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Summary of Contents for SCHÖLLY FIBEROPTIC 95-3903
- Page 1 Gebrauchsanweisung Kamerakopf Full HD 90° abgewinkelt Kamerakopf für die medizinische Endoskopie Instructions For Use Camera Head Full HD 90° angled Camera Head for Medical Endoscopy (Not valid for USA)
- Page 2 TPA520-000-20 Version: E 19 - Apr - 2023 (Revision 1) Gebrauchsanweisung | 19 - Apr - 2023 | Version: E Seite 2 von 62...
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Page 3: Table Of Contents
Inhaltsverzeichnis Seite 0 Wichtige Hinweise zu diesem Dokument................7 Geltungsbereich, Identifikation, Zweck..................7 Zielgruppe............................7 Handhabung und Aufbewahrung des Dokuments................. 7 Ergänzende Dokumente.........................7 1 Allgemeine Informationen zum Produkt................8 Lieferumfang........................... 8 Produktbeschreibung........................8 1.2.1 Leistungsmerkmale und Funktionsweise................8 1.2.2 Übersichtsdarstellung......................9 Verwendungszweck........................ - Page 4 3 Gebrauch..........................16 Sicherheitshinweise........................16 Kamerakopftasten.........................17 3.2.1 Allgemeines und Belegung im Auslieferungszustand............17 3.2.2 Belegung der Kamerakopftasten ändern................. 17 3.2.3 Mit den Kamerakopftasten im Menü navigieren.............. 18 Sichtkontrolle durchführen......................18 Den Kamerakopf anschließen......................18 Endoskop anschließen......................... 19 Bild scharf stellen......................... 19 Gebrauch beenden und Vorreinigung durchführen..............19 Hinweise zu Lagerung und Transport..................20 Vorgehen bei Störungen......................
- Page 5 Content Page 0 Important Information about this Document..............34 Scope of Validity, Identification, Purpose..................34 Target Group..........................34 Using and Storing this Document....................34 Supplementary Documents......................34 1 General Information about the Device................35 Scope of Delivery......................... 35 Product Description........................35 1.2.1 Performance Characteristics and Function..............35 1.2.2...
- Page 6 3 Use............................43 Safety Notices..........................43 Camera Head Buttons........................44 3.2.1 General Information and Default Button Settings............44 3.2.2 Changing the Layout of Camera Head Buttons.............. 44 3.2.3 Navigating in the Menu using the Camera Head Buttons..........45 Performing a Visual Inspection....................45 Connecting up the Camera Head....................
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Page 7: Wichtige Hinweise Zu Diesem Dokument
Geltungsbereich, Identifikation, Zweck Diese Gebrauchsanweisung ist gültig für folgendes Produkt: Artikelbezeichnung: Kamerakopf Full HD 90° abgewinkelt 95-3903 Artikelnummer: Diese Gebrauchsanweisung ist Bestandteil des Produkts und enthält alle Informa- tionen, die Anwender und Betreiber für den sicheren und bestimmungsgemäßen Gebrauch benötigen. -
Page 8: Allgemeine Informationen Zum Produkt
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.1 Lieferumfang Allgemeine Informationen zum Produkt Lieferumfang Der Lieferumfang des Produkts umfasst: 1x Kamerakopf 1x Gebrauchsanweisung Kontrollieren Sie die Lieferung nach Erhalt anhand des Lieferscheins auf Vollstän- digkeit und Unversehrtheit. Die Lieferung hat unser Haus in einwandfreiem Zustand verlassen. Sollte es den- noch Grund zur Beanstandung geben, wenden Sie sich an den technischen Ser- vice unseres Hauses. -
Page 9: Übersichtsdarstellung
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.2 Produktbeschreibung 1.2.2 Übersichtsdarstellung Abbildung 1-1: Kamerakopf Full HD 90° abgewinkelt. Verriegelung für das Okular Endokoppler Pendelarretierungshebel Fokussiertrieb Sicherung gegen unbeabsichtigtes Öffnen der Verriegelung Gebrauchsanweisung | 19 - Apr - 2023 | Version: E Seite 9 von 62... -
Page 10: Verwendungszweck
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.3 Verwendungszweck Verwendungszweck 1.3.1 Zweckbestimmung Das Produkt dient zur Visualisierung von anatomischen Strukturen des menschli- chen Körpers. Das Produkt erfüllt in Kombination mit der Steuereinheit die CF-Bedingungen ge- mäß IEC 60601-1 zum Schutz vor elektrischem Schlag und ist für die Kombina- tion mit Anwendungsteilen zugelassen, die zur direkten Anwendung am Herzen bestimmt sind. -
Page 11: Kennzeichnung
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.5 Kennzeichnung Kennzeichnung 1.5.1 Piktogramme und Angaben auf Produkt und Verpackung Gebrauchsanweisung befolgen CE-Kennzeichnung Artikelnummer Seriennummer Medizinprodukt Hersteller Herstellungsdatum Vorsicht (IEC 60601-1 3rd edition) / Achtung, Begleitpapiere beachten (IEC 60601-1 2nd edition) Nicht zum Einsatz in Magnetresonanz-Umgebung Anwendungsteil des Typs CF gemäß... -
Page 12: Piktogramme In Diesem Dokument
1 Allgemeine Informationen zum Produkt 1.5 Kennzeichnung 1.5.2 Piktogramme in diesem Dokument Allgemeines Warnzeichen Warnung vor elektrischer Spannung Warnung vor Biogefährdung, Infektionsgefahr Kontakt zum technischen Service Wenden Sie sich bei Fragen zu unseren Produkten, zur Installation oder zum Ge- brauch und im Servicefall an eine unserer Niederlassungen. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite dieses Dokuments. -
Page 13: Allgemeine Sicherheitsinformationen
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.1 Darstellung von Warnhinweisen Allgemeine Sicherheitsinformationen Darstellung von Warnhinweisen 2.1.1 Warnhinweise zu Beginn eines Kapitels Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie gesammelt am Anfang von Kapiteln, deren Handlungsanleitungen entsprechende Gefahren bergen kön- nen. Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den Warnhinweis anführt. -
Page 14: Warnhinweise Im Text
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.1 Darstellung von Warnhinweisen 2.1.2 Warnhinweise im Text Die nachfolgend beschriebenen Warnhinweise finden Sie in Handlungsanleitun- gen unmittelbar vor Handlungsschritten, deren Durchführung Gefahren bergen kann. Die Schwere der potentiellen Gefahr drückt sich im Signalwort aus, das den Warnhinweis anführt. -
Page 15: Qualifikation Des Personals
2 Allgemeine Sicherheitsinformationen 2.2 Produktsicherheit WARNUNG! Gefahr durch eigenmächtige Änderungen am Produkt. Personen können schwer verletzt werden. Nehmen Sie keinerlei eigenmächtige Änderun- gen vor. WARNUNG! Ausfall von Komponenten während eines Eingriffs. Gefährdung des Patienten. Einsatzbereiten Ersatz bereithalten. WARNUNG! Risiken durch die Anordnung, Aufstellung, Kombination oder die Eigenschaften umgebender oder verbundener Geräte oder Vorrichtungen. -
Page 16: Gebrauch
3 Gebrauch 3.1 Sicherheitshinweise Gebrauch Sicherheitshinweise WARNUNG Verwendung unsteriler Teile Infektionsgefahr für den Patienten Ausschließlich ordnungsgemäß aufbereitete Endoskope und endoskopi- sches Zubehör verwenden Vor dem Gebrauch Sichtkontrolle durchführen WARNUNG Anzeige einer Aufzeichnung anstelle des Live-Bilds Gefährdung des Patienten Stets sicherstellen, dass das Live-Bild der endoskopischen Kamera am Monitor angezeigt wird WARNUNG Wechselwirkungen mit gleichzeitig verwendeten Geräten (z. -
Page 17: Kamerakopftasten
3 Gebrauch 3.2 Kamerakopftasten Kamerakopftasten 3.2.1 Allgemeines und Belegung im Auslieferungszustand Jede Kamerakopftaste kann durch kurzes und durch langes Drücken eine be- stimmte Funktion auslösen. Im Menü lassen sich die Tasten frei belegen, mit folgenden Einschränkungen: Der Aufruf des Menüs selbst ist unveränderlich; White balance (Weißabgleich), Light source on/off (Lichtquelle an/aus), Selective color enhancement (SCE) [Selektive Farbanhebung (SCE)], Smoke reduction (Rauchreduktion), Noise reduction und Grid removal... -
Page 18: Mit Den Kamerakopftasten Im Menü Navigieren
3 Gebrauch 3.2 Kamerakopftasten 3.2.3 Mit den Kamerakopftasten im Menü navigieren Einstieg ins Menü: Taster 3 drücken und halten. Aufwärts im Menü: Taster 1 kurz drücken. Abwärts im Menü: Taster 2 kurz drücken. Auswahl im Menü bestätigen: Taster 3 kurz drücken. Menü... -
Page 19: Endoskop Anschließen
3 Gebrauch 3.5 Endoskop anschließen Endoskop anschließen Alle Endoskope mit ACMI-kompatiblem Augenokular sind zum Anschluss an den Kamerakopf geeignet. 1. Befestigen Sie ggf. einen Sterilüberzug am Endoskop. Beachten Sie ggf. die Gebrauchsanweisung des Sterilüberzugs. Hinweis: Die Aufrechterhaltung der Sterilbarriere obliegt zu jeder Zeit dem Anwender. -
Page 20: Hinweise Zu Lagerung Und Transport
3 Gebrauch 3.8 Hinweise zu Lagerung und Transport Hinweise zu Lagerung und Transport Lagern Sie das Produkt staubgeschützt in einem trockenen, gut belüfteten und gleichmäßig temperierten Raum. Achten Sie bei der Lagerung oder Zwischenlagerung darauf, dass das Produkt nicht durch die Umgebung beschädigt werden kann. Um Beschädigung zu vermeiden, schützen Sie das Produkt vor direktem Sonnen- licht, Radioaktivität und starker elektromagnetischer Strahlung. -
Page 21: Reparatur
3 Gebrauch 3.10 Reparatur 3.10 Reparatur Sollte einmal eine Reparatur des Produkts erforderlich sein, wenden Sie sich an eine unserer Niederlassungen. Die Kontaktdaten finden Sie auf der Rückseite die- ser Gebrauchsanweisung. Legen Sie der Sendung eine möglichst genaue Fehlerbeschreibung bei und ver- merken Sie im Lieferschein die Artikelnummer und die Seriennummer des Pro- dukts. -
Page 22: Aufbereitung
4 Aufbereitung 4.1 Sicherheitshinweise Aufbereitung Sicherheitshinweise WARNUNG Verdacht des Produktkontakts mit Erregern der Creutzfeldt-Jakob-Krank- heit – die Aufbereitung des kontaminierten Produkts ist unmöglich Risiko der Kreuzkontamination während des Gebrauchs und der Aufbereitung Produkte mit Kontaminationsverdacht nicht aufbereiten Produkte mit Kontaminationsverdacht entsorgen VORSICHT Unsachgemäße Reinigung und Desinfektion Patientengefährdung durch ungenügende Reinigung und Desinfektion, Be-... -
Page 23: Qualifikation Des Personals
4 Aufbereitung 4.1 Sicherheitshinweise ACHTUNG Ungeeignete Reinigungsmittel und Prozess-Chemikalien Korrosionsschäden, vorzeitige Alterung und optische Materialveränderungen Nur Reinigungs- und Desinfektionsmittel verwenden, die für das Produkt freigegeben sind Nur Prozess-Chemikalien verwenden, die vom Chemikalienhersteller hin- sichtlich der Materialverträglichkeit empfohlen wurden Sämtliche Anwendungsvorgaben des Chemikalienherstellers zu Tempera- tur, Konzentration und Einwirkzeit befolgen Keine Prozess-Chemikalien verwenden, die bei Kunststoffen Spannungs- risse verursachen können oder zur Versprödung führen... -
Page 24: Validierte Verfahren
4 Aufbereitung 4.3 Validierte Verfahren Validierte Verfahren Wenn nicht mit einem Sterilüberzug gearbeitet wird, muss das Verfahren zur Auf- bereitung angewendet werden. Die Aufbereitung setzt sich zusammen aus Vorreinigung unmittelbar nach dem Gebrauch Reinigung und Desinfektion (manuell oder maschinell) und Sterilisation Die in diesem Dokument angegebenen Verfahren wurden hinsichtlich ihrer Wirk- samkeit validiert. -
Page 25: Manuelle Reinigung Und Desinfektion
4 Aufbereitung 4.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion Manuelle Reinigung und Desinfektion 4.5.1 Übersicht Temperatur Wasser- Reinigungs- Phase Arbeitsschritt Zeit (min) (°C/°F) qualität lösung Enzymatischer gemäß Reinigung 2 - 5 Trinkwasser Reiniger, z. B. Herstellerangaben Cidezyme /Enzol ® ® Zwischenspülung 2x <... - Page 26 4 Aufbereitung 4.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion 3. Tauchen Sie das Produkt für zwei bis fünf Minuten vollständig in die gemäß 2-5 min einweichen Herstellerangaben zubereitete Reinigungslösung. Stellen Sie sicher, dass alle zugänglichen Oberflächen mit der Reinigungs- Luftblasen entweichen lassen lösung benetzt sind und das Produkt während der gesamten Reinigungszeit eingetaucht ist.
- Page 27 4 Aufbereitung 4.5 Manuelle Reinigung und Desinfektion 3. Spülen Sie Oberflächen mit verdeckten Spalten oder komplexen Geometrien mindestens fünf Mal gründlich durch. Verwenden Sie eine 50 ml Einwegspritze. Phase IV durchführen: Zwischenspülung 1. Tauchen Sie alle Teile vollständig in Trinkwasser (< 45 °C / 113 °F). Spülen 2 Spülgänge à...
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Page 28: Maschinelle Reinigung Und Thermische Desinfektion
4 Aufbereitung 4.6 Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion 4.6.1 Manuelle Vorreinigung durchführen Vor der maschinellen Reinigung muss eine manuelle Vorreinigung durchgeführt werden. VORSICHT! Während der Aufbereitung verriegelter Endokoppler. Unvollstän- dige Aufbereitung. Sicherstellen, dass der Endokoppler während des gesam- ten Aufbereitungsprozesses entriegelt und frei drehbar ist. -
Page 29: Übersicht
4 Aufbereitung 4.6 Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion 4.6.2 Übersicht Temperatur Zeit Reinigungslösung / Phase Arbeitsschritt (°C/°F) (min) Wasserqualität Vorspülung < 25/77 Trinkwasser Alkalischer Reiniger pH > 10 (z. B. Reinigung 55/131 neodisher MediClean forte 0,5 %) ® gemäß Standard- Zwischenspülung zyklus des Ge- Trinkwasser... -
Page 30: Maschinelle Reinigung Und Thermische Desinfektion Durchführen
4 Aufbereitung 4.6 Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion 4.6.3 Maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion durchführen Verwenden Sie ein Reinigungs-/Desinfektionsgerät, dessen Wirksamkeit validiert ist. Das Gerät muss die Anforderungen der ISO 15883-1 bzw. der jeweils gelten- den länderspezifischen Fassung erfüllen. Für die maschinelle Reinigung empfiehlt der Hersteller die vorherige Trockenent- sorgung. - Page 31 4 Aufbereitung 4.7 Sterilisation Das STERRAD -System der Firma Advanced Sterilization Products (ASP) ver- ® wendet Niedertemperatur-Plasmatechnologie mit Wasserstoffperoxidgas für die fi- nale Sterilisation von gereinigten, gespülten und getrockneten wiederverwendba- ren Medizinprodukten. Beachten Sie die Gebrauchsanweisung Ihres STERRAD -Geräts und den STER- ®...
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Page 32: Produktdaten
5 Produktdaten 5.1 Technische Daten Produktdaten Technische Daten Abmessungen inkl. Endokoppler (B x H x T) 57 x 51 x 165 mm Außendurchmesser Endokoppler 57 mm Gewicht inkl. Endokoppler 190 g (ohne Kabel) Bildaufnahmesensor 1/3“ CMOS, progressive scan Auflösung 1920 x 1080 Pixel Brennweite 14,25 mm Länge Kamerakabel... -
Page 33: Entsorgung
6 Entsorgung Entsorgung WARNUNG Kontaminiertes Produkt Infektionsgefahr Produkt vor der Entsorgung aufbereiten (Kapitel 4) Beachten Sie im Zusammenhang mit Entsorgung und Recycling des Produkts und seiner Komponenten die national geltenden Vorschriften. Die Verpackung des Produkts besteht aus einem Polypropylen (PP)-Kunststoff- Koffer (0,5 kg) mit Polyurethan (PU)-Weichschaumeinlage (0,12 kg), Polyethylen (PE)-Tüten (0,02 kg) sowie einem Karton aus Wellpappe (0,54 kg). -
Page 34: Important Information About This Document
These instructions for use apply to the following product: Item name: Camera Head Full HD 90° angled 95-3903 Item number: These instructions for use are an integral component of the product and contain all the information required by users and operators for safe and proper use. -
Page 35: General Information About The Device
1 General Information about the Device 1.1 Scope of Delivery General Information about the Device Scope of Delivery The scope of delivery for the device includes: 1x camera head 1x instructions for use Check the delivery against the delivery note for completeness and damage. The delivery left our premises in perfect condition. -
Page 36: Visual Overview
1 General Information about the Device 1.2 Product Description 1.2.2 Visual Overview Figure 1-1: Camera head full HD 90° angled. Eyepiece locking mechanism Endocoupler Pendulum locking lever Focus drive Protection against inadvertent opening of the locking mechanism Instructions For Use | 19 - Apr - 2023 | Version: E Page 36 of 62... -
Page 37: Usage
1 General Information about the Device 1.3 Usage Usage 1.3.1 Intended Use The product is used to visualize anatomical structures of the human body. In combination with the controller, the device meets the type CF classification re- quirements according to IEC 60601-1 for protection against electric shock and is approved for use in combination with applied parts intended for direct conductive contact with the heart. -
Page 38: Marking
1 General Information about the Device 1.5 Marking Marking 1.5.1 Pictograms and Information on the Device and Packaging Adhere to the instructions for use CE marking Item number Serial number Medical Device Manufacturer Date of manufacture Caution (IEC 60601-1 3rd edition) / Take note of accompanying documents (IEC 60601-1 2nd edition) MR unsafe Type CF applied part according to IEC 60601-1... -
Page 39: Pictograms In This Document
1 General Information about the Device 1.5 Marking 1.5.2 Pictograms in this Document General warning sign Electricity hazard warning sign Biohazard warning sign, risk of infection Service Department Contact Details If you have any questions about our products, their installation, or use, or you wish to arrange servicing, please contact one of our subsidiaries. -
Page 40: General Safety Information
2 General Safety Information 2.1 Safety Messages in this Document General Safety Information Safety Messages in this Document 2.1.1 Safety Messages at the Start of a Chapter The safety messages described in this section will be listed at the start of any chapter containing instructions that carry a particular risk. -
Page 41: Safety Messages In The Body Of The Text
2 General Safety Information 2.1 Safety Messages in this Document 2.1.2 Safety Messages in the Body of the Text The warnings described in this section will be listed within the body of the instruc- tions directly prior to any steps that carry a particular risk. The severity of the potential risk is expressed by the signal word in the beginning of the message. -
Page 42: Staff Qualifications
2 General Safety Information 2.2 Product Safety WARNING! Unauthorized modifications to the device. Risk of serious injury to persons. Do not make any unauthorized modifications. WARNING! Component failure during a surgical procedure. Risk to the patient. Keep spares on hand for emergency replacement. WARNING! Risks from the arrangement, setup, combination, or properties of con- nected or surrounding devices or equipment. -
Page 43: Use
3 Use 3.1 Safety Notices Safety Notices WARNING Use of non-sterile parts Infection risk for the patient Use only properly reprocessed endoscopes and endoscopic accessories Always carry out a visual inspection prior to use WARNING Displaying a recorded image instead of the live image Risk to the patient Ensure that the monitor is displaying the live image from the endoscopic camera at all times... -
Page 44: Camera Head Buttons
3 Use 3.2 Camera Head Buttons Camera Head Buttons 3.2.1 General Information and Default Button Settings Each camera head button can be programmed to trigger different functions by tapping briefly or by holding down. The buttons can be fully programmed in the menu, subject to the following restrictions: It is not possible to change the way in which the menu itself is opened;... -
Page 45: Navigating In The Menu Using The Camera Head Buttons
3 Use 3.2 Camera Head Buttons 3.2.3 Navigating in the Menu using the Camera Head Buttons Entry into menu: Press and hold button 3. Upwards in the menu: Press button 1 briefly. Downwards in the menu: Press button 2 briefly. Confirm selection in menu: Press button 3 briefly. -
Page 46: Connecting An Endoscope
3 Use 3.5 Connecting an endoscope Connecting an endoscope All endoscopes with an ACMI-compatible eyepiece can be connected to the cam- era head. 1. Attach a sterile drape to the endoscope if necessary. If applicable, observe the instructions for use supplied with the sterile drape. Note: The user is responsible at all times for maintaining the sterile barrier. -
Page 47: Storage And Transport
3 Use 3.8 Storage and Transport Storage and Transport Store the device in a dry, well-ventilated, temperature-controlled room, where it is protected from dust. When placing into storage or storing temporarily, make sure that the device can- not be damaged by its surroundings. To avoid damage, keep out of direct sunlight and away from radioactivity and strong electromagnetic radiation. -
Page 48: Repair
3 Use 3.10 Repair 3.10 Repair Should you need to arrange a repair for the device, please contact one of our sub- sidiaries. Contact details can be found on the back of these instructions for use. When you send in equipment, please enclose as accurate a fault description as possible, and record the item number and serial number of the product on the de- livery note. -
Page 49: Reprocessing
4 Reprocessing 4.1 Safety Notices Reprocessing Safety Notices WARNING If the product is potentially contaminated with Creutzfeldt-Jakob pathogens, it is not suitable for reprocessing Risk of cross-contamination during use and reprocessing Do not reprocess products that are potentially contaminated Products that are potentially contaminated must be disposed of CAUTION Improper cleaning and disinfection Risk to patient as a result of inadequate cleaning and disinfection, damage to... -
Page 50: Staff Qualifications
4 Reprocessing 4.1 Safety Notices NOTICE Unsuitable cleaning agents and process chemicals Corrosion damage, premature aging, and visible material changes Only use cleaning and disinfecting agents that are approved for the product Only use process chemicals that are compatible with the device's materials according to the chemical manufacturer’s recommendations Follow all the chemical manufacturer’s application specifications regarding temperature, concentration, and contact time... -
Page 51: Validated Procedures
4 Reprocessing 4.3 Validated Procedures Validated Procedures If not using a sterile drape, you must employ the reprocessing procedure. Reprocessing comprises the following steps Pre-cleaning immediately after use Cleaning and disinfection (manual or automated) and Sterilization The procedures specified in this document were validated for efficacy. It is the operator’s responsibility to introduce, document, implement, and maintain a validated reprocessing procedure. -
Page 52: Manual Cleaning And Disinfection
4 Reprocessing 4.5 Manual Cleaning and Disinfection Manual Cleaning and Disinfection 4.5.1 Overview Temperature Time Stage Work step Water quality Cleaning solution (°C/°F) (min) as per Enzymatic clean- Cleaning manufacturer’s 2 - 5 Drinking water ing agent, e.g. instructions Cidezyme /Enzol ®... - Page 53 4 Reprocessing 4.5 Manual Cleaning and Disinfection 3. Completely immerse the product for two to five minutes in the cleaning Immerse for 2-5 min solution prepared as per manufacturer’s instructions. Make sure that the cleaning solution touches all accessible surfaces and that Allow air bubbles to escape the product remains immersed throughout the entire cleaning time.
- Page 54 4 Reprocessing 4.5 Manual Cleaning and Disinfection Complete stage IV: Intermediate rinsing 1. Completely immerse all parts in drinking water (< 45 °C / 113 °F). Fully rinse 2 rinses of at least 1 min each all accessible surfaces two times for at least one minute each. Move mobile During the rinsing, maneuver mobile components in all directions as far as components...
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Page 55: Automated Cleaning And Thermal Disinfection
4 Reprocessing 4.6 Automated Cleaning and Thermal Disinfection Automated Cleaning and Thermal Disinfection 4.6.1 Performing Manual Pre-Cleaning Manual pre-cleaning must be performed prior to automated cleaning. CAUTION! Locked endocoupler during reprocessing. Insufficient reprocess- ing. Make sure that the endocoupler remains unlocked and freely rotatable throughout the entire reprocessing procedure. -
Page 56: Overview
4 Reprocessing 4.6 Automated Cleaning and Thermal Disinfection 4.6.2 Overview Temperature Time Cleaning solution / Stage Work step (°C/°F) (min) water quality Pre-rinsing < 25/77 Drinking water Alkaline detergent pH > 10 (e.g. Cleaning 55/131 0.5 % neodisher MediClean forte) ®... -
Page 57: Performing Automated Cleaning And Thermal Disinfection
4 Reprocessing 4.6 Automated Cleaning and Thermal Disinfection 4.6.3 Performing Automated Cleaning and Thermal Disinfection Use a washer/disinfector that has been validated as effective. The device must meet the performance requirements of ISO 15883-1 (or the respective coun- try-specific version thereof). The manufacturer recommends dry removal of the products prior to automated cleaning. -
Page 58: Sterilization
4 Reprocessing 4.7 Sterilization Sterilization 4.7.1 STERRAD Sterilization Process 100S, NX, 100NX ® NOTICE! STERRAD sterilization may result in cosmetic device changes that do ® not usually affect the device function. NOTICE! The product must be completely dry before it can be sterilized in the STERRAD sterilizer. -
Page 59: Product Data
5 Product Data 5.1 Technical Data Product Data Technical Data Dimensions incl. endocoupler (W x H x D) 57 x 51 x 165 mm Outer diameter of endocoupler 57 mm Weight incl. endocoupler 190 g (without cable) Image sensor 1/3” CMOS, progressive scan Resolution 1920 x 1080 pixels Focal length... -
Page 60: Disposal
6 Disposal Disposal WARNING Contaminated device Risk of infection Reprocess the product prior to disposal (chapter 4) When disposing of or recycling the device and its components, you must adhere to the applicable national regulations governing waste disposal and recycling. The product is packed in a polypropylene (PP) plastic case (0.5 kg) with a polyurethane (PU) soft foam inlay (0.12 kg), polyethylene (PE) bags (0.02 kg) as well as a corrugated cardboard box (0.54 kg). - Page 62 SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH Robert-Bosch-Str. 1-3 79211 Denzlingen Germany...
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