1. Manuals
  2. Brands
  3. ENFORCER Manuals
  4. Personal Care Products
  5. BIONIC FOOT
  6. Instructions for use manual

ENFORCER BIONIC FOOT Instructions For Use Manual

Hide thumbs
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

  • ENGLISH, page 38

Quick Links

Download this manual
ENFORCE BIONIC FOOT
(PL) Instrukcja użytkowania
2
(EN) Instructions for use
38
(UA) Посiбник користувача
73

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the BIONIC FOOT and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for ENFORCER BIONIC FOOT

  • Page 1 ENFORCE BIONIC FOOT (PL) Instrukcja użytkowania (EN) Instructions for use (UA) Посiбник користувача...

  • Page 2: Table Of Contents

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Spis treści Opis wyrobu ..........................2 Użytkowanie ..........................4 Aplikacja mobilna ........................13 Warunki użytkowania i przechowywania ................30 Czyszczenie i konserwacja ....................... 30 Warunki zgodności ........................30 Odpowiedzialność ........................32 Gwarancja ..........................32 Kompatybilność elektromagnetyczna ..................33 10.

  • Page 3: Opis Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 1. Opis wyrobu Termin wyrób odnosi się do elektronicznej protezy stawu skokowego - ENFORCE Bionic Foot wyprodukowanej przez ENFORCE Medical Technogies Sp. z o.o. Produkt wspomaga chodzenie przy pomocy aktywnego tłumienia ruchów stopy w płaszczyźnie strzałkowej, sterowanego za pomocą...
  • Page 4 Rysunek 1: Budowa wyrobu. Zastosowanie ENFORCE Bionic Foot to nieinwazyjny wyrób protetyczny zastępujący funkcje stopy, przeznaczony do wielokrotnego użytku przez jednego pacjenta. Mający zastosowanie zarówno przy poziomie aktywności 2 i 3 (dla pacjentów poruszających się na otwartym terenie w ograniczonym stopniu lub bez ograniczeń).

  • Page 5: Użytkowanie

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 1.3 Dobór stopy protezowej Uwaga: Stopa protezowa dobierana jest indywidualnie na podstawie aktualnej masy pacjenta, w przypadku zmiany masy ciała należy niezwłocznie poinformować personel medyczny. Uwaga: Wyrób może być konfigurowany i dopasowywany do pacjenta wyłącznie przez osoby do tego uprawnione (przeszkolony personel medyczny).
  • Page 6 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Akumulator Ładowanie 2.2.1 Uwaga: Przed rozpoczęciem ładowania należy zdjąć wyrób i postawić na stabilnym podłożu w pozycji pionowej. Uwaga: Urządzenie i jego ładowarka nie mogą być używane przez użytkowników rozruszników serca ani wszczepialnych kardiowerterów- defibrylatorów (ICD). Podłączenie ładowarki 2.2.2 Uwaga: Wyrobu nie można ładować...
  • Page 7 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Poziom naładowania baterii wskazany jest na Pierścieniu LED. Przebieg przykładowej animacji 1. Ładowanie można przerwać w dowolnym momencie. pokazany jest w Tabela Przykład: Migająca czwarta dioda oznacza ładowanie w przedziale 31- 40%. Całkowity czas ładowania wynosi około 6 godzin ładowarką o mocy 12W (5V- 2.4A). W przypadku głęboko rozładowanej baterii może rozpocząć...
  • Page 8 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 2.3.1 Krok 1 Należy stanąć w pozycji naturalnej, następnie nacisnąć przycisk kalibruj w aplikacji mobilnej oraz w bezruchu odczekać, aż proteza wykona kalibrację. Poruszenie protezą podczas tej procedury może spowodować jej nieprawidłowe działanie. 2.3.2 Krok 2 Czubek buta należy przyłożyć np. do ściany. Ustawić staw skokowy w pozycji neutralnej, tak aby górna część...
  • Page 9 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 2.3.6 Krok 6 W ostatnim etapie kalibracji protezy konieczne będzie wykonanie przysiadu (o maksymalnej możliwej głębokości). Należy wykonać przysiad, następnie nacisnąć przycisk kalibruj oraz w bezruchu odczekać, aż proteza wykona kalibrację. Poruszenie protezą podczas tej procedury (zmiana obciążenia na protezę) może spowodować...
  • Page 10 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Włączenie/Wyłączenie odbywa się zarówno poprzez gest jak i aplikację w panelu Tryby opisanym w punkcie 3.10. Aby zmienić stan (włączyć lub wyłączyć tryb) za pomocą gestu (Rysunek 4) należy przez 10 sekund utrzymać maksymalne możliwe zgięcie grzbietowe protezy. Rysunek 4: Pozycja protezy w zgięciu grzbietowym.
  • Page 11 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Tryb uśpienia 2.4.6 Tryb umożliwia całkowite wyłączenie protezy, uruchomienie tego trybu umożliwia maksymalne wydłużenie żywotności baterii. Włączenie trybu odbywa się jedynie przez aplikację mobilną w sekcji tryby, zgodnie z punktem 3.10. Wyłączenie trybu możliwe jest jedynie poprzez podłączenie ładowarki, przed podłączeniem należy zapoznać...
  • Page 12 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Rysunek 5: Pozycja protezy wymagana do włączenia/wyłączenia Bluetooth. Pierścień LED 2.5.2 Czynność Grafika Stan wyrobu Po zakończeniu animacji wyrób gotowy jest do Włączenie rozpoczęcia chodu Po zakończeniu animacji wyrób przechodzi Wyłączenie w stan czuwania Łączenie z Trwa łączenie z aplikacją mobilną aplikacją...
  • Page 13 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Czynność Grafika Stan wyrobu Postęp Aktualizacja w trakcie, proszę czekać aktualizacji Ładowanie Wyrób wskazuję aktualny etap ładowania baterii Wstępne Wyrób wskazuję aktualny etap wstępnego ładowanie ładowania baterii Poziom naładowania Wyrób wskazuje aktualny poziom naładowania baterii Włączenie możliwości Wyrób sygnalizuje włączenie funkcjonalności połączenia z łączenia poprzez Bluetooth...

  • Page 14: Aplikacja Mobilna

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Czas pracy baterii Tryb Minimalny czas pracy Warunki Normalny chód, Chodzenia 11 godzin 4 poziom tłumienia 3. Aplikacja mobilna Wymagania systemowe Aplikacja ENFORCE Prosthetic dostępna jest zarówno dla urządzeń z systemem Android od wersji 10 (w sklepie Google Play) jak i systemem iOS od wersji 15.5 (w sklepie App Store). Aplikacja została przetestowana na następujących urządzeniach: •...
  • Page 15 Uwaga: Przed pierwszym uruchomieniem aplikacji należy się upewnić, że telefon posiada włączoną funkcję bluetooth a ENFORCE Bionic Foot jest naładowana i uruchomiona. Uruchamiając aplikacje po raz pierwszy użytkownik musi najpierw aktywować swoje konto użytkownika. W tym celu na ekranie logowania należy wybrać przycisk Aktywuj konto (1). Następnie należy wpisać...
  • Page 16 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Ostatnim krokiem jest wybranie formy powitania wyświetlanej w aplikacji (5), wpisanie odpowiednio mocnego hasła (6) i potwierdzenie go (7), a także zapoznanie się z regulaminem i polityką prywatności oraz wyrażenie zgody na warunki w nich zawarte (8). Proces aktywacji kończy naciśnięcie przycisku aktywuj konto (9).
  • Page 17 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Ekran początkowy Ekran główny aplikacji pozwala użytkownikowi na śledzenie parametrów pracy protezy oraz na szybki dostęp do najważniejszych funkcji. 1. Awatar użytkownika - po kliknięciu pojawia się menu boczne. 2. Panel obuwia - pokazuje aktualnie wybrane obuwie. 3.
  • Page 18 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Menu boczne Po naciśnięciu na awatar użytkownika pojawia się menu boczne. Ułatwiające nawigację w sekcjach aplikacji. Rysunek 9: Menu boczne. 1. Moje konto- użytkownik może zmienić: dane osobowe, zdjęcie profilowe, formę przywitania, hasło, język aplikacji oraz usunąć konto. 2.
  • Page 19 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Ekran więcej Ekran umożliwia korzystanie z funkcji diagnostyki protezy, zarządzania jej gestami i funkcjami. Dodatkowo można skorzystać z takich funkcji jak: 1. Zgłoszenia serwisowe 2. Wyrażenie opinii o aplikacji 3. Instrukcja obsługi wyrobu 4. FAQ 5. Kontakt z protetykiem Rysunek 10: Ekran więcej.
  • Page 20 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Połączenie z protezą W celu nawiązania połączenia z protezą należy przejść do ekranu Moja proteza. Dostęp do tego ekranu możliwy jest z menu bocznego, które pojawia się po kliknięciu w Awatar użytkownika (1) lub poprzez naciśnięcie przycisku z symbolem Bluetooth z menu dolnego (2), Rysunek 11a.
  • Page 21 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Automatyczne połączenie Po pierwszym poprawnym sparowaniu urządzenia z aplikacją mobilną, aplikacja automatycznie będzie próbować nawiązać połączenie przy każdym kolejnym uruchomieniu. Pamiętaj, aby upewnić się, że funkcja Bluetooth jest włączona zarówno na urządzeniu mobilnym, jak i na urządzeniu elektronicznym, aby umożliwić automatyczne połączenie. Automatyczne połączenie można włączyć...
  • Page 22 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Kalibracja obuwia Na ekranie Moje obuwie użytkownik może przeglądać zapisane obuwie. Aktualnie wybrane obuwie posiada obramowanie koloru niebieskiego, pozostałe obuwie, które zostało dodane i skalibrowane posiada szare obramowanie. Przechodzenie pomiędzy zapisanymi elementami odbywa się za pomocą strzałek (1 i 2). Rysunek 13: Zarządzanie obuwiem.
  • Page 23 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Zgłaszanie problemu 3.10 Aby uzyskać dostęp do ekranu Zgłoszenia serwisowe należy nacisnąć na Awatar, a następnie z menu bocznego wybrać opcję Więcej, a następnie kliknąć przycisk Zgłoszenia. Rysunek 14: Zgłoszenia serwisowe. Na ekranie Zgłoszenia serwisowe użytkownik może sprawdzić szczegóły swoich poprzednich zgłoszeń...
  • Page 24 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 3.11 Zarządzanie trybami Domyślnie ustawionym trybem pracy protezy jest tryb chodzenia. Aby przejść do panelu zarządzania trybami, kliknij ikonę (5) na rysunku 15. Następnie zmień tryb poprzez kliknięcie na odpowiednią ikonę – tryb rowerowy, domowy lub drabinowy (rysunek 16). Aktualnie wybrana opcja jest wyróżniona zielonym kolorem.
  • Page 25 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 3.12 Zmiana sztywności protezy Aby zmienić sztywność protezy należy na Ekranie głównym (6, Rysunek 17) wybrać żądaną sztywność i postępować zgodnie z aplikacją. Rysunek 17: Ekran główny. 3.13 Gesty i funkcje Moduł ten umożliwia włączanie i wyłączanie funkcji oraz gestów protezy. Wyłączając gest lub funkcje użytkownik traci możliwość...
  • Page 26 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 1. Sprawdzanie baterii. Po wyłączeniu gest sprawdzenia poziomu naładowania protezy poprzez maksymalne jej odchylenie do zgięcia podeszwowego nie będzie aktywny. Sprawdzenie poziomu naładowania wyrobu możliwe jest na aplikacji mobilnej lub poprzez podłączenie wyrobu do ładowania. 2. Zarządzanie Bluetooth. Po wyłączeniu funkcji zarządzania Bluetooth gest włączenia lub wyłączenia Bluetooth (obrócenie protezy) nie będzie aktywny, łączność...
  • Page 27 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Następnie aplikacja mobilna oraz wyrób wykonają procesy potrzebne do aktualizacji. Urządzenie zasygnalizuje gotowość do aktualizacji poprzez pulsacyjne miganie Pierścieniem Led opisane w Tabela . Aby przejść dalej należy nacisnąć przycisk Aktualizuj (1) jak na Rysunek Rysunek 20: Rozpoczęcie aktualizacji. Po naciśnięciu wyświetlone zostanie okno systemowe (Rysunek 21) wymagające potwierdzenia przez użytkownika połączenia ze stworzoną...
  • Page 28 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Postęp przesyłania aktualizacji można śledzić w wyświetlanym przez aplikacje okienku lub bezpośrednio na Pierścieniu LED wyrobu, animację opisano w 1. Po zakończeniu procesu Tabela urządzenie zresetuje się, a aplikacja wyświetli komunikat o konieczności ponownego połączenia się z wyrobem (Rysunek 22).
  • Page 29 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Rysunek 23: Ekran statystyk (a) oraz ekran edycji celu kroków (b). 3.16 Autodiagnostyka Procedura autodiagnostyki pozwala na sprawdzenie poszczególnych funkcjonalności wyrobu. Możliwe jest do przeprowadzenia kilka testów. Rysunek 24: Autodiagnostyka wyrobu.
  • Page 30 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 1. Test peryferiów - pozwala określić czy wszystkie podzespoły protezy są sprawne. 2. Test pomiarów - pozwala określić czy pomiary wykonywane przez czujniki protezy są poprawne. 3. Test ładowarki- pozwala określić czy ładowanie protezy działa poprawnie, podczas tego testu należy podłączyć...

  • Page 31: Warunki Użytkowania I Przechowywania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Uwaga: Rozpoczęcie testu wyświetlacza LED spowoduje bardzo intensywne zmiany koloru i migotanie świtała, które może skutkować napadem epilepsji. 4. Warunki użytkowania i przechowywania Wyrób jest wodoodporny o stopniu ochrony IP68 co oznacza, że może być używany w mokrym lub wilgotnym środowisku oraz jest odporny na kontakt z wodą.
  • Page 32 INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) Oznaki zmiany lub utraty funkcji użytkowej: • Zmiana charakterystyki chodu. • Zmiana pozycji podzespołów. • Powstanie nietypowych odgłosów w elementach protezy. • Wyciek cieczy z tłumika. W celu zachowania bezpieczeństwa należy: • Korzystać z wyrobu wyłącznie w trakcie dopuszczonego okresu użytkowania wyznaczonego przez producenta (3 lata).

  • Page 33: Odpowiedzialność

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) W celu zachowania bezpieczeństwa podczas okresu użytkowania wyrobu, należy: Opis działań Raz w miesiącu Codziennie Raz do roku Sprawdzenie czy przewód ładowania nie jest uszkodzony oraz czy gniazdo ładowania nie jest zanieczyszczone Sprawdzenie czy z elementów protezy nie wycieka żaden płyn Sprawdzenie czy przewody protezy nie są...

  • Page 34: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 9. Kompatybilność elektromagnetyczna Uwaga: Należy unikać używania tego urządzenia w sąsiedztwie lub w kombinacji z innym urządzeniem, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie. Jeśli takie użycie jest konieczne, należy obejrzeć to urządzenie i inny sprzęt w celu sprawdzenia poprawności działania.

  • Page 35: Komunikacja Bezprzewodowa

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 9.2 Informacje dotyczące zgodności w zakresie odporności elektromagnetycznej Poziom zgodności Badanie Standard wył. pośrednie: +- 8kV styk A +- 8kV styk B Odporność na ESD wył. bezpośrednie: EN 61000- 4- 2:2009 +- 15kV powietrze 80 MHz - 2,7 GHz | 10V/m | A 385MHz | 27V/m | A 450 MHz | 28V/m | A Odporność...

  • Page 36: Utylizacja

    INSTRUKCJA OBSŁUGI (PL) 12. Utylizacja Wyrób i opakowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi lub krajowymi przepisami dotyczącymi ochrony środowiska.
  • Page 37 Wyrób medyczny Wyrób zgodny z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych. ENFORCE Medical Technologies Sp. z o.o., ul. Szelągowska 45A 61-626 Poznań, Poland. tel.: 61 111 00 69, email: biuro@enforcemed.pl, www.enforcemed.pl Numer seryjny Wyrób jest wodoodporny i pyłoszczelny...
  • Page 38 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Table of contents 1. Product description ........................38 2. Operation instructions ....................... 40 3. Mobile application ........................49 4. Conditions of use and storage ....................66 5. Maintenance and care ........................ 67 6. Legal and safety notices ......................67 7.

  • Page 39: Product Description

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 1. Product description The term device refers to the electronic ankle prosthesis - ENFORCE Bionic Foot manufactured by ENFORCE Medical Technogies LLC. The product assists walking with active damping of foot movements in the sagittal plane, controlled by a microprocessor. The device takes real-time measurements from built-in sensors to change the state of the magneto-rheological damper according to the current gait phase.
  • Page 40 Figure 1: Construction of the product. 1.2 Product applications The ENFORCE Bionic Foot is a non-invasive prosthetic device designed to replace foot function and is suitable for multiple uses by a single patient. It is applicable for both Activity Level 2 and Activity Level 3, addressing the needs of patients with limited or no mobility, especially in open areas.

  • Page 41: Operation Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 1.3 Prosthetic foot selection Attention: The prosthetic foot is individually selected based on the patient’s current weight. If there is a change in weight, the patient should promptly notify medical personnel to ensure proper adjustment and continued optimal use of the prosthetic Attention: The device can only be configured and fitted to the patient by authorized individuals, specifically trained medical personnel.
  • Page 42 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 2.2 Battery 2.2.1 Charging Attention: Before starting the charging process, it is necessary to remove the product and place it on a stable surface in an upright position. Attention: The device and its charger must not be used by individuals with pacemakers or implantable cardioverter defibrillators (ICDs).
  • Page 43 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) The battery charge level is indicated on the LED Ring. An example animation sequence is shown in the Table 1. Charging can be interrupted at any time. Example: Flashing fourth LED indicates charging in the range of 31-40%. The total charging time is approximately 6 hours with a 12W charger (5V-2.4A).
  • Page 44 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 2.3.1 Step 1 Stand in a natural position, then press the calibrate button in the mobile application, and remain still until the prosthesis completes the calibration. Moving the prosthesis during this procedure may result in improper functioning. 2.3.2 Step 2 Put the tip of the shoe against a wall, for example.
  • Page 45 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 2.3.6 Step 6 In the final stage of prosthesis calibration, you will need to perform a squat with the maximum possible depth. After performing the squat, press the calibrate button and, in stillness, wait for the prosthesis to complete the calibration.
  • Page 46 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Activation/Deactivation is performed using both the gesture and the application in the Modes panel, as described in the section 3.10. To change the state (enable or deactivate the mode) using a gesture (see Figure 4), hold the prosthesis in maximum dorsal flexion for 10 seconds. Figure 4: Prosthesis position in dorsal flexion.
  • Page 47 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 2.4.6 Sleep mode The mode allows the prosthesis to be completely switched off. Activating this mode enables the maximum extension of battery life. Activation the mode is possible only through the mobile application in the modes section, according to point 3.10.
  • Page 48 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 5: The position of the prosthesis required to turn on/off Bluetooth. 2.5.2 LED indication ring Action Animation Product status After the animation completes, the product Turn on is ready to begin walking When the animation completes, the product Turn off transitions into standby mode Connecting...
  • Page 49 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Action Animation Product status Starting the The product update process has started, update waiting for the device to join Update Update in progress, please wait progress Battery The product displays the current charging charging stage Battery The product displays the current precharging precharging stage...

  • Page 50: Mobile Application

    Before initiating the app for the first time, verify that your phone has Bluetooth enabled, and ensure the ENFORCE Bionic Foot is charged and functioning. When launching the application for the first time, users are required to activate their user account. To proceed, click on the ’Activate account’...
  • Page 51 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 6: Fill details. In the final step, choose the preferred form of greeting displayed in the application (5), set a suitably strong password (6) and confirm it (7). Review the terms of use and privacy policy, agreeing to the conditions outlined (8).
  • Page 52 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Main screen The home screen of the app enables users to monitor prosthesis performance and easily navigate essential functions. Figure 8: Main screen. 1. User avatar - clicking on this opens a side menu. 2. Footwear Panel - displays the currently selected footwear. 3.
  • Page 53 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Side menu Tapping on the user’s avatar triggers the display of a side menu, simplifying navigation across different sections of the application. Figure 9: Side menu. 1. My Account - users have the ability to modify personal data, profile photo, form of greeting, password, application language, and also delete their account.
  • Page 54 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.5 More screen The screen allows you to use the prosthesis diagnostic functions, manage its gestures and functions. Additionally, you can use functions such as: 1. Service requests 2. Express your opinion about the application 3. Contact with a prosthetist 4.
  • Page 55 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.6 Connection to prosthesis To initiate a connection with the prosthesis, navigate to the ’My Prosthesis’ screen. This screen is accessible either from the side menu by clicking on the User Avatar (1) or by pressing the button with the Bluetooth symbol in the bottom menu (2), as illustrated in the Figure 11a.
  • Page 56 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.7 Automatic connection After the device has been successfully paired with the mobile app for the initial setup, the app will automatically try to connect every time it is opened. Please ensure that Bluetooth is turned on for both the mobile device and the electronic device to enable this automatic connection.
  • Page 57 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.9 Footwear calibration On the My Footwear screen, the user can browse through the saved footwear. The currently selected footwear has a blue border, other footwear that has been added and calibrated has a grey border. Navigating between the saved items is done using the arrows (1 and 2).
  • Page 58 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.10 Reporting a problem To access the Service Requests screen, tap on the Avatar, then choose More from the side menu, and finally, click on the Service requests button. Figure 14: Service requests. On the Service Requests screen, the user can check the details of their previous requests (1) or add new ones by clicking on the Add button (2).
  • Page 59 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.11 Management of modes The default operating mode of the prosthesis is walking mode. To go to the mode management panel, click the icon (5) in Figure 15. Then change the mode by clicking on the appropriate icon - bicycle, home or ladder mode (Figure 16).
  • Page 60 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.12 Changing the stiffness of the prosthesis To change the stiffness of the prosthesis, select the desired stiffness on the Main Screen (6, Figure 17), and follow the application prompts. Figure 17: Main screen. 3.13 Features This module allows you to turn on and off the functions and gestures of the prosthesis.
  • Page 61 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 18: Functions and gestures Battery check. After turning it off, the gesture of checking the charge level of the prosthesis by tilting it to the maximum in plantar flexion will not be active. You will not be able to check the charge level on the LED Ring.
  • Page 62 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 3.14 Software update If a new software version becomes available after the application has been connected to the product, the user is presented with a dialog box informing them of the changes (Figure 19). After reviewing the changes, the user can initiate the update procedure by pressing the Update button (1) or postpone the update by closing the window with the "X"...
  • Page 63 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 20: Begin update process. When pressed, a system window will appear (Figure 21), prompting the user to confirm the connection to the Wi-Fi network created by the device. Click the Join button to proceed (1). Figure 21: Connection to device’s WiFi network.
  • Page 64 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) The progress of the update transfer can be monitored in the window displayed by the application or directly on the LED Ring of the device, with the animation described in Table 1. Once the process is complete, the device will reset, and the app will display a message instructing you to reconnect to the device (Figure 22).
  • Page 65 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 23: Statistics screen (a) and steps target edit screen (b). 3.15 The self-diagnosis procedure The self-diagnosis procedure allows you to check individual functionalities of the product. There are several tests to choose from: 1. The peripheral test allows you to determine whether all prosthesis components are functional. 2.
  • Page 66 Before initiating the app for the first time, verify that your phone has Bluetooth enabled, and ensure the ENFORCE Bionic Foot is charged and functioning. After clicking the "Check" button, the testing procedure will begin. An information message will appear, after reading it, click the "Diagnose"...

  • Page 67: Conditions Of Use And Storage

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Figure 25: The peripheral test. 4. Conditions of use and storage The product is IP68 waterproof which means it can be used in wet or humid environments and is resistant to contact with water. Wipe the product dry with a clean cloth after contact with fresh water or moisture. If the product comes into contact with chlorinated water, chemicals, sand, dust or dirt, clean it immediately with fresh water and dry it.

  • Page 68: Maintenance And Care

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 5. Maintenance and care Keep the product clean. If dirt occurs, promptly wipe it off with a damp cloth. Pay particular attention to dirt and solids in the area of the magnetorheological damper (Figure 1, element 4), the connections of the upper and lower parts, and the charging socket.

  • Page 69: Responsibility

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) To maintain safety during the lifetime of the product, it is necessary to: Description of Activities Daily Monthly Annually Check if the charging cable is damaged and if the charging socket is not contaminated Check if any fluid is leaking from the components of the prosthesis Check if the wires of the prosthesis are damaged Check the proper functioning of the prosthesis at the...
  • Page 70 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Attention: Portable RF communication equipment (including peripherals such as antenna cables and external antenna devices) should not be used closer than 30 cm (12 inches) to any part of the equipment, including cables specified by the manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment may occur.

  • Page 71: Wireless Modules

    INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) 10. Wireless modules Technology Frequency range Power Wi-fi 2412-2472 MHz / 2422-2462 MHz 19.19-19.53 dBm Bluetooth LE 2402-2480 MHz 8.23Bm 11. Declaration of conformity (CE) The product meets the requirements of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017 on medical devices.
  • Page 72 INSTRUCTIONS FOR USE (ENG) Medical device The device complies with Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, dated 5 April 2017, regarding medical devices. ENFORCE Medical Technologies Sp. z o.o., ul. Szelągowska 45A 61-626 Poznań, Poland. Phone number: 61 111 00 69, email: biuro@enforcemed.pl, www.enforcemed.pl Serial number...
  • Page 73 Змiст Опис продукту ........................73 Використання .......................... 75 Мобiльний додаток......................... 84 Умови використання та зберiгання..................101 Прибирання та обслуговування ..................102 Умови дотримання вимог ....................102 Вiдповiдальнiсть ........................103 Гарантiя ..........................103 10. Бездротовi модулi ......................... 105 11. Декларацiя про вiдповiднiсть ....................105 12.

  • Page 74: Опис Продукту

    1. Опис продукту Пiд пристроєм мається на увазi електронний протез гомiлковостопного суглоба - ENFORCE Bionic Foot виробництва компанiї ENFORCE Medical Technogies. Вирiб допомагає при ходьбi за допомогою активного демпфування руху стопи в сагiтальнiй площинi, керованого мiкропроцесором. Пристрiй в реальному часi проводить вимiрювання з вбудованих датчикiв для...
  • Page 75 Рисунок 1: Дизайн продукту Застосування ENFORCE Bionic Foot - це неiнвазивний протез, який замiнює функцiю стопи, призначений для багаторазового використання одним пацiєнтом. Вiн пiдходить як для 2, так i для 3 рiвня активностi (для пацiєнтiв з обмеженою рухливiстю або без неї). Цей вирiб сумiсний з модульною...

  • Page 76: Використання

    ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Увага: Пристрiй може бути налаштований i встановлений на пацiєнта тiльки уповноваженими особами (квалiфiкованим медичним персоналом). Будь-яке використання, що виходить за рамки рекомендацiй, наведених у цiй iнструкцiї, повинно бути предметом детальної та iндивiдуальної оцiнки медичного персоналу, вiдповiдального за протез...
  • Page 77 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Увага: Пристрiй i зарядний пристрiй не можна використовува- ти користувачам кардiостимуляторiв або iмплантованих кардiовертерiв-дефiбриляторiв (ICD). Увага: Вирiб не можна заряджати, якщо зовнiшня температура перевищує +45°C, а також при температурi нижче 0°C. Пiдключення зарядного пристрою 2.2.2 Увага: Перед пiдключенням зарядного пристрою переконайтеся, що в зарядному гнiздi немає...
  • Page 78 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Загальний час заряджання становить приблизно 6 годин за допомогою зарядного пристрою потужнiстю 12W (5V-2,4А). У випадку глибоко розрядженого акумулятора може початися процес попереднього заряду. Це може призвести до бiльш тривалого процесу заряджання. 2.2.4 Рiвень заряду протеза Щоб перевiрити рiвень заряду протеза безпосередньо на свiтлодiоднiй панелi, нахилiть верхню частину...
  • Page 79 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 2.3.1 Крок 1 Встаньте в природне положення, натиснiть кнопку калiбрування в мобiльному додатку i зачекайте в спокої, поки протез виконає калiбрування. Рух протеза пiд час цiєї процедури може призвести до його несправностi. Крок 2 2.3.2 Прикладiть кiнчик взуття, наприклад, до стiни. Розташуйте гомiлковостопний суглоб у нейтральне...
  • Page 80 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 2.3.6 Крок 6 На завершальному етапi калiбрування протеза вам потрiбно буде виконати присiдання (з максимально можливою глибиною). Виконайте присiдання, потiм натиснiть кнопку калiбрування i зачекайте в спокої, поки протез виконає калiбрування. Рух протеза пiд час цiєї процедури (змiна навантаження на протез) може призвести до неправильної роботи протеза. 2.4 Режими...
  • Page 81 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 2.4.3 Режим дому Режим адаптований для використання в примiщеннi та для ходьби на короткi вiдстанi. У цiй конфiгурацiї протез збiльшує рiвень пiдтримки вiдповiдно до швидкостi ходи з урахуванням максимального обраного рiвня жорсткостi в мобiльному додатку. Увiмкнення/Вимкнення Це робиться як за допомогою жесту, так i за допомогою програми на панелi Режими, описаної...
  • Page 82 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Вимкнення Це вiдбувається пiсля виконання легкого кроку або вдару стопою об поверхню. Протез готовий до використання пiсля завершення процедур. 2.4.6 Режим сну Режим дозволяє повнiстю вимкнути протез, активацiя цього режиму дозволяє максимально продовжити термiн служби батареї. Увiмкнення цього режиму можна здiйснити лише через мобiльний додаток в роздiлi Режими, вiдповiдно...
  • Page 83 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Вимкнення вiдбувається аналогiчним чином. Вимикання Bluetooth сигналiзується рiвномiрним пульсуванням половини кiльця свiтлодiодiв - на синьому та на червоному кольорах, як показано в таблицi 1. Рисунок 510: Позицiя протезу, необхiдна для увiмкнення/вимкнення Bluetooth. Кiльце свiтлодiодiв 2.5.2 Дiя Графiка Стан...
  • Page 84 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Дiя Графiка Стан виробу Пiдтвердження успiшної змiни Пiдтвердження параметрiв протезу. Початок Розпочато процес оновлення виробу, оновлення очiкування на приєднання до пристрою. Прогрес Оновлення триває, будь ласка, оновлення зачекайте. Заряджання Вирiб вказує на поточний етап акумулятора заряджання. Попереднє Вирiб...

  • Page 85: Мобiльний Додаток

    • iOS: iPhone 11 Pro, iPhone 11, iPhone X, iPhone Xs, iPhone8, iPhone 12 mini 3.2 Перше з’єднання з протезом Увага: Перед першим запуском додатку слiд переконатися, що функцiя Bluetooth увiмкнена на телефонi, а ENFORCE Bionic Foot заряджена та увiмкнена. 2.1.
  • Page 86 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Пiд час першого запуску додатку користувач повинен спочатку активувати свiй облiковий запис. Для цього на екранi входу слiд вибрати кнопку ’Активувати облiковий запис’ (1). Потiм слiд ввести свiй номер телефону (2) та номер пацiєнта (3), який зазначений у договорi iз центром протезування...
  • Page 87 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Рисунок 7: Активацiя облiкового запису. 3.3 Початковий екран Головний екран додатку дозволяє користувачевi вiдстежувати параметри роботи протезу та швидкий доступ до основних функцiй. Рисунок 8: Головний екран.
  • Page 88 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 1. Аватар користувача - пiсля натиснення вiдкривається бiчне меню. 2. Панель взуття - показує вибране в даний момент взуття. 3. Панель активностi - користувач може вiдстежувати кiлькiсть крокiв, зроблених протягом дня, а також вiдсоток вiд поставленої мети. 4.
  • Page 89 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 1. Мiй облiковий запис - користувач може змiнити: особистi данi, профiльне фото, форму привiтання, пароль, мову додатку, а також видалити облiковий запис. 2. Мій протез - користувач може з’єднатися зi своїм пристроєм, оновити програмне забезпечення протезу або додати вимiр обхватiв колiна. 3.
  • Page 90 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.6 З’єднання з протезом Для встановлення з’єднання з протезом слiд перейти на екран ’Мій протез’. До цього екрану можна потрапити через бiчне меню, яке вiдкривається, натискавши на аватар користувача (1), або через натиснення кнопки з Bluetooth- символом у нижньому меню (2), рисунок 11а. a) З’єднання...
  • Page 91 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.7 Автоматичне з’єднання Пiсля першого успiшного спарювання пристрою з мобiльним додатком, додаток автоматично буде намагатися встановити з’єднання при кожному наступному запуску. Пам’ятайте, щоб переконатися, що функцiя Bluetooth включена як на мобiльному пристрої, так i на електронному пристрої, для забезпечення автоматичного з’єднання. Автоматичне з’єднання можна...
  • Page 92 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.9 Калiбрування взуття На екранi Моє взуття користувач може переглядати збережене взуття. Поточне обране взуття має синє обрамлення, iнше взуття, яке було додане i калiброване, має сiре обрамлення. Перемикання мiж збереженими елементами вiдбувається за допомогою стрiлок (1 та 2). Рисунок...
  • Page 93 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.10 Повiдомлення про проблему Для доступу до екрану Сервiснi звернення слiд натискати на Аватар, а потiм у бiчному меню вибрати опцiю Бiльше, а потiм натиснути кнопку Звернення. Рисунок 14: Сервiснi звернення. На екранi Сервiснi звернення користувач може переглядати деталi своїх попереднiх звернень (1) або...
  • Page 94 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.11 Керування режимами Стандартним режимом роботи протеза є режим ходьби. Щоб перейти до панелі керування режимами, клацніть піктограму (5) на малюнку 15. Потім змініть режим, клацнувши відповідну піктограму — велосипедний, домашній або режим драбини (малюнок 16). Поточний вибраний параметр...
  • Page 95 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.12 Змiна жорсткостi протезу Щоб змiнити жорсткiсть протезу, слiд на ’Головному екранi’ (6,малюнок 17) обрати бажану жорсткiсть i слiдувати iнструкцiям додатку. Рисунок 17: Головний екран. 3.13 Жести та функції Цей модуль дозволяє вмикати та вимикати функції та жести протеза. Вимкнувши жест або функцію, користувач...
  • Page 96 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Рисунок 18: Жести та функції. 1. Перевірка батареї. Після його вимкнення жест перевірки рівня заряду протеза шляхом його максимального нахилу в підошовному згинанні не буде активним. Ви не зможете перевірити рівень заряду на світлодіодному кільці. 2. Керування Bluetooth. Після вимкнення функції керування Bluetooth жест для ввімкнення або...
  • Page 97 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.14 Оновлення програмного забезпечення У випадку наявностi нової версiї програмного забезпечення пiсля з’єднання додатка з виробом користувачевi вiдображається дiалогове вiкно, що повiдомляє про внесенi змiни (рисунок 19). Пiсля ознайомлення з ними користувач може розпочати процедуру оновлення, натисненням кнопки...
  • Page 98 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Рисунок 20: Початок оновлення. Пiсля натиснення вiдобразиться системне вiкно (рисунок 21), що вимагатиме пiдтвердження вiд користувача щодо пiдключення до створеної пристроєм мережi Wi-Fi. Слiд натиснути кнопку Приєднатися для продовження (1). Прогрес передачi оновлення можна слiдкувати в вiдображеному додатком вiкнi або безпосередньо...
  • Page 99 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Рисунок 21: Пiдключення до створеної пристроєм мережi Wi-Fi. Рисунок 22: Завершення оновлення.
  • Page 100 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.15 Статистика та денна ціль кроків. У додатку можна встановити щоденну мету крокiв. Це можна зробити, перейшовши на екран статистики через вибiр пункту Моя активнiсть у спливаючому бiчному меню (4, рисунок 9) пiсля натиснення на аватар (1, рисунок 8). Iнший спосiб переходу на цей екран - вибiр панелi (3, рисунок...
  • Page 101 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 3.16 Самодіагностика Процедура самодіагностики дозволяє перевірити окремі функції виробу. Є кілька тестів на вибір: 1. Периферійний тест дозволяє визначити, чи всі компоненти протеза функціональні. 2. Тест вимірювання дозволяє визначити, чи правильні вимірювання, зроблені датчиками протеза. 3. Тест зарядки дозволяє визначити, чи заряджання протеза працює належним чином, під час...

  • Page 102: Умови Використання Та Зберiгання

    ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Увага: Початок перевірки світлодіодного дисплея призведе до дуже інтенсивних змін кольору та мерехтіння світла, що може призвести до епілептичного нападу. Після натиснення кнопки «Перевірити» почнеться процедура тестування. З'явиться інформаційне повідомлення, прочитавши його, натисніть кнопку «Діагностувати». Це почне тест.

  • Page 103: Прибирання Та Обслуговування

    ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) що вiн повнiстю сухий. Дiапазон робочих температур виробу: вiд -20°C до +60°C. Вiдносна вологiсть повiтря до 85%. Зберiгання та транспортування: • 1 мiсяць, температура -20°C до +60°C • 3 мiсяцi, температура -20°C до +40°C • 1 рiк, температура -20°C до +20°C Якщо...

  • Page 104: Вiдповiдальнiсть

    ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) • Використовувати лише в допущених умовах та уникати навколишнього середовища, яке може бути шкiдливим. • Вирiб слiд перевiрити на наявнiсть пошкоджень, якщо вiн використовувався в недопустимих умовах середовища. • Забруднений вирiб слiд очистити вiдповiдно до iнструкцiї. • Пiд час спуску по сходах i крутих поверхнях слiд користуватися поручнями, якщо вони...
  • Page 105 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) 9. Електромагнiтна сумiснiсть Увага: Слiд уникати використання цього пристрою поруч або в поєднаннi з iншим пристроєм, оскiльки це може призвести до неправильної роботи. У разi необхiдностi такого використання слiд перевiрити цей пристрiй та iнший обладнання на належнiсть. Увага: Використання...

  • Page 106: Бездротовi Модулi

    ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Дослiдження Стандартн Рівень відповідності 1720, 1845, 1970, 2450 MHz | 28V/m | 5240, 5500, 5785 MHz | 9V/m | A Oпiрнiсть до 8A/m 30 kHz /A радiочастотних полiв на 65 A/m 134.2 kHz /A EN 61000-4-39:2017 близькiй вiдстанi 7,5 A/m 13.56 MHz /A 10.
  • Page 107 ПОСIБНИК КОРИСТУВАЧА (UA) Медичний прилад Вирiб вiдповiдає Регламенту Європейського Парламенту та Ради (ЄС) 2017/745 вiд 5 квiтня 2017 року щодо медичних виробiв. ENFORCE Medical Technologies Sp. z o.o. вул. Шеляговська 45А, 61-626 Познань, Польща тел.: 61 111 00 69 ел. пошта: biuro@enforcemed.pl www.enforcemed.pl Cерiйний...
  • Page 108 Змiст Опис продукту ........................73 Використання .......................... 75 Мобiльний додаток......................... 84 Умови використання та зберiгання..................101 Прибирання та обслуговування ..................102 Умови дотримання вимог ....................102 Вiдповiдальнiсть ........................103 Гарантiя ..........................103 10. Бездротовi модулi ......................... 105 11. Декларацiя про вiдповiднiсть ....................105 12.
  • Page 109 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 1. Produktbeschreibung Der Begriff 'Produkt' bezieht sich auf die elektronische Fußprothese - den ENFORCE Bionic Foot, hergestellt von ENFORCE Medical Technologies GmbH. Das Produkt unterstützt das Gehen durch aktive Dämpfungsbewegungen des Fußes in der Sagittalebene, gesteuert durch einen Mikroprozessor.
  • Page 110 Abbildung 1: Aufbau des Produkts. Anwendung Der ENFORCE Bionic Foot ist eine nicht-invasive Prothesenvorrichtung, die die Funktion des Fußes ersetzt und für den mehrfachen Gebrauch durch einen einzelnen Patienten bestimmt ist. Sie kann sowohl für Patienten mit Aktivitätsniveau 2 als auch 3 verwendet werden (für Patienten, die sich im Freien mit begrenzter Bewegungsfreiheit oder ohne Einschränkungen bewegen).
  • Page 111 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 1.3 Die Auswahl der Fußprothese Hinweis: Die Auswahl der Fußprothese erfolgt individuell basierend auf dem aktuellen Gewicht des Patienten. Im Falle einer Gewichtsveränderung ist es wichtig, das medizinische Personal umgehend zu informieren. Hinweis: Das Produkt kann nur von autorisierten Personen (geschultes medizinisches Personal) konfiguriert und an den Patienten angepasst werden.
  • Page 112 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Akkumulator 2.2.1 Laden Hinweis: Vor dem Beginn des Ladevorgangs sollte das Produkt entfernt und auf eine stabile Oberfläche in aufrechter Position gestellt werden. Hinweis: Das Gerät und sein Ladegerät dürfen nicht von Personen mit Herzschrittmachern oder implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) verwendet werden. Hinweis: Das Produkt darf nicht geladen werden, wenn die Außentemperatur über +45 °C oder unter 0 °C liegt.
  • Page 113 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Die Gesamtladezeit beträgt etwa 6 Stunden mit einem Ladegerät von 12W (5V-2.4A). Im Falle einer stark entladenen Batterie kann ein Voreingangs-Ladevorgang beginnen. Dies kann zu einer Verlängerung des Ladevorgangs führen. 2.2.4 Ladevorgang Um den Ladestand der Prothese direkt am LED-Panel zu überprüfen, müssen Sie den oberen Teil der Prothese maximal nach hinten kippen (plantarflexieren), wie in Abbildung 2 gezeigt.
  • Page 114 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 2.3.1 Schritt 1 Sie sollten in einer natürlichen Position stehen, dann die Kalibrierungstaste in der mobilen Anwendung drücken und ruhig warten, bis die Prothese kalibriert ist. Das Bewegen der Prothese während dieses Vorgangs kann zu Fehlfunktionen führen. 2.3.2 Schritt 2 Die Schuhspitze sollte beispielsweise an die Wand gedrückt werden.
  • Page 115 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 2.3.5 Schritt 5 Im nächsten Schritt der Kalibrierung müssen Sie einige Schritte ausführen. Wenn Sie bereit sind, drücken Sie die START-Taste und führen Sie dann mindestens 5 Schritte aus. Sobald dies erledigt ist, drücken Sie die STOP-Taste. 2.3.6 Schritt 6 Im letzten Schritt der Prothesenkalibrierung müssen Sie eine Kniebeuge (mit maximal möglicher Tiefe) ausführen.
  • Page 116 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 2.4.3 Heimmodus Der Modus wurde für den Einsatz in Innenräumen und für kurze Strecken entwickelt. In dieser Konfiguration erhöht die Prothese je nach Gehgeschwindigkeit das Unterstützungsniveau unter Berücksichtigung der maximal eingestellten Steifigkeit in der mobilen Anwendung. Die Aktivierung/Deaktivierung erfolgt sowohl durch Gesten als auch über die Anwendung im Modus- Panel, wie in Abschnitt 3.10 beschrieben.
  • Page 117 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Die Aktivierung des Modus erfolgt, wenn für 2 Minuten keine Bewegung der Prothese erkannt wird. In diesem Modus verbraucht die Prothese deutlich weniger Energie, was die Nutzungsdauer verlängert. Die Deaktivierung erfolgt durch leichtes Stampfen/Tippen mit dem Fuß auf den Boden. Die Prothese ist einsatzbereit, sobald der Startvorgang abgeschlossen ist.
  • Page 118 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Die Aktivierung erfolgt durch Platzieren der Prothese in einer spezifischen Position, wie in Abbildung 5 gezeigt (zum Beispiel durch Entfernen der Prothese und Drehen des Fußes nach oben), für 5 Sekunden. Die Aktivierung von Bluetooth wird durch gleichmäßiges Pulsieren der Hälfte des LED-Rings in Blau und der anderen Hälfte in Grün signalisiert, wie in Tabelle 1 dargestellt.
  • Page 119 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Tätigkeit Grafiken Zustand des Produkts Niedriger Batteriestand, einige Funktionen sind Schwache deaktiviert. Laden Sie das Produkt so bald wie Batterie möglich auf Bestätigung der korrekten Änderung der Konfirmation Prothesenparameter Beginn der Der Prozess der Aktualisierung des Produkts hat begonnen und wartet darauf, das mit dem Gerät Aktualisierung Fortschritte...
  • Page 120 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Tätigkeit Grafiken Zustand des Produkts Warnung, kontaktieren Się Ihren Zahnarzt Warnung Fehler, sofortige Kontaktaufnahme mit der Fehler Firma für Prothetik Fehlfunktion, verwenden Sie das Produkt Kritischer fehler nicht, kontaktieren Sie Ihren Prothese Tabelle 2: Zusammenfassung der LED-Ring-Animationen, die Fehlfunktionen des Produkts anzeigen. Lebensdauer der Batterie Tätigkeit Mindestarbeitszeit...
  • Page 121 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Abbildung 6: Vervollständigen Sie die Daten. Der letzte Schritt besteht darin, die in der Anwendung angezeigte Form der Begrüßung auszuwählen (5), ein entsprechend starkes Passwort einzugeben (6) und zu bestätigen (7) sowie die darin enthaltenen Geschäftsbedingungen und Datenschutzbestimmungen zu lesen und zu akzeptieren (8). Der Aktivierungsvorgang wird durch Drücken der Schaltfläche "Konto aktivieren"...
  • Page 122 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Startbildschirm Der Hauptbildschirm der Anwendung ermöglicht es dem Benutzer, die Leistung der Prothese zu verfolgen und schnell auf die wichtigsten Funktionen zuzugreifen. Abbildung 8: Startbildschirm. 1. Benutzer-Avatar - wenn Sie darauf klicken, erscheint ein Seitenmenü. 2. Schuhwerk-Panel - zeigt das aktuell ausgewählte Schuhwerk an. 3.
  • Page 123 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Seitenmenü Wenn Sie auf den Avatar des Nutzers tippen, erscheint ein Seitenmenü. Erleichtert die Navigation durch die Abschnitte der Anwendung. Abbildung 9: Seitenmenü. 1. Mein Konto - der Nutzer kann ändern: persönliche Daten, Profilbild, Grußformel, Passwort, Anwendungssprache und das Konto löschen. 2.
  • Page 124 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Bildschirm mehr Über den Bildschirm können Sie die Diagnosefunktionen der Prothese nutzen und ihre Gesten und Funktionen verwalten. Darüber hinaus können Sie Funktionen wie: 1. Serviceanfragen 2. Abgabe einer Stellungnahme zum Antrag 3. Produkthandbuch 4. FAQ 5. Kontakt mit dem Orthopädietechniker Abbildung 10: Bildschirm mehr.
  • Page 125 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) (a) Verbindung mit dem Gerät Schritt 2 (b) Verbinden mit einem Gerät Abbildung 11: Anschluss an die Prothese. Auf dem Bildschirm "Meine Prothese" kann der Benutzer eine Verbindung zur Prothese herstellen, indem er auf das Prothesensymbol (1) klickt (Abbildung 11b). Die Farbe des Rahmens zeigt den aktuellen Verbindungsstatus der Prothese mit der ENFORCE Prosthetic App an: •...
  • Page 126 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Stumpfumfangsmessungen Auf dem Bildschirm "Messungen" kann der Benutzer mit der Schaltfläche "Hinzufügen" (1) einmal pro Tag Stumpfumfangsmessungen hinzufügen. Die Ergebnisse der Umfangsänderungen werden in der Grafik "Stumpfumfangsstatistik" (2) angezeigt. Abbildung 12: Stumpfmessungen. Wenn die Grafikanzeige auf einen monatlichen Datumsbereich umgestellt wird, werden die Ergebnisse auf der Grundlage des Durchschnitts der letzten 3 Tage angezeigt.
  • Page 127 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 3.9 Kalibrierung von Schuhen Auf dem Bildschirm "Meine Schuhe" kann der Benutzer die gespeicherten Schuhe anzeigen. Das aktuell ausgewählte Schuhwerk ist blau umrandet, andere Schuhe, die hinzugefügt und kalibriert wurden, sind grau umrandet. Mit den Pfeilen (1 und 2) können Sie zwischen den gespeicherten Artikeln wechseln. Abbildung 13: Verwaltung von Schuhwerk.
  • Page 128 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 3.10 Ein Problem melden Um auf den Bildschirm für Serviceanfragen zuzugreifen, klicken Sie auf den Avatar, wählen Sie dann "Mehr" aus dem Seitenmenü und klicken Sie dann auf die Schaltfläche "Anfragen". Abbildung 14: Dienstanfragen. Auf dem Bildschirm "Service Requests" kann der Benutzer die Details seiner früheren Anfragen überprüfen (1) oder neue Anfragen hinzufügen, indem er auf die Schaltfläche "Add"...
  • Page 129 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 3.11 Verwaltung der Verkehrsträger Um den Modus zu ändern, klicken Sie auf das Symbol (5) in Abbildung 15. Der Bildschirm zum Ändern des Modus (Abbildung 16) wird angezeigt, in dem der Benutzer den gewünschten Modus auswählen muss. Sie können zwischen dem Heimatmodus (1) und dem Fahrradmodus (2) wählen. Wenn Sie den aktuellen Modus auswählen, wird dieser deaktiviert und in den Gehmodus.
  • Page 130 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 3.12 Veränderung der Steifigkeit der Prothese Um die Steifigkeit der Prothese zu ändern, wählen Sie die gewünschte Steifigkeit auf dem Hauptbildschirm (6, Abbildung 17) und folgen Sie den Anweisungen der Anwendung. Abbildung 17: Startbildschirm. 3.13 Gesten und Funktionen Mit diesem Modul lassen sich die Funktionen und Gesten der Prothese ein- und ausschalten.
  • Page 131 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 4. ARCA. Die Deaktivierung der Funktion schaltet die aktive Anpassung der Prothese an den Boden aus. Die Prothese unterstützt weiterhin das Gehen auf unterschiedlichem Terrain, passt sich aber weniger daran an. 5. Stehhilfe - die Deaktivierung dieser Funktion verringert den Komfort beim Stehen auf der Prothese, kann aber die Betriebszeit des Produkts mit einer einzigen Ladung verlängern.
  • Page 132 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Die mobile App und das Gerät führen dann die für die Aktualisierung erforderlichen Prozesse durch. Das Gerät signalisiert, dass es für die Aktualisierung bereit ist, indem der in Tabelle 1 beschriebene Led- Ring blinkt. Um fortzufahren, drücken Sie die Taste Update (1), wie in Abbildung 20 dargestellt. Abbildung 20: Beginn der Aktualisierung.
  • Page 133 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Der Fortschritt des Update-Uploads kann in dem von der App angezeigten Fenster oder direkt auf dem LED-Ring des Geräts verfolgt werden, die Animation ist in Tabelle 1 beschrieben. Sobald der Vorgang abgeschlossen ist, wird das Gerät zurückgesetzt und die App zeigt eine Meldung an, um die Verbindung zum Gerät wiederherzustellen (Abbildung 22).
  • Page 134 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Abbildung 23: Bildschirm "Statistik" (a) und Bildschirm "Schrittzielbearbeitung" (b). 3.16 Selbst-Diagnose Mit dem Selbstdiagnoseverfahren können die einzelnen Funktionen des Produkts überprüft werden. Es können mehrere Tests durchgeführt werden: 1. Peripherietest - um festzustellen, ob alle Komponenten der Prothese funktionsfähig sind. 2.
  • Page 135 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Abbildung 24: Eigendiagnose des Produkts. Hinweis: Das Starten des LED-Anzeigetests führt zu sehr starken Farbveränderungen und Flackern des Lichts, was zu einem epileptischen Anfall führen kann. Nachdem Sie auf die Schaltfläche "Prüfen" geklickt haben, wird der Prüfvorgang gestartet. Es erscheint eine informative Meldung, nach deren Lektüre Sie auf die Schaltfläche "Diagnose"...
  • Page 136 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Abbildung 25: Selbstdiagnose der Produktperipherie. 4. Bedingungen für die Verwendung und Lagerung Das Produkt ist nach IP68 wasserdicht, d. h. es kann in nassen oder feuchten Umgebungen verwendet werden und ist resistent gegen den Kontakt mit Wasser. Das Produkt sollte nach dem Kontakt mit Süßwasser oder Feuchtigkeit mit einem sauberen Tuch abgewischt werden.

  • Page 137: Reinigung Und Wartung

    BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) Bei Verschmutzung des Produkts ist gemäß Abschnitt 5 zu verfahren. Wenn das Produkt beschädigt wurde, ist die Verwendung sofort einzustellen und die Zahnklinik zu kontaktieren.. 5. Reinigung und Wartung Halten Sie das Produkt sauber. Bei Verschmutzung sofort mit einem feuchten Tuch abwischen. Achten Sie besonders auf Schmutz und Feststoffe im Bereich des magnetorheologischen Dämpfers (Abbildung 1 Punkt 4), der Verbindung von Ober- und Unterteil und der Ladebuchse.

  • Page 138: Garantie

    BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) • Es ist strengstens verboten, das Produkt für Extremsportarten, Laufen, Radrennen oder andere Aktivitäten zu verwenden, die nicht dem Freizeitradsport dienen. Diese Aktivitäten erfolgen auf eigenes Risiko des Benutzers. • Vermeiden Sie den Kontakt des Ladekabels mit magnetischen Komponenten. •...

  • Page 139: Elektromagnetische Verträglichkeit

    BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 9. Elektromagnetische Verträglichkeit Hinweis: Vermeiden Sie es, dieses Gerät in der Nähe von oder in Kombination mit anderen Geräten zu verwenden, da dies zu Fehlfunktionen führen kann. Wenn eine solche Verwendung notwendig ist, sollten dieses Gerät und die anderen Geräte überprüft werden, um den ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen.
  • Page 140 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 9.2 Informationen über die Einhaltung der Vorschriften zur elektromagnetischen Störfestigkeit Studie Norm Grad der Einhaltung nach Indirekter Ausschluss: +- 8kV kontakt A EN 61000- 4- 2:2009 ESD-Beständigkeit Direkter Ausschluss: +- 8kV styk B +- 15kV luft B 80 MHz - 2,7 GHz | 10V/m | A 385MHz | 27V/m | A Immunität gegen 450 MHz | 28V/m | A...
  • Page 141 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) 12. Entsorgung Entsorgen Sie das Produkt und die Verpackung in Übereinstimmung mit den geltenden lokalen oder nationalen Umweltvorschriften.
  • Page 142 BEDIENUNGSANLEITUNG (GER) ‘ Medizinprodukt Gerät gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte. ENFORCE Medical Technologies Sp. z o.o., ul. Szelągowska 45A 61-626 Poznań, Poland. tel.: 61 111 00 69, email: biuro@enforcemed.pl, www.enforcemed.pl Seriennummer Das Produkt ist wasser- und staubdicht...

Table of Contents