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Integra LifeSciences Codman ICP EXPRESS Manual

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Codman
®
ICP EXPRESS
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EN – ENGLISH
JA – 日本語
Monitor
82-6637
2
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Summary of Contents for Integra LifeSciences Codman ICP EXPRESS

  • Page 1 82-6637 Codman ® ICP EXPRESS Monitor ® EN – ENGLISH JA – 日本語...
  • Page 2 This page is intentionally left blank.
  • Page 3 JA – 日本語 EN - ENGLISH ICP EXPRESS MONITOR ICP EXPRESSモニタ前面パネル FRONT-PANEL A オン/オフキー A ON/OFF Key B 患者モニタゼロキー B Patient Monitor Zero Key C 患者モニタ20 mmHg較正キー JA – 日本語 EN - ENGLISH C Patient Monitor 20 mmHg D 患者モニタ100 mmHg較正キー ICP EXPRESS REAR-PANEL ICP EXPRESS背面パネル...
  • Page 4 ICP EXPRESS Monitor ® EN - ENGLISH FUSE REPLACEMENT JA – 日本語 ヒューズ交換 JA – 日本語 EN - ENGLISH 患者モニタ感度選択スイッチ PATIENT MONITOR SENSITIVITY SELECTION SWITCH A 5 µVの位置 A 5 µV Position B 40 µVの位置 B 40 µV Position EN - ENGLISH AC POWER CORD RETAINER JA –...
  • Page 5 EN – ENGLISH Codman Patient connections are electrically isolated Type CF. Do not let patient connections ® contact other conductive parts, including earth. ICP Express Monitor ® Routinely inspect all electrical plugs and connections. Do not use if damaged. CAUTION: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a Maintain strict sterile technique when connecting the ICP EXPRESS Cable to the physician Codman Microsensor.
  • Page 6 EN – ENGLISH Do not submerge the tip of the Codman Microsensor or ventricular catheter vertically Front Panel controls (See Figure 1) in a cup of sterile water or saline during the zeroing process. Doing so will impose ON/OFF KEY—Turns the ICP EXPRESS operating system ON and OFF. pressure on the transducer diaphragm that is higher than atmospheric zero, resulting NOTE: When ON, the ICP EXPRESS can be powered either from an in an inaccurate zero reference value.
  • Page 7 EN – ENGLISH Rear Panel Connectors Operating Instructions The following instructions describe all necessary steps required to set-up and Patient Monitor Interface Connector operate the ICP EXPRESS with the Codman Microsensor ICP Transducer and an Compatible patient monitors can be connected to this receptacle external patient monitor.
  • Page 8 EN – ENGLISH 3 Next, the ICP EXPRESS will automatically display instructions for calibrating 3 Upon successful completion of the zeroing process, the ICP EXPRESS will display the Codman Microsensor’s three digit zero reference value. Record the displayed the patient monitor. Following the ICP EXPRESS prompt, start by pressing the key to send a 20 mm Hg or 100 mm Hg electronic reference signal zero reference value on the Codman Microsensor connector housing and on the to the patient monitor.
  • Page 9 Switching ICP EXPRESS Cables ICP patient monitoring system (i.e., ICP EXPRESS, ICP EXPRESS Cable, patient Integra LifeSciences recommends that the ICP EXPRESS Cable used during the monitor) is changed or substituted while patient monitoring is in progress. original transducer zeroing procedure remain with the patient at all times. However,...
  • Page 10 EN – ENGLISH 3 If connected to a patient monitor, the ICP EXPRESS will prompt the user to Zero Fuse Replacement and Calibrate the patient monitor as described in the Operating Instructions 1 Turn the ICP EXPRESS OFF and remove the power cord from the rear panel AC section.
  • Page 11 EN – ENGLISH The ICP EXPRESS will erase the previously stored zero reference value and store External Patient Monitor Interface a new zero reference value in the ICP EXPRESS Cable whenever a new Codman Output Signal Sensitivity: 5 µV/Vex/mm Hg or Microsensor is zeroed, or when the user chooses to adjust the zero reference 40 µV/Vex/mm Hg (user selected;...
  • Page 12 Maximum leakage current must not PRODUCT INFORMATION DISCLOSURE exceed 10 µA INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) HAS EXERCISED REASONABLE In addition check that: CARE IN THE SELECTION OF MATERIALS AND THE MANUFACTURE OF THESE PRODUCTS. INTEGRA WARRANTS THAT THESE PRODUCTS SHALL CONFORM External fuses correspond to the values prescribed.
  • Page 13 EN – ENGLISH WARNING: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas) should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of ICP Express Monitor 82-6637 and its accessories. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result. Appendix A –...
  • Page 14 EN – ENGLISH Table 3 Guidance and Manufacturer’s Declaration Regarding Electromagnetic Immunity – Non-life Supporting The Model 82-6637 ICP EXPRESS Monitor is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the Model 82-6637 ICP EXPRESS Monitor must ensure that it is used in such an environment.
  • Page 15 EN – ENGLISH This page is intentionally left blank.
  • Page 16 EN – ENGLISH Reference Symbol Title of Symbol Meaning of Symbol Standard Number Indicates the medical device manufacturer, as Manufacturer defined in EU Directives 90/385/EEC, 93/42/ 5.1.1 EEC and 98/79/EC. Authorized representative Indicates the authorized representative in the in the European 5.1.2 European Community.
  • Page 17 JA – 日本語 定期的にすべての電気プラグと接続を検査してください。 破損している場合は Codman ® 使用しないでください。 モニタ ICP Express ® ICP EXPRESSケーブルをCodman Microsensorと接続する際には厳格な無菌操作 を維持してください。 注意 ： 米国連邦法により、 この装置の販売は、 医師の指示によるものに制限され ています。 保護接地システムの完全性に疑いがある場合は、 内部バッテリでICP EXPRESSを 作動させてください。 医用電気機器には、 EMC （電磁環境適合性） に関する使用上の特別な注意が 重要 ： 必要です。 本書に記載のEMC情報に従って設置し、 使用してください。 このユニッ トを作動させる前に、 取扱説明書をすべてお読みください。 持ち運び可能なモバイル無線周波数 （RF） 通信機器は、 医用電気機器に影響を 及ぼします。...
  • Page 18 JA – 日本語 Codman Microsensorや脳室カテーテルの先端は、 ゼロ調整プロセスの間、 滅菌 前面パネルコントロール （図1参照） 水や生理食塩水の入ったカップに垂直に浸さないでください。 そうすると、 気圧 オン/オフキー ： ICP EXPRESSオペレーティングシステムのオンと ゼロより高い圧力がトランスデューサの振動板にかかり、 不正確なゼロ基準値 となります。 オフを切り替えます。 注 ： オンの場合、 ICP EXPRESSはAC電源ま たは内部バッテリのいずれかを電源とします。 AC電源を使用で ICP EXPRESSのトランスデューサゼロ基準値設定は、 表示された値がCodman きない場合、 ICP EXPRESSはバッテリ駆動に自動的に切り替わり Microsensorコネクタハウジングや患者のチャートに記録されている値と異なる ます。 場合、 手動で調整する必要があります。 患者モニタゼロキー：接続されている外部患者モニタのゼロ 平均ICPアラームは、 ICP EXPRESSの電源がオフになったときは必ず、 デフォルト値 調整のために、...
  • Page 19 JA – 日本語 背面パネルコネクタ 取り扱い指示 Codman Microsensor ICPトランスデューサおよび外部患者モニタとともに、 ICP 患者モニタインターフェースコネクタ EXPRESSを設定および動作させるために必要なすべてのステップを以下で説明 適切なCodman患者モニタインターフェースケーブルを使用し します。 図4を参照してください。 て、 対応する患者モニタをこのレセプタクルに接続できます。 電源投入 注意 ： Codman患者モニタインターフェースケーブルは、 患者モニ 1 病 院 用 の AC電 源コードをICP EXPRESSの 背 面 パネ ル にある電 源 入 力 タ以外に使用しないでください。 ケーブルは患者モニタ専用に モジュールに差し込みます。 注：AC電源の接続が誤って外れるのを防ぐ 設計され指定されています。...
  • Page 20 JA – 日本語 3 次にICP EXPRESSには、 患者モニタの較正に関する説明が自動で表示され 3 ゼロ調整プロセスが無事に完了すると、 ICP EXPRESSにCodman Microsensor ます。 ICP EXPRESSのプロンプトに従い、 または キーを押して、 患者 の 3 桁 の ゼ ロ 基 準 値 が 表 示 されます。 将 来 使 用 するた め に 、 Co dm an モニタに20 mm Hgまたは100 mm Hgの電子基準信号を送信します。...
  • Page 21 キーを押して該当のゼロ基準値を入力します。 モニタリング中のシステムコンポーネントの変更 新しいゼロ基準値は、 ICP EXPRESSケーブルのメモリ内で自動的に更新され ます。 以下の手順は、 患者モニタリング実行中に元のICP患者モニタリングシステムの コンポーネント （ICP EXPRESS、 ICP EXPRESSケーブル、 患者モニタ） が変更または ICP EXPRESSケーブルの切り替え 置き換えられた場合に必ず行う必要があります。 Integra LifeSciencesでは、 元のトランスデューサゼロ調整手順で使用したICP 新しい患者モニタへの切り替え EXPRESSケーブルを、 患者に対し常に使い続けることを推奨しています。 ただし、 元のケーブルを交換しなければならない場合は、 次の手順に従う必要があり 患者モニタリング実行中にICP EXPRESSを新しい患者モニタに変更するための ます ： 手順を以下で説明します （例 ： 手術室で当初ICP EXPRESSが患者モニタとともに 設定されたものの、 次に患者が集中治療室に移送され、 ICP EXPRESSを新しい患...
  • Page 22 JA – 日本語 3 患者モニタに接続されている場合、 ICP EXPRESSはユーザーに対し、 「 取り ヒューズ交換 扱い指示」 のセクションで説明されている通りに患者モニタをゼロ調整 1 ICP EXPRESSをオフに切り替え、 背面パネルのAC電源入力モジュールから および較正するよう求めます。 電源コードを取り外します。 警告 ： ヒューズを交換する前に、 すべての外部 AC電源からICP EXPRESSを取り外します。 4 ユーザーは、 ICP EXPRESSから、 新たに取り付けられたICP EXPRESSケーブル からの読み取り値に従い、 ゼロ基準値を確認または調整するよう求められ 2 ヒューズホルダーを取り外すには、 パネルのいずれかの側面にある穴に ます。 これは新しいICP EXPRESSケーブルであるため、 表示されたゼロ基準 小さなドライバか先端の尖ったものを差し込んで、 タブをそっと押すと、 値は、...
  • Page 23 JA – 日本語 新しいCodman Microsensorがゼロ調整されたり、 ユーザーが手動でゼロ基準 外部患者モニタインターフェース を調整したり した場合、 ICP EXPRESSはICP EXPRESSケーブルにすでに保存され 出力信号感度 ： 5 µV/Vex/mm Hgまたは ているゼロ基準値を消去し、 新しいゼロ基準値を保存します。 ケーブルのメモ 40 µV/Vex/mm Hg （ ユーザー選択、 リ素子は、 100万回以上の消去/書き込みサイクルを実行し、 数年間にわたり 患者モニタの励磁電圧を基準） データを保持するように設計されています。 注：手動によるゼロ調整やゼロ 出力信号精度 ： ±1 mm Hgまたは1%、 どちらか大きい方 基準確認手順の最中に 「–99」 のトランスデューサゼロ基準値がICP EXPRESS （トランスデューサを除く）...
  • Page 24 Codman CereLink ICPセンサー脳室カテーテルキッ ト 82-6854 なりません。 患者モニタインターフェースケーブル お手持ちの患者モニタに適合する 製品コードについては、 お問い 以下も確認してください ： 合わせください。 外部ニューズが規定された値に対応している。 製品情報の開示 外部装置のラベルが読める状態である。 INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION （以下、 「 INTEGRA」 といいます） は、 これら 機械の状態が良好である。 の製品の材料および製造の選択に合理的な注意を払っています。 INTEGRAは、 機器に、 安全性や性能を損なう可能性がある埃や塵がない。 これらの製品が製品ラベルまたは適用可能な製品カタログに提示されている 制御や表示の機能が取扱説明書に適合している。 とおり、 製品限定保証に適合していることを保証します。 この保証は排他的で 充電可能バッテリが充電されている。 あり、 INTEGRAは、 明示か黙示を問わず、 ある特定の目的に対する商品性または ICP EXPRESSが仕様から逸脱した場合は点検整備に出し、 機器のサービス...
  • Page 25 JA – 日本語 警告 ： ポータブルRF通信機器 （アンテナケーブルや外部アンテナなどの周辺機器を含む） は、 ICP Expressモニタ82-6637およびそのアクセサリのどの部分からも 30 cm （12 インチ） 以上離して使用してください。 これを怠ると、 本機器の性能が低下する恐れがあります。 付録A - 表 注記 ： 本取扱説明書に含まれるEMC表およびその他のガイドラインは、 他の機器やシステム、 または非医療用電気機器を妨げることなく本来の使用目的を機器や システムが果たせるようにするために、 使用する電磁環境に対する機器やシステムの適合性の判断、 および使用する電磁環境の管理において不可欠な情報を、 顧客またはユーザーに提供します。 表1 製造業者による宣言 – すべての機器やシステムに関するエミッション モデル82-6637 ICP EXPRESSモニタは、 下記に指定する電磁環境において使用することを目的としています。 モデル82-6637 ICP EXPRESSモニタの顧客または ユーザーは、...
  • Page 26 JA – 日本語 表3 電磁環境耐性に関するガイダンスと製造業者による宣言 – 生命維持装置以外 モデル82-6637 ICP EXPRESSモニタは、 下記に指定する電磁環境において使用することを目的としています。 モデル82-6637 ICP EXPRESSモニタの顧客または ユーザーは、 そのような環境において使用していることを確認する必要があります。 イミュニティ試験 適合レベル 電磁環境ガイダンス IEC 60601試験レベル 伝導RF 携帯型モバイル通信機器は、 モデル82-6637 ICP EXPRESSモニタから 3 Vrms、 V1 = 3 Vrms 下記の計算で示された以上の距離を保ってください。 IEC 61000-4-6 150 kHz～80 MHz d = [3.5/V1] 放射...
  • Page 27 JA – 日本語 参照 記号 記号のタイトル 記号の意味 規格 番号 EU指令90/385/EEC、 93/42/EECおよび 製造業者 98/79/ECで定義されている医療機器 5.1.1 製造業者を示します。 欧州共同体域内の正式 欧州共同体域内の正式代表者を示します。 5.1.2 代表者 ISO 15223-1医療機器 ： 医療機器ラベル、 ラベル表示、 提供情報とともに 製造日 医療機器が製造された日付を示します。 5.1.3 使用される記号 （YYYY-MM-DD） バッチまたはロッ トを特定できるように バッチコード 5.2.7 製造者のバッチコードを示します。 医療機器を識別するための製造業者の カタログ番号 5.1.6 カタログ番号を示します。 製品が滅菌処理されていない状態で販売 非滅菌...
  • Page 28 69800 Saint Priest – France ICP EXPRESS, Codman, Codman Microsensor, Integra and the Integra logo are registered trademarks of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries in the United States and/or other countries. Cerelink is a trademark of Integra LifeSciences Corporation or its subsidiaries. ©2019 Integra LifeSciences Corporation. All rights reserved. LCN 195440-001 Rev. F 09/19 1090049-2...