Wellion INOVO User Manual

Fia analyzer

Table of Contents

Available languages

Quick Links

Download this manual

FIA A nalyzer

HANDBUCH

USER MANUAL

УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА

MANUÁL

MANUEL D'UTILISATION

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ

KORISNIČKI PRIRUČNIK

MANUALE

MANUAL DE INSTRUÇÕES

ANVÄNDARMANUAL

UPORABNIŠKI PRIROČNIK

PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA

Table of Contents

Troubleshooting

Need help?

Do you have a question about the INOVO and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Wellion INOVO

Page 1 FIA A nalyzer HANDBUCH USER MANUAL УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА MANUÁL MANUEL D‘UTILISATION ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ KORISNIČKI PRIRUČNIK MANUALE MANUAL DE INSTRUÇÕES ANVÄNDARMANUAL UPORABNIŠKI PRIROČNIK PRÍRUČKA PRE POUŽÍVATEĽA...
Page 2 HANDBUCH Sehr geehrter Wellion® INOVO FIA Analyzer Benutzer, Vielen Dank, dass Sie sich für den Wellion® INOVO FIA Analyzer entschieden haben! Dieser Analyzer bringt Ihnen die Vorteile einer leichten Bedienung, hohen Stabilität, vertrauenswürdige Ergebnisse und einfacher Wartung. Er kann in vielen Bereichen eingesetzt werden, wie z.B. in Krankenhäusern, medizinischen Instituten, Kliniken, Apotheken oder in Laboratorien.
Page 3: Table Of Contents
INHALT Testprinzip und Bestimmungsgemäße Verwendung Abschnitt 1: Ihren Analyzer verstehen Allgemeine Einführung Wichtige Sicherheitsinformationen Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen und Einschränkungen Kapitel 2: Komponenten und Aufbau Komponentenliste Aufbau Kapitel 3: Installations- und Nutzungsbedienungen Analyzer Installation Nutzungsbedingungen Kapitel 4: Bedienungsanleitungen Starten Einstellungen UserMgr Test Chargentest (BATCH Test) Ergebnis Projekte...
Page 4: Testprinzip Und Bestimmungsgemäße Verwendung
Testprinzip und Bestimmungsgemäße Verwendung Parameter wie z.B. SARS-CoV-2 Total Antibody, SARS-CoV-2 Ag, etc., zu messen.Der Analyzer ist ein Immunofluoreszenz-Erkennungsgerät, welches auf einem photoelektrischen Detektionsprinzip beruht. Anhand von einer Fluoreszenz-Immunochromatographie-Technologie und einer sehr kleinen Probe, gibt der Analyzer in nur wenigen Minuten ein zuverlässiges Testergebnis, was ihn ideal für Fachpersonen macht, um schnelle und korrekte Entscheidungen direkt vor Ort am point-of-care zu machen.
Page 5: Abschnitt 1: Ihren Analyzer Verstehen
• Nur Wellion® INOVO Testkits mit Ihrem Analyzer verwenden. Verwenden Sie keine anderen Marken. • Verwenden Sie mit Ihrem Wellion® INOVO FIA Analyzer nur Zubehör wel- ches von MED TRUST bereitgestellt wird. Verwenden Sie kein anderes Zubehör. • Bitte lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sorgfältig durch bevor Sie den Analyzer benutzen und bewahren Sie es an einem sicheren Ort auf, da- mit Sie auch in Zukunft darauf zurückgreifen können.
Page 6 wendet werden. • Beschädigtes oder nicht originales oder ein modifiziertes Netzkabel kann Feuer und Stromschläge verursachen. Biegen oder rollen Sie das Netzkabel nicht zu stark, um einen Brand oder Stromschlag zu vermei- den. • Wenn am Gerät Teile locker sind, herausfallen oder beschädigt sind, wenden Sie sich bitte rechtzeitig an den Hersteller.
Page 7 sein. Der Analyzer muss von einer dafür vorgesehenen Person verwaltet werden. • Stellen Sie die Testparameter unter der Anweisung von Fachpersonal ein. • Beim Umgang mit potenziell ansteckenden Stoffen wie Tierproben oder Reagenzien sind bei Kontakt mit der Haut Schutzhandschuhe oder an- dere Schutzmaßnahmen erforderlich.
Page 8 weiches Tuch und ein nicht-korrosives Reinigungsmittel, um ein Zerkrat- zen des Gehäuses und der Frontplatte zu vermeiden. (4) Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen zur elektromagnetischen Verträglichkeit Warnungen: • Der Analyzer ist auf elektrische Sicherheit und Kompatibilität ausgelegt und getestet. Bei Verwendung in der häuslichen Umgebung kann es zu Funkstörungen kommen und das Ergreifen von Schutzmaßnahmen er- forderlich machen.
Page 9: Kapitel 2: Komponenten Und Aufbau
Menge Wellion® INOVO FIA Analyzer Netzteil Stromkabel Netzwerkkabel Druckerpapier Benutzerhandbuch Aufbau Der Wellion® INOVO FIA Analyzer besteht hauptsächlich aus der optischen Einheit, der mechanischen Einheit, der Steuereinheit und der Anzeigeeinheit Optische Einheit Steuereinheit Anzeigeeinheit Mechanische Einheit Analyzer (Abbildung 1) (Abbildung 1)
Page 10 Testgerät verwendet werden. Der Code Chip wird im Wellion® INOVO Test Kit mitgeliefert. (Abbildung 4) Testgerät (Testkassette) (Abbildung 5, zusätzlicher Erwerb) Die nachfolgende Testkassette/Testgerät wird nur mit dem Wellion® INOVO Test Kit mitgeliefert. (Abbildung 5, zusätzlicher Erwerb)
Page 11: Kapitel 3: Installations- Und Nutzungsbedienungen
KAPITEL 3: INSTALLATIONS- UND NUTZUNGSBEDIENUNGEN Analyzer Installation Bitte verwenden Sie den Analyzer unter geeigneten Bedingungen. Auspacken und Prüfen Schritt 1: Nehmen Sie das Messgerät und das Zubehör sorgfältig aus der Verpackung. Bewahren Sie die Verpackungsmaterialien für die zukünftige Nutzung auf. Schritt 2: Prüfen Sie, ob der Analyzer und das Zubehör in einem guten Zustand sind.
Page 12 • Anschlüsse: USB-Port, Ethernet-Port, doppelter serieller Port (serielle Schnittstelle 1: automatisches LIS- Hochladen; serielle Schnittstelle 2: Debugging). • Bildschirm: 7 Zoll 24-Bit-Farb-Touchscreen • Drucker: eingebauter Thermodrucker Lager- und Transportbedingungen (1) Lagerbedingungen Der Analyzer sollte in der Originalverpackung in einem gut- belüfteten und sauberen Raum aufbewahrt werden.
Page 13: Kapitel 4: Bedienungsanleitungen
KAPITEL 4: BEDIENUNGSANLEITUNGEN Starten Schalten Sie den Analyzer ein, er wird nun laden und das System initialisieren (Abbildung 6, 7) (Abbildung 6) (Abbildung 7) Folgender Display wird sich nach der Initialisierung des Systems zeigen (Abbildung 8). Geben Sie den korrekten Accountnamen „admin“ und das Passwort „admin“...
Page 14 (Abbildung 9) Klicken Sie auf “Settings“, um folgende Oberfläche aufzurufen (Abbildung 10). (Abbildung 10) Institutionen Klicken Sie “Institutions”, um folgende Benutzeroberfläche (Abbildung 11) aufzurufen. Sie können hier Namen und Adresse der Institution überprüfen. (Abbildung 11) LIS/HIS Klicken Sie “LIS/HIS”, um folgende Oberfläche (Abbilung 12) aufzurufen. Um die LIS-Upload Parameter einzustellen, muss zuerst der Upload-Weg ausgewählt werden.
Page 15 (Abbildung 12) Testeinstellungen Diese Einstellungen beinhalten die Einstellungen für den Instant- und Standard-Test. Klicken Sie die „Test Settings“-Taste, um folgende Benutzeroberfläche aufzurufen (Abbildung 13). Sie können hier die Seriennumer des Tests sowie deren Länge, Anpassung, etc., einstellen. (Abbildung 13) 1. Geben Sie eine Nummer nach „Serial: YYMMDD-“ ein, um die Anfangsnummer des Testmusters einzustellen.
Page 16 3. Schieben Sie die Taste „Sample No Auto Add“ nach rechts, um die Funktion zu aktivieren, dass die Proben-ID beim Test automatisch hinzugefügt wird. Schieben Sie die Taste „Instant print“ nach rechts, um die Funktion des automatischen Testergebnis-Drucks, nach Abschluss des Instant- oder STD-Tests, zu aktivieren.
Page 17 (Abbildung 14) Sie können hier das System-Datum, die System-Uhrzeit einstellen, den Berührungssound ein- oder ausschalten, den Bildschirm kalibrieren, den Analyzer auf Werkseinstellungen (Reset) zurücksetzen, und Checken, ob der Analyzer-Einschub funktioniert. Geben Sie Datum und Uhrzeit ein. Danach, klicken Sie „Save“ und „Confirm“...
Page 18: Usermgr
Wählen Sie den Account aus und klicken Sie „Delete user“, um einen Sub-Account zu löschen. Test Bevor Sie einen Test durchführen, müssen Sie den Wellion® FIA Analyzer und das kompatible Wellion® INOVO Test Kit vorbereiten. Bedienungsschritte für einen Sofort-(Instant) Test Schritt 1: Schließen Sie das Netzteil an und schalten Sie den Netzschalter...
Page 19 (Abbildung 17) Schritt 3: Nehmen Sie den Code Chip („ID card“) aus dem kompatiblen Wellion® Test Kit heraus, schieben Sie den Code Chip in die Code Chip („ID card“-)Einschub, und klicken Sie auf “Read ID”. Danach, bestätigen Sie das Project bzw. Test Item mit der „Confirm“ Taste.
Page 20: Chargentest (Batch Test)
Testergebnis anzeigen. Chargentest (BATCH Test) Bevor Sie einen Test durchführen, müssen Sie den Wellion® INOVO FIA Analyzer und das Wellion® INOVO Testkit vorbereiten. Schritt 1: Schließen Sie das Netzteil an und schalten Sie den Netzschalter...
Page 21 Schritt 2: Rufen Sie die “Test“ Plattform des Hauptmenüs auf. Entnehmen Sie den Code Chip („ID card“) aus dem kompatiblen Wellion® Testkit und schieben Sie den Code Chip in den Code Chip(ID card) Einschub ein. Klicken Sie dann auf „Read ID“. Danach, bestätigen Sie das Projekt/Test-Gegenstand mit „Confirm“.
Page 22 Eine Probennummer bzw. –name kann manuell geändert werden oder auch mit einem Scanner eingegeben werden. Schritt 6: Packen Sie das Testgerät (Testkassette) aus dem Wellion® INOVO Testkit und vom Folienbeutel aus. Beachten Sie die Packungsbei- lage des Testkits für die spezifischen Testanweisungen (wie z.B.
Page 23: Ergebnis
Ergebnis Klicken Sie auf “Result“ im Hauptmenü, um folgende Oberfläche zu den Aufzeichnungen aufzurufen (Abbildung 19). Sie können hier die Testergebnisse sowie eingeteilte, statistische Operationen überprüfen. (Abbildung 19) Ergebnisse Der Analyzer speichert nach jedem Testabschluss automatisch das Ergebnis, und der Benutzer kann dies durch Klicken der „Results“-Taste überprüfen. 1.
Page 24: Projekte
(Abbildung 20) Wählen Sie den Datums-Bereich aus und klicken Sie „Confirm“, um die statistischen Daten der Ergebnisse der verschiedenen Benutzerkonten anzuzeigen. Klicken Sie auf „Export“, um die Statistikergebnisse zu exportieren. Projekte Klicken Sie “Projects” im Hauptmenü, um folgende Oberfläche aufzurufen (Abbildung 21).
Page 25 Einstellungen Klicken Sie auf “Settings” in der „Projects“-Oberfläche, um folgenden Display aufzurufen (Abbildung 23). (Abbildung 23) 1. Benutzer können die im Analyzer gespeicherten Prüf-Gegenstandsliste Items überprüfen. Entfernen: Wählen Sie das entsprechende Element aus, klicken Sie auf „Delete“ und klicken Sie dann auf „Confirm“, um das ausgewählte Element zu löschen.
Page 26: Kapitel 5: Wartung Und Fehlerbehebung
KAPITEL 5: WARTUNG UND FEHLERBEHEBUNG Wartung und Pflege Der Wellion® INOVO FIA Analyzer erfordert keine spezielle Wartung oder Reinigung. Die grundlegende Wartung besteht darin, den Analyzer sauber zu halten. Wartung • Bitte überprüfen Sie den Analyzer und Zubehör regelmäßig. •...
Page 27: Fehlerbehebung
Fehlerbehebung Zugrundeliegende Fehlerphänomen Lösung Ursache Netzschalter ist nicht Schalten Sie den Schalter eingeschaltet Analyzer kann nicht starten Netzteil ist nicht ange- Schließen Sie das Netzteil schlossen wieder an Bildschirmausfall Bitte kontaktieren Sie Bildschirm kann den lokalen Händler oder nicht starten Betriebsystem-Problem Hersteller Lauffehler des...
Page 28 Leere Testkassette Probe und Puffer gemessen auftragen Testgerät in falscher Testkassette in richtiger C-Line Error Richtung eingeschoben Richtung einschieben Die Probenlösung hat die notwendige Test- die C-Linie noch nicht Inkubationszeit abwarten erreicht/durchlaufen...
Page 29: Kapitel 6: Technische Informationen
KAPITEL 6: TECHNISCHE INFORMATIONEN Systemspezifikationen Leistungsmerkmal Beschreibung Prinzip Fluoreszenz-Immunochromatographie Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensionen 215 mm x 303 mm x 159 mm (L x B x H) Gewicht 2,5 kg Betriebssystem Linux Kanal Single Bildschirmgröße 7 Zoll 24 Bit Farb-Touchscreen...
Page 30: Symbolübersicht
Sie diese als infektiöses Material. Befolgen Sie die entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen und alle lokalen gesetzlichen Vorschriften bei der Entsorgung. SYMBOLÜBERSICHT Diese Symbole könnten sich auf der Verpackung oder in der Anleitung des Wellion® POCT System befinden. Symbole Erklärung Gebrauchsanweisung beachten Hersteller...
Page 31: Herstellergarantie
93 % Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden HERSTELLERGARANTIE Der Hersteller gewährt für den Wellion® INOVO FIA Analyzer eine Garantie für Material- und Herstellungsdefekte über einen Zeitraum von zwei Jahren ab Kaufdatum. Diese Garantie geht verloren, wenn das Gerät nicht bestimmungsgemäß verwendet, schlecht gewartet oder geöffnet wurde.
Page 32 It can be used widely in many areas, such as hospital, medical center, clinic, pharmacy, laboratory, etc. This User Manual applies to the Wellion® INOVO FIA Analyzer, it provides detailed descriptions of the analyzer’s characteristics, graphical operation steps and other relevant information for your convenience. Please read this User Manual carefully before you use your analyzer and keep your User Manual in a safe place, you may want refer to it in the future.
Page 33 TABLE OF CONTENTS Principle and Intended Use Chapter 1: Unterstanding your analyzer Basic Introduction Important Safety Information Warnings, Precautions and Limitations Chapter 2: Components and structure Components List Structure Chapter 3: Installation and Use conditions Analyzer Installation Use Conditions Chapter 4: Operation instructions Starting Settings...
Page 34: Principle And Intended Use
Principle and Intended Use The Wellion INOVO FIA Analyzer works with Wellion INOVO Test Kits as a system to measure multiple parameters like SARS-CoV-2 total antibody, SARS-CoV-2 Ag, etc. The analyzer is an immunofluorescence detection device that is based on photoelectric detection principle. With the...
Page 35: Chapter 1: Unterstanding Your Analyzer
For professional use only. • For in vitro diagnostic use. • Use only Wellion® INOVO Testkits with your analyzer. Do not use any other brand. • Use the accessories provided by MED TRUST with your Wellion® INOVO FIA Analyzer. Do not use other accessories.
Page 36 • When the analyzer is loose or the parts are dropped out and damaged, please contact the manufacturer in time. • Do not use this analyzer in unstable environments such as tilt, vibration, impact, etc. • Do not place the device in a location where it is difficult to disconnect the device.
Page 37 • When using with other instruments together, be sure to read and clarify the operation precautions. • After the test, confirm that the test cassette has been removed, the test cassette holder has been reset; and then turn off the power. (3) Warnings and precautions for faults, storage and inspection Warnings: •...
Page 38 (5) Limitation requirements for toxic and hazardous substances • This analyzer meets the limitation requirements of toxic and hazardous substances according to Directive 2011/65/EU.
Page 39: Chapter 2: Components And Structure
Wellion® INOVO FIA Analyzer Power adapter Power cable Network cable Printing paper User Manual Structure Wellion® INOVO FIA Analyzer mainly consists of an optical unit, mechanical unit, control unit and display unit. Optical unit Control unit Display unit Mechanical unit Analyzer (Figure 1)
Page 40 Code Chip (ID card) (Figure 4, additional purchase) The code chip is a specific ID card with calibration curve, and can be only used with the test device. The code chip is supplied in the Wellion® INOVO Test Kit. (Figure 4) Test Device (Test cassette) (Figure 5, additional purchase) The test device/Test cassette below is only supplied in the Wellion®...
Page 41: Chapter 3: Installation And Use Conditions
CHAPTER 3: INSTALLATION AND USE CONDITIONS Analyzer Installation Please use the analyzer under the proper conditions. Unpacking and Checking Step 1: Gently remove the analyzer and accessories from the packaging box. Save the packaging materials for future use. Step 2: Check the analyzer and accessories if they are in good condition Step 3: Connect the power adapter, and turn on the power switch to start...
Page 42 Storage and Transportation Conditions (1) Storage conditions The analyzer should be stored in original packing box in a well-ventilated and clean room. The recommended environment temperature is - 20°C to 55°C. Relative humidity should be less than 93%. Harmful gas, flammable and explosive substances and corrosive gases are prohibited.
Page 43: Chapter 4: Operation Instructions
CHAPTER 4: OPERATION INSTRUCTIONS Starting Turn on the analyzer, the analyzer will load and initialize the system (Figure 6, 7). (Figure 6) (Figure 7) The following display will appear after initializing the system (Figure 8). Input the correct account name “admin” and password “admin”. Then click “Login”...
Page 44 Click the “Settings” icon to enter the following interface (Figure 10). (Figure 10) Institutions Click the “Institutions” button to enter the following interface (Figure 11). You can check the institution name and institution address. (Figure 11) LIS/HIS Click the “LIS/HIS” button to enter the following interface (Figure 12). To set the LIS uploading parameters, the upload-way needs to be selected at first.
Page 45 Test settings These settings include the instant and standard test settings. Click “Test settings” button to enter the following interface (Figure 13). You can set the serial number of test, length and alignment, etc. of test results` number. (Figure 13) 1.
Page 46 qualitative and quantitative results. RESULT TYPE „Qualitative“ is used for the parameters need to display qualitative result only. RESULT TYPE „Quantitative“ is used for the parameters need to display quantitative result only. Note: • Different parameter (/testkits) may require different result type. Make sure to choose the correct result type before test.
Page 47: Usermgr
About Click “About” button to enter the following interface (Figure 15). (Figure 15) Article model, software release and full version information of the analyzer will be displayed. Here, the user can also save the upgrade software package on an U disk, and then insert it into the USB port of the analyzer.
Page 48: Test
Test Before you perform the test, you need to prepare the Wellion® INOVO FIA Analyzer and the compatible Wellion® Test Kit. Operation Steps for Instant Test Step 1: Connect the power adapter and turn on the power switch to start the analyzer.
Page 49 Slide the Test type button to the right to select “STD test” (=Standard Test). Step 7: Remove the test device (test cassette) from the Wellion® INOVO Test Kit, and from the foil pouch, and refer to the test kit package insert for the specific test instructions (e.g. sample addition, reaction/incubation time).
Page 50: Batch Test
Batch Test Before you perform the test, you need to prepare the Wellion® INOVO FIA Analyzer and the Wellion® INOVO Testkit. Step 1: Connect the power adapter and turn on the power switch to start the analyzer. Note: If you use the analyzer the first time or if the device has been...
Page 51: Result
Step 6: Remove the test device(test cassette) from the Wellion® INOVO Test Kit and from the foil pouch, and refer to the test kit package insert for the specific test instructions (e.g. sample addition).
Page 52 (Figure 19) Results The analyzer will automatically save the test result after each completed test; and the user can click the “Result” icon of main menu to check. Select the date range and click the “Confirm” button to view the respective desired records.
Page 53: Projects
Projects Click the “Projects” icon of the main menu interface to enter the following interface (Figure 21). (Figure 21) Ratio Click the “Ratio” button to enter the following interface (Figure 22). (Figure 22) This function should used by technicians or the ordinary user‘s who follow the manufacturer‘s instructions to modify the ITEM’s RATIO.
Page 54 1. Users can check the test Item list stored in the analyzer. Remove item: Select the respective item, click the “Delete” button and click “Confirm” to delete the selected item. Set item to current: Select the respective item, click “Set” and, then, click “Confirm”...
Page 55: Chapter 5: Maintenance And Troubleshooting
CHAPTER 5: MAINTENANCE AND TROUBLESHOOTING Maintenance and Care The Wellion® INOVO FIA Analyzer does not require special maintenance or cleaning. Basic maintenance is to keep the analyzer clean. Maintenance • Please check the analyzer and accessories regularly. • Please confirm whether the power outlet is properly grounded. If not, please replace the power outlet.
Page 56: Troubleshooting
Troubleshooting Fault phenomenon Reason analysis Solution Power switch is not Turn on the switch turned on Analyzer cannot start Power adapter is not Reconnect the power connected adapter Screen breakdown Please contact your local Screen cannot start Operating system dealer or manufacturer problem Operating system running fault...
Page 57 Blank test cassette Add sample and buffer measured The test device is Insert the test device in inserted in the wrong the correct direction C line error direction The sample solution has not reached Wait for the required test (flowed trough) the incubation time C line...
Page 58: Chapter 6: Technical Information
CHAPTER 6: TECHNICAL INFORMATION System Specifications Feature Specification Principle Fluorescence Immunochromatography Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensions 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Weight 2.5 kg Operation system Linux Channel Single Display size...
Page 59: Index Of Symbols
Follow proper precautions and obey all local regulations when disposing them. INDEX OF SYMBOLS These symbols may appear on the packaging and in the instructions of the Wellion® INOVO FIA Analyzer. Symbols Explanation Consult instructions for use Manufacturer...
Page 60: Manufacturer's Warranty
Do not use if package is damaged MANUFACTURER‘S WARRANTY The producer warrants the Wellion® INOVO FIA Analyzer against defects in materials and workmanship for a period of two years from the date of purchase. The warranty is lost if the instrument is misused, poorly maintained or is tampered with.
Page 61 УПОТРЕБА Уважаеми потребителю на анализатора Wellion® INOVO FIA, Благодариме Ви за избора на анализатора Wellion® INOVO FIA. Той е лесен за употреба, стабилен, предоставя надеждни резултати и се нуждае от малко поддръжка. Може да се използва на много места, като болници, медицински...
Page 62 СЪДЪРЖАНИЕ Принцип и предназначение Глава 1: Запознаване с анализатора Основна информация Важна информация за безопасност Предупреждения, предпазни мерки и ограничения Глава 2: Съставни части и структура Съставни части Структура Глава 3: Инсталиране и условия за използване Инсталиране на анализатора Условия за използване Глава...
Page 63: Принцип И Предназначение
Принцип и предназначение Анализаторът Wellion® INOVO FIA работи като система с тестови набори Wellion® INOVO с цел измерване на различни параметри, като SARS- CoV-2 общи антитела, SARS-CoV-2 Ag и т. н. Анализаторът използва имунофлуоросцентна технология, основана на фотоелектричен принцип. Посредством...
Page 64: Глава 1: Запознаване С Анализатора
замърсяване – Клас ІІ, категория за използване (свръх волтаж) – Клас ІІ. Важна информация за безопасност • Само за професионална употреба • За in vitro диагностична употреба • За употреба само с тест набори Wellion® INOVO. Да не се използват други тест набори. • Да се използват само принадлежности, предоставени...
Page 65 • Повредени или не-оригинални захранващи кабели могат да предизвикат пожар или електрически шок. • Когато забележите видима повреда в частите на анализатора, моля свържете се с доставчика навреме. • Не използвайте анализатора на нестабилни повърхности или такива подложени на удари и вибрация. •...
Page 66 Забележки: • Убедете се, че анализаторът е в нормален режим за работа. • Убедете се, че захранващият кабел е правилно свързан и сигурен. • Когато използвате и друга апаратура в момента се убедете, че не си пречат взаимно. • След приключване на работа се убедете, че тестовата касета е извадена, държача...
Page 67 • Не използвайте анализатора близо до силни източници на излъчване, като RF сигнали. В противен случай е възможно да се наруши правилната работа на анализатора. Забележки: • Операторът трябва да се убеди, че анализатора е в съвместима елктромагнитна среда с цел правилна работа. •...
Page 68: Глава 2: Съставни Части И Структура
ред Анализатор Wellion® INOVO FIA Захранващ адаптор Захранващ кабел Мрежови кабел Хартия за принтера Указание за употреба Структура Анализаторът Wellion® INOVO FIA се състои от оптичен модул, механичен модул, контролен модул и екран. Оптичен модул Контролен Екран модул Механичен модул...
Page 69 Кодиращ чип (ID карта) (Фигура 4, купува се отделно) Кодиращият чип е специална ID карта, съдържаща калибрационна крива и може да се използва само със съответната тестова касета. Кодиращият чип се намира в опаковката с тестовия набор Wellion® INOVO. (Фигура 4) Тестова касета (Фигура 5, купува се отделно) Показаната...
Page 70: Глава 3: Инсталиране И Условия За Използване
ГЛАВА 3: ИНСТАЛИРАНЕ И УСЛОВИЯ ЗА ИЗПОЛЗВАНЕ Инсталиране на анализатора Моля, използвайте анализатора в подходяща среда. Разопаковане и проверка Стъпка 1: Внимателно извадете анализатора и принадлежностите от опаковката. Запазете опаковката за бъдеща употреба. Стъпка 2: Проверете дали всичко е налично и видимо в добро състояние.
Page 71 Условия на съхранение и транспортиране (1) Условия на съхранение Анализаторът трябва да се съхранява в оригиналната му опаковка в чиста и проветрива стая. Околната температура трябва да е от -20 до 55°C. Относителната влажност трябва да е под 93%. Наблизо не трябва да...
Page 72: Глава 4: Указание За Работа
ГЛАВА 4: УКАЗАНИЕ ЗА РАБОТА Включване Включете анализатора, при което той ще стартира и ще се инициализира (Фигура 6, 7) (Фигура 6) (Фигура 7) След инициализиране на системата ще се появи следния екран (Фигура 8). Въведете правилно потребителско име „admin“ и парола „admin“. След...
Page 73 Натиснете “Settings“ за да влезете в следния екран (Фигура 10). (Фигура 10) Институция Натиснете “Institutions” за да влезете в следния екран (Фигура 11). Може да проверите имета и адреса на институцията. (Фигура 11) LIS/HIS Натиснете “LIS/HIS” за да влезете в следния екран (Фигура 12). За да настроите...
Page 74 сериен номер на теста, продължителност и т.н. за съответния номер проба. (Фигура 13) Въведете номера след „Serial: YYMMDD-“ за да нагласите първоначалния номер на пробата. „Serial: YYMMDD-“ е правилото за образуване на сериен номер. „YYMMDD-“ са първите шест цифри на формирания сериен номер, като година, месец и дата за измерването.
Page 75 ВИД РЕЗУЛТАТ „Qualitative“ („Качествен“) се използва за параметри, при които резултатите са само качествени. ВИД РЕЗУЛТАТ „Quantitative“ („Количествен“) се използва за параметри, при които резултатите са само количествени. Забележка: • Забележка: Различните параметри (тестови набори) може да изискват различен тип резултат. Убедете се, че сте избрали правилния...
Page 76: Usermgr
(Фигура 15) Ще се покажат името на модела, програмната версия и друга обща ин- формация. Тук също може да се запази нова програмна версия на U диск, който се поставя в USB порта на анализатора. Системата ще открие нова програмна версия и ще опресни старата програмна версия. UserMgr Натиснете...
Page 77: Провеждане На Теста
Провеждане на теста Преди провеждане на тест е необходимо да подготвите анализатора Wellion® INOVO FIA и съответния тестови набор Wellion®. Стъпки при провеждане на незабавен тест (Instant) Стъпка 1: Свържете адаптора за захранване към електрическата мрежа и пуснете анализатора. Забележка: Ако използвате анализатора за първи път или пък е бил...
Page 78 Извадете тестовата касета от тестовия набор Wellion® INOVO и вижте указанието за употреба за съответния тест (накапване на пробата, реакционно/ инкубационно време). Стъпка 8: Поставете тестовата касета в гнездото на анализатора* и натиснете „Test“. Анализаторът ще покаже на екрана инкубационното време и ще темперира тестовата касета...
Page 79: Сериен Тест (Batch Test)
Сериен тест (BATCH Test) Преди провеждане на теста е необходимо да подготвите анализатора Wellion® INOVO FIA и съответния тестови набор Wellion® INOVO. Стъпка 1: Свържете адаптора за захранване към електрическата мрежа и пуснете анализатора. Забележка: Ако използвате анализатора за първи път или пък е бил...
Page 80 Номера на пробата/името може да се смени ръчно или пък да се въведе със скенер. Стъпка 6: Извадете тестовата касета от тестовия набор Wellion® INOVO и вижте указанието за употреба за съответния тест (накапване на пробата, реакционно/инкубационно вре- ме). Стъпка 7: След...
Page 81: Резултати
Резултати Натиснете бутон “Result“от главното меню за да видите долния екран (Фигура 19). Може да проверите резултатите и друга статистическа информация. (Фигура 19) Резултати Анализаторът автоматично запаметява резултатите от измерване и те могат да се разгледат в главното меню при натискане на бутон „Result“. 1.
Page 82: Проекти
Статистика Натиснете бутон „Statistics“ за да видите долния екран (Фигура 20). (Фигура 20) Изберете обхвата от дати и натиснете „Confirm“ за да разгледате резултатите от различни потребители. Натиснете „Export“ за да експортирате резултатите от статистиката. Проекти Натиснете бутон “Projects” в главното меню за да видите долния екран (Фигура...
Page 83 Тази функция трябва да се използва от сервизен техник или потребител, който е обучен да следва инструкциите на производителя за промяна на СЪОТНОШЕНИЕТО. Настройки Натиснете бутон “Settings” в меню „Projects“ за да влезете в долния екран (Фигура 23). (Фигура 23) Могат...
Page 84: Глава 5: Поддръжка И Отстраняване На Неизправности
ГЛАВА ПОДДРЪЖКА И ОТСТРАНЯВАНЕ НА НЕИЗПРАВНОСТИ Поддръжка и грижа Анализаторът Wellion® INOVO FIA не се нуждае от специална подръжка. Основно правило е да бъде чист. Поддръжка • Проверявайте анализатора и принадлежностите редовно за липса на видими повреди. • Моля, убедете се, че използвате заземен контакт. Ако не е така, подменете...
Page 85: Отстраняване На Неизправности
Ако получения резултат не попада в обявения интервал за стандартния материал, моля, свължете се с вашия доставчик и преустановете работата с анализатора. Стандартен материал може да бъде закупен отделно от доставчика или производителя. Отстраняване на неизправности Проблем Причина Решение Бутона за пускане не Включете...
Page 86: Глава 6: Технически Характеристики
линията С инкубация ГЛАВА 6: ТЕХНИЧЕСКИ ХАРАКТЕРИСТИКИ Спесификация Вид Спесификация Принцип Флуоросцентна имунохроматография Модел Wellion® INOVO FIA Analyzer Размери 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Тегло 2.5 kg Операционна система Linux Канали Единичен...
Page 87: Ограничения
USB порт*, Ethernet порт, двоен сериен порт (сериен порт 1: автоматичен, качване към LIS, сериен порт 2: нулиране) Свързаност * USB порт: Използване на компютърна мишка: Може да включите стандартна компютърна мишка за по-удобна работа с анализатора. Изходно напрежение на адаптора: DC 24V 2.5A Power supply Захранване...
Page 88: Използвани Символи
ИЗПОЛЗВАНИ СИМВОЛИ В указанията за употеба и опаковките на продуктите могат да се появят долните символи. Символи Значение Вижте указанието за употреба или вижте електронното указание за употреба Производител Дата на производство Operation 55 °C 30°C Температурна граница 86.0 °F 131 °F - 20 °C 10°C...
Page 89: Гаранционни Условия От Производителя
ГАРАНЦИОННИ УСЛОВИЯ ОТ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Производителят на анализатора Wellion® INOVO FIA предоставя двегодишна гаранция след покупката за дефектни материали и изработка. Гаранцията е невалидна ако анализатора е използван неправилно, лошо е поддържан или е умишлено повреден. Отговорността на производителя по тази гаранция се свежда до...
Page 90 Doporučujeme, abyste si tento uživatelský manuál pečlivě přečetli dříve, než začnete s analyzátorem pracovat, a abyste si jej uložili na bezpečném místě pro eventuální další potřebu. Ještě jednou vám děkujeme, že jste si vybrali analyzátor Wellion® INOVO FIA.
Page 91 OBSAH Princip a přepokládané použití KAPITOLA 1: SEZNÁMENÍ S ANALYZÁTOREM Základní informace Důležité bezpečnostní informace Varování, předběžná opatření a limitace KAPITOLA 2: KOMPONENTY A STRUKTURA Seznam komponent Struktura KAPITOLA 3: INSTALACE A PODMÍNKY POUŽITÍ ANALYZÁTORU Instalace analyzátoru Podmínky použití KAPITOLA 4: INSTRUKCE PRO PRÁCI S ANALYZÁTOREM Zahájení...
Page 92: Princip A Přepokládané Použití
Princip a přepokládané použití Wellion® INOVO FIA Analyzer spolu s Wellion® INOVO Test Kits slouží jako systém pro měření více parametrů, jako jsou celkové protilátky SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 Ag atd. Analyzátor je imunofluorescenční detekční zařízení, které je založeno na principu fotoelektrické detekce.
Page 93: Kapitola 1: Seznámení S Analyzátorem
Určeno výhradně pro diagnostiku in vitro • Spolu s tímto analyzátorem používejte výhradně soupravu k testování protilátek Wellion® INOVO. Nepoužívejte soupravy jiných značek a výrobců. • Při práci s analyzátorem Wellion® INOVO FIA používejte výhradně příslušenství dodávané společností MED TRUST. Nepoužívejte příslušenství...
Page 94 • Je nutno používat síťový adaptér 24/V/2,5 A a účinně uzemněnou zásuvku. • Poškozená nebo neoriginální či modifikovaná přívodní šňůra představuje riziko vzniku požáru nebo elektrického zkratu. Abyste tomu zabránili, nikdy přívodní šňůru neohýbejte ani nerolujte. • Pokud se některá ze součástí analyzátoru uvolní, upadne a poškodí se, kontaktujte neprodleně...
Page 95 • Pokud pracujete s potenciálně nakažlivými látkami, jako jsou zvířecí vzorky nebo reagencie, je nutno chránit pokožku ochrannými rukavicemi či jinými ochrannými prostředky. Upozornění: • Před použitím analyzátoru se vždy ujistěte, že normálně funguje. • Ujistěte se, že všechny kabely jsou správně připojené, neporušené a bezpečné.
Page 96 • Nepoužívejte analyzátor v blízkosti silných zdrojů radiace, jako jsou nestíněné radiofrekvenční zdroje. Blízkost těchto zdrojů by mohla interferovat se správnou funkcí analyzátoru. Upozornění: • Aby byla zajištěna správná funkce analyzátoru, musí jeho uživatel zajistit umístění přístroje v elektromagneticky kompatibilním prostředí. •...
Page 97: Kapitola 2: Komponenty A Struktura
Analyzátor Wellion® INOVO FIA Napájecí adaptér Napájecí kabel Síťový kabel Papír tiskárny Uživatelský manual Struktura Analyzátor Wellion® INOVA FIA tvoří tyto hlavní části: kontrolní jednotka, optická jednotka, mechanická jednotka a displej. Optická jednotka Kontrolní jednotka Displej Mechanická jednotka Analyzátor (Obrázek 1)
Page 98 Kódovací čip je dodáván spolu s testovací soupravou Wellion® INOVO. (Obrázek 4) Testovací zařízení (testovací kazeta) (Obrázek 5, dodatečný prodej) Níže zobrazené testovací zařízení/testovací kazeta je dodáváno výhradně jako součást testovací soupravy Wellion® INOVO. (Obrázek 5)
Page 99: Kapitola 3: Instalace A Podmínky Použití
KAPITOLA 3: INSTALACE A PODMÍNKY POUŽITÍ Instalace analyzátoru Analyzátor je nutno používat výhradně za stanovených podmínek. Rozbalení a kontrola Krok 1: Opatrně vyjměte analyzátor i přiložené součásti z obalu; obalový materiál uložte pro eventuální budoucí použití. Krok 2: Zkontrolujte, zda jsou analyzátor i příslušenství v bezvadném stavu.
Page 100 • Obrazovka displeje: Sedmipalcová 24bitová barevná dotyková obrazovka • Tiskárna: vestavěná termotiskárna Podmínky uskladnění a transportu (1) Podmínky uskladnění Při uskladnění musí být analyzátor umístěn v originálním obalu v dobře ventilované a čisté místnosti. Doporučuje se, aby v místnosti byla teplota v rozmezí...
Page 101: Kapitola 4: Instrukce Pro Práci S Analyzátorem
KAPITOLA 4: INSTRUKCE PRO PRÁCI S ANALYZÁTOREM Zahájení operace Zapněte analyzátor. Analyzátor nahraje a inicializuje systém (obrázky 6, 7). (Obrázek 6) (Obrázek 7) Po inicializaci systému se objeví následující obrazovka (obrázek 8).Vložte správný název účtu „admin“ a heslo „admin“. Poté stiskněte tlačítko „Login“, abyste se zalogovali do analyzátoru a vstoupili do hlavního menu.
Page 102 (Obrázek 9) Stiskněte tlačítko “Settings“ (Nastavení), abyste vstoupili do následujícího rozhraní (obrázek 10). (Obrázek 10) Instituce Stiskněte tlačítko „Institutions” (Instituce), abyste vstoupili do následujícího rozhraní (obrázek 11). Zde můžete zkontrolovat název a adresu instituce. (Obrázek 11) LIS/HIS (laboratorní/nemocniční informační system) Stiskněte tlačítko “LIS/HIS”...
Page 103 (Obrázek 12) Nastavení prametrů testu Toto nastavení zahrnuje okamžité a standartní nastavení testu. Stiskem tlačítka „Test Settings“ (Nastavení testu) vstoupíte do následujícího rozhraní (obrázek 13). Zde můžete nastavit sériové číslo testu, stejně jako délku a uspořádání výsledků atd. (Obrázek 13) 1.
Page 104 instantního nebo standardního testu. Posunutím tlačítka „Auto test“ doprava zapnete funkci automatického tisku výsledku pro instantní test. Je-li do slotu vložena testovací karta, je automaticky vtažena do analyzátoru a ten provede měření instantní testovací kazety automaticky a okamžitě. Posunutím tlačítka „Check card“ doprava zapnete funkci kontroly testovací...
Page 105: Informace O Uživateli
Vložte datum a čas, a poté je stiskem tlačítek Save a Confirm (Uložit a potvrdit) uložte. Posunutím tlačítka „Touch beep“ (Zvuk při doteku) doprava zapnete zvukové signály při doteku. Stiskem tlačítek Save a Confirm (Uložit a potvrdit) nastavení uložíte. Stiskem tlačítek „Calibrate“ a „Confirm“, (Kalibrovat a potvrdit) zkalibrujete dotykovou obrazovku.
Page 106: Test
„Confirm“ přidejte účet a subúčet. Zvolte účet a stiskem tlačítka „Delete user“ (Vymazat uživatele) vymažte subúčet. Test Před provedením testu je nutno připravit vlastní analyzátor INOVO FIA a kompatibilní testovací soupravu Wellion®. Postup operací při okamžitém (instantním) testu Krok 1: Připojte přístroj ke zdroji elektrické...
Page 107 Krok 6: Posunutím tlačítka Typ testu doleva zvolte „instantní test“. Krok 7: Vyjměte z testovací soupravy Wellion® INOVO a ze zataveného obalu testovací kazetu. Dále postupujte podle specifických instrukcí příbalového letáku testovací soupravy (např. přidání vzorku, reakční/inkubační doba).
Page 108: Test Jednotlivé Šarže (Batch Test)
Test jednotlivé šarže (BATCH Test) Před provedením vlastního testu je nutno připravit jednak analyzátor Wellion® INOVO FIA, jednak testovací soupravu Wellion® INOVO. Krok 1: Připojte přístroj ke zdroji elektrické energie a stiskněte spouštěcí tlačítko, abyste analyzátor zapnuli.
Page 109 (vzorků) a stiskněte tlačítko „Modify“ (upravit). Počet/jména vzorků lze měnit manuálně nebo pomocí skeneru. Krok 6: Vyjměte z testovací soupravy Wellion® INOVO a ze zataveného obalu testovací kazetu. Dále postupujte podle specifických instrukcí příbalového letáku testovací soupravy (např. přidání vzorku).
Page 110: Výsledek
odpočítávání inkubačního času skončí, a vzápětí zobrazí na displeji výsledek. *Poznámka: Přední strana testovací kazety musí  být zcela zasunuta do příslušného slotu analyzátoru. Zkontrolujte, že je kazeta zasunuta správným smě- Vložte testovací rem (označen šipkou vytištěnou na kazetu do slotu pro horní...
Page 111: Projekty
5. Stiskem tlačítka „Export“ můžete exportovat buď vybrané nebo veškeré záznamy. 6. Stiskem tlačítka “Delete” (Vymazat) můžete vymazat buď vybrané nebo veškeré záznamy. 7. Stiskem tlačítka “Other” (Ostatní) můžete zkontrolovat detailní informace vybraných záznamů. Statistiky Stiskem tlačítka “Statistics“ (Statistiky) přejděte do následujícího rozhraní (Obrázek 20).
Page 112 (Obrázek 22) Tuto funkci k modifikaci poměru by měli ovládat pouze technici nebo i běžní uživatelé, pokud budou postupovat podle instrukcí výrobce Nastavení V rozhraní „Projects“ (Projekty) stiskněte tlačítko “Settings” (Nastavení), čímž přejdete do následujícího rozhraní (Obrázek 23). (Obrázek 23) Můžete zkontrolovat seznam položek - záznamů...
Page 113: Kapitola 5: Údržba A Řešení Potíží A Problemů
KAPITOLA 5: ÚDRŽBA A ŘEŠENÍ POTÍŽÍ A PROBLEMŮ Údržba a péče o přístroj Analyzátor Wellion® INOVO FIA nevyžaduje žádnou speciální údržbu ani čištění. Základní údržba spočívá v pravidelném čištění přístroje. Údržba • Pravidelně kontrolujte stav a funkci přístroje i jeho příslušenství.
Page 114: Řešení Potíží A Problemů
Standardní materiál lze zakoupit samostatně u místního prodejce nebo u výrobce. Řešení potíží a problémů Analýza možných Problém Řešení důvodů Síťový vypínač není Stiskněte síťový vypínač stisknut Analyzátor nelze zapnout (spustit) Síťový adaptér není Správně připojte síťový připojen adaptér Obrazovka je Kontaktujte svého porouchána Obrazovka se...
Page 115 Byla měřena prázdná nebo nedostatečně Přidejte vzorek a pufr naplněná testovací kazeta Chybové hlášení linie Testovací karta Vložte testovací kazetu ve byla vsunuta v správném směru nesprávném směru Roztok se vzorkem Vyčkejte požadovanou nedosáhl linie C dobu testu inkubace (neprotekl skrze ni)
Page 116: Kapitola 6: Technické Informace
KAPITOLA 6: TECHNICKÉ INFORMACE Specifikace systému Funkce Specifikace Princip Fluorescenční imunochromatografie Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Rozměry 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Hmotnost 2.5 kg Operační system Linux Kanál Jednotlivý Velikost displeje 7 palcová...
Page 117: Seznam Symbolů
Při likvidaci dodržujte všechna předběžná opatření a příslušné lokální předpisy. SEZNAM SYMBOLŮ Tyto symboly se mohou objevit na obalu a v pokynech analyzátoru Wellion® INOVO FIA. Symbol Význam Seznamte se s instrukcemi pro použití Výrobce Datum výroby...
Page 118: Záruka Výrobce
93 % Nepoužívejte, pokud je balení poškozeno ZÁRUKA VÝROBCE Výrobce ručí za poruchy materiálu a zpracování analyzátoru Wellion® INOVO FIA po dobu dvou let od data nákupu. Při nesprávném použití, špatné údržbě nebo manipulaci s přístojem dochází ke ztrátě záruky.
Page 119: Manuel D'utilisation
D‘UTILISATION Cher utilisateur de l‘appareil de mesure Wellion® INOVO FIA, Merci d‘avoir choisi l‘appareil de mesure Wellion® INOVO FIA ! Cet appareil a de nombreux avantages : simple à utiliser, il fournit des résultats fiables et est facile à entretenir. Il peut être utilisé dans de nombreux contextes, tels que les hôpitaux, les cabinets médicaux, les cliniques, les pharmacies, les...
Page 120 CONTENU Principe et utilisation prévue Chapitre 1 : Comprendre votre appareil de mesure Introduction de base Informations importantes sur la sécurité Avertissements, précautions et limites Chapitre 2 : Composants et structure Liste des composants Structure Chapitre 3 : Conditions d‘installation et d‘utilisation Installation de l’appareil de mesure Conditions d’utilisation Chapitre 4 : Instructions d‘utilisation...
Page 121: Principe Et Utilisation Prévue
Principe et utilisation prévue L’appareil de mesure Wellion® FIA INOVO fonctionne avec les kits de test Wellion® INOVO comme un système permettant de mesurer plusieurs paramètres tels que les anticorps du virus SARS-COV-2, les antigènes du virus SARS-CoV-2 Ag, etc. L’appareil de mesure est un dispositif de détection par immunofluorescence qui repose sur le principe de détection...
Page 122: Chapitre 1 : Comprendre Votre Appareil De Mesure
Pour un usage professionnel uniquement. • Pour le diagnostic in vitro. • Utilisez uniquement les kits de test Wellion® INOVO avec votre appareil de mesure. N‘utilisez pas d‘autres marques. • Utilisez les accessoires fournis par MED TRUST avec votre appareil de mesure Wellion®...
Page 123 avec mise à terre effective. • Un cordon d‘alimentation endommagé, non original ou modifié risque de provoquer un incendie ou un choc électrique. Ne pliez pas trop ou n‘enroulez pas le cordon d‘alimentation afin d‘éviter un incendie ou un choc électrique. •...
Page 124 • Définir les paramètres de l’essai sous la direction de professionnels. • Lors de la manipulation de substances potentiellement contagieuses telles que des échantillons humains ou des réactifs, des gants de protection ou d’autres mesures de protection sont nécessaires en cas d’exposition de la peau.
Page 125 (4) Avertissements précautions relatifs à compatibilité électromagnétique Avertissements : • L’appareil de mesure est conçu et testé du point de vue de la sécurité et de la compatibilité électrique. S’il est utilisé dans un environnement domestique, il peut provoquer des interférences radio et nécessiter la prise de mesures de protection.
Page 126: Chapitre 2 : Composants Et Structure
Adaptateur secteur Câble d‘alimentation Câble réseau Papier d‘impression Manuel d‘utilisation Structure L‘appareil de mesure Wellion® INOVO FIA se compose principalement d‘une unité optique, d‘une unité mécanique, d‘une unité de contrôle et d‘une unité d‘affichage. Unité optique Unité de contrôle Unité d‘affichage Unité...
Page 127 Wellion® INOVO. (Figure 4) Dispositif de test (cassette de test) (Figure 5, achat supplémentaire) Le dispositif de test suivant (cassette de test) ci-dessous est uniquement fourni dans le kit de test Wellion® INOVO. (Figure 5, achat supplémentaire)
Page 128: Chapitre 3 : Conditions D'installation Et D'utilisation
CHAPITRE 3 : CONDITIONS D‘INSTALLATION ET D‘UTILISATION Installation de l’appareil de mesure Veuillez utiliser l’appareil de mesure dans les conditions appropriées. Déballage et contrôle Étape 1 : Retirez délicatement l’appareil de mesure et les accessoires de la boîte d’emballage. Conservez les matériaux d’emballage pour une utilisation ultérieure.
Page 129 • Écran : Écran tactile couleur 7 pouces 24 bits. • Imprimante : Imprimante thermique intégrée. Conditions de stockage et de transport (1) Conditions de stockage L’appareil de mesure doit être stocké dans sa boîte d’emballage d’origine, dans une pièce propre et bien ventilée. La température ambiante recommandée est de -20 à...
Page 130: Chapitre 4 : Instructions D'utilisation
CHAPITRE 4 : INSTRUCTIONS D‘UTILISATION Démarrage Mettez l‘appareil de mesure sous tension. L’appareil se charge et initialise le système (Figures 6, 7). (Figure 6) (Figure 7) L‘affichage suivant apparaîtra après l‘initialisation du système (Figure 8). Saisissez le nom de compte « admin » et le mot de passe « admin » corrects. Cliquez ensuite sur « Login »...
Page 131 (Figure 9) Cliquez sur l‘icône « Settings » (Paramètres) pour accéder à l‘interface suivante (Figure 10). (Figure 10) Institutions Cliquez sur le bouton « Institutions » pour accéder à l‘interface suivante (Figure 11). Vous pouvez vérifier le nom et l‘adresse de l‘institution. (Figure 11) LIS/HIS Cliquez sur le bouton « LIS/HIS »...
Page 132 (Figure 12) Paramètres de test Ces paramètres incluent les paramètres de test instantané et standard. Cliquez sur le bouton « Test Settings » (Test des paramètres) pour accéder à l‘interface suivante (Figure 13). Vous pouvez définir le numéro de série du test, la longueur et l‘alignement du test, du numéro des résultats du test. (Figure 13) 1.
Page 133 3. Faites glisser le bouton « Sample No Auto Add » vers la droite pour activer la fonction d‘ajout automatique de l’identité de l‘échantillon lors du test. Faites glisser le bouton « Instant print » (Impression instantanée) vers la droite pour activer la fonction d‘impression automatique du résultat du test une fois le test instantané...
Page 134: Gestionnaire D'utilisateurs
Vous pouvez régler la date et l‘heure du système, activer/désactiver le son tactile, calibrer l‘écran, réinitialiser l’appareil de mesure et vérifier la fonction de la fente de l‘appareil, dans cette interface. Saisissez la date et l‘heure, puis cliquez sur « Save » (Enregistrer) et « Confirm »...
Page 135: Test
Sélectionnez le compte et cliquez sur « Delete User » (Supprimer l‘utilisateur) pour supprimer le sous-compte. Test Avant d‘effectuer le test, vous devez préparer l’appareil de mesure Wellion® INOVO FIA et le kit de test Wellion® compatible. Étapes de fonctionnement pour le test instantané...
Page 136 Étape 3 : Retirez la puce de code (« ID card » carte d‘identité) du kit de test Wellion®, insérez la puce de code dans la fente de la puce de code (« ID card » carte d‘identité-) et cliquez sur le bouton « Read ID »...
Page 137: Test Par Lots (Batch Test)
Étape 6 : Faites glisser le bouton Type de test vers la droite pour sélectionner « STD Test » (Test STD = Test standard). Étape 7 : Retirez le dispositif de test (cassette de test) du kit de test Wellion® INOVO et de la pochette en aluminium, et reportez-vous à la notice du kit de test pour les instructions de test spécifiques (par...
Page 138 Étape 2 : Entrez dans l‘interface « Test » du menu principal. Retirez la puce de code (« ID card » carte d‘identité) du kit de test Wellion® compatible, insérez la puce de code dans la fente de la puce de code (carte d‘identité) et cliquez sur le bouton « ...
Page 139 être modifié manuellement ou le numéro peut être saisi par un scanner. Étape 6: Retirez le dispositif de test (cassette de test) du kit de test Wellion® INOVO et de la pochette en aluminium, et reportez-vous à la notice du kit de test pour les instructions de test spécifiques (par...
Page 140: Résultats
Résultats Cliquez sur l‘icône « Result » (Résultat) de l‘interface du menu principal pour accéder à l‘interface d‘enregistrement suivante (Figure 19). Vous pouvez vérifier les résultats des tests et les opérations statistiques classées. (Figure 19) Résultats L’appareil enregistre automatiquement le résultat du test après chaque test terminé...
Page 141: Projets
(Figure 20) Sélectionnez l‘intervalle de dates et cliquez sur le bouton « Confirm » (Confirmer) pour afficher les données statistiques des résultats des différents comptes d’utilisateurs. Cliquez sur « Export » (Exporter) pour exporter les résultats des statistiques. Projets Cliquez sur l’icône « Projects » (Projets) de l’interface du menu principal pour accéder à...
Page 142: Rapport
Rapport Cliquez sur le bouton « Ratio » pour accéder à l‘interface suivante (Figure 22). (Figure 22) Cette fonction doit être utilisée par des techniciens ou des utilisateurs experts qui respectent les instructions du fabricant pour modifier le RATIO de l‘ARTICLE. Réglages Cliquez sur le bouton « ...
Page 143: Chapitre 5 : Maintenance Et Dépannage
éléments de test ou modifier l‘intervalle de référence. CHAPITRE 5 : MAINTENANCE ET DÉPANNAGE Maintenance et entretien L‘appareil de mesure Wellion® INOVO FIA ne nécessite pas d‘entretien ou de nettoyage particulier. L‘entretien de base consiste à maintenir l‘appareil propre. Maintenance •...
Page 144: Dépannage
Dépannage Problèmes Analyse des raisons Solution L‘interrupteur d‘alimentation Allumer l‘interrupteur L‘appareil de n‘est pas allumé mesure ne peut L‘adaptateur d‘alimentation Reconnecter l‘adaptateur pas démarrer n‘est pas connecté d‘alimentation Défaillance de l‘écran L‘écran ne Veuillez contacter votre Problème du système s’allume pas distributeur local d‘exploitation Défaut de fonctionnement du...
Page 145: Chapitre 6 : Informations Techniques
CHAPITRE 6 : INFORMATIONS TECHNIQUES Spécifications du système Caractéristiques Spécification Principe Immunochromatographie par fluorescence Modèle Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensions 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Poids 2.5 kg Système d‘exploitation Linux Canal Simple Taille de l‘écran...
Page 146: Index Des Symboles
Suivez les précautions appropriées et respectez toutes les réglementations locales lors de leur élimination. INDEX DES SYMBOLES Ces symboles peuvent apparaître sur l‘emballage et dans les instructions du système Wellion® INOVO FIA. Symboles Explication Consultez le mode d‘emploi Fabricant Date de fabrication Operation 55 °C...
Page 147: Garantie Du Fabricant
GARANTIE DU FABRICANT Le fabricant garantit L‘appareil de mesure Wellion®® INOVO FIA contre les défauts de matériaux et de fabrication pendant une période de deux ans à compter de la date d’achat. La garantie n’est pas valide si l’appareil n’a pas été...
Page 148 ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Αγαπητέ χρήστη του Αναλυτή Wellion® INOVO FIA, Σας ευχαριστούμε που επιλέξατε τον Αναλυτή Wellion® INOVO FIA! Ο αναλυτής έχει τα πλεονεκτήματα της εύκολης λειτουργίας, της ισχυρής σταθερότητας, των αξιόπιστων αποτελεσμάτων και της απλής συντήρησης. Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ευρέως σε πολλούς τομείς, όπως νοσοκομείο, ιατρικό...
Page 149 ΠΊΝΑΚΑΣ ΠΕΡΊΕΧΟΜΕΝΩΝ Αρχή και Προβλεπόμενη Χρήση Κεφάλαιο 1: Κατανόηση του αναλυτή σας Βασική εισαγωγή Σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια Προειδοποίηση, προφυλάξεις και περιορισμοί Κεφάλαιο 2: Εξαρτήματα και δομή Λίστα εξαρτημάτων Δομή Κεφάλαιο 3: Συνθήκες εγκατάστασης και χρήσης Εγκατάσταση αναλυτή Συνθήκες Χρήσης Κεφάλαιο...
Page 150: Αρχή Και Προβλεπόμενη Χρήση
Αρχή και Προβλεπόμενη Χρήση Ο Αναλυτής Wellion® INOVO FIA λειτουργεί μαζί με τα Wellion® INOVO Test Kits ως ένα σύστημα μέτρησης πολλών παραμέτρων όπως ολικό αντίσωμα SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 Ag, κ.λπ. Ο αναλυτής είναι μια συσκευή ανίχνευσης ανοσοφθορισμού που βασίζεται στην αρχή της φωτοηλεκτρικής...
Page 151: Κεφάλαιο 1: Κατανόηση Του Αναλυτή Σας
Για επαγγελματική χρήση μόνο. • Για in vitro διάγνωση μόνο. • Χρησιμοποιήστε μόνο τα Wellion® INOVO Test Kits με τον αναλυτή σας. Μην χρησιμοποιείτε άλλη επωνυμία. • Χρησιμοποιήστε τα πρόσθετα που παρέχονται από τη MED TRUST με τον Αναλυτή Wellion® INOVO FIA. Μην χρησιμοποιείτε άλλα πρόσθετα.
Page 152 κινδυνεύει να προκαλέσει πυρκαγιά και ηλεκτροπληξία. Μην λυγίζετε ή περιστρέφετε υπερβολικά το καλώδιο τροφοδοσίας για να αποφύγετε πυρκαγιά ή ηλεκτροπληξία. • Όταν ο αναλυτής δεν είναι συμπαγής ή τα εξαρτήματα πέσουν και υποστούν ζημιά, επικοινωνήστε εγκαίρως με τον κατασκευαστή. • Μη...
Page 153 • Όταν χειρίζεστε δυνητικά μεταδοτικές ουσίες όπως ζωικά δείγματα ή αντιδραστήρια, απαιτούνται προστατευτικά γάντια ή άλλα προστατευτικά μέτρα εάν εκτίθενται στο δέρμα. Σημείωση: • Βεβαιωθείτε ότι ο αναλυτής βρίσκεται σε κανονική κατάσταση λειτουργίας πριν από τη χρήση • Βεβαιωθείτε ότι όλα τα καλώδια είναι σωστά συνδεδεμένα και ασφαλή •...
Page 154 συμβατότητα. Εάν χρησιμοποιηθεί σε οικιακό περιβάλλον, μπορεί να προκαλέσει παρεμβολές ραδιοσυχνοτήτων και να απαιτηθεί η λήψη προστατευτικών μέτρων. • Μη χρησιμοποιείτε αυτόν τον αναλυτή κοντά σε ισχυρές πηγές ακτινοβολίας, όπως σε μη προστατευμένες πηγές ραδιοσυχνοτήτων. Διαφορετικά μπορεί να επηρεάσει τη σωστή λειτουργία του αναλυτή. Σημείωση: •...
Page 155: Κεφάλαιο 2: Εξαρτήματα Και Δομή
Αναλυτής Wellion® INOVO FIA Προσαρμογέας τάσης Καλώδιο ρεύματος Καλώδιο δικτύου Χαρτί εκτύπωσης Εγχειρίδιο χρήστη Δομή Ο Αναλυτής Wellion® INOVO FIA αποτελείται κυρίως από οπτική μονάδα, μηχανική μονάδα, μονάδα ελέγχου και μονάδα οθόνης Οπτική μονάδα Μονάδα προβολής Μονάδα ελέγχου οθόνης Μηχανική μονάδα...
Page 156 Τσιπ κωδικοποίησης (ταυτότητα) (Εικόνα 4, επιπλέον αγορά) Το τσιπ κωδικοποίησης είναι ένα συγκεκριμένο τσίπ με καμπύλη βαθμονόμησης και μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη συσκευή ελέγχου. Το τσιπ κωδικοποίησης παρέχεται στο Wellion® INOVO Test Kit. (Εικόνα 4) Συσκευή ελέγχου (Κασέτα ελέγχου) (Εικόνα 5, επιπλέον αγορά) Η...
Page 157: Κεφάλαιο 3: Συνθήκες Εγκατάστασης Και Χρήσης
ΚΕΦΑΛΑΊΟ 3: ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΕΓΚΑΤΑΣΤΑΣΗΣ ΚΑΊ ΧΡΗΣΗΣ Εγκατάσταση αναλυτή Χρησιμοποιήστε τον αναλυτή υπό τις κατάλληλες συνθήκες. Αποσυσκευασία και έλεγχος Βήμα 1: Αφαιρέστε απαλά τον αναλυτή και τα αξεσουάρ από το κουτί συσκευασίας. Αποθηκεύστε την συσκευασία για μελλοντική χρήση. Βήμα 2: Ελέγξτε τον αναλυτή και τα εξαρτήματα εάν είναι σε καλή κατάσταση...
Page 158 • Οθόνη: Έγχρωμη οθόνη αφής 7 ιντσών 24 bits. • Εκτυπωτής: Ενσωματωμένος θερμικός εκτυπωτής. Συνθήκες αποθήκευσης και μεταφοράς (1) Συνθήκες αποθήκευσης Ο αναλυτής πρέπει να φυλάσσεται στο αρχικό κουτί συσκευασίας σε καλά αεριζόμενο και καθαρό περιβάλλον. Η θερμοκρασία περιβάλλοντος συνιστάται από -20 έως 55 ° C. Η σχετική υγρασία πρέπει να είναι μικρότερη από...
Page 159: Κεφάλαιο 4: Οδηγίες Λειτουργίας
ΚΕΦΑΛΑΊΟ 4: ΟΔΗΓΊΕΣ ΛΕΊΤΟΥΡΓΊΑΣ Εκκίνηση Ενεργοποιήστε τον αναλυτή, ο αναλυτής φορτώνει και γίνεται εκκίνηση στο σύστημα (Εικόνα 6) (Εικόνα 6) (Εικόνα 7) Η ακόλουθη διεπαφή θα εμφανιστεί μετά την προετοιμασία του συστήματος (Εικόνα 8). Εισάγετε το σωστό όνομα λογαριασμού «admin» και κωδικό πρόσβασης...
Page 160 Κάντε κλικ στο εικονίδιο “Settings” για να εισέλθετε στην ακόλουθη διεπαφή (Εικόνα 10). (Εικόνα 10) Πληροφορίες Κάντε κλικ στο “Institutions” για να εισέλθετε στην ακόλουθη διεπαφή (Εικόνα 11). Μπορείτε να ελέγξετε το όνομα του οργανισμού και τη διεύθυνση του οργανισμού. (Εικόνα...
Page 161 Ρύθμιση ελέγχου Αυτές οι ρυθμίσεις περιλαμβάνουν τις στιγμιαίες και τυπικές ρυθμίσεις ελέγχου. Κάντε κλικ στο κουμπί “Test settings” για να εισέλθετε στην ακόλουθη διεπαφή (Εικόνα 13). Μπορείτε να ορίσετε τον σειριακό αριθμό της δοκιμής, το μήκος και την ευθυγράμμιση, κ.λπ. του αριθμού των αποτελεσμάτων...
Page 162 στην υποδοχή, ο αναλυτής θα την τοποθετήσει μέσα και θα μετρήσει αυτόματα και αμέσως την συσκευή ελέγχου. Σύρετε το κουμπί “Check card” προς τα δεξιά για να ενεργοποιήσετε τη λειτουργία. Ο αναλυτής θα ελέγξει εάν η συσκευή ελέγχου έχει εισαχθεί στην...
Page 163: Usermgr
Μπορείτε να ρυθμίσετε την ημερομηνία του συστήματος, την ώρα, να ενεργοποιήσετε/απενεργοποιήσετε τον ήχο αφής, να βαθμονομήσετε την οθόνη, να επαναφέρετε τον αναλυτή και να ελέγξετε τη λειτουργία υποδοχής του αναλυτή, σε αυτήν τη διεπαφή. Εισάγετε την ημερομηνία και την ώρα και, στη συνέχεια, κάντε κλικ στο “Save”...
Page 164: Έλεγχος
Επιλέξτε λογαριασμό και κάντε κλικ στο “Delete user” για να διαγράψετε τον δευτερεύοντα λογαριασμό. Έλεγχος Πριν εκτελέσετε τη δοκιμή, πρέπει να προετοιμάσετε τον αναλυτή Wellion® INOVO FIA και το συμβατό Wellion® Test Kit. Βήματα Λειτουργίας για Στιγμιαίο Test Βήμα 1: Συνδέστε...
Page 165 Σύρετε το κουμπί “Test type” προς τα αριστερά για να επιλέξετε “Instant test”. Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή ελέγχου (κασέτα ελέγχου) από το Wellion® INOVO Test Kit και από τη θήκη αλουμινίου και ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του τεστ κιτ για τις συγκεκριμένες οδηγίες ελέγχου (π.χ. προσθήκη δείγματος, χρόνος αντίδρασης/επώασης).
Page 166: Batch Test (Έλεγχος Παρτίδας)
“STD test” (=Τυπική δοκιμή). Βήμα 7: Αφαιρέστε τη συσκευή ελέγχου (κασέτα ελέγχου) από το Wellion® INOVO Test Kit και από τη θήκη αλουμινίου και ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του τεστ κιτ για τις συγκεκριμένες οδηγίες ελέγχου (π.χ. προσθήκη δείγματος, χρόνος αντίδρασης/επώασης).
Page 167 για να σταθεροποιήσει ο αναλυτής το σύστημά του. Βήμα 2: Εισάγετε τη διεπαφή „Test“ του κύριου μενού. Αφαιρέστε το τσιπ κωδικοποίησης („ID card“) από το συμβατό Wellion® Test Kit, τοποθετήστε το το τσιπ κωδικοποίησης στην υποδοχή του τσιπ κωδικοποίησης (“ID card”) και κάντε κλικ στο κουμπί...
Page 168 μπορεί να εισαχθεί από έναν σαρωτή. Βήμα 6: Αφαιρέστε τη συσκευή ελέγχου (κασέτα ελέγχου) από το Wellion® INOVO Test Kit και από τη θήκη αλουμινίου και ανατρέξτε στο ένθετο συσκευασίας του τεστ κιτ για τις τις συγκεκριμένες οδηγίες ελέγχου (π.χ. προσθήκη δείγματος).
Page 169: Αποτέλεσμα
Αποτέλεσμα Κάντε κλικ στο εικονίδιο “Result” της διεπαφής του κύριου μενού για να εισέλθετε στην ακόλουθη διεπαφή Εγγραφής (Εικόνα 19). Μπορείτε να ελέγξετε τα αποτελέσματα των δοκιμών και την ταξινομημένη στατιστική λειτουργία. (Εικόνα 19) Αποτελέσματα Ο αναλυτής θα αποθηκεύει αυτόματα το αποτέλεσμα της δοκιμής μετά από...
Page 170: Έργα
(Εικόνα 20) Επιλέξτε το εύρος ημερομηνιών και κάντε κλικ στο κουμπί “Confirm” για να δείτε τα στατιστικά δεδομένα των αποτελεσμάτων διαφορετικών λογαριασμών χρήστη. Κάντε κλικ στο “Export” για να εξάγετε τα αποτελέσματα των στατιστικών. Έργα Κάντε κλικ στο εικονίδιο “Projects” της διεπαφής του κύριου μενού για να εισέλθετε...
Page 171 Αυτή η λειτουργία πρέπει να χρησιμοποιείται από τεχνικούς ή από τους απλούς χρήστες που ακολουθούν τις οδηγίες του κατασκευαστή για την τροποποίηση της αναλογίας των στοιχείων. Ρυθμίσεις Κάντε κλικ στο κουμπί “Settings” της διεπαφής “Projects” για να εισέλθετε στην ακόλουθη οθόνη (Εικόνα 23). (Εικόνα...
Page 172: Κεφάλαιο 5: Συντήρηση Και Αντιμετώπιση Προβλημάτων
ΚΕΦΑΛΑΊΟ ΣΥΝΤΗΡΗΣΗ ΚΑΊ ΑΝΤΊΜΕΤΩΠΊΣΗ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ Συντήρηση και φροντίδα Ο Αναλυτής Wellion® INOVO FIA δεν απαιτεί ειδική συντήρηση ή καθαρισμό. Βασική συντήρηση είναι να διατηρείτε καθαρό τον αναλυτή. Συντήρηση • Ελέγξτε τακτικά τον αναλυτή και τα εξαρτήματα. • Επιβεβαιώστε εάν η πρίζα είναι σωστά γειωμένη. Εάν όχι, αντικαταστήστε...
Page 173: Αντιμετώπιση Προβλημάτων
τυπικό υλικό. Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε τον αναλυτή εάν το αποτέλεσμα βαθμονόμησης πληροί τις απαιτήσεις του εύρους τιμών του τυπικού υλικού. Εάν το αποτέλεσμα βαθμονόμησης δεν πληροί τις απαιτήσεις του εύρους τιμών του τυπικού υλικού, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο ή τον κατασκευαστή...
Page 174 Η θήκη της συσκευής Απενεργοποιήστε ελέγχου μπορεί να τον αναλυτή και Μη φυσιολογικός έχει κολλήσει ενεργοποιήστε τον ξανά ήχος κατά τη διάρκεια Επικοινωνήστε με τον των δοκιμών Βλάβη μηχανικής τοπικό αντιπρόσωπο ή κίνησης τον κατασκευαστή σας Διακοπή ρεύματος Επανεκκινήστε τον αναλυτή...
Page 175: Κεφάλαιο 6: Τεχνικές Πληροφορίες
ΚΕΦΑΛΑΊΟ 6: ΤΕΧΝΊΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ Προδιαγραφές συστήματος Χαρακτηριστικά Προσδιορισμός Αρχή Ανοσοχρωματογραφία φθορισμού Μοντέλο Wellion® INOVO FIA Analyzer Διαστάσεις 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Βάρος 2.5 kg Λειτουργικό σύστημα Linux Κανάλι Μονό Μέγεθος οθόνης...
Page 176: Περιορισμοί
Περιορισμοί Μην τοποθετείτε τον αναλυτή σε θέση που είναι δύσκολο να λειτουργήσει ή δεν είναι εύκολο να αποσυνδεθεί. Χρησιμοποιήστε τον αναλυτή αυστηρά σύμφωνα με το Εγχειρίδιο Χρήσης που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Μην εισάγετε τίποτα στην υποδοχή της συσκευής ελέγχου, εκτός από τη συσκευή...
Page 177: Σύμβολα
ΣΥΜΒΟΛΑ Αυτά τα σύμβολα ενδέχεται να εμφανίζονται στη συσκευασία και στις οδηγίες για το σύστημα Wellion® INOVO FIA Analyzer. Σύμβολα Επεξήγηση Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης Κατασκευαστής Ημερομηνία παραγωγής Operation 55 °C 30°C Περιορισμοί θερμοκρασίας 86.0 °F 131 °F - 20 °C 10°C...
Page 178: Εγγύηση Κατασκευαστή
ΕΓΓΥΗΣΗ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΗ Ο παραγωγός παρέχει εγγύηση δύο ετών απο την ημερομηνία της αγοράς του Wellion® INOVO FIA Analyzer για ελαττωματικά υλικά. Η εγγύηση χάνεται εάν η συσκευή δεν χρησιμοποιείται σωστά, δεν έχει καλή συντήρηση ή αλλοιώνεται. Η ευθύνη βάσει αυτής της εγγύησης περιορίζεται στην επισκευή...
Page 179: Korisničke Upute
će vam olakšati rad. Prije uporabe uređaja za analizu pažljivo pročitajte ovaj korisnički priručnik, i čuvajte svoj korisnički priručnik na sigurnom mjestu, za slučaj da ga kasnije zatrebate. Hvala vam još jednom što ste odabrali Wellion® INOVO FIA uređaj za analizu.
Page 180 SADRŽAJ Princip i namjena POGLAVLJE 1: RAZUMIJEVANJE VAŠEG UREĐAJA ZA ANALIZU Osnovni uvod Važne sigurnosne informacije Upozorenja, mjere opreza i ograničenja POGLAVLJE 2: KOMPONENTE I STRUKTURA Popis komponenti Struktura POGLAVLJE 3: UVJETI INSTALIRANJA I UPORABE Instalacija uređaja Uvjeti korištenja POGLAVLJE 4: UPUTE ZA RAD Početak Postavke KorisnikMgr...
Page 181: Princip I Namjena
Princip i namjena Wellion® INOVO FIA uređaj za analizu radi s Wellion® INOVO test setovima kao sustav za mjerenje više parametara kao što su ukupna antitijela SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 Ag, itd. Uređaj za analizu je uređaj za detekciju imunofluorescencije koji se temelji na principu fotoelektrične detekcije. Uz tehnologiju fluorescentne imunokromatografije i sićušni uzorak, uređaj za...
Page 182: Poglavlje 1: Razumijevanje Vašeg Uređaja Za Analizu
Uz uređaj za analizu koristite samo Wellion® INOVO testne setove. Nemojte koristiti neku drugu marku. • Koristite INOVO FIA uređaj za analizu pomoću dodatne opreme koju vam nudi MED TRUST. Nemojte koristiti drugi pribor. • Prije korištenja uređaja za analizu pažljivo pročitajte ovaj korisnički priručnik, i čuvajte ga na sigurnom mjestu, za slučaj da vam kasnije...
Page 183 požar i strujni udar. Nemojte savijati ili prevrtati kabel napajanja kako biste izbjegli požar ili strujni udar. • Ako je uređaj klimav, ili su vam njegovi dijelovi ispali i oštećeni su, obratite se proizvođaču na vrijeme. • Nemojte koristiti ovaj uređaj za analizu u neravnim okruženjima poput nagiba, mjesta vibracija, udara itd.
Page 184 • Nakon testa, potvrdite da je ispitna kazeta uklonjena, da je držač ispitne kazete resetiran; a zatim isključite napajanje. (3) Upozorenja i mjere opreza prilikom pogreške, skladištenja ili inspekcije Upozorenja: • Odmah isključite uređaj ako se pojave neuobičajeni uvjeti. Ako uređaj ispušta neobičan miris, dim ili tekućinu koja ulazi u uređaj odmah isključite napajanje i obratite se lokalnom prodavaču.
Page 185: Poglavlje 2: Komponente I Struktura
Adapter za napajanje Kabel za napajanje Mrežni kabel Papir za ispis Korisnički priručnik Struktura Wellion® INOVO FIA uređaj uglavnom se sastoji od optičke jedinice, mehaničke jedinice, upravljačke jedinice, i jedinice za prikaz. Optička jedinica Kontrolna jedinica Jedinica prikaza Mehanička jedinica Uređaj za analizu (Slika 1)
Page 186 Kodni čip (ID čip) (Slika 4, treba dodatno kupiti) Kodni čip je posebna kartica s kalibracijskom krivuljom i može se koristiti samo s testnim uređajem. Kodni čip isporučuje se u Wellion® INOVO Test Kit. (Slika 4) Testni uređaj (testna kazeta) (Slika 5, dodatna kupnja) Sljedeća testna kazeta/uređaj za testiranje isporučuje se samo s Wellion®...
Page 187: Poglavlje 3: Uvjeti Instaliranja I Uporabe
POGLAVLJE 3: UVJETI INSTALIRANJA I UPORABE Instalacija uređaja Molimo koristite uređaj pod odgovarajućim uvjetima. Raspakiranje i provjera Korak 1: Lagano uklonite uređaj i pribor iz kutije za pakiranje. Sačuvajte ambalažni materijal za buduću uporabu. Korak 2: Provjerite jesu li uređaj i pribor u dobrome stanju. Korak 3: Priključite adapter za napajanje i uključite prekidač...
Page 188 Uvjeti skladištenja i prijevoza (1) Uvjeti skladištenja Uređaj treba čuvati u originalnoj ambalaži, u dobro prozračenoj i čistoj prostoriji. Temperatura okoline preporučuje se od -20 do 55 °C. Relativna vlažnost zraka trebala bi biti manja od 93%. Zabranjeni su štetni plinovi, zapaljive i eksplozivne tvari, i korozivni plinovi.
Page 189: Poglavlje 4: Upute Za Rad
POGLAVLJE 4: UPUTE ZA RAD Početak Uključite uređaj za analizu, i on će učitati i inicijalizirati sustav (slika 6, 7). (Slika 6) (Slika 7) Nakon inicijalizacije sustava pojavit će se sljedeći zaslon (Slika 8). Unesite točan naziv računa “admin“, i lozinku “admin“. Nakon toga kliknite na „Login“ kako biste se prijavili i došli do glavnog izbornika.
Page 190 Kliknite na “Settings“ za pozivanje sljedećeg sučelja (Slika 10). (Slika 10) Institucije Kliknite “Institutions“ kako biste otvorili sljedeće korisničko sučelje (Slika 11). Ovdje možete provjeriti naziv i adresu ustanove. (Slika 11) LIS/HIS Kliknite “LIS/HIS“ za pozivanje sljedećeg sučelja (Slika 12). Kako biste postavili parametre za prijenos LIS-a, najprije se mora odabrati put za prijenos.
Page 191 možete postaviti serijski broj testa, kao i njegovu duljinu, prilagodbu itd. (Slika 13) 1. Unesite broj iza “Serial: YYMMDD-“ kako biste postavili početni broj testnog uzorka. “Serial: YYMMDD-“ je pravilo za formiranje serijskog broja. „YYMMDD-“ označava prvih šest znamenki generiranog serijskog broja nakon godine, mjeseca i dana testnog razdoblja.
Page 192 VRSTA REZULTATA “Quantitative” (Kvantitativan) koristi se za parametre koji trebaju prikazati samo kvantitativni rezultat. Napomena: • Različiti parametar (/testni kompleti) može zahtijevati različitu vrstu rezultata. Provjerite jeste li odabrali ispravnu vrstu rezultata prije testiranja. Inače može doći do netočnog rezultata. Napomene: •...
Page 193: Korisnikmgr
podatci o modelu artikla, verziji softvera te sučelju. (Slika 15) Ovdje korisnik također može spremiti nadogradnju softverskog paketa na U disk, i zatim ga spojiti na USB utor uređaja za analizu. Sustav će se automatski ažurirati nakon što prepozna program nadogradnje. KorisnikMgr Kliknite “UserMgr“...
Page 194: Testiranje
Testiranje Prije izvođenja testa, morate pripremiti Wellion® INOVO FIA uređaj za analizu, i kompatibilni Wellion® testni komplet. Radni koraci za trenutno testiranje (Instant test) Korak 1: Spojite napajanje i uključite prekidač za napajanje kako biste pokrenuli uređaj za analizu. Napomena: Ako prvi put koristite uređaj za analizu, ili ako ste premjestili uređaj pa...
Page 195 Korak 6: Pomaknite tipku “Test type“ u desno za odabir “STD test“ (= Standardni test). Korak 7: Uklonite testni uređaj (testnu kazetu) iz Wellion® INOVO testnog kompleta i iz vrećice. Pridržavajte se posebnih uputa za testiranje u umetku za pakiranje za testni komplet (kao što je dodavanje uzorka, vrijeme reakcije/inkubacije).
Page 196: Serijski Test (Batch Test)
Korak 9: Uređaj za analizu će pokrenuti test nakon završetka razdoblja inkubacije, a zatim će prikazati rezultat testa. Serijski test (BATCH Test) Prije izvođenja testa potrebno je pripremiti Wellion® INOVO FIA analizator i Wellion® INOVO testkit. Korak 1: Spojite napajanje i uključite prekidač za napajanje kako biste pokrenuli uređaj za analizu.
Page 197 “Modify”. Broj uzorka ili naziv može se promijeniti ručno ili unijeti skenerom. Korak 6: Raspakirajte testni uređaj (testnu kazetu) iz Wellion® INOVO testnog kompleta i iz vrećice. Za specifične upute za testiranje (npr. dodavanje uzorka) pogledajte umetak u pakiranju testnog kompleta.
Page 198: Rezultat
Rezultat Kliknite na “Result” u glavnom izborniku kako biste pozvali sljedeće sučelje zapisa (Slika 19). Ovdje možete provjeriti rezultate testa, kao i klasificirane statističke operacije. (Slika 19) Rezultati Uređaj za analizu automatski sprema rezultat nakon završetka svakog testa, i korisnik to može provjeriti klikom na gumb “Result“. 1.
Page 199: Projekti
(Slika 20) Odaberite datumski raspon i kliknite “Confirm“ za prikaz statističkih podataka rezultata za različite korisničke račune. Kliknite na “Export“ za izvoz statističkih rezultata. Projekti Kliknite na “Projects“ u glavnom izborniku kako biste otvorili sljedeće sučelje (Slika 21). (Slika 21) Omjer Kliknite “Ratio” kako biste otvorili sljedeće sučelje (Slika 22). (Slika 22) Ovu bi funkciju trebali koristiti tehničari ili obični korisnici koji slijede upute...
Page 200 proizvođača kako bi izmijenili ITEM‘s RATIO. Postavke Kliknite na “Settings” u sučelju “Projects” za ulaz u sljedeći prikaz (Slika 23). (Slika 23) 1. Korisnici mogu pregledati popis stavki pohranjenih u uređaju. Ukloni: Odaberite odgovarajuću stavku, kliknite “Delete” a zatim kliknite “Confirm” za brisanje odabrane stavke. Odaberite: Odaberite odgovarajuću stavku, kliknite na “Set”, a zatim na “Confirm”...
Page 201: Poglavlje 5: Održavanje I Rješavanje Problema
POGLAVLJE 5: ODRŽAVANJE I RJEŠAVANJE PROBLEMA Održavanje i njega Wellion® INOVO FIA uređaj za analizu ne zahtijeva posebno održavanje ili čišćenje. Osnovno održavanje je održavanje čistoće uređaja za analizu. Održavanje • Redovito provjeravajte uređaj za analizu, i pribor. • Provjerite je li utičnica ispravno uzemljena. Ako nije, zamijenite utičnicu.
Page 202: Rješavanje Problema
Rješavanje problema Pojava kvara Analiza uzroka Rješenje Prekidač za napajanje Uključite prekidač nije uključen Uređaj se ne može pokrenuti Adapter za napajanje Ponovno spojite adapter nije priključen za napajanje Kvar zaslona Molimo kontaktirajte Zaslon se ne može vašeg lokalnog Problem operativnog pokrenuti prodavača ili proizvođača sustava...
Page 203 Izmjerena prazna Nanesite uzorak i pufer testna kazeta Testni uređaj umetnut Umetnite testnu kazetu u Greška C-linije u pogrešnom smjeru ispravnom smjeru Otopina uzorka još Pričekajte potrebno nije dosegla/prošla vrijeme inkubacije C-liniju...
Page 204: Poglavlje 6: Tehnički Podaci
POGLAVLJE 6: TEHNIČKI PODACI Specifikacije sustava Značajka Specifikacija Princip Fluorescentna imunokromatografija Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimenzije 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Težina 2.5 kg Operativni sustav Linux Kanal Jedan Veličina zaslona 7 -inčni 24 -bitni zaslon u boji osjetljiv na dodir...
Page 205: Indeks Simbola
Pažljivo zbrinite testirane uzorke i materijale. Tretirajte ih kao da su zarazni materijali. Pridržavajte se odgovarajućih mjera opreza, i poštujte sve lokalne propise prilikom odlaganja. INDEKS SIMBOLA Ovi se simboli mogu pojaviti na pakiranju i u uputama za Wellion® POCT sustav. Simboli Obrazloženje Pogledajte upute za uporabu Proizvođač...
Page 206: Jamstvo Proizvođača
93 % Nemojte koristiti ako je paket oštećen JAMSTVO PROIZVOĐAČA Proizvođač daje jamstvo za Wellion® INOVO FIA uređaj u slučaju oštećenja u razdoblju od dvije godine od datuma kupnje. Jamstvo se gubi ako se instrument zloupotrebljava, loše održava ili neovlašteno koristi.
Page 207 MANUALE Gentile Utente, grazie per aver scelto l‘Analizzatore FIA Wellion® INOVO! L‘analizzatore ha una serie di vantaggi: funzionamento agevole, grande stabilità, risultati affidabili e semplice manutenzione. Il dispositivo è ampiamente utilizzabile in diverse aree: ospedali, centri medici, cliniche, farmacie, laboratori, ecc.
Page 208 INDICE Principio e destinazione d‘uso CAPITOLO 1: CONOSCENZA DELL‘ANALIZZATORE Introduzione di base Informazioni importanti per la sicurezza Avvertenze, precauzioni e limiti d’uso CAPITOLO 2: COMPONENTI E STRUTTURA Elenco dei componenti Struttura CAPITOLO 3: INSTALLAZIONE E CONDIZIONI D‘USO Installazione dell‘analizzatore Condizioni d‘uso CAPITOLO 4: ISTRUZIONI OPERATIVE Avvio Impostazioni...
Page 209: Principio E Destinazione D'uso
Principio e destinazione d‘uso Il Wellion® INOVO FIA Analyzer funziona con i kit di test Wellion® INOVO come un sistema per misurare più parametri come l‘anticorpo totale SARS- CoV-2, SARS-CoV-2 Ag, ecc. L‘analizzatore è un dispositivo di rilevamento dell‘immunofluorescenza che si basa sul principio di rilevamento fotoelettrico.
Page 210: Capitolo 1: Conoscenza Dell'analizzatore
Solo per uso professionale. • Solo per uso diagnostico in vitro. • Con l‘analizzatore utilizzare unicamente i Kit di Test Wellion® INOVO. Non utilizzare prodotti di altre marche. • Utilizzare accessori forniti da MED TRUST con l‘Analizzatore FIA Wellion® INOVO. Non utilizzare altri accessori.
Page 211 o arrotolare il cavo di alimentazione in modo da evitare incendi o shock elettrici. • Contattare tempestivamente il produttore se l‘analizzatore è allentato o le parti risultano staccate e danneggiate. • Non utilizzare l‘analizzatore in ambienti instabili, soggetti a oscillazioni, vibrazioni, impatti, ecc.
Page 212 Avvisi: • Verificare che l’analizzatore funzioni normalmente prima di usarlo. • Verificare che tutti i fili siano adeguatamente collegati e sicuri. • In caso di utilizzo del dispositivo insieme ad altri strumenti, leggere e avere ben chiare le precauzioni operative. •...
Page 213 Avvisi: • L’utente deve verificare che l’analizzatore si trovi in un ambiente elettromagnetico compatibile, in modo che possa funzionare adeguatamente. • Si raccomanda di valutare l’ambiente elettromagnetico prima di usare l’analizzatore. • Questo strumento di misura soddisfa i requisiti di immunità alle interferenze e di emissione specificati nella norma EN 61326-2-6 (5) Limitation requirements for toxic and hazardous substances •...
Page 214: Capitolo 2: Componenti E Struttura
Adattatore Cavo di alimentazione Cavo di rete Carta da stampa Manuale d’uso Struttura L‘Analizzatore FIA Wellion® INOVO è composto principalmente da un‘unità ottica, un‘unità meccanica, un‘unità di controllo e un display Unità ottica Unità di controllo Display Unità meccanica Analizzatore (Figure 1)
Page 215 Il code chip è una speciale „carta d‘identità“ con una curva di calibrazione e può essere utilizzata solo con il dispositivo di test. Il chip del codice è incluso nel kit di test Wellion® INOVO. (Figura 4) Dispositivo di prova (cassetta di prova) (Figura 5, acquisto aggiuntivo) La seguente cassetta di test / dispositivo di test viene fornita solo con il kit di test Wellion®...
Page 216: Capitolo 3: Installazione E Condizioni D'uso
CAPITOLO 3: INSTALLAZIONE E CONDIZIONI D‘USO Installazione dell‘analizzatore Utilizzare l‘analizzatore in condizioni adeguate. Disimballaggio e controllo Fase 1: Estrarre con attenzione l‘analizzatore e gli accessori dal cartone d‘imballaggio. Conservare i materiali d‘imballaggio per l‘eventuale uso futuro. Fase 2: Controllare che l‘analizzatore e gli accessori siano in buone condizioni.
Page 217 • Monitor: touch screen a colori 7 pollici 24 bit • Stampante: stampante termica integrata Condizioni di stoccaggio e trasporto (1) Condizioni di stoccaggio Stoccare l‘analizzatore nel cartone d‘imballaggio originale, in un locale pulito e ben ventilato. La temperatura ambiente raccomandata è compresa tra -20 e 55°C.
Page 218: Capitolo 4: Istruzioni Operative
CAPITOLO 4: ISTRUZIONI OPERATIVE Avvio Accendere l‘analizzatore; l‘analizzatore caricherà e inizializzerà il sistema (figura 6, 7) (Figura 6) (Figura 7) Dopo l’inizializzazione del sistema apparirà la seguente schermata (Figura 8). Immettere il nome account corretto “admin” e la password “admin”. Quindi fare clic su “Login”...
Page 219 Fare clic su “Settings” (Impostazioni) per richiamare la seguente interfaccia (Figura 10). (Figura 10) Istituzioni Fare clic su “Institutions” (Istituzioni) per visualizzare la seguente interfaccia utente (Figura 11). Puoi controllare il nome e l’indirizzo dell’istituto qui. (Figura 11) LIS/HIS Fare clic su “LIS / HIS” per richiamare la seguente interfaccia (Figura 12). Per impostare i parametri di caricamento del LIS, è...
Page 220 standard. Fare clic sul pulsante “Test Settings” (Impostazioni di prova) per accedere alla seguente interfaccia utente (Figura 13). Qui puoi impostare il numero di serie del test, nonché la sua lunghezza, adattamento, ecc. (Figura 13) Immettere un numero dopo “Serial: YYMMDD” (Serial: AAMMGG-) per impostare il numero iniziale del modello di prova.
Page 221 attivare questa funzione. L’analizzatore ora verificherà se è stata inserita una cassetta test prima di iniziare un test. 4. TIPO DI RISULTATO „Both“ (Entrambi) viene utilizzato per i parametri necessari per visualizzare risultati sia qualitativi che quantitativi. TIPO DI RISULTATO „Qualitative“ (Qualitativo) viene utilizzato per i parametri che devono visualizzare solo il risultato qualitativo.
Page 222: Utente
Fare clic su “Calibrate” (Calibra) e “Confirm” (Conferma) per calibrare il tocco del display. Fare clic su “Reset” (Ripristina) e “Confirm” (Conferma) per eliminare tutti i dati e ripristinare le impostazioni di fabbrica del dispositivo. Fare clic su “Check” (Verifica) per avviare un autotest funzionale dell’area dello slot del dispositivo.
Page 223: Test
(Figura 17). (Figura 17) Fase 3: estrai il chip con codice (“ID card” carta d’identità) dal Wellion® Test Kit compatibile, inserisci il chip con codice nello slot del chip con codice (“ID card” carta d’identità) e fai clic su “Read ID” (Leggi ID).
Page 224 Test” (Test istantaneo). Fase 7: disimballare la cassetta di test (dispositivo di test) del kit di test Wellion® INOVO dalla busta di alluminio. Fare riferimento al foglietto illustrativo del kit del test per le istruzioni speciali del test (come l’aggiunta del campione, la reazione o il tempo di incubazione).
Page 225: Test In Lotti (Batch Test)
Test in lotti (BATCH Test) Prima di eseguire il test, occorre preparare l’Analizzatore FIA Wellion® INOVO e il Kit di Test Wellion® INOVO. Fase 1: collegare l’alimentatore e accendere l’interruttore di alimentazione per avviare l’analizzatore.
Page 226 Fase 6: disimballare il dispositivo di test (cassetta di test) dal kit di test Wellion® INOVO e dalla busta di alluminio. Fare riferimento al foglietto illustrativo del kit di test per le istruzioni specifiche del test (ad es. aggiunta del campione).
Page 227: Risultato
Nota: subito dopo aver fatto clic sul pulsante “Start” (Avvia) per incubare la cassetta del test corrente, non è possibile avviare immediatamente il conto alla rovescia di incubazione del campione successivo sull’analizzatore (la preparazione del campione successivo viene considerata come un secondo conto alla rovescia parallelo ).
Page 228 Risultati L’analizzatore salva automaticamente il risultato al termine di ogni test e l’utente può verificarlo facendo clic sul pulsante “Risultato”. 1. Selezionare l’intervallo di date e fare clic su “Confirm” (Conferma) per richiamare le registrazioni desiderate. 2. Utilizzare il campo “Filter” (Filtro) per selezionare il codice a barre degli articoli testati e fare clic su “Confirm”...
Page 229: Oggetto
Oggetto Fare clic su “Projects” (Progetti) nel menu principale per visualizzare la seguente interfaccia (Figura 21). (Figura 21) Rapporto Fare clic su “Ratio” (Rapporto) per visualizzare la seguente interfaccia (Figura 22). (Figure 22) Questa funzione dovrebbe essere utilizzata dai tecnici o dagli utenti ordinari che seguono le istruzioni del produttore per modificare il RAPPORTO dell‘ARTICOLO.
Page 230: Capitolo 5: Manutenzione E Risoluzione Dei Problemi
CAPITOLO 5: MANUTENZIONE E RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Manutenzione e assistenza L‘analizzatore FIA Wellion® INOVO non richiede speciali interventi di manutenzione o pulizia. La manutenzione di base consiste nel mantenere pulito l‘analizzatore. Manutenzione •...
Page 231: Risoluzione Dei Problemi
• Evitare che liquidi, sporcizia, sangue o tamponi possano penetrare nell‘analizzatore attraverso lo slot o la porta dati.. • Al momento di pulire l’analizzatore, usare un panno morbido inumidito per eliminare la sporcizia e un panno morbido asciutto per togliere la polvere.
Page 232: Capitolo 6: Informazioni Tecniche
C CAPITOLO 6: INFORMAZIONI TECNICHE Specifiche di sistema Caratteristica Specifica Principio Immunocromatografia a fluorescenza Modello Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensioni 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Peso 2.5 kg Sistema operativo Linux Canale...
Page 233: Limitazioni
Seguire le opportune precauzioni e rispettare tutti i regolamenti locali in materia di smaltimento. INDICE DEI SIMBOLI I simboli in oggetto possono apparire sulla confezione e nelle istruzioni relative al sistema POCT Wellion®. Simboli Spiegazione Seguire le istruzioni...
Page 234 Numero seriale Non riutilizzare Attenzione Corrente continua Corrente alternata Dispositivo medico diagnostico in vitro Smaltire gli articoli conformemente alle leggi locali pertinenti in materia di smaltimento e riciclaggio Tenere lontano dalla luce del sole Fragile, maneggiare con cura Mantenere asciutto 93 % 80 % Limitazione dell‘umidità...
Page 235: Garanzia Del Produttore
GARANZIA DEL PRODUTTORE Il produttore garantisce l‘analizzatore Wellion® INOVO FIA contro i difetti nei materiali e nella lavorazione per un periodo di due anni dalla data di acquisto. La garanzia si perde se lo strumento viene utilizzato in modo improprio, mal tenuto o viene manomesso.
Page 236: Manual De Instruções
MANUAL DE INSTRUÇÕES Caro utilizador do Analisador INOVO FIA, Obrigado por ter escolhido o Analisador INOVO FIA! O analisador apresenta as seguintes vantagens: utilização e manutenção simples, estabilidade e precisão. Pode ser utilizado em vários locais, tais como: hospitais, centros de saúde, clínicas, farmácias, laboratórios, etc.
Page 237 ÍNDICE Princípio e Uso Pretendido Capítulo 1: Conhecer o Analisador Introdução Básica Informações de Segurança Avisos, Precauções e Limitações Capítulo 2: Componentes e Estrutura Lista de Componentes Estrutura Capítulo 3: Condições de Instalação e Utilização Instalação do Analisador Condições de Utilização Capítulo 4: Instruções de Funcionamento Iniciar Configurações...
Page 238: Princípio E Uso Pretendido
Princípio e Uso Pretendido O Analisador Wellion® INOVO FIA funciona com os Kits de Teste Wellion® INOVO para medir vários parâmetros, tais como: Anticorpos Totais SARS- CoV-2, SARS-CoV-2 Ag, etc. O analisador é um dispositivo de deteção de imunofluorescência que se baseia no princípio da deteção fotoelétrica.
Page 239: Capítulo 1: Conhecer O Analisador
Exclusivo para uso profissional. • Para Diagnóstico In Vitro (DIV). • Utilize apenas Kits de Teste Wellion® INOVO com o seu analisador. Não utilize outras marcas. • Utilize acessórios fornecidos pela MED TRUST com o seu Analisador INOVO FIA. Não utilize outros acessórios.
Page 240 • Se o analisador estiver solto ou as peças forem retiradas e danificadas, entre em contacto com o fabricante. • Não utilize este analisador em ambientes instáveis; evite inclinações, vibrações, impactos, etc. • Não coloque o aparelho num local onde seja difícil de desligar. •...
Page 241 • Certifique-se de que todos os fios estão devidamente ligados e seguros. • Quando utilizar em conjunto com outros instrumentos, certifique-se de que lê e esclarece os avisos e precauções de funcionamento. • Após o teste, confirme que o dispositivo de teste foi removido e o suporte foi reiniciado e desligue o analisador.
Page 242 • Este analisador cumpre os requerimentos de imunidade e emissão de ruído especificados na EN 61326-2-6. (5) Requisitos de limitação das substâncias tóxicas e perigosas • Este analisador está em conformidade com os requisitos de limitação de substâncias tóxicas e perigosas de acordo com a Diretiva 2011/65/UE.
Page 243: Capítulo 2: Componentes E Estrutura
Adaptador Cabo de Energia Cabo de Rede Papel de Impressão Manual de Instruções Estrutura O Analisador Wellion® INOVO FIA é constituído principalmente pelas seguintes unidades: ótica, mecânica, de controlo e de exibição. Unidade Ótica Unidade de Unidade de Controlo Exibição Unidade Mecânica...
Page 244 O chip de código é um cartão de identificação (ID card) com uma curva de calibração específica, e só pode ser utilizado com o dispositivo de teste. O chip de código é fornecido com o Kit de Teste Wellion® INOVO. (Figura 4) Dispositivo de Teste (Cassete) (Figura 5, compra adicional) O Dispositivo de Teste (Cassete) abaixo é...
Page 245: Capítulo 3: Condições De Instalação E Utilização
CAPÍTULO 3: CONDIÇÕES DE INSTALAÇÃO E UTILIZAÇÃO Instalação do Analisador Por favor, utilize o analisador nas condições adequadas. Abertura e Verificação Passo 1: Retire cuidadosamente o analisador e os acessórios da embalagem. Guarde os materiais de embalagem para utilização futura. Passo 2: Verifique se o analisador e os acessórios estão em boas condições.
Page 246 Condições de Armazenamento e Transporte (1) Condições de Armazenamento O analisador deve ser armazenado na embalagem original, num local limpo e bem ventilado. Recomenda-se a temperatura ambiente de -20ºC a 55°C. A humidade relativa deve ser inferior a 93%. São proibidos gases nocivos, substâncias inflamáveis e explosivas e gases corrosivos.
Page 247: Capítulo 4: Instruções De Funcionamento
CAPÍTULO 4: INSTRUÇÕES DE FUNCIONAMENTO Iniciar Ligue o analisador – o analisador iniciará o sistema (Figuras 6, 7) (Figura 6) (Figura 7) O ecrã apresentado na Figura 8 surgirá ao iniciar o analisador. Coloque o nome correto da conta “admin“ e a password “admin“. De seguida, clique em “login“...
Page 248 Clique em “Settings” para aceder à interface seguinte (Figura 10). (Figura 10) Instituições Clique no botão “Institutions” para entrar na interface seguinte (Figura 11). Pode verificar o nome e a morada da instituição. (Figura 11) LIS/HIS Clique no botão “LIS/HIS“ para entrar na interface seguinte (Figura 12). Para definir os parâmetros de carregamento LIS, selecione a forma de carregamento e, de seguida, defina os parâmetros correspondentes.
Page 249 (Figura 13) Introduza o número após “Serial:YYMMDD-” para definir o número inicial da amostra de teste. “Serial: YYMMDD -“ é a regra de formação de número de serie. “YYMMDD -“ representa os primeiros seis números do número de série, de acordo com o ano, mês e dia da realização do teste. Clique na seta do campo “Serial subfix length”...
Page 250 Nota: • Os diferentes parâmetros (/testkits) podem requerer diferentes tipos de resultado. Certifique-se de que seleciona o tipo de resultado correto antes de efetuar o teste. Caso contrário, poderá obter resultados incorretos. (Figura 14) Pode definir a data, a hora, ligar/desligar o som, calibrar o ecrã, repor as definições do analisador e efetuar a verificação automática da entrada do dispositivo de teste nesta interface.
Page 251: Usermgr
Selecione a conta e clique em “Delete user” para eliminar a sub-conta. Teste Antes de iniciar o teste, prepare o Analisador Wellion® INOVO FIA e o Kit de Teste Wellion® INOVO. Etapas de Operação para Teste Instantâneo Passo 1: Conecte o adaptador de alimentação e ligue o interruptor de alimentação para ligar o analisador.
Page 252 (Figura 17) Passo 3: Remova o chip de código do Kit de Teste Wellion® INOVO, insira o chip de código na ranhura do chip de código e clique em “Read ID Card“. De seguida, utilize o botão “Confirm“ para confirmar o projeto/teste.
Page 253: Teste De Lote (Batch Test)
Teste de Lote (BATCH Test) Antes de iniciar o teste, prepare o Analisador Wellion® INOVO FIA e o Kit de Teste Wellion® INOVO. Passo 1: Conecte o adaptador de alimentação e ligue o interruptor de alimentação para ligar o analisador.
Page 254 Passo 6: Retire o dispositivo de teste do invólucro de alumínio no Kit de Teste Wellion® INOVO e consulte a bula da embalagem para obter instruções de teste detalhadas (ex.: adicionar a amostra). Passo 7: Após a preparação da primeira cassete de teste, clique em “Start“...
Page 255: Resultado
decrescente da amostra seguinte no analisador (a preparação da amostra seguinte é tida em consideração como uma contagem decrescente secundária e paralela). Passo 8: Insira o dispositivo de teste na respetiva entrada* tempo suficiente antes da respetiva contagem decrescente de incubação estar completa.
Page 256: Projetos
Clique em “Print“ para imprimir os resultados. Selecione “All“ para imprimir todos os resultados ou selecione os resultados pretendidos e clique em “Select” para imprimir os resultados selecionados. Clique em “Export“ para exportar os resultados selecionados ou todos os resultados. Clique em “Delete“...
Page 257: Rácio
(Figura 21) Rácio Clique no botão “Ratio”, para aceder à interface seguinte (Figura 22). (Figura 22) Esta função deve ser utilizada por técnicos ou utilizadores que sigam as instruções do fabricante para modificar o “ITEM‘s RATIO“. Configurações Clique no botão “Settings” da interface “Projects” para entrar no seguinte ecrã...
Page 258 para o eliminar. Clicar em “Confirm“ para eliminar o item selecionado. Definir item atual: Selecione o item respetivo, clique em “Set“ e, de seguida, clique em “Confirm“ para definir o item atual para testes futuros. Esta função deve ser utilizada por técnicos ou utilizadores que sigam as instruções do fabricante para modificar o intervalo de referência.
Page 259: Capítulo 5: Manutenção E Solução De Problemas
CAPÍTULO 5: MANUTENÇÃO E SOLUÇÃO DE PROBLEMAS Manutenção e Cuidados O Wellion® INOVO FIA Analyzer não necessita de manutenção ou limpeza especiais. A manutenção básica é manter a limpeza do analisador. Manutenção • Verifique regularmente o analisador e os acessórios.
Page 260: Resolução De Problemas
O material poderá ser adquirido separadamente no seu distribuidor local ou no fabricante. Resolução de Problemas Falha Motivo Solução O interruptor não está Ligue o interruptor ligado O analisador não inicia O adaptador não está Voltar a conectar o conectado adaptador de energia Desagregação do ecrã...
Page 261 Dispositivo de teste Adicione amostra e vazio solução Dispositivo de Insira o dispositivo de Erro – Linha C teste inserido teste corretamente incorretamente A solução não atingiu Aguarde o tempo de a linha C incubação necessário...
Page 262: Capítulo 6: Informação Técnica
CAPÍTULO 6: INFORMAÇÃO TÉCNICA Especificações do Sistema Recurso Especificação Princípio Imunocromatografia de Fluorescência Modelo Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensões 215 mm x 303 mm x 159 mm (L x P x A) Peso 2.5 kg Sistema Operativo Linux Canal Único Tamanho do Ecrã...
Page 263: Índice De Símbolos
Siga as devidas precauções e obedeça a todas as normas locais ao descartar. ÍNDICE DE SÍMBOLOS Estes símbolos podem aparecer na embalagem e nas instruções do sistema Wellion®. Símbolos Explicação Consulte as instruções de utilização Fabricante...
Page 264: Garantia Do Fabricante
GARANTIA DO FABRICANTE Por favor, preencha o cartão de garantia que vem com o produto e envie-o para o revendedor para registar a sua compra. Se o analisador não funcionar por qualquer outra razão que não a utilização abusiva, nos primeiros cinco (5) anos de compra, o analisador será substituído gratuitamente.
Page 265 Läs denna bruksanvisning noggrant innan du använder analysatorn och förvara bruksanvisningen på ett säkert ställe. Du kanske vill använda den i framtiden. Tack än en gång för att du valde Wellion® INOVO FIA -analysatorn.
Page 266 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Princip och avsedd användning Kapitel 1: Förstå din analysator Grundläggande introduktion Viktig säkerhetsinformation Varning, försiktighetsåtgärder och begränsningar Kapitel 2: Komponenter och struktur Komponentlista Struktur Kapitel 3: Installations- och användningsförhållanden Installation av analysatorn Användningsvillkor Kapitel 4: Bruksanvisning Uppstart Inställningar Användning Test Batchtest (BATCH Test) Resultat...
Page 267: Princip Och Avsedd Användning
Princip och avsedd användning Wellion INOVO FIA Analyzer fungerar med Wellion INOVO Testkit som ett system för att mäta flera parametrar som SARS-CoV-2 total antikropp, SARS-CoV-2 Ag, etc. Analysatorn är en immunfluorescensdetektionsenhet är baserad på fotoelektrisk detektionsprincip. fluorescensimmunokromatografitekniken lilla provet analysatorn tillförlitliga resultat på...
Page 268: Kapitel 1: Förstå Din Analysator
• Endast för professionellt bruk. • För in vitro-diagnostik. • Använd endast Wellion® INOVO testkit med din analysator. Använd inte annat märke. • Använd tillbehör från MED TRUST tillsammans med din Wellion® INOVO FIA -analysator. Använd inte andra tillbehör. •...
Page 269 • Kontakta tillverkaren om analysatorns delar sitter löst eller om delarna tappats och skadats. • Använd inte denna analysator i instabila miljöer med lutning, vibrationer, stötar etc. • Placera inte enheten på en plats där det är svårt att koppla ur enheten. •...
Page 270 (3) Varning och försiktighetsåtgärder vid fel, lagring och inspektion Varningar: • Stoppa analysatorn omedelbart när onormala tillstånd uppstår. Om analysatorn avger märklig lukt, rök eller om vätska strömmar in i analysatorn ska du omedelbart stänga av strömmen och kontakta din lokala återförsäljare.
Page 271: Kapitel 2: Komponenter Och Struktur
återförsäljare eller tillverkare omedelbart. Komponentlista Nummer Komponent Kvantitet Wellion® INOVO FIA Analyzer Strömadapter Strömkabel Nätverkskabel Printpapper Användarmanual Struktur Wellion® INOVO FIA Analyzer består huvudsakligen av optisk enhet, mekanisk enhet, kontrollenhet och displayenhet Optisk enhet Kontrollenhet Displayenhet Mekanisk enhet Analysator (Figur 1) (Figur 1)
Page 272 (Figur 3) Kodchip (ID-kort) (Figur 4, köps separat) Kodchippet är ett specifikt ID-kort med kalibreringskurva och kan endast användas med testenheten. Kodchippet levereras i Wellion® INOVO testkit. (Figur 4) Testenhet (testkasett) (Figur 5, köps separat) Testenheten/testkassetten nedan medföljer endast i Wellion® INOVO testkit.
Page 273: Kapitel 3: Installations- Och Användningsförhållanden
KAPITEL 3: INSTALLATIONS- OCH ANVÄNDNINGSFÖR- HÅLLANDEN Installation av analysatorn Använd analysatorn under rätta förhållanden. Uppackning och kontroll Steg 1: Ta försiktigt ur analysatorn och tillbehören från förpackningen. Spara förpackningsmaterialet för framtida bruk. Steg 2: Kontrollera analysatorn och tillbehören om de är i rätt skick. Steg 3: Anslut nätadaptern och slå...
Page 274 Förvarings- och transportvillkor (1) Förvaring Analysatorn ska förvaras i originalförpackning i ett välventilerat och rent rum. Omgivningstemperaturen rekommenderas från -20 till 55 ° C. Relativ luftfuktighet bör understiga 93%. Skadlig gas, brandfarliga och explosiva ämnen och frätande gaser är förbjudna. (2) Transport •...
Page 275: Kapitel 4: Bruksanvisning
KAPITEL 4: BRUKSANVISNING Uppstart Slå på analysatorn, analysatorn laddar och initierar systemet (Figur 6,7). (Figur 6) (Figur 7) Följande display kommer att visas efter initialisering av systemet (Figur 8) Ange korrekt kontonamn ”admin” och lösenordet ”admin”. Klicka sedan på ”Login” för att logga in i analysatorn och gå in i huvudmenyn. Klicka på ”Keep”...
Page 276 Klicka på ikonen ”Settings” för att komma till följande gränssnitt (Figur 10). (Figur 10) Vårdenhet, klinik Klicka på knappen ”Institutions” för att komma till följande gränssnitt (Figur 11). Du kan kontrollera institutionens namn och institutionsadress. (Figur 11) LIS/HIS Klicka på knappen ”LIS/HIS” för att komma till följande gränssnitt (Figur 12). För att ställa in LIS-uppladdningsparametrarna måste uppladdningssättet väljas först.
Page 277 13). Du kan ställa in serienumret för testet, längden och justeringen, etc. för testresultatens nummer. (Figur 13) 1. Mata in numret efter ”Serial:YYMMDD-” för att ställa in det initiala numret för testprovet. ”Serial: YYMMDD -” är regeln för bildande av serienummer. ”YYMMDD-”...
Page 278 Notera: • Olika parametrar (tester) kan kräva olika resultattyp. Se till att välja rätt resultattyp innan testet. Om inte, kan det leda till felaktiga resultat. System Klicka på knappen ”System” för att komma till följande gränssnitt (Figur 14). (Figur 14) Du kan ställa in systemets datum, tid, slå...
Page 279: Användning
(Figur 15) Här kan användaren också spara uppgraderingsmjukvarupaketet på en U-disk och sedan sätta in det i USB-porten på analysatorn. Systemet kommer att uppdateras efter att uppgraderingsprogrammet har upptäckts. Användning Klicka på ”UserMgr”-knappen för att komma till följande gränssnitt (Figur 16). (Figur 16) Klicka på...
Page 280: Test
Test Innan du utför testet måste du förbereda Wellion® INOVO FIA Analyzer och det kompatibla Wellion® testkitet. Driftsteg för omedelbart test (instant test) Steg 1: Anslut nätadaptern och slå på strömbrytaren för att starta analysatorn. Obs: Om du använder analysatorn för första gången eller om enheten har flyttats till en annan plats/olika miljöförhållanden, måste du...
Page 281: Batchtest (Batch Test)
Analysatorn börjar mäta testkassetten automatiskt efter att inkubationstiden är klar och sedan visas testresultatet. Batchtest (BATCH Test) Innan du utför testet måste du förbereda Wellion® INOVO FIA Analysator och Wellion® INOVO Testkit. Steg 1: Anslut nätadaptern och slå på strömbrytaren för att starta...
Page 282 Steg 2: Gå in i ”Test”-gränssnittet i huvudmenyn. Ta kodchippet (”ID- kort”) från det kompatibla Wellion® testkitet, sätt in kodchipet i kodchipplatsen och klicka på knappen ” Read ID ”. Bekräfta sedan projektet/testobjektet med knappen ”“Confirm” . Analysatorn läser testobjektets information automatiskt.
Page 283: Resultat
Steg 7: Efter beredning av en testkassett, klicka på ”Start” på analysatorns display för att starta inkubationsnedräkningen för respektive testkassett. Analysatorn räknar ner respektive inkubationstid enligt det objekt (”project”) du testar. Sedan kan du börja ta prov, förbereda och inkubera nästa testenhet på samma sätt. Du kan slutföra alla provers beredning och inkubation så...
Page 284: Projekt
önskade poster. 2. Använd ”Filter”-fältet för att välja streckkoden för testade föremål, och klicka på ” Confirm ” för att filtrera bort relevanta postposter. 3. Klicka på knappen ”Upload” för att ladda upp. Välj ”All” för att ladda upp alla poster, eller välj respektive resultat och klicka på ”Select” för att ladda upp valda poster.
Page 285: Ratio
Ratio Klicka på knappen ”Ratio” för att komma till följande gränssnitt (Figur 22). (Figur 22) Denna funktion bör användas av tekniker eller vanliga användare som följer tillverkarens instruktioner för att ändra produktens RATIO. Inställningar Klicka på knappen ”Settings” i gränssnittet ”Projects” för att komma till följande skärm (Figur 23).
Page 286: Kapitel 5: Underhåll Och Felsökning
KAPITEL 5: UNDERHÅLL OCH FELSÖKNINGB Underhåll och vård Wellion® INOVO FIA Analyzer kräver inget särskilt underhåll eller rengöring. Grundläggande underhåll är att hålla analysatorn ren. Underhåll • Kontrollera analysatorn och tillbehören regelbundet. • Kontrollera om eluttaget är ordentligt jordat. Om inte, byt eluttag.
Page 287: Felsökning
Felsökning Felorsak Anledning Lösning Strömbrytaren är inte Slå på strömbrytaren påslagen Analysatorn startar inte Strömadapter är inte Anslut nätadaptern igen ansluten Skärmavbrott Kontakta din lokala Skärmen kan inte återförsäljare eller Operativsystemets starta tillverkare problem Operativsystemets Registrera hela körfel felmeddelandet och Testanalysprogram kan Programvarufel kontakta din lokala...
Page 288: Kapitel 6: Teknisk Information
KAPITEL 6: TEKNISK INFORMATION Systemets specifikationer Egenskaper specifikation Princip Fluorescensimmunokromatografi Modell Wellion® INOVO FIA Analyzer Dimensioner 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Vikt 2.5 kg Operativsystem Linux Kanal Ensam Skärmstorlek 7 tums 24 bitars färgpekskärm Helblod/serum/plasma/urin/hår/...
Page 289: Symbolindex
Kassera de testade proverna och materialen noggrant. Behandla dem som om de är smittsamma material. Följ lämpliga försiktighetsåtgärder och följ lokala föreskrifter vid kassering. SYMBOLINDEX Dessa symboler kan visas på förpackningen och i instruktionerna för Wellion® POCT -systemet. Symboler Förklaring Se bruksanvisning Tillverkare Tillverkningsdatum Operation 55 °C...
Page 290: Tillverkarens Garanti
93 % Använd ej om förpackningen är skadad TILLVERKARENS GARANTI Tillverkaren garanterar Wellion® INOVO FIA -analysatorn för defekter i material och utförande under en period av två år från inköpsdatum. Garantin förloras om utrustningen missbrukas, underhålls dåligt eller manipuleras. Ansvaret enligt denna garanti är begränsat till reparation av defekta delar eller - efter tillverkarens godkännande - till byte av utrustningen.
Page 291: Uporabniški Priročnik
UPORABNIŠKI PRIROČNIK Spoštovani uporabnik Wellion® INOVO FIA analizatorja, zahvaljujemo se vam, da ste izbrali Wellion® INOVO FIA analizator. Prednosti te naprave so enostavno upravljanje, velika stabilnost, zanesljivi rezultati in preprosto vzdrževanje. Uporablja se lahko na zelo različnih mestih, kot so bolnišnice, zdravstveni centri, klinike, lekarne, laboratoriji itd.
Page 292 KAZALO Princip in predvidena uporaba 1. poglavje: Razumevanje analizatorja Osnovna predstavitev Pomembne varnostne informacije Opozorila, previdnostni ukrepi in omejitve 2. poglavje: Sestavni deli in struktura Seznam sestavnih delov Sestava 3. poglavje: Namestitev in pogoji uporabe Namestitev analizatorja Pogoji uporabe 4. poglavje: Navodila za uporabo Zagon Nastavitve Upravitelj uporabnikov...
Page 293: Princip In Predvidena Uporaba
Princip in predvidena uporaba Wellion INOVO FIA analizator deluje s testnimi kompleti Wellion INOVO kot sistem za merjenje različnih parametrov, kot so skupna protitelesa proti SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 Ag itd. Analizator je naprava za odkrivanje imunofluorescence, ki temelji na principu fotoelektrične detekcije. S fluorescenčno imunokromatografsko tehnologijo in majhnim vzorcem daje...
Page 294: Poglavje: Razumevanje Analizatorja
Z analizatorjem uporabljajte samo Wellion® INOVO testni komplet. Ne uporabljajte drugih blagovnih znamk. • Z Wellion® INOVO FIA analizatorjem uporabljajte samo dodatni pribor, ki ga ponuja MED TRUST. Drugih dodatkov ne uporabljajte. • Prosimo, da natančno preberete navodila za uporabo in jih hranite na varnem mestu, če jih boste v prihodnosti še potrebovali.
Page 295 • Če je Wellion® INOVO FIA analizator razrahljan ali so njegovi deli izpadli in so poškodovani, se pravočasno obrnite na proizvajalca. • Te naprave ne uporabljajte v nestabilnih okoljih, kot so nagib, vibracije, udarci itd. • Naprave ne postavljajte na mesto, kjer jo težko odklopite.
Page 296 Opombe: • Pred uporabo se prepričajte, da je naprava v normalnem stanju. • Prepričajte se, da so vse žice pravilno povezane in pritrjene. • Če napravo uporabljate skupaj z drugimi instrumenti, preberite in upoštevajte previdnostne ukrepe pri uporabi. • Po testu se prepričajte, da je odstranjena kaseta in ponovno nastavljeno držalo kasete ter nato izključite napajanje.
Page 297 • Pred uporabo merilnika je priporočljivo oceniti elektromagnetno okolje. • Analizator je v skladu z zahtevami o odpornosti proti hrupu in emisijam, ki so določene v delu standarda EN 61326- 2- 6. (5) Omejitvene zahteve za strupene in nevarne snovi •...
Page 298: Poglavje: Sestavni Deli In Struktura
Wellion® INOVO FIA analizator Napajalnik Napajalni kabel Omrežni kabel Papir za tiskanje Navodila za uporabo Sestava Wellion® INOVO FIA analizator sestavljajo optična enota, mehanska enota, krmilna enota in prikazovalna enota. Optična enota Prikazovalna Kontrolna enota enota Mehanska enota Analizator (slika 1)
Page 299 Slika 3 Kodni čip (identifikacijska kartica) (slika 4, dodatni nakup) Kodni čip je posebna ID kartica s kalibracijsko krivuljo, ki se lahko uporablja samo s testno kaseto. Kodni čip je na voljo v Wellion® INOVO testnemu kompletu. Slika 4 Testna naprava (testna kaseta) (slika 5, dodatni nakup) Testna naprava/Testna kaseta je na voljo samo v Wellion®...
Page 300: Poglavje: Namestitev In Pogoji Uporabe
3. POGLAVJE: NAMESTITEV IN POGOJI UPORABE Namestitev analizatorja Prosimo, da analizator uporabljate v ustreznih pogojih. Razpakiranje in preverjanje Korak 1: Analizator in dodatno opremo nežno odstranite iz embalaže. Embalažni material shranite za prihodnjo uporabo. Korak 2: Preverite, ali so analizator in dodatki v dobrem stanju. Korak 3: Priključite napajalnik in vklopite stikalo za vklop, da zaženete napravo.
Page 301 Pogoji skladiščenja in prevoza (1) Pogoji skladiščenja Analizator je treba hraniti v originalni embalaži v dobro prezračevanem in čistem prostoru. Priporočena temperatura okolja je od -20 do 55 °C. Relativna vlaga mora biti manjša od 93 %. Škodljivi plini, vnetljive in eksplozivne snovi ter jedki plini so prepovedani.
Page 302: Poglavje: Navodila Za Uporabo
4. POGLAVJE: NAVODILA ZA UPORABO Zagon Vklopite napravo, da se bo naložil in zagnal sistem (slika 6, 7). Slika 6 Slika 7 Po zagonu sistema se prikaže naslednji zaslon (slika 8). Vnesite pravilno ime računa “admin” in geslo “admin”. Nato kliknite “Login” (Prijava), da se prijavite v analizator in vstopite v glavni meni.
Page 303 Pritisnite gumb “Settings” (Nastavitve), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 10). Slika 10 Ustanove Pritisnite gumb “Institutions” (Ustanove), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 11). Preverite lahko naziv in naslov ustanove. Slika 11 LIS/HIS Pritisnite gumb “LIS/HIS”, da vstopite v naslednji vmesnik (slika 12). Za nastavitev parametrov za nalaganje LIS morate najprej izbrati način nalaganja.
Page 304 Nastavitev testa Te nastavitve vključujejo nastavitve takojšnjega in standardnega testa. Pritisnite gumb “Test Setting” (Nastavitev testa), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 13). Nastavite lahko serijsko številko testa, dolžino, poravnavo številke rezultatov testa in drugo. Slika 13 1. Vnesite številko za “Serial: YYMMDD-”, da nastavite začetno številko preizkusnega vzorca.
Page 305 funkcijo. Analizator bo pred začetkom testa preveril, ali je testna kaseta vstavljena v režo. 4. VRSTA REZULTATA „Both“ (Oboje) se uporablja za parametre, pri katerih je treba prikazati kvalitativne in kvantitativne rezultate. VRSTA REZULTATA „Qualitative“ (Kvalitativni) se uporablja za parametre, pri katerih je treba prikazati samo kvalitativne rezultate.
Page 306: Upravitelj Uporabnikov
obnovite tovarniške nastavitve. Pritisnite “Check” (Preveri), da začnete samopreverjanje reže testne naprave. O sistemu Pritisnite gumb ”About” (O sistemu), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 15). Slika 15 Prikazani bodo model, datum izdaje programske opreme in celotna informacija o različici analizatorja. Uporabnik lahko tu programski paket za nadgradnjo shrani tudi na disk U in ga nato vstavi v vrata USB analizatorja.
Page 307: Test
“Confirm” (Potrdi) da dodate račun in podračun. Izberite račun in pritisnite “Delete user” (Izbriši uporabnika), da izbrišete podračun. Test Pred izvedbo testa pripravite Wellion® INOVO FIA analizator in združljiv Wellion® testni komplet. Postopek za takojšnji test Korak 1: Priključite polnilnik in vklopite stikalo za vklop, da zaženete...
Page 308 Potisnite gumb “Test type” (Vrsta testa) v levo, da izberete “Instant test” (Takojšnji test). Korak 7: Vzemite testno napravo (testno kaseto) iz Wellion® INOVO testnega kompleta, odstranite folijo in si oglejte posamezna navodila za testiranje (na primer dodajanje vzorca, reakcijski/ inkubacijski čas).
Page 309: Test Serije (Batch Test)
Po končanem času inkubacije bo analizator samodejno začel testirati in prikazal rezultat testa. Test serije (BATCH Test) Pred izvedbo testa pripravite Wellion® INOVO FIA analizator in Wellion® INOVO testni komplet. Korak 1: Priključite polnilnik in vklopite stikalo za vklop, da zaženete analizator.
Page 310 “Modify” (Spremeni). Številko/naziv vzorca lahko spremenite ročno ali pa številko vnesete z optičnim čitalnikom. Korak 6: Vzemite testno napravo (testno kaseto) iz Wellion® INOVO testnega kompleta, odstranite folijo in si oglejte posamezna navodila za testiranje (na primer dodajanje vzorca, reakcijski/ inkubacijski čas).
Page 311: Rezultat
Rezultat V vmesniku glavnega menija pritisnite “Result” (Rezultat), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 19). Tukaj lahko preverite rezultate testov in razvrščene statistične operacije. Slika 19 Rezultati Analizator samodejno shrani rezultat po vsakem zaključku testa, uporabnik pa lahko to preveri s pritiskom na gumb “Result” (Rezultat). 1.
Page 312: Projekti
Izberite časovno obdobje in pritisnite gumb “Confirm” (Potrdi), da si ogledate statistične podatke o rezultatih različnih uporabniških računov. Pritisnite “Export” (Izvozi), da izvozite statistične rezultate. Projekti V vmesniku glavnega menija Pritisnite oznako “Projects” (Projekti), da vstopite v naslednji vmesnik (slika 21). Slika 21 Razmerje Pritisnite gumb “Ratio”...
Page 313: Poglavje: Vzdrževanje In Odpravljanje Napak
5. POGLAVJE: VZDRŽEVANJE IN ODPRAVLJANJE NAPAK Vzdrževanje in nega Wellion® INOVO FIA analizator ne zahteva posebnega vzdrževanja ali čiščenja. Osnovno vzdrževanje je čiščenje naprave. Vzdrževanje • Redno preverjajte analizator in dodatno opremo.
Page 314: Odpravljanje Težav
Po letu običajne uporabe je treba analizator umeriti s standardnim materialom. Metoda umerjanja je enaka kot za običajni test, kar pomeni, da Wellion® INOVO FIA analizator preveri koncentracijo testne kasete s standardnim materialom. Če rezultat umerjanja ustreza zahtevam standardnih materialov, analizator še naprej uporabljajte.
Page 315 Držalo testne kasete se Izklopite analizator in ga je morda zataknilo. znova vklopite. Nenavaden zvok Obrnite se na med testiranjem. Napaka mehanskega lokalnega prodajalca ali gibanja. proizvajalca. Napajanje je prekinjeno. Znova zaženite analizator in ponovite test. Napaka v komunikaciji. Nagla ustavitev Obrnite se na testiranja.
Page 316: Poglavje: Tehnični Podatki
6. POGLAVJE: TEHNIČNI PODATKI Specifikacija sistema Lastnost Specifikacija Metoda Imunofluorescenčni test Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Velikost 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Teža 2,5 kg Operacijski sistem Linux Kanal Enojni Velikost zaslona 7-palčni 24-bitni barvni zaslon na dotik...
Page 317: Seznam Simbolov
Testirane vzorce in materiale previdno odvrzite. Z njimi ravnajte kot s kužnimi materiali. Pri odlaganju odpadkov upoštevajte ustrezne varnostne ukrepe in lokalne predpise. SEZNAM SIMBOLOV Spodnji simboli se lahko pojavijo na embalaži in v navodilih za Wellion® INOVO FIA analizator. Simboli Pojasnilo...
Page 318: Garancija Proizvajalca
GARANCIJA PROIZVAJALCA Proizvajalec jamči za napake analizatorja Wellion® INOVO FIA v materialih in izdelavi za obdobje dveh let od datuma nakupa. Garancija ne velja, če se naprava nepravilno uporablja, če je slabo vzdrževana, ali se vanjo posega.
Page 319 ďalšie dôležité a užitočné informácie. Prosím, pozorne si prečítajte túto príručku pre používateľa pred použitím analyzátora a uchovajte ju na bezpečnom mieste, neskôr možno budete potrebovať opäť si ju prečítať. Ešte raz Vám ďakujeme, že ste si vybrali analyzátor Wellion® INOVO FIA.
Page 320 OBSAH Princíp a zamýšľané použitie KAPITOLA 1: OBOZNÁMENIE SA S ANALYZÁTOROM Stručný úvod Dôležité bezpečnostné informácie Upozornenia, preventívne opatrenia a obmedzenia KAPITOLA 2: OBSAH BALENIA A SÚČASTI Obsah balenia Súčasti KAPITOLA 3: INŠTALÁCIA A PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY Inštalácia analyzátora Prevádzkové podmienky KAPITOLA 4: NÁVOD NA POUŽITIE Začíname Nastavenia...
Page 321: Princíp A Zamýšľané Použitie
Princíp a zamýšľané použitie Analyzátor Wellion® INOVO FIA sa používa s meracími súpravami Wellion® INOVO ako systém na meranie viacerých parametrov, napr. celkových protilátok proti SARS-CoV-2, SARS-CoV-2 Ag atď. Analyzátor je imunofluorescenčným detekčným zariadením založeným na princípe fotoelektrickej detekcie. Vďaka technológii fluorescenčnej imunochromatografie stačí malá vzorka a analyzátor iba za pár minút zobrazí...
Page 322: Kapitola 1: Oboznámenie Sa S Analyzátorom
Iba na použitie profesionálmi. • Na použitie pri diagnostike in vitro. • S Vaším analyzátorom používajte iba meracie súpravy Wellion® INOVO. Nepoužívajte iné značky. • S Vaším analyzátorom Wellion® INOVO FIA používajte príslušenstvo od spoločnosti MED TRUST. Nepoužívajte iné príslušenstvo.
Page 323 • Poškodený, upravený alebo iný než pôvodný elektrický kábel môže spôsobiť požiar alebo zasiahnutie elektrickým prúdom. Elektrický kábel príliš neohýbajte ani nezmotávajte, aby sa predišlo požiaru alebo zasiahnutiu elektrickým prúdom. • Ak nie je analyzátor pevne zmontovaný alebo z neho vypadnú súčasti a poškodia sa, prosím, včas kontaktujte výrobcu.
Page 324 Poznámky: • Uistite že analyzátor pred použitím normálnom prevádzkyschopnom stave • Uistite sa, že všetky káble sú správne zapojené a bezpečné • Pri používaní viacerých prístrojov zároveň sa uistite, že ste si prečítali a objasnili preventívne opatrenia pre prevádzku. • Po meraní...
Page 325 netienených RF zdrojov. Inak môže dôjsť k rušeniu správnej prevádzky analyzátora. Poznámky: • Používateľ by sa mal uistiť, že sa analyzátor používa v elektromagneticky kompatibilnom prostredí, aby mohol správne fungovať. • Pred použitím analyzátora sa odporúča posúdiť elektromagnetické prostredie. • Tento analyzátor spĺňa požiadavky na šumovú...
Page 326: Kapitola 2: Obsah Balenia A Súčasti
Množstvo Analyzátor Wellion® INOVO FIA Sieťový adaptér Elektrický kábel Sieťový kábel Tlačový papier Príručka pre používateľa Súčasti Analyzátor Wellion® INOVO FIA sa skladá predovšetkým z optickej jednotky, mechanickej jednotky, kontrolnej jednotky a displeja Optická jednotka Kontrolná Displej jednotka Mechanická jednotka Analyzátor (Obrázok 1)
Page 327 (Obrázok 3) Kódovací čip (ID karta) (Obrázok 4, kupuje sa zvlášť) Kódovací čip je špeciálna ID karta s kalibračnou krivkou a dá sa používať iba s meracím zariadením. Kódovací čip sa dodáva s meracou súpravou Wellion® INOVO. (Obrázok 4) Meracie zariadenie (Testovacia kazeta) (Obrázok 5, kupuje sa zvlášť) Nižšie zobrazené...
Page 328: Kapitola 3: Inštalácia A Prevádzkové Podmienky
KAPITOLA 3: INŠTALÁCIA A PREVÁDZKOVÉ PODMIENKY Inštalácia analyzátora Prosím, používajte analyzátor vo vyhovujúcich podmienkach. Rozbalenie a kontrola Krok 1: Opatrne vyberte analyzátor a jeho príslušenstvo z balenia. Obalový materiál uschovajte pre prípad potreby v budúcnosti. Krok 2: Skontrolujte, či sú analyzátor a príslušenstvo v dobrom stave. Krok 3: Pripojte sieťový...
Page 329: Kapitola 4: Návod Na Použitie
Podmienky skladovania a prepravy (1) Podmienky skladovania Analyzátor by sa mal skladovať v originálnom balení v dobre vetranej a čistej miestnosti. Odporúčaná teplota okolia je –20 až 55 °C. Relatívna vlhkosť by mala byť nižšia ako 93 %. Škodlivé plyny, horľavé a výbušné látky a korozívne plyny sú...
Page 330: Nastavenia
Po spustení systému sa zobrazí nasledujúca obrazovka (obrázok 8): Zadajte správny názov používateľského účtu „admin“ a heslo „admin“. Potom kliknite na „Login“ („Prihlásiť“), aby ste sa prihlásili do analyzátora a vstúpili do hlavnej ponuky. Kliknite na „Keep“ („Zachovať“), aby sa zachoval používateľský účet a heslo.
Page 331 Inštitúcie Pre vstup do nasledujúceho rozhrania kliknite na tlačidlo „Institutions“ („Inštitúcie“; obrázok 11). Môžete skontrolovať názov a adresu inštitúcie. (Obrázok 11) LIS/HIS Pre vstup do nasledujúceho rozhrania kliknite na tlačidlo „LIS/HIS“ (obrázok 12). Pre nastavenie parametrov nahrávania do LIS je potrebné najskôr zvoliť spôsob nahrávania, až...
Page 332 Pre nastavenie počiatočného čísla testovanej vzorky zadajte číslo po „Serial:YYMMDD-“. „Serial:YYMMDD-“ je pravidlom tvorby sériového čísla. „YYMMDD-“ predstavuje prvých šesť číslic vytvoreného sériového čísla v závislosti od roku, mesiaca a dňa vykonania merania. Kliknite na šípku v políčku „Serial subfix length“ („Dĺžka sériovej prípony“) na úpravu najvyššieho sériového čísla merania;...
Page 333 Systém Pre vstup do nasledujúceho rozhrania kliknite na tlačidlo „System“ (obrázok 14). (Obrázok 14) V tomto rozhraní môžete nastaviť dátum, čas, vypnúť/zapnúť zvuk pri dotyku, kalibrovať obrazovku, resetovať analyzátor a skontrolovať funkčnosť otvoru analyzátora. Zadajte dátum a čas, potom kliknite na „Save“ („Uložiť“) a „Confirm“ (Potvrdiť“) na uloženie dátumu a času.
Page 334: Správca Používateľov
účtu alebo podúčtu kliknite na „Confirm“ („Potvrdiť“). Pre vymazanie podúčtu zvoľte účet a kliknite na „Delete user“ („Vymazať používateľa“). Test Pred vykonaním merania si pripravte analyzátor Wellion® INOVO FIA a kompatibilnú meraciu súpravu Wellion®. Kroky potrebné na vykonanie rýchleho merania Krok 1: Zapojte sieťový...
Page 335 (Obrázok 17) Krok 3: Vyberte kódovací čip („ID kartu“) z kompatibilnej meracej súpravy Wellion®, vložte kódovací čip do otvoru na kódovací čip („ID kartu“) a kliknite na tlačidlo „Read ID“ („Načítanie ID“). Potom potvrďte projekt/položku merania tlačidlom „Confirm“ („Potvrdiť“). Analyzátor automaticky načíta informácie položky merania.
Page 336: Test Šarže (Batch Test)
Test šarže (BATCH Test) Pred vykonaním testu je potrebné pripraviť Wellion® INOVO FIA Analyzátor a testovacia súprava Wellion® INOVO. Krok 1: Zapojte sieťový adaptér a zapnutím vypínača zapnite analyzátor.
Page 337 Krok 2: Vstúpte do rozhrania „Test“ v hlavnej ponuke. Vyberte kódovací čip („ID kartu“) z kompatibilnej meracej súpravy Wellion®, vložte kódovací čip do otvoru na kódovací čip (ID kartu) a kliknite na tlačidlo „Read ID“ („Načítanie ID“). Potom potvrďte projekt/ položku merania tlačidlom „Confirm“...
Page 338: Výsledok
Krok 7: Pre začatie odpočítavania inkubačnej doby testovacej kazety kliknite po pripravení príslušnej testovacej kazety na „Start“ na displeji analyzátora. Analyzátor odpočíta príslušnú inkubačnú dobu v závislosti od položky („Project“), ktorú meriate. Potom môžete začať s odberom vzorky, s prípravou a inkubáciou ďalšieho meracieho zariadenia rovnakým spôsobom.
Page 339 Výsledky Analyzátor automaticky uloží výsledok po ukončení každého merania. Na jeho prezretie môže používateľ kliknúť na tlačidlo „Result“ („Výsledok“). Na prezretie konkrétnych želaných záznamov zvoľte rozpätie dátumov a kliknite na tlačidlo „Confirm“ („Potvrdiť“). Na výber čiarového kódu položiek merania použite políčko „Filter“ a kliknite na „Confirm“...
Page 340: Projekty
Projekty Pre vstup do nasledujúceho rozhrania kliknite na ikonu „Projects“ („Projekty“; obrázok 21) rozhrania hlavnej ponuky. (Obrázok 21) Pomer Pre vstup do nasledujúceho rozhrania kliknite na tlačidlo „Ratio“ („Pomer“; obrázok 22). (Obrázok 22) Túto funkciu by mali používať technici alebo bežní používatelia, ktorí nasledujú...
Page 341 Používatelia môžu skontrolovať zoznam položiek merania uložený v analyzátore. Odstránenie položky: Zvoľte príslušnú položku, kliknite na tlačidlo „Delete“ („Vymazať“) a vymažte zvolenú položku kliknutím na „Confirm“ („Potvrdiť“). Nastavenie aktuálnej položky merania: Zvoľte príslušnú položku, kliknite na „Set“ („Nastaviť“) a potom kliknite na „Confirm“...
Page 342: Kapitola 5: Údržba A Riešenie Problémov
KAPITOLA 5: ÚDRŽBA A RIEŠENIE PROBLÉMOV Údržba a starostlivosť Analyzátor Wellion® INOVO FIA si nevyžaduje osobitnú údržbu alebo starostlivosť. Základnou údržbou je udržiavanie analyzátora v čistote. Údržba • Prosím, pravidelne kontrolujte analyzátor a jeho príslušenstvo. • Prosím, uistite sa, že je elektrická zásuvka riadne uzemnená. Ak to tak nie je, prosím, použite inú...
Page 343 Operačný systém nefunguje správne Prosím, poznačte si Softvér na analýzu Chyba softvéru celé chybové hlásenie a meraní sa nedá spustiť systému kontaktujte miestneho Počas používania predajcu alebo výrobcu softvéru sa objavujú iné chybové hlásenia Držiak meracieho Vypnite a znova zapnite zariadenia sa zrejme analyzátor zasekol...
Page 344: Kapitola 6: Technické Informácie
KAPITOLA 6: TECHNICKÉ INFORMÁCIE Špecifikácie systému Funkcia Špecifikácia Princíp Fluorescenčná imunochromatografia Model Wellion® INOVO FIA Analyzer Rozmery 215 mm x 303 mm x 159 mm (W x D x H) Hmotnosť 2.5 kg Operačný systém Linux Kanál Jediný 7-palcová, 24-bitová farebná dotyková...
Page 345: Zoznam Symbolov
Testované vzorky a materiály starostlivo znehodnoťte. Zaobchádzajte s nimi ako s infekčným materiálom. Pri ich znehodnocovaní dodržiavajte náležité preventívne opatrenia a všetky miestne predpisy. ZOZNAM SYMBOLOV Na obale a v návode k systému Wellion® POCT sa môžu objaviť tieto symboly. Symboly Vysvetlenie Prečítajte si návod na použitie Výrobca...
Page 346: Záruka Výrobcu
Nepoužívajte, ak je obal poškodený, a prečítajte si návod na 93 % použitie ZÁRUKA VÝROBCU Výrobca poskytuje záruku na analyzátor Wellion® INOVO FIA vzťahujúcu sa na závady materiálu a vyhotovenia po dobu 2 rokov od dátumu zakúpenia. Záruka zaniká pri nesprávnom použití prístroja, nesprávnej údržbe alebo neoprávnenom zásahu.
Page 348 FIA A nalyzer MED TRUST Handelsges.m.b.H. In Vitro Diagnostic Gewerbepark 10 Medical Device 7221 Marz AUSTRIA www.medtrust.at...