1. Manuals
  2. Brands
  3. Fisso Manuals
  4. Medical Equipment
  5. GM446
  6. Instructions for use manual

Fisso GM446 Instructions For Use Manual

Arm support with quick central fixation
Hide thumbs
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
427
428
429
430
431
432
Table of Contents

Advertisement

Quick Links

Download this manual
Instruction for use
EN
Arm support with quick central fixation
Инструкция за употреба
BG
Подлакътник с бърза централна фиксация
Návod k použití
CS
Opěrka paže s rychlou fixací
Brugsanvisning
DA
Armholder med hurtigfiksering
Gebrauchsanweisung
DE
Armhalter mit Schnellfixierung
Οδηγίες χρήσης
EL
Στήριγμα χεριών με ταχυσύσφιξη
Instrucciones de uso
ES
Soporte de brazo con fijación rápida
Käyttöohje
FI
Käsivarsituki pikakiinnityksellä
Mode d'emploi
FR
Support de bras avec fixation rapide
Upute za uporabu
HR
Oslonac za ruku s brzom središnjom fiksacijom
Használati utasítás
HU
Gyorsan rögzíthető kartartó
Notkunarleiðbeiningar
IS
Armur með hraðfestingu
Upte za uporabu
Istruzioni per l'uso
Oslonac za ruku s brzom središnjom fiksacijom
IT
Supporto del braccio con fissaggio rapido
取扱説明書
JA
クイックロック付きアームサポート
사용 설명서
KO
빠른 중앙 고정식 팔 거치대
Naudojimo instrukcija
LT
Rankos atrama su greitos fiksacijos sistema
Upte za uporabu
Oslonac za ruku s brzom središnjom fiksacijom
GM446
1

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the GM446 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Fisso GM446

Summary of Contents for Fisso GM446

  • Page 1 GM446 Instruction for use Arm support with quick central fixation Инструкция за употреба Подлакътник с бърза централна фиксация Návod k použití Opěrka paže s rychlou fixací Brugsanvisning Armholder med hurtigfiksering Gebrauchsanweisung Armhalter mit Schnellfixierung Οδηγίες χρήσης Στήριγμα χεριών με ταχυσύσφιξη...
  • Page 2 GM446 Lietošanas instrukcija Rokas balsts ar ātro fiksāciju Upte za uporabu Gebruiksaanwijzing Oslonac za ruku s brzom središnjom fiksacijom Armsteun met snelfixatie Bruksanvisning Armholder med hurtigfeste Instrukcja obsługi Podpórka pod rękę z układem szybkiego mocowania Manual de instrução Suporte para braço com fixação rápida Instrucțiuni de utilizare...

  • Page 3: Symbols Used

    Please read these instructions carefully. This document is subject to continuous revision. Please verify that this printed version is identical to the current one at ifu.fisso.com. Improper handling can cause harm to the patient or damage the products. Use universal precautions when handling contaminated or biohazardous components/materials.
  • Page 4 See instruction for use Rx only Usage only by trained medical personnel Manufacturer Maximal carrying capacity of the articulated arm during intended use The articulated arm must not be sprayed directly with liquid or immersed in liquids. The central handle of the articulated arm must be tightened during cleaning/disinfection. European authorized representative Distributor Importer...

  • Page 5: Intended Use

    It must only be used by trained medical personnel capable of judging and controlling any danger to patients. If not the case, the user assumes all responsibility. DANGER! Unauthorized changes or modifications to the FISSO holding system are prohibited for safety reasons. DANGER! All FISSO components are designed for optimal performance when used together with the FISSO holding system.

  • Page 6: Installation And Use

    Check the product immediately after receipt for eventual transport damages and completeness. Complaints can only be considered if the seller or freight forwarder is immediately notified. In this case, there must immediately send a damage protocol to the next FISSO representative or the company Baitella AG. WARNING! Do not use when packaging is damaged.
  • Page 7 Handling of the Articulated Arms Holding-Releasing-Positioning-Fixing-Controlling: 1. Hold the articulated arm with one hand in the anterior segment (1) and manipulate the central handle (Z) with the other hand. 2. To release turn the central handle (Z) counterclockwise (2) as far as necessary.
  • Page 8 The general instructions for the use of the rails clamp are described in section 4.2 Assembly and section 4.3 Disassembly. DANGER! FISSO rails clamps are designed for optimal performance when used together with the FISSO holding system. If a base from another manufacturer is used, the user takes full responsibility.  Rails Clamp Radial WARNING!
  • Page 9 5 Processing All devices are to be cleaned and disinfected before each application; this is required as well for the first use after delivery of the device (cleaning and disinfecting after removal of the protective packaging). Effective cleaning and disinfection is an indispensable requirement for the safe application of the products. You are responsible for the safe application of the device.
  • Page 10 Material resistance When choosing cleaning and disinfecting agents, please make sure that they do not contain the following: • organic, mineral, and oxidizing acids • lyes • organic solvents deviating from ethanol and isopropanol (e.g. other alcohols, acetone, ether, benzine) •...
  • Page 11 5.1.2 Manual cleaning and disinfection by wiping Observe the following points when selecting the wipes for cleaning and disinfection: Fundamental suitability for the cleaning and disinfection of products made of metallic or plastic material. Approved efficiency (for example VAH/DGHM or FDA/EPA approval/clearance/registration or CE marking). Compatible with the products (see chapter Material resistance).
  • Page 12 5.2.2 Manual cleaning and disinfection by wiping When choosing the surface disinfectant make sure that: • disinfectant fur surface disinfection of medical devices in direct contact with the patient (including surface made of plastic material). • remnant-free drying (based only on alcohols, without any perfume or colorant). •...
  • Page 13 Cleaning and disinfection of the fastening straps and clamp radial Only an automated procedure (WD (Washer-Disinfector) shall be used for cleaning and disinfection of the fastening straps and rail clamp radial. A manual procedure – even in case of application of an ultrasonic bath –...
  • Page 14 5.3.2 Automated cleaning/disinfection (WD (Washer-Disinfector)) When choosing the WD make sure that • WD according to EN ISO 15883 and with fundamentally approved efficiency (for example CE marking according to EN ISO 15883 or DGHM listing). • value  3000 or – in case of if possible selection of an approved program for thermal disinfection (A older devices - at least 5 min at 90 °C/194 °F;...

  • Page 15: Maintenance

    Storage WARNING! Store the products such that they are not damaged. Please store the device after cleaning, disinfection, and complete drying in the protective packaging at a dry and dust-free place. These storage conditions are not required if the device is stored directly at the location of the application and will be used immediately.
  • Page 16 Моля, прочетете внимателно тези инструкции.Настоящият документ е предмет на постоянна редакция. Моля, проверете дали тази печатна версия е еднаква с настоящата версия на адрес ifu.fisso.com. Неправилната работа може да навреди на пациента или да повреди продуктите. Използвайте универсални предпазни мерки при работа със замърсени или биологично опасни...
  • Page 17 Използвани символи Символ Дефиниция Опасност Последствие Непосредствена опасност за Смърт или сериозни ОПАСНОСТ! хора наранявания ПРЕДУПРЕЖДЕНИ Непосредствена опасност за Увреждания на здравето или Е! хора или предмети сериозни материални щети Възможна опасност за ВНИМАНИЕ! Материални щети предмети Символ Описание Символ за продукти, които се пускат в употреба съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 относно...

  • Page 18: Употреба По Предназначение

    Неоторизирани промени или модификации на системата за задържане на FISSO са забранени от съображения за безопасност. ОПАСНОСТ! Всички компоненти на FISSO са проектирани за оптимална работа, когато се използват заедно със системата за задържане на FISSO. Ако се използват продукти/компоненти от друг производител, потребителят носи пълна...

  • Page 19: Описание На Продукта

    3 Описание на продукта В следващите раздели се описва продуктът въз основа на примери. Продуктовата гама заедно с цялата свързана информация може да бъде прегледана на www.fisso.com. Система за задържане (продукт) Целият страничен подлакътник се състои от:  подложка (Поз. 1) ...
  • Page 20 Сглобяване ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Всички манипулации трябва да се извършват с възможно най-малко сила и с колкото сила е необходимо! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Сглобяването и обработката на продуктите трябва да се извършва ръчно и без допълнителни инструменти. Страничен подлакътник: Прикрепете скобата за релси към страничната релса на хирургическата маса...
  • Page 21 Работа с подлакътниците Задържане-освобождаване-позициониране-фиксиране- контрол: 1. Хванете подлакътника с една ръка в предния сегмент (1) и работете с централната дръжка (Z) с другата ръка. 2. За да освободите, завъртете централната дръжка (Z) обратно на часовниковата стрелка (2), доколкото е необходимо. 3.
  • Page 22 Общите инструкции за употребата на скобата за релси са описани в раздел 4.2 „Монтаж“ и раздел 4.3 „Разглобяване“. ОПАСНОСТ! Скобите за релси FISSO са проектирани за оптимална работа, когато се използват заедно със системата за задържане на FISSO. Ако се използват основа от друг производител, потребителят носи пълна отговорност.  Радиална скоба за релси ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Затворете...
  • Page 23 ОПАСНОСТ! Продуктът ще бъде доставен нестерилен и не подлежи на стерилизация. Преди първоначална и всяка следваща употреба продуктът трябва да бъде почистен и дезинфекциран, както и проверен визуално за нередности и неизправности в съответствие с указанията, предоставени в това ръководство. ВНИМАНИЕ! Материални...
  • Page 24 Продуктите, които все още са замърсени, трябва да бъдат почистени и дезинфекцирани отново. Стерилизация Не трябва да се прилагат никакви процедури за стерилизация. Опаковка Моля, покрийте почистеното и дезинфекцирано изделие с предпазни пликове за еднократна употреба, които отговарят на следните изисквания: •...
  • Page 25 Процедура: 1 Централната дръжка на шарнирния лост трябва да се затегне по време на почистване/дезинфекция. 2. Избършете изцяло и внимателно всички повърхности на изделието с нови мокри кърпички. Видимо замърсени или сухи кърпички не трябва да се използват повече. 3. Проверете всички повърхности за оставащо видимо замърсяване и избършете отново, като...
  • Page 26 Процедура: 1. Почистване a. Избършете горната страна/страничните повърхности на подложката поне веднъж напълно с нова, предварително намокрена кърпичка. b. Повторете избърсването поне веднъж (= не по-малко от две избърсвания общо), докато вече няма видими замърсявания. c. Проверете подложките (вижте раздел „Поддръжка“). 2.
  • Page 27 Предварителна обработка 5.3.1 Моля, отстранете грубите замърсявания от закрепващите ремъци и скобите за релси веднага след приложение (в рамките на максимум 2 часа). Процедура: 1. Подготовка a. Свалете изделието от подлакътника. b. Отворете изделието. c. Проверете изделието за повреди (напр. дефибриране, отворени шевове (закрепващи...
  • Page 28 Автоматизирано почистване/дезинфекция (измиващ дезинфектант) 5.3.2 Когато избирате измиващ дезинфектант, уверете се, че • измиващият дезинфектант е в съответствие с EN ISO 15883 и с основно одобрена ефективност (например маркировка CE съгласно EN ISO 15883 или списък на DGHM). • стойност  3000 ако...
  • Page 29 Фундаменталната пригодност на изделието за ефективно ръчно почистване и дезинфекция беше демонстрирана от независима, правителствено акредитирана и призната (понастоящем: § 18 MPDG, в миналото § 15 (5) MPG) лаборатория за изпитване чрез прилагане на ултразвукова вана от серията SONOREX с 35 kHz (BANDELIN electronic, D-Berlin) за...
  • Page 30 1 Úvod Tyto pokyny si pečlivě přečtěte. Tento dokument podléhá průběžné revizi. Zkontrolujte si, zda tento výtisk odpovídá aktuálnímu znění na adrese ifu.fisso.com. Nesprávné zacházení může uškodit pacientovi nebo výrobek poškodit. Univerzální bezpečnostní opatření při zacházení se znečištěnými nebo biologicky nebezpečnými součástmi/materiály.
  • Page 31 Viz pokyny k použití Použití výhradně vyškoleným zdravotnickým personálem Rx only Výrobce Maximální nosnost kloubového ramena při zamýšleném použití Kloubové rameno nesmí být postřikováno přímo kapalinami ani ponořeno do kapalin. Středové upínání kloubového ramena musí být během čištění/dezinfekci upnuto. Autorizovaný zástupce pro Evropu Distributor Dovozce Zdravotnický...

  • Page 32: Zamýšlené Použití

    NEBEZPEČÍ! Všechny součásti FISSO jsou navrženy pro optimální výkon, jsou-li používány společně s upínacím systémem FISSO. Pokud se použije výrobek/součást od jiného výrobce, přebírá plnou odpovědnost uživatel. NEBEZPEČÍ! Výrobek je dodáván nesterilní a není sterilizovatelný. Před prvním a každým dalším použitím musí...
  • Page 33 Po obdržení neprodleně zkontrolujte případné poškození výrobku při přepravě a jeho úplnost. Stížnosti lze akceptovat, pouze pokud je prodejce nebo přepravce upozorněn neprodleně. V takovém případě je třeba neprodleně odeslat záznam o poškození zástupci značky FISSO nebo společnosti Baitella AG. VÝSTRAHA! Nepoužívejte, je-li obal poškozen.
  • Page 34 Ovládání kloubových ramen Přidržení-uvolnění-polohování-upevnění-kontrola: 1. Přidržujte kloubové rameno jednou rukou v přední části (1) a druhou ovládejte centrální rukojeť (Z). 2. K uvolnění otáčejte centrální rukojetí (Z) proti směru hodinových ručiček (2) do potřebné vzdálenosti. 3. Přesuňte kloubové rameno do požadované polohy. 4.
  • Page 35 Obecné pokyny k používání svorky na lištu jsou popsány v částech 4.2 Sestavení a 4.3 Demontáž. NEBEZPEČÍ! Konstrukce svorek na lištu FISSO má optimální funkci, pokud se používá společně s upínacím systémem FISSO. Pokud použijete základnu od jiného výrobce, přebírá plnou odpovědnost uživatel.
  • Page 36 5 Příprava k opětovnému použití Všechny prostředky musí být vyčištěny a vydezinfikovány před prvním (po odstranění ochranného obalu) a každým následným použitím. Účinné čištění a dezinfekce jsou základním požadavkem pro bezpečné používání výrobků. Za bezpečné použití prostředku odpovídá uživatel. Dbejte proto, aby čištění a dezinfekce probíhaly pouze dostatečně...
  • Page 37 Odolnost materiálu Při výběru čisticích a dezinfekčních prostředků zajistěte, aby neobsahovaly: • organické, minerální a oxidující kyseliny, • louhy, • organická rozpouštědla s výjimkou ethanolu a isopropanolu (např. jiné alkoholy, aceton, ether, benzin), • oxidační činidla (např. peroxidy), • halogeny (chlor, brom, jod), •...
  • Page 38 Ruční čištění a dezinfekce otřením 5.1.2 Při výběru čisticích a dezinfekčních ubrousků zohledněte prosím následující body: základní vhodnost pro čištění a dezinfekci výrobků vyrobených z kovu nebo plastu, testovaná účinnost (např. schválení VAH/DGHM nebo FDA/EPA nebo označení CE), kompatibilita s výrobky (viz kapitola „Odolnost materiálu“). Dodržujte pokyny k použití...
  • Page 39 Postup: 1. Čištění a. Horní a boční stranu podušky alespoň jednou zcela otřete novým vlhčeným ubrouskem. b. Opakujte, dokud již nebudou viditelné nečistoty, ale alespoň jednou (tj. budete celkem potřebovat nejméně dva ubrousky). c. Podušky zkontrolujte (viz kapitola „Údržba“). 2. Dezinfekce a.
  • Page 40 Při výběru detergentu k hrubému čištění zajistěte, aby splňoval tyto parametry: • základní vhodnost pro čištění nástrojů vyrobených z kovu nebo plastu, • vhodnost k ultrazvukovému čištění (netvoří pěnu), • šetrný vůči materiálu prostředku (viz kapitola „Odolnost materiálu“). POZNÁMKA Řiďte se pokyny výrobce čisticího a dezinfekčního prostředku (včetně pokynů ohledně koncentrace, teploty, doby namáčení...
  • Page 41 Postup: 1. Zkontrolujte správnou přípravu a. Sejměte prostředek z opěrky paže. b. Prostředky otevřete. c. Zkontrolujte, zda nejsou prostředky poškozeny (např. uvolnění vláken či povolené švy (popruhy) nebo změna barvy/koroze, poškozené povrchy a špatně čitelné označení (svorka na lištu, pokyny ke kontrole funkce viz kapitola Údržba). Poškozený...
  • Page 42 7 Údržba Zvláštní údržba není třeba. Pokud není zajištěn dostatečně lehký chod nebo je nedostatečná upínací síla či došlo k poškození, musí být výrobek vrácen výrobci k provedení. Nesmějí se používat nástrojové oleje ani tuk. POZNÁMKA Opravu smí provádět pouze společnost Baitella AG. Nebude-li tento pokyn dodržen, dojde k zneplatnění...
  • Page 43 Læs denne vejledning omhyggeligt. Dette dokument er genstand for løbende revision. Bekræft, at denne trykte udgave er identisk med den aktuelle udgave på ifu.fisso.com. Ukorrekt håndtering kan forårsage skade på patienten eller på produkterne. Ved håndtering af kontaminerede eller biologisk farlige komponenter/materialer skal de generelle forholdsregler overholdes.

  • Page 44: Anvendte Symboler

    Anvendte symboler Symbol Definition Fare Konsekvens Overhængende fare for Dødsfald eller alvorlige FARE! personer personskader Mulig fare for personer eller Helbredsskader eller alvorlige ADVARSEL! genstande materielle skader OBS! Mulig fare for genstande Materielle skader Symbol Beskrivelse Symbol for produkter, der tages i brug i overensstemmelse med Forordning (EU) nr. 2017/745 om medicinsk udstyr Symbol for produkter, der tages i brug i overensstemmelse med Forordning (UK) UK MDR 2002 om medicinsk udstyr...

  • Page 45: Forskriftsmæssig Anvendelse

    Af sikkerhedshensyn er det ikke tilladt at foretage uautoriserede ændringer eller modifikationer af FISSO-holdesystemet. FARE! Alle FISSO-komponenter er designet til optimal ydeevne ved anvendelse sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis der anvendes produkter/komponenter fra en anden producent, sker dette på brugerens eget ansvar.
  • Page 46 Umiddelbart efter modtagelsen skal produktet kontrolleres for eventuelle transportskader og fuldstændighed. Klager kan kun komme i betragtning, hvis sælger eller speditør omgående bliver underrettet. I så tilfælde skal der omgående sendes en skadeanmeldelse til den nærmeste FISSO-repræsentant eller til firmaet Baitella AG.
  • Page 47 Montering ADVARSEL! Al håndtering skal udføres med så lidt kraft som muligt, og med så meget kraft som nødvendigt! ADVARSEL! Montering og håndtering af produkterne skal udføres manuelt og uden brug af yderligere værktøjer. Armholder lateral: Skinneklemmen monteres på operationsbordets sideskinne og fikseres ved at dreje montageskruen (pos.
  • Page 48 FARE! Hvis den leddelte arm ikke tilspændes korrekt, kan den løsne og bevæge sig og derved forårsage alvorlige personskader. Undgå at lægge for meget vægt på den leddelte arm. Den leddelte arm kan overføre elektrisk strøm og varme til patienten. Undgå kontakt mellem den leddelte arm og eventuelle strøm- eller varmekilder.
  • Page 49 Generel betjening af skinneklemmen er beskrevet i afsnit 4.2 Montering og afsnit 4.3 Demontering. FARE! FISSO-skinneklemmer er designet til optimal ydeevne ved anvendelse sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis der anvendes en sokkel fra en anden producent, påtager brugeren sig det fulde ansvar herfor.  Radial skinneklemme ADVARSEL! Luk justeringsklemmens tandhjulskobling på...
  • Page 50 OBS! Materielle skader som følge af ukorrekt rengøring og desinficering. Dette produkt må kun rengøres og desinficeres manuelt, undtagen fikseringsremmene. Rengørings- og desinficeringsmidler skal være kompatible med produktet. Metalliske overflader Brug kun rengørings- og desinficeringsservietter. Brug aldrig metalbørster eller ståluld. Viskoelastiske puder •...
  • Page 51 Emballering Den rengjorte og desinficerede enhed skal tildækkes med engangs-beskyttelsesposer, som opfylder følgende krav: • Foliepose • Fremstillet af et plastmateriale med lavt indhold af blødgøringsmiddel og med passende renlighed (mindst fødevarekvalitet) Mærk posen med status for rengøring og desinficering. Der kræves ikke emballering, hvis enheden skal anvendes omgående.
  • Page 52 Rengøring og desinficering af puden Kun pudens top- og sidedele er relevante for rengøring og desinficering. Som en yderligere sikkerhedsmargin kan den beskrevne procedure anvendes til andre områder af puderne (underside), som ikke forventes at komme i kontakt med patienten og dermed ikke bliver kontamineret. 5.2.1 Forbehandling Fjern grove forureninger fra puderne umiddelbart efter anvendelse (inden for maksimalt 2 timer).
  • Page 53 Rengøring og desinficering af fikseringsremmene og den radiale klemme Der må kun anvendes en automatisk procedure (sterilisator) til rengøring og desinficering af fikseringsremmene og den radiale skinneklemme. En manuel procedure – selv ved anvendelse af et ultralydsbad – kan ikke sikre et tilstrækkeligt godt resultat og må derfor ikke anvendes. Kun fikseringsremmenes midterdele (begge sider) er relevante for rengøring og desinficering.
  • Page 54 5.3.2 Automatisk rengøring/desinficering (sterilisator) Ved valg af sterilisator skal følgende sikres • Sterilisator iht. EN ISO 15883 og med fundamentalt godkendt effektivitet (f.eks. CE-mærkning iht. EN ISO 15883 eller DGHM-registrering). • -værdi  3000 eller – i tilfælde Så vidt muligt valg af et godkendt program for termisk desinficering (A af ældre enheder –...
  • Page 55 Opbevaring ADVARSEL! Opbevar produkterne på en sådan måde, at de ikke beskadiges. Efter rengøring, desinficering og fuldstændig tørring skal enheden opbevares i beskyttelsesemballagen på et tørt og støvfrit sted. Disse opbevaringsbetingelser er ikke nødvendige, hvis enheden opbevares direkte på anvendelsesstedet og anvendes omgående.
  • Page 56 Bitte diese Gebrauchsanweisung gründlich durchlesen und aufbewahren. Dieses Dokument wird ständig überarbeitet. Bitte vergewissern Sie sich, dass diese gedruckte Version identisch ist mit der aktuellen Version unter ifu.fisso.com. Unsachgemäße Anwendung kann zu Verletzungen des Patienten führen oder Beschädigungen der Produkte verursachen. Bei der Handhabung von kontaminierten oder biogefährlichen Komponenten/Materialien stets allgemeine Vorsichtsmaßnahmen einhalten.

  • Page 57: Verwendete Symbole

    Verwendete Symbole Symbol Signalwort Gefahr Folge Unmittelbar drohende Gefahr GEFAHR! Tod oder schwere Verletzungen für Personen Mögliche Gefahr für Personen Gesundheitliche Schäden oder WARNUNG! oder Sachwerte schwere Sachschäden ACHTUNG! Mögliche Gefahr für Sachwerte Sachschäden Symbol Beschreibung Kennzeichnung von Produkten, die mit der Verordnung über Medizinprodukte (EU) 2017/745 in den Verkehr gebracht werden Kennzeichnung von Produkten, die mit der Verordnung über Medizinprodukte (UK) UK MDR 2002 in den Verkehr gebracht werden...

  • Page 58: Bestimmungsgemäße Verwendung

    GEFAHR! Eigenmächtige Umbauten oder Veränderungen des FISSO-Haltesystems sind aus Sicherheitsgründen untersagt. GEFAHR! Alle FISSO-Komponenten sind optimal auf die FISSO-Haltesysteme abgestimmt. Falls ein Produkt/eine Komponente eines anderen Herstellers verwendet wird, erfolgt dies auf eigene Verantwortung des Anwenders. GEFAHR! Das Produkt wird in unsterilem Zustand geliefert und ist nicht sterilisierbar. Vor der...

  • Page 59: Inbetriebnahme Und Bedienung

    Das Produkt bitte sofort nach Empfang auf eventuelle Transportschäden und Vollständigkeit überprüfen. Beanstandungen können nur dann berücksichtigt werden, wenn der Verkäufer oder Spediteur unverzüglich benachrichtigt wird. Es muss dann umgehend ein Schadensprotokoll an die nächste FISSO-Vertretung oder an die Firma Baitella AG eingereicht werden.

  • Page 60: Montage

    Montage WARNUNG! Bei allen Handgriffen gilt: So wenig Kraftaufwand wie möglich, so viel Kraftaufwand wie nötig! WARNUNG! Die Montage und Bedienung der Produkte soll manuell und ohne Werkzeuge erfolgen. Armhalter lateral: Den Schienensockel auf die dafür vorgesehene seitliche Schiene des OP- Tisches aufsetzen und mit der Befestigungsschraube (Pos.
  • Page 61 Bedienung des Gelenkarms Halten – Lösen – Positionieren – Fixieren – Kontrollieren: 1. Halten Sie mit einer Hand den Gelenkarm im vorderen Bereich (1) fest und bedienen Sie danach den Zentralspanngriff (Z) mit der anderen Hand. 2. Zum Lösen drehen Sie am Zentralspanngriff (Z) im Gegenuhrzeigersinn (2) so weit wie nötig.
  • Page 62 Die allgemeinen Bedienungshinweise für den Schienensockel finden Sie in Kapitel 4.2 „Montage“ und 4.3 „Demontage“. GEFAHR! Die FISSO-Schienensockel sind optimal auf die FISSO-Haltesysteme abgestimmt. Falls ein Sockel eines anderen Herstellers verwendet wird, erfolgt dies auf eigene Verantwortung des Anwenders.  Schienensockel radial WARNUNG! Zahnkupplung des Radialstellklobens stets so schließen, dass die Zähne...
  • Page 63 5 Aufbereitung Alle Produkte müssen vor der ersten (nach Entfernung der Schutzverpackung) und jeder folgenden Anwendung gereinigt und desinfiziert werden. Eine wirksame Reinigung und Desinfektion ist eine unerlässliche Anforderung für eine sichere Anwendung der Produkte. Sie sind für eine sichere Anwendung des Produkts verantwortlich. Bitte stellen Sie sicher, dass nur ausreichend produktspezifisch validierte Verfahren für die Reinigung und Desinfektion eingesetzt werden und dass die validierten Parameter bei jedem Zyklus eingehalten werden.
  • Page 64 Materialbeständigkeit Achten Sie bei der Auswahl der Reinigungs- und Desinfektionsmittel bitte darauf, dass folgende Bestandteile nicht enthalten sind: • organische, mineralische oder oxidierende Säuren • Laugen • andere organische Lösungsmittel als Ethanol oder Isopropanol (z. B. andere Alkohole, Aceton, Waschbenzin) •...
  • Page 65 Grundsätzliche Eignung für die Reinigung und Desinfektion von Produkten aus Metall oder Plastik. Geprüfte Wirksamkeit (z. B. VAH/DGHM- oder FDA/EPA-Zulassung oder CE-Kennzeichnung). Kompatibilität mit den Produkten (siehe Kapitel „Materialbeständigkeit“). Beachten Sie bitte die Gebrauchshinweise des Reinigungs- und Desinfektionstücher-Herstellers betreffend Anwendung und Kontaktzeit. Der Nachweis der grundsätzlichen Eignung des Gelenkarms für eine wirksame Reinigung und Desinfektion wurde durch ein unabhängiges Prüflabor unter Verwendung des Reinigungs- und Desinfektionsmittels mikrozid sensitive wipes (Schülke &...
  • Page 66 5.2.2 Manuelle Reinigung und Desinfektion durch Wischen Achten Sie bei der Auswahl des Oberflächendesinfektionsmittels auf folgende Punkte: • Desinfektionsmittel für Oberflächendesinfektion von Medizinprodukten in direktem Kontakt mit dem Patienten (einschließlich Oberflächen aus Kunststoff). • Rückstandslose Trocknung (auf Basis von Alkohol, ohne Parfüm- oder Farbstoffe). •...
  • Page 67 5.3.1 Vorbehandlung Bitte entfernen Sie grobe Verunreinigungen der Befestigungsgurte und der Schienensockel direkt nach der Verwendung (innerhalb maximal 2 Stunden). Vorgehen: 1. Vorbereitung a. Entfernen Sie das Produkt vom Armhalter. b. Öffnen Sie das Produkt. c. Überprüfen Sie das Produkt auf Beschädigungen (z. B. zerfaserte Stellen, offene Nähte (Befestigungsgurte) bzw.
  • Page 68 Automatisierte Reinigung/Desinfektion (RDG – Reinigungs- und 5.3.2 Desinfektionsgerät) Achten Sie bei der Auswahl des RDG auf folgende Punkte: • RDG gemäß EN ISO 15883 und mit grundsätzlich geprüfter Wirksamkeit (z. B. CE-Kennzeichnung gemäß EN ISO 15883 oder DGHM-Zulassung). • Falls möglich, Auswahl eines zugelassenen Programms für thermische Desinfektion (A -Wert...

  • Page 69: Wartung

    Lagerung WARNUNG! Die Produkte so lagern, dass sie nicht beschädigt werden. Bitte lagern Sie das Produkt nach dem Reinigen, Desinfizieren und vollständigen Trocknen in der Schutzverpackung an einem trockenen und staubfreien Ort. Diese Lagerungsbedingungen sind nicht erforderlich, wenn das Produkt direkt am Anwendungsort aufbewahrt und unmittelbar verwendet wird.
  • Page 70 1 Εισαγωγή Διαβάστε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες. Αυτό το έγγραφο αποτελεί αντικείμενο συνεχούς αναθεώρησης. Επαληθεύσετε ότι αυτή η έντυπη έκδοση είναι ίδια με την τρέχουσα στη διεύθυνση ifu.fisso.com. Ακατάλληλος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει βλάβη στον ασθενή ή ζημιά στα προϊόντα. Να...
  • Page 71 Χρησιμοποιούμενα σύμβολα Σύμβολο Ορισμός Κίνδυνος Συνέπεια ΚΙΝΔΥΝΟΣ! Άμεσος κίνδυνος για άτομα Θάνατος ή σοβαροί τραυματισμοί Πιθανός κίνδυνος για άτομα ή Βλάβες στη υγεία ή σοβαρές υλικές ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! αντικείμενα ζημιές Πιθανός κίνδυνος για ΠΡΟΣΟΧΗ! Υλικές ζημιές αντικείμενα Σύμβολο Περιγραφή Σύμβολο για προϊόντα που χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΕ) 2017/745 περί...

  • Page 72: Προοριζόμενη Χρήση

    Απαγορεύονται αυθαίρετες μετασκευές ή τροποποιήσεις του συστήματος συγκράτησης FISSO για λόγους ασφαλείας. ΚΙΝΔΥΝΟΣ! Όλα τα εξαρτήματα FISSO είναι σχεδιασμένα για βέλτιστη απόδοση σε συνδυαστική χρήση με το σύστημα συγκράτησης FISSO. Εάν χρησιμοποιείται ένα προϊόν/εξάρτημα άλλου κατασκευαστή, τότε ο χρήστης φέρει όλη την ευθύνη.

  • Page 73: Περιγραφή Προϊόντος

    πληρότητα περιεχομένου. Τυχόν παράπονα μπορούν να λαμβάνονται υπόψη μόνο αν ειδοποιηθεί αμέσως ο πωλητής ή ο υπεύθυνος μεταφοράς. Σε αυτήν την περίπτωση, πρέπει να σταλεί αμέσως ένα πρωτόκολλο ζημιάς στον πλησιέστερο αντιπρόσωπο FISSO ή στην εταιρεία Baitella AG. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Να μη χρησιμοποιείται, εάν η συσκευασία έχει υποστεί κάποια ζημιά.
  • Page 74 Συναρμολόγηση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Όλοι οι χειρισμοί πρέπει να γίνονται με όσο μικρότερη δύναμη είναι δυνατόν και με όσο μεγαλύτερη δύναμη είναι απαραίτητο! ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Η συναρμολόγηση και ο χειρισμός των προϊόντων πρέπει να γίνεται χειροκίνητα και χωρίς επιπλέον εργαλεία. Υποστήριξη βραχίονα πλευρικά: Προσαρμόστε...
  • Page 75 Χειρισμός των αρθρωτών βραχιόνων Συγκράτηση-Απελευθέρωση-Τοποθέτηση-Στερέωση- Έλεγχος: 1. Κρατήστε τον αρθρωτό βραχίονα με το ένα χέρι στο πρόσθιο τμήμα (1) και χειριστείτε την κεντρική λαβή (Z) με το άλλο χέρι. 2. Για να τον απελευθερώσετε, γυρίστε την κεντρική λαβή (Z) αριστερόστροφα (2) μέχρι εκεί που χρειάζεται. 3.
  • Page 76 Οι γενικές οδηγίες χρήσης για τους σφιγκτήρες περιγράφονται στην ενότητα 4.2 Συναρμολόγηση και στην ενότητα 4.3 Αποσυναρμολόγηση. ΚΙΝΔΥΝΟΣ! Οι σφιγκτήρες FISSO είναι σχεδιασμένοι για βέλτιστη απόδοση σε συνδυαστική χρήση με το σύστημα συγκράτησης FISSO. Σε περίπτωση που χρησιμοποιηθεί βάση άλλου κατασκευαστή, ο χρήστης αναλαμβάνει την πλήρη ευθύνη.
  • Page 77 5 Διαδικασία Όλες οι συσκευές πρέπει να καθαρίζονται και να απολυμαίνονται πριν από κάθε εφαρμογή. Αυτό απαιτείται και για την πρώτη χρήση αμέσως μετά την παραλαβή της συσκευής (καθαρισμός και απολύμανση μετά την αφαίρεση της προστατευτικής συσκευασίας). Ο αποτελεσματικός καθαρισμός και η απολύμανση είναι απολύτως...
  • Page 78 Αντοχή υλικού Κατά την επιλογή καθαριστικών και απολυμαντικών μέσων, να διασφαλίζετε ότι δεν περιέχουν τα εξής: • οργανικά, μεταλλικά και οξειδωτικά οξέα • αλισίβες • οργανικοί διαλύτες που αποκλίνουν από την αιθανόλη και την ισοπροπανόλη (για παράδειγμα: λοιπές αλκόολες, ακετόνη, αιθέρας, βενζίνη) •...
  • Page 79 Προκαταρτική φροντίδα 5.1.1 Αφαιρέστε τις χονδροειδείς ακαθαρσίες από τα προϊόντα αμέσως μετά τη χρήση (εντός το πολύ 2 ωρών). Για τον σκοπό αυτό, σκουπίζετε καλά όλες τις εμφανώς μολυσμένες επιφάνειες προϊόντων με απολυμαντικά υγρομάντηλα Έχετε υπόψη σας ότι τα υγρομάντηλα δεν θα πρέπει να περιέχουν αλκοόλη και αλδεΰδη (σε αντίθετη περίπτωση υπάρχει κίνδυνος μολύνσεων...
  • Page 80 Προκαταρτική φροντίδα 5.2.1 Αφαιρέστε τις χονδροειδείς ακαθαρσίες από τις επιφάνειες κατευθείαν μετά από τη χρήση (εντός το πολύ 2 ωρών). Διαδικασία: 1. Προετοιμασία a. Ανοίξτε και αφαιρέστε τις λωρίδες δεσίματος από την επιφάνεια της διάταξης υποστήριξης βραχίονα. b. Ελέγξτε την άνω πλευρά/πλευρικά σημεία της επιφάνειας για ζημιές στην επίστρωση (π.χ.
  • Page 81 Καθαρισμός και απολύμανση των λωρίδων δεσίματος και του ακτινικού σφιγκτήρα Πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία αυτοματοποιημένη διαδικασία (πλυντήριο-απολυμαντήρας) για τον καθαρισμό και την απολύμανση των λωρίδων δεσίματος και του ακτινικού σφιγκτήρα. Μια χειροκίνητη διαδικασία – ακόμα και στην περίπτωση χρήσης λουτρού υπερήχων – μπορεί να μην έχει ικανοποιητικά αποτελέσματα...
  • Page 82 Εάν επιλέξετε το απορρυπαντικό για τον προκαταρτικό καθαρισμό βεβαιωθείτε ότι υπάρχει: • θεμελιώδης καταλληλότητα για τον καθαρισμό και την απολύμανση εργαλείων από μέταλλο ή πλαστικό. • καταλληλότητα του απορρυπαντικού καθαρισμού για καθαρισμό με υπερήχους (χωρίς δημιουργία αφρού). • συμβατότητα του απορρυπαντικού προκαταρτικού καθαρισμού με τη συσκευή (βλ. κεφάλαιο «Αντοχή υλικού»).
  • Page 83 Κατά την επιλογή του απορρυπαντικού καθαρισμού βεβαιωθείτε ότι υπάρχει • θεμελιώδης καταλληλότητα για τον καθαρισμό και την απολύμανση εργαλείων από μέταλλο ή πλαστικό. • πρόσθετη χρήση – σε περίπτωση μη χρήσης θερμικής απολύμανσης – κατάλληλου απολυμαντικού με εγκεκριμένη αποτελεσματικότητα (για παράδειγμα κατηγοριοποίηση VAH/DGHM ή σήμανση CE) συμβατή...
  • Page 84 Αποθήκευση ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ! Αποθηκεύετε τα προϊόντα με τρόπο που να μην παθαίνουν ζημιά. Αποθηκεύετε τη συσκευή μετά τον καθαρισμό, την απολύμανση και το πλήρες στέγνωμα μέσα στην προστατευτική συσκευασία σε ένα στεγνό μέρος χωρίς σκόνη. Αυτές οι συνθήκες αποθήκευσης δεν απαιτούνται εάν η συσκευή αποθηκεύεται απευθείας στο σημείο της εφαρμογής...
  • Page 85 Le rogamos que lea atentamente y conserve estas instrucciones de uso. Este documento está sujeto a revisión continua. Compruebe que esta versión impresa es idéntica a la actual en ifu.fisso.com. El uso indebido de las mismas puede provocar lesiones al paciente o daños en los productos. Respete siempre las precauciones generales a la hora de manipular componentes o materiales contaminados o de riesgo biológico.

  • Page 86: Símbolos Empleados

    Símbolos empleados Símbolo Definición Peligro Consecuencia Peligro inminente para las ¡PELIGRO! Muerte o lesiones graves personas Posible peligro para las Daños a la salud o daños en el ¡ADVERTENCIA! personas u objetos material graves ¡ATENCIÓN! Posible peligro para objetos Daños en el material Símbolo Descripción Símbolo para productos en uso de acuerdo con el reglamento (UE) 2017/745 sobre...

  • Page 87: Uso Previsto

    FISSO. ¡PELIGRO! Todos los componentes FISSO han sido diseñados para lograr un rendimiento óptimo cuando se utilizan conjuntamente con los sistemas de sujeción FISSO. Si se utiliza un producto/componente de otro fabricante, el usuario asumirá toda la responsabilidad. ¡PELIGRO! El producto se entrega sin esterilizar y no es esterilizable.

  • Page 88: Instalación Y Uso

    Las reclamaciones solo se tendrán en cuenta si se notifican inmediatamente al vendedor o al transportista. En este caso, hay que enviar inmediatamente un protocolo de daños al representante FISSO más próximo o a la empresa Baitella AG. ¡ADVERTENCIA! No utilizar si el envase está...
  • Page 89 Soporte de brazo lateral: Coloque la abrazadera de los rieles en el riel lateral de la mesa de operaciones y fíjelo girando el tornillo de sujeción (Pos. 1) desde abajo en el sentido de las agujas del reloj. Asegúrese de que el gancho superior (Pos. 2) alcanza detrás del riel.
  • Page 90 4.3 Desmontaje. ¡PELIGRO! Las abrazaderas para rieles FISSO han sido diseñadas para lograr un rendimiento óptimo cuando se utilizan conjuntamente con los sistemas de sujeción FISSO. Si se utiliza una base de terceros, el usuario acepta la plena responsabilidad por ello.
  • Page 91  Abrazadera de rieles radial ¡ADVERTENCIA! Cerrar siempre el acoplamiento dentado de tal forma que los dientes engranen entre sí y no uno sobre otro Manipulación del soporte de brazo El brazo del paciente debe sujetarse de forma segura. Utilice, por ejemplo, correas de sujeción para fijar el brazo del paciente de forma segura en las tablas para brazos.
  • Page 92 No exponga ningún producto a temperaturas superiores a 55 °C (131 °F), excepto las correas de sujeción que pueden soportar temperaturas hasta 110 °C (230 °F). ¡ADVERTENCIA! Peligro de explosión. Los agentes alcohólicos forman mezclas inflamables que pueden causar explosiones con aplicaciones de alta frecuencia.
  • Page 93 Limpieza y desinfección de la abrazadera del riel y del brazo articulado La almohadilla del soporte de brazo no debe procesarse mediante la aplicación de esta parte de esta instrucción. Preste atención a la parte de las instrucciones prevista para la almohadilla del soporte de brazo (véase el capítulo 5.2).
  • Page 94 5.2.1 Tratamiento previo Elimine las impurezas gruesas de las almohadillas inmediatamente después de su aplicación (en un plazo máximo de 2 h). Proceso: 1. Preparación a. Abra y retire las correas de sujeción de la almohadilla del soporte de brazo. b.
  • Page 95 Proceso: 1. Limpieza a. Limpie completamente las caras laterales y superiores de la almohadilla al menos una vez con un paño nuevo previamente humedecido. b. Repita la limpieza al menos una vez (= no menos de dos pasadas en total), hasta que ya no queden impurezas visibles.
  • Page 96 Repita estos pasos al menos dos veces (= en total al menos tres veces). Al elegir el detergente de limpieza previa asegúrese de la: • la idoneidad fundamental para la limpieza de instrumentos de material metálico o plástico • idoneidad del detergente para la limpieza por ultrasonidos (sin formación de espuma). •...
  • Page 97 Proceso: 1. Compruebe que la preparación es correcta a. Retire el dispositivo del soporte del brazo. b. Abra los dispositivos. c. Compruebe si los productos presentan daños (p. ej., desfibrado, costuras abiertas (correas de sujeción) o decoloración/corrosión, superficies dañadas y marcas aún legibles (abrazadera de riel, para la comprobación de su funcionamiento véase el capítulo Mantenimiento).

  • Page 98: Mantenimiento

    7 Mantenimiento No requiere mantenimiento especial. El producto debe devolverse al fabricante o distribuidor si la acción de las piezas móviles o la fuerza de sujeción se ven afectadas o si se producen daños. Nunca se deben utilizar aceites o grasas para instrumentos. NOTA La reparación debe ser efectuada por Baitella AG.
  • Page 99 Lue tämä käyttöohje huolellisesti läpi ja säilytä sitä tuotteen läheisyydessä. Tätä asiakirjaa voidaan tarkistaa ja korjata milloin tahansa. Varmista, että tämä painettu versio on sama kuin ajantasainen versio osoitteessa ifu.fisso.com. Epäasianmukainen käyttö saattaa johtaa potilaan loukkaantumiseen tai aiheuttaa tuotteiden vaurioitumisen. Noudata aina yleisiä varotoimia käsitellessäsi saastuneita tai tartuntavaarallisia komponentteja/materiaaleja.

  • Page 100: Käytetyt Symbolit

    Käytetyt symbolit Symboli Huomiosana Vaara Seuraus Välittömästi henkilöitä uhkaava Kuolema tai vakava VAARA! vaara loukkaantuminen Mahdollisesti henkilöitä tai Terveydelliset vahingot tai vakavat VAROITUS! esineitä uhkaava vaara esinevahingot Mahdollisesti esineitä uhkaava HUOMIO! Esinevahingot vaara Symboli Kuvaus Symboli tuotteissa, joita käytetään lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti Symboli tuotteissa, joita käytetään lääkinnällisiä...

  • Page 101: Määräystenmukainen Käyttö

    VAARA! Omavaltaiset FISSO-kiinnitysjärjestelmän rakenteen muutokset tai muut muutokset ovat kiellettyjä turvallisuussyistä. VAARA! Kaikki FISSO-komponentit on suunniteltu parhaiten toimiviksi yhdessä FISSO- pidikejärjestelmän kanssa. Muun valmistajan tuotteiden tai komponenttien käyttö on käyttäjän omalla vastuulla. VAARA! Tuote toimitetaan ei-steriilinä, ja sitä ei voida steriloida. Ennen ensimmäistä ja seuraavia käyttökertoja tuote on puhdistettava ja desinfioitava sekä...

  • Page 102: Tuotteen Kuvaus

    Vastaanottotarkastus Tarkasta tuote välittömästi vastaanottamisen jälkeen mahdollisten kuljetusvaurioiden tai puutteiden varalta. Reklamaatiot käsitellään vain, jos myyjälle tai rahdin toimittajalle ilmoitetaan asiasta välittömästi. Tässä tapauksessa on lähetettävä välittömästi vahinkoilmoitus lähimmälle FISSO-edustajalle tai Baitella AG:lle. VAROITUS! Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut.
  • Page 103 Asennus VAROITUS! Kaikessa käsittelyssä on käytettävä mahdollisimman vähän voimaa ja tarvittava määrä voimaa! VAROITUS! Tuote on koottava ja sitä on käsiteltävä manuaalisesti ilman lisätyökaluja. Käsivarsituki, lateraalinen: Kiinnitä kiskokiinnike toimenpidepöydän sivukiskoon ja kiristä se kääntämällä kiinnitysruuvia (pos. 1) alapuolelta myötäpäivään. Varmista kiinnittämisen yhteydessä, että...
  • Page 104 Nivelvarsien käyttö Kiinni pitäminen-Vapauttaminen-Asettelu-Kiristäminen- Hallinta: 1. Pidä toisella kädellä kiinni nivelvarren etuosasta (1) ja käytä keskinuppia (Z) toisella kädellä. 2. Avaa kääntämällä keskinuppia (Z) vastapäivään (2) tarvittava määrä. 3. Käännä nivelvarsi haluamaasi asentoon. 4. Kiristä kiertämällä keskinuppia (Z) myötäpäivään (3). 5.
  • Page 105 Enimmäiskuormitusrajaa ei saa ylittää. Kiskokiinnikkeiden käyttö Kiskokiinnikkeen yleiset käyttöohjeet on kuvattu kohdassa 4.2 Asennus ja kohdassa 4.3 Purkaminen. VAARA! FISSO-kiskokiinnikkeet on suunniteltu parhaiten toimiviksi yhdessä FISSO- pidikejärjestelmän kanssa. Jos käytetään toisen valmistajan jalustaa, kaikki vastuu on käyttäjällä.  Säteittäinen kiskokiinnike VAROITUS! Sulje säteissäätökiinnikkeen hammaskytkentä...
  • Page 106 HUOMIO! Sopimattomasta puhdistuksesta ja desinfioinnista johtuvat materiaalivauriot. Tämän tuotteen saa puhdistaa ja desinfioida vain käsin kiinnityshihnoja lukuun ottamatta. Puhdistus- ja desinfiointiaineen on oltava yhteensopiva tuotteen kanssa. Metallipinnat Käytä vain puhdistus- ja desinfiointipyyhkeitä. Älä milloinkaan käytä metalliharjoja tai teräsvillaa. Viskoelastiset pehmusteet •...
  • Page 107 Sterilointi Mitään sterilointikäsittelyjä ei saa käyttää. Pakkaaminen Peitä puhdistettu ja desinfioitu laite kertakäyttöisillä suojapusseilla, jotka täyttävät seuraavat vaatimukset: • foliopussi • valmistettu vain vähän pehmitettä sisältävästä muovista, jolla on soveltuva puhtausaste (vähintään elintarvikemuovi) Merkitse pussiin puhdistuksen ja desinfioinnin tila. Pakkaamista ei vaadita, jos laitetta aiotaan käyttää välittömästi. Kiskokiinnikkeen ja nivelvarren puhdistaminen ja desinfiointi Käsivarsituen pehmustetta ei saa käsitellä...
  • Page 108 Pehmusteen puhdistaminen ja desinfiointi Puhdistuksen ja desinfioinnin kannalta tärkeitä osia ovat vain pehmusteen pääli- ja sivuosat. Lisäturvallisuuden vuoksi kuvattua menetelmää voidaan soveltaa pehmusteiden muihin osiin (alapuoli), joiden ei oleteta olevan kosketuksessa potilaaseen tai saastuvan. 5.2.1 Esikäsittely Poista karkea lika pehmusteista heti käytön jälkeen (viimeistään kahden tunnin sisällä). Menetelmä: 1.
  • Page 109 Kiinnityshihnojen ja säteittäisen kiinnikkeen puhdistaminen ja desinfiointi Kiinnityshihnojen ja säteittäisen kiskokiinnikkeen puhdistamiseen ja desinfiointiin tulee käyttää vain automaattista menetelmää (pesulaite-desinfiointilaite). Manuaalinen menetelmä – vaikka käytettäisiin ultraäänihaudetta – ei mahdollisesti tuota riittävän hyviä tuloksia, eikä sitä siksi tule käyttää. Puhdistuksen ja desinfioinnin kannalta tärkeitä osia ovat vain kiinnityshihnojen keskiosat (molemmat puolet). Lisäturvallisuuden vuoksi kuvattu menetelmä...
  • Page 110 5.3.2 Automaattinen puhdistaminen/desinfiointi (pesulaite-desinfiointilaite) Pesulaite-desinfiointilaitteen valinnassa on huomioitava seuraavat seikat • Pesulaite-desinfiointilaite on standardin EN ISO 15883 mukainen, ja sillä on periaatteellinen hyväksytty tehokkuus (esimerkiksi CE-merkintä EN ISO 15883 -standardin mukaan tai DGHM- hyväksyntä). • -arvo  3 000 tai – Mikäli mahdollista, valitaan hyväksytty ohjelma lämpödesinfiointia varten (A vanhempien laitteiden kohdalla –...
  • Page 111 Säilytys VAROITUS! Säilytä tuotteita niin, etteivät ne vaurioidu. Säilytä tuotetta puhdistuksen ja desinfioinnin jälkeen, ja kun se on kokonaan kuivunut, suojapakkauksessa kuivassa ja pölyttömässä paikassa. Näitä säilytysolosuhteita ei vaadita, jos laitetta säilytetään sen käyttöpaikalla ja sitä käytetään välittömästi. Uudelleenkäytettävyys / käyttöiän loppu Tuotteita voidaan käyttää...
  • Page 112 Merci de vérifier que cette version papier est identique à la version actuellement disponible sur le site ifu.fisso.com. Une utilisation inappropriée peut causer des blessures au patient ou endommager les produits. Lors de la manutention de produits ou composants contaminés ou présentant des risques biologiques, toujours observer les mesures de précaution générales.

  • Page 113: Symboles Utilisés

    Symboles utilisés Symbole Mot-clé Danger Risque Signifie un danger immédiat DANGER ! Mort ou blessures sérieuses pour les personnes Signifie un danger possible Atteintes à la santé ou dégâts AVERTISSEMENT ! pour des personnes ou des matériels sévères objets Signifie un danger possible pour ATTENTION ! Dégâts matériels des objets...

  • Page 114: Utilisation Conforme À La Destination

    FISSO. DANGER ! Tous les composants FISSO sont adaptés de façon optimale aux systèmes de maintien FISSO. Si l’utilisateur se sert du composant ou du produit d’un autre fabricant, c’est à l’utilisateur qu’en incombe la responsabilité. DANGER ! Le produit est livré...

  • Page 115: Description Du Produit

    Les réclamations ne peuvent être prises en considération que si le vendeur ou l’expéditeur sont informés sans délai des dommages constatés. Dans ce cas, il convient de déposer immédiatement un rapport de dommages auprès du représentant FISSO le plus proche ou de la société Baitella AG.
  • Page 116 Montage AVERTISSEMENT ! Principe valable pour toutes les manipulations : appliquer le moins de force possible, mais autant de force que nécessaire ! AVERTISSEMENT ! Le montage et l’utilisation des produits s’effectueront manuellement et sans l’aide d’outils. Support de bras latéral : Poser le clameau de rail sur le rail latéral de la table d’opération et le maintenir en tournant la vis de fixation (pos.
  • Page 117 Manipulation des bras articulés Tenir - desserrer - positionner - fixer - vérifier : 1. Tenir d’une main le bras articulé dans la partie antérieure (1) et actionner ensuite la poignée centrale (Z) de l’autre main. 2. Pour libérer le bras articulé, tourner la poignée centrale (Z) dans le sens inverse des aiguilles d’une montre (2) aussi loin que nécessaire.
  • Page 118 Les instructions d’utilisation générales des clameaux de rail sont indiquées dans les sections 4.2 Montage et 4.3 Démontage. DANGER ! Les clameaux de rail FISSO sont conçus pour une utilisation optimale avec le système de maintien FISSO. L’utilisateur est seul responsable dans le cas de l’utilisation avec un socle d’un autre fabricant.
  • Page 119 5 Traitement Les dispositifs doivent tous être nettoyés et désinfectés avant chaque utilisation. Cela est également nécessaire avant la première utilisation après la livraison du dispositif (nettoyage et désinfection après avoir enlevé l’emballage protecteur). Un nettoyage et une désinfection efficaces constituent la condition indispensable à...
  • Page 120 Résistance des matériaux Lors de la sélection des produits de nettoyage et de désinfection, s’assurer que les substances énumérées ci- après ne sont pas contenues dans ces produits : • acides organiques, minéraux et oxydants • bases • solvants organiques dérivés de l’éthanol et de l’isopropanol (par ex., autres alcools, acétone, éther, benzine) •...
  • Page 121 5.1.2 Nettoyage et désinfection manuels en essuyant le produit Lors de la sélection des lingettes utilisées pour le nettoyage et la désinfection, il faudra tenir compte des points suivants : Elles doivent être absolument appropriées pour le nettoyage et la désinfection de produits métalliques ou plastiques.
  • Page 122 5.2.2 Nettoyage et désinfection manuels en essuyant le produit Lors du choix du désinfectant de surface, s’assurer : • que le désinfectant convient pour la désinfection des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient (y compris les surfaces en plastique), •...
  • Page 123 5.3.1 Prétraitement Prière de retirer les salissures grossières de la sangle de fixation et du clameau de rail immédiatement après l’utilisation (au plus tard dans les 2 heures). Déroulement : 1. Préparation a. Retirer le dispositif du support de bras. b.
  • Page 124 5.3.2 Nettoyage et désinfection automatisés (nettoyeur-désinfecteur) Lors du choix du nettoyeur-désinfecteur, s’assurer • que le nettoyeur-désinfecteur est conforme à la norme EN ISO 15883 et que son efficacité est homologuée (par exemple, marquage CE conformément à la norme EN ISO 15883 ou agrément DGHM), •...

  • Page 125: Entretien

    Stockage AVERTISSEMENT ! Les produits doivent être conservés de manière à ne pas pouvoir être endommagés. Prière de conserver le dispositif, après nettoyage, désinfection et séchage complet, dans l’emballage protecteur, dans un endroit sec à l’abri de la poussière. Ces conditions de stockage ne sont pas nécessaires si le dispositif est conservé directement à l’endroit de son utilisation et doit être utilisé...
  • Page 126 1 Uvod Pažljivo pročitajte ove upute. Ovaj dokument je podložan kontinuiranoj reviziji. Provjerite je li ova ispisana verzija identična verziji na ifu.fisso.com. Neispravnim rukovanjem možete nanijeti štetu pacijentu ili oštetiti proizvode. Pri rukovanju kontaminiranim ili biološki opasnim komponentama/materijalima primijenite univerzalne mjere opreza.

  • Page 127: Korišteni Simboli

    Korišteni simboli Simbol Definicija Opasnost Posljedica Smrt ili teške ozljede OPASNOST! Neposredna opasnost za ljude Moguća opasnost za ljude ili Oštećenje zdravlja ili teška UPOZORENJE! materijalna šteta predmete PAŽNJA! Moguća opasnost za predmete Materijalna šteta Simbol Opis Simbol za proizvode koji se stavljaju u uporabu prema Uredbi (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima Simbol za proizvode koji se stavljaju u uporabu prema Uredbi (UK) UK MDR 2002 o medicinskim proizvodima...
  • Page 128 U suprotnom korisnik preuzima svu odgovornost. OPASNOST! Neovlaštene promjene ili preinake sustava za pričvršćivanje FISSO zabranjene su iz sigurnosnih razloga. OPASNOST! Sve komponente sustava FISSO osmišljene su za optimalnu učinkovitost pri uporabi sa sustavom za držanje FISSO.

  • Page 129: Opis Proizvoda

    3 Opis proizvoda Sljedeći odjeljci opisuju proizvode na temelju primjera. Asortiman proizvoda sa svim povezanim informacijama možete pregledati na www.fisso.com. Sustav za držanje (proizvod) Kompletni Oslonac za ruku lateralni sastoji se od:  jastučića (poz. 1)  zglobnog kraka (poz. 2) ...
  • Page 130 Sastavljanje UPOZORENJE! Proizvodima je potrebno rukovati uz najmanju moguću uporabu sile i uz onoliko sile koliko je potrebno! UPOZORENJE! Proizvode je potrebno sastaviti i ručno i bez dodatnih alata te je na isti način potrebno njima rukovati. Oslonac za ruku lateralni: Pričvrstite stezaljku za vodilice na bočnu ogradu kirurškog stola i pričvrstite je okretanjem pričvrsnog vijka (poz.
  • Page 131 Rukovanje zglobnim krakovima Držanje-otpuštanje-pozicioniranje-pričvršćivanje-upravljanje: 1. Jednom rukom držite prednji dio (1) zglobnog držača, a drugom rukom upravljajte središnjom ručkom (Z). 2. Za otpuštanje okrenite središnju ručku (Z) u smjeru suprotnom od kazaljke na satu (2) koliko je potrebno. 3. Pomaknite zglobni krak u željeni položaj. 4.
  • Page 132 Opće upute za uporabu stezaljke za vodilice navedene su u odjeljku 4.2 (Sastavljanje) i odjeljku 4.3 (Rastavljanje). OPASNOST! Stezaljke za vodilice FISSO osmišljene su za optimalnu učinkovitost pri uporabi sa sustavom za držanje FISSO. Ako se upotrebljava postolje drugog proizvođača, korisnik preuzima svu odgovornost.
  • Page 133 PAŽNJA! Materijalna šteta uslijed nestručnog čišćenja i dezinfekcije. Ovaj proizvod se može čistiti i dezinficirati samo ručno izuzev remena za pričvršćivanje. Sredstva za čišćenje i dezinfekciju moraju biti kompatibilna s proizvodom. Metalna površina Upotrebljavajte samo maramice za čišćenje i dezinfekciju. Nikada nemojte upotrebljavati metalne četke ili čeličnu vunu.
  • Page 134 Pakiranje Prekrijte očišćeni i dezinficirani uređaj jednokratnim zaštitnim vrećicama koje ispunjavaju sljedeće zahtjeve: • vrećica od folije • izrađena od plastičnog materijala sa siromašnim plastifikatorima i odgovarajuće čistoće (barem kvalitete za hranu) Označite vrećicu sa statusom čišćenja i dezinfekcije. Pakiranje nije potrebno ako se uređaj odmah upotrebljava. Čišćenje i dezinfekcija stezaljke za vodilice i zglobnog kraka Jastučić...
  • Page 135 5.2.1 Predobrada Uklonite grube nečistoće s jastučića neposredno nakon primjene (u roku od najviše 2 sata). Postupak: 1. Priprema a. Otvorite i uklonite remene za pričvršćivanje s jastučića oslonca za ruke. b. Provjerite gornju stranu/bočna lica jastučića radi oštećenja površine (npr. ogrebotine, pukotine).
  • Page 136 Čišćenje i dezinfekcija remena za pričvršćivanje i stezaljke za radijalno podešavanje Za čišćenje i dezinfekciju remena za pričvršćivanje i radijalne stezaljke za vodilice upotrijebit će se samo automatizirani postupak (PD (perilica-dezinfikator)). Ručni postupak – čak i u slučaju primjene ultrazvučne kupke –...
  • Page 137 Automatizirano čišćenje/dezinfekcija (PD (perilica-dezinfikator)) 5.3.2 Prilikom odabira PD-a vodite računa o sljedećem • PD prema EN ISO 15883 i s temeljno odobrenom učinkovitošću (npr. CE oznaka prema EN ISO 15883 ili DGHM). •  3000 ili, u slučaju ako je moguće, odabir odobrenog programa za toplinsku dezinfekciju (vrijednost A starijih uređaja, najmanje 5 minuta pri 90 °C/194 °F;...

  • Page 138: Odlaganje U Otpad

    Skladištenje UPOZORENJE! Proizvode skladištite tako da se ne oštete. Uređaj skladištite nakon čišćenja, dezinfekcije i potpunog sušenja u zaštitnom pakiranju na suhom mjestu bez prašine. Ovi uvjeti skladištenja nisu neophodni ako se uređaj skladišti izravno na lokaciji za primjenu i ako će se odmah upotrebljavati.
  • Page 139 1 Bevezetés Kérjük, hogy alaposan olvassa el ezt a használati utasítást. Ezt a dokumentumot folyamatosan felülvizsgáljuk. Kérjük, ellenőrizze, hogy ez a nyomtatott változat megegyezik-e az ifu.fisso.com címen található aktuális verzióval. A nem rendeltetésszerű használat kárt tehet a betegben vagy a termékekben.

  • Page 140: Használt Szimbólumok

    Használt szimbólumok Szimbólum Meghatározás Veszély Következmény VESZÉLY! Közvetlen veszély emberekre Halál vagy súlyos sérülések Lehetséges veszély emberekre Egészségkárosodás vagy súlyos VIGYÁZAT! vagy tárgyakra anyagi kár FIGYELEM! Lehetséges veszély tárgyakra Anyagi károk Szimbólum Leírás Az orvostechnikai eszközökre vonatkozó 2017/745/EU rendelettel összhangban üzembe helyezett termékeket jelölő...

  • Page 141: Rendeltetésszerű Használat

    VESZÉLY! Biztonsági okokból tilos a FISSO tartórendszereket engedély nélkül módosítani vagy megváltoztatni. VESZÉLY! A FISSO összes összetevőjét úgy alakítottuk ki, hogy optimálisan illeszkedjen a FISSO tartórendszerhez. Más gyártó termékének/összetevőinek használata a felhasználó teljes felelősségére történik. VESZÉLY! A terméket nem steril állapotban szállítjuk, és nem sterilizálható. A terméket az első...
  • Page 142 Átvétel után haladéktalanul ellenőrizze a termék szállítási sérülésmentességét és hiánytalanságát. Panaszt csak az értékesítő vagy a szállítmányozó azonnali értesítése esetén tudunk figyelembe venni. Ilyen esetben haladéktalanul küldje el a kárfelvételi jegyzőkönyvet a legközelebbi FISSO-képviseletre vagy a Baitella AG vállalatnak. VIGYÁZAT! Ne használja, ha a csomagolás sérült.
  • Page 143 Az oszlop magassága és dőlésszöge állítható. VIGYÁZAT! Ha a sínbilincs vagy az oszlop rögzítése nem megfelelő, ezek az alkatrészek kilazulhatnak, és a beteg sérülését okozhatják. VIGYÁZAT! Mindig úgy zárja le a fogazott illesztést, hogy a fogak egymásba kapaszkodjanak, és ne egymáson álljanak.
  • Page 144 A sínbilincsek kezelése A sínbilincsek általános használati utasításait a „4.2. Összeszerelés” és a „4.3. Szétszerelés” részek tartalmazzák. VESZÉLY! A FISSO sínbilincsek kialakítása a FISSO tartórendszerrel nyújt optimális teljesítményt. Egyéb gyártótól származó alapelem használata esetén minden felelősség a felhasználót terheli.  Radiális sínbilincs VIGYÁZAT!
  • Page 145 5 Feldolgozás Használat előtt minden eszközt tisztítani és fertőtleníteni kell: ez az eszköz kiszállítását követő első használatra is igaz (tisztítás és fertőtlenítés a védőcsomagolás eltávolítása után). A hatásos tisztítás és fertőtlenítés a termékek biztonságos használatának elengedhetetlen követelménye. Ön felel az eszköz biztonságos alkalmazásáért. Ezért gondoskodjon arról, hogy a tisztítás és fertőtlenítés során csak a termékhez kellő...
  • Page 146 Anyag-ellenállóképesség A tisztító- és fertőtlenítőszerek kiválasztásakor ellenőrizze, hogy nem tartalmazzák az alábbiakat: • organikus, ásványi és oxidálósavak • lúgok • organikus oldószerek az etanol és izopropanol kivételével (azaz egyéb alkoholok, aceton, éter, benzol) • oxidálószerek (pl. peroxid) • halogének (klór, jód, bróm) •...
  • Page 147 Manuális tisztítás és fertőtlenítés letörléssel 5.1.2 Vegye figyelembe az alábbi pontokat, amikor tisztító- és fertőtlenítőkendőt választ: Alapvető alkalmasság a fém- vagy műanyagtermékek tisztítására és fertőtlenítésére. Jóváhagyott hatékonyság (pl. VAH/DGHM vagy FDA/EPA jóváhagyása/engedélye/regisztrálása vagy CE-jelölés) Kompatibilitás a termékekkel (lásd „Anyag-ellenállóképesség” fejezet) Vegye figyelembe a kendő...
  • Page 148 Manuális tisztítás és fertőtlenítés letörléssel 5.2.2 A felületi fertőtlenítőszer kiválasztásakor győződjön meg a következőkről: • beteggel közvetlenül érintkező orvostechnikai eszközök felületi fertőtlenítésére szolgáló fertőtlenítő legyen (műanyag felületekhez is). • a száradása maradványmentes legyen (csak alkoholok alapján, illatosító- vagy színezőanyag nélkül). •...
  • Page 149 Rögzítőszíjak és radiális bilincs tisztítása és fertőtlenítése A rögzítőszíjak és radiális sínbilincs tisztítására és fertőtlenítésére kizárólag automatikus eljárás alkalmazható (mosó- és fertőtlenítőgép). A manuális eljárás nem feltétlenül vezet megfelelő eredményre – még ultrahangos fürdő használata esetén sem –, ezért alkalmazása tilos. A tisztítási és fertőtlenítési eljárás csak a rögzítőszíjak középső...
  • Page 150 Automatikus tisztítás/fertőtlenítés (mosó- és fertőtlenítőgép) 5.3.2 A mosó- és fertőtlenítőgép kiválasztása során gondoskodjon a következőkről • a mosó- és fertőtlenítőgép feleljen meg az EN ISO 15883-nak, és kínáljon alapvetően jóváhagyott hatékonyságot (pl. CE-jelölés az EN ISO 15883 szerint, vagy DGHM-lista). •...
  • Page 151 Tárolás VIGYÁZAT! A termékek tárolása során gondoskodjon arról, hogy ne sérüljenek meg. Tisztítás, fertőtlenítés és teljes szárítás után az eszközt a védőcsomaglásban tárolja száraz, pormentes helyen. Nincs szükség ilyen tárolási körülményekre, ha az eszközt közvetlenül a felhasználás helyén tárolják, és azonnal használni fogják.
  • Page 152 Lesið leiðbeiningarnar vandlega. Þetta skjal getur tekið stöðugum breytingum. Gangið úr skugga um að þessi prentaða útgáfa sé sú sama og núgildandi útgáfa á ifu.fisso.com. Röng notkun getur leitt til meiðsla á sjúklingi eða orsakað skemmdir á vörum. Gerið ávallt almennar varúðarráðstafanir við meðhöndlun á...
  • Page 153 Sjá notkunarleiðbeiningar Rx only Notist aðeins af þjálfuðu heilbrigðisstarfsfólki Framleiðandi Hámarksburðargeta liðsarms við fyrirhugaða notkun Ekki má úða vökva beint á liðarminn eða dýfa honum í vökva. Miðfesting liðarmsins verður að vera fest meðan á hreinsun og sótthreinsun stendur. Viðurkenndur fulltrúi í Evrópu Dreifingaraðili Innflytjandi Lækningatæki (kallað...
  • Page 154 HÆTTA! Af öryggisástæðum er óheimilt að bæta við FISSO-stoðbúnaðinn eða breyta honum. HÆTTA! Allir FISSO-íhlutir eru sérhannaðir fyrir FISSO-stoðbúnað. Ef notuð er vara eða íhlutur frá öðrum framleiðanda gerir notandi það á eigin ábyrgð. HÆTTA! Þegar varan er afhent er hún ósæfð og ekki er hægt að dauðhreinsa hana. Fyrir hverja notkun skal hreinsa og sótthreinsa vöruna samkvæmt fyrirmælum í...
  • Page 155 AÐVÖRUN! Ekki má nota vöruna ef umbúðirnar eru skemmdar. Samsetning AÐVÖRUN! Beita skal eins litlu afli og mögulegt er og aldrei meira afli en nauðsynlegt er! AÐVÖRUN! Samsetning og meðhöndlun vörunnar verður að vera gerð í höndunum og án þess að nota til þess sérstök verkfæri.
  • Page 156 Notkun liðarma Festing, losun, staðsetning, stýring: 1. Haldið um framhluta liðarmsins (1) með annarri hendi og takið svo um miðhandfangið (Z) með hinni. 2. Snúið miðhandfanginu (Z) rangsælis (2) eins langt og þarf til að losa arminn. 3. Færið liðarminn í rétta stöðu. 4.
  • Page 157 Almennar leiðbeiningar um notkun grindarklemmunnar eru í kafla 4.2 Samsetning og kafla 4.3 Tekið í sundur. HÆTTA! FISSO-grindarklemmurnar eru hannaðar til að skila bestum árangri þegar þær eru notaðar með FISSO-festingarkerfinu. Ef klemma frá öðrum framleiðanda er notuð ber notandinn fulla ábyrgð.
  • Page 158 5 Hreinsunarferli Öll tæki skal hreinsa og sótthreinsa fyrir hverja notkun; þetta er einnig nauðsynlegt fyrir fyrstu notkun eftir afhendingu tækisins (hreinsun og sótthreinsun eftir að hlífðarumbúðir hafa verið fjarlægðar). Vandleg þrif og sótthreinsun eru forsenda þess að hægt sé að nota vörurnar með öruggum hætti. Notandinn er ábyrgur fyrir öruggri notkun tækisins.
  • Page 159 skilið eftir sig hættulegar leifar á púðunum. Skoðun Eftir hreinsun, hreinsun/sótthreinsun, eftir því sem við á skal skoða virkni allra íhluta vörunnar til að tryggja að allir eiginleikar virki sem skyldi. Athuga skal fullar hreyfingar, tæringu, skemmt yfirborð, flísar, óhreinindi og flokka skemmdar vörur frá...
  • Page 160 5.1.2 Handvirk þrif og sótthreinsun með klútum Gæta skal að eftirfarandi atriðum við val á hreinsi- og sótthreinsiklútum: að þeir henti til þrifa og sótthreinsunar á vörum úr málmi og plasti. að virkni þeirra hafi verið prófuð (t.d. með VAH/DGHM- eða FDA/EPA-leyfisveitingu eða CE-merkingu). að...
  • Page 161 5.2.2 Handvirk þrif og sótthreinsun með klútum Við val á yfirborðssótthreinsiefni skal tryggja eftirfarandi: • að sótthreinsiefnið hæfi fyrir yfirborðssótthreinsun lækningatækja sem komast í beina snertingu við sjúklinga (þar með taldir yfirborðsfletir úr plastefni). • að engar leifar verði eftir þurrkun (aðeins miðað við alkóhól, án ilm- eða litarefna). •...
  • Page 162 Hreinsun og sótthreinsun á festiólum og geislalægri klemmu Aðeins má nota sjálfvirka aðferð (þvotta- og sótthreinsitæki) við hreinsun og sótthreinsun á festiólum og geislalægri grindarklemmu. Handvirk aðferð, jafnvel þótt úthljóðsbað sé notað, gæti leitt til ófullnægjandi hreinsunar og þar af leiðandi má ekki beita henni. Eingöngu skal hreinsa og sótthreinsa miðhluta (báðar hliðar) festiólanna.
  • Page 163 5.3.2 Sjálfvirk hreinsun/sótthreinsun (þvotta- og sótthreinsitæki) Við val á þvotta- og sótthreinsitæki skal tryggja eftirfarandi • Tækið skal samræmast EN ISO 15883 og uppfylla viðurkennda grundvallarskilvirkni (t.d. CE-merking skv. EN ISO 15883 eða DGHM-skráning). • -gildi  3000 eða – ef um er að ræða ef hægt er skal velja viðurkennt sótthreinsunarkerfi með...
  • Page 164 Geymsla AÐVÖRUN! Geymið vörurnar þannig að þær skemmist ekki. Eftir hreinsun, sótthreinsun og fulla þurrkun skal geyma búnaðinn í hlífðarpakkningunni á þurrum og ryklausum stað. Ekki er gerð krafa um þessi geymsluskilyrði ef búnaðurinn er geymdur á staðnum þar sem hann verður notaður strax.
  • Page 165 è soggetto a continue revisioni. Verificare che la presente versione stampata sia identica a quella attualmente in vigore all'indirizzo ifu.fisso.com. Un utilizzo improprio può causare lesioni al paziente o danni ai prodotti. In caso di impiego di componenti/materiali contaminati o a rischio biologico osservare sempre le precauzioni generali.

  • Page 166: Simboli Utilizzati

    Simboli utilizzati Simbolo Definizione Pericolo Conseguenze Pericolo immediato per le PERICOLO! Morte o ferite gravi persone Pericolo possibile per persone o Danni alla salute o danni materiali AVVERTENZA! oggetti gravi ATTENZIONE! Pericoli possibili per gli oggetti Danni materiali Simbolo Descrizione Marchio per prodotti introdotti in commercio in conformità...

  • Page 167: Impiego Previsto

    Per motivi di sicurezza sono vietate trasformazioni o modifiche non autorizzate del sistema di supporto FISSO. PERICOLO! Tutti i componenti FISSO sono progettati per essere utilizzati in modo ottimale sul sistema di supporto FISSO. L'eventuale utilizzo di un componente/prodotto di un altro produttore ricade sotto la piena responsabilità dell’utilizzatore.

  • Page 168: Descrizione Del Prodotto

    3 Descrizione del prodotto Di seguito è riportata la descrizione dei prodotti, illustrata sulla base di alcuni esempi. È possibile vedere l'intera gamma di prodotti, con tutte le informazioni correlate, su www.fisso.com. Sistema di supporto (prodotto) Un supporto completo del braccio laterale è...
  • Page 169 Montaggio AVVERTENZA! Per ogni tipo di intervento, si dovrà quindi applicare la minor forza possibile, ma usare comunque la forza necessaria! AVVERTENZA! I prodotti devono essere montati e utilizzati manualmente e senza l’impiego di attrezzi. Supporto del braccio laterale: Applicare la base sul binario laterale della tavola operatoria e assicurarla ruotando la vite di fissaggio dal basso (Pos.
  • Page 170 Impiego dei bracci articolati Presa-Allentamento-Posizionamento-Fissaggio-Controllo: 1. Afferrare con una mano il braccio articolato nella parte anteriore (1) e con l’altra azionare l’impugnatura centrale (Z). 2. Per allentare ruotare quanto necessario l’impugnatura di serraggio centrale (Z) in senso antiorario (2) 3. Ora portare il dispositivo nella posizione desiderata. 4.
  • Page 171 Le istruzioni generali per l'uso del morsetto per binari sono descritte nella sezione 4.2 Montaggio e nella sezione 4.3 Smontaggio. PERICOLO! I morsetti per binari FISSO sono progettati per essere utilizzati in modo ottimale sul sistema di supporto FISSO. L'eventuale utilizzo di una base di un altro produttore ricade sotto la piena responsabilità dell’utilizzatore.
  • Page 172 5 Trattamento Tutti i dispositivi devono essere puliti e disinfettati prima di ogni applicazione; questa operazione è necessaria anche per il primo utilizzo dopo la consegna del dispositivo (pulizia e disinfezione dopo la rimozione dell'imballaggio protettivo). Una pulizia e disinfezione efficaci sono un requisito indispensabile per l'applicazione sicura dei prodotti.
  • Page 173 Resistenza dei materiali Quando si scelgono gli agenti detergenti e disinfettanti, assicurarsi che non contengano i seguenti elementi: • acidi organici, minerali e ossidanti • liscivie • solventi organici diversi dall'etanolo e dall'isopropanolo (ad esempio altri tipi di alcol, acetone, etere, benzina) •...
  • Page 174 5.1.2 Pulizia manuale e disinfezione mediante strofinamento Nella scelta delle salviette per la pulizia e la disinfezione prestare attenzione a quanto indicato nei seguenti punti: sostanziale idoneità alla pulizia e alla disinfezione di strumenti in metallo o plastica efficacia approvata (per esempio approvazione/permesso/registrazione VAH/DGHM o FDA/EPA o marchio CE) compatibilità...
  • Page 175 5.2.2 Pulizia manuale e disinfezione mediante strofinamento Al momento della scelta del disinfettante per superfici, assicurarsi che: • si tratti di un disinfettante idoneo alla disinfezione delle superfici dei dispositivi medici a diretto contatto con il paziente (comprese le superfici in materiale plastico). •...
  • Page 176 5.3.1 Pre-trattamento Eliminare le impurità grossolane dalle cinghie di fissaggio subito dopo l’utilizzo (entro 2 ore al massimo). Procedura: 1. Preparazione a. Rimuovere il dispositivo del supporto del braccio. b. Aprire il dispositivo. c. Verificare che il dispositivo non presenti danni (ad esempio, sfibratura, cuciture aperte (cinghie di fissaggio) o scolorimento/corrosione, superfici danneggiate e marcatura ancora leggibile (morsetto della guida, per il controllo funzionale ved.
  • Page 177 5.3.2 Pulizia/disinfezione automatizzata (sistema di pulizia e disinfezione) Al momento della scelta del sistema di pulizia e disinfezione, assicurarsi: • che il sistema di pulizia e disinfezione sia a norma EN ISO 15883 e abbia un'efficienza sostanzialmente riconosciuta (ad esempio, il marchio CE secondo la norma EN ISO 15883 o la lista DGHM).

  • Page 178: Manutenzione

    Conservazione AVVERTENZA! Conservare i prodotti in modo che non vengano danneggiati. Dopo la pulizia, la disinfezione e l'asciugatura completa, riporre il dispositivo nella confezione protettiva in un luogo asciutto e privo di polvere. Non è necessario rispettare queste condizioni di conservazione se il dispositivo resta direttamente presso la sede di applicazione e viene utilizzato immediatamente.
  • Page 179 1 はじめに 本取扱説明書を熟読し、保管してください。本文書は、継続的に改訂されます。この印刷版が最新版か どうか、ifu.fisso.com で確認してください。不適切に使用すると、患者が怪我をしたり、製品が破損す る恐れがあります。汚染された、または身体に有害な影響を及ぼす部品や材料を取り扱う際は、必ず一 般的な予防措置を講じてください。 製造元: Baitella AG Phone: +41 44 305 80 00 Baitella GmbH Thurgauerstrasse 70 E-Mail: info@baitella.com Moltkestrasse 41 CH-8050 Zurich Internet: www.fisso.com DE-78532 Tuttlingen Switzerland Germany UKRP: confinis (UK) RP Ltd St John’s Innovation Centre...
  • Page 180 本説明書で使用する記号 記号 シグナルワード 危険 結果 人体に対する直接的な危険を表 危険！ 死亡または重傷 します 人体または物的損傷の恐れがあ 警告！ 健康被害または重大な物的損害 ります 物的損害が生じる恐れがありま 注意！ 物的損害 す 記号 説明 医療機器の規制 (EU) 2017/745 に準拠して使用される製品のマーク 医療機器の規制 (UK) UK MDR 2002 に準拠して使用される製品のマーク 注記 付加的なヒントや補足的な有益情報 取扱説明書を参照してください 訓練を受けた医療従事者に限り、使用が認められます Rx only 製造元 意図する目的で使用した場合の関節アームの最大荷重 関節アームに、液体を直接噴霧したり、液体に浸けたりしないでください。 関節アームの中央グリップは、清掃・消毒中は締めてください。 欧州指定代理人 ディストリビューター...
  • Page 181 湿気厳禁 日光を避けること 湿度限界 温度限界 包装に損傷がある場合は使用しないこと 2 用途 アームサポートは麻酔中、導入から覚醒段階も含め、患者の腕を支えるために使用します。本製品の使用 により患者に及ぶ危険を判断、管理できる、訓練を受けた医療従事者に限り、使用が認められます。この 注意を怠った場合の一切の責任は、使用者にあります。 危険！ 安全上の理由から、FISSO 固定システムの不正な改変や改造は禁止されています。 危険！ すべての FISSO コンポーネントは、FISSO 固定システムに最適なものとなっていま す。別の製造元の製品/コンポーネントが使用される場合、これは使用者自身の責任で 行なうものとします。 危険！ 当製品は滅菌していない状態で納入されますが、もともと滅菌することができませ ん。初回使用時も含め、使用前には必ずこの取扱説明書に従って当製品を清掃・消 毒し、目に見える不具合や故障がないか点検してください。 医療製品に関する指令 (適合宣言) 本製品は医療機器の規制 (EU) 2017/745 に準拠しています。 医療製品に関する指令 (適合宣言) 本製品は医療機器の規制 (UK) UK MDR 2002 に準拠しています。 米国連邦法により、本製品の販売は、医師または医師の指示による場合に制限され Rx only ています。...
  • Page 182  パッド (位置 1)  関節アーム (位置 2)  レールクランプ (位置 3) アームサポート縦型一式の内容は以下の通りです。  パッド (位置 1)  関節アーム (位置 2)  支柱 (位置 3)  レールクランプ (位置 4) 4 使用開始と使用方法 搬入時の検品 当製品を受け取った際、輸送による損傷の有無、製品の状態が完全かどうか、すみやかに確認してください 。販売者または運送業者に対し、受け取り後すぐに通知されている場合に限り、お客様からのクレームに対 応いたします。その際、損傷の記録を最寄りの FISSO 担当者またはバイテラ社にすみやかに送付する必要 があります。 警告！ 包装に損傷がある場合は使用しないこと。...
  • Page 183 組み立て 警告！ 取り扱うにあたっては、できるだけ余分な力を加えず、必要なだけの力を加えること！ 警告！ 製品の組み立てと取り扱いは手で行い、工具は使用しないこと。 アームサポート横型: 手術台のサイドレールにレールクランプを取り付け、締め付けねじ (位置 1) を 下から右回りに回して固定します。取り付けの際は、上部のフック (位置 2) が レールの後ろをしっかりと押さえていることを確認してください。レールクラ ンプがサイドレールにしっかりと固定されているか確認してください。 アームサポート縦型: アームサポート横型での記載と同様の方法でレールクランプを取り付けます (上記参照)。 キャップ (位置 3) を外し、ラジアルクランプの開口部に支柱 (位置 4) をはめ込 みます。支柱を固定グリップ (位置 5) で固定します。キャップを取り付けます 。支柱がレールクランプにしっかりと固定されているか確認してください。 支柱は高さと角度を調整可能です。 警告！ レールクランプまたは支柱が適切に固定されていない場合、これらのコンポーネントが 緩むことがあり、怪我につながるのでご注意ください。 警告！ ラジアルクランプの歯付きカップリングは、常に歯を互いに噛み合わせて閉じてくださ い。 分解 アームサポートの分解も、工具を使用せず、組み立てと逆の順番で行ってください。 片手でアームサポートを持ち、もう片方の手でレールクランプを固定しているボルトを緩めます。レールク...
  • Page 184 関節アームの取扱い 保持-緩める-位置決め-固定-制御: 1. 一方の手で関節アームを手前 (1) で抑えながら、もう一方の手 で中央グリップ (Z) を操作します。 2. 緩める場合は、反時計回り (2) に中央グリップ (Z) を回します 。 3. 関節アームを目的の位置に設定します。 4. 固定する場合は、時計回り (3) に中央グリップ (Z) を回します 。 5. 制御:関節アームがしっかりと固定され、正しく機能している ことを確認してください。 危険！ 関節アームが正しく締められていないと、アームのずれや緩みによって重傷を負う恐れ があります。 関節アームに荷重をかけ過ぎないこと。 関節アームは電流や熱を患者に伝導する可能性があります。関節アームが電源や熱源と 接触しないように注意してください。 中央グリップを締め付けすぎないこと (片手のみで操作し、工具は使用しないこと)。中 央グリップを緩めると、知らないうちに関節アームが動いてしまうことがあります。 関節アームを調節する際には常にアームサポートを片手で支え、もう片方の手で中央グ リップ (Z) を操作してください。 危険！...
  • Page 185 警告！ 本製品を意図する目的で使用した場合の最大荷重は、アームサポート横型 4646.XX で は 6 kg、アームサポート横型 6646.XX では 10 kg、アームサポート縦型 6656.XX では 6 kg、アームサポート縦型 4670.XX では 4 kg です。 最大荷重は超過してはなりません。 レールクランプの取扱い レールクランプの使用に関する一般的な指示事項は、「4.2 組み立て」および「4.3 分解」の項で説明して います。 危険！ FISSO レールクランプは、FISSO 固定システムに最適なものとなっています。別の製造 元のベースが使用される場合、これは使用者自身の責任で行なうものとします。  ラジアルレールクランプ 警告！ ラジアルクランプの歯付きカップリングは、常に歯を互いに噛み合わせて閉じてくださ い アームサポートの取扱い 患者の腕は確実に固定してください。腕は固定ストラップなどを用いてしっかりアームボードに固定してく ださい。 危険！...
  • Page 186 5 処理 すべての機器は、使用前には必ず清掃・消毒する必要があります。機器の納入後初めて使用する際 (梱包材 を取り除いた後の清掃・消毒) にも必要です。本製品を安全に使用するには、正しい清掃と消毒が必要不可 欠です。 使用者は、責任をもって製品を安全に使用してください。したがって、製品別に十分に妥当性が確認された 手順のみを用いて清掃・消毒を行い、各実施時に妥当性が確認された指標を適用してください。 さらに、本製品を使用する国で適用される法規、病院や診療所の衛生規定に留意してください。 危険！ 当製品は滅菌していない状態で納入されますが、もともと滅菌することができません 。初回使用時も含め、使用前には必ずこの取扱説明書に従って当製品を清掃・消毒し 、目に見える不具合や故障がないか点検してください。 注意！ 不適切な清掃・消毒によって物的損害が生じる恐れがあります。 この製品の固定ストラップ以外の部分の清掃・消毒は必ず手作業のみで行ってくださ い。クリーナーと消毒薬は当製品に適したものを使用してください。 金属表面 清掃・消毒用クロスのみを使用してください。金属ブラシやスチールウールを絶対に 使用しないでください。 低反発パッド • きれいな水ですすぎ、柔らかい布で水分を拭き取ってください。 • 次の製品は絶対に使用しないでください: 不希釈アルコールおよび／またはアセトン パークロロエチレン、トリクロロエチレン、すべてのワックス 研磨剤 亀裂が入ったり切り傷のついたパッドは、水分の侵入を防ぐために、即新しいものに 取り換えてください。水分が侵入した場合、衛生条件が満たされません。 55°C (131 °F) 以上の温度 [固定ストラップのみ 110 °C (230 °F)] にさらさないでくださ い。...
  • Page 187 マテリアルの耐久性 クリーナーおよび消毒薬を選択する際は、以下の成分を含まないことを確認してください。 • 有機酸、無機酸、または酸化性酸 • アルカリ溶液 • エタノールおよびイソプロパノール由来以外の有機溶媒 (その他アルコール類、アセトン、エー テル、ベンジンなど) • 酸化剤 (過酸化物など) • ハロゲン (塩素、ヨウ素、臭素) • 芳香族ハロゲン化炭化水素 • 油 洗剤の選択の際には、エタノールおよびイソプロパノール由来以外の成分はパッドに残留し、危害を及ぼす 恐れがあることも考慮してください。 点検 清掃・消毒後は常にすべての製品コンポーネントの機能点検を行い、目的とする可動域全体でのスムーズ な動作、腐食や表面損傷がないこと、欠けたり汚れたりしていないことを確認し、損傷のある製品は除外 してください (再使用の制限、「5.4 再使用/寿命末期」の項参照)。汚れが完全に落ちていない製品は、再 度清掃および消毒してください。 滅菌 いかなる滅菌も実施しないでください。 包装 清掃・消毒を行った機器を以下の要件を満たす単回使用の保護用バッグに入れてください。 • アルミ箔製のバッグ • 可塑剤含有量の少ないプラスチック製の、清浄度が適切なもの (食品グレード以上) 清掃・消毒状態をバッグにラベリングしてください。 機器をすぐに使用する場合は、包装は必要ありません。 レールクランプおよび関節アームの清掃と消毒...
  • Page 188 手による清掃、拭き消毒 5.1.2 清掃・消毒用クロスを選ぶ際は、次の点に注意してください: 金属製 また はプ ラス チッ ク製の 製品 の清 掃と 消毒 に適し てい るこ と。 有効 性が実 証済 みで ある こと (VAH/DGHM や FDA/EPA の認可済み、あるいは CE マークが付いている)。 当製品との相性がいいこと (「マテリアルの耐久性」の章参照)。 使用方法および薬剤の接触時間については、清掃・消毒用クロスの製造元の取扱説明書に従ってください。 関節アームの効果的な清掃と消毒の一般適合性の独立検査は、清掃および消毒マイクロジッド繊細ワイプ (Schülke & Mayr GmbH, を使用して提供されました。 Norderstedt) 手順: 1.
  • Page 189 手による清掃、拭き消毒 5.2.2 表面の消毒薬を選択する際は、以下を確認してください。 • 患者と直接接触する医療機器 (プラスチック製の表面を含む) の表面消毒に適した消毒薬であること 。 • 乾燥したときに残留物を残さないこと (香料や染料を含まずアルコール類のみをベースにしたもの) • プリウェットクロス (20 x 20 cm 以上、クロスあたり 8.25 mL 以上の液体を含む) • 有効性が実証済みであること (VAH/DGHM のリストに記載、または CE マークが付いている)。 • パッドとの相性がいいこと (「マテリアルの耐久性」の章参照)。 注記 クリーナーおよび消毒薬の製造元の取扱説明書に従ってください (接触時間、保管/安定 性など)。 手順: 1. 清掃 a. 新しいプリウェットティッシュでパッドの上部や側面を少なくとも 1 回完全に拭 き取ります。...
  • Page 190 前処理 5.3.1 使用後はすみやかに (2 時間以内に) 固定ストラップおよびレールクランプの大まかな汚れを取り除いてくだ さい。 手順: 1. 準備 a. アームサポートから取り外します。 b. 開きます。 c. 損傷がないか確認します。固定ストラップの場合は、繊維がほぐれていないか、 縫い目のほつれがないか、確認します。レールクランプの場合は、変色/腐食や 表面損傷がないか、マークや文字がきちんと読める状態にあるか、確認します。 機能点検については「保守点検」の章を参照してください。損傷がある機器を廃 棄し、交換します (損傷があると効果的な清掃・消毒は期待できません)。 2. 前すすぎ a. 機器の両側を 1 分以上流水ですすぎます (温度: 35 °C/95 °F 未満)。 3. 前洗浄 a. 指示された時間の間、超音波を有効にして機器を前洗浄液 1 に浸します (超音波洗 浄器内)。その際、機器全体が完全に浸かっているか確認してください。 基本的に、機器同士が接触したりくっついたりしないように注意してください。...
  • Page 191 自動清掃と消毒 (器具除染用洗浄器) 5.3.2 器具除染用洗浄器 を選択する際は、以下を確認してください • EN ISO 15883 に準拠し、有効性が実証済みであること (たとえば、EN ISO 15883 に準拠した CE マークが付いているもの、または DGHM のリストに記載してあるもの) •  3000 または旧式機器の場合 可能であれば、熱水消毒の認可されたプログラムを選択すること (A は 90 °C/194 °F で 5 分以上。化学的消毒の場合は、機器に消毒薬が残る恐れがあります) • プラスチック製または金属製の器具に適したプログラムであること。 • 十分なすすぎ段階を含むプログラムであること [洗剤の残存を防ぐため、洗浄後に 3 回以上の分解工 程 (適用される場合はそれぞれの段階で中和) または伝導性をベースにしたすすぎ制御が推奨されま す]。...
  • Page 192 保管 警告！ 製品は損傷しないように保管してください。 機器を清掃・消毒し、完全に乾燥した後、梱包材に入れて乾燥した粉塵のない場所で保管してください。 機器を使用する場所でそのまま保管し、すぐに使用する場合は、これらの保管条件は必要ありません。 再使用性/寿命末期 製品に損傷がなく、記載の指示に従って清掃・消毒が行われている場合は、最大 5 年間再使用することが できます。5 年を超えて再使用する場合や、損傷または汚れのある製品を使用する場合の責任は、使用者 にあります。損傷のある製品を使用した場合や清掃・消毒を行わずに製品を再使用した場合は、これによ り生じた損傷に対して当社は一切の責任を負いません。 これらの指示が守られない場合、当社は一切の責任を負いません。 6 保管、取扱い、輸送 警告！ 製品は損傷しないように保管してください。 製品は、室温で直射日光に当てずに、元の包装に入れて乾燥状態で保管・輸送してください。不適切な保管 ・輸送により製品の特性が影響を受け、不良につながる可能性があります。 7 保守点検 保守は基本的に不要です。動きにくくなった、クランプの固定力が弱くなった、破損したなどの場合には、 製品を製造元またはディストリビューターまでお送りください。 器具用オイルは絶対に使用しないでください。 注記 修理はバイテラ社のみが行うものとします。この指示に従わない場合は、保証は一切 いたしかねます。 注意！ 修理のために製品を製造元に送る場合は、必ず清掃と消毒を行ってから発送してくだ さい。 8 廃棄 当製品は国内規制および医療指針に従って正しく廃棄する必要があります。...
  • Page 193 1 소개 이 지침을 꼼꼼하게 읽어주십시오. 이 문서는 계속 수정될 수 있습니다. 이 인쇄본이 ifu.fisso.com 에 있는 버전과 동일한지 확인해 주십시오. 잘못 취급하면 환자가 피해를 입거나 제품이 손상될 수 있습니다. 오염되었거나 생물에 유해한 구성품/물질 취급 시 일반적인 주의 사항을 따라주십시오.
  • Page 194 사용된 기호 기호 정의 위험 결과 인적 위험에 바로 노출될 수 사망 또는 심각한 부상 위험이 위험! 있습니다 있습니다 인적 위험 또는 물체 파손 위험 건강에 해롭거나 재료가 심하게 경고! 가능성이 있습니다 손상될 수 있습니다 주의! 물체 파손 가능성이 있습니다 재료가...
  • Page 195 판단하고 관리할 수 있는 교육을 받은 의료 담당자만 사용해야 합니다. 그렇지 않은 경우 모든 책임은 사용자에게 있습니다. 위험! FISSO 홀딩 시스템을 무단으로 변경 또는 개조하는 것은 안전상의 이유로 금지됩니다. 위험! 모든 FISSO 구성품은 FISSO 홀딩 시스템과 함께 사용할 경우 최적의 성능을...
  • Page 196 수령 후 검사 제품 수령 후 즉시 점검하여 배송 중 영구적인 파손 없이 온전하게 배송되었는지 확인하십시오. 하자에 대한 조치를 받으려면 즉시 판매자 또는 운송업체에게 알려야 합니다. 이 경우, 파손 규정에 따라 즉시 FISSO 대리점이나 Baitella AG 로 알려야 합니다. 경고!
  • Page 197 조립 경고! 가능한 한 적은 힘을 주고 필요한 만큼만 힘을 주어 취급해야 합니다. 경고! 제품의 조립과 취급은 추가 공구 없이 수동으로 수행해야 합니다. 수평 팔 거치대: 레일 클램프를 수술 테이블의 측면 레일에 연결한 후 아래로부터 고정 나사(위치 1)를 시계 방향으로 돌려 고정시킵니다. 부착 도중 상단 후크(위치 2)가 레일 뒤에...
  • Page 198 관절 팔 취급 잡기-풀기-배치-고정-관리: 1. 한 손으로 앞쪽 세그먼트(1)에 관절 팔을 잡고 다른 손으로는 중앙 핸들(Z)을 조작합니다. 2. 풀려면 중앙 핸들(Z)을 필요한 만큼 반시계 방향으로(2) 돌립니다. 3. 원하는 위치로 관절 팔을 옮깁니다. 4. 고정하려면 중앙 핸들(Z)을 시계 방향으로(3) 돌립니다. 5. 관리: 관절 팔이 확실하게 조여져 있고 올바르게 작동하는지 확인합니다.
  • Page 199 레일 클램프의 취급 레일 클램프의 일반적인 사용 지침은 4.2 절 조립과 4.3 절 분해에 나와 있습니다. 위험! FISSO 레일 클램프는 FISSO 홀딩 시스템과 함께 사용할 경우 최적의 성능을 제공하도록 설계되었습니다. 다른 제조업체의 베이스를 사용할 경우 모든 책임은 사용자에게 있습니다.  방사상 레일 클램프...
  • Page 200 5 처리 모든 의료기기는 사용 전에 청소하고 소독해야 합니다. 또한 의료기기 배송 후 첫 사용 시에도 청소와 소독이 필요합니다(보호 포장을 제거한 후 청소 및 소독). 제품의 안전한 사용을 위해서는 효과적인 청소와 소독이 필수적입니다. 의료기기의 안전한 사용에 대한 책임은 사용자에게 있습니다. 따라서 제품별로 충분히 검증된 절차에 따라서만...
  • Page 201 경고! 관절 팔에 액체를 직접 분무하거나 관절 팔을 액체에 담가서는 안 됩니다. 청소/소독 중에는 관절 팔의 중앙 핸들을 조여야 합니다. 재료 저항 다음 성분을 포함하지 않는 세제와 소독제를 사용해야 합니다. 유기물, 미네랄 및 산화된 산 • 가성소다 • 에탄올과 이소프로판올과 다른 유기 용제(예: 알코올, 아세톤, 에테르, 벤젠) •...
  • Page 202 사전 처리 5.1.1 사용 직후(최대 2 시간 이내) 제품의 거친 불순물을 제거하십시오. 더러워져 보이는 제품 표면을 소독제를 묻힌 천으로 모두 닦아냅니다 물수건은 알코올과 알데히드가 함유되지 않은 제품이어야 하며(그렇지 않으면 흘러내린 혈액이 달라붙거나 제품이 손상될 위험이 있음), 기본적인 효율성이 승인된 제품이어야 하고(예: VAH/DGHM 또는 FDA/EPA 승인/인증/등록 또는 CE 마크), 금속이나 플라스틱 물질로 만든...
  • Page 203 사전 처리 5.2.1 사용 직후(최대 2 시간 이내) 패드의 거친 불순물을 제거하십시오. 절차: 1. 준비 a. 팔 거치대 패드에서 패스닝 스트랩을 열고 제거합니다. b. 패드 상단과 측면 표면이 손상(예: 긁힘, 갈라짐)되었는지 확인합니다. 손상된 패드는 사용하지 마십시오(청소와 소독 효과가 없음). 손상된 패드는 제조업체로...
  • Page 204 패스닝 스트랩과 방사상 클램프의 청소 및 소독 패스닝 스트랩과 방사상 레일 클램프의 청소 및 소독에는 자동화된 절차(세척 소독기)만 사용해야 합니다. 수동 절차(초음파 세척기를 사용하는 경우에도)로는 충분한 결과를 얻지 못할 수 있으므로 이 방법은 사용하면 안 됩니다. 패스닝 스트랩은 중간 부분(양쪽 면 모두)만 청소 및 소독합니다. 추가적인...
  • Page 205 사전 청소용 세제 선택 시 다음 사항을 고려하십시오. 금속 또는 플라스틱 소재로 만들어진 기구의 청소를 위한 기초적인 적합성. • 세제의 초음파 청소 적합성(거품 발생 없음). • 의료기기와 사전 청소용 세제의 호환성("재료 저항" 장 참조) • 주 농도, 온도, 담그는 시간, 사후 헹굼 등에 관한 지침을 포함하여 세제 및 소독제 제조업체의 사용...
  • Page 206 절차: 1. 올바른 준비 확인 a. 팔 거치대에서 의료기기를 제거합니다. b. 의료기기를 엽니다. c. 의료기기에 문제점(예: 틈 사이 섬유 조각(패스닝 스트랩)이나 변색/부식, 표면 손상, 여전히 판독 가능한 마크 표시(레일 클램프, 기능 확인은 유지보수 장 참조))이 있는지 확인합니다. 손상된 의료기기를 폐기하고 교체하십시오(청소와 소독 효과가 없음). 2.
  • Page 207 6 보관, 취급 및 운반 경고! 제품은 손상되지 않도록 보관하십시오. 본 제품은 직사광선에 노출되지 않은 채 실온에서 원래 포장에 넣어 건조한 상태로 보관 및 운반해야 합니다. 잘못된 보관 및 운반 시 제품 특성이 영향을 받아 고장으로 이어질 수 있습니다. 7 유지보수 특별한...

  • Page 208: Naudojami Simboliai

    1 Įvadas Atidžiai perskaitykite šias instrukcijas. Šis dokumentas gali būti pakartotinai atnaujinamas. Pasitikrinkite, ar spausdinta versija atitinka naujausią versiją, pateiktą ifu.fisso.com. Netinkamo naudojimo atveju gali būti sužalotas pacientas arba pažeisti gaminiai. Naudodami užterštus arba biologiškai pavojingus komponentus / medžiagas, visada laikykitės bendrųjų atsargumo priemonių.
  • Page 209 Pastaba Papildomi patarimai arba svarbi informacija Žr. naudojimo instrukciją Naudoti gali tik išmokyti medicinos specialistai Rx only Gamintojas Maksimali lankstinės gembės apkrova naudojant pagal paskirtį Lankstinę gembę tiesiogiai apipurkšti skysčiais ir panardinti į skysčius draudžiama. Centrinis lankstinės gembės veržtuvas valymo / dezinfekavimo metu turi būti įveržtas. Įgaliotasis atstovas Europoje Platintojas Importuotojas...

  • Page 210: Naudojimas Pagal Paskirtį

    PAVOJINGA! Savavališki FISSO laikymo sistemos permontavimai ar pakeitimai draudžiami dėl saugos priežasčių. PAVOJINGA! Visi FISSO komponentai yra optimaliai pritaikyti FISSO laikymo sistemai. Jei naudojamas kito gamintojo gaminys / komponentas, visa atsakomybė už tai tenka pačiam naudotojui. PAVOJINGA! Ši medicinos priemonė išsiunčiama iš gamyklos nesterili ir jos negalima sterilizuoti.
  • Page 211 Gautą medicinos priemonę iš karto patikrinkite, ar nepažeista transportavimo metu ir yra visos dalys. Skundai gali būti nagrinėjami tik tuo atveju, jei apie juos nedelsiant pranešama pardavėjui arba transportuotojui. Tokiu atveju būtina nedelsiant išsiųsti pažeidimo protokolą artimiausiam FISSO atstovui arba bendrovei „Baitella AG“.
  • Page 212 Lankstinių gembių valdymas Laikymas – atleidimas – nustatymas – tvirtinimas – kontrolė 1. Tvirtai viena ranka laikykite lankstinę gembę priekinėje srityje (1) ir tada kita ranka valdykite centrinę rankenėlę (Z). 2. Norėdami atlaisvinti, centrinę rankenėlę (Z) sukite prieš laikrodžio rodyklę (2), kiek reikia. 3.
  • Page 213 Bendrosios bėginių spaustuvų naudojimo instrukcijos aprašytos 4.2 skyriuje „Montavimas“ ir 4.3 skyriuje „Išmontavimas“. PAVOJINGA! FISSO bėginiai spaustuvai yra optimaliai pritaikyti naudoti kartu su FISSO laikymo sistema. Jei naudojamas kito gamintojo cokolis, visa atsakomybė už tai tenka pačiam naudotojui.  Radialinis bėginis spaustuvas ĮSPĖJIMAS!
  • Page 214 5 Apdorojimas Visas priemones reikia valyti ir dezinfekuoti prieš kiekvieną naudojimą; tai būtina daryti ir prieš pirmąjį naudojimą po priemonės pristatymo (valyti ir dezinfekuoti nuėmus apsauginę pakuotę). Efektyvus valymas ir dezinfekavimas yra būtinas reikalavimas saugiam gaminių naudojimui užtikrinti. Jūs esate atsakingi už saugų priemonės naudojimą. Todėl užtikrinkite, kad valymui ir dezinfekavimui būtų naudojamos tik konkrečiam gaminiui pakankamai pritaikytos validuotos procedūros ir kad kiekvienam ciklui būtų...
  • Page 215 Medžiagų atsparumas Rinkdamiesi valymo ir dezinfekavimo priemones, atkreipkite dėmesį, kad jose nebūtų šių sudėtinių dalių: • organinių, mineralinių ir oksiduojančiųjų rūgščių; • šarmų; • organinių tirpiklių, išskyrus etanolį ir izopropanolį (pvz., kitų alkoholių, acetono, eterio, benzino); • oksidantų (pvz., peroksido); •...
  • Page 216 Rankinis valymas ir dezinfekavimas šluostant 5.1.2 Rinkdamiesi valymo ir dezinfekavimo servetėles atsižvelkite į šiuos punktus. Principinis tinkamumas metalinių ir plastikinių gaminių valymui ir dezinfekavimui. Ištirtas veiksmingumas (pvz., VAH/DGHM arba FDA/EPA patvirtinimas arba CE ženklas). Suderinamumas su gaminiais (žr. skyrių „Medžiagų atsparumas“). Laikykitės valymo ir dezinfekavimo servetėlių...
  • Page 217 Rankinis valymas ir dezinfekavimas šluostant 5.2.2 Rinkdamiesi paviršių dezinfekantą, įsitikinkite šiais dalykais: • dezinfekantas tinka dezinfekuoti medicinos priemonių, kurios tiesiogiai liečiasi su pacientu, paviršius (įskaitant iš plastiko pagamintus paviršius); • išdžiūsta nepalikdamas likučių (pagamintas vien iš alkoholio, be jokių kvapiklių ar dažiklių); •...
  • Page 218 Tvirtinamųjų diržų ir radialinio spaustuvo valymas ir dezinfekavimas Tvirtinamųjų diržų ir radialinio spaustuvo valymui ir dezinfekavimui reikia taikyti tik automatizuotą procedūrą (naudoti plovimo-dezinfekavimo įrenginį). Atliekant procedūrą rankiniu būdu, net ir naudojant ultragarso vonelę, rezultatai gali būti nepakankami, todėl rankinės procedūros negalima taikyti. Valyti ir dezinfekuoti reikia tik tvirtinamųjų...
  • Page 219 Automatinis valymas ir dezinfekavimas (plovimo-dezinfekavimo įrenginys) 5.3.2 Rinkdamiesi plovimo-dezinfekavimo įrenginį, įsitikinkite šiais dalykais • Plovimo-dezinfekavimo įrenginys atitinka EN ISO 15883 ir yra iš principo patvirtinto veiksmingumo (pavyzdžiui, turi CE ženklą pagal EN ISO 15883 arba įtrauktas į DGHM sąrašą); • vertė...

  • Page 220: Techninė Priežiūra

    Laikymas ĮSPĖJIMAS! Laikykite gaminius taip, kad jie nebūtų pažeisti. Po valymo, dezinfekavimo ir visiško išdžiovinimo laikykite priemonę sausoje ir nedulkėtoje vietoje, įdėtą į apsauginę pakuotę. Šios laikymo sąlygos nebūtinos, jeigu priemonė laikoma tiesioginio naudojimo vietoje ir bus tuojau pat naudojama. Pakartotinis naudojimas / eksploatavimo pabaiga Gaminius galima pakartotinai naudoti 5 metus, jeigu jie nepažeisti ir jeigu jie valomi ir dezinfekuojami pagal pateiktas instrukcijas.
  • Page 221 1 Ievads Lūdzu, rūpīgi izlasiet šos norādījumus. Šajā dokumentā ietvertā informācija tiek pastāvīgi pārskatīta. Lūdzu, pārbaudiet, vai šī drukātā versija ir identiska pašreizējai versijai tīmekļa vietnē ifu.fisso.com. Nepareiza lietošana var izraisīt pacienta traumas vai izstrādājumu bojājumus. Rīkojoties ar piesārņotiem vai bioloģiski bīstamiem komponentiem/materiāliem, ievērojiet vispārīgus piesardzības pasākumus.

  • Page 222: Izmantotie Simboli

    Izmantotie simboli Definīcija Bīstami Simbols Sekas BĪSTAMI! Tieša bīstamība cilvēkiem Nāve vai nopietnas traumas Iespējama bīstamība cilvēkiem Kaitējums veselībai vai smagi BRĪDINĀJUMS! materiālie zaudējumi vai objektiem UZMANĪBU! Iespējama bīstamība objektiem Materiālie zaudējumi Simbols Apraksts Simbols, ko izmanto saskaņā ar Medicīnisko ierīču regulu (ES) 2017/745, ekspluatācijā nodoto izstrādājumu marķējumā...

  • Page 223: Paredzētais Lietojums

    BĪSTAMI! Ņemot vērā drošības apsvērumus, ir aizliegtas neatļautas FISSO balstsistēmas izmaiņas vai modifikācijas. BĪSTAMI! Visi FISSO komponenti ir paredzēti optimālai veiktspējai, lietojot kopā ar FISSO balstsistēmu. Ja tiek izmantoti cita ražotāja izstrādājums/komponents, par to ir pilnībā atbildīgs lietotājs. BĪSTAMI! Izstrādājums tiek piegādāts nesterils un nav sterilizējams. Pirms pirmās un katras nākamās lietošanas reizes izstrādājums ir jānotīra un jādezinficē, kā...
  • Page 224 Uzreiz pēc saņemšanas pārbaudiet, vai izstrādājumam nav transportēšanas izraisītu bojājumu un vai komplektācija ir pilnīga. Sūdzības tiks ņemtas vērā vienīgi tad, ja pārdevējam vai kravas pārvadātājam par tām tiks nekavējoties paziņots. Šajā gadījumā nekavējoties jānosūta protokols par bojājumiem nākamajam FISSO pārstāvim vai uzņēmumam Baitella AG. BRĪDINĀJUMS! Nelietot, ja iepakojums ir bojāts...
  • Page 225 Montāža BRĪDINĀJUMS! Pielietojiet spēku pēc iespējas mazāk; pielietojiet tik daudz spēka, cik nepieciešams! BRĪDINĀJUMS! Izstrādājumu salikšana un lietošana jāveic manuāli, nelietojot papildu instrumentus. Laterālais rokas balsts: Uzlieciet sliedes aizspiedni uz tam paredzētās operāciju galda sānu vadsliedes un no apakšas nofiksējiet ar stiprinātājskrūvi (1. poz.), griežot to pulksteņrādītāja kustības virzienā.
  • Page 226 Šarnīrsviru vadība Balstīšana, atlaišana, pozicionēšana, nofiksēšana un kontrolēšana: 1. Ar vienu roku turiet šarnīrsviru priekšējā zonā (1) un pēc tam ar otru roku vadiet centrālo rokturi (Z). 2. Lai atbrīvotu, pagrieziet centrālo rokturi (Z) pretēji pulksteņrādītāja kustības virzienam (2) tik tālu, cik nepieciešams.
  • Page 227 Vispārīgie norādījumi par sliedes aizspiedņa lietošanu ir aprakstīti 4.2. sadaļā Montāža un 4.3. sadaļā Izjaukšana. BĪSTAMI! FISSO sliedes aizspiedņi ir paredzēti optimālai veiktspējai, lietojot kopā ar FISSO balstsistēmu. Ja tiek izmantots cita ražotāja uzliktnis, par to ir pilnībā atbildīgs lietotājs.  Radiālais sliedes aizspiednis BRĪDINĀJUMS!
  • Page 228 5 Apstrāde Visas ierīces pirms pielietošanas jātīra un jādezinficē; tas pats attiecas arī uz ierīci pirms tās pirmo lietošanas reizi pēc piegādes (tīrīšana un dezinfekcija pēc izņemšanas no aizsargiepakojuma). Efektīva tīrīšana un dezinfekcija ir obligāta prasība drošai izstrādājumu lietošanai. Jūs esat atbildīgs par drošu ierīces lietošanu. Tāpēc, lūdzu, parūpējieties, lai tīrīšanai un dezinfekcijai tiktu izmantotas tikai pietiekamas, izstrādājumam specifiskas validētas procedūras, kā...
  • Page 229 Materiālu izturība Izvēloties tīrīšanas un dezinfekcijas līdzekļus, pārliecinieties, ka tie nesatur tālāk norādīto: • organiskās skābes, minerālskābes un oksidējošās skābes; • sārmi; • organiskie šķīdinātāji, kas nav uz etanola un izopropanola bāzes (piemēram, citi spirti, acetons, ēteris, benzols); • oksidētāji (piemēram, peroksīds); •...
  • Page 230 Manuāla tīrīšana un dezinfekcija noslaukot 5.1.2 Izvēloties tīrīšanas un dezinfekcijas salvetes, ievērojiet šādus noteikumus: Vispārīga piemērotība metāla un plastmasas instrumentu tīrīšanai un dezinfekcijai. Apstiprināta efektivitāte (piemēram, VAH/DGHM vai FDA/EPA apstiprinājums/reģistrācija vai CE marķējums). Saderība ar izstrādājumiem (skatīt nodaļu Materiālu izturība). Ievērojiet tīrīšanas un dezinfekcijas salvešu ražotāja sniegtos lietošanas norādījumus par lietošanu un saskares laiku.
  • Page 231 Manuāla tīrīšana un dezinfekcija noslaukot 5.2.2 Izvēloties virsmas dezinfekcijas līdzekli, pārliecinieties, ka: • dezinfekcijas līdzeklis medicīnisko ierīču virsmu dezinfekcijai nenonāk tiešā saskarē ar pacientu (tostarp plastmasas virsmu); • pēc nožūšanas nepaliek atliekas (dezinfekcijas līdzeklis ir tikai uz spirta bāzes un nesatur smaržvielu vai krāsvielu);...
  • Page 232 Stiprināšanas siksnu un radiālā aizspiedņa tīrīšana un dezinfekcija Stiprināšanas siksnu un radiālā aizspiedņa tīrīšanai un dezinfekcijai jāizmanto tikai automatizēta procedūra (mazgāšanas un dezinfekcijas iekārta). Manuālā procedūra – pat ultraskaņas vannas izmantošanas gadījumā – var nedot pietiekamus rezultātus, tādēļ to nedrīkst izmantot. Tīrīšanai un dezinfekcijai piemērotas ir tikai stiprināšanas siksnu vidusdaļas (abas puses).
  • Page 233 Automātiskā tīrīšana/dezinfekcija (mazgāšanas un dezinfekcijas iekārta) 5.3.2 Izvēloties mazgāšanas un dezinfekcijas iekārtu, pārliecinieties, ka • mazgāšanas un dezinfekcijas iekārta atbilst EN ISO 15883 prasībām un ir ar vispārīgi apstiprinātu efektivitāti (piemēram, CE marķējums saskaņā ar standarta EN ISO 15883 prasībām vai iekļaušana DGHM sarakstā);...
  • Page 234 Uzglabāšana BRĪDINĀJUMS! Izstrādājumus uzglabājiet tā, lai tie netiktu bojāti. Pēc tīrīšanas, dezinfekcijas un pilnīgas nožāvēšanas uzglabājiet ierīci aizsargiepakojumā sausā vietā bez putekļiem. Šie uzglabāšanas apstākļi nav jāievēro, ja ierīce tiek uzglabāta tieši lietošanas vietā un uzreiz tiks izmantota. Atkārtota lietošana/kalpošanas laika beigas Izstrādājumus drīkst lietot atkārtoti 5 gadus , ja tie nav bojāti un ir tīrīti un dezinficēti saskaņā...
  • Page 235 Lees deze instructies zorgvuldig. Dit document wordt voortdurend herzien. Controleer of deze gedrukte versie identiek is aan de huidige versie op ifu.fisso.com. Onvakkundig gebruik kan leiden tot letsel van de patiënt of beschadiging van de producten. Gebruik universele voorzorgsmaatregelen bij het hanteren van verontreinigde of biogevaarlijke componenten/materialen.

  • Page 236: Gebruikte Symbolen

    Gebruikte symbolen Symbool Definitie Gevaar Gevolg GEVAAR! Direct gevaar voor personen Dood of ernstig letsel Mogelijk gevaar voor personen Gezondheidsschade of aanzienlijke WAARSCHUWING! of materiaal materiële schade LET OP! Mogelijk gevaar voor materiaal Materiële schade Symbool Beschrijving Symbool voor producten die in gebruik worden genomen volgens de verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen Symbool voor producten die in gebruik worden genomen volgens de verordening (UK) UK MDR 2002 betreffende medische hulpmiddelen...

  • Page 237: Beoogd Gebruik

    Ongeoorloofde wijzigingen of modificaties van het FISSO-steunsysteem zijn om veiligheidsredenen verboden. GEVAAR! Alle FISSO-componenten zijn ontworpen voor optimale prestaties bij gebruik in combinatie met het FISSO-vasthoudsysteem. Als een product/onderdeel van een andere fabrikant wordt gebruikt, neemt de gebruiker de volledige verantwoordelijkheid op zich.

  • Page 238: Installatie En Gebruik

    3 Productbeschrijving In de volgende paragrafen worden de producten aan de hand van voorbeelden beschreven. Het productassortiment en alle bijbehorende informatie kan worden bekeken op www.fisso.com. Vasthoudsysteem (product) Een volledige armsteun lateraal bestaat uit:  kussen (pos. 1)  scharnierarm (pos. 2) ...
  • Page 239 Montage WAARSCHUWING! Alle handelingen moeten met zo weinig mogelijk kracht worden uitgevoerd en met zoveel kracht als nodig is! WAARSCHUWING! De montage en de behandeling van de producten moet handmatig en zonder extra gereedschap gebeuren. Armsteun lateraal: Plaats de railklem op de daarvoor bestemde zijdelingse geleidingsrail van de operatietafel en bevestig het van onderen met de bevestigingsschroef (pos.
  • Page 240 GEVAAR! Als de scharnierarm niet goed wordt aangetrokken, kan deze losraken en verschuiven, wat kan leiden tot ernstig letsel. Zet niet te veel gewicht op de scharnierarm. De scharnierarm kan elektrische spanning en hitte overdragen op de patiënt. Vermijd contact tussen de scharnierarm en eventuele elektrische stroom- of warmtebronnen. Draai de centrale handel niet te vast (gebruik slechts één hand en geen gereedschap).
  • Page 241 De algemene gebruiksaanwijzing voor de railklem vindt u in paragraaf 4.2 Montage en paragraaf 4.3 Demontage. GEVAAR! FISSO-railklemmen zijn ontworpen voor optimale prestaties bij gebruik in combinatie met het FISSO-vasthoudsysteem. Als een onderstel van een andere fabrikant wordt gebruikt, neemt de gebruiker de volledige verantwoordelijkheid op zich.
  • Page 242 LET OP! Materiële schade door ongeschikte reiniging en ontsmetting. Dit product mag alleen handmatig worden gereinigd en gedesinfecteerd, met uitzondering van de bevestigingsriemen. Het reinigings- en desinfectiemiddel moet compatibel met het product zijn. Metalen oppervlak Gebruik alleen reinigings- en desinfectiedoeken. Gebruik nooit metaalborstels of staalwol.
  • Page 243 Sterilisatie Er mogen geen sterilisatieprocedures worden gebruikt. Verpakking Bedek het gereinigde en gedesinfecteerde apparaat met beschermende zakjes voor eenmalig gebruik die aan de volgende eisen voldoen: • foliezakje • gemaakt van plastic met weinig weekmakers en met een geschikte reinheid (minstens levensmiddelenkwaliteit) Plak een etiket op het zakje met de reinigings- en ontsmettingsstatus.
  • Page 244 Reiniging en ontsmetting van het kussen Voor reiniging en ontsmetting zijn alleen de bovenkant en de zijkanten van het kussen relevant. Als extra veiligheidsmarge kan de beschreven procedure worden toegepast op andere delen van de kussens (onderkant), die naar verwachting niet in contact komen met de patiënt en niet verontreinigd zijn. 5.2.1 Voorbehandeling Verwijder grove verontreinigingen op de kussens onmiddellijk na gebruik (binnen maximaal twee uur).
  • Page 245 Bevestigingsriemen en radiale klem reinigen en desinfecteren Voor het reinigen en desinfecteren van de bevestigingsriemen en de radiale railklem mag alleen een geautomatiseerde procedure (reinigings- en desinfectieapparaat) worden gebruikt. Een handmatige procedure, zelfs bij gebruik van een ultrasoon bad, leidt mogelijk niet tot voldoende resultaten en mag daarom niet worden gebruikt.
  • Page 246 5.3.2 Geautomatiseerde reiniging/ontsmetting (reinigings- en desinfectieapparaat) Zorg er bij de keuze van het reinigings- en desinfectieapparaat voor het volgende • Reinigings- en desinfectieapparaat volgens EN ISO 15883 en met fundamenteel goedgekeurde efficiëntie (bijvoorbeeld CE-kenmerking volgens EN ISO 15883 of DGHM-vermelding). •...
  • Page 247 Opslag WAARSCHUWING! Sla de producten dusdanig op dat ze niet beschadigd raken. Bewaar het apparaat na reiniging, ontsmetting en volledige droging in de beschermende verpakking op een droge en stofvrije plaats. Deze opslagvoorwaarden zijn niet vereist als het apparaat direct op de plaats van de toepassing wordt opgeslagen en onmiddellijk wordt gebruikt.
  • Page 248 1 Innledning Les disse instruksjonene nøye. Dette dokumentet revideres kontinuerlig. Verifiser at denne trykte versjonen er identisk med den aktuelle på ifu.fisso.com. Feilaktig håndtering kan skade pasienten eller produktene. Bruk universelle forholdsregler når du håndterer komponenter/materiale som er forurenset eller som utgjør en biologisk fare.

  • Page 249: Symboler Som Brukes

    Symboler som brukes Symbol Definisjon Fare Konsekvens FARE! Umiddelbar fare for mennesker Død eller alvorlige personskader Mulig fare for mennesker eller Helseskader eller alvorlige ADVARSEL! gjenstander materielle skader OBS! Mulig fare for gjenstander Materielle skader Symbol Beskrivelse Symbol for produkter som brukes i henhold til forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr Symbol for produkter som brukes i henhold til forordning (Storbritannia) UK MDR 2002 om medisinsk utstyr Merk...

  • Page 250: Tiltenkt Bruk

    Av sikkerhetsgrunner er det forbudt å foreta uautoriserte endringer eller modifikasjoner på FISSO-holdesystemet. FARE! Alle FISSO-komponenter er konstruert for optimal ytelse når de brukes sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis det brukes et produkt / en komponent fra en annen produsent, påtar brukeren seg det hele og fulle ansvar.
  • Page 251 Kontroller produktet omgående etter mottak med tanke på fullstendighet og eventuelle transportskader. Hvis ikke selger eller speditør omgående informeres om eventuelle klager, vil det ikke tas hensyn til klager. I tilfelle klager må det straks sendes en skadeprotokoll til nærmeste FISSO-representant eller til selskapet Baitella AG.
  • Page 252 Montering ADVARSEL! All håndtering skal utføres med så liten kraft som mulig, men så mye som nødvendig. ADVARSEL! Montering og håndtering av produktene skal utføres manuelt og uten ekstra verktøy. Sidearmholder: Fest skinneklemmen til sideskinnen på operasjonsbordet og sikre den ved å dreie festeskruen (pos.
  • Page 253 Betjening av leddarmene Holde – løsne – posisjonere – feste – kontrollere: 1. Hold leddarmen i det fremre segmentet (1) med én hånd og betjen midthåndtaket (Z) med den andre hånden. 2. Drei midthåndtaket (Z) mot klokken (2) så langt som nødvendig for å...
  • Page 254 De generelle anvisningene for bruken av skinneklemmen er beskrevet i punkt 4.2 Montering og punkt 4.3 Demontering. FARE! FISSO-skinneklemmer er konstruert for optimal ytelse når de brukes sammen med FISSO-holdesystemet. Hvis det brukes en fot fra en annen produsent, påtar brukeren seg det hele og fulle ansvar.  Dreibar innstillingsklemme ADVARSEL! Lukk tannhjulskoplingen slik at tennene går inn i hverandre og ikke støter mot hverandre.
  • Page 255 5 Dekontaminering Alle enheter skal rengjøres og desinfiseres før hver gangs bruk, dette må også gjøres før første gangs bruk etter levering av enheten (rengjøring og desinfisering etter at den beskyttende emballasjen er fjernet). Det er et ufravikelig krav at produktene rengjøres og desinfiseres på riktig måte for at de skal være sikre i bruk. Du er ansvarlig for at enheten er sikker i bruk.
  • Page 256 Materialbestandighet Når du velger rengjørings- og desinfiseringsmidler, må du forvisse deg om at de ikke inneholder følgende: • organiske, mineralske og oksiderende syrer • • andre organiske løsemidler enn etanol og isopropanol (f.eks. andre alkoholer, aceton, eter, rensebensin) • oksiderende stoffer (f.eks. peroksid) •...
  • Page 257 5.1.2 Manuell rengjøring og desinfisering ved avtørking Ta hensyn til følgende punkter ved valg av rengjørings- og desinfeksjonskluter: Grunnleggende egnethet for rengjøring og desinfeksjon av produkter av metall eller plast. Godkjent virkning (f.eks. VAH/DGHM- eller FDA/EPA-godkjenning, eller CE-merking). Kompatibilitet med produktene (se kapittelet "Materialbestandighet"). Ta hensyn til merknadene fra produsenten av rengjørings- og desinfeksjonsklutene når det gjelder påføring og kontakttid.
  • Page 258 5.2.2 Manuell rengjøring og desinfisering ved avtørking Når du velger overflatedesinfeksjonsmiddel, må du forvisse deg om at: • desinfeksjonsmiddelet er ment for overflatedesinfisering av medisinsk utstyr i direkte kontakt med pasienten (inkludert overflater av plastmateriale). • middelet tørker uten å etterlate rester (basert kun på alkohol, uten parfyme eller fargestoffer). •...
  • Page 259 Rengjøring og desinfisering av festestroppene og den dreibare innstillingsklemmen Det skal kun benyttes en automatisert prosedyre (vaskedekontaminator) til rengjøring og desinfisering av festestroppene, og den dreibare innstillingsklemmen. En manuell prosedyre – også ved bruk av et ultrasonisk bad – vil kanskje ikke gi tilstrekkelige resultater og må følgelig ikke brukes. Relevant for rengjøring og desinfisering er kun de midterste delene (på...
  • Page 260 5.3.2 Automatisk rengjøring/desinfisering (vaskedekontaminator) Når du velger vaskedekontaminator, må du forvisse deg om at • det brukes en vaskedekontaminator i henhold til EN ISO 15883 og med grunnleggende godkjent effektivitet (for eksempel CE-merking i henhold til EN ISO 15883 eller DGHM-listen). •...
  • Page 261 Oppbevaring ADVARSEL! Lagre produktene slik at de ikke tar skade. Lagre utstyret etter rengjøring, desinfisering og fullført tørking i den beskyttende emballasjen på et tørt og støvfritt sted. Disse lagringsforholdene er ikke påkrevet hvis utstyret oppbevares rett ved det stedet hvor det skal brukes og hvis det skal brukes omgående.
  • Page 262 1 Wstęp Proszę uważnie przeczytać instrukcję obsługi.Niniejszy dokument podlega ciągłej korekcie. Zalecamy sprawdzić, czy wersja drukowana jest taka sama jak aktualna wersja na stronie ifu.fisso.com. Nieprawidłowe zastosowanie może spowodować urazy u pacjenta lub uszkodzenia produktów. Podczas obsługi elementów / materiałów skażonych lub niebezpiecznych pod względem biologicznym należy przestrzegać...

  • Page 263: Zastosowane Symbole

    Zastosowane symbole Niebezpieczeństwo Następstwo Symbol Definicja NIEBEZPIECZEŃST Bezpośrednie Śmierć lub poważne urazy niebezpieczeństwo dla ludzi Potencjalne niebezpieczeństwo Szkody zdrowotne lub poważne OSTRZEŻENIE! dla ludzi lub przedmiotów szkody rzeczowe Możliwe niebezpieczeństwo dla UWAGA! Szkody rzeczowe przedmiotów Symbol Opis Oznaczenie produktów wprowadzonych do użytku zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych Oznaczenie produktów wprowadzonych do użytku zgodnie z brytyjskim rozporządzeniem UK MDR 2002 w sprawie wyrobów medycznych...
  • Page 264 W przypadku niespełnienia powyższego wymogu pełną odpowiedzialność ponosi użytkownik. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Samowolne modyfikacje lub zmiany w systemie uchwytów FISSO są zabronione ze względów bezpieczeństwa. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Wszystkie elementy firmy FISSO są zaprojektowane tak, by stosowane razem z systemem uchwytu firmy FISSO zapewniały optymalne działanie.

  • Page 265: Opis Produktu

    Bezpośrednio po odbiorze produkt należy sprawdzić pod kątem ewentualnych uszkodzeń powstałych podczas transportu i kompletności. Reklamacje będą uwzględniane wyłącznie po natychmiastowym powiadomieniu sprzedawcy lub przewoźnika. W takiej sytuacji protokół szkody należy przesłać natychmiast do przedstawiciela firmy FISSO lub do firmy Baitella AG. OSTRZEŻENIE! Nie używać w razie uszkodzenia opakowania.
  • Page 266 Podpórka pod rękę, pionowa: Założyć zacisk szynowy na szynę stołu operacyjnego i zamocować śrubą mocującą (poz. 1), obracając ją w prawo od dołu. W trakcie mocowania zwrócić uwagę, czy górny haczyk (poz. 2) zaczepił się za szynę. Skontrolować prawidłowość osadzenia zacisku na szynie. Podpórka pod rękę, pionowa: Zamontować...
  • Page 267 NIEBEZPIECZEŃSTWO! Jeśli ramię przegubowe nie jest odpowiednio dokręcone, może się poluzować i przemieścić, potencjalnie powodując poważne obrażenia. Ramienia przegubowego nie wolno zbyt mocno obciążać. Ramię przegubowe może przewodzić prąd elektryczny i ciepło do pacjenta. Unikać stykania się ramienia przegubowego z jakimikolwiek źródłami prądu elektrycznego lub ciepła.
  • Page 268 Ogólne instrukcje dotyczące stosowania zacisku szynowego są opisane w części 4.2 „Montaż” i części 4.3 „Demontaż”. NIEBEZPIECZEŃSTWO! Wszystkie zaciski szynowe firmy FISSO są zaprojektowane tak, by stosowane razem z systemem uchwytu firmy FISSO zapewniały optymalne działanie. Jeśli używana jest podstawa innego producenta, użytkownik ponosi pełną odpowiedzialność.
  • Page 269 UWAGA! Uszkodzenia materiału wskutek nieprawidłowego czyszczenia i dezynfekcji. Ten produkt można czyścić i dezynfekować tylko ręcznie, z wyjątkiem pasów mocujących. Środek czyszczący i dezynfekujący musi być zgodny z produktem. Powierzchnie metaliczne Stosować tylko ścierki czyszczące i dezynfekujące. Nigdy nie stosować szczotek metalowych ani wełny stalowej.
  • Page 270 Sterylizacja Nie należy stosować żadnych procedur sterylizacyjnych. Pakowanie Oczyszczone i zdezynfekowane urządzenie należy opakować workami ochronnymi jednorazowego użytku, które spełniają następujące wymagania: • worek foliowy • wykonany z tworzywa sztucznego z niewielką zawartością plastyfikatorów, z odpowiednim stopniem czystości (co najmniej dopuszczony do kontaktu z żywnością) Na worku należy podać...
  • Page 271 Czyszczenie ręczne i dezynfekcja poprzez przecieranie 5.1.2 Przy wyborze ścierek czyszczących i dezynfekujących zwrócić uwagę na poniższe kwestie: Zasadnicze przystosowanie do czyszczenia i dezynfekcji przyrządów z metalu lub tworzyw sztucznych. Potwierdzona skuteczność (np. zatwierdzenie/certyfikat/rejestrację VAH/DGHM lub FDA/EPA albo znak CE). Kompatybilność...
  • Page 272 Czyszczenie ręczne i dezynfekcja poprzez przecieranie 5.2.2 Wybrany środek dezynfekujący do powierzchni powinien zapewniać następujące właściwości: • Przeznaczony do dezynfekcji powierzchni wyrobów medycznych wchodzących w kontakt z pacjentem (włączając w to powierzchnie wykonane z tworzyw sztucznych). • Wysycha, nie pozostawiając żadnych resztek (na bazie tylko alkoholi, bez substancji zapachowych i barwników).
  • Page 273 Czyszczenie i dezynfekcja pasów mocujących i zacisku radialnego Czyszczenie i dezynfekcję pasów mocujących i radialnego zacisku szynowego przeprowadzać wyłącznie z użyciem procedury automatycznej (myjnia-dezynfektor). Ręczne procedury – nawet w przypadku zastosowania kąpieli ultradźwiękowej – mogą nie skutkować uzyskaniem dostatecznych rezultatów i z tego względu nie należy ich stosować.
  • Page 274 5.3.2 Zautomatyzowane czyszczenie/dezynfekcja (myjnia-dezynfektor) Wybrane urządzenie czyszcząco-dezynfekujące powinno zapewniać właściwości • Myjnia-dezynfektor zgodna z normą EN ISO 15883 i z zasadniczo zatwierdzoną skutecznością (np. znak CE zgodnie z normą EN ISO 15883 lub atest DGHM). •  3000 lub – w Możliwość...
  • Page 275 Przechowywanie OSTRZEŻENIE! Produkty należy przechowywać w taki sposób, aby nie uległy uszkodzeniu. Urządzenie po czyszczeniu, dezynfekcji i całkowitym osuszeniu należy przechowywać w opakowaniu ochronnym w suchym i wolnym od pyłu miejscu. Opisane warunki przechowywania nie są konieczne, jeśli urządzenie jest przechowywane bezpośrednio w miejscu użycia i zostanie użyte od razu.
  • Page 276 Por favor, leia atentamente estas instruções.Este documento é sujeito a revisão contínua. Por favor, verifique se esta versão impressa é idêntica à atual em ifu.fisso.com. Uma utilização incorreta pode provocar ferimentos no paciente ou danos nos dispositivos. Usar precauções universais no manuseamento de componentes/materiais contaminados ou bio-perigosos.

  • Page 277: Símbolos Utilizados

    Símbolos utilizados Símbolo Definição Perigo Consequência Perigo imediato para as PERIGO! Morte ou ferimentos graves pessoas Perigo possível para pessoas Problemas de saúde ou danos AVISO! ou bens materiais materiais graves ATENÇÃO! Possível perigo para objetos Danos materiais Símbolo Descrição Símbolo para produtos que são colocados em uso de acordo com o regulamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos Símbolo para produtos que são colocados em uso de acordo com o regulamento (UK) UK...

  • Page 278: Utilização Prevista

    PERIGO! Todos os componentes FISSO são concebidos para um desempenho óptimo quando utilizados em conjunto com o sistema de retenção FISSO. Se for utilizado um produto/componente de outro fabricante, o utilizador assume total responsabilidade. PERIGO! O produto será...

  • Page 279: Descrição Do Produto

    3 Descrição do produto As secções seguintes descreverão os produtos com base em exemplos. A gama de produtos, juntamente com toda a informação relacionada, pode ser revista em www.fisso.com. Sistema de retenção (Produto) Um completo apoio lateral de braço consiste em: ...
  • Page 280 Montagem AVISO! Qualquer manuseamento deve ser realizado com a menor força possível ou a força máxima estritamente necessária! AVISO! A montagem e manuseamento dos produtos devem ser efetuados manualmente e sem ferramentas adicionais. Apoio de braços lateral: Fixar o grampo de carris ao carril lateral da mesa cirúrgica e fixá-lo rodando o parafuso de fixação (Pos.
  • Page 281 Operação dos braços articulados Segurar - Soltar - Posicionar - Fixar - Controlar: 1. Segurar o braço articulado com uma mão no segmento anterior (1) e manipular a pega central (Z) com a outra mão. 2. Para soltar, rodar a pega central (Z) no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (2), na medida do necessário.
  • Page 282 4.3 Desmontagem. PERIGO! Os grampos de carris FISSO são projetados para desempenho ideal quando usados em conjunto com o sistema de retenção FISSO. Se for utilizada uma base de outro fabricante, o utilizador assume total responsabilidade.  Grampo de carris radial...
  • Page 283 5 Processamento Todos os dispositivos devem ser limpos e desinfetados antes de cada aplicação; isto também é necessário para a primeira utilização após a entrega do dispositivo (limpeza e desinfeção após a remoção da embalagem de proteção). A limpeza e desinfeção eficazes são um requisito indispensável para a aplicação segura dos produtos.
  • Page 284 Resistência do material Ao escolher os agentes de limpeza e desinfeção, certifique-se por favor de que não contêm o seguinte: • ácidos orgânicos, minerais e oxidantes • lixívias • solventes orgânicos que se desviam do etanol e do isopropanol (por exemplo, outros álcoois, acetona, éter, benzina) •...
  • Page 285 5.1.2 Limpeza e desinfeção manual através de varredura Observar os seguintes pontos ao selecionar os toalhetes para limpeza e desinfeção: Aptidão fundamental para a limpeza e desinfeção de produtos feitos de material metálico ou plástico Eficiência aprovada (por exemplo, aprovação/autorização/registo VAH/DGHM ou FDA/EPA ou marcação CE). Compatível com os produtos (ver capítulo Resistência do material).
  • Page 286 5.2.2 Limpeza e desinfeção manual através de varredura Ao escolher o desinfetante de superfície, certifique-se de que: • desinfetante de pele desinfeção da superfície dos dispositivos médicos em contacto directo com o paciente (incluindo a superfície feita de material plástico). •...
  • Page 287 Limpeza e desinfeção das cintas de fixação e grampo radial Apenas um procedimento automatizado (de limpeza e desinfeção) deve ser utilizado para a limpeza e desinfeção das cintas de fixação e grampo de carris radial. Um procedimento manual - mesmo em caso de aplicação de um banho ultra-sónico - pode não conduzir a resultados suficientes e, por isso, não deve ser utilizado.
  • Page 288 5.3.2 Limpeza/desinfeção automatizada (de limpeza e desinfeção) Ao escolher o detergente de limpeza, certifique-se de que • de limpeza e desinfeção de acordo com a EN ISO 15883 e com eficiência fundamentalmente aprovada (por exemplo, marcação CE de acordo com a EN ISO 15883 ou listagem DGHM). •...
  • Page 289 Armazenamento AVISO! Armazenar os produtos de forma a que não sejam danificados. É favor guardar o dispositivo após limpeza, desinfeção e secagem completa na embalagem de proteção num local seco e sem pó. Estas condições de armazenamento não são necessárias se o dispositivo for armazenado diretamente no local da aplicação e for utilizado imediatamente.
  • Page 290 Vă rugăm să citiți cu atenție aceste instrucțiuni.Acest document este supus unei revizuiri continue. Vă rugăm să verificați dacă această versiune tipărită este identică cu cea actuală, accesând ifu.fisso.com. Manipularea necorespunzătoare poate vătăma pacientul sau deteriora produsele. Luați măsurile de precauție universale la manipularea componentelor/materialelor contaminate sau biologice periculoase.

  • Page 291: Simboluri Utilizate

    Simboluri utilizate Definiție Consecință Simbol Pericol Pericol iminent pentru persoane Deces sau vătămări grave PERICOL! Vătămări corporale sau daune Posibil pericol pentru persoane AVERTISMENT! sau obiecte materiale grave ATENȚIE! Posibil pericol pentru obiecte Daune materiale Simbol Descriere Simbol pentru produsele date în utilizare în conformitate cu Regulamentul (UE) 2017/745 privind dispozitivele medicale Simbol pentru produsele date în utilizare în conformitate cu Regulamentul (UK) UK MDR 2002 privind dispozitivele medicale...
  • Page 292 FISSO sunt interzise. PERICOL! Toate componentele FISSO sunt proiectate pentru performanță optimă atunci când se folosesc împreună cu sistemul de susținere FISSO. Răspunderea pentru utilizarea unui produs/unei componente de la un alt producător îi aparține în întregime utilizatorului.

  • Page 293: Descrierea Produsului

    3 Descrierea produsului Următoarele secțiuni conțin descrierea produselor, pe bază de exemple. Gama de produse, alături de toate informațiile conexe, pot fi consultate pe www.fisso.com. Sistem de susținere (produs) Un suport pentru braț lateral complet constă din:  pernă (poz. 1) ...
  • Page 294 Asamblare AVERTISMENT! Orice manipulare trebuie efectuată cu un minimum de forță posibilă și maximum de forță necesară! AVERTISMENT! Asamblarea și manipularea produselor trebuie efectuate manual, fără unelte ajutătoare. Suport pentru braț lateral: Atașați sistemul de strângere cu șină la șina laterală a mesei chirurgicale și fixați-l, rotind șurubul de fixare în sens orar (poz.
  • Page 295 Manipularea brațelor articulate Susținere-eliberare-poziționare-fixare-control: 1. Țineți brațul articulat cu o mână de segmentul anterior (1) și manipulați mânerul de strângere central (Z) cu cealaltă mână. 2. Pentru a elibera, rotiți mânerul central (Z) în sens antiorar (2) atât cât este necesar. 3.
  • Page 296 Asamblare și secțiunea 4.3 Dezasamblare. PERICOL! Toate sistemele de strângere cu șină FISSO sunt concepute pentru performanță optimă la utilizarea împreună cu sistemul de susținere FISSO. Răspunderea pentru utilizarea unui soclu de la un alt producător îi aparține în întregime utilizatorului.
  • Page 297 5 Procesare Toate dispozitivele trebuie curățate și dezinfectate înainte de fiecare utilizare; aceasta se impune și pentru prima utilizare ulterioară livrării dispozitivului (curățarea și dezinfectarea după îndepărtarea ambalajului de protecție). Curățarea și dezinfectarea eficientă reprezintă o cerință indispensabilă pentru o utilizare sigură a produselor.
  • Page 298 Rezistența materialului La alegerea substanțelor de curățare și dezinfectare, asigurați-vă că acestea nu conțin următoarele: • acizi organici, minerali și oxidanți • leșii • solvenți organici care se abat de la etanol și izopropanol (de exemplu, alți alcooli, acetonă, eter, benzină) •...
  • Page 299 Curățare și dezinfectare manuală prin ștergere 5.1.2 Respectați punctele următoare când alegeți lavetele pentru curățare și dezinfectare: Sunt fundamental adecvate pentru curățarea și dezinfectarea produselor confecționate din metal sau material plastic. Au eficacitate dovedită (de exemplu, aprobare/aviz/înregistrare la/de la VAH/DGHM sau FDA/EPA ori marcaj CE).
  • Page 300 Curățare și dezinfectare manuală prin ștergere 5.2.2 Atunci când alegeți dezinfectantul pentru suprafețe, asigurați-vă că: • este un dezinfectant pentru dezinfectarea suprafețelor dispozitivelor medicale aflate în contact direct cu pacientul (inclusiv suprafețe din material plastic). • se usucă fără să lase resturi (pe bază numai de alcooli, fără parfum sau colorant). •...
  • Page 301 Înaintea prelucrării 5.3.1 Vă rugăm să îndepărtați impuritățile mari de pe centurile de fixare și sistemele de strângere cu șină imediat după utilizare (în decurs de maximum 2 ore). Procedură: 1. Pregătire a. Îndepărtați dispozitivul de pe suportul pentru braț. b.
  • Page 302 Curățare/dezinfectare automată (echipament de spălare-dezinfectare) 5.3.2 Atunci când alegeți echipamentul de spălare-dezinfectare, asigurați-vă că • este un echipament de spălare-dezinfectare conform cu EN ISO 15883 și cu eficacitate aprobată fundamental (de exemplu, marcaj CE conform cu EN ISO 15883 sau aviz DGHM). •...
  • Page 303 Depozitare AVERTISMENT! Depozitați produsele astfel încât să evitați deteriorarea. Vă rugăm să depozitați dispozitivul după curățare, dezinfectare și uscarea completă în ambalajul de protecție, într-un loc uscat și fără praf. Aceste condiții de depozitare nu sunt necesare dacă dispozitivul este depozitat direct la locul de utilizare și dacă...
  • Page 304 1 Введение Внимательно прочтите настоящую инструкцию.Этот документ подлежит периодическому пересмотру. Убедитесь, что эта печатная версия идентична текущей версии на сайте ifu.fisso.com. Ненадлежащее обращение с изделиями может привести к травмированию пациента или повреждению изделий. При работе с загрязненными или биологически опасными...

  • Page 305: Условные Обозначения

    Условные обозначения Обозначение Определение Опасность Последствия Непосредственная опасность ОПАСНО! Смерть или тяжелые травмы для людей Вред для здоровья или ПРЕДУПРЕЖДЕНИ Возможная опасность для значительный материальный Е! людей или имущества ущерб Возможная опасность для ВНИМАНИЕ! Материальный ущерб имущества Обозначение Описание Маркировка продукции, вводимой в оборот в соответствии с регламентом ЕС 2017/745 по...

  • Page 306: Использование По Назначению

    ОПАСНО! Самовольные изменения или модификации системы крепления FISSO запрещены из соображений безопасности. ОПАСНО! Все компоненты или изделия FISSO оптимально адаптированы к системам крепления FISSO. При использовании изделий/компонентов другого производителя пользователь принимает на себя всю полноту ответственности. ОПАСНО! Изделие поставляется нестерильным и непригодно для стерилизации. Перед...

  • Page 307: Описание Изделия

    Сразу после получения изделие следует проверить на отсутствие повреждений при транспортировке и на комплектность. Рекламации принимаются только в том случае, если продавец или перевозчик будут незамедлительно оповещены. В этом случае необходимо немедленно отправить акт о повреждениях ближайшему представителю FISSO или компании Baitella AG. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Не использовать в случае повреждения упаковки.
  • Page 308 Сборка ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! При обращении с изделием следует прилагать минимально необходимые усилия! ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ! Сборку изделий и обращение с ними следует выполнять вручную и без дополнительных инструментов. Боковая опора для рук Прикрепить зажим для направляющей к боковой направляющей операционного стола и закрепить его, повернув крепежный винт (поз. 1) снизу...
  • Page 309 Обращение с шарнирным кронштейном Удержание, ослабление, позиционирование, фиксация, контроль: 1. Удерживая шарнирный кронштейн одной рукой за передний сегмент (1), вращать центральную рукоятку (Z) другой рукой. 2. Чтобы ослабить зажим, повернуть центральную рукоятку (Z) против часовой стрелки (2) насколько необходимо. 3. Переместить шарнирный кронштейн в требуемое положение.
  • Page 310 Общие инструкции по использованию зажима для направляющей описаны в разделе 4.2 «Сборка» и разделе 4.3 «Разборка». ОПАСНО! Зажимы для направляющей FISSO оптимально адаптированы к системам крепления FISSO. При использовании основы другого производителя пользователь принимает на себя всю полноту ответственности.  Радиальный зажим для направляющей...
  • Page 311 5 Обработка Перед каждым использованием следует проводить очистку и дезинфекцию всех изделий; это также необходимо при первом использовании после поставки (очистка и дезинфекция после извлечения из защитной упаковки). Тщательная очистка и дезинфекция являются непременным требованием для безопасного использования изделий. Вы несете ответственность за безопасное использование изделия. Поэтому убедитесь, что для очистки...
  • Page 312 • органические, неорганические кислоты и кислоты-окислители; • щелочь; • органические растворители, кроме этанола и изопропанола (например, другие спирты, ацетон, эфир, бензол); • окислители (например, пероксиды); • галогены (хлор, йод, бром); • ароматические галогенизированные углеводороды; • масла. Кроме того, при выборе моющих средств следует учитывать, что любые ингредиенты, кроме этанола и изопропанола, могут...
  • Page 313 Ручная очистка и дезинфекция путем протирания 5.1.2 При выборе салфеток для очистки и дезинфекции необходимо соблюдать следующие условия: Принципиальная пригодность для очистки и дезинфекции изделий, изготовленных из металла или пластика. Одобрение эффективности (например, одобрение, разрешение или лицензия VAH/DGHM или FDA/EPA либо маркировка знаком CE). Совместимость...
  • Page 314 Ручная очистка и дезинфекция путем протирания 5.2.2 При выборе средства для дезинфекции поверхностей необходимо учитывать следующие аспекты: • средство предназначено для дезинфекции поверхностей изделий медицинского назначения, находящихся в непосредственном контакте с пациентом (в том числе поверхностей из пластика); • безостаточное высыхание (только на основе спиртов, без ароматизаторов и красителей); •...
  • Page 315 Очистка и дезинфекция крепежных ремней и радиального зажима Для очистки и дезинфекции крепежных ремней и радиального зажима для направляющей следует использовать только автоматизированную процедуру (мойка-дезинфектор [МД]). Ручная процедура, даже с применением ультразвуковой ванны, может не дать достаточных результатов и поэтому не подлежит...
  • Page 316 При выборе моющего средства для предварительной очистки необходимо учитывать следующие аспекты: • принципиальная пригодность для очистки инструментов, изготовленных из металла или пластика; • пригодность моющего средства для ультразвуковой очистки (не образовывает пену); • совместимость моющего средства для предварительной очистки с прокладками (см. раздел «Стойкость...
  • Page 317 Порядок действий: 1. Проверить надлежащую подготовку. a. Снять устройство с опоры для рук. b. Открыть устройства. c. Проверить устройства на наличие повреждений (таких как расслоение, вскрытые швы [крепежных ремней] или обесцвечивание/коррозия, повреждение поверхностей и читаемую маркировку [зажим для направляющей, проверку исправности...

  • Page 318: Техническое Обслуживание

    7 Техническое обслуживание Необходимость в специальном техническом обслуживании отсутствует. В случае ненадлежащей работы подвижных частей изделия, недостаточного зажимного усилия или повреждений изделие следует отправить изготовителю или дистрибьютору. Строго запрещается использовать приборное масло или смазку. ПРИМЕЧАНИЕ Ремонт должен выполняться только компанией Baitella AG. При несоблюдении этого...
  • Page 319 1 Úvod Prečítajte si pozorne tento návod. Tento dokument podlieha priebežným revíziám. Preverte, či táto tlačená verzia je totožná s verziou na ifu.fisso.com. Nesprávne zaobchádzanie môže viesť k poraneniu pacienta alebo poškodeniu výrobkov. Pri manipulácii s kontaminovanými alebo biologicky nebezpečnými komponentmi alebo materiálmi sa riaďte univerzálnymi bezpečnostnými opatreniami.

  • Page 320: Použité Symboly

    Použité symboly Nebezpečenstvo Symbol Definícia Následky NEBEZPEČENSTV Bezprostredne hroziace Smrť alebo vážne zranenia nebezpečenstvo pre ľudí Možné nebezpečenstvo pre ľudí Poškodenie zdravia alebo vážne VÝSTRAHA! materiálne škody alebo predmety Možné nebezpečenstvo pre Materiálne škody UPOZORNENIE! predmety Symbol Opis Symbol pre výrobky, ktoré sú uvedené do používania v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach Symbol pre výrobky, ktoré...

  • Page 321: Určené Použitie

    Svojvoľné prestavby alebo zmeny FISSO oporného prídržného systému sú z bezpečnostných dôvodov zakázané. NEBEZPEČENSTVO! Všetky komponenty FISSO sú konštrukčne navrhnuté na optimálny výkon pri použití s oporným prídržným systémom FISSO. Ak sa použije komponent/výrobky iného výrobcu, je to plne na vlastnú zodpovednosť používateľa.

  • Page 322: Opis Výrobku

    Ihneď po prijatí výrobok skontrolujte, či je kompletný a nedošlo k poškodeniu počas prepravy. Prípadné reklamácie možno zohľadniť len vtedy, ak o nich predajcu alebo špeditéra informujete okamžite. Ten v takomto prípade bezodkladne pošle protokol o poškodení ďalšiemu zástupcovi FISSO alebo spoločnosti Baitella AG.
  • Page 323 Montáž VÝSTRAHA! Všetka manipulácia sa musí vykonávať podľa potreby s vyvinutím čo najmenšej možnej sily! VÝSTRAHA! Montáž a manipulácia s výrobkami sa musia vykonávať ručne a bez ďalších nástrojov. Bočná opierka hornej končatiny: Upínadlo nasaďte na bočnú koľajničku operačného stola a pripevnite ho zdola upevňovacou skrutkou (pol.
  • Page 324 Manipulácia s kĺbovými ramenami Podržte – uvoľnite – upravte polohu – zaistite – skontrolujte: 1. Jednou rukou držte kĺbové rameno za prednú časť (1) a druhou pohybujte stredovým otočným prvkom (Z). 2. Ak chcete rameno uvoľniť, otáčajte stredovým otočným prvkom (Z) proti smeru hodinových ručičiek (2) dovtedy, kým to bude potrebné.
  • Page 325 Všeobecné pokyny na použitie upínadla sú uvedené v časti 4.2 Montáž a časti 4.3 Rozoberanie. NEBEZPEČENSTVO! Upínadlá FISSO sú konštrukčne navrhnuté na optimálny výkon pri použití s oporným prídržným systémom FISSO. V prípade použitia základne od iného výrobcu preberá plnú...
  • Page 326 5 Spracovanie Všetky pomôcky sa musia pred každou aplikáciou vyčistiť a vydezinfikovať; je to potrebné aj pri prvom použití po dodaní pomôcky (čistenie a dezinfekcia po odstránení ochranného obalu). Účinné čistenie a dezinfekcia sú nevyhnutnou požiadavkou pre bezpečné použitie výrobkov. Nesiete zodpovednosť...
  • Page 327 Odolnosť materiálu Pri výbere čistiacich a dezinfekčných prostriedkov sa presvedčte, že neobsahujú tieto zložky: • organické, minerálne a oxidujúce kyseliny • lúhy • organické rozpúšťadlá odlišné od etanolu a izopropanolu (napr. iné alkoholy, acetón, éter, benzín) • oxidačné látky (napr. peroxid) •...
  • Page 328 Ručné čistenie a dezinfekcia utieraním 5.1.2 Pri výbere čistiacich a dezinfekčných utierok dodržiavajte nasledovné body: Zásadná vhodnosť na čistenie a dezinfekciu výrobkov z kovu alebo plastu. Schválená účinnosť (napr. schválenie VAH/DGHM alebo FDA/EPA alebo označenie CE). Kompatibilita s výrobkami (pozrite kapitolu „Odolnosť materiálu“). Dodržiavajte pokyny na používanie od výrobcu čistiacich a dezinfekčných utierok ohľadom použitia a doby pôsobenia (kontaktu).
  • Page 329 Ručné čistenie a dezinfekcia utieraním 5.2.2 Pri výbere dezinfekčného prostriedku na povrchy sa presvedčte, že: • ide o dezinfekčný prostriedok na povrchovú dezinfekciu zdravotníckych pomôcok v priamom kontakte s pacientom (vrátane povrchu z plastového materiálu). • schne bez zvyškov (len na báze alkoholov, bez parfumácie a farbiva). •...
  • Page 330 Čistenie a dezinfekcia upevňovacích popruhov a radiálneho upínadla Na čistenie a dezinfekciu upevňovacích popruhov a upínadla radiálneho nastavenia sa musí používať iba automatizovaný postup (čistiace a dezinfekčné zariadenie). Manuálny postup – aj v prípade aplikácie ultrazvukového kúpeľa – nemusí viesť k dostatočným výsledkom a preto sa nesmie použiť. Relevantné...
  • Page 331 Automatické čistenie/dezinfekcia ( umývacie a dezinfekčné zariadenie) 5.3.2 Pri výbere čistiaceho a dezinfekčného zariadenia sa presvedčte, že sú splnené podmienky • Umývacie a dezinfekčné zariadenie podľa EN ISO 15883 a so zásadne schválenou účinnosťou (napríklad označenie CE podľa EN ISO 15883 alebo zoznam DGHM). •...
  • Page 332 Skladovanie VÝSTRAHA! Skladujte výrobky tak, aby nedošlo k ich poškodeniu. Po vyčistení, dezinfekcii a úplnom vysušení zariadenie skladujte v ochrannom obale na suchom a bezprašnom mieste. Takéto podmienky skladovania sa nevyžadujú, ak je zariadenie skladované priamo na mieste použitia a bezprostredne sa bude používať.

  • Page 333: Uporabljeni Simboli

    Ta navodila natančno preberite. Dokument se stalno revidira. Preverite, ali je tiskana različica enaka kot trenutna različica na strani ifu.fisso.com. Zaradi nepravilnega ravnanja lahko pride do poškodb bolnika ali izdelkov. Pri ravnanju s kontaminiranimi ali biološko nevarnimi sestavnimi deli/snovmi upoštevajte splošne previdnostne ukrepe.
  • Page 334 Upoštevajte navodila za uporabo Rx only Uporablja lahko samo usposobljeno medicinsko osebje Proizvajalec Največja obremenitev pregibne roke pri predvideni uporabi Pregibne roke ni dovoljeno neposredno poškropiti s tekočinami ali potopiti v tekočine. Centralni zaklepni mehanizem pregibne roke mora biti med čiščenjem/dezinfekcijo zategnjen.

  • Page 335: Predvidena Uporaba

    Nepooblaščene predelave ali spremembe držalnega sistema FISSO so iz varnostnih razlogov prepovedane. NEVARNOST! Vsi sestavni deli FISSO so zasnovani za optimalno delovanje, če so uporabljeni skupaj z držalnim sistemom FISSO. Če je uporabljen izdelek/sestavni del drugega proizvajalca, celotno odgovornost prevzame uporabnik.
  • Page 336 Izdelek takoj po prejemu preverite za morebitne poškodbe med transportom in za popolnost. Pritožbe je mogoče upoštevati le, če je prodajalec ali špediter o njih takoj obveščen. V tem primeru mora takoj poslati protokol poškodb naslednjemu predstavniku družbe FISSO ali družbi Baitella AG. OPOZORILO! Ne uporabljajte, če je embalaža poškodovana.
  • Page 337 Upravljanje pregibnih rok Držanje – sprostitev – nameščanje – fiksiranje – kontrola: 1. Z eno roko držite pregibno roko na sprednjem delu (1), z drugo pa upravljajte osrednjo ročico (Z). 2. Za sprostitev obrnite osrednjo ročico (Z) v nasprotni smeri urnega kazalca (2) za toliko, kot je potrebno.
  • Page 338 Splošna navodila za uporabo sponk za vodilo so opisana v razdelku 4.2 Sestavljanje in razdelku 4.3 Razstavljanje. NEVARNOST! Sponke za vodilo sistema FISSO so optimalno prilagojene za uporabo z držalnim sistemom FISSO. Če je uporabljena sponka drugega proizvajalca, celotno odgovornost prevzame uporabnik.
  • Page 339 5 Obdelava Vse pripomočke je treba pred vsako uporabo očistiti in razkužiti; to velja tudi za prvo uporabo po dobavi pripomočka (čiščenje in razkuževanje po odstranitvi zaščitne embalaže). Učinkovito čiščenje in dezinfekcija sta bistvena pogoja za varno uporabo izdelkov. Za varno uporabo pripomočka ste odgovorni sami. Zato zagotovite, da za čiščenje in dezinficiranje uporabljate samo postopke, ki so posebej potrjeni za ta izdelek, ter da pri vsakem ciklu uporabite potrjene parametre.
  • Page 340 Odpornost materiala Pri izbiri čistilnih in dezinfekcijskih sredstev se prepričajte, da ne vsebujejo naslednjega: • organskih, mineralnih in oksidacijskih kislin • lugov • organskih topil, ki ne vsebujejo etanola ali izopropanola (vsebujejo npr. druge alkohole, aceton, eter, bencin) • oksidacijskih sredstev (npr. peroksida) •...
  • Page 341 Ročno čiščenje in dezinficiranje z brisanjem 5.1.2 Pri izbiri čistilnih in dezinfekcijskih robčkov upoštevajte naslednje: osnovna primernost za čiščenje in dezinficiranje izdelkov iz kovine ali plastike; preverjena učinkovitost (npr. odobritev s strani organizacije VAH/DGHM ali FDA/EPA ali oznaka CE); združljivost z drugimi izdelki (glejte poglavje »Odpornost materiala«). Glede uporabe in časa stika upoštevajte proizvajalčeve napotke za uporabo čistilnih in dezinfekcijskih robčkov.
  • Page 342 Ročno čiščenje in dezinficiranje z brisanjem 5.2.2 Pri izbiri površinskega dezinfekcijskega sredstva zagotovite naslednje: • dezinfekcijsko sredstvo mora biti primerno za dezinfekcijo površin medicinskih pripomočkov, ki so v neposrednem stiku z bolnikom (vključno s površinami, izdelanimi iz plastičnega materiala); • po sušenju ne sme biti vidnih ostankov sredstva (uporabljajte sredstva na osnovi alkohola, brez parfuma ali barvil);...
  • Page 343 Čiščenje in dezinfekcija pritrdilnih pasov in radialne sponke Za čiščenje in dezinfekcijo pritrdilnih pasov in radialne sponke za vodilo je treba uporabljati samo avtomatiziran postopek (pralno-dezinfekcijska naprava). Ročni postopek – tudi v primeru uporabe ultrazvočne kopeli – morda ne bo zagotovilo zadovoljivih rezultatov, zato ga ni dovoljeno uporabljati. Čiščenje in razkuževanje je pomembno samo za srednji del (obe strani) pritrdilnih pasov.
  • Page 344 Avtomatizirano čiščenje/dezinfekcija (pralno-dezinfekcijska naprava) 5.3.2 Pri izbiri pralno-dezinfekcijske naprave zagotovite naslednje • pralno-dezinfekcijska naprava mora biti skladna s standardom EN ISO 15883 in imeti osnovno odobreno učinkovitost (na primer oznako CE v skladu z EN ISO 15883 ali odobritev s strani DGHM); •...
  • Page 345 Shranjevanje OPOZORILO! Izdelke shranite tako, da se ne morejo poškodovati. Pripomoček po čiščenju, dezinfekciji in popolnem sušenju shranite v zaščitni embalaži na suhem mestu, zaščitenem pred prahom. Ti pogoji shranjevanja niso potrebni, če pripomoček shranite neposredno na mestu uporabe in če ga uporabite takoj.
  • Page 346 1 Inledning Läs instruktionerna noga. Detta dokument revideras fortlöpande. Bekräfta att den utskrivna versionen är identisk med aktuell version på ifu.fisso.com. Felaktig hantering kan orsaka skada på patienten eller skada produkterna. Vidta allmänna försiktighetsåtgärder vid hantering av komponenter/material som är kontaminerade eller biologiskt riskfyllda.

  • Page 347: Symboler Som Används

    Symboler som används Symbol Definition Fara Konsekvens FARA! Omedelbar fara för människa Dödsfall eller allvarliga skador Möjlig fara för människa eller Hälsoskador eller allvarliga VARNING! föremål materiella skador OBSERVERA! Möjliga skador på föremål Materiella skador Symbol Beskrivning Symboler för produkter som används enligt förordning (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter Symboler för produkter som används enligt förordning (UK) UK MDR 2002 om medicintekniska produkter...

  • Page 348: Avsedd Användning

    Icke-auktoriserade ändringar eller modifieringar av FISSO hållarsystem är förbjudna av säkerhetsskäl. FARA! Alla komponenter från FISSO är utformade för optimal prestanda när de används tillsammans med FISSO hållarsystem. Om en produkt/komponent från en annan tillverkare används påtar sig användaren hela ansvaret.

  • Page 349: Installation Och Användning

    Omedelbart efter mottagandet kontrolleras om produkten har transportskador och att den är komplett. Klagomål kan endast beaktas om försäljaren eller fraktföretaget meddelas omedelbart. I sådana fall måste ett skadeprotokoll omedelbart skickas till närmaste FISSO-representant eller till företaget Baitella AG. VARNING!
  • Page 350 Hopsättning VARNING! Vid all hantering ska så lite kraft som möjligt användas och endast så mycket kraft som krävs! VARNING! Hopsättningen och hanteringen av produkterna måste göras manuellt och utan ytterligare verktyg. Laterial armhållare: Fäst skenfästet till operationsbordets sidoskena och säkra det genom att vrida fästskruven (pos.
  • Page 351 Hantering av ledarmar Hålla–släppa–placera–fixera–kontrollera: 1. Håll ledarmen med en hand i det anteriora segmentet (1) och manipulera mittvredet (Z) med den andra handen. 2. Lossa genom att vrida mittvredet (Z) moturs (2) så långt det behövs. 3. Flytta ledarmen till önskad position. 4.
  • Page 352 De allmänna bruksanvisningarna för skenfästet beskrivs i avsnitt 4.2 Hopsättning och avsnitt 4.3 Demontering. FARA! Alla skenfästen från FISSO är utformade för optimal prestanda när de används tillsammans med FISSO hållarsystem. Om en klove från en annan tillverkare används åtar sig användaren hela ansvaret.
  • Page 353 5 Hantering Alla enheter måste rengöras och desinficeras innan varje användning. Detta krävs även efter första användning efter leverans av enheten (rengöring och desinficering efter avlägsnande av den skyddande förpackningen). Effektiv rengöring och desinficering är ett absolut krav för produkternas säkra användning. Du är ansvarig för enhetens säkra användning.
  • Page 354 Materialbeständighet Vid val av rengörings- och desinfektionsmedel bör du säkerställa att de inte innehåller något av följande: • organiska, mineraliska och oxiderande syror • • organiska lösningsmedel som kommer från etanol och isopropanol (t.ex. andra alkoholer, aceton, eter, bensin) • oxideringsmedel (t.ex.
  • Page 355 5.1.2 Manuell rengöring och desinficering med torkning Observera följande punkter vid valet av rengörings- och desinficeringsdukar: Lämplighet för rengöring och desinficering av produkter i metall eller plast. Testad verkan (t.ex. VAH/DGHM- eller FDA/EPA-godkännande/-registrering eller CE-märkning). Kompatibilitet med produkterna (se kapitel Materialbeständighet). Följ bruksanvisningar från tillverkaren för rengörings- och desinficeringsdukarna vad gäller användning och kontakttid.
  • Page 356 5.2.2 Manuell rengöring och desinficering med torkning Vid val av ytdesinficeringsmedel måste du säkerställa: • att desinficeringsmedel för ytytdesinficering av medicinska enheter i direkt kontakt med patienter (inklusive ytor av plast) används. • att restfri torkning används (endast baserad på alkoholer, utan parfym eller färgämnen). •...
  • Page 357 Rengöring och desinficering av fästremmarna och radialfäste Endast automatiserade procedurer (disk- och spoldesinfektorer) ska användas för rengöring och desinficering av fästremmarna och radialskenfästet. Manuella procedurer – även vid applicering av ett ultraljudsbad – kanske inte ger tillräckliga resultat och ska därför inte användas. Det är endast mittendelarna (båda sidorna) av fästremmarna som ska rengöras och desinficeras.
  • Page 358 5.3.2 Automatiserad rengöring/desinficering (disk- och spoldesinfektorer) Vid val av disk- och spoldesinfektorer måste du säkerställa att • disk- och spoldesinfektorer i enlighet med EN ISO 15883 och med grundläggande bevisad effektivitet (till exempel CE-märkning enligt EN ISO 15883 eller DGHM-listning) används. •...
  • Page 359 Förvaring VARNING! Förvara produkterna så att de inte skadas. Förvara efter rengöring, desinficering och komplett torkning enheten i en skyddande förpackning på en torr och dammfri plats. Dessa lagringsförhållanden krävs inte om enheten lagras direkt på den plats där den ska användas och kommer att användas omedelbart.
  • Page 360 กรุ ณ าตรวจยื น ยั น ความถู ก ต ้องว่ า เวอร ์ชั น ที ่ ตี พ ิ ม พ ์เวอร ์ชั น นี ้ เหมื อ นกั บ เวอร ์ชั น ปั จ จุ บ ั น ที ่...
  • Page 361 สั ญ ลั ก ษณ์ ท ี ่ ใช้ ผลที ่ ตำมมำ สั ญ ลั ก ษณ์ ค ำจ ำกั ด ควำม อั น ตรำย อั น ตรำย! เป็ นอั น ตรายต่ อ ผู ้ ค นทั น ที เสี ย ชี ว ิ ต หรื อ บาดเจ็ บ ร ้ายแรง ค...
  • Page 362 ส่ ว นประกอบทั ้ งหมดของ FISSO ถู ก ออกแบบมาเพื ่ อให้ ใ ช ้งานได ้อย่ า งมี ป ระสิ ท ธิ ภ าพเมื ่ อใช ้ร่ ว มกั บ ระบบยึ ด ของ FISSO. หากมี ก ารใช ้ผลิ ต ภั ณ ฑ ์ / ส่ ว นประกอบจากผู ้ ผ ลิ ต รายอื ่ น ผู ้ ใ ช ้งานจะต ้องเป็ นผู ้ ร ั บ ผิ ด ชอบทั ้ งสิ ้ น.
  • Page 363 ข ้อร ้องเรี ย นจะได ้ร ั บ การพิ จ ารณาเฉพาะในกรณี ท ี ่ ผู ้ ข ายหรื อ ผู ้ ร ั บ จั ด การขนส่ ง สิ น ค ้าได ้ร ั บ แจ ้งทั น ที . ในกรณี น ี ้ ต ้องแจ ้ ง สิ น ค ้าเสี ย หายให้ ต ั ว แทน FISSO ใกล ้คุ ณ หรื อ บริ ษ ั ท Baitella AG ทราบทั น ที .
  • Page 364 กำรประกอบ ค ำเตื อ น! การใช ้งานทั ้ งหมดจะต ้องกระท าโดยใช ้แรงเล็ ก น้ อ ยเท่ า ที ่ จะท าได ้ และใช ้แรงมากเท่ า ที ่ จ าเป็ น! ค ำเตื อ น! การประกอบและการด าเนิ น การใดๆ กั บ ผลิ ต ภั ณ ฑ ์จะต ้องท าด ้วยมื อ โดยไม่ ใ ช ้เครื ่ องมื อ ช่ ว ย. ตั...
  • Page 365 กำรจั ด กำรกั บ แขนข้ อ ต่ อ กำรถื อ -กำรปล่ อ ย-กำรวำงต ำแหน่ ง -กำรยึ ด -กำรควบคุ ม : 1. ถื อ แขนข ้อต่ อ ด ้วยมื อ ข ้างเดี ย วในส่ ว นด ้านหน้ า (1) และปรั บ มื อ จั บ ตรงกลาง (Z) ด...
  • Page 366 อั น ตรำย! ตั ว หนี บ รางของ FISSO ถู ก ออกแบบมาเพื ่ อให้ ใ ช ้งานได ้อย่ า งมี ป ระสิ ท ธิ ภ าพเมื ่ อใช ้ร่ ว มกั บ ระบบยึ ด ของ FISSO. หากมี ก ารใช ้ฐานจากผู ้ ผ ลิ ต รายอื ่ น ผู ้ ใ ช ้งานจะต ้องเป็ นผู ้ ร ั บ ผิ ด ชอบทั ้ งสิ ้ น.
  • Page 367 5 กำรด ำเนิ น กำร อุ ป กรณ์ ท ั ้ งหมดจะต ้องได ้ร ั บ การท าความสะอาดและฆ่ า เชื ้ อก่ อ นการใช ้งานแต่ ล ะคร ั ้ ง รวมถึ ง จะต ้องด าเนิ น การดั ง กล่ า วนี ้ ในการใช ้งานคร ั ้ งแรกหลั ง จากได ้ร ั บ อุ ป กรณ์ (ท...
  • Page 368 ควำมทนทำนของวั ส ดุ เมื ่ อเลื อ กสารท าความสะอาดและสารฆ่ า เชื ้ อ กรุ ณ าดู ใ ห้ แ น่ ใ จว่ า สารไม่ ม ี ส ารต่ อ ไปนี ้ เป็ นส่ ว นประกอบ: กรดอิ น ทรี ย ์ กรดแร่ และกรดออกซิ ไ ดซ ์ •...
  • Page 369 กำรท ำควำมสะอำดด้ ว ยมื อ และกำรฆ่ ำ เชื ้ อโดยกำรเช็ ด 5.1.2 สั ง เกตประเด็ น ต่ า งๆ ต่ อ ไปนี ้ เมื ่ อท าการเลื อ กแผ่ น เช็ ด ท าความสะอาดที ่ จะน ามาใช ้ในการท าความสะอาดและฆ่ า เชื ้ อ: โดยพื...
  • Page 370 กำรท ำควำมสะอำดด้ ว ยมื อ และกำรฆ่ ำ เชื ้ อโดยกำรเช็ ด 5.2.2 เมื ่ อเลื อ กสารฆ่ า เชื ้ อพื ้ นผิ ว ให้ ด ู ใ ห้ แ น่ ใ จว่ า : เป็ นสารฆ่ า เชื ้ อส าหร ั บ การฆ่ า เชื ้ อพื ้ นผิ ว ของอุ ป กรณ์ ท างการแพทย ์ที ่ สั ม ผั ส กั บ คนไข ้โดยตรง •...
  • Page 371 กำรท ำควำมสะอำดและกำรฆ่ ำ เชื ้ อสำยร ัดและตั ว หนี บ แบบตั ้ งร ัศมี (เครื ่ องล ้างท าความสะอาดและฆ่ า เชื ้ อเครื ่ องมื อ และอุ ป กรณ์ ท างการแพทย ์) ให้ ใ ช ้เฉพาะวิ ธ ี ด าเนิ น การอั ต โนมั ต ิ ส...
  • Page 372 กำรท ำควำมสะอำด/กำรฆ่ ำ เชื ้ ออ ั ต โนมั ต ิ 5.3.2 (เครื ่ องล้ ำ งท ำควำมสะอำดและฆ่ ำ เชื ้ อเครื ่ องมื อ และอุ ป กรณ์ ท ำงกำรแพทย ์) เมื ่ อเลื อ กเครื ่ องล ้างท าความสะอาดและฆ่ า เชื ้ อเครื ่ องมื อ และอุ ป กรณ์ ท างการแพทย ์ ต ้องดู ใ ห้ แ น่ ใ จว่ า เป็...
  • Page 373 วิ ธ ี ด ำเนิ น กำร: 1. ตรวจสอบว่ า การเตรี ย มถู ก ต ้องหรื อ ไม่ a. ถอดอุ ป กรณ์ อ อกจากตั ว พยุ ง แขน. b. เปิ ด อุ ป กรณ์ . c. ตรวจสอบอุ ป กรณ์ เ พื ่ อดู ค วามเสี ย หาย ตะเข็...
  • Page 374 กำรเก็ บ ร ักษำ ค ำเตื อ น! เก็ บ ผลิ ต ภั ณ ฑ ์ในลั ก ษณะที ่ ไม่ ไ ด ้ร ั บ ความเสี ย หาย. การฆ่ า เชื ้ อ ไว ้ในสิ ่ งห่ อ หุ ้ ม ผลิ ต ภั ณ ฑ ์ กรุ...
  • Page 375 1 Giriş Lütfen bu talimatları dikkatli bir şekilde okuyun. Bu belge devamlı olarak revizyona tabidir. Lütfen çıktı olarak alınmış bu versiyonun ifu.fisso.com adresindeki güncel versiyonla birebir aynı olduğunu doğrulayın. Usulüne uygun olmayan kullanım hastanın yaralanmasına veya ürünlerin hasar görmesine yol açabilir.
  • Page 376 Kullanılan semboller Açıklama Sembol Tehlike Sonuç TEHLİKE! İnsanlara yönelik yüksek tehlike Ölüm veya ağır yaralanmalar Kişiler veya değerli eşyalar için Sağlık açısından olumsuz etkiler UYARI! veya ağır maddi hasarlar muhtemel tehlike Maddi değerler için muhtemel DİKKAT! Maddi hasarlar tehlike Açıklama Sembol Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (AB) 2017/745 uyarınca kullanıma sunulan ürünlerin sembolü...
  • Page 377 TEHLİKE! FISSO sabitleme sisteminde yetkisiz değişiklikler veya ayarlamalar yapılması güvenlik nedeniyle yasaklanmıştır. TEHLİKE! Tüm FISSO bileşenleri, FISSO sabitleme sistemi ile birlikte kullanıldığında en iyi performansı gösterecek şekilde tasarlanmıştır. Başka bir üreticinin ürününün/bileşeninin kullanılması halinde tüm sorumluluk kullanıcıya aittir. TEHLİKE! Ürün sterilize edilmemiş olarak teslim edilir ve sterilize edilemez. İlk kullanım öncesi ve sonraki her kullanımda, ürün temizlenmeli ve dezenfekte edilmeli ayrıca bu...

  • Page 378: Ürün Açıklaması

    Ürün elinize ulaştıktan hemen sonra nakliye kaynaklı bir hasar olup olmadığını kontrol edin ve ürünü eksiksiz bir şekilde teslim aldığınızdan emin olun. Şikayetler yalnızca, satıcı veya nakliye şirketine derhal bildirilmesi halinde dikkate alınır. Böyle bir durumda, bir üst FISSO temsilcisine veya Baitella AG şirketine derhal bir hasar protokolü gönderilmelidir.
  • Page 379 Montaj UYARI! Tüm işlemler mümkün olduğunca az ve yalnızca gerektiği kadar kuvvet uygulanarak yapılmalıdır! UYARI! Ürünlerin kurulum ve montajı manuel olarak yapılmalı ve hiçbir ek araç kullanılmamalıdır. Yatay kol tutucu: Ray kelepçesini, ameliyat masasının bunun için öngörülen yan kayar rayının üzerine yerleştirin ve sabitleme cıvatasıyla (Kon.
  • Page 380 Mafsallı Kolların Taşınması Sabitleme - Çıkarma - Konumlandırma - Yerleştirme - Kontrol: 1. Bir elinizle mafsallı kolu ön kısmından (1) tutun ve diğer elinizle merkezi tutamağı (Z) hareket ettirin. 2. Çıkarmak için, merkezi tutamağı (Z) saat yönünün tersine (2) gerektiği kadar çevirin. 3.
  • Page 381 Ray kelepçesi için genel kullanım talimatları, bölüm 4.2 Montaj ve bölüm 4.3 Cihazın Sökülmesi bölümünde açıklanmıştır. TEHLİKE! FISSO ray kelepçeleri, FISSO sabitleme sistemi ile birlikte kullanıldığında en iyi performansı gösterecek şekilde tasarlanmıştır. Başka bir üreticinin kaidesinin kullanılması halinde tüm sorumluluk kullanıcıya aittir.
  • Page 382 5 Yeniden Kullanım Her uygulamadan önce tüm cihazlar temizlenmeli ve dezenfekte edilmelidir; bu, cihazın tesliminden sonraki ilk kullanım için de gereklidir (koruyucu ambalajın çıkarılmasından sonra temizlik ve dezenfeksiyon). Etkin bir temizlik ve dezenfeksiyon ürünlerin güvenli kullanımı için kaçınılmaz bir gerekliliktir. Cihazın güvenli bir şekilde uygulanmasından siz sorumlusunuz.
  • Page 383 Malzeme direnci Temizlik ve dezenfeksiyon maddelerini seçerken, lütfen aşağıdakileri içermediğinden emin olun: • organik, mineral ve oksitleyici asitler • küllü su • etanol ve izopropanolden farklı organik çözücüler (örn. diğer alkoller, aseton, eter, benzin) • oksitleyici ajanlar (örn. peroksit) • halojenler (klorin, iyodin, bromin) •...
  • Page 384 5.1.2 Manuel temizleme ve silerek dezenfeksiyon Temizlik ve dezenfeksiyon bezlerini seçerken lütfen aşağıdaki noktaları dikkate alın: Metal veya plastik malzemeden üretilen ürünlerin temizliği ve dezenfeksiyonu için uygun olma. Onaylanmış verimlilik (örneğin VAH/DGHM veya FDA/EPA onayı/izni/kayıt veya CE işareti) Ürünlerle uyumluluk (bkz. bölüm Malzeme dayanıklılığı). Uygulama ve temas süresiyle ilgili mendil üreticisinin talimatlarına dikkat edin.
  • Page 385 5.2.2 Manuel temizleme ve silerek dezenfeksiyon Yüzey dezenfektanı seçerken şunlara dikkat edin: • hasta ile doğrudan temas halinde olan tıbbi cihazların (plastik malzemeden yapılmış yüzeyler dahil) yüzey dezenfeksiyonu için dezenfektan. • kalıntı bırakmadan kurutma (parfüm veya renklendirici olmadan sadece alkol bazlı). •...
  • Page 386 5.3.1 Ön uygulama Lütfen uygulamadan hemen sonra sabitleme bantlarının ve ray kelepçelerinin kaba kirlerini giderin (maksimum 2 saat içinde). Prosedür: 1. Hazırlık a. Kol desteğindeki cihazı çıkarın. b. Cihazı açın. c. Cihazda hasar olup olmadığını kontrol edin (örn. liflerin çözülmesi, açık dikişler (sabitleme bantları) veya renk değişikliği/korozyon, hasarlı...
  • Page 387 Otomatik temizleme/dezenfeksiyon (Yıkayıcı Dezenfektan) 5.3.2 Yıkayıcı Dezenfektan seçerken şunlara dikkat edin • EN ISO 15883'e göre ve temel olarak onaylanmış verimliliğe sahip Yıkayıcı Dezenfektan (örneğin EN ISO 15883'e göre CE işareti veya DGHM listelemesi). • değeri  3000 veya – daha mümkünse termal dezenfeksiyon için onaylanmış...
  • Page 388 Saklama UYARI! Ürünleri hasar görmeyecek şekilde saklayın. Lütfen temizlik, dezenfeksiyon ve tamamen kuruduktan sonra cihazı koruyucu ambalajı içinde kuru ve tozsuz bir yerde saklayın. Cihaz doğrudan uygulama yerinde saklanıyorsa ve derhal kullanılacaksa bu saklama koşulları gerekli değildir. Yeniden Kullanılabilirlik / Kullanım Ömrü Ürünler, hasar görmedikleri ve verilen talimatlara göre temizlendikleri, sterilize edildikleri takdirde 5 yıla kadar tekrar kullanılabilir.
  • Page 389 1 Введення Уважно прочитайте цю інструкцію. Цей документ підлягає постійному перегляду. Переконайтеся, що ця друкована версія ідентична поточній на сайті ifu.fisso.com. Неправильне поводження може завдати шкоди пацієнтові або пошкодити виріб. Використовуйте загальні запобіжні заходи під час поводження із забрудненими або біологічно небезпечними компонентами/матеріалами.
  • Page 390 Використовувані символи Символ Визначення Небезпека Наслідок Безпосередня небезпека для НЕБЕЗПЕКА! Смерть або серйозні травми людей Можлива небезпека для Шкода для здоров’я або серйозні ПОПЕРЕДЖЕННЯ! людей чи предметів матеріальні збитки Можлива небезпека для УВАГА! Матеріальні збитки предметів Символ Опис Символ для позначення виробів, що використовуються відповідно до положень Директиви...
  • Page 391 персонал, який може оцінити та контролювати будь-який ризик для пацієнта. В іншому випадку користувач несе повну відповідальність. НЕБЕЗПЕКА! Несанкціоноване внесення змін у затискну систему FISSO та її модифікація заборонені з міркувань безпеки. НЕБЕЗПЕКА! Усі компоненти FISSO розроблені для забезпечення оптимальної...
  • Page 392 3 Опис виробу У наступних розділах будуть описані вироби на основі прикладів. Переглянути асортимент виробів і ознайомитися із всією відповідною інформацією можна на сайті www.fisso.com. Затискна система (виріб) Повна латеральна опора для руки складається з таких компонентів:  Підкладка (поз. 1) ...
  • Page 393 Монтаж ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Усі маніпуляції повинні виконуватися з якомога меншим та максимально необхідним зусиллям! ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Монтаж виробу та маніпуляції слід проводити вручну і без додаткових інструментів. Латеральна опора для руки: Прикріпіть затискач для напрямної до бокової напрямної операційного стола і зафіксуйте, повернувши затискний гвинт (поз. 1) знизу за годинниковою...
  • Page 394 Поводження з шарнірним важелем Утримання, розтиснення, розміщення, фіксування й управління: 1. Утримуйте однією рукою шарнірний важіль в передньому сегменті (1), а іншою — обертайте центральну рукоятку (Z) 2. Щоб ослабити затиск, поверніть центральну рукоятку (Z) проти годинникової стрілки (2) наскільки це необхідно. 3.
  • Page 395 Загальні інструкції з експлуатації затискача для напрямної наведені в розділі 4.2 «Монтаж» і розділі 4.3 «Демонтаж». НЕБЕЗПЕКА! Затискачі для напрямної FISSO розроблені для забезпечення оптимальної функціональності під час використання із затискною системою FISSO. У разі використання основи від іншого виробника всю відповідальність бере на себе користувач.  Радіальний затискач для напрямної...
  • Page 396 5 Обробка Перед кожним використанням усі пристрої необхідно очищувати і дезінфікувати; це також стосується першого застосування після поставки пристрою (чищення та дезінфекція після зняття захисного пакування). Ефективне чищення та дезінфекція є неодмінною вимогою для безпечного застосування цих виробів. Ви несете відповідальність за безпечне застосування виробу. Тому впевніться, що для чищення та дезінфекції...
  • Page 397 Стійкість матеріалу Обираючи засоби для чищення та дезінфекції, переконайтеся, що вони не містять таких речовин: • органічні, мінеральні та окислювальні кислоти • лужні розчини • органічні розчинники, окрім етанолу та ізопропанолу (наприклад, інші спирти, ацетон, ефір, бензин) • окислювачі (наприклад, пероксиди) •...
  • Page 398 Ручне чищення та дезінфекція шляхом витирання 5.1.2 Вибираючи серветки для чищення та дезінфекції, враховуйте такі моменти: Принципова придатність для чищення та дезінфекції металевих і пластикових виробів Підтверджена ефективність (наприклад, сертифікати/підтвердження/реєстрація VAH/DGHM або FDA/EPA чи маркування CE). Сумісність з виробами (див. розділ «Стійкість матеріалу»). Зверніть...
  • Page 399 Ручне чищення та дезінфекція шляхом витирання 5.2.2 Вибираючи засіб для дезінфекції поверхонь, врахуйте такі аспекти: • дезінфікуючий засіб для обробки поверхонь медичних виробів, які безпосередньо контактують з пацієнтом (включаючи поверхню з пластичного матеріалу). • просушування без утворення залишків (тільки на основі спиртів, без ароматизаторів і барвників). •...
  • Page 400 Чищення та дезінфекція кріпильних ременів та радіального затискача Для чищення та дезінфекції кріпильних ременів і радіального затискача повинна використовуватися тільки автоматизована процедура (мийка-дезінфектор [МД]). Ручна процедура, навіть у разі застосування ультразвукової ванни, може не дати достатніх результатів, тому її не можна використовувати.
  • Page 401 Автоматизоване чищення / дезінфекція (мийка-дезінфектор [МД]) 5.3.2 Під час вибору МД врахуйте такі аспекти • МД відповідає вимогам EN ISO 15883 і має підтверджену ефективність (наприклад, маркування CE відповідно до EN ISO 15883 чи ліцензії DGHM). •  3000 або, у якщо...

  • Page 402: Технічне Обслуговування

    Зберігання ПОПЕРЕДЖЕННЯ! Зберігайте вироби так, щоб вони не пошкодилися. Після чищення, дезінфекції та повного висихання зберігайте пристрій в захисному пакуванні в сухому, захищеному від пилу місці. Ці умови зберігання не потрібні, якщо пристрій зберігається безпосередньо на місці застосування і негайно буде використаний. Придатність...

  • Page 403: Giới Thiệu

    Vui lòng đọc kỹ các hướng dẫn này.Tài liệu này được sửa đổi liên tục. Vui lòng xác thực rằng bản in này giống với bản hiện có tại ifu.fisso.com. Việc thao tác không đúng cách có thể gây hại cho bệnh nhân hoặc làm hỏng sản phẩm.
  • Page 404 Biểu tượng được sử dụng Biểu tượng Định nghĩa Nguy hiểm Hậu quả Nguy hiểm trực tiếp đối với con Tử vong hoặc chấn thương nặng NGUY HIỂM! người Có thể gây nguy hiểm cho con Thiệt hại về sức khỏe hoặc thiệt hại CẢNH BÁO! người hoặc sự...
  • Page 405 được sử dụng. Nếu không tuân thủ, người dùng phải chịu mọi trách nhiệm. NGUY HIỂM! Nghiêm cấm các thay đổi hoặc sửa đổi trái phép đối với hệ thống giữ FISSO vì lý do an toàn. NGUY HIỂM! Tất cả...
  • Page 406 đủ của sản phẩm. Chúng tôi chỉ xem xét khiếu nại nếu bên bán hàng hoặc đại lý giao nhận được thông báo ngay lập tức. Trong trường hợp này, phải gửi quy trình báo cáo thiệt hại ngay lập tức đến đại diện FISSO tiếp theo hoặc công ty Baitella AG.
  • Page 407 Lắp thiết bị CẢNH BÁO! Việc thao tác phải được thực hiện với lực phù hợp! CẢNH BÁO! Việc lắp ráp và xử lý sản phẩm phải được thực hiện thủ công và không sử dụng thêm các dụng cụ khác. Bộ...
  • Page 408 Thao tác với tay khớp Giữ-Nhả-Định vị-Cố định-Điều khiển: 1. Giữ tay khớp bằng một tay ở đoạn trước (1) và tay kia điều khiển tay cầm trung tâm (Z). 2. Để nhả, hãy xoay tay cầm trung tâm (Z) ngược chiều kim đồng hồ...
  • Page 409 Hướng dẫn sử dụng chung cho bộ kẹp ray được mô tả trong phần 4.2 Lắp thiết bị và 4.3 Tháo thiết bị. NGUY HIỂM! Bộ kẹp ray FISSO được thiết kế để có hiệu suất tối ưu khi được sử dụng cùng với hệ thống giữ FISSO. Nếu sử dụng đế của nhà sản xuất khác, người dùng phải chịu trách nhiệm hoàn toàn.
  • Page 410 5 Xử lý Phải vệ sinh và khử trùng tất cả thiết bị trước mỗi lần sử dụng; điều này cũng phải được thực hiện trước khi sử dụng lần đầu sau khi nhận thiết bị (vệ sinh và khử trùng sau khi tháo bao bì bảo vệ). Vệ sinh và khử trùng hiệu quả...
  • Page 411 Kháng vật liệu Khi chọn chất vệ sinh và khử trùng, vui lòng đảm bảo rằng các chất này không chứa các thành phần sau: • axit hữu cơ, khoáng và oxy hóa • chất kiềm • dung môi hữu cơ sinh ra từ ethanol và isopropanol (ví dụ như các chất alcohols, acetone, ether, benzine khác) •...
  • Page 412 5.1.2 Vệ sinh và khử trùng thủ công bằng cách lau chùi Tuân thủ các điểm sau đây khi chọn khăn lau để vệ sinh và khử trùng: Sự phù hợp cốt yếu đối với việc vệ sinh và khử trùng sản phẩm làm bằng vật liệu kim loại hoặc nhựa. Hiệu quả...
  • Page 413 5.2.2 Vệ sinh và khử trùng thủ công bằng cách lau chùi Khi chọn chất khử trùng bề mặt, đảm bảo rằng: • chất khử trùng dành cho khử trùng bề mặt thiết bị y tế tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân (bao gồm bề mặt làm bằng vật liệu nhựa).
  • Page 414 Vệ sinh và khử trùng dây buộc và hướng tâm kẹp Chỉ quy trình tự động hoá máy rửa/máy khử trùng sẽ được dùng để vệ sinh và khử trùng dây buộc và hướng tập kẹp ray. Quy trình thủ công – dù là trong trường hợp sử dụng bể rửa siêu âm – có thể không mang lại hiệu quả...
  • Page 415 Vệ sinh/khử trùng tự đông hoá máy rửa/máy khử trùng 5.3.2 Khi chọn chất máy rửa/máy khử trùng, đảm bảo • máy rửa/máy khử trùng theo EN ISO 15883 và có hiệu quả được phê duyệt cơ bản (ví dụ như dấu CE theo EN ISO 15883 hoặc được phê...
  • Page 416 Bảo quản CẢNH BÁO! Bảo quản sản phẩm để tránh bị hư hỏng. Vui lòng bảo quản thiết bị sau khi vệ sinh, khử trùng và làm khô hoàn toàn trong bao bì bảo vệ tại địa điểm khô ráo và sạch bụi. Không yêu cầu áp dụng những điều kiện bảo quản này nếu thiết bị...
  • Page 417 1 导言 请仔细阅读本使用说明书并妥善保存。本文件会持续修订。请确认该印刷版本是否与 ifu.fisso.com 上的当前 版本相同。未按规定使用可能导致患者受伤或产品受损。在处理受污染或具有生物危害性的部件或材料时，应 始终遵守常规预防措施。 制造商: 电话： Baitella AG +41 44 305 80 00 Baitella GmbH 电子邮件： info@baitella.com Thurgauerstrasse 70 Moltkestrasse 41 网站： CH-8050 Zurich www.fisso.com DE-78532 Tuttlingen Switzerland Germany UKRP: confinis (UK) RP Ltd St John’s Innovation Centre...
  • Page 418 所采用的标志 标志 代表含义 危险 后果 危险！ 直接威胁人身安全的危险 死亡或重伤 警告！ 可能威胁人身和物品安全的危险 健康受损或物品严重受损 注意！ 可能威胁物品安全的危险 物品损坏 标志 说明 根据欧盟 (EU) 2017/745 法规，在医疗设备上使用该产品符号 根据欧盟 (UK) UK MDR 2002 法规，在医疗设备上使用该产品符号 注释 附加辅助或其他有用信息 遵守使用说明书 Rx only 仅由经过培训的医务人员使用 制造商 按规定使用时的关节臂最大负荷 禁止直接向关节臂喷洒液体或将其浸入液体中。 关节臂的中央锁紧手柄在清洁/消毒期间必须夹紧。 欧洲授权代表 分销商 进口商 医疗设备（在本使用说明中以“产品”表示） 产品唯一标识...
  • Page 419 数量 保持干燥 避免阳光照射 湿度限制 温度限制 如果包装损坏，请勿使用。 2 按规定使用 该手臂支架用于在麻醉期间（包括诱导和终止阶段）为患者的手臂提供支撑，并且仅可由受过培训、能够判断和 监控在使用产品时可能会对患者造成任何危险的医疗人员使用。否则，后果由用户自负。 危险！ 出于安全原因，严禁擅自改装或更改 FISSO 支架系统。 危险！ 所有 FISSO 部件均能够与 FISSO 支架系统理想匹配。如果采用了其他制造商的部件或产 品，则由用户自行对其承担责任。 危险！ 该产品供货时未经灭菌处理并且不可进行灭菌处理。在首次使用以及其后的每次使用 前，产品应依据说明书中的规定进行清洁和消毒以及检查是否存在任何不正常情况或 功能性故障。 医疗产品指令（符合性声明） 该产品符合欧盟 (EU) 2017/745 法规对医疗设备的要求。 医疗产品指令（符合性声明） 该产品符合欧盟 (UK) UK MDR 2002 法规对医疗设备的要求。 Rx only 美国联邦法律限制此类产品只能由医生销售或按医生指示销售。...
  • Page 420 3 产品说明 以下采用部分示例描述产品。可以在 www.fisso.com 上查看产品范围以及所有相关信息。 支架系统（产品） 一整套侧面手臂支架包括： 软垫（位置 1）  关节臂（位置 2）  导轨夹具（位置 3）  一整套垂直手臂支架包括： 软垫（位置 1）  关节臂（位置 2）  立柱（位置 3）  导轨夹具（位置 4）  4 首次使用和操作 到货检验 在收到该产品后应立即检查是否存在运输损坏或不完整情况。通知卖方或货运代理后，才能考虑投诉。在这种情 况下，必须立即将损坏协议发送给下一位 FISSO 代表或 Baitella AG 公司。 警告！ 如果包装损坏，请勿使用。...
  • Page 421 装配 警告！ 所有操作应尽可能以较小的力度完成，必要时再逐渐加大力度！ 警告！ 必须手动完成产品的组装和操作，不要使用其他工具。 侧面手臂支架： 将导轨夹具放置于为此而设计的手术台侧面滑轨上并且通过紧固螺栓（位置 1）从下 部固定好。在连接过程中，注意上部吊钩（位置 2）抓住后部导轨。检查导轨夹具在 导轨上是否固定。 垂直手臂支架： 导轨夹具的安装与垂直手臂支架类似，见上文。 取下止动盖（位置 3）并且将立柱（位置 4）放入径向调节夹紧装置的开口中。通过 固定手柄（位置 5）将立柱固定。将止动盖旋上。检查立柱在导轨夹具中的稳定性。 立柱的高度和倾角可调节。 警告！ 如果导轨夹具/立柱未正确固定，这些部件可能会发生意外移动甚至松脱，并导致受伤。 警告！ 径向调节夹紧装置的齿轮联轴器的关闭时应始终确保轮齿相互啮合并且不会分开。 拆卸 拆卸手臂支架时也不得使用其他工具，并且拆卸过程与组装顺序相反： 应用一只手握住手臂支架并且用另一只手松开导轨夹具的紧固螺钉。从手术台的导轨上取下导轨夹具。...
  • Page 422 关节臂的操作 支撑 — 释放 — 定位 — 固定 — 控制： 1. 用一只手握住关节臂的前部区域 (1) 并且之后用另一只手操作中 央锁紧手柄 (Z)。 2. 松脱时，逆时针 (2) 旋转中央锁紧手柄 (Z) 直到必要位置。 3. 此时将关节臂置于所需的位置处。 4. 固定时，顺时针 (3) 旋转中央锁紧手柄 (Z)。 5. 控制：检查关节臂是否牢固拧紧并且功能正常。 危险！ 如果关节臂未正确拧紧，则可能会发生意外滑动甚至松脱，并导致重伤。 不要在关节臂上施加过多的重量。 关节臂可能会将电压和热传导给患者。应务必避免关节臂与电源或热源之间发生接触。 不要过度拧紧中央锁紧手柄（仅用一只手拧紧，不要使用工具）。如果中央锁紧机构松 脱，则关节臂可能意外移位。 在设置关节臂时，应始终用一只手握住手臂支架并且用另一只手操作中央锁紧手柄 (Z)。 危险！ 损坏的产品会导致严重伤害。...
  • Page 423 警告！ 侧面 4646.XX 手臂支架在按规定使用时可承受最大 6 公斤的负荷，侧面 6646.XX 手臂支 架可承受 10 公斤的负荷，而垂直 6656.XX 手臂支架可承受最大 6 公斤的负荷，垂直 4670.XX 手臂支架可承受最大 4 公斤的负荷。 禁止超出最大负荷。 导轨夹具的操作 关于轨道夹具使用的一般说明，请参见第 4.2 节“装配”和第 4.3 节“拆卸”。 危险！ FISSO 导轨夹具能够与 FISSO 支架系统理想匹配。如果采用了其他制造商的基座，则由用 户自行对其承担责任。  径向调节导轨夹具 警告！ 径向调节夹紧装置的齿轮联轴器的关闭时应始终确保轮齿相互啮合并且不会分开。 手臂支架的操作 手臂必须牢牢固定在手臂软垫上。例如，请使用缚带将患者手臂固定在手臂软垫上。 危险！ 如果手臂未能固定，则可能松脱并且发生移动，由此导致患者受伤。...
  • Page 424 5 处理 每次使用前，所有设备都要清洁和消毒；设备交付后第一次使用也需要清洗和消毒（移除保护包装后的清洁和消 毒）。有效的清洁和消毒是产品安全使用不可或缺的要求。 客户自行负责设备的安全使用。因此，请确保清洁和消毒程序已经经过充分产品验证，并且清洁和消毒参数已经 过验证。 此外，请注意您所在国家的法律规定以及医院或医生的卫生要求。 危险！ 该产品供货时未经灭菌处理并且不可进行灭菌处理。在首次使用及之后每次使用前，产品 应依据说明书中的规定进行清洁和消毒以及检查是否存在任何不正常情况或功能性故障。 注意！ 不适当清洁和消毒可能导致材料损坏。 除缚带之外，该产品仅可手动清洁和消毒。清洁和消毒剂必须与产品兼容。 金属表面 仅可使用清洁和消毒巾。禁止使用金属刷或钢丝棉。 粘弹性软垫 用清水擦拭并用软布擦干。 • 应避免使用的产品： • 未稀释的酒精或丙酮 四氯乙烯、三氯乙烯、所有的蜡 研磨剂 带有裂纹和切口等机械损伤的软垫应立即更换，以避免潮气侵入（卫生前提将不再满 足！） 除缚带的最高耐受温度达 110℃ (230℉) 外，产品不耐受高于 55℃ (131℉) 的温度。 警告！ 爆炸危险。 含酒精制剂会形成易燃混合物，在高频设备上会导致爆炸危险。 禁止在高频设备上使用含酒精制剂。 警告！ 禁止直接向关节臂喷洒液体或将其浸入液体中。关节臂的中央锁紧手柄在清洁/消毒期间必 须夹紧。...
  • Page 425 材料耐受性 选择清洁剂和消毒剂时，请确保其中不含以下成分： 有机酸、无机酸和氧化性酸 • 碱液 • 乙醇和异丙醇的衍生有机溶剂（如其他醇类、丙酮、乙醚、汽油） • 氧化剂（如过氧化氢） • 卤素（氯、碘、溴） • 卤代芳烃 • 油类 • 此外，选择清洁剂时注意乙醇和异丙醇衍生物可能残留在软垫上并产生较大影响。 检查 在清洁或消毒后，检查产品所有部件的功能，以确保在预期运动范围内的平稳操作，检查是否存在腐蚀、损坏 的表面，是否开裂和污染，并淘汰损坏的产品（限制重复使用，参见第 5.4 节“可重复使用性/寿命终止”）。 仍有污染的产品必须重新清洁。 杀菌 不得对产品实施灭菌。 包装 请用符合以下要求的一次性保护袋盖住清洁消毒后的设备： 箔袋 • 由增塑剂含量低的塑料材料制成的袋子，且有适当的清洁度（至少为食品级） • 在袋子上贴上清洁和消毒状态的标签。 如您立即使用设备，则不需要包装。 导轨夹具和关节臂的清洁和消毒 本说明书此部分不适用于处理手臂支架的软垫。注意说明书中手臂支架的软垫相关部分（参见第 5.2 节）。 本说明书此部分不适用于处理缚带和径向调节导轨夹具。注意说明书中缚带和径向调节导轨夹具相关部分（参见 第 5.3 节）。...
  • Page 426 5.1.1 预处理 在使用后立即清除产品上明显的污染物（最久不得超过两个小时）。为此，应使用消毒巾擦拭所有明显污染的产 品表面 。 应务必注意，所有擦拭用消毒巾不可含有酒精和乙醛（否则可能导致血迹污染无法清除或产品受损），并且所有消毒巾具备经过检测的有效 性（例如：VAH/DGHM 或 FDA/EPA 许可或 CE 标识），适用于金属和塑料产品的消毒并且与产品兼容（参见章节“材料耐受性”）。应 务必注意，在预处理时使用的消毒剂仅用于保障人身健康而不可取代在成功清洁之后应进行的消毒步骤。 5.1.2 通过擦拭进行手动清洁和消毒 在选择清洁和消毒巾时应务必注意以下要点： 普遍适用于金属或塑料产品的清洁和消毒。具备经过检测的有效性（例如：VAH/DGHM 或 FDA/EPA 许可或 CE 标识）。 与产品兼容（参见章节“材料耐受性”）。 在使用和接触时间方面应务必遵照清洁和消毒巾制造商的使用说明书。 独立测试实验室使用清洁和消毒专用的 mikrozid 敏感湿巾（Schülke & Mayr GmbH 公司，Norderstedt）对关节臂有效清洁和消毒的 一般适用性进行了检验。 步骤： 1. 关节臂的中央锁紧手柄在清洁/消毒期间必须夹紧。 2. 用新拆装的清洁和消毒巾完整并仔细地擦拭设备的所有表面。禁止使用明显污染或干燥的 消毒巾。 3. 检查所有表面是否仍然存在明显的污染并且在必要时用新消毒巾重复擦拭过程。 4.
  • Page 427 5.2.1 预处理 在使用后立即清除软垫上明显的污染物（最久不得超过两个小时）。 步骤： 1. 准备 a. 打开并取下手臂支架软垫上的缚带。 b. 检 查 软 垫 的 上 侧 / 侧 面 是 否 有 表 面 损 伤 （ 如 划 痕 、 裂 缝 ） 。 请勿使用损坏的软垫（损坏的软垫无法进行有效的清洁和消毒）。将损坏的软垫送回制 造商处进行维修。 2. 预清洁 a. 用干净的干布擦拭，擦掉软垫上侧/侧面的可见杂质。 b.
  • Page 428 缚带和径向调节导轨夹具的清洁和消毒 只能采用自动程序（清洗消毒器）对缚带和径向调节导轨夹具进行清洁和消毒。即使使用超声波浴，手动清洁消 毒的效果也不一定能达到要求，因此不得使用手动方式。 清洁和消毒仅限于缚带的中间部分（两侧）。 考虑到额外的安全裕度，所述清洁和消毒步骤也适用于缚带的其他区域（例如，手臂支架软垫之外的其他部分， 包括标签和钩环闭合处），即不与患者接触并且不会被污染的区域。 5.3.1 预处理 在使用后立即清除缚带和导轨夹具上明显的污染物（最久不得超过两个小时）。 步骤： 1. 准备 a. 拆下手臂支架的设备。 b. 打开设备。 c. 检查设备是否损坏（例如，纤维分离、缚带接缝裂开或变色/腐蚀、表面损坏以及标记 是否仍然清晰（导轨夹具，有关功能检查，请参见“维护”章节））。对损坏的设备 进行处理和更换（损坏的设备无法进行有效的清洁和消毒）。 2. 预冲洗 a. 在自来水下冲洗设备两侧至少 1 分钟（温度 < 35℃/95℉）。 3. 预清洁 a. 在指定的时间内将设备浸泡在预清洗溶液 1 （超声波浴）中，并激活超声波。检查设备 是否已经充分浸入。 尤其注意设备之间最好没有接触或粘在一起。 4. 后冲洗 a. 从预清洗溶液中取出设备，然后将其浸泡在淡水中，对其至少进行一次仔细后冲洗（至 少...
  • Page 429 选择预清洁的清洁剂 时，确保： 普遍适用于金属或塑料器械的清洁。 • 清洁剂适用于超声波清洗（无泡沫产生） • 与设备兼容（参见章节“材料耐受性”）。 • 注释 请遵守清洁剂和消毒剂制造商的使用说明（包括关于浓度、温度、浸泡时间以及后冲洗的 说明）。 使用清洁和消毒清洁剂时（例如为了人员安全），请注意清洁剂应不含醛（否则会吸附血液杂质），具备经过检测的有效性（例如： VAH/DGHM 许可或 CE 标识），适用于金属和塑料器械的消毒并且与缚带兼容（参见章节“材料耐受性”）。请注意，预处理步骤中使用 的消毒剂仅针对人员安全，但不能代替清洁后的消毒步骤。 5.3.2 自动清洗/消毒（清洗消毒器） 选择清洗消毒器时，确保 ： 清洗消毒器符合 EN ISO 15883 标准，并具备经过检测的有效性（例如：EN ISO 15883 或 DGHM 认可 • 的 CE 标识）。 如有可能，选择经过检测的热消毒程序（A  3000，如果是旧设备，在 90°C/194°F 的温度下至少消毒 5 •...
  • Page 430 步骤： 1. 准备工作的检查 a. 从手臂支架上拆下设备。 b. 打开设备。 c. 检查设备是否损坏（例如，纤维分离、缚带接缝裂开或变色/腐蚀、表面损坏以及标记 是否仍然清晰（导轨夹具，有关功能检查，请参见“维护”章节））。对损坏的设备进 行处理和更换（损坏的设备无法进行有效的清洁和消毒）。 2. 在清洗消毒器中的定位 a. 将拆卸的设备放入清洗消毒器中（打开状态，缚带钩环朝下，其他设备尽可能拆卸）。 注意，设备间最好没有接触。用网固定住。 3. 启动清洁消毒程序。 4. 程序结束后，从清洗消毒器中移除设备。 5. 移除之后立即检查设备（参见第 7 章“维护”，如有必要，再次进行干燥处理后放在干净 的位置）。 政府认证和认可的（目前的医疗设备适用于 MPDG 第 18 章节，之前的医疗设备适用于 MPG 第 15(5) 章节）独立测试实验室通过使用 清洗消毒器 SONOREX 系列 35 kHz 超声波浴（柏林 BANDELIN electronic 公司）进行预清洁，使用 G 7836 CD（居特斯洛...
  • Page 431 存储 警告！ 合理存放产品，以免造成损坏。 清洁、消毒并完全干燥后，请将设备存放在干燥无尘的保护包装中。 如果设备直接存储在使用的位置，并且立即使用，则不需要满足这些存储条件。 可重复使用性/寿命终止 如果产品没有损坏，并且按照提供的说明进行了清洁和消毒，则可以重复使用 5 年。如果超过 5 年后重复使用 以及使用损坏或污染的产品，后果由用户负责。如果使用了损坏的产品，或者产品再次使用前未经清洁和消毒， 公司对由此造成的任何损坏概不负责。 客户需自行承担所有责任。 6 存储、操作和运输 警告！ 合理存放产品，以免造成损坏。 该产品必须在干燥条件下，在原包装中室温下存储和运输，并且不得暴露在阳光直射下。不正确的存储和运输可 能会影响产品特性，从而导致故障。 7 维护 如果机动灵活度或夹紧力不足，或存在损坏之处，则必须将产品寄回制造商处。 原则上禁止使用机油或润滑剂。 注释 仅可由 Baitella AG 公司修理。如忽视则会导致担保失效！ 注意！ 仅可将已处理的产品（清洁并消毒）退回至分销商/制造商处进行修理。 8 废物处置 必须根据国家法规和医疗指令正确处置废弃产品。...

Table of Contents