Medifit INMD-YM-201 User Manual

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PULSOSSIMETRO

PULSE OXIMETER

INMD-YM-201

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Page 1 PULSOSSIMETRO PULSE OXIMETER INMD-YM-201 Manuale d’uso User manual...
Page 3 1.INTRODUZIONE AL PRODOTTO E GUIDA OPERATIVA 1.1 Vista frontale 1.2 Metodo di funzionamento A. Rimuovere il coperchio del vano batterie e inserire due batterie AAA, facendo attenzione a rispettare le polarità. Riposizionare quindi il coperchio. B. Inserire il dito nel pulsossimetro, assicurandosi che sia correttamente allineato con l’area della sonda.
Page 4 B. Far scorrere il coperchio del vano batterie orizzontalmente seguendo la freccia indicata. AVVERTENZE: • La polarità della batteria deve essere installata correttamente, altrimenti potrebbero verificarsi danni al dispositivo. • Si prega di rimuovere le batterie se il dispositivo non viene utilizzato per un lungo periodo.
Page 5: Precauzioni Per Il Funzionamento
1.5 Precauzioni per il funzionamento A. Prima dell’uso, verificare che la dimensione delle dita del paziente sia compatibile con il dispositivo. B. Controllare che l’ambiente di utilizzo sia privo di materiali infiammabili e che la temperatura e l’umidità siano adeguate. Inoltre, prestare attenzione a quanto segue: a.Evitare l’esposizione diretta alla luce solare.
Page 6 C. Evitare di muovere il dito e cercare di rimanere fermi durante la misurazione. Figura 4 1.6 Funzioni e funzionamento del menù Interfaccia di archiviazione • Tenere premuto il pulsante di accensione per accedere all’interfaccia di archiviazione del pulsossimetro. Premere brevemente il pulsante per scorrere le pagine e visualizzare i dati e le impostazioni.
Page 7: Configurazione Generale
Configurazione generale • Premere brevemente il pulsante per spostare “*” all’impo- stazione desiderata, quindi tenere premuto il pulsante per impostare l’allarme o il bip su ON o OFF. • Quando l’allarme è impostato su ON e i valori di SpO2 o PR misurati superano i limiti superiori o inferiori, il pulsossimetro emetterà...
Page 8 Configurazione allarme • Premere il pulsante per navigare tra le opzioni disponibili. In questa schermata è possibile impostare il limite superiore e inferiore degli allarmi per SpO2 e PR. • Selezionare l’opzione desiderata e tenere premuto il pulsante per modificare il limite superiore o inferiore. Spostare “*” sull’opzione “Esci”...
Page 9 Intervallo di visualizzazione della SpO2: 30%~99% Risoluzione SpO2: 1% PR accuratezza: 25-250bpm: ±3cifre Risoluzione attiva: 1bpm 2.5 Specifiche ambientali Temperatura Operativo: +50~+104°F / +10~ +40°C Stoccaggio / trasporto: -4~+140°F / -20~+60°C Umidità Operativo: 15~95%, senza condensa Stoccaggio / trasporto: 10~95 %, senza condensa Pressione atmosferica Operativo: 70~106kpa Stoccaggio / trasporto: 50~107.4kpa...
Page 10 della SpO2 viene calcolata confrontando le letture della SpO2 del pulsossimetro con i valori della SpO2 determinati con un co-ossimetro. 2) La sperimentazione clinica ha incluso 11 soggetti, di cui 6 maschi e 5 femmine, con una fascia di età compresa tra 18 e 46 anni, i soggetti di colore della pelle includevano nero scuro, nero medio, colore chiaro e bianco.
Page 11 E. Durante il trasporto, il prodotto imballato può essere traspor- tato con mezzi ordinari. Tuttavia, evitare il trasporto misto con materiali tossici, nocivi o corrosivi. AVVERTENZE: Non è consentita alcuna modifica di questa apparecchiatura. 3.2 Pulizia L’attrezzatura deve essere pulita regolarmente, specialmente in ambienti soggetti a forte inquinamento, polvere o sabbia.
Page 12 • Evitare l’immersione di qualsiasi parte del pulsossimetro nel liquido. • Evitare di versare liquidi direttamente sul pulsossimetro o sugli accessori. • Non utilizzare mai materiali abrasivi come lana d’acciaio o smalto per argento, né detergenti corrosivi come acetone o detergenti a base di acetone.
Page 13: Risoluzione Dei Problemi
5.RISOLUZIONE DEI PROBLEMI Problema Possibile causa Soluzione Le batterie sono scariche Si prega di sostituire le o quasi. batterie. Il dispositivo non si L’installazione delle Reinserire le batterie. accende. batterie non è corretta. Il dispositivo funziona in Contattare il distributore del modo anomalo.
Page 14 6.APPENDICE A EMC L’apparecchiatura è conforme ai requisiti della norma EN 60601- 1-2: 2014 “Compatibilità elettromagnetica - Apparecchiature elettromedicali” Guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche Il modello YM201 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del modello YM201 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.
Page 15 Guida e dichiarazione del produttore - immunità elettromagnetica Il modello YM201 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del modello YM201 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente. Test di IEC 60601 Livello di Ambiente elettro- immunità...
Page 16 I campi magnetici a frequenza di Frequenza di rete dovrebbero essere ai livelli alimentazione 30A/m, (50/60 Hz) caratteristici di 30 A/m, 50/60Hz 50/60Hz campo una posizione magnetico tipica in un IEC 61000-4-8 tipico ambiente commerciale o ospedaliero. NOTE: UT è a. c. tensione di rete prima dell’applicazione del livello di prova. Guida e dichiarazione del produttore - immunità...
Page 17 Dispanza di separazione raccomanata ⎡ ⎤ ⎢ ⎥ ⎣ ⎦ ⎡ ⎤ ⎢ ⎥ ⎣ ⎦ da 80MHz a 800MHz ⎡ ⎤ ⎢ ⎥ ⎣ ⎦ da 80MHz a 2.7GHz dove P è la potenza nominale 10 V / m RF irradiata massima in uscita del trasmet- 10 V/m...
Page 18 a.Le bande ISM (industriali, scientifiche e mediche) comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz vanno da 6.765 MHz a 6.795 MHz; Da 13.553 MHz a 13.567 MHz; Da 26.957 MHz a 27.283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz. Le bande radioamatoriali comprese tra 0,15 MHz e 80 MHz sono da 1,8 MHz a 2,0 MHz, da 3,5 MHz a 4,0 MHz, da 5,3 MHz a 5,4 MHz, da 7 MHz a 7,3 MHz , Da 10,1 MHz a 10,15 MHz, da 14 MHz a 14,2 MHz, da 18,07 MHz a 18,17 MHz, da 21,0 MHz a 21,4 MHz, da 24,89 MHz a 24,99 MHz, 28 , Da...
Page 19: Simboli Utilizzati
SIMBOLI UTILIZZATI Parte applicata di tipo BF Fare riferimento al manuale d’uso Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CE sui dispositivi medici 0123 Non per monitoraggio continuo Fabbricante Rappresentate Autorizzato nell’Unione Europea Numero di serie Numero di lotto Codice modello Importatore Distributore...
Page 20 Dispositivo medico IP22 Grado di protezione Intervallo di umidità per il trasporto e lo stoccaggio Intervallo di temperatura per il trasporto e lo stoccaggio Intervallo di pressione per il trasporto e lo stoccaggio INFORMAZIONI AGLI UTENTI ai sensi del Decreto Legislativo N° 49 del 14 Mar- zo 2014 “Attuazione della Direttiva 2012/19/UE sui rifiuti di apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE)”.
Page 22 1.PRODUCT INTRODUTION AND OPERATION GUIDE 1.1 Front View 1.2 Operation Method A. Open the battery cover, and put the two AAA batteries into the battery compartment in correct polarities, then replace the cover; B, Press the bottom of the equipment and open the probe, then insert one finger into the probe;...
Page 23: Battery Installation
1.3 Battery Installation A. Put the two AAA batteries into battery compartmentin correct polarities (Figure2). B. Push the battery cover horizontally along the arrow shown as right. WARNINGS: • Battery polarities should be correctly installed, otherwise, damage may be caused to the equipment. •...
Page 24: Attention For Operation
1.5 Attention for Operation ‘ A . Before use check and confirm that the people or finger size were applicable; B. Before use check and confirm that the environment should be non-combustible material, as well as to avoid high or low temperatu- re and humidity, but also need to pay attention to the following: a) To avoid glare and direct sunlight exposure;...
Page 25 Figure 4 1.6 Functions and Menu Operation Storage interface • Press the power button, the Oximeter will enter the storage interface, short press the button to select the page to view the previous historical test data, without pressing the button, this page will remain for 3 seconds.
Page 26 General setup • Short press to move”*” to the corresponding setting, and hold the button to set alm or Beep to ON or OFF. • When the alarmis set to ON and the measured Spo2or PR Values go beyond the upper or lower limits, the Oximeter will sound an alert.
Page 27: Specification
• Select the corresponding option and hold the button to change the upper or lower limit. • Move”*” to the Exit option and hold the button to return to Measurement Mode. 2.SPECIFICATION 2.1 Classification • Type of protection against electric shock: Internally powered equipment •...
Page 28 2.5 Environmental Specifications Temperature • Operating: +50-+104°F/+10-+40°C • Storage / Transportation: -4~+140°F /-20-+60°C Humidity • Operating: 15~95%,noncondensing • Storage/Transportation: 10~95%,noncondensing Atmosphere Pressure • Operating: 70~106kpa • Storage/Transportation: 50~107.4kpa 2.6 Display • Display type: TFT Display; • Display content Sp02%, Pulse Rate, PI%, •...
Page 29: Maintenance, Cleaning, Disinfection
5 females, with an age range of 18 to 46 years, the subjects skin color included dark black, medium black, light color and white. 3.MAINTENANCE, CLEANING, DISINFECTION 3.1 Maintenance The equipment’s design life expectancy is about 2 years, keep your equipment and accessories free of dust and dirt, and follow these rules: A.
Page 30 3.2 Cleaning Your equipment should be cleaned ona regular basis. If there is heavy pollution or lots of dust and sand in your place, the equipment should be cleaned more frequently. Before cleaning the equipment, consult your hospital’s regulations for cleaning the equipment. Recommended cleaning agents are: a) Mild soap (diluted) b)Ethanol (70%).
Page 31 polish), or erosive cleaners (such as acetone or acetone-based cleaners). • If you spill liquid onto the equipment, contact us or your service personnel. 3.3 Disinfection Clean the pulse oximeter before disinfecting it. The recommen- ded disinfectant is ethanol 70%.Disinfection steps are the same as cleaning.
Page 32: Troubleshooting
5.TROUBLESHOOTING Trouble Possible Reason Solutions The batteries are Replace batteries. drainedaway or almost drainedaway The device can not be Thebattery installation is Install the battery over again turned on incorrect The device works Please contact the product abnormally distributor The finger size is too big Select the suitable size or small finger to measure...
Page 33 6.APPENIX A EMC The equipment complies with the requirement of standard EN 60601-1-2:20 14”Electromagnetic Compatibility - Medical Electrical Equipment” Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic emission The model YM201is intended for use in the electromagnetic, environment specified below. The customer or the user of the model YM201 should assure that it is used in such an environment.
Page 34 Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The model YM201is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the model YM201 should assure that itis used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Compliance Electromagnetics test level...
Page 35 Gidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity The model YM201 is intended for use in the electromagnetic, environment specified below. The customer or the user of the model YM201 should assure that itis used in such an environment. Immunity test IEC 60601 Complian- Electromagnetic environment...
Page 36 NOTE 1 At80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies. NOTE2 These guidelines may nat apply inall situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection rom structures, objects and people. a) The ISM (industrial, scientific and medical) bands between 0,15 MHZ and 80 MHz are 6,765 MHZ to 6,795 MH2;13,553 MH2 to 13,567 MHz;...
Page 37: Symbols Used
SYMBOLS USED Applied part type BF Refer to the instruction for use. The product complies with the requirements of 93/42/CE Directive on medical devices 0123 Not for continuous monitoring Manufacturer Authorized Representative in the European Union Serial number LOT number Catalogue number Importer Distributor...
Page 38 Medical device IP22 Protection grade Humidity range for transportation and storage Temperature range for transportation and storage Pressure range for transportation and storage INFORMATION TO USERS according to Legislative Decree No. 49 of March 14, 2014 “2012/19/UE Implementation of the Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment (WEEE) “.
Page 40 Shenzhen Yimi Life Technology Co.,Ltd Add: 302 Building C, YouLiTong Technology Industrial Plant, No.56 Qingsong Road, Laokeng Community, Longtian Street, Pingshan District, 518118 Shenzhen,China Tel: +86 755-89369909 Email: hnpsd@myspo2.com Web: www.yimilife.com Shanghai International Holding corp. Gmbh(Europe) Address: Eiffestrasse 80, 20537, Hamburg, Germany Email: shholding@hotmail.com Innoliving Spa Via Merloni, 2/B –...