Winncare ALOVA CURVED User Manual

Coussins en mousse viscoélastique
ALOVA GALBE – ALOVA ERGONOMIQUE
DESTINATION DU DISPOSITIF
Prévention d'escarre en position assise prolongée.
INDICATIONS
Patient assis à mobilité réduite, sans asymétrie d'appui et sans risque de glisser avant, avec un risque d'escarres de niveau « Modéré à Elevé » (Selon l'échelle
de Braden ou autre échelle validée et selon l'avis du médecin). Paralysie du tronc et/ou des membres inférieurs, antécédents d'escarre ischiatique ou sacro-
coccygienne, troubles de la sensibilité des membres inférieurs, spasticité, amputé vasculaire.
CONTRE-INDICATIONS
Patient avec trouble de la stabilité frontale ou saggitale. Escarres constituées sacro-coccygiennes et/ou ischiatiques. Niveaux de poids du patient supérieur
aux limites fixées dans le tableau données techniques.
EFFETS SECONDAIRES INDESIRABLES
Instabilité du tronc en station dynamique. Glissement du bassin dans le plan saggital. Perte d'efficacité dans les transferts « assis-assis ». Instabilité de la
planche de
Tout incident grave survenu en lien avec le dispositif doit faire l'objet d'une notification au fabricant et à l'autorité compétente de l'Etat
membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi. Informer l'autorité compétente si vous considérez ou avez des raisons de
croire que le dispositif présente un risque grave ou est un dispositif falsifié.
COMPOSITION DU DISPOSITIF MEDICAL / DONNEES TECHNIQUES
VCAG3636, CAG3841, VCAG4041, VCAG5250,
VCAG4340, VCAG4341, VCAG4043, VCAG5450,
Versions
VCAG4343, VCAG4347, VCAG4540, VCAG5650,
VCAG4544, VCAG5044 VCAG6050
Dimensions Les dimensions Longueur et largeur sont contenues dans la référence
Epaisseur 6 cm
Surface
Mousse base -
Protection Housse amovible en PU 30% / Polyester70% et Face inférieure anti-dérapante
Poids patient 30 à 120 kg 120 à 200 kg
mini et maxi selon la référence selon la référence
Les références mentionnées peuvent être complétées d'un suffixe pour constituer une référence commerciale (exemple VCAG4343-TH)
BENEFICE CLINIQUE, PERFORMANCES DU DISPOSITIF, MECANISME D'ACTION
C : La matière mousse viscoélastique permet l'immersion du bassin et l'enveloppement des
ARACTERITIQUES EN MATIERE DE PERFORMANCE DU DISPOSITIF
zones en regard de protubérances osseuses (ischion, coccyx, trochanter).
B : Maintien de l'oxygénation tissulaire au niveau des tissus cutanés et sous cutanées en contact avec le support.
ENEFICES CLINIQUES ESCOMPTES
I : Observer plusieurs fois par jour l'état de la peau du patient en contact avec le coussin. Ne pas asseoir le
NFORMATIONS AUX PROFESSIONNELS DE SANTE
patient porteur d'une escarre ischiatique et coccygienne. Vérifier le bon état de l'assise du fauteuil. Dans le cas d'un fauteuil roulant, vérifier le réglage de
la hauteur des accoudoirs, des reposes pieds, (...) et la performance en termes de propulsion.
PREREQUIS AVANT UTILISATION ET INSTRUCTION D'UTILISATION
F ' : la formation des utilisateurs doit être réalisée par des personnes formées et validées par
ORMATION ET QUALIFICATION DE L UTILISATEUR DU DISPOSITIF
les opérateurs économiques concernés, notamment en termes de sécurité et de signalement des non-conformités.
I : Le coussin est livré avec sa housse montée. Le produit est prêt à installer. La face supérieure du coussin au contact avec le
NSTALLATION DU DISPOSITIF
patient est consituée de la mousse viscoélastique, les galbes ischiatiques et la décharge coccygienne à l'arrière et le rotateur externe vers l'avant.
Ne pas utiliser le coussin ALOVA GALBE et ERGONOMIQUE sans housse.
M : Effectuer régulièrement un contrôle visuel de l'état de la housse (aspect de surface et fermetures à glissière) en exposant la
AINTENANCE PREVENTIVE
face intérieure à une source de lumière (absence de trous et/ou déchirures) et contrôler annuellement l'état de surface de la mousse. Remplacer la housse
en cas de modification de son aspect de surface. La surface antidérapante est au contact du siège du fauteuil. La poignée (située sous le produit) doit être
orientée vers l'avant du coussin.
N D
ETTOYAGE ET ESINFECTION
Procédé
Concentration
Housse Lavage modéré
maximale de chlore
PROMUST PU jusqu'à 90°C
autorisée de 5000ppm
I
NFORMATIONS RELATIVES AUX PROCEDES APPROPRIES POUR PERMETTRE SA REUTILISATION
Avant réutilisation pour un autre patient, le produit doit présenter un état de propreté physique et bactériologique après application des procédés ci-
dessus exposés. Article traité avec une substance biocide sans risque pour l'usager. www.winncare.com
Eviter les contacts humides direct du coussin avec la peau. Protéger systématiquement les coussins au moyen de la protection livrée. Proscrire les produits
récurant, décapant, ou solvant et objets "piquants-tranchants" en contact direct avec la protection.
FR
Notice d'utilisation
transfert
VCAG
VCAG3841(BP), VCAG4041(BP),
VCAG4343XL, VCAG4544(BP), VCAG4347(BP),
VCAG5044XL VCAG5044BP, VCAG4341(BP),
VCAG4343(BP),
7 cm 9 cm 6 cm
Viscoélastique > 75 kg/m³
- HR > 34 kg/m³ -
30 à 135 kg 30 à 135 kg
selon la référence selon la référence
Séchage avec
Ne pas nettoyer à
Ne pas repasser contrainte
sec
thermique réduite
PA0010105
MISE EN GARDE, PRECAUTIONS D'EMPLOI, MESURES REQUISES
P '
RECAUTIONS D EMPLOI
Patient avec un traumatismes osseux et/ou musculaires et/ou cutanée au niveau de la région pelvienne et de la cuisse en contact. Instabilité d'assise.
Une escarre est une lésion plus ou moins profonde de la peau, liée à une compression excessive et prolongée des tissus entre le corps et un plan d'appui.
Cette pression excessive peut supprimer la circulation sanguine et entraîner l'escarre, lésion dangereuse car se développant de l'intérieur du corps vers
l'extérieur, et donc invisible dans un premier temps. L'escarre peut prendre plusieurs formes : une simple rougeur persistant plus d'une journée, une
induration de la peau, une plaie plus ou moins profonde pouvant dans les cas graves atteindre les muscles ou l'os sous-jacent.
Pressions (max) en mmHg avant vieillissement, au poids maximal validé, mesurées à plat (0°)
A
PTITUDE A L
Coussin ALOVA GALBE (mm de Hg)
Coussin ERGONOMIQUE (mm de Hg)
M
ISES EN GARDE
(Ré)évaluer les risques de piégeage du patient dans les parties non mobiles du fauteuil roulant équipé du coussin thérapeutique.
M
ESURES REQUISES
• Un coussin doit être installé sur une assise de fauteuil en bon état d'usage.
• Veiller à la compatibilité dimensionnelle du coussin avec l'assise du fauteuil. Le dispositif doit être utilisé avec sa protection d'origine.
• Vérifier à la position du bassin, du rachis, de la tête, de la hauteur des accoudoirs et la longueur des repose jambes et pieds après installation du patient
sur son coussin.
• Attention : un coussin à lui seul ne suffit pas à prévenir l'escarre ; d'autres mesures de prévention sont également indispensables :
- changer de position fréquemment (au moins toutes les 2 heures) ;
latéral. - maintenir l'hygiène de la peau et éviter la macération ; ne pas mettre d'interface (drap, serviette, ...) entre l'assise complète (dossier et siège) à l'origine
de tension de surface pour garder l'efficacité du coussin.
- en cas d'incontinence, changer régulièrement la housse de protection ;
- observer ou faire observer quotidiennement l'état cutané ;
- s'assurer que l'alimentation est suffisante et adaptée et boire régulièrement et en quantité suffisante.
Si une de ces mesures ne peut être suivie, il est indispensable d'en avertir au plus tôt votre médecin ou votre infirmière.
• Pour que le support soit efficace, il est important de limiter au maximum les surépaisseurs entre le corps et le support (draps, change complet, ...).
Préférer des vêtements de corps en coton peu serrés et si possible sans coutures en zone d'appui.
VCAE
• Veiller à l'absence de tout corps étranger comme : tubulures, miettes, corps gras, etc.
• Important : effectuer une consultation auprès de votre prescripteur dans le mois suivant l'acquisition du coussin.
VCAE/M4343
C
IRCONSTANCES DANS LESQUELLES L
Signaler au plus tôt à votre médecin ou à votre infirmière tout événement anormal comme par exemple de la fièvre, des douleurs ou encore des rougeurs
ou le blanchiment des points d'appui (ischions, coccyx, trochanter, hanche, omoplate).
9 cm
INFORMATIONS SUR TOUTE RESTRICTION CONNUE A LA COMBINAISON AVEC DES DISPOSITIFS ET DES EQUIPEMENTS
-
L'utilisation d'accessoires autres que ceux fournis et spécifiés par WINNCARE peut avoir comme conséquence un dysfonctionnement du dispositif et/ou
PROMUST PU
le rendre non conforme à un usage sûr et au maintien de sa performance. Ceci concerne la housse et la butée perlvienne ou la base en mousse.
30 à 100 kg
STOCKAGE, MANIPULATION, ELIMINATION
C '
ONDITIONS D UTILISATION ET DE STOCKAGE
Les supports doivent être de préférence stockés à plat, à l'abri de toute lumière directe et humidité excessive.
Plage de température
Plage d'humidité
D
UREE DE VIE
La durée de vie estimée des coussins est de 6 ans.
E
LIMINATION DU PRODUIT
Ne pas jeter le produit dans la nature en dehors des lieux dédiés. Respecter les filières de recyclage en place dans votre pays.
GARANTIE
La durée de garantie des coussins est de 3 ans. Cette garantie démarre à la date d'achat du produit chez votre distributeur. Dans le cas d'un usage à patient
unique, la garantie concerne le support et sa protection.
Cette garantie ne couvre pas l'usure normale du produit et de sa protection et ne se substitue pas aux garanties légales. Veuillez contacter votre distributeur
en lui présentant le produit incriminé. Celui-ci effectuera les démarches nécessaires auprès de notre société afin de procéder soit à une réparation soit à
un échange standard.
Attestation de conformité technique
FCBA - N° ESC 19-006
Coussin ALOVA Galbé Standard
Coussin ALOVA Galbé Standard < 38 cm
Coussin ALOVA Galbé Standard > 45 cm
Usage d'un produit
Dispositif médical de Classe 1 selon le Règlement (UE) 2017/745.
détergent/désinfectant
Système de management : Qualité : ISO 13485 :2016 – Environnemental : ISO 14001 :2015
de surface autorisé
1 coussin
2 housses. Pour la référence BP une housse avec logement pour la butée pelvienne.
1 notice d'utilisation
' Poids Utilisateur Tête
EMPLOI
100 kg NA
100 kg NA
'
UTILISATEUR DEVRAIT CONSULTER UN PROFESSIONNEL DE SANTE
Utilisation Stockage
+15°C à + 45°C -5°C – 60°C
+59°F à +113°F +41°F à +140°F
30% - 70% 10% - 90%
FCBA - N° ESC 19-008 FCBA - N° ESC 13-007
Coussin ALOVA Galbé Coussin ALOVA Galbé Technique
Technique XL BP
Composition du colis
Ischions Talon
91,20 NA
85,32 NA
FCBA - N° ESC 15-003
Coussin ALOVA Ergonomique Standard