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Summary of Contents for Asante CPAP Series
- Page 1 Breathe Ezi ResFree 正壓呼吸器 ResFree Positive Airway Pressure Devices CPAP 系列使用說明書 CPAP Series User Manual 使用本醫療設備前請仔細閱讀 Please read it carefully before using this medical device 0123...
- Page 2 聲明 本使用說明書適用於 ResFree CPAP 系列的正壓呼吸器。 本文所含的全部信息均屬保利安公司所有。除非得到保利安公司的書面授 權，否則不得以任何方式複製本文的任何部分。未經本公司授權，任何機 構、公司或個人不得生產、銷售或仿製本公司產品。侵犯本公司的專利保護 範圍將構成侵權，本公司保留追究法律責任和賠償的權利。...
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Page 3: Table Of Contents
目錄 簡介 ..............預期用途... -
Page 4: 預期用途
1. 簡介 1.1 預期用途 ResFree正壓呼吸器旨在為患有阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的成年患者提供非 入侵式通氣。本設備適合在醫院或居家使用。 通過佩戴面罩等非入侵式通氣，本設備為患者的上呼吸道提供單水平氣道正 壓，幫助患者輕鬆呼吸。 使用本設備之前，請諮詢註冊的專業醫護人員。本設備必須由專業醫護人員 指導操作，並根據患者的情況設定後才能使用。專業醫護人員應確保患者了 解設備的所有功能並能夠在指導下操作。 1.2 警告 本說明僅供參考，不能代替註冊的專業醫護人員為正確使用本設備而提供 的專業醫療指導。 使用前請仔細閲讀並理解本使用說明書。 本設備並非用作提供生命維持。 如設備附近存在以下情況，則可能影響或干擾本設備的正常運作： - 在 EN/IEC60601-1-2 測試條件下，電磁場超過 3V/m - 高頻設備 (透熱治療) 的操作 - 除顫器或短波治療設備造成的電擊 - 輻射 (如 X 光或 CT) - 電磁場 (如 MRI 磁共振成像) 本設備有可能導致呼出的空氣再被吸入。為減少這種可能性，請遵守以下... - Page 5 使用帶有呼氣孔的面罩或具有獨立出氣口的呼吸迴路時，請勿捆紮或密封 通氣孔，也不要用膠帶、封條或其他物質堵塞進氣口，以免阻塞空氣導致 窒息。 在使用過程中，請勿用任何物品覆蓋設備，否則可能導致窒息。 在設備啟動前，請勿戴上面罩，否則可能導致吸入二氧化碳。在某些情況 下，吸入二氧化碳可能導致窒息。 請勿在易燃麻醉混合物與氧氣或空氣混合的情況下使用本設備，也不要在 有一氧化氮的情況下使用。 使用時遠離有毒或有害蒸氣。 插頭必須垂直插入電源以確保正常使用。 定期 (建議每週一次) 檢查軟線、電纜和供電設備是否有損壞或磨裂。如有 損壞，請停止使用設備並更換新的。 為免觸電，清潔設備前請拔掉插頭。 設備的維護只能由本公司授權的專業維護人員進行。 如室溫超過35℃，請勿使用此設備，否則氣流溫度可能超過43℃，這可能 會刺激或損害使用者的呼吸道。 請勿在陽光直射或加熱設備附近的地方使用本設備，這可能會使輸出的空 氣溫度升高到不安全的水平。 為免觸電，清潔設備前請拔掉插頭。 請勿將設備浸泡於任何液體中。 使用本設備時，請確保面罩的位置高於主機的高度，否則可能導致導管中 凝結的水流入使用者鼻內，造成窒息的危險。 如加濕器損壞，請停止使用本設備並更換新的加濕器。 在關閉設備後，請勿觸摸加熱板。觸碰前先讓加熱板冷卻。 確保設備放置在兒童無法接觸或觸摸的地方，以免兒童被管道纏繞、傷害 或勒死。 如發現設備運作有不明變化、如發出奇怪或刺耳的聲音、如設備和 (或) 其 電源掉落或被誤用、如外殼損壞，或如液體流入設備，請勿繼續使用設 備，並聯絡專業醫護人員。 氧氣源必須距離設備 1 米以上，以避免火災和燒傷風險。 1.3 注意 如環境温度超出操作温度範圍，請勿操作設備。如設備暴露在高於或低於 操作温度範圍的温度下，應在使用前將設備温度調至室温。 請勿將設備浸泡於任何類型的液體中，及讓任何液體進入設備或進氣口附...
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Page 6: 產品型號
在設備附近吸煙產生的焦油會導致設備無法正常運作。 如有任何液體濺到加熱板上，請切斷電源。在加熱板完全乾燥之前請勿使 用。 水箱中只能使用蒸餾水或純淨水。如在水箱中放入其他類型的液體，可能 會損壞加濕器和/或設備，並可能危及使用者的健康。 請勿超過水箱上的最高水位標記。 向水箱注水時，請勿將水濺到設備中。 請勿傾斜設備，保持設備水平，以免水倒流進設備。如設備內進水，請立 即切斷電源並停止使用。 錯誤更換電池可導致爆炸和火災的危險。需要更換同型號的RTC電池 (CR1220, 3V, 38mAh)。RTC電池支持實時時鐘工作。電池更換應由經銷商 處理。 1.4 禁忌 如使用者的呼吸動力不足以承受非入侵通氣治療的短暫中斷，請勿使用本 設備。 本設備並非生命維持呼吸機，並可能在停電或極少數故障的情況下停止運 作。 若使用者有以下任何情況，請在使用本設備前告知醫生： • 急性鼻竇炎或中耳炎 • 鼻出血導致肺誤吸的風險 • 易導致胃內容物誤嚥的情況 • 清除分泌物的能力障礙 • 低血壓或或明顯的血容量不足 • 氣胸或縱膈氣腫 • 近期頭部創傷或手術 2. 產品型號 附註：屏幕為5吋。 型號 主要組件 工作模式... -
Page 7: 包裝配件
3. 包裝配件 配件 數量 配件 數量 主機 過濾棉 加濕器水箱 使用說明書 電源線及適配器 套件 (選配) SD 卡 面罩 (選配) 攜帶包 加熱呼吸管 (選配) 導管 4. 設備組件 靜音 按此按鈕可關閉語音警報 旋鈕 可向左右旋轉或按下進行選擇 開/關按鈕 按此按鈕可啟動或停止通氣 接口 這是 SpO 套件的連接點 SD卡插入口 這是插入SD卡的接口。 空氣入口 過濾棉放置在此入氣口中 顯示屏 R 系列為 5 吋屏幕，F 系列為 3.5 吋屏幕 空氣出口... -
Page 8: 設備符號
水箱 加入水進行加濕 加熱管連接位 這是加熱呼吸管的連接口 氧氣入口 低壓氧氣源連接口 主機氣體輸出 從主機輸送的氣體進入水箱進行加濕 主機加濕氣體輸出 水箱送出加濕及加溫的氣體出口 加熱板 加熱水箱 水箱空氣出口 這是水箱內空氣的出口 水箱空氣入口 這是水箱內空氣的入口 請勿拆下旋鈕。旋鈕中的金屬桿可能會接觸到外部電流源，導致主機損 壞。如旋鈕脱落，可聯繫經銷商購買新的旋鈕。 如按鈕失靈，可聯繫經銷商尋求幫助。 5. 設備符號 在操作過程中，設備會顯示以下符號。操作前請仔細閲讀以下內容。 符號 釋義 警告、注意 BF型應用部分 產品序列號 產品日期 遵照使用說明 歐盟授權代表 生產資訊 開啟/關閉 最高水位線 Ⅱ類設備 聲音暫停 水和微粒侵入防護等級 IP22... - Page 9 符合廢棄電器和電子設備 / 對電器和電子設備中限制使用 某些有害物質的規定 高溫警告 6. 設備操作 1. 將設備放置在平穩的桌面上，以便使用者調校設定，並清楚看到顯示屏上 的信息。設備與牆壁之間保持至少5cm的距離，以確保進風口不受阻礙。 2. 使用設備時，確保周圍空氣流通，並遠離任何加熱或冷卻設備 (冷氣出風 口、散熱器等)。 3. 將空氣過濾器放入進氣口的插槽中。 4. 注水入水箱：從設備中取下水箱 (見圖 ➀ )；打開水箱，然後倒入純水。 注意水量不得超過最高水位線 (見圖 ➁ )。 注意事項 建議每天更換水箱中的水。 往水箱加水時，請勿超過最高水位線，否則會增加呼吸管和主機進水的風險。 5. 將水箱放回設備中 (見圖 ➂ )； 6. 將呼吸管的一端連接至出氣口 (見圖 ➃ )。...
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Page 10: 監測介面
7. 將面罩連接到導管的另一端 (見圖 ➄ )； 8. 將電源適配器連接到設備背面的電源接口 (見圖 ➅ )。 9. 將設備連接至主電源。設備將顯示待機介面。 將設備放在堅固的平面上，通道不被阻擋，顯示屏易於查看，也方便控制 按鈕。確保將設備放在不易掉落的位置，並且低於床的高度。 為免設備進水受損， 請務必採取預防措施。 當水箱中有水，請勿移動設備，以免設備進水。 7. 參數設定 7.1 選單 使用電源線和適配器將設備正確連接至主電源。屏幕將顯示選單，如下圖所示。 7.2 監測介面 在選單介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」鍵，將游標移至「Monitor (監測)」。 按下「Knob (旋鈕)」鍵，顯示屏將出現監測介面，如下圖所示。在此介面選 擇 「Quick set (快速設置)」，並按住 「Knob (旋鈕)」鍵 3 秒，即可調整當前 工作模式的參數。... -
Page 11: 波形介面
圖示 意思 已插入 SD 卡 SD 卡處於未連線狀態 設備正在運作 已設置 Ramp 功能 已開啟加濕器功能和預熱功能，並已設定加濕器水平 已設置 ECO 功能 已連接 WIFI 表示參數設定介面已被鎖定。設備通電後，預設為鎖定 狀態。(解鎖方法：在選單介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」 鍵，將游標移至「Parameter (參數)」上，按住「Knob (旋鈕)」鍵 3 秒即可解鎖。解鎖後會顯示 7.3 波形介面 在選單介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」鍵，將游標移至「Wave (波形)」並按 下，顯示屏將出現波形介面，如下圖所示。在此介面選擇 「Quick set (快速 設置)」鍵，並按住「Knob (旋鈕)」鍵 3 秒，即可調整當前工作模式的參數。 7.4 參數設定介面 在選單介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」鍵，將游標移至「Parameter (參數)」，... - Page 12 在解鎖的參數設定介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」鍵選擇需要設定的參數。選 擇後，按下「Knob (旋鈕)」鍵確認。確認後，所選字體將變為綠色，表示參 數可以設定，如下圖所示。 注意：當介面底部出現 時，有三種介面可供選擇。 參數 範圍 說明 「Auto ON (自動啟動)」設定為「ON (開 Auto ON ON/OFF 啟)」而設備在待機狀態時，當使用者戴 (自動啟動) (開/關) 上面罩並呼吸 3 次後，設備將自動進入運 作狀態 「Auto OFF (自動關閉)」設定為「ON (開 啟)」而設備在運作狀態時，當使用者取 下面罩，設備將在 15 秒內自動進入待機 Auto OFF ON/OFF 狀態。「Auto OFF (自動關閉)」設定為 (自動關閉) (開/關) 「ON (開啟)」時，當使用者在睡眠其間...
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Page 13: 系統設定介面
Min press 最小輸出壓力可自動設置，每增量為 0.5 4-20 cmH (最小壓力) 0-3 level 在呼氣過程中，輸出壓力在設定壓力的基 Belex (0-3 級) 礎上降低。等級越高，壓力降低 此參數設定氣壓上升到使用者選擇的最終 0-60min 壓力所需的時間 (此參數可設定為60分 Ramp (0-60分鐘) 鐘。級別越高表示上升時間越長) 將 iRamp 設為 ON，當達到觸發條件時將 ON/OFF 執行 Ramp。將 iRamp 設定為 OFF，當 iRamp (開/關) 設備開啟時將執行 Ramp Boost Standard/ 當設備運作時，將根據設定的升壓靈敏度 Sensitivity Sensitive/Soft 調節壓力... - Page 14 參數 設定範圍 說明 Tube 19mm導管， 此設定不同類型的管子。使用者根據實際 (導管) 19mm加熱管 使用情況進行設定 Nasal mask, Full face mask, Mask Set 此設定不同類型的面罩。使用者應根據實 Nasal pillow (面罩套裝) 際使用情況進行設定 (鼻罩、全臉面罩、 鼻枕) Mask Fit 佩戴口罩後，使用者可以測試佩戴情況是 (面罩 否適合治療 適合度) ECO Set OFF/ON 用於開啟/關閉 ECO 功能 (ECO 設置) (關/開) 此參數設定設備的內部日曆以跟蹤日期。 Date YYYY-MM-DD 該日期將用於記錄使用者的應用信息。需...
- Page 15 WIFI 顯示當前可用的 WIFI 信息，選擇要連接 Selection 的 WIFI 並按下撥盤以彈出鍵盤，輸入正 (WIFI 選擇) 確密碼後彈出 WIFI 連接選項 Reset 系統還原會將所有系統參數恢復為出廠預 (重置) 設值 Version 顯示目前軟體版本號 (版本) 顯示設備的序列號 (序列號) 7.6 信息設定介面 在選單介面上，旋轉「Knob (旋鈕)」鍵，將游標移至「Information (信 息)」。按下「Knob (旋鈕)」鍵進入信息設定介面，如下圖所示。 參數 設定範圍 說明 1day/7days/ 30days/3month/ 以下信息項目的計算時間段： UseCycle 6month/12month 30天以內的時間，單位為「day (天)」； (使用週期) (1天/7天/30天/ 30天以上的時間，單位為...
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Page 16: 警報介面
AvgPress 在運作狀態下，設備在預設使用週期內的 (平均壓力) 平均輸出壓力值。單位為「cmH O 」 在運作狀態下，設備在使用週期內根據使 用時間測量的 95% 輸出壓力值。單位為 TiPressure 「cmH O」。僅適用於 AutoB 模式 Leakage 在運作狀態下，設備在使用週期內的平均 (平均 漏氣值。單位為「L/min」 漏氣量) AHI指數是指每小時睡眠期間的平均呼吸 暫停和通氣不足的平均次數。呼吸暫停是 (呼吸暫停 指呼吸流量減少了 75% 以上，持續至少 及通氣不足 10秒。通氣不足是指呼吸流量減少了 指數) 50%，持續至少 10 秒 UseDays 設備連接到電源並連續運作 4 小時以上算 使用日數 作1天 RunHrs 設備出廠後的持續運行時間。此值無法清 (運行時間) 除... -
Page 17: 預熱介面
OFF, 1month, Replace 3months, 6months, Filter 開啟或關閉更換過濾器的提示功能 12months (更換 (關閉、1個月、3個月、 過濾器) 6個月、12個月) OFF,1month, Replace 3months, 6months, 開啟或關閉更換面罩的提示功能 Mask 12months (更換面罩) (關閉、1個月、3個月、 6個月、12個月) OFF, 1month, Replace 3months, 6months, 開啟或關閉更換導管的提示功能 Tube 12months (更換導管) (關閉、1個月、3個月、 6個月、12個月) SD Card Prompt ON/OFF SD 卡未插入，提示關閉或開啟 (記憶卡 開/關... - Page 18 Humidifier 0-5 level 參數設定設備的輸出空氣濕度級別。 (加濕器) (0-5級) 數值越高，濕度越高 「0」表示加濕器已關閉 製造商出廠前的預設值為「0」 Tube Temp 設定出風口溫度 16℃-30℃ (導管溫度) 出風口溫度高於設定的溫度 注意：當導管溫度設定為 30 ℃ 時，環境溫度應高於 24 ℃。 8. 警報 8.1 警報表達 設備能產生聲音和燈光的警報信號，提醒使用者應對裝置本身或治療過程中 出現的異常情況。此警報系統是為了避免因設備異常而導致危險情況或不利 影響。 ResFree系列設備採用高優先警報系統，通過聲音及文字提示來區分不同的 警報情況。一旦出現警報，用戶需立即回應警報。 操作員位置：距離設備顯示屏1米。 警報優先級 聲音 光效 顯示屏 Di-Di-Di--- Di-Di--- 每隔250秒紅光會 在黃色背景上以文 Di-Di-Di --- Di-Di 閃爍一次，頻率為...
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Page 19: 警報限制
關閉/啓動 當設備呼吸導管洩漏 高洩漏 高洩漏 高 超過5秒，設備便會 發出警報信號 當溫度變化小於 ±0.5℃ ，並持續 110 加濕器故障 加濕器故障 高 少於120秒 秒，設備將發出警報 信號 設備處於運作狀態 時，如風扇停止3 馬達故障 馬達故障 高 少於5秒 秒，設備將發出警報 信號 關閉/10-50秒 當設備偵察到用戶呼 呼吸暫停 呼吸暫停 高 少於3秒 吸暫停長於設備設定 值1秒時，設備將發 出警報信號 當SD卡達至容量限制 SD卡 SD 卡已滿 95%， 提示 容量不足... -
Page 20: 警報信號停用狀態
警報條件 預設警報限制 可能的限制數值 高洩漏 關閉 關閉/啓動 呼吸暫停 關閉 關閉；0，10 - 50 秒遞增 更換過濾器 關閉 關閉，1個月，3個月，6個月，12個月 更換面罩 關閉 關閉，1個月，3個月，6個月，12個月 更換導管 關閉 關閉，1個月，3個月，6個月，12個月 SD 卡提示 關閉 關閉/啓動 注意事項： 警報限制設定為極值可能會使警報系統無效。 8.4 警報信號停用狀態 1. 只有當操作人員處理及解決後，高優先警報的聲光警報信號才會停止。 2. 按下靜音按鈕可將音頻信號暫停120秒，但不會影響紅色警報燈閃爍。 120秒後，警報系統將重置到之前的狀態。 3. 如在舊警報的音訊訊號仍未暫停的情況下產生另一個新警報，則會啟動聲 光警報信號以提醒使用者新舊警報。 按下靜音按鈕再次暫停音訊。 4. 當多個警報同時發生，相應的文字提示會顯示在屏幕上，直至完全解決。 如警報發生故障，請停止使用設備或立即聯繫您的醫療保健人員。... -
Page 21: 清潔時間間隔
9. 清潔，消毒和維修 9.1 清潔時間間隔 基於衛生理由，在正常的使用情況下，我們建議操作人員或使用者更換下列 部件： - 第一次使用前，清洗設備，導管和過濾器 - 每天清空水箱並清潔，以防止細菌生長 - 每星期至少清洗空氣過濾器一次；每六個月更換空氣過濾器一次 - 每六個月進行一次校準和功能驗證 (如有必要)，包括壓力和流動校準 - 每6至12個月更換面罩 9.2 清潔 9.2.1清洗主機和導管 - 為避免觸電和損毀電子系統，在清潔或維修設備前，先拔掉主機電源。 - 使用沾了溫水或溫和清潔劑的軟布清潔前面板和外殼。 - 插入電源前，確保設備完全乾燥。 警告： 1. 如設備有多個使用者，每次使用時導管和面罩都需要更換。 2. 需要清潔導管或面罩時，請參閲說明書。 9.2.2 清洗水箱 取下水箱，打開上蓋，清潔加濕器內部。徹底清潔和沖洗水箱。 使用溫和的洗涤劑清洗設備和水箱，然後用清水沖洗乾淨。清洗後，擦拭 乾淨並自然風乾。 每次清洗後，請確保水箱密封好。 9.2.3 清洗和更換空氣過濾器 使用溫水和溫和的洗涤劑徹底清洗空氣過濾器，然後用清水冲洗乾净。 重新安裝過濾網前，請將過濾網完全晾乾。如空氣過濾器有任何損壞，請... -
Page 22: 故障排除 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 運輸與儲藏
警告：請勿把濕的空氣過濾器安裝到設備上。用戶應交替使用包裝盒内的 兩個空氣過濾器，以確保空氣過濾器在每次清潔及使用前有充分乾燥的機 會。 9.3 運輸與儲藏 9.3.1 儲藏 設備應收拾好存放在通風乾淨的室內，溫度為 -20°C 至 55°C，相對濕度為 15%至93% (非冷凝)，且無腐蝕性氣體。 在準備使用前，設備可能需要長達24小時的時間從最低或最高儲存溫度預 熱或冷卻。 9.3.2 運輸 設備裝入紙箱後，可以一般方式運輸。運輸過程中，設備應避免潮濕、日 曬和碰撞。 10. 故障排除 下表列出設備可能遇到的常見問題，並提供問題的可能解決方案。如以下措 施無效解決問題，請直接聯絡您的經銷商。 現象 可能原因 故障排除 開機後熒幕無任何顯示 電源未能正常連接 拔出電源插頭並重新連 或沒有進入選單介面 接 設備啓動後發出嗡嗡聲 電源未連接好 拔出電源插頭並重新連 接 摘除面罩後設備未能自 「自動關機」功能關閉 將「自動關閉」功能設 動停止 定為「開啟」 使用設備時，鼻和喉嚨... - Page 23 眼睛乾澀或疼痛 口罩的尺寸、款式可能 調整面罩位置和頭帶鬆 不合適；面罩的位置可 緊度；諮詢醫生是否需 能不正確；導致空氣吹 更換口罩；如面罩陳舊 入患者的眼睛 或破損，請立即更換； 嘗試另一個面罩型號 面部泛紅或發炎 - 頭罩太緊 - 鬆開頭罩以確保合適 - 面罩的型號或尺寸不 - 諮詢您的醫生 合適 - 用戶對面罩的材質敏 感 面罩裏有水 房間溫度太低或使用了 - 降低加濕器設置或增 加濕器，導致輸出的空 加房間溫度 氣在導管裏凝結 - 將毛巾或毛毯蓋在導 管上，以保持輸出氣 流的溫度 鼻、鼻竇或耳朵疼痛 鼻竇或中耳發炎 停止使用，立即聯絡您 的醫生。 阻塞性睡眠呼吸中止症 所需的治療壓力可能會 諮詢您的醫生...
- Page 24 設備正在運作，但面罩 - 導管泄漏 - 檢查導管是否正確連 内的壓力與設定壓力明 - 設備故障 接 顯不同 - 聯絡設備經銷商 設備只能輸出低氣壓 - 空氣過濾器或空氣輸 - 更換空氣過濾器，清 入口阻塞 洗空氣輸入口 - 重新調節了壓力處理 - 聯絡您的醫生 - 當Ramp功能開啓， - 如有需要，可關閉或 氣流從初始壓力上升 更改Ramp功能的設 到治療壓力需要一定 定 時間 設備聲音過大 - 管道不正確連接或甚 - 重新正確地連接導管 至未連接 - 確保導管無氣體洩露 - 面罩或導管洩漏...
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Page 25: 噪音水平
11.3 電力 電源適配器 輸入：AC100-240V, 50/60Hz, 1.8A最大 Output: DC24V, 3.33A 防觸電保護類型 II級設備 防觸電防護等級 BF型應用部分 防水等級 IP22 操作模式 持續 應用部分 導管、面罩 11.4 噪音水平 當設備在10 cmH O壓力下運作時，A計權聲壓級不超過30dBA，A計權聲功 率級不超過38dBA。 11.5 壓力精度 根據ISO 80601-2-70:2020標準的壓力精度，壓力精度的測量不確定度為5%。 壓力範圍： CPAP：4 - 20 cmH O (以 0.5 cmH O 增量)，單一故障情況下 ≤ 40 cmH O。... -
Page 26: Spo
11.6 流量精度 根據ISO 80601-2-70:2020標準的最大流量，流量精度的測量不確定度為5%。 流量範圍：10 L/min – 60 L/min，以5 L/min遞增 精確度：±2 L/min或讀數的±10% (以較大者為準) 流量顯示精確度：±5 L/min或讀數的±5% (以較大者為準) 測試壓力 病患連接埠的平均流量 (l/min) 注意：所有測試數據均在加濕器和22mm導管的條件下進行。 11.7 SpO (選配) 範圍：35% ~ 100% 在70%和100%之間的誤差範圍為±3%。70%以下的SpO 沒有嚴格的準 確度要求。 11.8 脈衝率 (選配) 範圍：25 ~ 250 BPM 誤差幅度：±3 BPM 11.9 導管 長度：1.8米... - Page 27 11.12 加濕器 根據EN ISO ISO80601-2-74標準或等效方法進行測試。 輸出氣流溫度 ＜40℃ 最大限壓 40 cmH 最大運作壓力 30 cmH 濕度輸出 不低於12 mg/L 測量條件：最大流量，35℃，15%相對濕度 加濕器引致的壓力下降 ＜1 cmH O (流量60 LPM) 最大工作壓力下洩漏 ＜25 mL/min (連同導管) 適應度 ＜20mL/kPa (連同導管) 容量 250毫升 水箱處於最大水量狀態的 設定壓力為10 cmH O、加濕等級為3時，水箱 時間 可運作8小時以上 從初始溫度23 ±2℃達到設定的預熱溫度，所需的時間少於或等於30分鐘 11.13 氣動圖...
- Page 28 鼓風機：氣動迴路的執行器，可在運作過程中為患者提供治療壓力 壓力感測器：可即時回饋壓力值的壓力測量裝置 流量感測器：可提供即時流量回饋的流量測量裝置 12. 攜帶設備旅行 1. 使用手提箱隨身攜帶設備和配件。請勿將其放入托運行李中。 2. 本設備運作電源為100～240 V、50/60 Hz，適合在任何國家使用。無需特 別調整，但需了解當地的電源插座類型。如有需要，請攜帶電源插座轉接 器。 3. 安檢站：為方便安檢站，設備底部有顯示其為醫療設備。隨身攜帶本手冊 可能有助安檢人員了解此設備。 收拾行李前，請清空加濕器水箱；以防止殘留的水進入設備。 在不正確的高度設定下使用設備，可能會導致氣流壓力高於預設。旅行或 搬遷時請務必驗證海拔設定。 如果在大氣壓力超出規定範圍 (請參閱第11章節) 時使用設備，洩漏警報的 準確度將會受到影響。 13. 維修 設備無需常規技術維修。 如發現設備的性能出現任何異常的變化，如發出異常或刺耳的聲音、設備 曾跌落或操作不當、外殼破裂或水進入外殼，請停止使用。 切勿嘗試打開設備外殼。維修和調整只能由經授權的維修人員進行。未經 授權的維修可能會導致人身傷害、保固失效或造成代價高昂的損壞。 如有需要，請聯絡代理商保利安公司維修部 (852)2810 4868。 14. 棄置 當設備達到使用壽命時，請根據本地法律法規處置設備和包裝。 15. 保養 自購買之日起，我們對主機提供一年保養，對導管和加濕器提供三個月保 養。 我們不承諾賠償因用戶誤用、濫用或意外事故而造成的損失。...
- Page 29 未經廠商許可擅自拆卸主機將視為保養失效。 考慮到零件的壽命和安全因素，使用時間不應超過5年。過期產品應依相 應規定棄置。 16. EMC 要求 本設備符合 EN/IEC 60601-1-2 的電磁相容性要求。 注意 請勿靠近主動高頻手術設備和磁振造影 ME 系統的射頻屏蔽室，這些地方 的電磁干擾強度較高。 應避免將此設備與其他設備相鄰或堆疊使用，可能會導致操作不當。如需 作此類使用，應仔細觀察本設備和其他設備，以確保它們正常運作。 使用非本設備製造商指定或提供的附件、感測器和電纜，可能會導致電磁 輻射增加或設備電磁抗擾度降低，並導致操作不當。 可攜式射頻通訊設備(包括天線電纜和外部天線等週邊設備)的使用距離不 得少於設備任何部分的 30 cm，包括製造商指定的電纜。否則，可能會導 致該設備的效能下降。 基本效能：EMC測試時，顯示器正常運作；無誤報；設備可以正常運作。 項目 電線長度 (米) 有否隔離？ 電源電線 否 電源適配器 有 電線 有 指南和製造商聲明 - 電磁輻射 排放測試 遵守 射頻輻射...
- Page 30 指南和製造商聲明 - 電磁抗擾度 抗擾度測試 IEC 60601-1-2測試水平 合規水平 靜電放電(ESD) ±8 kV 接觸 ±8 kV 接觸 IEC 61000-4-2 ±2 kV、±4 kV、±8 kV、 ±2 kV、±4 kV、±8 kV、 ±15 kV 空氣 ±15 kV 空氣 電快速瞬 電源線 ±2 kV 電源線 ±2 kV 變脈衝群 ±1kV訊號輸入/輸出 不適用 IEC 61000-4-4 100 kHz 重複頻率...
- Page 31 指南和製造商聲明 - 電磁抗擾度 測試 頻帶 檢修 調製 EC 60601- 合規 頻率 (MHz) 1-2測試等 級別 (MHz) 級 (V/M) (V/M) 380-390 TETRA 400 脈衝調製 18 Hz 430-470 GMRS 460, FM ±5kHz FRS 460 偏差 1kHz 正弦波 704-787 LTE 頻段 13, 17 脈衝調製 217 Hz 射頻輻射...
- Page 32 Statement This user manual is for Positive Airway Pressure Devices ResFree CPAP series. All information contained in this document is owned by Humana Medical Ltd. Without our authorization, no institutions, companies or individuals shall be allowed to produce, sell or imitate our products.
- Page 33 Contents 1. Introduction ..............Intended use .
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Page 34: Introduction
1. Introduction 1 Intended use The ResFree Positive Airway Pressure Devices are intended to provide non-invasive ventilation for adult patients with obstructive sleep apnea (OSA). The device is intended for use in the hospital or home. Through non-invasive ventilation, such as wearing masks, the device provides a single level positive airway pressure on patient’s upper respiratory tract to help patient breath easily. -
Page 35: Cautions
Do not wear the mask before the device is in use. Otherwise, it will cause rebreathing of inhaled carbon dioxide. Under certain conditions, rebreathing of exhaled air over several minutes may cause suffocation. Do not use the device in the presence of a flammable anaesthetic mixture in combination with oxygen or air, or in the presence of nitric oxide. -
Page 36: Contraindications
If any liquid splashes onto the heater plate, disconnect the power supply and do not use it until the plate is completely dried. Only use distilled or purified water in the water tank. If any other type of liquid is put in the water tank, it may damage the humidifier and/or device, possibly endangering the health of the user. -
Page 37: Package Accessories
3. Package Accessories Articles Quantity Articles Quantity Host Filter Humidifier Water Tank User Manual Power Cord and Adapter Kit (Optional) SD Card Mask (Optional) Carrying Case Heated Breathing Tube (Optional) Tube 4. Device Components Mute Press this button to turn off the voice alarm Knob Can be rotated in either direction or pressed to select ON / OFF Button... -
Page 38: Device Symbols
10 Water Tank It can be added with water for humidification 11 Heated Tube Connector This the connection port for heated breathing tube 12 Oxygen Inlet Low pressure oxygen source connection port 13 Host Gas Output The gases delivered from host, entering into water tank for humidification 14 Host Humidified Gas Output The humidified and warmed gases outlet... -
Page 39: Device Operation
IP22 Degree of Protection Against Ingress of Water And Particulates Conform to the Waste Electrical and Electronic Equipment / the Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment High temperature warning 6. Device Operation 1. Place the device on a steady flat table where the settings are easy to reach and the informa- tion on the display can be clearly seen by the user. -
Page 40: Parameter Settings
9. Connect the device to main power supply. The device will display the Standby Interface Put the device on a solid flat surface where the approach is not blocked, the displays are easy to see, and the controls are convenient to access. Be sure to place the device where it will not fall easily. -
Page 41: Wave Interface
Icon Meaning The SD card is inserted. SD card not connected status display The device is working. The Ramp function has been set. The humidifier function and preheat function are enabled and humidifier level has been set. The ECO function has been set. The WIFI is connected. - Page 42 Under unlocked parameter setting interface, rotate the “Knob” button to select parameter to be set. After selection, press the “Knob” button to confirm. After confirmation, the selected font will turn green, indicating that the parameters can now be set. As shown in Fig. 7-5. Fig.
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Page 43: System Setting Interface
During expirations, the output pressure is reduced on the basis of the setting pressure. The more the level is Belex 0-3 level elevated, the more the pressure is reduced. This parameter sets the time it takes for the air pressure to ramp up to the final pressure selected by the user (The Ramp 0-60min... - Page 44 Parameter Setup range Description It sets different types of tube. User shall set according 19mm tube, Tube to actual usage. 19mm heated tube Nasal mask, It sets different types of masks. User shall set Mask Set Full face mask, according to actual usage. Nasal pillow After wearing mask, user can test if the wearing Mask Fit...
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Page 45: Information Setting Interface
7.6 Information Setting Interface Rotate the "Knob" button so that the cursor on the Menu Interface screen is pointing at the "Information", then press the "Knob" button to enter into the Information Setting Interface screen, as shown in Fig. 7-10. Fig. -
Page 46: Alarms Interface
The device is connected to the power supply and UseDays continuously running for 4 hours or more as 1 day. The duration of running time after the device is RunHrs shipped from factory. This value cannot be cleared. QR Code QR code based on usage cycle 7.7 Alarms Interface Rotate the "Knob"... -
Page 47: Preheat Interface
7.8 Preheat Interface Rotate the "Knob" button so that the cursor on the Menu Interface screen is pointing at the "Preheat", then press the "Knob" button to enter into the Preheat Interface screen, as shown in Fig. 7-13. Fig. 7-13 Preheat interface Parameter Setup Range Description... -
Page 48: Alarm List (Technical Alarm)
Alarm priority Sound Light LC display Di-Di-Di--- Di-Di--- Red light flashes every Display the alarm Di-Di-Di --- Di-Di loop time at interval of reason with texts on a High Priority alarm with sound > 60 250ms and frequency yellow background dB (A) of 2Hz Di-Di loop alarm with... -
Page 49: Alarm Limit
OFF/10-50 seconds When the apnea time detected by the device is Apnea!!! High <3S longer than the setting Apnea value for 1 second, the device will generate alarming signals. When the SD card that has been inserted into the Insufficient SD Prompt device reaches 95% of its SD Card Full... -
Page 50: Alarm Signal Inactivation States
Caution: Alarm limits set to extreme values can render the alarm system useless. 8.4 Alarm Signal Inactivation States 1. The audible and visual alarm signals disappear only when the alarm conditions of high priority are solved or remedied by operators. 2. -
Page 51: Cleaning
9.2 Cleaning 9.2.1 Cleaning the Host and Tube To avoid the possibility of electrical shocks and damage to the electrical system, unplug the power cord from the host unit before cleaning or maintaining the device. Clean the front panel and the outside of the case with a soft cloth that has been moistened with warm water or mild detergent. -
Page 52: Troubleshooting
9.3.2 Transportation After the device being packed into carton, it can be transported in ordinary way. In transportation, the device should keep away from moisture, sun and avoid collision. 10. Troubleshooting The table below lists common problems you may have with the device and provides possible solutions to those problems. - Page 53 Face reddening or inflamed. The headgear is too tight. Loosen the headgear and The mask model or size are insure proper fit. not suitable. Consult your doctor. The customer is allergic to the materials of the mask. Water in the mask Room temperature is too Lower the humidifier setting low or humidifier is used,...
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Page 54: Specifications
The device works, but the Tube leakage. Check to see if the tubing is pressure in the mask is Device malfunction. connected properly. obviously different from the Contact your device setting pressure. supplier. The device can only output The air filter or air inlet is Replace the air filter, clean air at low pressure. -
Page 55: Electrical
11.3 Electrical Power Adapter Input: AC100-240V, 50/60Hz, 1.8Amax Output: DC24V, 3.33A Type of Protection Against Electric Shock Class II Equipment Degree of Protection Against Electric Shock Type BF applied part Degree of Protection Against Ingress of Water IP22 Mode of Operation Continuous Applied part Tubing, Mask... -
Page 56: Flow Accuracy
11.6 Flow Accuracy According to the maximum flow of ISO 80601-2-70:2020 Standard, flow accuracy has a measurement uncertainty of 5% Flow Range: 10L/min-60L/min, in 5L/min increments Accuracy: ±2 L/min or ±10% of Reading (whichever is greater) Flow Display Accuracy: ±5 L/min or ±5% of Reading (whichever is greater) Maximum Flow Test pressure (cmH2O) Average flow at the patient connection port (l/min) -
Page 57: Humidifier
11.12 Humidi er Tested according to EN ISO ISO80601-2-74 standard or equivalent methods. Output Air Flow Temperature <40°C 40 cmH Maximum Limited Pressure Maximum Operating Pressure 30 cmH Humidity Output Not less than 12mg/L Measured Conditions: Max flow, 35°C, 15% relative humidity. -
Page 58: Traveling With The Device
Blower: The actuator of the pneumatic circuit can provide treatment pressure for patients during operation. Pressure Sensor: A pressure measuring device that can provide real-time feedback on pressure values. Flow Sensor: Flow measurement device that can provide real-time flow feedback. 12. -
Page 59: Warranty
15. Warranty - From the date of purchase, we provide one year warranty for the host, 3 months warranty for the tubing and humidifier. - We do not undertake to indemnify against losses caused due to user misuse, abuse or accidents. - Page 60 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Emissions Emissions Test Compliance RF Emissions Group 1 CISPR 11 RF Emissions Class B CISPR 11 Harmonic Emissions Class A IEC 61000-3-2 Voltage Fluctuations / Flicker Emissions Comply IEC 61000-3-3 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Immunity Test IEC 60601-1-2 Test level Compliance level...
- Page 61 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Test Band Service Modulation Compliance 60601-1-2 Frequency (MHz) level (V/m) Test Level (MHz) (V/m) 380- TETRA 400 Pulse Modulation 18 Hz 430- GMRS 460, FRS 460 ± 5 kHz Radiated RF deviation IEC61000-4-3 1 kHz sine (Test Specifications...
- Page 62 Guidance and Manufacturer’s Declaration - Electromagnetic Immunity Test Modulation IEC 60601-1-2 Compliance Level Frequency Test Level (A/m) (A/m) Radiated RF IEC61000-4-39 30 kHz (Test Specifications 134.2 kHz Pulse for ENCLOSURE Modulation PORT IMMUNITY to 2.1 kHz Proximity Magnetic Fields) 13.56 kHz Pulse Modulation 50 kHz...
- Page 63 產品註冊號 Product Registration NO. ： 湘械注准 20192080056 技術要求編號 Technical Requirements NO. ： 湘械注准 20192080056 生產許可證號 Production License NO. ： 湘藥監械生產許 20150076 號...
- Page 64 製造商 湖南比揚醫療科技有限公司 湖南省長沙市岳麓區學士街黎家村路比揚科技園 Manufacturer Hunan Beyond Medical Technology Co., Ltd. Lijiacun Rd, Xueshi Street, Yuelu District, Changsha, Hunan, China. Tel: +86-731-82564299 www.csbeyond.com 代理商 Distributor 喜曼拿醫療系統有限公司 https://www.healthcarehk.com 服務熱線 Service Hotline：(852) 2810 4868 地址：香港新界葵涌工業街23-31號美聯工業大廈22樓B室 Address：Unit B, 22/F, Mai Luen Industrial Building, 23-31 Kung Yip Street, Kwai Chung, N.T., H.K. ASAN-00033_UM_01_01...
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