Vanguard ETM7 Instructions For Use Manual

Ultrasonic shear

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Vanguard Ultrasonic Shear ETM7

Vanguard Ultrasonic Shear ETS7

GEBRAUCHSANWEISUNG

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D'EMPLOI

GEBRUIKSAANWIJZING

ISTRUZIONI PER L'USO

MANUAL DE INSTRUCCIONES

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

BRUKSANVISNING

INSTRUKCJA OBSŁUGI

Vanguard AG

Landsberger Straße 266

12623 Berlin, Deutschland

www.vanguard.de

service@vanguard.de

Verpackungsbeschriftung und –symbole/Packaging and labelling symbols/Étiquetage et

symboles sur l'emballage/ Verpakkingstekst en –symbolen/Stampigliature e simboli

sull'imballo/ Etiquetas y símbolos del envase/Rotulagem e símbolos de embalagens/Påskrift og

symboler på forpakningen/Förpackningsmärkning och symboler/Napisy i symbole na

opakowaniu

Inhalt/Content/Contenu/Inhoud/Contenudo/Conteúdo/

Contenido/Innehåll/Innhold/Zawartość/Vsebina:

Ein/One/Un/Een/Un/Un/Uma/En/En/za: (1) Vanguard Ultrasonic Shear ETM7 | ETS7

+ Zubehör ein (1) steriler Klingenschlüssel/accessories one (1) sterile torque wrench/accessoire une (1) clé de fixation

stérile/toebehoren een (1) steriele bladsleutel/accessori: una (1) chiave sterile/accesorios una (1) llave de cuchillas estéril/acessórios:

uma (1) chave esterilizada/Tilbehør et (1) sterilt knivfeste/tillbehör en (1) steril knivnyckel/akcesoria: jeden (1) sterylny klucz

motylkowy

+ Verpackungsmaterial ein (1) Blister, zwei (2) Silikonbinder und ETM7 eine (1) Schutzkappe/ packaging material one (1) blister, two

(2) silicon binders and ETM7 one (1) safety cap/matériel d'emballage un (1) blister, deux (2) attaches silicone et ETM7 un (1)

capuchon de protection/verpakkingsmateriaal een (1) blister, twee (2) siliconen bindmiddelen en ETM7 een (1) beschermkap/imballo:

un (1) Blister, due (2) fascette in silicone e ETM7 un (1) cappuccio protettivo/Material de embalaje un (1) blíster, dos (2) abrazaderas

de silicona y una (1) cubierta protectora ETM7/material de embalagem: um (1) blister, dois (2) atilhos de silicone e ETM7 uma (1)

tampa de proteção/Forpakningsmateriale en (1) stk. bobleplast, to (2) silikonstrips og ETM7 en (1) beskyttelseshette/

förpackningsmaterial en (1) blisterförpackning, två (2) silikonpärm och ETM7 en (1) skyddskåpa/materiał opakowaniowy: jeden (1)

blister, dwie (2) opaski silikonowe i ETM7 jedna (1) nasadka ochronna

Medizinprodukt/Medical device/Dispositif médical/Medisch hulpmiddel/Prodotto medicale/Producto médico/Dispositivo

médico/Medisinsk utstyr/Medicinteknisk produkt/Wyrób medyczny

©Vanguard AG 1000001847_REV_A_21.08.2020

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Page 1 (1) blister, twee (2) siliconen bindmiddelen en ETM7 een (1) beschermkap/imballo: un (1) Blister, due (2) fascette in silicone e ETM7 un (1) cappuccio protettivo/Material de embalaje un (1) blíster, dos (2) abrazaderas de silicona y una (1) cubierta protectora ETM7/material de embalagem: um (1) blister, dois (2) atilhos de silicone e ETM7 uma (1) tampa de proteção/Forpakningsmateriale en (1) stk.
Page 2 óxido de etileno/Esterilizado, esterilização com óxido de etileno/Sterilt, sterilisert med etylenoksid/Steril, sterilisering med etylenoxid/Produkt sterylny, sterylizacja tlenkiem etylenu Verwendbar bis/Use-by-date/À utiliser avant le/Uiterste gebruiksdatum/Utilizzare entro/Utilizable hasta/Data limite de utilização/Siste forbruksdato/Sista förbrukningsdag/Nie używać po tej dacie ©Vanguard AG 1000001847_REV_A_21.08.2020...
Page 3 «CE» com número de identificação (2797) do organismo notificado/CE-merke med identifikasjonsnummer (2797) til ansvarlig teknisk kontrollorgan/CE-märkning med det anmälda organets ID-nummer (2797)/Znak CE z numerem identyfikacyjnym (2797) jednostki notyfikowanej Hersteller/Manufacturer/Fabricant/Fabrikant/Produttore/Fabricante/Fabricante/Produsent/Tillverkare/Producent Ultraschallschere/Ultrasonic Shear/Ciseaux à ultrasons/Ultrasone schaar/Forbice a ultrasuoni/Tijera ultrasónica/Tesoura ultrassónica/Ultralydsaks/Ultraljudssax/Nożyczki ultradźwiękowe ©Vanguard AG 1000001847_REV_A_21.08.2020...
Page 4: Allgemeine Hinweise
Sollten Sie Fragen zur Gebrauchsanweisung oder zur Handhabung des Produktes haben, wenden Sie sich bitte vor dessen Anwendung am Patienten an unseren Kundenservice unter der Email-Adresse service@vanguard.de oder sprechen Sie unseren Außendienst an, bevor Sie das Produkt an einem Patienten anwenden.
Page 5 2839 USA, Teil der Johnson & Johnson Company), sind keine verbundenen Unternehmen; die Aufbereitung des Produktes als Neu erfolgt allein durch die Vanguard AG, die dieses ohne Mitwirkung der Ethicon Endo- Surgery, Inc. in Verkehr bringt. "Harmonic" ist eine geschützte Marke des Herstellers des Originalproduktes, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Page 6 Trokare für Instrumente mit einem Außendurchmesser von 5 mm oder direkt durch die Inzision erfolgen. In die Vanguard Ultrasonic Shear ET7 ist die „Adaptive Tissue Technoloy“ integriert. Mit dieser kann der Generator den Trenn- bzw. Koagulationsfortschritt des Gewebes überwachen. Abhängig vom Gewebezustand passt der Generator automatisch die Leistungsabgabe an.
Page 7 Die Vanguard Ultrasonic Shear ET7 ist ausschließlich für den Einsatz mit dem nachfolgenden Zubehör und Zusatzgerät der Firma Ethicon Endo Surgery, Inc. zu verwenden: Handstück (HP054), Generator G11 (GEN11) mit Softwareversion 2013_1 / 2016_1 und Adapter (HGA11). Die Gebrauchsanweisung des Zubehörs und des Zusatzgeräts ist zu beachten.
Page 8 3. Der Gebrauch entsprechend der Zweckbestimmung und die Lagerungsbedingungen müssen berücksichtigt und eingehalten werden, um Beschädigung des Produkts zu vermeiden. 4. Die Vanguard Ultrasonic Shear ET7 ist Teil eines Ultraschall Chirurgie Systems. Für den Fall des Versagens des Systems während der Anwendung muss ein geeignetes Reservesystem zur Verfügung stehen.
Page 9: Hinweise Zur Handhabung
19. Bei Verwendung von Energiequellen mit Temperaturwirkung auf das Gewebe entstehen Rauch und Sprühnebel. Es gibt Hinweise das diese Rauch und Sprühnebel karzinogen bzw. infektiös sind. Während der Anwendung der Vanguard Ultrasonic Shear ET7 sind Schutzbrillen oder Masken sowie eine ausreichende Abführung des Rauchs für offene und laparoskopisch Eingriffe empfohlen.
Page 10 Entnehmen Sie das Instrument unter aseptischen Bedingungen aus der Verpackung und überführen → Sie dieses auf das sterile Arbeitsfeld. Das Instrument nicht werfen. Überprüfen Sie die Vanguard Ultrasonic Shear ET7 auf offensichtliche Mängel, die auf Fremdeinwirkung → zurückzuführen sind. Die Vanguard Ultrasonic Shear ET7 darf bei offensichtlichen Beschädigungen nicht verwendet werden.
Page 11 → Koagulationswirkung eine niedrige Leistungsstufe gewählt werden. Beim Ein- und Ausführen der Vanguard Ultrasonic Shear ET7 durch den Trokar oder die Inzision muss → das Gegenlager geschlossen sein. Dazu ist der Bedienungshebel vollständig zu schließen. Nach Abschluss der Anwendung ist der Generator am Netzschalter auszuschalten.
Page 12 Festziehen und zum Lösen benötigt wird. Entsorgung Die Entsorgung des Produkts hat gemäß der geltenden landesspezifischen Gesetze und Richtlinien zu erfolgen. ©Vanguard AG 1000001847_REV_A_21.08.2020...
Page 13: General Information
This product may only be operated if its safe use is guaranteed. Observe the notes, warnings and precautions! Vanguard AG assumes no liability for damages that arise from improper operation of the Vanguard Ultrasonic Shear ET7 and/or disregard of these instructions for use.
Page 14 Intended use The Vanguard Ultrasonic Shear ET7 is intended for use to aid the separation and coagulation of soft tissue in combination with the accessories and additional devices listed in the Technical Data section. Safe separation and coagulation of vessels is ensured for vascular diameters of up to 5 mm. When using the "Advanced Hemostasis"...
Page 15: Safety Measures And Warnings
The respective operating instructions must have been read and understood. 6. The Vanguard Ultrasonic Shear ET7 is a disposable product and only intended for single use on one patient. 7. The use of non-sterile instruments may cause infection of the patient. Instruments with damaged or opened sterile packaging may therefore not be used.
Page 16: Handling Instructions
15. Prevent the blade from touching metal or plastic objects or instruments when activating the Vanguard Ultrasonic Shear ET7. If the blade comes into contact with clamps, clips or other instruments during simultaneous activation, the blade may be damaged and could lead to its breakage. The generator will issue an error message when the blade is damaged.
Page 17 → or insert the Vanguard Ultrasonic Shear ET7. Connect the Vanguard Ultrasonic Shear ET7 to a compatible, sterile hand piece (refer to Technical → Data). Place the instrument onto the hand piece and attach it manually be rotating the shaft in clockwise direction.
Page 18 The blade should also be free of residue. NOTE: The Vanguard Ultrasonic Shear ET7 can be used to separate tissue with two methods. The tissue can either be grasped between blade and clamp arm and separated under pressure or separated by traction with the active side of the blade opposite the clamp arm.
Page 19: Description Du Produit
2839 USA, part de la Johnson & Johnson Company) ne sont pas des entreprises liées; la remise à neuf du produit se fait uniquement par la société Vanguard AG qui le met sur le marché sans la participation de Ethicon Endo-Surgery, Inc. « Harmonic » est une marque déposée du fabricant du produit d’origine, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Page 20: Utilisation Conforme
Un retour acoustique pour l’utilisateur se fait par la modification du signal du générateur. Une clé de fixation jetable unique (10) est livrée avec chaque Vanguard Ultrasonic Shear ET7. La clé de fixation permet de fixer et de serrer l’instrument sur la poignée.
Page 21 L’isolation électrique et la mise à la terre doivent être garanties. 12. Il est interdit de plonger le Vanguard Ultrasonic Shear ET7 dans des liquides. À l’exception de la pointe de l’instrument dans une solution saline pour éliminer les résidus indésirables de l’application.
Page 22 15. Le contact de la lame avec le métal et les objets en plastique ou les instruments pendant l’activation du Vanguard Ultrasonic Shear ET7 doit être évité. En cas de contact de la lame avec les pinces, les clips ou d’autres instruments avec activation simultanée, la lame risque d’être endommagée ce qui peut la casser.
Page 23 Prélever l’instrument de son emballage dans des conditions aseptiques et transférez-le sur le champ de → travail stérile. Ne pas jeter l’instrument. Vérifiez la présence visible de défaut sur le Vanguard Ultrasonic Shear ET7 pouvant résulter d’une → action externe. Ne pas utiliser le Vanguard Ultrasonic Shear ET7 présentant des détériorations visibles.
Page 24 À la fin de l’application, arrêter le générateur par l’interrupteur secteur. → Le Vanguard Ultrasonic Shear ET7 doit être détaché de la poignée à l’aide de la clé de fixation fournie. → Le détachement de l’instrument hors de sa poignée se fait de la même manière que pour la fixation. La rotation se fait ici dans le sens inverse.
Page 25: Algemene Informatie
45242-2839 USA, deel van de Johnson & Johnson Company), zijn geen gelieerde ondernemingen; de vernieuwing van het product gebeurt alleen door Vanguard AG, die dit zonder medewerking van Ethicon Endo- Surgery, Inc. in omloop brengt. “Harmonic” is een beschermd merk van de fabrikant van het oorspronkelijke product, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Page 26 Beoogd gebruik De Vanguard Ultrasonic Shear ET7 is bedoeld voor het scheiden en coaguleren van weke delen in combinatie met de in het hoofdstuk “Technische gegevens” vermelde toebehoren en hulpapparatuur. De veilige scheiding en coagulatie van vaten is mogelijk tot een vatdiameter van 5 mm. Bij gebruik van de functie “Advanced Hemostasis”...
Page 27 Alle toegepaste chirurgische procedures en technieken vallen onder de verantwoordelijkheid van de uitvoerende arts. De aanwijzingen in deze gebruiksaanwijzing dienen in acht genomen te worden. Contra-indicaties Het gebruik van de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 is gecontraïndiceerd voor incisies in de bot en voor tubale occlusies in de gynaecologie. Technische specificaties REF-nr.
Page 28 8. Voer een grondige visuele en functionele test uit voordat u de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 gebruikt. Beschadigde of niet functionerende instrumenten kunnen verwondingen veroorzaken bij patiënten of gebruikers en mogen dus niet worden gebruikt.
Page 29: Uit De Verpakking Halen
Haal het instrument onder aseptische omstandigheden uit de verpakking en breng het naar het steriele → werkveld. Het instrument niet werpen. Controleer de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 op zichtbare gebreken door externe invloeden. In geval → van zichtbare schade mag de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 niet worden gebruikt.
Page 30 Voor een hoge snijsnelheid moet een hoog vermogensniveau worden gekozen en een laag → vermogensniveau voor een diep coagulatie-effect. Tijdens het inbrengen en verwijderen van de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 door de trocar of incisie → moet het tegenlager gesloten zijn. Hiervoor dient de bedieningshendel volledig te worden gesloten.
Page 31: Informazioni Di Carattere Generale
Om met de actieve kant van het blad te snijden, moet het tegenlager open zijn. AANWIJZING: De energie die door de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 aan het weefsel wordt afgegeven, en het daaruit voortvloeiende effect op het weefsel is bijv. afhankelijk van de volgende factoren: het gekozen vermogensniveau, de eigenschappen van het blad, de op het weefsel uitgeoefende druk of trekkracht, het weefseltype, de weefselspanning en weefselpathologie alsmede de gebruikte chirurgische techniek.
Page 32: Descrizione Del Prodotto
DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La Vanguard Ultrasonic Shear ET7 è uno strumento per tagliare e coagulare tessuti molli. È possibile inoltre utilizzarlo per mettere in evidenza e afferrare senza necessità di attivare gli ultrasuoni. La Vanguard Ultrasonic Shear ET7 è costituita da un corpo (1) munito di elementi di comando, dalla connessione per l'impugnatura (5) e da uno stelo (2) alla cui estremità...
Page 33: Dati Tecnici
Nella dotazione di fornitura di ciascuna Vanguard Ultrasonic Shear ET7 è compresa una chiave sterile monouso (10) che serve per fissare e svitare lo strumento dall'impugnatura. La Vanguard Ultrasonic Shear ET7 deve essere usata esclusivamente con i seguenti accessori e gli strumenti supplementari della Ethicon Endo-Surgery, Inc.: impugnatura (HP054), generatore G11 (GEN11) con versione...
Page 34 3. Al fine di evitare danni al prodotto è necessario tenere presente e attenersi all'utilizzo conforme alla destinazione e alle condizioni di immagazzinaggio. 4. La Vanguard Ultrasonic Shear ET7 è parte integrante di un sistema chirurgico a ultrasuoni. In caso di guasto al sistema durante il suo impiego deve essere disponibile un idoneo sistema di riserva.
Page 35: Indicazioni Per L'utilizzo
Esistono indicazioni a tal proposito che considerano fumo e aerosol cancerogeni o infettivi. Durante l'impiego della Vanguard Ultrasonic Shear ET7 si consiglia di indossare occhiali di protezione e maschere, oltre a garantire la sufficiente aspirazione del fumo prodotto durante interventi a cielo aperto e in laparoscopia.
Page 36 Per alte velocità di taglio è necessario un elevato livello di potenza, per una coagulazione profonda un → livello di potenza basso. Per inserire ed estrarre la Vanguard Ultrasonic Shear ET7 nel trocar o nell'incisione è necessario che la → branca inerte sia chiusa. A tale scopo la leva di azionamento deve essere completamente premuta.
Page 37: Información General
La lama deve restare libera da residui. AVVERTENZA Il taglio di tessuti mediante la Vanguard Ultrasonic Shear ET7 può essere effettuato in due maniere. Il tessuto può essere afferrato fra lama e branca inerte, quindi tagliato per pressione, oppure può...
Page 38: Descripción Del Producto
Vanguard no asumirá ninguna responsabilidad por los daños que se originen a causa de una operación indebida de Vanguard Ultrasonic Shear ET7 y/o por el no cumplimiento de las indicaciones en este manual de instrucciones.
Page 39 En el volumen de suministro de cada Vanguard Ultrasonic Shear ET7 hay una llave de cuchillas de un solo uso estéril (10). La llave de cuchillas debe utilizarse para sujetar y soltar el instrumento en la pieza manual.
Page 40 3. El uso según la finalidad prevista y las condiciones de almacenamiento deben tenerse en cuenta y cumplirse para evitar daños en el producto. 4. El Vanguard Ultrasonic Shear ET7 forma parte de un sistema quirúrgico por ultrasonido. En caso de fallo del sistema durante el uso debe disponerse de un sistema de reserva adecuado.
Page 41 El proceso se describe en el apartado correspondiente de este manual de instrucciones. 13. Para evitar daños en el instrumento o el trocar o lesiones al paciente, el contracojinete del Vanguard Ultrasonic Shear ET7 debe permanecer cerrado al entrar/salir a través del trocar o la incisión.
Page 42: Transporte Almacenamiento
No lance el instrumento. Compruebe si el Vanguard Ultrasonic Shear ET7 presenta defectos evidentes debidos a una → intervención ajena. No está permitido usar el Vanguard Ultrasonic Shear ET7 en caso de deterioros evidentes. Aplicación Teniendo en cuenta las normas asépticas, disponga un acceso al lugar de actuación a través del que →...
Page 43 INDICACIÓN: La energía emitida a través del Vanguard Ultrasonic Shear ET7 al tejido y el efecto que resulta de ello en el tejido dependen p. ej. de los siguientes factores: nivel de potencia seleccionado, propiedades de la cuchilla, la presión y/o la tracción sobre el tejido, el tipo de tejido, la tensión del tejido y la patología del...
Page 44: Descrição Do Produto
Johnson & Johnson) ou de uma empresa sua associada. DESCRIÇÃO DO PRODUTO O Vanguard Ultrasonic Shear ET7 foi concebido para a dissecção e coagulação de tecidos moles. Além disso, o instrumento pode ser utilizado para a preparação e preensão, sem que seja necessária a ativação dos ultrassons para esse efeito.
Page 45 O Vanguard Ultrasonic Shear ET7 é composto por um punho (1) com elementos de comando, uma ligação para a peça de mão (5) e a haste (2) com extremidade distal constituída por uma lâmina (3) e um contra- apoio (4). A ativação manual do instrumento é efetuada, através do botão de ativação, com as potências "MAX"...
Page 46 3. É obrigatório respeitar e cumprir as finalidades de uso e as condições de armazenamento, a fim de evitar danos no produto. 4. O Vanguard Ultrasonic Shear ET7 faz parte de um sistema cirúrgico ultrassónico. Para o caso de o sistema falhar durante a utilização tem de estar disponível um sistema redundante adequado.
Page 47 Este procedimento é descrito na secção correspondente das presentes Instruções de Utilização. 13. Para evitar danos no instrumento e no trocarte ou ferimentos no paciente, o contra-apoio do Vanguard Ultrasonic Shear ET7 tem de permanecer fechado quando é inserido no trocarte ou na incisão e quando é...
Page 48: Transporte Armazenamento
→ Vanguard Ultrasonic Shear ET7 possa ser inserido ou introduzido. Conectar o Vanguard Ultrasonic Shear ET7 a uma peça de mão compatível esterilizada (ver dados → técnicos). Para esse efeito, encaixar o instrumento na peça de mão e fixá-lo, manualmente, rodando a haste no sentido dos ponteiros do relógio em direção à...
Page 49 Estabelecer a ligação entre o Vanguard Ultrasonic Shear ET7 com a peça de mão conectada e o → gerador compatível (ver dados técnicos). Ligar o gerador apenas depois de estar estabelecida a ligação. Para inicializar o Vanguard Ultrasonic Shear ET7, seguir as instruções no menu do gerador. Se o →...
Page 50: Generelle Merknader
Para cortar com o lado ativo da lâmina, o contra-apoio tem de estar aberto. RECOMENDAÇÃO: A energia que o Vanguard Ultrasonic Shear ET7 transmite aos tecidos e os efeitos que causa nos mesmos dependem de diversos fatores como, por exemplo, o nível de potência selecionado, as características da lâmina, a pressão ou tração exercida sobre o tecido, o tipo de tecido, a tensão do tecido e a...
Page 51: Beskrivelse Av Produktet
USA, del av Johnson & Johnson Company), er firmaer uten forbindelse med hverandre. Overhalingen av produktet til ny stand er ene og alene foretatt av Vanguard AG, og produktet markedsføres uten medvirkning fra Ethicon Endo-Surgery, Inc. "Harmonic" er et beskyttet varemerke for produsenten av originalproduktet, Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Page 52: Tiltenkt Bruk
Tiltenkt bruk Vanguard Ultrasonic Shear ET7 er beregnet for å kutte og koagulere bløtvev i forbindelse med tilbehør og tilleggsutstyr som er ført opp i avsnittet om teknisk data. Det er mulig med sikker kutting og koagulering av kar med en diameter på inntil 5 mm. Ved å bruke funksjonen "Advanced Hemostasis" er det mulig med koagulering av kar på...
Page 53 Kontroller elektrisk isolering og jording. 12. Det er ikke tillatt å senke Vanguard Ultrasonic Shear ET7 ned i væsker. Et unntak er nedsenking av instrumentspissen i koksaltløsning for å fjerne uønskede rester etter bruk. Hvordan dette gjøres, finner du i det respektive avsnittet i denne bruksanvisningen.
Page 54 → Vanguard Ultrasonic Shear ET7 skal ikke brukes ved synlige skader. Bruk Følg de aseptiske reglene og opprett tilgang til inngrepsstedet som du kan bruke til å føre Vanguard → Ultrasonic Shear ET7 til og inn. Koble Vanguard Ultrasonic Shear ET7 til et kompatibelt, sterilt håndstykke (se tekniske data). Sett →...
Page 55 Dessuten bør knivbladet være uten rester. MERK: Kutting av vev med Vanguard Ultrasonic Shear ET7 kan gjøres på to måter. Du kan gripe vevet med knivbladet og motlageret og kutte det under trykk, eller kutte vevet under spenning med den aktive knivbladsiden som ligger overfor motlageret.
Page 56: Allmänna Anvisningar
Den här produkten får endast tas i drift om det kan garanteras att den är säker att använda. Beakta anvisningarna, försiktighetsåtgärderna och varningarna! Vanguard AG övertar inget ansvar för skador som uppstår på grund av felaktig användning av Vanguard Ultrasonic Shear ET7 och/eller på grund av att anvisningarna i denna bruksanvisning inte följts.
Page 57 Vanguard Vanguard Ultrasonic Shear ET7 består av ett hölje (1) med reglage, anslutningen för handenheten (5) samt axeln (2) med distalt arbetsområde som består av kniv (3) och motlager (4). Den manuella aktiveringen av instrumentet sker med aktiveringsknappen med effektstegen ”MAX” (7) för kapning av små...
Page 58 3. Instruktionerna gällande avsedd användning och korrekt lagringsförhållanden måste beaktas och följas för att förhindra skador på produkten. 4. Vanguard Ultrasonic Shear ET7 är en del av ett ultraljudskirurgisystem. Om systemet skulle upphöra att fungera under användningen måste det finnas ett lämpligt reservsystem tillgängligt.
Page 59 Ultrasonic Shear ET7 Elektrisk isolering och jordning måste vara säkerställd. 12. Det är inte tillåtet att doppa Vanguard Ultrasonic Shear ET7 i vätskor. Ett undantag är att doppa instrumentspetsen i koksaltlösning för borttagning av oönskade användningsrester. Utförandet beskrivs i tillhörande avsnitt i denna bruksanvisning.
Page 60 Upprätta en åtkomst till ingreppsplatsen under beaktande av de aseptiska reglerna, som kan användas → för att till- resp. införa Vanguard Ultrasonic Shear ET7. Anslut Vanguard Ultrasonic Shear ET7 till en kompatibel, steril handenhet (se Tekniska data). Sätt → dessutom på instrumentet på handenheten och fäst det på handenheten genom att vrida skaftet medurs.
Page 61 För hög skärhastighet måste ett högt effektsteg väljas och för djup koaguleringseffekt måste ett lågt → effektsteg väljas. Vid in- och utföring av Vanguard Ultrasonic Shear ET7 genom trokaren eller insnittet måste motlagret → vara stängt. Dessutom måste manöverspaken stängas helt.
Page 62 åtdragning eller lossning. Avfallshantering Avfallshanteringen av produkten ska utföras enligt gällande landspecifika lagar och riktlinjer. ©Vanguard AG 1000001847_REV_A_21.08.2020...
Page 63: Informacje Ogólne
45242-2839 USA, należąca do Johnson & Johnson Company), nie są podmiotami powiązanymi; pełne odnawianie produktu i wprowadzanie go po pełnym odnowieniu do obrotu jest realizowane przez Vanguard AG bez udziału firmy Ethicon Endo-Surgery, Inc. „Harmonic” to chroniona marka producenta oryginalnego produktu, firmy Ethicon Endo-Surgery, Inc.
Page 64 Urządzenie Vanguard Vanguard Ultrasonic Shear ET7 składa się z obudowy (1) z elementami obsługowymi, przyłącza uchwytu (5) oraz trzonka (2) z dystalnym obszarem roboczym złożonym z ostrza (3) i branszy przeciwległej (4). Urządzenie uruchamia się ręcznie za pomocą przycisku aktywującego – z możliwością...
Page 65 W razie awarii systemu podczas stosowania musi być dostępny odpowiedni system rezerwowy. 5. Urządzenie Vanguard Ultrasonic Shear ET7 wolno stosować wyłącznie z kompatybilnymi akcesoriami i urządzeniami dodatkowymi (patrz dane techniczne). Sprawdzić kompatybilność wersji oprogramowania generatora GEN11. Należy przeczytać i zrozumieć odpowiednie instrukcje obsługi.
Page 66 13. Podczas wprowadzania/wyprowadzania przez trokar lub nacięcie przeciwległa bransza urządzenia Vanguard Ultrasonic Shear ET7 musi być zamknięta, aby nie doszło do uszkodzeń instrumentu, trokara lub urazów u pacjenta. 14. Wszelkie modyfikacje ostrza są zabronione. Mogą one spowodować błędne działanie bądź urazy u pacjenta lub użytkownika.
Page 67: Wskazówki Dotyczące Obsługi
Wyjąć instrument z opakowania w warunkach aseptycznych i umieścić go w polu sterylnym. Nie rzucać → instrumentem. Sprawdzić, czy urządzenie Vanguard Ultrasonic Shear ET7 nie posiada widocznych gołym okiem wad → będących następstwem oddziaływania czynników zewnętrznych. W przypadku oczywistych uszkodzeń...
Page 68 Odłączanie instrumentu od uchwytu przebiega analogicznie jak mocowanie. Obracanie odbywa się w odwrotnym kierunku. Klucz motylkowy i Vanguard Ultrasonic Shear ET7 należy zutylizować. Uwaga – nie wyrzucać uchwytu! → WSKAZÓWKA: Aby uzyskać łatwiejszy dostęp do tkanki oraz poprawić widoczność miejsca zabiegu można zmienić...
Page 69 WSKAZÓWKA: Generator potwierdza aktywację urządzenia Vanguard Ultrasonic Shear ET7 sygnałem dźwiękowym. Sygnał dźwiękowy zmienia się w momencie regulowania mocy przez układ „Adaptive Tissue Technoloy”. Zmiana sygnału dźwiękowego oznacza zamianę termiczną ostrza. Zmianę termiczną może wywołać brak lub bardzo mała ilość tkanki między ostrzem a branszą przeciwległą lub obecność płynu. Ze względu na pośredni związek pomiędzy zmianą...

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Ets7