bort medical TaloFX Manual

BORT TaloFX
Gebrauchsanweisung
054 800
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
1
BORT TaloFX
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel, von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Sprunggelenksorthese
zur Stabilisierung des oberen und unteren Sprunggelenks in einer
Ebene, einstellbar. Die Orthese besteht aus elastischem Material und
Stabilisierungselementen aus starrem Material.
Indikationen
Postoperative Protektion nach Bandnaht, konservative Therapie von
Sprunggelenkdistorsionen und Bandrupturen, Ruhigstellung bei entzündlichen
Reizzuständen, Rheuma, Arthritis, Tendiniden, Bandverletzungen,
Supinations- / Pronationstrauma.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis, periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt, Latexallergie.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– Wurde das Tragen bei Nacht angeordnet, Beeinträchtigungen des
Blutkreislaufs vermeiden
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung von nur einem
Patienten bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
Anziehanleitung
1
Lösen Sie die Klettverbindung des zirkulär verlaufenden Bandes im
oberen Bereich der Orthese sowie das gelb markierte Gurtband und
ziehen Sie diese aus der Umlenkschlaufe heraus. Dadurch wird die Orthese
im hinteren Bereich vollständig geöffnet, was den Einstieg erheblich
erleichtert. Das orange markierte Gurtband kann gelockert werden. Führen
Sie nun Ihren Fuß von hinten in die Orthese ein.
2
Schließen Sie anschließend das zirkulär verlaufende obere Band der
Orthese über die obere Umlenkschlaufe. Ziehen Sie das Band fest, aber
so, dass es angenehm sitzt.
3
Schließen Sie nun den gelb markierten Stabilisierungsgurt über die von
oben gesehen zweite Umlenkschlaufe. Der Gurtband sollte straff und
diagonal über die Vorderseite Ihres Fußes verlaufen. Achten Sie dabei darauf,
dass der Zug dennoch angenehm bleibt.
4
Schließen Sie nun das orange markierte Gurtband, das durch die vordere,
von oben gesehen, zweite Umlenkschlaufe geführt ist. Ziehen Sie das
BORT TaloFX
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.
Intended purpose
This medical device is an adjustable ankle brace for the stabilisation of the
upper and lower ankle joint on one plane. The brace consists of elastic
material and stabilisation elements made of rigid material.
Indications
Post-operative protection after ligament suture, conservative treatment
of ankle distortions and ligament ruptures, immobilisation in the case of
inflammatory irritations, rheumatism, arthritis, tendinitis, ligament injuries,
supination/pronation trauma.
Contraindications
Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders of the region of the body
treated, skin diseases in the part of the body treated, latex allergy
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will select the appropriate size and instruct you regarding
its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– if wearing at night is prescribed, avoid negative influence on the circulatory
system
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use. This medical aid is intended for treating one patient only
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments in
the vicinity of the attached aid as they can destroy the material
Fitting instructions
1
Release the Velcro connection of the circumferential strap in the upper
area of the brace and the yellow-marked harness and pull it out of the
guide loop. This opens the brace fully in the rear area, considerably easing
putting it on. The orange-marked harness can be loosened. Then, insert your
foot into the brace from the rear.
2
Then, close the circumferential upper brace strap via the upper guide
loop. Tighten the strap so that it sits comfortably.
3
Then close the yellow-marked stabilisation strap via the second guide
loop as seen from above. The harness should run tightly and diagonally
over the front side of your foot. Ensure here that the tension nonetheless
remains pleasant.
2 3
Gurtband ebenfalls straff an, achten Sie dabei jedoch darauf, dass der Zug
für Sie noch angenehm ist.
5
Es kann durchaus möglich sein, dass die Gurtbänder nach einigen
Minuten nochmals nachgestrafft werden müssen.
Ablegen
Zum Ablegen der BORT TaloFX öffnen Sie die Gurte in umgekehrter
Reihenfolge.
Tipp: Schließen Sie die Klettverschlüsse um einen frühzeitigen Verschleiß der
Klettfläche zu vermeiden.
Hinweis: Die seitlich in der Orthese positionierten Stabilisierungselemente
aus Kunststoff sind nicht thermoplastisch nach-/anformbar.
Materialzusammensetzung
Polyamid (PA), Elasthan (EL)
Die genaue Materialzusammensetzung entnehmen Sie bitte dem eingenähten
Textiletikett.
Das Produkt enthält Latex und kann allergische Reaktionen auslösen.
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30 °C
trocknen Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Klettverschlüsse schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der zuständigen nationalen Behörde Ihres Landes finden Sie
unter folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2024
Medizinprodukt |
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Then, close the orange-marked harness which is guided through the
second front guide loop as viewed from above. Also tighten this harness
whilst observing that the tension remains pleasant for you.
5
It is quite possible that the belt straps again need to be tightened after a
few minutes have lapsed.
Removal
To remove the BORT TaloFX, open the belts in the reverse order.
Tip: Close the Velcro fasteners in order to avoid early wear to the Velcro surface.
Information: The plastic stabilisation elements positioned at the side of the
brace are not thermoplastically remouldable/mouldable.
Material composition
Polyamide (PA), elastane (EL)
The sewn in textile label provides the precise material composition.
The product contains latex and can trigger allergic reactions.
Cleaning information
Delicate wash 30 °C
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Close the Velcro fastenings to avoid damage to other laundry items.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the national authority responsible for your country
under the following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL.
You can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2024
Medical device |
D054800|2024-10|007 ML | Rev. 01
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Nicht bleichen
Nicht chemisch reinigen
Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
Do not bleach Do not dry in a tumble dryer
Do not clean chemically
Single patient – multiple use
Y(0A58GC*KQPNRS(
5
Nicht im Wäschetrockner