Page 1 ® NeuRx Stimulační systém bránice Informace pro pacienta/pečovatele a návod k použití...
Page 3: Table Of Contents
24.0 Výměna baterie ......................39 25.0 Odstraňování problémů a chyby při používání............42 26.0 Náhradní propojení indiferentní elektrody ...............48 27.0 Záruční prohlášení.....................52 28.0 Cestování s přístrojem NeuRx DPS................52 29.0 Servis..........................53 30.0 Náhradní díly ......................53 31.0 Skladování a likvidace dílů..................53 32.0 Specifikace (Podrobnosti o provozování zařízení) ..........54...
Page 4: Indikace K Použití
33.0 Elektromagnetická kompatibilita ................55 34.0 Pomoc uživateli......................61 1.0 INDIKACE K POUŽITÍ ® Systém NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ) poskytuje ventilační podporu u pacientů s dysfunkcí bránice nervosvalového původu, kteří vyžadují chronickou ventilační podporu z důvodu ochrnutí bránice. Přístroj je indikován u pacientů s vysokým stupněm poranění míchy, u nichž...
Page 5: Popis Symbolů
2.0 POPIS SYMBOLŮ Symbol Výstraha je uváděn před výstražnou informací, která má zmírnit riziko, jež není pro obsluhu zřejmé. Označuje potenciálně nebezpečnou situaci, která by mohla vést k poranění obsluhy nebo pacienta, pokud se jí nezabrání. Symbol Upozornění je uváděn u preventivních informací, když je záměrem pouze informovat.
Page 6 Symbol Doprovodná dokumentace je uváděn na všech obalech zařízení a označuje, že jsou k dispozici návody k použití obsahující další informace. Symbol Regulační označení shody označuje, že zařízení splňuje požadavky 2797 směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Toto zařízení bylo certifikováno notifikovaným orgánem číslo 2797. Symbol Zástupce Evropského...
Page 7: Výstrahy
(EPG) ani se nepokoušejte o žádné úpravy, protože to způsobí poruchu funkce EPG; přístroj nemá žádné ovládací prvky přístupné pacientovi. Přístroj NeuRx DPS by se mohl vzájemně rušit s některými lékařskými  přístroji. Některé lékařské přístroje by se mohly s přístrojem NeuRx DPS vzájemně...
Page 8 Dlouhodobé účinky chronické elektrické stimulace nejsou známy. ...
Page 9 (ventilaci). Pokud se domníváte, že přístroj NeuRx DPS vykazuje nějaký problém, měli byste okamžitě použít záložní prostředek. Po přechodu na záložní dýchací přístroj byste měli přístroj NeuRx DPS vypnout. Nepoužívejte stimulátor NeuRx EPG ve vzdálenosti menší než 30 cm [12 ...
Page 10 systémů ochrany zboží (EAS).
Page 11 VÝSTRAHY (pokračování) Během kondicionování přístrojem NeuRx DPS nejezte ani nepijte. Hrozí  riziko vniknutí potraviny nebo tekutiny do plic. Při zahájení kondicionování nemějte v ústech žádné potraviny ani tekutiny. Pokud přístroj NeuRx DPS používáte stále, poraďte se se svým lékařem o způsobech, jak snížit riziko vniknutí...
Page 12: Upozornění
Tento přístroj by měl být uchováván mimo dosah dětí, domácích zvířat  a drobných škůdců. Přístroj NeuRx DPS se nosí přilehle na těle a pacientský kabel nesmí volně  viset. To proto, aby se předešlo případnému uškrcení. Pacientský kabel by měl být vhodně...
Page 13 Pokud se domníváte, že přístroj neposkytuje dostatečnou stimulaci, obraťte  se na svého lékaře, který vám s přístrojem NeuRx DPS pomáhá. Mohlo by to znamenat, že NeuRx DPS nedokáže vyvolat stažení bránice. Abyste chránili přístroj NeuRx EPG před poškozením v důsledku ...
Page 14: Popis Přístroje
5.0 POPIS PŘÍSTROJE Název přístroje je NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). Přístroj NeuRx DPS má implantovatelné části a vnější části. Implantovatelné části sestávají z pěti elektrodových svodů, které procházejí kůží. Hroty čtyř elektrodových svodů umístí chirurg do bránice. Bránice je dýchací sval. Hrot pátého elektrodového svodu se umístí...
Page 15 Pacient ský kabel Externí generátor impulzů ® NeuRx Konektor elektrod Svody Držák elektrod konektoru Obr. 1. NeuRx Externí generátor impulzů (EPG), pacientský kabel, držák konektoru, konektor elektrod a svody elektrod.
Page 16 Obr. 2. Místo v těle, kde jsou v bránici implantovány čtyři elektrody NeuRx DPS (A). Žlutá šipka ukazuje na každé ze čtyř míst implantované elektrody. Pacientský kabel (B) přenáší elektrický signál z EPG (C) do elektrod (A), které stimulují stahování bránice.
Page 17: Před Operací: Co Lze Očekávat
6.0 PŘED OPERACÍ: CO LZE OČEKÁVAT Lékař vám bude muset provést funkční vyšetření plic, aby zjistil, zda lze vaše problémy s dýcháním léčit pomocí přístroje NeuRx DPS. U některých pacientů se při tomto vyšetření zjišťuje, jak dobře pracují jejich plíce (výdech a nádech). Níže jsou uvedeny testy, které můžete očekávat: ...
Page 18: Po Operaci: Co Lze Očekávat
8.0 PO OPERACI: CO LZE OČEKÁVAT Přístroj NeuRx DPS vám může být implantován v rámci jednodenní chirurgie. V závislosti na vašem stavu před operací a po ní může být nutné...
Page 19: Informace Pro Pacienta
Alternativně mohou být však pacienti ventilováni aktivací nervů, které způsobují stahování bránice a umožňují nadechování. Přístroj, jako je NeuRx DPS, který se chirurgicky implantuje do bránice, umožňuje pacientům s poraněním míchy (SCI) ventilační podporu a svobodu normálního dýchání, pokud ovšem nemají porušený frenický nerv.
Page 20: Vložení Baterií
Návod k použití pro pacienta/pečovatele 77-0090 Pokud některá z položek při prvním otevření chybí, kontaktujte společnost Synapse Biomedical. 11.0 VLOŽENÍ BATERIÍ VÝSTRAHA: NeuRx EPG se dodává s ALKALICKÝMI BATERIEMI, ale alternativně lze používat i lithiové články. Dbejte na to, aby nedošlo k požáru nebo výbuchu.
Page 21 4. Nedotýkejte se kontaktů baterie ani komunikačního portu, když se dotýkáte pacienta. 5. Při instalaci nové baterie dbejte opatrnosti a věnujte pozornost správné polarizaci (dle označení na přístroji).  DŮLEŽITÉ: Používejte pouze takový typ baterií, který je uveden v tomto návodu. ...
Page 22: Funkční Vlastnosti
12.0 FUNKČNÍ VLASTNOSTI Pacientský kabel by měl být bezpečně zasunut do konektoru v bodě výstupu a do horní části stimulátoru. Stimulátor je naprogramován s parametry, které splňují specifické požadavky pacienta. Zapnutí přístroje NeuRx EPG:Stiskněte a uvolněte současně dvě tlačítka na přední...
Page 23 V případě, že se pod číslem objeví symbol „X“, jedná se o problém a je třeba kontaktovat lékaře, centrum nebo společnost Synapse Biomedical. Záložní stimulátor může pacient nosit jako rezervu. Ten lze pak kdykoli použít a současně může být i užitečný při diagnostice problémů se...
Page 24 Při zjištění problémů je třeba kontaktovat lékaře, centrum nebo společnost Synapse Biomedical. Pokud se pod číslem objeví „?“, mělo by za tímto otazníkem bezprostředně následovat písmeno(viz obr. 8). Může se to stát tehdy, je-li parametr pulzní...
Page 25: Připojení Pacientského Kabelu Při Kondicionovací Terapii
Postupujte podle pokynů v části 25. 0 Odstraňování problémů a chyby při používání. Pokud zjistíte, že se vodič elektrody uvolnil nebo přerušil, obraťte se na svého lékaře, který vám s NeuRx DPS pomáhá, a poraďte se s ním, jak jej opravit.
Page 26 Obrázek 10. Připojení pacientského kabelu ke konektoru elektrod. Druhý konec pacientského kabelu zapojte do horní části přístroje  NeuRx EPG. Nejprve zarovnejte šipky na pacientském kabelu s horní částí EPG. Nyní zatlačte kabel pevně do zdířky (obr. 11). Obrázek 11. Připojení pacientského kabelu k přístroji NeuRx EPG. Současným stisknutím obou tlačítek zapněte přístroj NeuRx EPG.
Page 27 Chcete-li odpojit pacientský kabel od NeuRx EPG, uchopte přístroj  pevně jednou rukou. Podle obrázku uchopte dvěma prsty kabel a zatáhněte (obr. 12). Obrázek 12. Odpojení pacientského kabelu. Odpojte pacientský kabel od konektoru elektrod. Za tímto účelem  uchopte konektor elektrod mezi dva prsty. Opatrně vytáhněte pacientský...
Page 28: Kondicionovací Terapie
14.0 KONDICIONOVACÍ TERAPIE Přístroj NeuRx DPS budete používat ke „kondicionování“ své bránice. Při kondicionování vysílá přístroj NeuRx EPG do vaší bránice malé množství elektřiny prostřednictvím elektrod. To způsobuje stahování bránice. Když je bránice v kondici, lépe pomáhá při dýchání. Váš lékař vám sdělí, jak přístroj NeuRx EPG používat. Svou bránici byste měli pomocí...
Page 29: Výstrahy V Souvislosti Skondicionováním
8. Mezi jednotlivými sezeními dopřejte pacientovi přibližně 45 – 60 minut odpočinku. 15.0 VÝSTRAHY V SOUVISLOSTI S KONDICIONOVÁNÍM Pokud zaznamenáte jakoukoli změnu srdeční frekvence nebo pocit  nepohodlí na hrudi, přerušte kondicionovací terapii a připojte se zpět na ventilátor. Pokud máte kardiostimulátor, je nutné posoudit, nedochází...
Page 30: Péče O Pacientský Kabel
Dbejte dbejte zvýšené opatrnosti při konzumaci jídla a pití v průběhu  kondicionování. Během těchto kondicionovacích terapií používejte Passy-Muirův ventil, abyste snížili riziko aspirace. Když jste usazeni v křesle, používejte břišní pás, neboť tím můžete  zlepšit svůj dechový objem. Neprovádějte vnější...
Page 31: Péče O Svody Elektrod
Obrázek 14. Pacientský kabel. 17.0 PÉČE O SVODY ELEKTROD  Netahejte za svody elektrod, které jsou vyvedeny z kůže.  Neodstřihávejte svody elektrod.  Při holení kůže kolem místa výstupu svodů elektrod dbejte zvýšené opatrnosti. 18.0 PÉČE O MÍSTA VÝSTUPŮ SVODŮ A O KONEKTOR ...
Page 32: Péče O Místa Výstupů Svodů Avýměna Držáku Konektoru
 Tento konektor elektrod se zacvakává do držáku konektoru (je součástí sady pro pacienty).  Pokud se vám zdá, že je konektor elektrod prasklý nebo zlomený, obraťte se na svého lékaře.  Držák konektoru byste měli měnit každý týden nebo v případě jeho znečištění.
Page 33 Obrázek 15 Vyjměte konektor elektrod z držáku. Nyní odstraňte držák konektoru (obr. 16). Obrázek 16 Vyčistěte místa výstupu ubrouskem navlhčeným alkoholem. (70% izopropylalkoholem). Vždy otírejte směrem k místu výstupu. Před použitím nechte alkohol zaschnout (obr. 17 ).
Page 34 Obrázek 17 Po zaschnutí vložte konektor elektrod do nového držáku – viz obr. 18. Konektor elektrod zacvakněte do držáku. Zlaté kolíčky by měly směřovat ven, aby bylo možné k nim připojit kabel. Obrázek 18...
Page 35 Z nového držáku konektoru opatrně odstraňte papírový podklad. Dbejte, abyste netahali za vyčnívající svody elektrod (obr. 19). Obrázek 19. Opatrně přitlačte nový držák konektoru na pokožku (obr. 20 ). Obrázek 20 Přes vyčnívající svody elektrod položte gázový polštářek 5 x 5 cm [2 x 2 pulce] (obr.
Page 36: Jak Se Koupat Či Sprchovat
Obrázek 21 Na gázu položte průhledné krytí. (Příklady průhledných obvazů jsou Tegaderm™ a Op-Site™.) Nezakrývejte zlaté kolíčky průhledným krytím (obr. 22). Obrázek 22 20.0 JAK SE KOUPAT ČI SPRCHOVAT UPOZORNĚNÍ: Dbejte, aby se přístroj NeuRx EPG při používání nenamočil. Můžete se koupat, sprchovat nebo plavat, ale NeuRx EPG musí být odpojen od držáku konektoru.
Page 37 Před koupáním odpojte pacientský kabel od konektoru elektrod (obr. 23). Obrázek 23 Před koupáním zakryjte svody a držák konektoru vodotěsným krytím (obr. 24). Obrázek 24 Po skončení koupele opatrně odkryjte svody a držák konektoru. Pokud na konektoru elektrod uvidíte vlhkost, otřete jej ubrouskem navlhčeným alkoholem.
Page 38: Čištění Komponent
 Povrch pacientského kabelu lze čistit jemným antibakteriálním mýdlovým roztokem na ruce. 22.0 ALARMY Přístroj NeuRx DPS má alarmy seřazené podle priorit, tudíž lze jedinečně rozpoznat alarm s vysokou, střední a nízkou prioritou. Alarmy jsou zvukové i vizuální. Priorita Důvod...
Page 39: Výstrahy V Souvislosti S Instalací Baterie
 Pokud se na displeji NeuRx DPS zobrazí „LOW BATTERY!“, okamžitě vyměňte baterii!  Před výměnou baterie se ujistěte, že je přístroj NeuRx DPS vypnutý. Další informace naleznete v části 12. 0 Funkční vlastnosti.  Přístroj obsahuje lithium-iontovou baterii. Výměna nedostatečně...
Page 40  Nevkládejte baterii do vody. Nevystavujte baterii teplotám vyšším než 100 °C. Mezi alternativní možnosti baterie patří cestovní baterie Airline (viz část 28 Traveling with the NeuRx DPS). POZNÁMKA: Alkalické a cestovní baterie mají kratší výdrž než lithiové baterie. Při výměně baterie postupujte podle následujících pokynů: 1.
Page 41 4. Vyjměte původní baterii. Vyměňte ji za novou baterii.  DŮLEŽITÉ: Používejte pouze takový typ baterií, který je uveden v tomto návodu.  DŮLEŽITÉ: Dbejte při vkládání na správnou polaritu baterie. Vložte baterii zápornou stranou (-) do přístroje EPG a zatlačte ji směrem dolů.
Page 42: Odstraňování Problémů A Chyby Při Používání
Lze odeslat do: Battery Center 1520-B Broadmoor Boulevard Buford, Georgia 30518 https://www. call2recycle. org Na štítku musí být uvedeno: Přepravní kontejner musí splňovat:Požadavky DOT na obalovou skupinu II Maximální přepravní hmotnost: 66 liber SPRÁVNÝ PŘEPRAVNÍ NÁZEV:Odpadní lithiové baterie Popis přepravy dle DOT:UN3480 Lithium-iontová...
Page 43 Stále je k dispozici zákaznický servis, který zodpoví všechny případné dotazy. Potřebujete-li pomoc s přístrojem NeuRx DPS, obraťte se nejprve na svého lékaře, který vám s ním pomáhá. Případně se můžete také obrátit na: Zákaznickou službu společnosti Synapse Biomedical USA Bezplatná...
Page 44 Nepříjemné pocity při stimulaci.  Přestaňte přístroj NeuRx EPG používat.  Obraťte se na svého lékaře, který vám s s přístrojem NeuRx DPS pomáhá.  Obraťte se na svého lékaře, který Krvácení, modřiny nebo infekce v místě, vám s s přístrojem NeuRx DPS kde svody elektrod procházejí...
Page 45  Přestaňte přístroj NeuRx EPG nadměrnému množství vody nebo používat. tekutiny.  Obraťte se na svého lékaře, který vám s s přístrojem NeuRx DPS pomáhá.  Připojte pacienta k mechanickému ventilátoru. Přístroj NeuRx EPG byl vystaven  Přestaňte přístroj NeuRx EPG delšímu slunečnímu záření...
Page 46  Zkontrolujte, zda není indiferentní elektroda poškozená.  Pokud problém přetrvává, obraťte se na lékaře, který vám s přístrojem NeuRx DPS pomáhá.  Připojte pacienta k mechanickému ventilátoru.  Podívejte se, zda je na displeji pod číslem 1 nebo pod více čísly z 1234 zobrazeno „X“.
Page 47  Vyměňte primární baterii.  Postup viz část 24. 0 Výměna baterie  Pokud problém přetrvává, obraťte se na lékaře, který vám s přístrojem NeuRx DPS pomáhá. Kroky k nápravě Chyba při používání -Polarita je zřetelně znázorněna Nesprávně vložená baterie část...
Page 48: Náhradní Propojení Indiferentní Elektrody
Kroky k nápravě Chyba při používání Viz část 22. 0 Alarmy Lékař proškolí pečovatele/uživatele -Přístroj EPG nesmí být vystaven delší Dlouhodobější působení vysoké vlhkosti dobu vysoké vlhkosti -Viz část 4. 0 Upozornění Lékař proškolí pečovatele/uživatele -Koupání nebo sprchování musí být Používání...
Page 49 Obrázek 26. Na displeji EPG je zobrazeno „XXXX“ Chcete-li použít záložní konektor, postupujte podle následujících kroků: Odpojte pacientský kabel od konektoru elektrod ( 27). obr. Obrázek 27 Vyjměte ze sady záložní konektor ( ) a povrchovou anodu obr. 28 obr. 29...
Page 50 Obrázek 28. Náhradní propojení indiferentní Obrázek 29. Balíček elektrody povrchových anod Vyjměte z balíčku jednu povrchovou anodu ( 30). Připojte obr. Figure hnědý kabel k bílému kabelu ( 31). obr. Obrázek 30 Obrázek 31 Zapojte záložní konektor do konektoru elektrod, který je zajištěn v držáku konektoru (obr.
Page 51 Obrázek 32 Obrázek 33 Odstraňte z povrchové anody plastovou podložku. Umístěte povrchovou anodu na pacienta do blízkosti držáku konektoru elektrod. Zapojte pacientský kabel pacienta do záložního konektoru (obr. 34). Obrázek 34 Pokud byly kroky 1 až 4 úspěšné, zobrazí se během kondicionování na obrazovce NeuRx EPG čtyři znaky v řadě...
Page 52: Záruční Prohlášení
Na přístroj NeuRx EPG se vztahuje roční bezpodmínečná záruka od data instalace. Na pacientský kabel se vztahuje 90denní bezpodmínečná záruka od data instalace. 28.0 CESTOVÁNÍ S PŘÍSTROJEM NEURX DPS Informace pro cestující se zdravotním postižením zveřejňují státní orgány. Nejnovější informace naleznete na webových stránkách Úřadu pro bezpečnost dopravy.
Page 53: Servis
29.0 SERVIS Přístroj NeuRx EPG byste se neměli pokoušet sami opravovat. Přístroje vyžadující servis by měly být odeslány společnosti Synapse Biomedical, Inc. Servisní technici mají přístup k potřebné dokumentaci pro opravu přístroje a dokážou zajistit jeho následné bezpečné a správné fungování.
Page 54: Specifikace (Podrobnosti O Provozování Zařízení)
32.0 SPECIFIKACE (PODROBNOSTI O PROVOZOVÁNÍ ZAŘÍZENÍ) Tento oddíl je zde zařazen z důvodu dodržení bezpečnostních norem. Primární zdroj napájení Alkalická baterie 1,5 V (Alternativně lithiová baterie 3,6 V) Životnost primární baterie 96 hodin (alkalická baterie) 500 hodin (lithiová baterie) Životnost sekundární baterie 500 dobíjecích cyklů...
Page 55: Elektromagnetická Kompatibilita
33.0 ELEKTROMAGNETICKÁ KOMPATIBILITA  VÝSTRAHA PŘED ELEKTROMAGNETICKÝM RUŠENÍM (EMI):Některá elektricky napájená zařízení vyzařují elektromagnetické vlny, které by mohly rušit váš přístroj NeuRx EPG. Pokud používáte NeuRx EPG v blízkosti elektrických zařízení, zkontrolujte, zda obrazovka NeuRx EPG funguje.  Řiďte se informacemi týkajícími se EMC, abyste zachovali základní výkon a základní...
Page 56 připojených k veřejné síti nízkého napětí, která napájí Emise harmonického proudu budovy užívané k bydlení. Nepoužije se IEC 61000-3-2 Změny a kolísání napětí / flikr Nepoužije se IEC 61000-3-3 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Externí generátor impulzů NeuRx EPG je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel tohoto externího generátoru impulzů...
Page 58 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Externí generátor impulzů NeuRx EPG je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel tohoto externího generátoru impulzů NeuRx by měl zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška IEC 60601 Úroveň...
Page 59 Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost Stimulátor NeuRx EPG je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel stimulátoru NeuRx EPG by měl zajistit, aby byl v takovém prostředí používán. Zkouška Úroveň zkoušky IEC Úroveň kompatibility Elektromagnetické...
Page 60 Doporučená vzdálenost odstupu mezi přenosným a mobilním VF komunikačním zařízením a mezi VF bezdrátovým komunikačním zařízením a stimulátorem NeuRx EPG Stimulátor NeuRx EPG je určen pro použití v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou vyzařované vysokofrekvenční rušivé vlivy kontrolovány. Zákazník nebo uživatel stimulátoru NeuRx EPG může pomoci zabránit elektromagnetickému rušení...
Page 61 34.0 POMOC UŽIVATELI Potřebujete-li pomoc s přístrojem NeuRx DPS, včetně odstraňování případných potíží, obraťte se nejprve na svého lékaře, který vám s ním pomáhá. Níže si můžete zapsat jméno a telefonní číslo svého lékaře: Jméno lékaře: ___________________________________________ Telefonní číslo lékaře: ____________________________________ Pokud se nemůžete dovolat svému lékaři, můžete také...
Page 63 ® NeuRx Diaphragm Pacing System Patient/Caregiver Information and Instruction Manual...
Page 65 25.0. TROUBLESHOOTING AND USE ERRORS ..........102 26.0. BACKUP INDIFFERENT ELECTRODE INTERCONNECT......107 27.0. WARRANTY STATEMENT ................111 28.0. TRAVELING WITH THE NEURX DPS ............111 29.0. SERVICE ......................112 30.0. REPLACEMENT PARTS ................112 31.0. STORAGE AND DISPOSAL OF PARTS ............112 32.0.
Page 66: Indications For Use
INDICATIONS FOR USE ® The NeuRx Diaphragm Pacing System (NeuRx DPS ) provides ventilatory support in patients with diaphragm dysfunction of neuromuscular origin who require chronic ventilatory support because of diaphragm paralysis. The device is indicated in patients with high-level spinal cord injury, whose remaining phrenic nerve, lung and diaphragm muscle function are sufficient to accommodate electrical stimulation.
Page 67: Symbol Descriptions
2. SYMBOL DESCRIPTIONS The Warning symbol precedes warning information that mitigates a risk that is not obvious to the operator. Indicates that a potentially hazardous situation which, if not avoided, could result in harm to the operator or patient. The Caution symbol appears next to precautionary information when the intention is solely to inform.
Page 68 The Regulatory Marking of Conformity symbol indicates that the device meets 2797 Medical Device Directive 93/42/EEC. This has been certified by notified body number 2797. The European Community Representative symbol indicates the identification of the authorized representative for the distribution of devices into the European community.
Page 69: Warnings
NeuRx DPS could interfere with some medical equipment. Some medical  equipment could interfere with the NeuRx DPS. Call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS before having any of the following: o All active implantable medical devices. This will include devices such as implanted cardiac pacemakers, implanted cardioverter defibrillators (ICDs), implanted neurostimulators, and body worn medical devices (e.g., insulin...
Page 70 If you use the device full time, then you must always have a back-up  means of breathing help (ventilation) available. If you think there is any problem with your NeuRx DPS, then you should use your back-up means right away. When you switch to your back-up means of breathing help, you should turn off the NeuRx DPS.
Page 71 WARNINGS (con’t) Avoid eating or drinking while conditioning with the NeuRx DPS. There is  a risk of food or liquid entering your lungs. Do NOT have any food or liquid in your mouth when you start conditioning. If you use the NeuRx DPS full time, talk to your healthcare provider about the ways to reduce the risk of food or liquid entering your lungs.
Page 72: Cautions
This device should be kept out of the reach of children, pets or pests.  The NeuRx DPS is a body worn device kept close to the body and the  patient cable should NOT be allowed to hang loosely. This is to avoid the potential of any strangulation.
Page 73 If you think the device is not providing enough stimulation, then call your  healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS. This could mean that the NeuRx DPS may not cause your diaphragm to contract. To protect the NeuRx EPG against damage due to mechanical shock: ...
Page 74: Device Description
DEVICE DESCRIPTION The name of the device is, NeuRx Diaphragm Pacing System (DPS). The NeuRx DPS has implantable parts and external parts. The implantable parts consist of five electrode wires which go through the skin. The tips of four electrode wires are placed into the diaphragm by the surgeon. The diaphragm is the breathing muscle.
Page 75 Patient Cable ® NeuRx External Pulse Generator (EPG) Electrode Connector Electrode Connector Wires Holder Figure 1. NeuRx External Pulse Generator (EPG), Patient Cable, Connector Holder, Electrode Connector, and Electrode Wires.
Page 76 Figure 2. Location in the body where the four NeuRx DPS electrode wires (A) are implanted in the diaphragm. A yellow arrow points to each of the four wire implant locations. The patient cable (B) carries the electrical signal from the EPG (C) to the...
Page 77: Before Surgery: What To Expect
6. BEFORE SURGERY: WHAT TO EXPECT Your healthcare provider will need to do breathing tests to see if you’re breathing problems can be treated using the NeuRx DPS. For some patients, these tests include checking how well your lungs are working (breathing out and breathing in).
Page 78: After Surgery: What To Expect
Before you leave the hospital, the staff will give you detailed instructions on how to use the NeuRx DPS. You will also be given this manual. You will use the NeuRx DPS to condition your diaphragm. In conditioning, the NeuRx EPG sends a small amount of electricity through the wires to your diaphragm.
Page 79: Patient Information
NeuRx DPS device as long as they have an intact phrenic nerve. The first step in using the NeuRx DPS device is the process of increasing diaphragm muscle condition. Patients who have long standing and significant respiratory paralysis will require conditioning of the diaphragm muscle in order to sustain ventilation.
Page 80: Patient Kit Contents
10. PATIENT KIT CONTENTS The Patient Kit (20-0024) contains all that is required to begin conditioning and use. The kit will contain the following: Item Quantity Part Number NeuRx DPS External Stimulator 23-0021 Connector Holder Kit 22-0004 Patient Cable (1 meter) 22-0011...
Page 81 Figure 3. 4. Do NOT touch the battery contacts or communication port while touching the patient. 5. Install the new battery using caution to install with the proper polarity as noted on the device.  IMPORTANT: Use only the kind of battery specified in this manual. ...
Page 82: Functional Features
Replace the battery cover and secure with mounting screws (Figure 4b). Figure 4b. 12. FUNCTIONAL FEATURES The patient cable should be securely inserted into the exit site connector and the top of the stimulator. The stimulator is programmed with parameter data that satisfies the patient’s specific requirements.
Page 83 Figure 7. “-“shows that the NeuRx EPG is not active for each wire (number 1, 2, 3, and 4) during exhaling. In the event that an ‘X’ appears below an output number, then a problem exists and your physician, center or Synapse Biomedical should be contacted.
Page 84 The backup Stimulator should be cleaned and stored just like the Stimulator you use daily. Your physician, center or Synapse Biomedical should be contacted when issues are discovered. In the event that a “?” appears below an output number, it should be immediately followed by a letter.
Page 85: Patient Cable Connections Conditioning Sessions
Please follow the troubleshooting guide in Section 25.0 Troubleshooting and Use Errors. If you see that an electrode wire is loose or broken, call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS to discuss how to get it repaired.
Page 86 Figure 10. Connecting the patient cable to the electrode connector. Insert the other end of the patient cable into the top of the NeuRx  EPG. To do this, line up the arrows on the patient cable with the top of the EPG.
Page 87 Figure 12. Disconnecting the patient cable. Disconnect the patient cable from the electrode connector. To do  this, hold the electrode connector between two fingers. Gently pull the patient cable out of the connector holder (Figure 13). Figure 13. Disconnecting the patient cable from the electrode connector. Store all items in the patient kit provided.
Page 88: Conditioning Sessions
14. CONDITIONING SESSIONS You will use the NeuRx DPS to condition your diaphragm. In conditioning, the NeuRx EPG sends a small amount of electricity through the wires to your diaphragm. This causes your diaphragm to contract. When your diaphragm is conditioned, it will do a better job of helping your breathing.
Page 89: Conditioning Warnings
15. CONDITIONING WARNINGS Stop the conditioning session and be placed back on the ventilator  if you notice any change in heart rate or feeling of chest discomfort. If you have a cardiac pacemaker it should be evaluated to make sure there is no diaphragm pacemaker to cardiac pacemaker interaction.
Page 90: Care Of Patient Cable
Do NOT get the NeuRx EPG wet. You may bathe, shower,  swim or participate in any other aquatic activities, but the NeuRx EPG must be disconnected from the connector holder. The NeuRx EPG is splash-proof but not waterproof. If the exit site gets wet, clean it with an alcohol wipe.
Page 91: Care Of The Electrode Wires
17. CARE OF THE ELECTRODE WIRES  Do NOT pull on the electrode wires coming through the skin.  Do NOT cut the electrode wires.  Use extreme caution when shaving the skin around the electrode wire exit site. 18. CARE OF EXIT SITES AND CONNECTOR ...
Page 92: Care Of Exit Sites And Replacing Connector Holder
CARE OF EXIT SITES AND REPLACING CONNECTOR HOLDER The steps described below will show you how to take care of the “exit sites”. The exit sites are the locations where the electrode wires pass through your skin. These steps will show you how to: ...
Page 93 Figure 16 Clean the exit sites with an alcohol wipe (with 70% isopropyl alcohol). Always wipe toward the exit site. Allow the alcohol to air dry before use (Figure 17 ). Figure 17 Once dry, place the electrode connector into a new connector holder as shown in Figure 18.
Page 94 connector holder. The gold pins should be facing out for the cable to plug into them. Figure 18 Carefully remove the paper backing from a new connector holder. Make sure you Do NOT pull on the exiting electrode wires (Figure 19).
Page 95 Carefully press the new connector holder onto the skin (Figure 20 ). Figure 20 Place a 2” X 2” gauze pad over the exiting electrode wires (Figure 21). Figure 21. Place a transparent dressing over the gauze. (Tegaderm™ and Op- Site™...
Page 96: How To Shower Or Bathe
20. HOW TO SHOWER OR BATHE CAUTION: Do NOT get the NeuRx EPG wet while using. You may bathe, shower, or swim, but the NeuRx EPG must be disconnected from the connector holder. The NeuRx EPG is splash proof but not waterproof. If the exit site gets wet, clean it with an alcohol wipe.
Page 97: Cleaning Of Components
Before bathing, cover the wires and the connector holder with a waterproof dressing (Figure 24). Figure 24 When you are done bathing, carefully uncover the wires and the connector holder. If you notice moisture on the electrode connector, wipe it with an alcohol wipe.
Page 98: Alarms
22. ALARMS The NeuRx DPS has prioritized alarms, uniquely sounding an alarm for a HIGH, MEDIUM, and LOW priority alarm. The alarms are both audible and visual. ALARM Reason Cause Audible Visual Priority ALARM ALARM HIGH Microprocessor Microprocessor not Alarm burst 10...
Page 99: Battery Installation Warnings
Replace the Alkaline battery every 96 hours of NeuRx EPG use. This is about every 4 days if you are using NeuRx DPS full time. The NeuRx EPG screen will initially show “Low Battery”. It will alarm 2 times every 30 minutes when your battery needs to be replaced.
Page 100 To change the battery, follow these instructions: 1. Make sure that the NeuRx EPG is turned OFF prior to replacing the battery. 2. Use the provided flat blade screwdriver to loosen the screws on the back bottom of the NeuRx EPG. Remove the battery cover located on the back bottom of the NeuRx EPG (Figure 25).
Page 101 5. Replace the battery cover and secure with mounting screws. 6. Turn the NeuRx EPG ON to continue operation. 7. The used discharged lithium batteries are required to be disposed of properly. Follow the local regulations when you dispose of old batteries.
Page 102: Troubleshooting And Use Errors
For help with your NeuRx DPS device, first call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS. As a back-up you may also call: Synapse Biomedical Customer Service U.S.
Page 103 Discomfort while pacing. adjustment.  STOP use of the NeuRx EPG.  Call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS. Bleeding, bruising, or infection where  Call your healthcare provider who is the electrode wires pass through the helping you with your NeuRx DPS.
Page 104 The NeuRx EPG is exposed to  STOP use of the NeuRx EPG. excessive amount of water or fluid.  Call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS.  Connect patient to their The NeuRx EPG is exposed to mechanical ventilator.
Page 105  Inspect the indifferent electrode for breakage  If the problem continues, call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS.  Connect patient to their mechanical ventilator.  Confirm on display “X” under 1 or more “1234”...
Page 106 Alarm sounds 2 times every 30 minutes.  See section 24.0 Battery Replacement for the steps.  If the problem continues, call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS. Action USE Error -Polarity is clearly displayed Incorrect installation of battery section section 24.0 Battery...
Page 107: Backup Indifferent Electrode Interconnect
Action USE Error -EPG must not be exposed to high Exposed to high humidity for extended humidity for extended periods periods -See section 4.0 Cautions Clinician trains caregiver/user -Bathing or showering must be done Exposed to shower or bath per procedure -See section 20.0 How to Bathe Clinician trains caregiver/user -Cleaning of components and exit site...
Page 108 Figure 26. EPG displaying “XXXX” Follow these steps to use the backup connector: Disconnect the patient cable from the electrode connector ( 27). Figure Figure 27 Remove the backup connector ( ) and the surface anode Figure 28 29) from the kit. Figure...
Page 109 Figure 28. Backup Indifferent Electrode Figure 29. Surface Anode Interconnect Packet Remove one surface anode (Figure 30) from the packet. Connect the brown cable to the white cable (Figure 31). Figure 30 Figure 31 Plug the backup connector into the electrode connector that is secured in the connector holder (Figure 32 and Figure 33).
Page 110 Figure 32 Figure 33 Remove the plastic backing from the surface anode. Place the surface anode on the patient near the electrode connector holder. Plug the patient cable into the backup connector (Figure 34). Figure 34 If steps 1 through 4 were successful, then during conditioning the NeuRx EPG screen will show four letters in a row.
Page 111: Warranty Statement
The NeuRx EPG has a one year unconditional warranty from the date of installation. The patient cable has a 90-day unconditional warranty from the date of installation. 28. TRAVELING WITH THE NEURX DPS The government puts out information for travelers with disabilities and medical conditions. You should check the Transportation Security Administration website for the latest advice.
Page 112: Service
29. SERVICE You should not try to fix the NeuRx EPG on your own. Units needing service should be returned to Synapse Biomedical, Inc. Service personnel will have access to the required documentation to repair the device for safe and correct operation.
Page 113: Specifications (Details Of Device Operation)
SPECIFICATIONS (DETAILS OF DEVICE OPERATION) This section is included to comply with safety standards. Primary Power Source 1.5 volt Alkaline battery (Alternative 3.6v Lithium battery) Primary Battery Life 96 hours (alkaline battery) 500 hours (lithium battery) Secondary Battery Life 500 recharge cycles Operating Temperature +41ºF to +104ºF, +5ºC to 40ºC Storage / Transport...
Page 114: Electromagnetic Compatibility
33. ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY  ELECTROMAGNETIC INTERFERENCE (EMI) WARNING: Some electrically powered equipment gives off electromagnetic waves which could interfere with your NeuRx EPG. When using your NeuRx EPG around electrical equipment, check the NeuRx EPG screen to make sure the EPG is working. ...
Page 115 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The NeuRx External Pulse Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NeuRx External Pulse Generator should assure that it is used in such an environment.
Page 116 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The NeuRx External Pulse Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NeuRx External Pulse Generator should assure that it is used in such an environment.
Page 117 Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The NeuRx EPG stimulator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the NeuRx EPG stimulator should assure that it is used in such an environment.
Page 118 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment as well as RF wireless communications equipment and the NeuRx EPG stimulator The NeuRx EPG stimulator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the NeuRx EPG stimulator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the NeuRx EPG stimulator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 119: User Assistance
34. USER ASSISTANCE For assistance with your NeuRx DPS device including troubleshooting, first call your healthcare provider who is helping you with your NeuRx DPS. Below are spaces to write down your healthcare provider’s name and phone number: Healthcare Provider Name:...
Page 120 Tel:1-888-767-3770 1-440-774-2488 Fax:1-440-774-2572 Synapse Biomedical –Europe 7 Rue de la Liberation 95880 Enghien Les Bains, Francie France +33 (0) 1 34 16 49 11 Synapse Biomedical Inc. 2021 © All Rights Reserved 77-0035-CS Rev A (Translated from 77-0035-EN_D)

This manual is also suitable for:

20-0024

Synapse NeuRx DPS Information And Instruction Manual

Čeština

English

Available languages

Quick Links

Chapters

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Synapse NeuRx DPS

Summary of Contents for Synapse NeuRx DPS

This manual is also suitable for:

Table of Contents