Contents Clinical Indications Clinical Indications Important Information Overview Charging Clinical Use Clinical Use – Display Reprocessing Installation Service and Warranty Troubleshooting Specifications Technical Description...
Clinical Indications Device Description NeoBeat is a heart rate measurement device using dry-electrode technology, with integrated digital display. Indication for Use NeoBeat and NeoBeat Mini are indicated to continuously measure and display the heart rate of neonates using dry electrodes on the torso during transition, stabilization and/or resuscitation.
Clinical Indications Known Side Effects None known. Contraindications None known. Limitation of the Device NeoBeat does not provide any type of alarms and has no monitoring capabilities. Clinical personnel must be present during the use of NeoBeat at all times. NeoBeat cannot be used unattended.
Important Information The information in this User Guide applies to both NeoBeat and NeoBeat Mini. Prior to first use, read the User Guide completely to become familiar with the operation and maintenance of NeoBeat. Read all Cautions and Warnings before using NeoBeat. Warnings and Cautions A Warning states a condition, hazard, or unsafe practice that can result in serious personal injury or death.
Important Information Cautions • Excessive patient handling and movement may cause missing or erroneous heart rate readings. • Do not misuse the device; e.g. using it on adults or children, or exposing the device to hard surface impacts. • Do not use the product if it is damaged or cracked. •...
Overview NeoBeat * LED Display Charging LED Error LED Bluetooth ® ECG Electrode ECG Electrode Magnetic Charging Interface ECG Neutral/ RLD Electrode Note ECG electrode consists of metal disc and the black material (conductive TPU). * Patient Applied Part...
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Overview Charging Stand Magnetic Charging Interface Mounting Bracket NeoBeat Newborn Heart Rate Meter User Guide User Guide Power Adapter with interchangeable plugs...
Charging First time use To initiate the device, NeoBeat must be charged for up to 3 hours before first use. Place it on the Charging Stand to charge the battery.
Charging Charging LED Battery charging Battery full Notes • Maintenance charging: If NeoBeat is not stored on the Charging Stand, recharge it at least monthly. • The USB port on the Charging Stand can be used to connect one (and only one) additional Charging Stand.
Clinical Use Remove NeoBeat from the Charging Stand and place it around the newborn's torso. NeoBeat automatically turns on when it detects motion. Caution Do not over-bend. Do not bend the device more than necessary for application to the newborn. Excessive bending may cause the device to become permanently deformed and damaged.
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Clinical Use Ensure that both electrodes have good contact with patient’s skin. Notes • NeoBeat's position on the torso can be shifted so that its placement does not interfere with other therapies, e.g. chest compressions, palpation, auscultation, umbilical access. • NeoBeat can also be repositioned on the torso to improve signal quality.
Clinical Use – Display Activated - No contact NeoBeat is activated, but there is no or inadequate patient contact. If no patient contact, the device will return to standby automatically after 10 seconds. Note Skin contact is necessary to measure heart rate. If the patient skin is too dry, add a drop of water under the electrodes to achieve contact or improve performance of the device.
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Clinical Use – Display Heart rate unknown Heart rate cannot be detected. This may be due to poor contact of the ECG electrodes, or lack of detectable heart rate despite having good contact. Note Reposition device if no heart rate can be obtained. Moving the device closer to the heart may give a stronger signal.
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Clinical Use – Display Weak detection A typically transient condition where heart rate is detected, but with reduced signal quality. The heart rate displayed may be less accurate during the weak detection display. Note If this display persists, ensure that the electrodes of NeoBeat are in full contact with the skin of the newborn’s torso.
Clinical Use – Display Low battery From when low battery is first indicated, the device will have approximately 30 –60 minutes remaining run time. Recharge NeoBeat after use and reprocessing, by placing it on the Charging Stand. Error display NeoBeat has detected an internal technical error. See troubleshooting section for details.
Reprocessing Clean and disinfect NeoBeat after each patient use to minimize the risk of cross- contamination. Warning Do not place a used NeoBeat back onto the charging stand before it has been cleaned and disinfected. Cleaning 1. Rinse NeoBeat under running lukewarm water for 15 seconds. 2.
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Reprocessing Disinfection 1. Wipe all surfaces of NeoBeat with a clean cloth soaked with 70% ethanol or 70% isopropanol for a minimum of 2 minutes. 2. Spray 70% ethanol or 70% isopropanol on all surfaces of NeoBeat. Ensure it remains wet for a minimum of 12 minutes. Repeat spraying as necessary to account for evaporation.
Reprocessing Inspection After reprocessing, inspect NeoBeat for cracks and damage with particular attention to the highlighted areas. If there is any damage, remove the device from service. Otherwise, put the device back onto the Charging Stand. Note Other than the visual inspection after reprocessing, there is no need for regular functional testing of NeoBeat.
Installation NeoBeat Charging Stand can be placed on a tabletop. NeoBeat Charging Stand can optionally be mounted vertically to a wall, rail or post. Tabletop Use Vertical Mount Caution Do not mount or place the Charging Stand in close proximity to heat sources (e.g.
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Installation Vertical Mount Use double sided foam tape (not included) or screws to mount the Mounting Bracket. Multiple mounting screw hole patterns: 9 x 9 mm, 21 x 21 mm, 75 x 75 mm.
Service and Warranty NeoBeat does not have any serviceable parts. NeoBeat has a one-year limited warranty. Refer to company website for terms and conditions. Main Device and System: 532-01001 NeoBeat Main Device 531-01001 NeoBeat Mini Main Device 532-00001 NeoBeat System 531-00001 NeoBeat Mini System Accessories 532-21050 Power Supply and Plug Kit...
Troubleshooting Symptom/Display Possible cause Possible solution Patient contact is not Poor or no contact with skin. Check for barriers or detected. obstruction to skin contact, e.g. towel. The skin is too dry for NeoBeat to Wet the electrodes detect patient contact. with water and/or reposition the device.
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Troubleshooting Symptom/Display Error codes Possible solution Critical technical error. x01 - Program memory Continue clinical procedures Error code is shown in without use of the device. the display and error x02 - Calibration memory light activated. Use alternative means of x04 - Data memory measuring newborn heart rate, e.g.
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Troubleshooting Symptom Possible cause Possible solution NeoBeat does not turn Battery depleted. Continue standard clinical on or it turns off during procedure without use of the use. device. After the procedure, reprocess and charge the device. It may take up to 30 minutes before the device indicates charging if the battery is very depleted.
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Specifications Power Battery Internal rechargeable lithium-ion button cell, 3.7 V, 120 mAh Typical service life of battery: 3 – 6 years depending on use Run time >4 hours (full charge on new battery) >3 hours (full charge at expected end of battery service life depending on use and if properly maintained) Charge time Up to 3 hours (full charge of empty battery)
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Specifications Classification Ingress Heart rate meter: IP55 - Protected against ingress from dust and water jet Protection spraying. All other components: IPX0 - Not protected against liquid ingress. IEC 60601 - 1 Internally powered/class ll equipment type BF...
Technical Description Warning Do not modify this equipment without authorization of the manufacturer. Caution Changes or modifications not expressly approved by Laerdal Medical could void the user’s authority to operate the equipment.
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Technical Description Federal Communications Commission (FCC) and Industry Canada (IC) Statement This device complies with part 15 of the FCC Rules and Industry Canada’s licence- exempt RSSs. Operation is subject to the following two conditions: This device may not cause harmful interference, and this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
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Technical Description Symbol Glossary Medical Device This appliance is marked according to the European directive 2012/19/EU on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE). Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner. IP55 Protected against ingress from dust and water jet spraying Meets IEC type BF applied part leakage current requirements...
Disposal must be carried out in accordance with local environmental regulations for waste disposal. For more detailed information about treatment, recovery and recycling of this product, please contact your local city office, your household waste disposal service or Laerdal representative.
Technical Description Electromagnetic Conformity NeoBeat is IEC 60601-1-2 compliant and intended for use in the following environments: Health care facilities except for near HF surgical equipment and the RF shielded room for magnetic resonance imaging. No particular actions are required to maintain safety and performance with regard to electromagnetic disturbances for the expected service life.
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Technical Description Electromagnetic Emissions Tests Emissions Test Standard or test method Compliance Radiated RF emissions CISPR 11 Group 1 Class B Conducted RF emissions CISPR 11 Harmonic distortion IEC 61000-3-2 Voltage fluctuations/ flicker IEC 61000-3-3 Electromagnetic Immunity Tests Immunity Test Standard or test method Immunity Test Level Electrostatic discharge...
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Technical Description Immunity Test Standard or test method Immunity Test Level Rated power frequency IEC 61000-4-8 30 A/m magnetic fields 50 Hz or 60 Hz Electrical fast IEC 61000-4-4 transients / bursts Surges: Line-to-line IEC 61000-4-5 Surges: Line-to-ground IEC 61000-4-5 Conducted disturbances IEC 61000-4-6 induced by RF fields...
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Technical Description Performance ECG Performance Specification as required by IEC 60601-2-27 Leads-off detection For sensing leads-off, NeoBeat applies a 200 nA p-p 100 kHz square wave current through the two sense electrode (electrodes on arms) Noise suppression The right-leg-drive amplifier through the reference electrode (middle electrode) limits the current to be <5 µA even in single fault condition Tall T-wave rejection...
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Technical Description Clinical Accuracy Data from clinical testing show that NeoBeat has an RMS (root mean square) heart rate accuracy of ±3 bpm during Clear Detection (i.e., with good signal quality) and ±6 bpm during Weak Detection (i.e., reduced signal quality). The estimates are based on 19 clinical cases, including resuscitation cases, representing over 4 hours of ECG data.
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Technical Description Machine Readable Unique Device Identification (UDI) The GS1 DataMatrix located on the outside of the electrode arm of NeoBeat contains the UDI of the device. This barcode can be read using apps on a smart phone or tablet. Identify the 3-digit On a GS1 compliant For manual reading...
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Technical Description Information Available Electronically Hold NeoBeat upside down and double tap firmly on the charging pin side to display the unique device identification (UDI), FCC ID, IC certification number and software version. UDI 0107045420815342134215312200033...
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Technical Description Bluetooth Low Energy transmitter ® Frequency band: 2.400 – 2.4835 GHz Modulation: Gaussian frequency shift modulation Maximum radio-frequency power transmitted: 1 mW Effective radiated power: 0 dBm Restart NeoBeat NeoBeat can be restarted by placing NeoBeat on and off the charging stand 10 consecutive times and then leaving it on the charging stand.
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Contenido Indicaciones clínicas Indicaciones clínicas Información importante Visión general Carga Uso clínico Uso clínico - Pantalla Reprocesamiento Instalación Servicio y garantía Resolución de problemas Especificaciones Descripción técnica...
Indicaciones clínicas Descripción del producto NeoBeat es un dispositivo de medición de la frecuencia cardiaca que emplea la tecnología de electrodos secos, con pantalla digital integrada. Indicaciones de uso NeoBeat y NeoBeat Mini están indicados para medir y mostrar continuamente la frecuencia cardiaca de los neonatos mediante electrodos secos en el torso durante la transición, la estabilización y/o la reanimación.
Indicaciones clínicas Efectos secundarios conocidos No se conoce ninguno. Contraindicaciones No se conoce ninguna. Limitación del dispositivo NeoBeat no proporciona ningún tipo de alarma y no tiene capacidad de monitorización. El personal clínico debe estar presente durante el uso de NeoBeat en todo momento. NeoBeat no puede utilizarse sin vigilancia.
Información importante La información de este Manual del usuario corresponde tanto a NeoBeat como a NeoBeat Mini. Antes del primer uso, lea el Manual del usuario en su totalidad para familiarizarse con el funcionamiento y mantenimiento de NeoBeat. Lea todas las advertencias y precauciones antes de utilizar NeoBeat.
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Información importante Precauciones • La manipulación y el movimiento excesivos del paciente pueden provocar lecturas erróneas o fallos en la lectura de la frecuencia cardiaca. • No use el dispositivo incorrectamente, por ej., no lo use en adultos o niños, ni lo exponga a impactos contra superficies duras.
Visión general NeoBeat * Pantalla LED LED de carga LED de error LED Bluetooth ® Electrodo de ECG Electrodo de ECG Interfaz de carga magnética Electrodo neutro/pierna derecha de ECG Nota El electrodo de ECG está formado por un disco metálico y un material negro (TPU conductor). * Pieza aplicada al paciente...
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Visión general Base de carga Interfaz de carga magnética Soporte de montaje NeoBeat Newborn Heart Rate Meter User Guide Manual del usuario Adaptador de alimentación con enchufes intercambiables...
Carga Primer uso Para iniciar el dispositivo, se debe cargar NeoBeat durante 3 horas antes del primer uso. Colóquelo en la base de carga para cargar la batería.
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Carga LED de carga Carga de la batería Batería llena Notas • Carga de mantenimiento: Si NeoBeat no se guarda colocado en la base de carga, recárguelo al menos una vez al mes. • El puerto USB en la base de carga se puede utilizar para conectar una base de carga adicional (y solo una).
Uso clínico Retire el NeoBeat de la base de carga y colóquelo alrededor del torso del recién nacido. NeoBeat se enciende automáticamente cuando detecta movimiento. No lo doble en Precaución exceso. No doble el dispositivo más de lo necesario para colocarlo en el recién nacido.
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Uso clínico Asegúrese de que ambos electrodos tienen un buen contacto con la piel del paciente. Notas • La posición de NeoBeat en el torso se puede desplazar para que su colocación no interfiera con otros tratamientos, como las compresiones torácicas, la palpación, la auscultación o el acceso umbilical.
Uso clínico - Pantalla Activado - Sin contacto NeoBeat está activado, pero no está en contacto con el paciente o el contacto es inadecuado. Si no está en contacto con el paciente, el dispositivo volverá al modo de espera automáticamente después de 10 segundos. Nota El contacto con la piel es necesario para medir la frecuencia cardiaca.
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Uso clínico - Pantalla Frecuencia cardiaca desconocida No se puede detectar la frecuencia cardiaca. Esto puede deberse a una mala colocación de los electrodos del ECG o a la falta de frecuencia cardiaca detectable a pesar de que el contacto sea bueno. Nota Cambie la posición del dispositivo si no se puede obtener una frecuencia cardiaca.
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Uso clínico - Pantalla Detección débil Condición típicamente transitoria en la que se detecta la frecuencia cardiaca, pero con una calidad de señal reducida. La frecuencia cardiaca mostrada puede ser menos precisa durante la visualización de detección débil. Nota Si sigue apareciendo esta indicación, asegúrese de que los electrodos de NeoBeat están en pleno contacto con la piel del torso del recién nacido.
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Uso clínico - Pantalla Batería baja Desde el momento en que se indica por primera vez que la batería está baja, al dispositivo le quedarán aproximadamente 30-60 minutos de tiempo de funcio- namiento. Recargue el NeoBeat después del uso y del reprocesamiento, colocándolo en la base de carga.
Reprocesamiento Limpie y desinfecte NeoBeat después de su uso en cada paciente para minimizar el riesgo de contaminación cruzada. Advertencia No coloque un NeoBeat usado en la base de carga antes de limpiarlo y desinfectarlo. Limpieza 1. Enjuague el NeoBeat en agua corriente tibia durante 15 segundos. 2.
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Reprocesamiento Desinfección 1. Limpie todas las superficies del NeoBeat con un paño limpio empapado en etanol al 70% o isopropanol al 70% durante al menos 2 minutos. 2. Rocíe con etanol al 70% o isopropanol al 70% todas las superficies del NeoBeat. Asegúrese de que permanezcan húmedas durante al menos 12 minutos.
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Reprocesamiento Inspección Tras el reprocesamiento, inspeccione NeoBeat para comprobar que no tiene grietas o daños y preste especial atención a las áreas resaltadas. Si presentase daños, retire el dispositivo del servicio. De no ser así, devuélvalo a la base de carga. Nota Aparte de la inspección visual tras el reprocesamiento, no es necesario realizar pruebas funcionales periódicas de NeoBeat.
Instalación La base de carga del NeoBeat se puede colocar sobre una mesa. La base de carga del NeoBeat también se puede montar en vertical en una pared, una barandilla o un poste. Uso sobre una mesa Montaje vertical Precaución No se debe montar ni colocar la base de carga cerca de fuentes de calor (por ejemplo, directamente debajo de una lámpara de calor para bebés).
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Instalación Montaje vertical Utilice cinta de espuma de doble cara (no incluida) o tornillos para montar el soporte de montaje. Múltiples patrones de orificios para los tornillos de montaje: 9 x 9 mm, 21 x 21 mm, 75 x 75 mm.
NeoBeat cuenta con una garantía limitada de un año. Consulte la página web de la empresa para ver los términos y condiciones. Dispositivo principal y sistema: Dispositivo principal NeoBeat 532-01001 Dispositivo principal NeoBeat Mini 531-01001 Sistema NeoBeat 532-00001 Sistema NeoBeat Mini 531-00001 Accesorios Kit de fuente de alimentación y enchufe 532-21050...
Resolución de problemas Síntoma/Pantalla Posible causa Posible solución No se detecta contacto Poco o ningún contacto con la piel. Compruebe si hay con el paciente. barreras u obstrucciones que impidan el contacto con la piel, como una La piel está demasiado seca para que toalla.
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Resolución de problemas Síntoma/Pantalla Códigos de error Posible solución Error técnico crítico. Se x01 - Memoria del programa Continúe con los muestra el código de procedimientos clínicos sin error en la pantalla y se x02 - Memoria de calibración utilizar el dispositivo. activa una luz de error.
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Resolución de problemas Síntoma Posible causa Posible solución NeoBeat no se enciende Batería agotada. Continúe con el procedimiento o se apaga durante el uso. estándar sin utilizar el dispositivo. Después del procedimiento, reprocese y cargue el dispositivo. Si la batería está muy baja, el dispositivo puede tardar hasta 30 minutos en indicar que se está...
Especificaciones Medioambiental Temperatura Temperatura: 0 – 40 °C (32 – 104 °F) Almacenamiento/envío: A corto plazo: de –20 a 60 °C (de –4 a 140 °F) A largo plazo: de 15 a 25 °C (de 59 a 77 °F) Presión atmosférica 620 –...
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Especificaciones Alimentación Batería Pila de botón de litio recargable interna, 3,7 V, 120 mAh Vida útil típica de la batería: 3 – 6 años dependiendo del uso Tiempo de ejecución >4 horas (carga completa en batería nueva) >3 horas (carga completa al final previsto de la vida útil de la batería en función del uso y si se mantiene correctamente) Tiempo de carga Hasta 3 horas (carga completa de la batería vacía)
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Especificaciones Clasificación Protección Medidor de la frecuencia cardiaca: IP55 - Protegido contra la entrada de polvo contra la y agua pulverizada. entrada Todos los demás componentes: IPX0 - No protegido contra la entrada de líquidos. IEC 60601 - 1 Equipo de alimentación interna/clase ll tipo BF...
Descripción técnica Advertencia No modifique este equipo sin autorización del fabricante. Precaución Los cambios o las modificaciones que no estén expresamente aprobados por Laerdal Medical pueden invalidar la autoridad del usuario para manejar este equipo.
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Descripción técnica Federal Communications Commission (FCC) and Industry Canada (IC) Statement This device complies with part 15 of the FCC Rules and Industry Canada’s licence- exempt RSSs. Operation is subject to the following two conditions: This device may not cause harmful interference, and this device must accept any interference received, including interference that may cause undesired operation.
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Descripción técnica Glosario de símbolos Producto sanitario Este aparato está marcado de acuerdo con la directiva europea 2012/19/UE relativa a los residuos de aparatos eléctricos y electrónicos (RAEE). Precaución: La legislación federal (EE. UU.) restringe la venta de este dispositivo a médicos autorizados o por orden de estos.
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Para obtener información más detallada sobre el tratamiento, la recuperación y el reciclaje de este producto, póngase en contacto con la oficina municipal, los servicios de eliminación de residuos domésticos o con el representante de Laerdal.
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Descripción técnica Conformidad electromagnética NeoBeat cumple la norma IEC 60601-1-2 y está diseñado para su uso en los siguientes entornos: centros sanitarios, excepto cerca de equipos quirúrgicos de alta frecuencia y en la sala blindada contra energía de radiofrecuencia (RF) donde se toman imágenes de resonancia magnética.
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Descripción técnica Pruebas de emisiones electromagnéticas Prueba de emisiones Norma o método de prueba Cumplimiento Emisiones de RF radiadas CISPR 11 Grupo 1, clase B Emisiones de RF conducidas CISPR 11 No procede Distorsión armónica CEI 61000-3-2 No procede Fluctuaciones de tensión/parpadeo CEI 61000-3-3 No procede Pruebas de inmunidad electromagnética...
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Descripción técnica Prueba de inmunidad Método estándar o de prueba Nivel de prueba de inmunidad Campos magnéticos de CEI 61000-4-8 30 A/m frecuencia de potencia 50 Hz o 60 Hz nominal Transitorias/ráfagas CEI 61000-4-4 No procede eléctricas rápidas Picos de tensión: Línea CEI 61000-4-5 No procede a línea...
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Descripción técnica Rendimiento Especificación de funcionamiento del ECG según la norma IEC 60601-2-27 Detección de derivaciones Para detectar las derivaciones, NeoBeat aplica una corriente de onda cuadrada de 200 nA p-p 100 kHz a través de los dos electrodos de detección (electrodos en los brazos) Supresión del ruido El amplificador de impulsión de la pierna derecha a través del electrodo de referencia (electrodo central) limita la corriente...
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Descripción técnica Precisión clínica Los datos de las pruebas clínicas muestran que NeoBeat tiene una precisión de la frecuencia cardiaca RMS (media cuadrática) de ±3 lpm durante la detección clara (es decir, con buena calidad de señal) y de ±6 lpm durante la detección débil (es decir, con calidad de señal reducida).
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Descripción técnica Identificación única de dispositivos legible por máquina (UDI) El código de matriz de datos GS1 ubicado en el exterior del brazo portaelectrodos de NeoBeat contiene la UDI del dispositivo. Este código de barras se puede leer utilizando aplicaciones en un smartphone o tableta. Identifique el SN En un escáner Para la lectura manual...
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Descripción técnica Información disponible electrónicamente Sostenga NeoBeat boca abajo y golpetee firmemente dos veces en el lado de la clavija de carga para mostrar la identificación del dispositivo (UDI), la ID de FCC, el número de certificación IC y la versión de software. UDI 0107045420815342134215312200033...
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Descripción técnica Transmisor Bluetooth de baja energía ® Banda de frecuencia: 2400 – 24 835 GHz Modulación: Modulación del cambio de frecuencia gaussiana Alimentación de radiofrecuencia máxima transmitida: 1 mW Alimentación radiada efectiva: 0 dBm Reinicie NeoBeat El NeoBeat se puede reiniciar colocando y retirando el NeoBeat de la base de carga 10 veces consecutivas y dejándolo después en la base de carga.
Need help?
Do you have a question about the NeoBeat 532-01001 and is the answer not in the manual?
Questions and answers