..................397 Инструкции по стерилизации ................397 Инструкция по чистке и дезинфекции ..............398 Перечень...

  • Page 387: Общие Сведения

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Общие сведения Корпорация AMATECH Corporation является дочерним предприятием компании Allen Medical Systems, Inc., которая, в свою очередь, является дочерним предприятием компании Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC) — одного из ведущих производителей и поставщиков медицинских технологий и услуг в сфере...

  • Page 388: Товарные Знаки

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Товарные знаки Сведения о товарных знаках приведены на веб-странице www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Изделие может быть защищено одним или несколькими патентами. См. информацию о патентах на веб-сайте www.hill-rom.com/patents. Контактныеданные Для подачи жалоб и заказа продукции обращайтесь к своему поставщику, а также...

  • Page 389: Безопасная Утилизация

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ 1.4.4 Безопасная утилизация Утилизация медицинских устройств и принадлежностей должна проводиться безопасным способом в соответствии со всеми федеральными, государственными, региональными и/или местными законами и нормативными правилами. При наличии сомнений пользователи устройства должны сначала обратиться к своему поставщику за разъяснением правил безопасной утилизации. Эксплуатация...

  • Page 390: Предполагаемые Пользователи И Категории Пациентов

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Номер по каталогу, указанный EN ISO 15223-1 производителем Обратитесь к инструкции по эксплуатации для получения важных сведений о мерах EN ISO 15223-1 предосторожности (предупреждениях и предостережениях) Устройство не содержит натуральный каучук или сухой натуральный каучуковый EN ISO 15223-1 латекс...

  • Page 391: Требования К Электромагнитной Совместимости (Эмс)

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Требования к электромагнитной совместимости (ЭМС) Данное изделие не является электромеханическим устройством. Заявления относительно ЭМС неприменимы. Уполномоченный представитель в ЕС HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (Франция) ТЕЛ.: +33 (0)2 97 50 92 12 Сведения...

  • Page 392: Система

    Идентификация компонентов системы Стопорная рукоятка Направляющая Корпус крепления Код изделия и описание GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Перечень принадлежностей и расходных материалов...

  • Page 393: Показания К Применению

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Показания к применению Линейка изделий для визуализации сосудов используется при проведении визуализации сосудов с необходимостью хирургического вмешательства. При наличии соответствующего разрешения медперсонала или руководства медицинского учреждения изделие может использоваться для самых разных категорий пациентов. Назначение Линейка изделий для визуализации сосудов предназначена для использования в...

  • Page 394: Установка

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Установка Изделие крепится на боковой направляющей, как показано ниже. Пружинный механизм и быстроразъемный фиксатор надежно удерживают изделие, пока оно не будет снято вручную. 5402053 5405551 Элементы управления и индикаторы устройства Элементы управления и индикаторы для данного устройства описаны в инструкциях...

  • Page 395: Демонтаж

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Стандартная тележка для хранения 3.4.2 Демонтаж Для установки или снятия изделия не требуются никакие инструменты. Необходимо разблокировать рукоятку фиксатора, потянуть за пружинную защелку и снять направляющую. Процедура демонтажа Руководство по устранению неполадок К этому устройству не прилагается руководство по устранению неполадок. Для...

  • Page 396: Техническое Обслуживание Устройства

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Техническое обслуживание устройства Убедитесь, что все этикетки наклеены надлежащим образом и могут быть прочитаны. При необходимости замените этикетки с помощью пластикового скребка для удаления этикеток. При помощи спиртовой салфетки удалите остатки клея. В случае необходимости ремонта или замены устройства свяжитесь с нами, используя...

  • Page 397: Характеристики Изделия

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Характеристики изделия Технические характеристики Описание Габариты изделия 38 x 3,8 x 7,6 см (15 x 1,5 x 3 дюйма) Формованный алюминий, нержавеющая Материал сталь, термопластик Безопасная рабочая нагрузка на 14,9 кг (33 фунтов) устройство Общая масса собранного 0,99 кг...

  • Page 398: Инструкция По Чистке И Дезинфекции

    ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ Инструкция по чистке и дезинфекции ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ!  Не используйте отбеливатель или средства, содержащие отбеливатель, для чистки данного устройства. Возможно получение травм или повреждение оборудования.  После каждого использования протирайте устройство салфетками на спиртовой основе.  Не погружайте устройство в воду. Возможно повреждение оборудования. ...
  • Page 399 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ № Стандарты Описание Оценка биологического действия медицинских изделий. EN ISO 10993-1 Часть 1 — Оценка и исследования в рамках процедуры менеджмента риска Изделия медицинские электрические. Часть 2-46 — Частные требования IEC 60601-2-46 безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным...
  • Page 400 Rail Extender Uputstva za upotrebu Product No. GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 401: Uputstva Za Upotrebu

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 402 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Opšte informacije ......................404 Obaveštenje o autorskom pravu: ................404 Žigovi: ........................404 Kontaktni podaci:..................... 405 Bezbednosne napomene: ..................405 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 405 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 405 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 403 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Vodič za rešavanje problema: ................. 411 Održavanje uređaja: ....................411 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: ........... 412 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............412 Specifikacije proizvoda: ................... 412 Uputstva za sterilizaciju: ..................413 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 413 Lista primenljivih standarda: ...................
  • Page 404 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih...
  • Page 405 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Kontaktni podaci: Obratite se dobavljaču i pogledajte katalog u slučaju žalbi ili za informacije o poručivanju. Sve izmene, nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice. Bezbednosne napomene: 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: NEMOJTE DA KORISTITE AKO SU NA PROIZVODU VIDLJIVI ZNACI OŠTEĆENJA I PROPADANJA MATERIJALA.
  • Page 406 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Rukovanje sistemom: 1.5.1 Primenljivi simboli: Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS.  YY označava godinu proizvodnje, tj. 118WWSSSSSSS, gde 18 predstavlja 2018.
  • Page 407 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava da je medicinski uređaj usklađen MDR 2017/745 sa UREDBOM (EU) 2017/745 Označava upozorenje IEC 60601-1 Označava kada treba da se konsultuju EN ISO 15223-1 uputstva za upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: Hirurzi, medicinske sestre, lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali, a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj.
  • Page 408 Ručica za blokiranje Deo sa šinom Telo pričvršćivača Šifra i opis proizvoda: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem.
  • Page 409 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad. Indikacije za upotrebu: Linija proizvoda za snimanje krvnih sudova je namenjena za slučajeve kada se pri snimanju krvnih sudova zapaze stanja koja iziskuju hiruršku intervenciju. Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata, u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove.
  • Page 410 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: Uređaj se postavlja tako što se montira na bočnu šinu, kao što je prikazano u nastavku. Mehanizam sa oprugom i brava drže pričvršćivač u ležištu, sem ako se ne otpusti ručno. 5402053 5405551 Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje.
  • Page 411 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Tipična kolica za odlaganje 3.4.2 Uputstva za uklanjanje: Za postavljanje ili uklanjanje uređaja nisu potrebni nikakvi alati. Korisnik otključava ručku brave, povlači rezu sa oprugom i podiže šinu. Postupak demontaže Vodič za rešavanje problema: Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema. Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za tehničku podršku.
  • Page 412 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Obratite nam se ako želite da popravite ili zamenite uređaj pomoću informacija u odeljku sa kontaktnim podacima (1.3). Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b.
  • Page 413 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...
  • Page 414 UPUTSTVA ZA UPOTREBU OPREZ: NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ: NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA Lista primenljivih standarda: Ser. br. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena EN 62366-1 inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje Medicinski uređaji –...

  • Page 415: Návod Na Použitie

    Rail Extender Návod na použitie Číslo produktu GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 416: Dôležité Upozornenia

    NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 417 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Všeobecné informácie ....................419 Oznámenie o autorských právach: ................419 Ochranné známky: ....................419 Kontaktné údaje: ..................... 420 Bezpečnostné informácie: ..................420 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............420 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........420 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 418 NÁVOD NA POUŽITIE Sprievodca riešením problémov: ................426 Údržba zariadenia: ....................427 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........427 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........427 Technické údaje o produkte: ................... 427 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 428 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................428 Zoznam príslušných noriem: ...................

  • Page 419: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...
  • Page 420 NÁVOD NA POUŽITIE Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o reklamáciách alebo o objednávaní vám poskytne váš dodávateľ a nájdete ich aj v katalógu. Všetky modifikácie, aktualizácie alebo opravy môže vykonávať...
  • Page 421 NÁVOD NA POUŽITIE 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva. V prípade pochybností sa musí používateľ zariadenia najskôr obrátiť na svojho dodávateľa a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii. Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné...
  • Page 422 NÁVOD NA POUŽITIE Znamená, že zariadenie neobsahuje prírodný EN ISO 15223-1 kaučuk ani suchý prírodný gumený latex Označuje autorizovaného zástupcu pre EN ISO 15223-1 Európske spoločenstvo Znamená, že zdravotnícka pomôcka MDR 2017/745 vyhovuje SMERNICI (EÚ) 2017/745 Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by EN ISO 15223-1 ste si mali preštudovať...
  • Page 423 Identifikácia zložiek systému: Zaisťovacia rukoväť Koľajnicová časť Montážne teleso Kód a opis produktu: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Strana 423 Document Number: 80028264...
  • Page 424 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením. Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart GE5402065 Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka: Ďalšie informácie pre produkty uvedené...
  • Page 425 NÁVOD NA POUŽITIE b. Pred každým použitím skontrolujte, či je výrobok dôkladne vyčistený, dezinfikovaný a utretý dosucha. Nastavenie: Zariadenie sa zostavuje namontovaním na bočnú lištu, ako je to znázornené nižšie. Pružinový mechanizmus a vačkový zámok udržiavajú držiak pevne upevnený, pokiaľ ho ručne neuvoľníte. 5402053 5405551 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia:...
  • Page 426 NÁVOD NA POUŽITIE Rail Extender je prenosný a môže sa skladovať rôznymi spôsobmi, vrátane rôznych úložných vozíkov ponúkaných spoločnosťou Allen Medical. Pozrite si príklad na obrázku 6. Typický úložný vozík 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: Na zostavenie alebo demontáž nie sú potrebné žiadne nástroje. Používateľ odomkne rukoväť...
  • Page 427 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: Skontrolujte, či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky. V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov. Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla. Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie, obráťte sa na nás pomocou kontaktných údajov v časti (1.3).
  • Page 428 NÁVOD NA POUŽITIE Celková hmotnosť celého zariadenia 0,99 kg (2,2 lb) Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania -29 ᵒC až +60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 % až 85 % Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie Prevádzkový...
  • Page 429 NÁVOD NA POUŽITIE Zoznam príslušných noriem: Poradové Normy Popis číslo Zdravotnícke pomôcky – Časť 1: Uplatnenie EN 62366-1 stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky Zdravotnícke pomôcky – Aplikácia EN ISO 14971 manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach Informácie dodané výrobcom zdravotníckych EN 1041 pomôcok Zdravotnícke pomôcky –...

  • Page 430: Navodila Za Uporabo

    Rail Extender Navodila za uporabo Št. Izdelka GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 431 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 432 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Splošne informacije ......................434 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................434 Blagovne znamke: ....................434 Kontaktni podatki:....................435 Varnostni vidiki: ....................... 435 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 435 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............
  • Page 433 NAVODILA ZA UPORABO Navodila za odpravljanje napak: ................441 Vzdrževanje pripomočka: ..................441 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ............... 442 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............442 Specifikacije izdelka: ....................442 Navodila za sterilizacijo: ..................443 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............443 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ................
  • Page 434 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost...
  • Page 435 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za pritožbe ali informacije o naročanju se obrnite na dobavitelja in navedite katalog. Vse prilagoditve, nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak. Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 436 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo: Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje, da je naprava medicinski MDR 2017/745 pripomoček Označuje proizvajalca medicinskega EN ISO 15223-1 pripomočka Označuje serijsko številko proizvajalca. Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 437 NAVODILA ZA UPORABO Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti Označuje, da je medicinski pripomoček v MDR 2017/745 skladu z UREDBO (EU) 2017/745 Označuje opozorilo IEC 60601-1 Označuje, da je treba pri uporabi EN ISO 15223-1 upoštevati navodila za uporabo 1.5.2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov: Predvideni uporabniki: kirurgi, zdravstveni tehniki, zdravniki, lečeči zdravniki ali...
  • Page 438 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Ročaj za zaklepanje Del tirnice Telo nosilca Koda izdelka in opis: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Stran 438...

  • Page 439: Predvidena Uporaba

    NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom. Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart GE5402065 Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za...
  • Page 440 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: Pripomoček se namesti tako, da se pritrdi na stransko tirnico, kot je prikazano spodaj. Vzmetni mehanizem in zapahi trdno držijo nosilec, razen če ga ročno sprostite. 5402053 5405551 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:...
  • Page 441 NAVODILA ZA UPORABO Običajni voziček za shranjevanje 3.4.2 Navodila za odlaganje: Za namestitev ali snemanje ni potrebno nobeno orodje. Uporabnik odklene ročico odmikača, potegne vzmetni zapah in ga dvigne s tirnice. Postopek demontaže Navodila za odpravljanje napak: Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo. Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja.
  • Page 442 NAVODILA ZA UPORABO Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas; glejte razdelek s kontaktnimi podatki (1.3). Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom.
  • Page 443 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Rail Extender je združljiv s kirurškimi tirnicami Združljivost z operacijsko mizo US (3/8”...
  • Page 444 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik EN 62366-1 uporabe pri medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba EN ISO 14971 obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži EN 1041 medicinskim pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za...

  • Page 445: Instrucciones De Uso

    Rail Extender Instrucciones de uso N.º de producto GE5402059 (izquierdo, EE. UU.), GE5404080 (derecho, EE. UU.), GE5405552 (izquierdo, UE), GE5405553 (derecho, UE) 80028264 Version B...
  • Page 446 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 447 INSTRUCCIONES DE USO Índice Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Información general ....................... 449 Aviso de copyright: ....................449 Marcas comerciales: ....................449 Información de contacto: ..................450 Consideraciones de seguridad: ................450 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........450 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 448 INSTRUCCIONES DE USO Guía de solución de problemas: ................456 Mantenimiento del dispositivo: ................456 Precauciones de seguridad e información general: ..........457 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........457 Especificaciones del producto: ................457 Instrucciones de esterilización:................458 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............

  • Page 449: Información General

    INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder del sector en colocación de pacientes, nuestro objetivo consiste en mejorar los...

  • Page 450: Información De Contacto

    INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Para obtener información sobre reclamaciones o pedidos, póngase en contacto con su proveedor y consulte el catálogo. Todas las modificaciones, las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados. Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 451 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 452: Información Del Fabricante

    INSTRUCCIONES DE USO Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo.
  • Page 453 Sección del raíl Cuerpo de montaje Descripción y código del producto: GE5402059 - Rail Extender, lado izquierdo, EE. UU. GE5404080 - Rail Extender, lado derecho, EE. UU. GE5405552 - Rail Extender, lado izquierdo, UE GE5405553 - Rail Extender, lado derecho, UE...
  • Page 454 INSTRUCCIONES DE USO Nombre del consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota: Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior. Indicación de uso: La línea de productos para adquisición de imágenes vasculares se utiliza para afecciones observadas durante la adquisición de imágenes vasculares que requieren intervención quirúrgica.

  • Page 455: Montaje

    INSTRUCCIONES DE USO Montaje: El dispositivo se monta colocándolo en el raíl lateral como se muestra a continuación. Un mecanismo de resorte y un bloqueo de leva mantienen el montaje seguro a menos que se suelten manualmente. 5402053 5405551 Controles e indicadores del dispositivo: Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje.
  • Page 456 INSTRUCCIONES DE USO Carro de almacenamiento típico 3.4.2 Instrucciones de retirada: No se necesitan herramientas para el montaje o la retirada. El usuario desbloquea la manilla de leva, tira del pestillo de resorte y se levanta del raíl. Procedimiento de desmontaje Guía de solución de problemas: Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas.
  • Page 457 INSTRUCCIONES DE USO Precauciones de seguridad e información general: Precauciones y advertencias de seguridad generales: ADVERTENCIA: a. No utilice el producto si muestra signos visibles de daños. b. Antes de utilizar este dispositivo, lea las instrucciones de montaje y uso del equipo. Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente.
  • Page 458 INSTRUCCIONES DE USO Especificaciones de software Descripción No aplicable. No aplicable. Especificaciones de compatibilidad Descripción El Rail Extender es compatible con raíles Compatibilidad de la mesa de para intervenciones quirúrgicas de EE. UU. operaciones (3/8" x 1 1/8") o la UE (10 mm x 25 mm), según la abrazadera seleccionada.
  • Page 459 INSTRUCCIONES DE USO Lista de normas aplicables: N.º de serie Normas Descripción Productos sanitarios. Parte 1: Aplicación de la EN 62366-1 ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios Productos sanitarios: Aplicación de la gestión EN ISO 14971 de riesgos a los productos sanitarios Información proporcionada por el fabricante EN 1041 de productos sanitarios...
  • Page 460 Rail Extender Bruksanvisning Produktnr GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 461: Viktig Information

    BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 462 BRUKSANVISNING Innehåll Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Allmän information ......................464 Copyright-meddelande: ................... 464 Varumärken: ......................464 Kontaktinformation: ....................465 Säkerhetsöverväganden: ..................465 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........465 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........465 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........
  • Page 463 BRUKSANVISNING Felsökningsguide: ....................471 Enhetsunderhåll: ..................... 471 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ............... 472 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........472 Produktspecifikationer: .................... 472 Anvisning om sterilisering: ..................473 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 473 Lista över tillämpliga standarder: .................. 474 Sida 463 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020...

  • Page 464: Allmän Information

    BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet...
  • Page 465 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Om du vill lämna in klagomål eller få beställningsinformation kontaktar du leverantören och refererar till katalogen. Alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman. Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING.
  • Page 466 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk MDR 2017/745 produkt Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 467 BRUKSANVISNING Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på...
  • Page 468 Identifiering av systemkomponenter: Låshandtag Skendel Monteringshuvuddel Produktkod och beskrivning: GE5402059 – Rail Extender, LH, US GE5404080 – Rail Extender, RH, US GE5405552 – Rail Extender, LH, EU GE5405553 – Rail Extender, RH, EU Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten.

  • Page 469: Avsedd Användning

    BRUKSANVISNING Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Indikation för användning: Produktserien för vaskulär avbildning används för tillstånd som observeras under vaskulär avbildning och som kräver kirurgisk behandling. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande.
  • Page 470 BRUKSANVISNING Montering: Enheten monteras på sidoskenan enligt bilden nedan. En fjädermekanism och ett kamlås håller fästet säkert på plats om det inte lossas manuellt. 5402053 5405551 Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna. Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering:...
  • Page 471 BRUKSANVISNING Typisk förvaringsvagn 3.4.2 Anvisningar för borttagning: Inga verktyg behövs för montering eller demontering. Användaren låser upp kamlåset, drar i fjäderspärren och lyfter av skenan. Demonteringsprocedur Felsökningsguide: Den här enheten har ingen felsökningsguide. För teknisk support ska användare av enheten först kontakta leverantören. Enhetsunderhåll: Kontrollera att alla etiketter sitter på...
  • Page 472 BRUKSANVISNING Säkerhetsåtgärder och allmän information: Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: VARNING: a. Använd inte produkten om den har synliga skador. b. Innan denna enhet används, läs instruktionerna för montering av utrustning och användning. Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient. c.
  • Page 473 BRUKSANVISNING Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt. Ej tillämpligt. Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Rail Extender är kompatibel med kirurgiska Kompatibilitet med operationsbord skenor, US (3/8 x 1 1/8 tum) eller EU (10 x 25 mm), beroende på valet av klämma. Obs! Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan. Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras.
  • Page 474 BRUKSANVISNING Lista över tillämpliga standarder: Sl.-nr Standarder Beskrivning Medicintekniska produkter – del 1: Tillämpning EN 62366-1 av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter Medicintekniska produkter – tillämpning av EN ISO 14971 riskhantering gällande medicintekniska produkter. Information som tillhandahålls av tillverkaren EN 1041 av medicintekniska produkter Medicintekniska produkter –...
  • Page 475 Rail Extender Talimat Kılavuzu Ürün No. GE5402059 (L, ABD), GE5404080 (R, ABD), GE5405552 (L, AB), GE5405553 (R, AB) 80028264 Version B...
  • Page 476 TALİMAT KILAVUZU ÖNEMLİ BİLDİRİMLER Bu veya başka tip tıbbi cihazları hastalarda kullanmadan önce Talimat Kılavuzunu okumanız ve ürüne aşina olmanız önerilir. Hastalarda kullanmadan önce bu kılavuzdaki ve cihazın üstündeki tüm • uyarıları okuyup anlayın. sembolü, bu cihazın kullanımına ilişkin önemli işlemler veya güvenlik •...
  • Page 477 TALİMAT KILAVUZU İçindekiler Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Genel Bilgiler ........................479 Telif Hakkı Bildirimi: ....................479 Ticari Markalar: ....................... 479 İletişim Bilgileri: ....................... 480 Güvenlik Hususları: ....................480 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: .............. 480 1.4.2 Hatalı ekipman kullanımı bildirimi: ..............480 1.4.3 Kullanıcı...
  • Page 478 TALİMAT KILAVUZU Sorun Giderme Kılavuzu: ..................486 Cihaz Bakımı: ......................486 Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: ................487 Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: ........... 487 Ürün Spesifikasyonları: ................... 487 Sterilizasyon Talimatı: ..................... 488 Temizlik ve Dezenfeksiyon Talimatı: ............... 488 Geçerli Standart Listesi: ....................
  • Page 479 TALİMAT KILAVUZU Genel Bilgiler AMATECH Corporation, Allen Medical Systems, Inc.ın bir yan kuruluşudur. Allen Medical Systems, Inc. ise Hill-Rom, Inc.ın bir yan kuruluşudur (NYSE: HRC) ve sağlık sektörü için dünya genelinde lider bir tıbbi teknoloji ve ilgili hizmet üreticisi ve tedarikçisidir.
  • Page 480 TALİMAT KILAVUZU İletişim Bilgileri: Şikayetler veya sipariş bilgileri için lütfen tedarikçinizle iletişime geçin ve kataloğa bakın. Tüm modifikasyonlar, iyileştirmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafından gerçekleştirilmelidir. Güvenlik Hususları: 1.4.1 Güvenlik tehlikesi sembolü bildirimi: GÖRÜNÜR HASAR VE MALZEME BOZULMASI DURUMUNDA ÜRÜNÜ KULLANMAYIN.
  • Page 481 TALİMAT KILAVUZU Sistemi çalıştırma: 1.5.1 Geçerli Semboller: Kullanılan sembol Açıklama Referans Cihazın tıbbi cihaz olduğunu gösterir MDR 2017/745 Tıbbi cihazın üreticisini gösterir EN ISO 15223-1 Üreticinin seri numarasını gösterir. Cihazın seri numarası, 1YYHHSSSSSSS olarak kodlanmıştır. YY üretim yılını gösterir; 118HHSSSSSSS ...
  • Page 482 TALİMAT KILAVUZU Tıbbi Cihazın, 2017/745 sayılı DÜZENLEME (AB) MDR 2017/745 ile uyumlu olduğunu gösterir Uyarıyı gösterir IEC 60601-1 Kullanım için ne zaman Talimat Kılavuzuna başvurulması gerektiğini göstermek üzere EN ISO 15223-1 tasarlanmıştır 1.5.2 Hedef Kullanıcı ve Hasta Popülasyonu: Hedef Kullanıcı: Hedef cihaz işlemine müdahil olan Cerrahlar, Hemşireler, Doktorlar, Hekimler ve Ameliyathane sağlık uzmanları.
  • Page 483 Kilit Kolu Ray Bölümü Kaide Gövdesi Ürün Kodu ve Açıklaması: GE5402059 - Rail Extender, Sol, ABD GE5404080 - Rail Extender, Sağ, ABD GE5405552 - Rail Extender, Sol, AB GE5405553 - Rail Extender, Sağ, AB Aksesuar ve Sarf Malzemeleri Listesi Tablosu: Aşağıdaki liste, bu cihazla birlikte kullanılabilecek aksesuarları...

  • Page 484: Kullanmadan Önce

    TALİMAT KILAVUZU Sarf Malzemesi Adı Ürün Numarası Geçerli Değil Geçerli Değil Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Kullanım endikasyonu: Vasküler görüntüleme ürün serisi, vasküler görüntüleme sırasında cerrahi müdahale gerektiren durumlar için kullanılır. Bu cihazlar, bakım veren veya kurum tarafından uygun olduğu belirlenen geniş...
  • Page 485 TALİMAT KILAVUZU Kurulum: Cihaz, aşağıda gösterildiği gibi yan raya monte ederek ayarlanır. Yay mekanizması ve kilitleme kamı, manuel olarak serbest bırakılmadığı sürece kaideyi güvenli bir şekilde tutar. 5402053 5405551 Cihaz kontrolleri ve göstergeleri: Bu cihazın kontrolleri ve göstergeleri, Kurulum talimatlarında açıklanmıştır. Saklama, Muamele ve Sökme Talimatları: 3.4.1 Saklama ve Muamele:...
  • Page 486 TALİMAT KILAVUZU Tipik saklama arabası 3.4.2 Sökme Talimatı: Kurulum veya sökme için herhangi bir alet gerekmez. Kullanıcı kam kolunun kilidini açar ve yaylı mandalı çekerek rayı kaldırır. Demontaj prosedürü Sorun Giderme Kılavuzu: Bu cihazın sorun giderme kılavuzu yoktur. Cihaz kullanıcısı, teknik destek için önce tedarikçisi ile iletişime geçmelidir.
  • Page 487 TALİMAT KILAVUZU Güvenlik Önlemleri ve Genel Bilgiler: Genel Güvenlik Uyarıları ve Dikkat Edilecek Hususlar: UYARI: a. Görünür hasar varsa ürünü kullanmayın. b. Bu cihazı kullanmadan önce lütfen ekipmanın kurulum ve talimat kılavuzunu okuyun. Hastalarda kullanmadan önce ürüne aşina olun. c. Hastanın ve/veya kullanıcının yaralanmasını ve/veya ekipmanın hasar görmesini önlemek için kullanımdan önce cihazı...
  • Page 488 TALİMAT KILAVUZU Uyumluluk Spesifikasyonları Açıklama Rail Extender, kelepçe seçimine bağlı olarak Ameliyat Masası Uyumluluğu ABD (3/8 inç x 1 1/8 inç) veya AB (10 mm x 25 mm) ameliyathane raylarıyla uyumludur. Not: Yukarıdaki tabloda belirtilen ürünler için ilgili talimat kılavuzuna başvurun. Sterilizasyon Talimatı: Bu cihaz, sterilize edilmek üzere tasarlanmamıştır.
  • Page 489 TALİMAT KILAVUZU Geçerli Standart Listesi: Seri no. Standartlar Açıklama Tıbbi cihazlar - Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için EN 62366-1 kullanılabilirlik teknikleri uygulaması Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihazlar için risk yönetimi EN ISO 14971 uygulaması. Tıbbi cihaz üreticisi tarafından sağlanan bilgiler EN 1041 Tıbbi cihazlar - Tıbbi cihaz etiketlerinde, etiketlemede ve verilecek bilgilerde...

  • Page 490: Інструкції З Використання

    Rail Extender Інструкції з використання Номер виробу GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...
  • Page 491 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ ВАЖЛИВІ ПРИМІТКИ Перед тим, як використовувати цей медичний пристрій, або пристрій іншого типу з пацієнтом, рекомендується прочитати інструкції з використання та ознайомитись з виробом. Прочитайте та зрозумійте всі попередження у цьому керівництві та на • самому пристрої перед тим, яка використовувати його з пацієнтом. Символ...
  • Page 492 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Зміст Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Загальна інформація ....................494 Примітка щодо авторських прав: ................494 Торгові марки: ......................494 Інформація щодо зв’язку: ..................495 Міркування щодо техніки безпеки: ................ 495 1.4.1 Вказівка щодо символу небезпеки: ............495 1.4.2 Вказівка...
  • Page 493 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Керівництво з пошуку та усуненню несправностей: ..........502 Технічне обслуговування пристрою: ..............502 Запобіжні заходи для забезпечення безпеки та загальна інформація: .... 502 Загальні попередження та застереження щодо безпеки: ........502 Специфікації виробу: ..................... 503 Інструкція зі стерилізації: ..................503 Інструкція...
  • Page 494 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Загальна інформація Компанія AMATECH Corporation є дочірньою компанією корпорації Allen Medical Systems, Inc., яка є дочірньою компанією корпорації Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), що є лідируючим світовим виробником та постачальником медичних технологій та пов’язаних з ними послуг у сфері охорони здоров’я. У якості лідера у галузі...
  • Page 495 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Виріб може бути захищений одним або декількома патентами. Список патентів див. на сайті www.hill-rom.com/patents. Інформація щодо зв’язку: Для подавання рекламацій або запиту інформації зверніться до свого постачальника та посилайтеся на каталог. Всі зміни, оновлення або ремонти повинні виконуватись уповноваженим спеціалістом. Міркування...
  • Page 496 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ У разі сумнівів користувачі пристрою повинні спочатку звернутися до свого постачальника для отримання довідки щодо безпечної утилізації. Експлуатація системи: 1.5.1 Застосовувані символи: Використовуваний символ Опис Посилання Вказує, що пристрій є медичним MDR 2017/745 пристроєм Вказує виробника медичного пристрою EN ISO 15223-1 Вказує...
  • Page 497 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Вказує на необхідність для користувача звернутися до інструкцій з використання, EN ISO 15223-1 щоб отримати застережну інформацію, таку як попередження та застереження. Вказує, що пристрій не містить натуральної гуми або сухого EN ISO 15223-1 натурального гумового латексу Вказує...
  • Page 498 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Уповноважений представник у ЄС: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE (ФРАНЦІЯ) Тел.: +33 (0)2 97 50 92 12 Інформація про виробника: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA (США) 800-433-5774 (ПІВНІЧНА...
  • Page 499 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Код та опис виробу: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Список приналежностей та використовуваних компонентів: Нижче наведені приналежності та компоненти, які можуть використовуватись...

  • Page 500: Перед Використанням

    ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Налаштування та використання обладнання: Перед використанням: a. Перевірте виріб на наявність будь-яких видимих пошкоджень або гострих країв, які могли бути спричинені падінням або ударами під час зберігання. b. Перед кожним використанням переконайтеся, що виріб належним чином очищений, продезінфікований та витертий. Налаштування: Пристрій...
  • Page 501 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інструкції зі зберігання, переміщення та знімання: 3.4.1 Зберігання та переміщення: Щоб уникнути пошкодження виробу, він повинен зберігатися у чистому та безпечному середовищі. Див специфікації зберігання у розділі специфікацій виробу. Подовжувач напрямної знімний і може зберігатися різними способами, включаючи...
  • Page 502 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Керівництво з пошуку та усуненню несправностей: Цей пристрій не має керівництва з пошуку та усуненню несправностей. Для отримання технічної підтримки користувач повинен спочатку звернутися до свого постачальника. Технічне обслуговування пристрою: Переконайтеся, що всі ярлики знаходяться на своїх місця та є читабельними. У...
  • Page 503 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Специфікації виробу: Механічні специфікації Опис Розміри виробу 38 см x 3,8 см x 7,6 см (15” x 1,5” x 3”) Алюміній, екструдований, нержавіюча сталь, Матеріал термопластик Безпечне навантаження на пристрій 14,9 кг (33 фунта) Загальна вага пристрою в зборі 0,99 кг...
  • Page 504 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ Інструкція з чищення та дезінфекції: ПОПЕРЕДЖЕННЯ:  Не використовуйте для чищення хлорний відбілювач або речовини, як містять хлор. Це може призвести до травм або пошкодження обладнання.  Після кожного використання чистіть пристрій серветками, просоченими спиртом.  Не занурюйте пристрій у воду. Вона може пошкодити обладнання. ...
  • Page 505 ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ № Стандарт Опис Медичне електричне обладнання – Частина 2-46: Особливі вимоги щодо базової IEC 60601-2-46 безпеки та обов’язкова ефективність операційних столів Стандарти асоціації міжнародних безпечних ISTA перевезень для тестування упаковки Стор. 505 Document Number: 80028264 Issue Date: 31 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 506: Hướng Dẫn Sử Dụng

    Rail Extender Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm GE5402059 (L, US), GE5404080 (R, US), GE5405552 (L, EU), GE5405553 (R, EU) 80028264 Version B...

  • Page 507: Thông Báo Quan Trọng

    HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG BÁO QUAN TRỌNG Trước khi sử dụng thiết bị này hoặc bất kỳ loại thiết bị y tế nào khác với bệnh nhân, bạn nên đọc Hướng dẫn Sử dụng và tự làm quen với sản phẩm. •...
  • Page 508 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Mục lục Rail Extender (GE5402059, GE5404080, GE5405552, GE5405553) Thông tin Chung ........................510 Thông báo Bản quyền:....................510 Nhãn hiệu: ........................ 510 Chi tiết Liên hệ: ......................511 Cân nhắc về An toàn: ....................511 1.4.1 Thông báo về biểu tượng nguy hiểm an toàn: ............511 1.4.2 Thông báo sử...
  • Page 509 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: .................... 517 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố: ..................517 Bảo trì Thiết bị: ......................517 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: ............518 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: ..............518 Thông số...
  • Page 510 Thông tin Chung AMATECH Corporation là công ty con của Allen Medical Systems, Inc., công ty con của Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), nhà sản xuất và cung cấp các công nghệ y tế và dịch vụ liên quan hàng đầu thế giới cho ngành chăm sóc sức khỏe.
  • Page 511 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Chi tiết Liên hệ: Đối với các khiếu nại hoặc thông tin đặt hàng, vui lòng liên hệ với nhà cung cấp của bạn và tham khảo catalog. Tất cả các sửa đổi, nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền.
  • Page 512 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Vận hành hệ thống: 1.5.1 Ký hiệu Áp dụng: Ký hiệu được sử dụng Mô tả Tham chiếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017/745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223-1 Cho biết số...
  • Page 513 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Cho biết một Cảnh báo IEC 60601-1 Nhằm hiển thị khi nào nên tham khảo IFU để sử dụng EN ISO 15223-1 1.5.2 Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân: Người dùng Dự kiến: Bác sĩ phẫu thuật, Y tá, Bác sĩ, Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị...
  • Page 514 Tay cầm khóa Đoạn thanh ray Thân gắn Mã Sản phẩm và Mô tả: GE5402059 - Rail Extender, LH, US GE5404080 - Rail Extender, RH, US GE5405552 - Rail Extender, LH, EU GE5405553 - Rail Extender, RH, EU Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao: Danh sách sau đây bao gồm các phụ...
  • Page 515 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Tên Vật tư tiêu hao Số Sản phẩm Không Áp dụng Không Áp dụng Lưu ý: Tham khảo IFU tương ứng cho các sản phẩm được đề cập trong bảng trên. Chỉ định sử dụng: Dòng sản phẩm chẩn đoán hình ảnh mạch máu được sử dụng cho các tình trạng quan sát được trong quá...
  • Page 516 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thiết lập: Thiết bị được thiết lập bằng cách gắn vào thanh ray bên như thể hiện dưới đây. Cơ cấu lò xo và khóa cam giữ cố định giá đỡ trừ khi được tháo ra bằng tay. 5402053 5405551 Các nút điều khiển và...
  • Page 517 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Xe đẩy bảo quản thông thường 3.4.2 Hướng dẫn Tháo ra: Không cần dụng cụ nào để thiết lập hoặc tháo dỡ. Người dùng mở khóa tay cầm cam, kéo chốt lò xo và nhấc ra khỏi thanh ray. Quy trình tháo Hướng dẫn Khắc phục Sự...
  • Page 518 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung: Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung: CẢNH BÁO: a. Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng. b. Trước khi sử dụng thiết bị này, vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị. Hãy tự làm quen với sản phẩm trước khi áp dụng cho bệnh nhân.
  • Page 519 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Thông số Kỹ thuật Tương thích Mô tả Rail Extender tương thích với thanh ray phẫu thuật Tính tương thích với Bàn Phòng Phẫu thuật US (3/8" x 1 1/8") hoặc EU (10 mm x 25 mm), tùy thuộc vào loại kẹp được lựa chọn.
  • Page 520 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Số Sl. Tiêu chuẩn Mô tả Thiết bị y tế - Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết EN ISO 15223-1 bị y tế, ghi nhãn và thông tin được cung cấp - Phần 1: Yêu cầu chung Đánh giá...

This manual is also suitable for:

Ge5404080Ge5405552Ge5405553

Table of Contents