Page 1 MICRONEEDLING SYSTEM INSTRUCTIONS FOR USE AND USER MANUAL SkinPen Precision Device ® SkinPen Precision Charger Base ® Engineered, Designed & Made in the USA Inductive Charging SMART Technology INTERNATIONAL English | French | Spanish | German | Dutch | Italian...
Page 3 LANGUAGE GUIDE Section Page English ............................1 French / Français ..........................24 Spanish / Español .........................49 German / Deutsch .........................74 Dutch / Nederlands ........................99 Italian / Italiano ...........................124 Additional languages available at http://skinpen.com/international...
Page 4 TABLE OF CONTENTS Section Page Device Description.......................1 Intended Use .......................2 Contraindications ......................3 Warnings ........................3 Precautions ........................3 Electrical Safety Warnings ..................3 Instructions for Use .....................4 Pre-Procedure Precautions, Procedure Instructions, Post-Procedure Instructions ..................7 Cleaning of SkinPen® Precision & Charger Base, Storage, Disposal ......................10 FAQ &...
Page 5 1. DEVICE DESCRIPTION The SkinPen® Precision System is a microneedling medical device system comprised of 4 components: (1) a battery powered motorized drive unit - SkinPen® Precision Handpiece, (2) a replaceable, oscillating tip attachment with needles - SkinPen® Microneedling Cartridge, (3) a hydrogel as a mechanical barrier on the surface of the skin - Skinfuse®...
Page 6 SKINPEN PRECISION MEDICAL ® MICRONEEDLE CARTRIDGE Part #F5SP021 / REF 014 EO (Ethylene Oxide) Sterilized, disposable medical microneedle cartridge packaged and labeled individually. Proprietary needle cartridge. *Cartridges are not to be resterilized or reused. It is intended for transient use. SKINPEN PRECISION BIOSHEATH ®...
Page 7 3. CONTRAINDICATIONS The use of the SkinPen® Precision device should not be used on patients who: • Have active skin cancer in the treatment area(s) • Have open wounds, sores, or irritated skin in the treatment area(s) • Have an allergy to stainless steel or anesthetics •...
Page 8 • Do not use any equipment not designed specifically for SkinPen® Precision as to avoid interference with the device’s intended performance. • The EMISSIONS characteristics of this equipment make it suitable for use in industrial areas and hospitals (CISPR 11 class A). •...
Page 9 How to remove the BioSheath and clean the SkinPen® Precision Device: • Hold the SkinPen® Precision perpendicular to the floor, or with the cartridge attachment tip pointing downwards. Use one hand to remove the cartridge and dispose of the cartridge in a sharps container. •...
Page 10 How to install/uninstall disposable SkinPen® Precision cartridge: Clear Faults • Ensure SkinPen® Precision is powered off. • Open the cartridge package by holding it right-side up and pulling back the protective covering at the sealed chevron. • Align the lock and key mechanism on the SkinPen® Precision medical microneedling cartridge and the SkinPen®...
Page 11 Additional SkinPen® Precision Cartridge Instructions: How to adjust needle length: • To increase the needle length, adjust on the cartridge according to INCREASE indicated tick marks on the cartridge. New settings will be indicated by a “click” into place. • Needle settings should be selected based on patient needs. •...
Page 12 *NOTE: The cartridge contains a lock-out feature and cannot be re-installed on the SkinPen® Precision device once removed. This safety feature ensures only a sterile single-use application. 8. If a numbing agent was applied to provide patient comfort, the numbing agent must be removed from the skin with an antiseptic solution prior to the medical microneedling procedure.
Page 13 POST PROCEDURE INSTRUCTIONS 1. Gently use sterile gauze to pat down the affected area. 2. Skinfuse® RESCUE cosmetic calming complex may be applied the day after the procedure as needed to help soothe and calm the skin. 3. Advise patient to avoid sweaty exercise and sun exposure for 72 hours post-procedure. 4.
Page 14 9. CLEANING OF SKINPEN PRECISION AND CHARGER BASE ® * Ensure SkinPen® Precision device is powered down before cleaning, and SkinPen® Precision charger base is unplugged. • The device should be cleaned while holding the SkinPen® Precision facing straight down while wiping the rotary area.
Page 15 › The fault may be generated by over aggressive needling. › Allow the fault indicator to cease before continuing procedure. › Discontinue use if the motor speed fault results continuously and contact Crown Aesthetics. • Over Current Fault: LED 3 flashing at 0.25 sec. rate.
Page 16 Battery percentage indications in Running state: • Battery Charged > 70%: LED 1, 2, 3 ON. • 30% < Battery Charge ≤ 70%: LED 1, 2 ON. • 15% < Battery Charge ≤30%: LED 1 ON. • 1% < Battery Charge ≤ 15%: LED 1 flash on/off 1 sec.
Page 17 Battery Charge Indicator in Charging state: After 30 minutes of being off the charger the SkinPen® Precision will beep to remind users that it needs to be placed on the charger. This notification may be cleared by either simply powering on the device, or by placing the device on the charger. •...
Page 18 Technical Information of SkinPen® Precision Product Name SkinPen® Precision SkinPen® Precision Handpiece Model Number SkinPen® Precision Charger Base Model Number Crown Aesthetics FDA Registration # 3010392991 FCC ID 2AGLK-101 Weight and Unit ≤ 5oz /155mm length and max. outer diameter of 34mm Electrical Requirements...
Page 19 If you are a patient receiving treatment with this device or any of its accessories, serious incidents should be reported to your health care provider and Crown Aesthetics at customerservice@crownaesthetics.com. If you are a medical professional and/or clinical facility where the serious incident occurred, please contact Crown Aesthetics at customerservice@ crownaesthetics.com and the competent authority in your member state for reporting.
Page 20 14. SYMBOL LEGEND Manufacturer’s trade Manufacturer’s name and address catalogue code Serial Number Batch code Authorized Representative in the CE mark European Community Do not re-sterilize Do not re-use Sterilized using Consult Instructions ethylene oxide for Use Do not use if package Caution is damaged Temperature...
Page 21 15. CLINICAL STUDY SUMMARY A clinical study was conducted to support the safety and effectiveness of the SkinPen® Precision System for the treatment of acne scars on the face. The study was conducted at a single center and included treatments on day 1, day 30, and day 60, with follow-up visits at 1 month and 6 months after the final (day 60) treatment.
Page 22 Table 3: Summary of Demographic Information SkinPen® Precision System All Subjects Age (years) Mean (standard deviation) 43.8 (12.7) 44 (11.9) Minimum, Median, Maximum 23, 48, 60 21, 46, 60 Male 31.7 Female 68.3 Ethnicity Hispanic or Latino 31.7 Not Hispanic or Latino 68.3 Race American Indian or Alaska...
Page 23 Table 4: Study Endpoints Primary Acne Scar Assessment Scale graded by two blinded dermatologists using effectiveness photographs taken at baseline, day 30, day 60, 1-month post-treatment, and endpoints 6-months post-treatment Clinician’s Global Aesthetic Improvement Assessment graded by two blinded dermatologists using photographs taken at 1-month post-treatment, and 6-months post-treatment Secondary Self-assessed Scar Improvement Scale completed by subjects at baseline,...
Page 24 In addition to the clinician graded effectiveness measures, the following patient-reported measures were recorded throughout the study: • Self-assessed Scar Improvement Scale Table 6: Self-assessed Scar Improvement Scale Rating Description Exacerbation of Acne Scars No change in appearance of acne scars 1% - 25% improvement in appearance of acne scars 25% - 50% improvement in appearance of acne scars 50% - 75% improvement in appearance of acne scars...
Page 25 Results: Safety: At the 6-month post-treatment visit, no adverse events persisted. The following common treatment responses were reported in the subject safety diaries which were sent home with the subject: • Dryness in 5/41 (12%) subjects lasting from 1-6 days o These responses were reported by 3 subjects with FST III, 1 subject with FST VI, and 1 subject with FST V •...
Page 26 Table 8: Results of Photo Grading of Acne Scar Assessment Scale for SkinPen Precision System Time Point Mean Standard Deviation Minimum Median Maximum Baseline 2.80 0.52 2.00 3.00 4.00 Day 30 2.78 0.57 2.00 2.75 4.00 Day 60 2.70 0.55 2.00 2.50 3.50...
Page 27 Patient Satisfaction Questionnaire: The results of the patient satisfaction questionnaire for all subjects indicated that a greater proportion of subjects selected favorable responses regarding treatments at 1 month and 6 months post-treatment for the following inquiries: • Question 1: Do you notice any improvement in how your acne scars look in the treated area? Table 10: Results of Patient Satisfaction Questionnaire - Question 1 Time Point Yes [N (%)]...
Page 28 TABLE DES MATIÈRES Section Page Description de l’appareil .....................26 Usage prévu .........................27 Contre-indications ......................28 Avertissements ........................28 Précautions .........................28 Avertissements relatifs à la sécurité électrique ..............28 Mode d’emploi ........................29 Précautions à prendre avant la procédures, instructions à suivre pendant la procédure, Instructions à...
Page 30 1. DESCRIPTION DE L’APPAREIL Le système SkinPen® Precision est un dispositif médical de micropuncture composé de 4 éléments : (1) une unité motrice électrique alimentée par batterie – la pièce à main SkinPen® Precision, (2) une pointe jointe oscillante remplaçable avec des aiguilles – la cartouche de micropuncture SkinPen®, (3) un hydrogel servant de barrière mécanique à...
Page 31 CARTOUCHE DE MICRO-AIGUILLES MÉDICALES SKINPEN PRECISION ® Référence F5SP021 / REF 014 Cartouche de micro-aiguilles médicales jetable, stérilisée à l’oxyde d’éthylène (OE), emballée et étiquetée individuellement. Cartouche d’aiguilles exclusive. * Les cartouches ne doivent pas être restérilisées ni réutilisées. Elle est destinée à un usage temporaire. GAINE BIOCOMPATIBLE SKINPEN ®...
Page 32 3. CONTRE-INDICATIONS L’utilisation du dispositif SkinPen® Precision est déconseillée pour les patients qui : • ont un cancer de la peau actif dans la ou les zone(s) traitée(s) ; • ont des plaies ouvertes, des plaies ou une peau irritée dans la ou les zone(s) traitée(s) ; •...
Page 33 • N’utilisez aucun équipeent qui n’est pas spécifiquement conçu pour SkinPen® Precision pour éviter de nuire aux performances prévues de l’appareil. • Les caractéristiques des ÉMISSIONS de cet équipement le rendent convenable pour une utilisation dans les zones industrielles et les hôpitaux (CISPR 11 classe A). •...
Page 34 Comment retirer la gaine BioSheath et nettoyer l’appareil SkinPen® Precision : • Tenez le stylo SkinPen® Precision perpendiculaire au sol, ou en maintenant l’extrémité de la cartouche jointe pointée vers le bas. D’une main retirez la cartouche puis éliminez-la dans un contenant pour objets tranchants. •...
Page 35 Comment installer/retirer la cartouche jetable SkinPen® Precision : Clear Faults • Assurez-vous que SkinPen® Precision est hors tension. • Ouvrez l’emballage de la cartouche en le tenant le côté droit vers le haut et en tirant vers l’arrière le film protecteur au chevron scellé. •...
Page 36 Instructions supplémentaires concernant l’utilisation d’une cartouche SkinPen® Precision : Comment ajuster la longueur de l’aiguille : AUGMENTER • Pour augmenter la longueur de l’aiguille, ajustez-la sur la cartouche conformément aux marques de tiques sur la cartouche. Les nouveaux réglages seront indiqués par un son de « clic ». •...
Page 37 *REMARQUE : La cartouche utilise une fonction de verrouillage et ne peut pas être réinstallée sur l’appareil SkinPen® Precision une fois retirée. Cette caractéristique de sécurité garantit uniquement une application stérile à usage unique. 8. Si un agent anesthésique local a été appliqué pour le confort du patient, il doit être éliminé de la peau à...
Page 38 INSTRUCTIONS À SUIVRE APRÈS LA PROCÉDURE 1. Tapotez délicatement sur la zone affectée en utilisant une gaze stérile. 2. Le complexe cosmétique calmant Skinfuse® RESCUE peut être appliqué le jour suivant la procédure au besoin pour soulager et calmer la peau. 3.
Page 39 9. NETTOYAGE DE L’APPAREIL SKINPEN PRECISION ET DE LA BASE ® DU CHARGEUR * Assurez-vous que l’appareil SkinPen® Precision est hors tension avant de procéder au nettoyage, et que la base du chargeur SkinPen® Precision est débranchée. • L’appareil doit être nettoyé tout en gardant le SkinPen® Precision orienté droit vers le bas lors du nettoyage de la zone rotative.
Page 40 › Laissez le voyant de panne s’arrêter avant de poursuivre la procédure. › Cessez l’utilisation si la panne de vitesse du moteur survient en continu et contactez Crown Aesthetics. • Panne de courant excessif : LED 3 clignotant toutes les 0,25 s.
Page 41 Indications de pourcentage de la batterie en état de marche : • Batterie chargée > 70 % : LED 1, 2, 3 allumées. • 30 % < Charge de la batterie ≤ 70 % : LED 1, 2 allumées. • 15 % < Charge de la batterie ≤ 30 % : LED 1 allumée.
Page 42 Voyant de charge de la batterie en état de charge : 30 minutes après avoir été retiré du chargeur, le SkinPen® Precision émettra un bip pour rappeler aux utilisateurs qu’il doit être placé sur le chargeur. Cette notification peut être effacée soit en mettant l’appareil sous tension, soit en le plaçant sur le chargeur.
Page 43 Pièce à main SkinPen® Precision Numéro de modèle Base du chargeur SkinPen® Precision Numéro de modèle Numéro d’enregistrement Crown Aesthetics auprès de la FDA 3010392991 ID FCC 2AGLK-101 Poids et unité ≤ 142 g/longueur de 155 mm et diamètre extérieur max.
Page 44 13. INFORMATIONS RÉGLEMENTAIRES Déclaration de conformité Crown Aesthetics déclare que la pièce à main SkinPen® Precision et la base du chargeur SkinPen® Precision sont conformes aux documents normatifs suivants : CEI 62133, CEI 60601-1, CEI 60601-1-2, CEI 62366, ISO 14971:2019, CEI 62304, RoHS, CEI 60601-1-6, ISO 10993-1, MDR 2017/745.
Page 45 14. LÉGENDE DES SYMBOLES Nom commercial et Code du catalogue du adresse du fabricant fabricant Numéro de série Code de lot Représentant autorisé au sein de la Communauté Marque CE européenne Ne pas stériliser à Ne pas réutiliser nouveau Stérilisé à l’oxyde Lire le mode d’emploi d’éthylène Ne pas utiliser si l’emballage...
Page 46 15. RÉCAPITULATIF DE L’ÉTUDE CLINIQUE Une étude clinique a été menée pour soutenir l’innocuité et l’efficacité du système SkinPen® Precision pour le traitement des cicatrices d’acné sur le visage. L’étude a été menée dans un seul centre et comprenait des traitements le jour 1, le jour 30, et le jour 60, avec des visites de suivi à...
Page 47 Tableau 3 : Récapitulatif des informations démographiques Système SkinPen® Precision Tous les sujets Âge (années) Moyenne (écart-type) 43,8 (12,7) 44 (11,9) Minimum, Moyen, Maximum 23, 48, 60 21, 46, 60 Sexe Homme 31,7 Femme 68,3 Origine ethnique Hispanique ou latin 31,7 Non hispanique ou latin 68,3...
Page 48 Tableau 4 : Critères d’évaluation de l’étude Échelle d’évaluation des cicatrices d’acné évaluée par deux dermatologues en Principaux critères aveugle à l’aide de photographies prises au départ, 30 jours, 60 jours, 1 mois d’évaluation de post-traitement et 6 mois post-traitement l’efficacité...
Page 49 En plus des mesures d’efficacité classées par le clinicien, les mesures suivantes rapportées par le patient étaient enregistrées tout au long de l’étude : • Échelle d’amélioration autoévaluée des cicatrices Tableau 6 : Échelle d’amélioration autoévaluée des cicatrices Classement Description Exacerbation des cicatrices d’acné...
Page 50 Résultats : Innocuité : À la visite de 6 mois post-traitement, aucun événement indésirable n’avait persisté. Les réponses thérapeutiques fréquentes suivantes étaient signalées dans les journaux d’innocuité du sujet qui étaient fournis au sujet : • Dessèchement chez 5/41 (12 %) sujets pendant 1 à 6 jours o Ces réponses étaient signalées par 3 sujets de TPF III, 1 sujet de TPF VI et 1 sujet de TPF V •...
Page 51 Tableau 8 : Résultats de classement de photos de l’échelle d’évaluation des cicatrices d’acné ® pour le système SkinPen Precision Point temporel Moyenne Écart-type Minimum Médiane Maximum Départ 2,80 0,52 2,00 3,00 4,00 Jour 30 2,78 0,57 2,00 2,75 4,00 Jour 60 2,70 0,55...
Page 52 Questionnaire de satisfaction patient : Les résultats du questionnaire de satisfaction patient pour tous les sujets indiquent qu’une plus grande proportion de sujets a choisi des réponses favorables concernant les traitements à 1 mois et6 mois post-traitement pour les questions suivantes : •...
Page 53 ÍNDICE Sección Página Descripción del dispositivo....................51 Uso previsto .........................52 Contraindicaciones ......................53 Advertencias ........................53 Precauciones ........................53 Advertencias de seguridad eléctrica ..................53 Modo de empleo .........................54 Precauciones previas al procedimiento, Instrucciones del procedimiento, Instrucciones para después del procedimiento ..............57 Limpieza del SkinPen® Precision y la base de carga, almacenamiento, eliminación ....................60 Preguntas frecuentes y resolución de problemas .............61 Especificaciones ........................64...
Page 55 1. DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO El sistema SkinPen® Precision es un dispositivo médico de microagujas que consta de 4 componentes: (1) la pieza de mano SkinPen® Precision, una unidad propulsora motorizada alimentada por baterías; (2) el cartucho de microagujas SkinPen®, un acople con agujas oscilante y reemplazable que se coloca en la punta;...
Page 56 CARTUCHO DE MICROAGUJAS MÉDICAS SKINPEN PRECISION ® Pieza Nº F5SP021 / REF 014 Cartucho de agujas médicas desechable esterilizado con OE (óxido de etileno), empaquetado y etiquetado individualmente. Cartucho de agujas exclusivo. *Los cartuchos no se deben reutilizar ni volver a esterilizar.
Page 57 3. CONTRAINDICACIONES El dispositivo SkinPen® Precision no debería usarse en pacientes que: • Tengan cáncer de piel activo en la(s) zona(s) del tratamiento • Tengan heridas abiertas, llagas, o irritación cutánea en la(s) zona(s) del tratamiento • Tengan alergia al acero inoxidable o a los anestésicos •...
Page 58 • No utilice ningún accesorio que no esté diseñado específicamente para SkinPen® Precision para evitar interferencias con el funcionamiento previsto del dispositivo. • Las características de EMISIONES de este equipo lo hacen adecuado para su uso en áreas industriales y hospitales (CISPR 11 clase A). •...
Page 59 Cómo retirar la funda BioSheath y limpiar el dispositivo SkinPen® Precision: • Sostenga el SkinPen® Precision perpendicular al suelo, con la punta donde se acopla el cartucho mirando hacia abajo. Con una mano retire el cartucho y elimínelo en un contenedor de objetos punzantes. •...
Page 60 Cómo instalar y desinstalar el cartucho desechable SkinPen® Precision: Clear Faults • Asegúrese de que el SkinPen® Precision está apagado. • Abra el paquete del cartucho sosteniéndolo con el lado derecho hacia arriba y tire hacia atrás de la cubierta protectora por la pestaña sellada. •...
Page 61 Instrucciones adicionales para el cartucho SkinPen® Precision: Cómo ajustar la longitud de las agujas: • Para aumentar la longitud de las agujas ajuste el cartucho según las marcas de AUMENTAR posición indicadas en el cartucho. Cuando el ajuste queda en posición se indica con un «clic».
Page 62 *NOTA: El cartucho cuenta con una función de bloqueo y no se puede reinstalar en el dispositivo SkinPen® Precision una vez que se haya retirado. Esta característica de seguridad garantiza una aplicación estéril de un solo uso. 8. Si se ha aplicado un agente anestésico para mayor comodidad del paciente, el agente debe retirarse de la piel con una solución antiséptica antes del procedimiento con microagujas médicas.
Page 63 INSTRUCCIONES PARA DESPUÉS DEL PROCEDIMIENTO 1. Dar toques suaves con gasa estéril en la zona afectada. 2. El complejo cosmético calmante Skinfuse® RESCUE se puede aplicar el día después del procedimiento según se necesite para ayudar a aliviar y calmar la piel. 3.
Page 64 9. LIMPIEZA DEL SKINPEN PRECISION Y DE LA BASE DE CARGA ® * Asegúrese de que el dispositivo SkinPen® Precision está apagado antes de limpiarlo, y de que la base de carga SkinPen® Precision está desenchufada. • Para limpiar el dispositivo sostenga el SkinPen® Precision mirando directamente hacia abajo mientras frota la parte rotatoria.
Page 65 › Permita que pare el indicador de fallo antes de continuar con el procedimiento. › Si el fallo de velocidad del motor ocurre continuamente, suspenda el uso y póngase en contacto con Crown Aesthetics. • Fallo por exceso de corriente: El LED 3 parpadea cada 0,25 s.
Page 66 Indicaciones de porcentaje de batería en estado de funcionamiento: • Carga de la batería > 70 %: LED 1, 2, 3 encendidos. • 30 % < Carga de la batería ≤ 70 %: LED 1, 2 encendidos. • 15 % < Carga de la batería ≤ 30 %: LED 1 encendido.
Page 67 Indicador de carga de la batería en estado de carga: Después de 30 minutos fuera del cargador, el SkinPen® Precision emite un pitido para recordar al usuario que debe colocarlo en el cargador. Esta notificación se puede interrumpir simplemente encendiendo el dispositivo o colocándolo en el cargador. •...
Page 68 Pieza de mano SkinPen® Precision Modelo número Base de carga SkinPen® Precision Modelo número Registro de Crown Aesthetics en la FDA Nº 3010392991 FCC ID 2AGLK-101 Peso y tamaño ≤ 142 g / 155 mm longitud y diámetro máximo externo 34 mm Requisitos eléctricos...
Page 69 13. INFORMACIÓN NORMATIVA Declaración de conformidad Crown Aesthetics declara que la pieza de mano SkinPen® Precision y la base de carga SkinPen® Precision cumplen con las siguientes normativas: IEC 62133, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2, IEC 62366, ISO 14971:2019, IEC 62304, RoHS, IEC 60601-1-6, ISO 10993-1, MDR 2017/745.
Page 70 14. SÍMBOLOS Nombre y dirección Número de catálogo del fabricante del fabricante Número de serie Código de lote Representante autorizado en la Marca de la CE Comunidad Europea No volver a esterilizar No reutilizar Esterilizado con Consulte las óxido de etileno Instrucciones de uso No utilizar si el embalaje Precaución...
Page 71 15. RESUMEN DEL ESTUDIO CLÍNICO Se llevó a cabo un estudio clínico para comprobar la seguridad y eficacia del sistema SkinPen® Precision para el tratamiento de cicatrices de acné en la cara. El estudio se realizó en un único centro y comprendía tratamientos el día 1, día 30 y día 60, con visitas de seguimiento 1 mes y 6 meses tras el final (día 60) del tratamiento.
Page 72 Tabla 3: Resumen de los datos demográficos Sistema SkinPen® Precision Todos los sujetos Edad (años) Media (desviación estándar) 43,8 (12,7) 44 (11,9) Mínimo, Mediana, Máximo 23, 48, 60 21, 46, 60 Sexo Hombre 31,7 Mujer 68,3 Etnia Hispánico o latino 31,7 No hispánico o latino 68,3...
Page 73 Tabla 4: Criterios de valoración del estudio Escala de evaluación de las cicatrices de acné calificada por dos dermatólogos Criterios de cegados mediante fotografías tomadas en el momento inicial, el día 30, el día 60, valoración 1 mes tras el tratamiento y 6 meses tras el tratamiento principales de eficacia Evaluación clínica de mejora estética general calificada por dos dermatólogos...
Page 74 Además de la medición de eficacia calificada de forma clínica, a lo largo del estudio se recogieron las siguientes valoraciones de los pacientes: • Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices Tabla 6: Escala autoevaluada de mejoría de cicatrices Puntuación Descripción Exacerbación de las cicatrices de acné...
Page 75 Resultados: Seguridad: En la visita de 6 meses después del tratamiento no persistía ningún acontecimiento adverso. En los diarios de seguridad que los sujetos se llevaron a casa se anotaron las siguientes respuestas habituales al tratamiento: • Sequedad en 5/41 (12 %) sujetos, con 1-6 días de duración o Estas respuestas fueron aportadas por 3 sujetos con FST III, 1 sujeto con FST VI y 1 sujeto con FST V •...
Page 76 Tabla 8: Resultados de la calificación fotográfica en la escala de evaluación de las cicatrices de ® acné para el sistema SkinPen Precision Momento (tiempo) Media Desviación estándar Mínimo Mediana Máximo Inicio 2,80 0,52 2,00 3,00 4,00 Día 30 2,78 0,57 2,00 2,75...
Page 77 Cuestionario de satisfacción del paciente: Los resultados del cuestionario de satisfacción del paciente presentado a todos los sujetos indicaron que la mayor parte de los mismos seleccionaron respuestas favorables en relación a los tratamientos, 1 mes y 6 meses tras el tratamiento, a las siguientes preguntas: •...
Page 78 INHALTSVERZEICHNIS Abschnitt Seite Gerätebeschreibung ......................76 Verwendungszweck ......................77 Kontraindikationen ......................78 Warnhinweise ........................78 Vorsichtsmaßnahmen ......................78 Warnhinweise zur elektrischen Sicherheit .................78 Gebrauchsanweisung ......................79 Vorsichtsmaßnahmen vor der Behandlung, Anweisungen für die Behandlung, Anweisungen für die Nachsorge nach der Behandlung ............82 Reinigung des SkinPen® Precision und Ladestation, Aufbewahrung, Entsorgung ....................85 FAQ und Fehlersuche ......................86 Spezifikationen ........................89...
Page 80 1. GERÄTEBESCHREIBUNG Das SkinPen® Precision-System ist ein Microneedling-Medizinprodukt, das aus 4 Komponenten besteht: (1) einer Steuerungseinheit mit batteriebetriebenem Motor - dem SkinPen® Precision-Handstück, (2) einem austauschbarem, oszillierenden Ansatzstück mit Nadeln - dem SkinPen® Microneedling- Nadelkopf, (3) einem Hydrogel als mechanische Barriere auf der Hautoberfläche - dem Skinfuse® Lift HG und (4) einer Produktabdeckung aus Plastik für den Einmalgebrauch –...
Page 81 SKINPEN PRECISION MIKRONADELKOPF ® FÜRMEDIZINISCHE ANWENDUNGEN Artikel-Nr. F5SP021 / REF. 014 Einzeln verpackter und gekennzeichneter Einweg-Mikronadelkopf für medizinische Anwendungen, sterilisiert mit EO (Ethylenoxid). Patentrechtlich geschützter Nadelkopf. *Nadelköpfe dürfen nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden. Sie sind für den vorübergehenden Gebrauch bestimmt. SKINPEN PRECISION BIOSHEATH-SCHUTZHÜLLE ®...
Page 82 3. KONTRAINDIKATIONEN Das SkinPen® Precision-Gerät sollte nicht bei Patienten angewendet werden, die: • im/in den Behandlungsbereich/en unter einem aktiven Hautkrebs leiden • offene Wunden, wunde Stellen oder Hautreizungen im/in den Behandlungsbereich/en aufweisen • an einer Allergie gegen Edelstahl oder Betäubungsmittel leiden •...
Page 83 • Verwenden Sie nur speziell für den SkinPen® Precision entwickelte Komponenten, damit die Leistungsfähigkeit des Geräts nicht beeinträchtigt wird. • Durch sein Emissionsverhalten eignet sich dieses System für die Verwendung in industriellen Bereichen und Krankenhäusern (CISPR 11, Klasse A). • Die Sendefrequenz der Ladestation liegt zwischen 110 und 205 kHz mit einer Sendeleistung von ungefähr 73 %.
Page 84 Entfernen der BioSheath-Schutzhülle und Reinigen des SkinPen® Precision-Geräts: • Halten Sie den SkinPen® Precision senkrecht zum Fußboden oder mit der Spitze der Nadelkopfbefestigung nach unten. Nehmen Sie den Nadelkopf mit einer Hand ab und entsorgen Sie ihn in einem Entsorgungsbehälter für spitze Gegenstände.
Page 85 Aufstecken/Abziehen des zum Einmalgebrauch vorgesehenen SkinPen® Precision-Nadelkopfes: Clear Faults • Vergewissern Sie sich, dass der SkinPen® Precision ausgeschaltet ist. • Öffnen Sie die Packung mit dem Nadelkopf. Halten Sie hierzu die Verpackung mit der richtigen Seite nach oben fest und ziehen Sie die Schutzabdeckung an den Sparren zurück.
Page 86 Zusätzliche Anweisungen zum SkinPen® Precision-Nadelkopf: Einstellung der Nadellänge: • Die Nadellänge wird am Nadelkopf über die dort angebrachten Markierungen ERHÖHEN (Striche) eingestellt. Bei neuen Einstellungen ist ein Einrasten bzw. „Klicken“ zu hören. • Die Nadeleinstellungen sollten für jeden Patienten individuell ausgewählt werden. •...
Page 87 *HINWEIS: Der Nadelkopf ist mit einer Verriegelung versehen, sodass er nicht ein zweites Mal auf den SkinPen® Precision aufgesetzt werden kann, wenn er bereits einmal aufgesteckt und entfernt wurde. Dieses Sicherheitsmerkmal gewährleistet eine einmalige sterile Anwendung. 8. Wurde ein Betäubungsmittel aufgetragen, um die Behandlung für den Patienten angenehmer zu gestalten, muss die Haut vor Beginn der Microneedling-Behandlung mit einem Desinfektionsmittel gereinigt werden, um das Betäubungsmittel zu entfernen.
Page 88 ZU BEACHTENDE ANWEISUNGEN NACH ABSCHLUSS DER BEHANDLUNG 1. Tupfen Sie den betroffenen Bereich vorsichtig mit sterilem Mull ab. 2. Der hautberuhigende Skinfuse® RESCUE-Wirkstoffkomplex kann bei Bedarf am Tag nach der Behandlung aufgetragen werden, um die Hautreizung zu lindern und die Haut zu beruhigen. 3.
Page 89 9. REINIGUNG DES SKINPEN PRECISION UND LADESTATION ® * Stellen Sie vor der Reinigung sicher, dass das SkinPen® Precision-Gerät ausgeschaltet und die SkinPen® Precision-Ladestation ausgesteckt ist. • Bei der Reinigung sollte der SkinPen® Precision mit der Vorderseite nach unten gehalten werden, wenn der drehbare Bereich gereinigt wird.
Page 90 › Warten Sie, bis der Fehler nicht mehr angezeigt wird, ehe Sie die Behandlung fortsetzen. › Verwenden Sie das Gerät nicht mehr, wenn der Motorfehler kontinuierlich auftritt, und setzen Sie sich mit Crown Aesthetics in Verbindung. • Überstromfehler: LED 3 blinkt alle 0,25 Sek.
Page 91 Anzeige des Akkuladezustands während des Gerätebetriebs: • Akkuladung > 70 %: LED 1, 2, 3 LEUCHTEN. • 30 % < Akkuladung ≤ 70 %: LED 1, 2 LEUCHTEN. • 15 % < Akkuladung ≤ 30 %: LED 1 LEUCHTET. • 1 % < Akkuladung ≤ 15 %: LED 1 blinkt jede Sekunde.
Page 92 Akkuladeanzeige im Ladezustand: Wenn er seit 30 Minuten nicht mehr auf der Ladestation liegt, piept der SkinPen® Precision, um den Benutzer daran zu erinnern, dass er wieder auf die Ladestation gelegt werden muss. Diese Meldung kann quittiert werden, indem entweder das Gerät eingeschaltet oder wieder auf die Ladestation gelegt wird. •...
Page 93 Technische Daten zum SkinPen® Precision Name des Produkts SkinPen® Precision SkinPen® Precision-Handstück Modell-Nr. SkinPen® Precision-Ladestation Modell-Nr. FDA-Registrierungsnummer Crown Aesthetics 3010392991 FCC-ID 2AGLK-101 Gewicht und Einheit ≤ ca. 142 g/Länge 155 mm und max. Außendurchmesser von 34 mm Elektrische Anschlüsse Eingang Ladestation: 5 V DC, 2 A max.
Page 94 Interferenzen, die den Betrieb des Geräts stören könnten. Diese Gebrauchsanweisung/dieses Anwenderhandbuch wird von Crown Aesthetics herausgegeben. Crown Aesthetics übernimmt keine Garantie für den Inhalt und behält sich das Recht vor, zu jedem beliebigen Zeitpunkt ohne vorherige Ankündigung Verbesserungen oder Änderungen vorzunehmen.
Page 95 14. SYMBOLERKLÄRUNG Handelsmarke und Katalognummer des Adresse des Herstellers Herstellers Seriennummer Chargennummer Bevollmächtigter in der Europäischen CE-Kennzeichnung Gemeinschaft Nicht erneut Nicht zur sterilisieren Wiederverwendung Sterilisation mit Gebrauchsanweisung Ethylenoxid beachten Nicht verwenden, wenn die Achtung Verpackung beschädigt ist Temperaturbegrenzung Feuchtigkeitsbegrenzung Versand Trocken Nicht im Hausmüll aufbewahren...
Page 96 15. KLINISCHE STUDIE – ZUSAMMENFASSUNG Es wurde eine klinische Studie durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des SkinPen® Precision-Systems bei der Behandlung von Aknenarben im Gesicht nachzuweisen. Die Studie wurde an einem Prüfzentrum durchgeführt und umfasste Behandlungen an Tag 1, Tag 30 und Tag 60 mit Nachbeobachtungsterminen nach 1 bzw.
Page 97 Tabelle 3: Zusammenfassung der demografischen Informationen SkinPen® Precision-System Alle Probanden Alter (Jahre) Mittelwert (Standardabweichung) 43,8 (12,7) 44 (11,9) Niedrigster Wert, Medianwert, 23, 48, 60 21, 46, 60 höchster Wert Geschlecht Männlich 31,7 Weiblich 68,3 Ethnizität Hispanisch oder Latino 31,7 Nicht hispanisch oder Latino 68,3 Rasse Indianer oder Ureinwohner...
Page 98 Tabelle 4: Studienendpunkte Acne Scar Assessment Scale, Ermittlung des entsprechenden Scores Primäre durch zwei verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die bei Wirksamkeitsendpunkte Studienbeginn, an Tag 30, an Tag 60, 1 Monat nach Behandlungsende und 6 Monate nach Behandlungsende gemacht wurden Clinician’s Global Aesthetic Improvement Assessment durch zwei verblindete Dermatologen anhand von Fotografien, die 1 bzw.
Page 99 Zusätzlich zu den klinisch ausgewerteten Wirksamkeitsbewertungen wurden folgende Instrumente zur Messung der Ergebnisse aus Patientensicht während der Studie eingesetzt: • Skala für selbst beurteilte Verbesserung von Narben Tabelle 6: Skala für selbst beurteilte Verbesserung von Narben Bewertung Beschreibung Verschlechterung der Aknenarben Keine Veränderung im Erscheinungsbild der Aknenarben Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 1–25 % Verbesserung des Erscheinungsbilds der Aknenarben um 25–50 %...
Page 100 Ergebnisse: Sicherheit: Bei dem Besuchstermin 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wurden keine unerwünschten Ereignisse mehr festgestellt. Die folgenden allgemeinen Behandlungsreaktionen wurden von den Probanden in den Sicherheitstagebüchern, die sie mit nach Hause genommen haben, erfasst: • Hauttrockenheit bei 5 von 41 (12 %) Probanden, die 1–6 Tage lang anhielt o Diese Reaktionen wurden von 3 Probanden mit FST III, 1 Probanden mit FST VI und 1 Probanden mit FST V berichtet •...
Page 101 Tabelle 8: Ergebnisse der Fotoauswertung gemäß Bewertungsskala für Aknenarben für das SkinPen® Precision-System Zeitpunkt Mittelwert Standardabweichung Niedrigster Medianwert Höchster Wert Wert Anfangswert 2,80 0,52 2,00 3,00 4,00 Tag 30 2,78 0,57 2,00 2,75 4,00 Tag 60 2,70 0,55 2,00 2,50 3,50 1 Monat nach 2,68...
Page 102 Patientenzufriedenheitsfragebogen: Die Ergebnisse des Zufriedenheitsfragebogens aller Probanden zeigten, dass ein größerer Teil der Probanden 1 bzw. 6 Monate nach Behandlungsende die folgenden Fragen zu den Behandlungen mehrheitlich positiv beantwortete: • Frage 1: Stellen Sie irgendeine Verbesserung fest, was das Erscheinungsbild Ihrer Narben im behandelten Bereich anbetrifft? Tabelle 10: Ergebnisse des Patientenzufriedenheitsfragebogens –...
Page 103 INHOUDSOPGAVE Hoofdstuk Pagina Beschrijving van het hulpmiddel ..................101 Beoogd gebruik .........................102 Contra-indicaties ........................103 Waarschuwingen ........................103 Voorzorgsmaatregelen .......................103 Elektrische veiligheidswaarschuwingen ................103 Gebruiksvoorschriften .......................104 Voorzorgsmaatregelen vóór de procedure, instructies voor de procedure, instructies na de procedure ....................107 Reiniging van SkinPen® Precision en oplaadstation, opslag, verwijdering ......................110 Veelgestelde vragen en oplossen van problemen ............111 Specificaties ........................114...
Page 105 1. BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL Het SkinPen® Precision-systeem is een medisch-hulpmiddelsysteem voor microneedling dat bestaat uit 4 onderdelen: (1) een gemotoriseerde aandrijfeenheid op batterijen - SkinPen® Precision-handstuk, (2) een vervangbaar, oscillerend tiphulpstuk met naalden - SkinPen®-microneedling-cartridge, (3) een hydrogel als mechanische barrière op het huidoppervlak - Skinfuse® Lift HG en (4) een plastic hulpmiddelafdekking voor eenmalig gebruik –...
Page 106 SKINPEN PRECISION MEDISCH ® MICRONAALDPATROON Art.nr.F5SP021 / REF 014 EO (ethyleenoxide)-gesteriliseerde medische wegwerpnaald patroon individueel verpakt en gelabeld. Eigendomsrechtelijk beschermd naaldpatroon. *De patronen kunnen niet gehersteriliseerd of herbruikt worden. Het is bedoeld voor tijdelijk gebruik. SKINPEN PRECISION BIOSHEATH ® Art.nr.F5SP022 De SkinPen®...
Page 107 3. CONTRA-INDICATIES Het SkinPen® Precision-hulpmiddel mag niet gebruikt worden bij patiënten die: • een actieve huidkanker hebben in het(de) te behandelen gebied(en) • open wonden, zweren of geïrriteerde huid hebben in het(de) te behandelen gebied(en) • een allergie hebben voor roestvrij staal of verdovingsmiddelen •...
Page 108 • Gebruik geen apparatuur die niet specifiek voor SkinPen® Precision werd ontworpen, om de bedoelde werking van het hulpmiddel niet te verstoren. • De EMISSIEkenmerken van dit hulpmiddel maken het geschikt voor gebruik in industriële omgevingen en ziekenhuizen (CISPR 11 klasse A). •...
Page 109 Verwijderen van de BioSheath en reinigen van het SkinPen® Precision-hulpmiddel: • Houd de SkinPen® Precision loodrecht met de vloer, of met de patroontip naar beneden gericht. Gebruik één hand om de patroon te verwijderen en gooi de patroon in een naaldencontainer. •...
Page 110 Hoe u het SkinPen® Precision-patroon voor eenmalig gebruik dient te installeren/verwijderen: Clear Faults • Zorg dat de SkinPen® Precision uit staat. • Maak het patroonpakket open door het met de goede kant bovenaan te houden en de beschermende laag van de verzegelde chevron af te trekken. •...
Page 111 Aanvullende SkinPen® Precision-patrooninstructies: Hoe u de naaldlengte kunt aanpassen: • Om de naald te verlengen, pas aan op het patroon volgens de merktekens op VERHOOG het patroon. Nieuwe instellingen zullen aangegeven worden met een ‘klik’ op die plaats. • De naaldinstellingen dienen te gebeuren op basis van de behoeften van de patiënt. •...
Page 112 *LET OP: Het patroon bevat een vergrendelingsmechanisme en kan niet geherinstalleerd worden op het SkinPen® Precision-hulpmiddel wanneer deze eenmaal is verwijderd. Dit beveiligingsmechanisme verzekert dat enkel steriel eenmalig gebruik wordt toegepast. 8. Als er een verdovend middel werd gebruikt om de patiënt comfort te geven, dient het verdovend middel van de huid te worden verwijderd met een antiseptische oplossing vóór de medische micronaaldprocedure.
Page 113 INSTRUCTIES VOOR NA DE PROCEDURE 1. Voorzichtig gebruik van steriel gaas om het betreffende gebied te deppen. 2. Skinfuse® RESCUE cosmetische verzachtende crème mag aangebracht worden de dag na de procedure indien nodig om de huid te helpen kalmeren en verzachten. 3.
Page 114 9. REINIGING VAN DE SKINPEN PRECISION EN OPLAADSTATION ® * Zorg dat het SkinPen® hulpmiddel niet aan staat voor het reinigen, en dat de SkinPen® Precision-oplader niet aangesloten is. • Het hulpmiddel moet gereinigd worden terwijl de SkinPen® naar beneden gericht is als de roterende zone afgewreven wordt.
Page 115 › De fout kan uitgelokt worden door overagressief naaldenprikken. › Laat de foutindicator ophouden voordat de procedure wordt verdergezet. › Stop het gebruik als de motorsnelheidfout blijft aanhouden en contacteer Crown Aesthetics. • Overspanning: LED 3 flikkert aan een snelheid van 0,25 sec.
Page 116 De indicaties van de batterijpercentages tijdens de werking: • Batterij > 70% opgeladen: LED 1, 2, 3 AAN. • Batterij > 30% en ≤ 70% opgeladen: LED 1, 2 AAN. • Batterij > 15% en ≤ 30% opgeladen: LED 1 AAN. •...
Page 117 De batterij laadindicator in oplaadstand: 30 minuten na afschakelen van de oplader zal de SkinPen® Precision biepen om de gebruikers eraan te herinneren dat hij op de oplader dient geplaatst te worden. Deze melding kan afgezet worden door eenvoudigweg ofwel het hulpmiddel aan te zetten of door het hulpmiddel op de oplader te plaatsen. •...
Page 118 Technische informatie over de SkinPen® Precision Productnaam SkinPen® Precision SkinPen® Precision handstuk modelnummer SkinPen® Precision oplaadstation modelnummer Crown Aesthetics FDA-registratienummer 3010392991 FCC-ID 2AGLK-101 Gewicht en afmetingen ≤ 142 g / 155 mm lengte en max. buitendiameter van 34 mm Elektronische vereisten...
Page 119 Crown Aesthetics via customerservice@crownaesthetics.com. Indien u een medisch professional en/of klinische instelling bent waar het ernstige incident zich heeft voorgedaan, neemt u contact op met Crown Aesthetics via customerservice@crownaesthetics.com en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat om dit te melden.
Page 120 14. LEGENDE SYMBOLEN Handelsnaam en Cataloguscode van de adres van de fabrikant fabrikant Serienummer Lotnummer Bevoegde vertegenwoordiger in de CE-markering Europese Gemeenschap Niet hersteriliseren Niet hergebruiken Gesteriliseerd met Raadpleeg de ethyleenoxide gebruiksinstructies Niet gebruiken als de Waarschuwing verpakking beschadigd is Temperatuurlimieten Vochtigheidslimiet bij vervoer...
Page 121 15. SAMENVATTING KLINISCH ONDERZOEK Er werd een klinisch onderzoek gevoerd om de veiligheid en doeltreffendheid van het SkinPen® Precision-systeem voor de behandeling van acnelittekens in het gezicht aan te tonen. Het onderzoek werd gevoerd in een enkel centrum en hield behandeling in op dag 1, dag 30 en dag 60, met opvolgingsbezoeken na 1 maand en 6 maanden na de laatste (dag 60) behandeling.
Page 122 Tabel 3: Samenvatting van demografische gegevens SkinPen® Precision systeem Alle proefpersonen Aantal Leeftijd (jaar) Gemiddelde (standaardafwijking) 43,8 (12,7) 44 (11,9) Minimum, Mediaan, Maximum 23, 48, 60 21, 46, 60 Aantal Aantal Geslacht Mannelijk 31,7 Vrouwelijk 68,3 Etnische oorsprong Latijns-Amerikaans 31,7 Niet Latijns-Amerikaans 68,3 Amerikaans Indiaans of...
Page 123 Tabel 4: Eindpunten van het onderzoek: Schaal voor acnelittekenbeoordeling beoordeeld door twee geblindeerde Primaire doeltref- dermatologen met behulp van foto’s die genomen werden bij de baseline, op fendheidseindpunten dag 30, dag 60, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling Schaal voor algemene esthetische verbetering door de clinicus, beoordeeld door twee geblindeerde dermatologen met behulp van foto’s die genomen werden 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling...
Page 124 Bovenop de door de clinicus beoordeelde doeltreffendheidsmetingen, werden de volgende patiëntgerapporteerde metingen opgenomen in het onderzoek: • Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering Tabel 6: Schaal voor zelfbeoordeling van de littekenverbetering Score Omschrijving Heropflakkering van acnelittekens Geen verandering in het uitzicht van acnelittekens 1% tot 25% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens 25% tot 50% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens 50% tot 75% verbetering in het uitzicht van de acnelittekens...
Page 125 Resultaten: Veiligheid: Bij het bezoek van 6 maanden na de behandeling, waren geen bijwerkingen meer overgebleven. De volgende gewone behandelingsresponsen werden gemeld in de veiligheidsdagboeken van de proefpersonen die zij meekregen naar huis: • Droogheid bij 5/41 (12%) van de proefpersonen, die 1 tot 6 dagen duurde o Deze responsen werden gemeld door 3 proefpersonen met FST III, 1 proefpersoon met FST VI en 1 proefpersoon met FST V •...
Page 126 Tabel 8: Resultaten van de fotobeoordeling bij de schaal voor acnelittekenbeoordeling voor het SkinPen® Precision systeem Moment Aantal Gemiddelde Standaardafwijking Minimum Mediaan Maximum Baseline 2,80 0,52 2,00 3,00 4,00 Dag 30 2,78 0,57 2,00 2,75 4,00 Dag 60 2,70 0,55 2,00 2,50 3,50...
Page 127 Tevredenheidsvragenlijst patiënt: De resultaten van de vragenlijst voor patiënten voor alle proefpersonen toonde aan dat een groter aandeel van proefpersonen gunstige responsen selecteerde wat betreft de behandeling na 1 maand en 6 maanden na de behandeling voor de volgende vragen: •...
Page 128 INDICE Sezione Pagina Descrizione del dispositivo ....................126 Uso previsto ........................127 Controindicazioni .......................128 Avvertenze ..........................128 Precauzioni .........................128 Avvertenze sulla sicurezza elettrica ...................128 Istruzioni per l’uso......................129 Precauzioni di pre-procedura, Istruzioni di procedura, Istruzioni post-procedura ....................132 Pulizia del dispositivo SkinPen® Precision e della base di ricarica, conservazione, smaltimento .....................135 Domande frequenti (FAQ) e risoluzione dei problemi ............136 Specifiche ...........................139...
Page 130 1. DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO Il sistema SkinPen® Precision è un dispositivo medico per microneedling costituito da 4 componenti: 1) un’unità di azionamento motorizzata a batteria - manipolo SkinPen® Precision, 2) un attacco per punta sostituibile e oscillante con aghi - cartuccia per microneedling SkinPen®, 3) un idrogel che funge da barriera meccanica sulla superficie cutanea - Skinfuse®...
Page 131 CARTUCCIA MEDICALE SKINPEN ® PRECISION CON MICRO AGHI Cod. art. F5SP021/RIF 014 Cartuccia medicale con micro aghi monouso sterilizzata con ossido di etilene (EtO), confezionata ed etichettata singolarmente. Cartuccia con aghi brevettata. *Le cartucce non devono essere risterilizzate o riutilizzate. Destinato a uso temporaneo. GUAINA BIOSHEATH SKINPEN PRECISION ®...
Page 132 3. CONTROINDICAZIONI Il sistema SkinPen® Precision non deve essere utilizzato nei pazienti che: • Presentano un tumore della pelle in atto in corrispondenza della/e area/e di trattamento • Presentano ferite aperte, piaghe o cute irritata in corrispondenza della/e area/e di trattamento •...
Page 133 • Non utilizzare alcun dispositivo non progettato specificamente per SkinPen® Precision, per evitare interferenze con le prestazioni attese dal dispositivo. • Le caratteristiche delle EMISSIONI di questo dispositivo lo rendono idoneo per l’uso in contesti industriali e negli ospedali (CISPR 11 classe A). •...
Page 134 Rimozione della guaina BioSheath e pulizia del dispositivo SkinPen® Precision: • Tenere il dispositivo SkinPen® Precision perpendicolare al pavimento o con la punta di fissaggio della cartuccia rivolta verso il basso. Rimuovere la cartuccia con una mano e gettarla in un contenitore per rifiuti affilati o taglienti. •...
Page 135 Come installare/disinstallare la cartuccia monouso di SkinPen® Precision: Clear Faults • Assicurarsi che il dispositivo SkinPen® Precision sia spento. • Aprire la confezione della cartuccia tenendola con il lato destro rivolto verso l’alto e tirando indietro la copertura protettiva all’altezza del sigillo. •...
Page 136 Istruzioni aggiuntive per la cartuccia di SkinPen® Precision: Come regolare la lunghezza degli aghi: • Per aumentare la lunghezza degli aghi, regolare in base alle tacche presenti AUMENTARE sulla cartuccia. L’avvenuta regolazione delle impostazioni sarà indicata da un “clic”. • Le impostazioni relative agli aghi devono essere selezionate in base alle esigenze del paziente.
Page 137 *NOTA: la cartuccia contiene una funzione di blocco e non può essere reinstallata sul dispositivo SkinPen® Precision una volta rimossa. Questa funzione di sicurezza garantisce che l’applicazione sia singola e sterile. Se è stato applicato un anestetico topico per garantire il comfort del paziente, esso deve essere rimosso dalla cute con una soluzione antisettica prima di iniziare la procedura di microneedling.
Page 138 ISTRUZIONI POST-PROCEDURA Tamponare delicatamente l’area trattata con una garza sterile. La crema cosmetica calmante Skinfuse® RESCUE può essere applicata il giorno dopo la procedura secondo necessità per aiutare a lenire e calmare la cute. Consigliare al paziente di evitare esercizi fisici impegnativi e l’esposizione al sole nelle 72 ore successive alla procedura.
Page 139 9. PULIZIA DEL DISPOSITIVO SKINPEN PRECISION E DELLA BASE DI RICARICA ® * Assicurarsi che il dispositivo SkinPen® Precision sia spento prima della pulizia e che la base di ricarica SkinPen® Precision sia scollegata. • La pulizia dell’area rotante deve essere effettuata tenendo il dispositivo SkinPen® Precision rivolto verso il basso.
Page 140 › L’errore può essere generato da un uso troppo aggressivo degli aghi. › Lasciare che l’indicatore di errore si fermi prima di continuare la procedura. › Interrompere l’uso se l’errore di velocità del motore risulta continuo e contattare Crown Aesthetics. • Errore per sovracorrente: Over Over LED 3 lampeggiante a intervalli di 0,25 secondi.
Page 141 Indicazioni sulla percentuale di carica della batteria allo stato di funzionamento: • Carica della batteria > 70%: LED 1, 2, 3 ACCESI. • 30% < Carica della batteria ≤ 70%: LED 1, 2 ACCESI. • 15% < Carica della batteria ≤ 30%: LED 1 ACCESO.
Page 142 Indicatore di carica della batteria in stato di carica: Se il dispositivo SkinPen® Precision rimane 30 minuti scollegato dalla base di ricarica, emetterà un segnale acustico per ricordare agli utenti che è necessario posizionarlo sulla base di ricarica. Questa notifica può essere disattivata semplicemente accendendo il dispositivo o collocandolo sulla base di ricarica.
Page 143 SkinPen® Precision Manipolo SkinPen® Precision Handpiece Modello numero Base di ricarica SkinPen® Precision Modello numero Registrazione FDA di Crown Aesthetics N° 3010392991 FCC ID 2AGLK-101 Peso e unità ≤ 142 g/155 mm di lunghezza e diametro massimo esterno di 34 mm...
Page 144 Le presenti istruzioni per l’uso/il presente manuale d’uso è pubblicato da Crown Aesthetics. Crown Aesthetics non garantisce il suo contenuto e si riserva il diritto di migliorarlo e apportare modifiche in qualsiasi momento senza preavviso. Gli emendamenti saranno comunque pubblicati in una nuova edizione di questo manuale.
Page 145 14. LEGENDA SIMBOLI Nome commerciale e Codice del catalogo indirizzo del produttore del produttore Numero di serie Codice lotto Rappresentante autorizzato nella Marchio CE Comunità europea Non risterilizzare Non riutilizzare Sterilizzato con Consultare le ossido di etilene Istruzioni per l’uso Non utilizzare Attenzione se la confezione...
Page 146 15. RIEPILOGO DELLO STUDIO CLINICO È stato condotto uno studio clinico per valutare la sicurezza e l’efficacia del sistema SkinPen® Precision per il trattamento delle cicatrici da acne sul viso. Nel corso dello studio, condotto presso un centro unico, sono stati condotti trattamenti al giorno 1, al giorno 30 e al giorno 60, con visite di follow-up a 1 e 6 mesi dal trattamento finale (giorno 60).
Page 147 Tabella 3: Riepilogo delle informazioni demografiche Sistema SkinPen® Precision Tutti i soggetti Età (anni) Media (deviazione standard) 43,8 (12,7) 44 (11,9) Minimo, medio, massimo 23, 48, 60 21, 46, 60 Sesso Uomo 31,7 Donna 68,3 Etnia Ispanica o latina 31,7 Non ispanica né...
Page 148 Tabella 4: Endpoint dello studio Scala di valutazione delle cicatrici da acne valutata da due dermatologi in cieco Endpoint utilizzando immagini acquisite al basale, al giorno 30, al giorno 60, 1 mese dopo di efficacia il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento primari Valutazione del miglioramento estetico complessivo da parte del medico effettuata da due dermatologi in cieco utilizzando immagini acquisite 1 mese dopo...
Page 149 Oltre alle misurazioni di efficacia valutate dal medico, durante lo studio sono state registrate le seguenti misurazioni riferite dal paziente: • Scala di autovalutazione del miglioramento dell’aspetto delle cicatrici (Self-assessed Scar Improvement Scale, SASIS) Tabella 6: Scala di autovalutazione del miglioramento dell’aspetto delle cicatrici (Self-assessed Scar Improvement Scale, SASIS) Valutazione Descrizione...
Page 150 Risultati: Sicurezza: Alla visita dopo 6 mesi dal trattamento, non permaneva nessuno degli eventi avversi. Nei diari sulla sicurezza forniti ai soggetti sono state riferite le seguenti risposte comuni al trattamento: • Secchezza in 5/41 soggetti (12%) per 1-6 giorni o Queste risposte sono state riferite da 3 soggetti con FST III, 1 soggetto con FST VI e 1 soggetto con FST V •...
Page 151 Tabella 8: Risultati della valutazione fotografica della Scala di valutazione delle cicatrici da acne per il sistema SkinPen® Precision Punto temporale Media Deviazione standard Minimo Medio Massimo Basale 2,80 0,52 2,00 3,00 4,00 Giorno 30 2,78 0,57 2,00 2,75 4,00 Giorno 60 2,70 0,55...
Page 152 Questionario sulla soddisfazione del paziente: I risultati del Questionario sulla soddisfazione del paziente per tutti i soggetti hanno indicato che una percentuale maggiore di soggetti ha selezionato risposte favorevoli riguardo ai trattamenti a 1 e 6 mesi dal trattamento per le seguenti domande: •...
Page 153 Prinses Margrietplantsoen 33 Suite 123 2595 AM The Hague The Netherlands MedEnvoy Switzerland Gotthardstrasse 28 6302 Zug Crown Aesthetics Switzerland 5005 Lyndon B Johnson Fwy, Ste 370 Dallas, TX 75244, USA Emergo Consulting (UK) Limited 1.888.372.3982 c/o Cr360 – UL International, www.skinpen.com/international...

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Skinpen f5sp006 Skinpen f5sp007 Skinpen p5sp019 Skinpen p5sp021 Skinpen p5sp022 Skinpen 5sp023 ... Show all