1. Manuals
  2. Brands
  3. Exsurco Medical Manuals
  4. Test Equipment
  5. Amalgatome MD
  6. User manual

Exsurco Medical Amalgatome MD User Manual

Split thickness tissue recovery system and sterilization tray
Hide thumbs Also See for Amalgatome MD:
Table of Contents

Advertisement

Available languages

Available languages

Quick Links

Download this manual
®
Amalgatome
MD Split Thickness
Tissue Recovery System and Sterilization
Tray User Guide
EXSURCO MEDICAL
10804 GREEN ROAD
WAKEMAN, OH 44889
PN: X101809 REV. A

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the Amalgatome MD and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Subscribe to Our Youtube Channel

Related Manuals for Exsurco Medical Amalgatome MD

Summary of Contents for Exsurco Medical Amalgatome MD

  • Page 1 ® Amalgatome MD Split Thickness Tissue Recovery System and Sterilization Tray User Guide EXSURCO MEDICAL 10804 GREEN ROAD WAKEMAN, OH 44889 PN: X101809 REV. A...
  • Page 2 ® MD & S MALGATOME TERILIZATION UIDE This page intentionally left blank.
  • Page 3 Read this user guide thoroughly paying attention to all warnings and precautions before using the Exsurco Medical Amalgatome MD System and Sterilization Tray. It is designed for use by trained tissue recovery and processing technicians. Improper system set up and operation or failure to follow this user guide can cause injury or damage that is not covered under the warranty.
  • Page 4 ® MD & S MALGATOME TERILIZATION UIDE This page intentionally left blank.

  • Page 5: Table Of Contents

    Sterilization of Contents ..........................11 Handpiece and Head Assembly Set-up ......................11 Amalgatome MD Power Supply ........................13 Connecting the Amalgatome MD Power Supply to the Handpiece Power Cord ..........13 Operating Instructions............................14 Depth Gauge Settings ............................ 14 Activating the Amalgatome MD ........................14 Allograft Skin Graft Recovery ........................
  • Page 6 Disassembly, Cleaning, and Sterilization......................20 Preparation at the Point of Use ........................20 Transport to Processing Area ......................... 20 Disassembly Precautions for Amalgatome MD Disposable Blade ..............20 Manual Cleaning Warnings ..........................20 Cleaning/Sterilization Precautions ........................21 Amalgatome MD Power Supply ........................21 Reusable System Disassembly and Blade Removal ..................
  • Page 7 Legs................................44 Appendix E: References for Sterilization and Details of Validation Report ............45 References ..............................45 Information on the Validation of the Re-Usable Amalgatome MD ..............45 Cleaning Protocol ............................45 Steam Sterilization Protocol ........................... 45 Contact Information ............................46 PN#: X101809 Rev.

  • Page 8: Preface

    Preface Purpose This user guide provides directions to help users safely and effectively operate the Amalgatome MD System and Sterilization Tray. This guide also includes material such as indications for use, best practices, and troubleshooting information. Exsurco Medical Exsurco Medical’s mission is to redefine excision science across the continuum of care through delivery and advancements in clinical solutions, strategic healthcare partnerships, and deep customer understanding.

  • Page 9: System Overview

    This section provides general in formation about the Amalgatome MD System and Sterilization Tray. Indications for Use The Amalgatome MD is a split thickness tissue recovery product that is intended to provide variable graft thickness and width capabilities for Cadaveric Use only. Description The Amalgatome MD Split Thickness Tissue Recovery system is electrically powered and specifically designed for cadaveric tissue recovery procedures.

  • Page 10: Major Components

    Major Components The X100556 Amalgatome MD Skin Recovery System includes the following major components: X100460 Handpiece Assembly 1. Handle 2. Activation Lever 3. Locking Knob 4. Locking Nut 5. Pinion 6. Handpiece Power Cord with Protective Cap X100461 Head Assembly 1.

  • Page 11: General Warnings, Precautions & Safety Features

    Amalgatome MD Head Assembly and Handpiece • The Amalgatome MD Skin Recovery instrument will not turn on unless the Activation Lever is held down, and the Activation Button depressed. If the Activation Lever is held down for 4-7 seconds with no press of the Activation Button, the instrument will deactivate, and the Activation Lever must be released to reset the instrument.

  • Page 12: Amalgatome Md Sterilization Tray

    Do not add other instruments to the Amalgatome MD Sterilization Tray. Areas designated for specific components shall contain only components specifically intended for these areas. • The Sterilization Tray is only compatible with the Amalgatome MD Skin recovery product and has not been validated for use with any other product. •...

  • Page 13: Training

    Any use in applications other than those for which the instrument is designed and built, may result in serious injuries • Never connect the Amalgatome MD Handpiece to any source other than the Amalgatome MD Power Supply. It is specifically designed to optimize the performance of the instrument. •...

  • Page 14: Replacement Parts

    This device must accept and interference that may cause undesired operation. • This equipment is a Class A, Group 1 instrument. The Amalgatome MD is not for domestic use and uses conductively coupled radio frequency energy necessary for internal functioning.

  • Page 15: Unpacking & Assembly

    Assembly for sterilization. Refer to section on Disassembly, Cleaning and Sterilization. When unit is sterilized and ready for use, open Sterilization Tray containing the Amalgatome MD on the sterile field to prepare the set-up of the product. The operator will need to assemble the Handpiece and Head Assembly to operate the instrument.
  • Page 16 Disposable Blade Installation 1. Set Depth Gauge to 0.000 before installing disposable blade. 2. Turn the instrument lever side down, then place the Disposable Blade into the Frame Housing. Follow facility protocol for opening and loading Blade into Frame. Slightly turn the Blade to ensure proper seating and gear tooth engagement.

  • Page 17: Amalgatome Md Power Supply

    Amalgatome MD Power Supply 1. Place the Amalgatome MD Power Supply on a table or cart outside of the sterile field. Ensure the Power Supply is on a stable, level, and secure surface to prevent dropping onto the floor. 2. Make sure cord is not pulled taut to prevent dropping unit.

  • Page 18: Operating Instructions

    (0.0254 mm) and will cover a range of 0.005 inches to 0.040 inches (0.13mm to 1.02mm). The Amalgatome MD Depth Gauge has a functional range of 0.000 inches to 0.045 inches (0.00mm to 1.14mm). However, the recommended allograft recovery depth range settings are 0.005 inches to 0.040 inches (0.13mm to 1.02mm).

  • Page 19: Allograft Skin Graft Recovery

    NOTE: There is a 15° angle built into the Handle, so the operator does not need to hold the Amalgatome MD Head Assembly at an angle to recover an allograft skin graft. NOTE: The instrument cuts with the trailing edge of the Blade.
  • Page 20 OPTION #1: Allow the allograft skin graft to lie along the recovery site. When recovery is complete, lift the Head Assembly off the site. Lift the graft away and place into appropriate collection container. OPTION #2: Use forceps to gently lift the allograft skin graft as it emerges from the Head Assembly. Do not stretch or pull the graft.

  • Page 21: Maintenance & Inspection

    Maintenance & Inspection Amalgatome MD Inspection Checklist ✓ Inspect system prior to each use. ✓ Do not attempt to disassemble or lubricate the Handpiece. It is a factory sealed unit. ✓ Inspect for cuts or nicks on the Handpiece cord insulation from mishandling. Do not use if cuts or nicks are present.

  • Page 22: Troubleshooting Guide

    This section describes general troubleshooting information, including solutions to potential problems. Use the following assessment steps to confirm proper operation of the Amalgatome MD System. If you discover a problem with any of these components, do not use the system; return it to Noviotissue for service. For additional information, refer to the Warranty, Service, and Returns section.

  • Page 23: Amalgatome Md Power Supply Fuse Replacement

    Amalgatome MD Power Supply Fuse Replacement 1. Turn Power Switch to the “OFF” (0) position and unplug the Power Supply from the electrical outlet. POWER CORD INPUT PORT 2. Unplug the Handpiece power cord and Power Cord from the Power Supply.

  • Page 24: Disassembly, Cleaning, And Sterilization

    Blade. Always disconnect the Power Cord before installing / removing Disposable Blades. • Amalgatome MD Disposable Blades are single-use only. Do not reuse or re- sterilize • Used sharps are contaminated. Disease may occur from contact or injury. Dispose of in puncture-resistant biohazard sharps container.

  • Page 25: Cleaning/Sterilization Precautions

    The Amalgatome MD Disposable Blades shall be discarded in a puncture-resistant biohazard sharps container with a wide opening (e.g. 2 gallons with a hinged lid). The X100457, Amalgatome MD System, Disposable Blades are sold sterile and intended for single-use only.

  • Page 26: Reusable System Disassembly And Blade Removal

    Reusable System Disassembly and Blade Removal 1. Ensure the Power Cord has been disconnected from the Power Supply 2. Ensure cleaning cap is placed on the Handpiece power cord connector. 3. Set Depth Gauge to the position where the dial reads 0.000 before removing Disposable Blade.

  • Page 27: Frame Housing/Handpiece Disassembly

    Frame Housing / Handpiece Disassembly 1. Detach the Head Assembly from the Handpiece by holding the tool upright, turning the Locking Knob to the left, and then pulling the Head Assembly away from the Handpiece. 2. Remove the Locking Knob (and Locking Nut) using the provided Pin Driver. NOTE: This is a left-handed thread.

  • Page 28: Manual Cleaning Instructions

    Manual Cleaning Instructions 1. Prepare a neutral pH or instrument safe enzymatic cleaning solution according to the cleaning solution manufacturer specification. 2. Immerse the following six (6) components: Locking Knob, Locking Nut, Pin Driver, Screwdriver, Head Assembly, Blade Locking Ring with captive screws into the cleaning solution.
  • Page 29 5. Using a soft bristled brush, scrub the Handpiece and Handpiece power cord attached for one (1) minute and until visibly clean. Do not immerse the Handpiece with attached cord during scrubbing. 6. Locking Nut, Pin Driver, Screwdriver, Head Assembly, Blade Locking Ring with captive screws under running tap water for a minimum of one (1) minute each.

  • Page 30: Assembly Prior To Sterilization

    9. Inspect the Sterilization Tray for any damage and wipe with a neutral pH solution prior to loading in the components into the Amalgatome MD sterilization tray. Assembly Prior to Sterilization Connect the Locking Knob to the Handpiece using the Pin Driver and Locking Nut.

  • Page 31: Sterilization Preparation

    Sterilization Preparation 1. After cleaning, place the Handpiece, Head Assembly, Blade Locking Ring, Screwdriver, and Pin Driver in the Amalgatome MD Sterilization Tray. The Exsurco Sterilization Tray (X100626) has been validated only for steam sterilization. 2. Place steam sterilization indicator strip inside Tray (or per facility protocol).

  • Page 32: Storage And Disposal

    Storage and Disposal Amalgatome MD System Storage • After sterilization, store the instrument in the Sterilization Tray (wrapped in medical-grade steam sterilization wrap). • The shelf life depends on the sterile barrier employed, storage manner, environmental and handling conditions. •...

  • Page 33: Warranty, Service, And Returns

    Exsurco product that has been repaired by anyone other than the manufacturer, or altered in any way so as to, in the judgment of Exsurco Medical, affect the usability or reliability of the product. If this happens, the product repairs shall be charged to the customer.

  • Page 34: Service

    If this happens, it voids the warranty and the customer must return the system to Exsurco Medical for repair that shall be charged to the customer. All products returned for warranty or non-warranty repair must be through the Exsurco Medical return procedure. For more information, refer to the Returns information below.
  • Page 35 being shipped back. A closure letter shall be provided advising you of the outcome of the investigation regarding the complaint. PN#: X101809 Rev. A Page 31 of...

  • Page 36: Appendix A: Technical Specifications

    Appendix A: Technical Specifications The Amalgatome MD conforms to European Union electrical safety, mechanical safety, and electromagnetic regulations. Specifications Description Value • Supply Voltage, Frequency and 230VAC ±10%, 1 Phase, 0.5 A, 50Hz Power Rating. • Overall dimensions and weight- 7.5 lbs.

  • Page 37: Appendix B: Parts Information

    X100457 Amalgatome MD System, Disposable Blades To place an order for the Amalgatome MD Tissue Processing System, for a price quote, and all product-related questions, please contact Noviotissue at +31 (0)24 71 14 079, or email info@noviotissue.com. PN#: X101809 Rev. A...

  • Page 38: Appendix C: Glossary Of Symbols

    Appendix C: Glossary of Symbols Do Not Use If Package Serial Number Is Damaged Batch Code/Lot Number This Side Up Part Number Sharp Object Sterilized Using Radiation Presence Of Electricity Not Sterile Power On Manufacturer Power Off Use By Date Weight Handpiece Power Cord For Single Use Only...

  • Page 39: Appendix D: Best Practices & Techniques

    Appendix D: Best Practices & Techniques Proper Angle During Recovery 1. To ensure 3 to 4-inches (8 to 10 cm) recovery of an allograft skin graft ensure the diameter of the Blade is in contact with the recovery area. The red arrow on the figure to the right indicates the Blade edge. The green arrow indicates the center of the Head Assembly.
  • Page 40 4. The red arrow indicates the direction of the Blade spin or cut. This is the trailing edge of the Blade. Direction of Recovery Leading Edge 5. Pressing down on the leading edge may lift the cutting edge away from the desired recovery site. PN#: X101809 Rev.

  • Page 41: Depth Setting

    Depth Setting If the operator starts with a graft that does not meet the desired thickness and width, or recovery of the skin graft is inadequate it is best to stop recovering that graft and start a new graft. PN#: X101809 Rev. A Page 37 of...

  • Page 42: Prevent Dissected Skin Graft During Recovery

    Prevent Dissected Skin Graft During Recovery 1. The instrument’s Head Assembly cuts with the trailing edge of the Blade. 2. If the operator attempts to keep the instrument “too flat”, this may inadvertently cause the operator to lift the cutting edge away from the recovery site, hence causing holes or tears or chattered edges. 3.

  • Page 43: Skin Graft Thickness And Uniformity

    Skin Graft Thickness and Uniformity 1. The Depth Gauge plate on the instrument is designed to flatten the skin as it approaches the cutting edge. 2. The operator does not need to provide additional pressure on the instrument. 3. This will cause the tissue to compress itself into the instrument, resulting in allograft skin grafts that are thick in the middle and thin on the edges.
  • Page 44 Applying too much angle Correct Technique Holding Instrument too flat PN#: X101809 Rev. A Page 40 of...

  • Page 45: Crescent Shaped Appearance In Skin Graft

    Crescent Shaped Appearance in Skin Graft 1. Steady/slow speed required. 2. For best results the operator should glide the instrument steady and at a slow speed. Moving the instrument too fast does not allow the instrument to adjust to body contours, or irregularities in tissue during use.

  • Page 46: Instrument Direction: Turning Instrument In Multiple Directions Results In Odd Shaped Grafts

    Instrument Direction: Turning Instrument in Multiple Directions Results in Odd Shaped Grafts 1. The operator may, while a good graft is in motion, turn a corner or move in another direction, resulting in an “S”, “L” or “V” shaped graft. It is possible that the recovered yield will be lost.

  • Page 47: Posterior Torso

    Posterior Torso 1. Notice the operator is allowing the Depth Gauge to flatten the skin prior to the Blade cut. 2. The operator can change the depth during the recovery without stopping. 3. It can be helpful to recovery the first strip across the donors back from right to left in the opposite direction as illustrated in the image below, indicated by #1.

  • Page 48: Legs

    Legs 1. Notice the operator is not applying too much pressure and using different areas on the Head Assembly to recover great skin grafts. 2. The assist recovery technician is not pulling too tight on the recovered skin graft. PN#: X101802 Rev. A Page 44 of...

  • Page 49: Appendix E: References For Sterilization And Details Of Validation Report

    March 17, 2015, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Instruments and Radiological Health, Office of Instrument Evaluations. ANSI/AAMI/ISO 17665 1 and 2. Information on the Validation of the Re-Usable Amalgatome MD The following testing Instruments, materials, and machines were used in these validation studies: •...

  • Page 50: Contact Information

    Contact Information Please contact Noviotissue directly, using the information below, for any of your questions, comments, or concerns about the Amalgatome MD and with any purchasing or service requests. Distributor of product: Noviotissue B.V. Address: Kerkenbos 1077V 6546BB Nijmegen The Netherlands Phone: +31 (0)24 71 14 079 Email: info@noviotissue.com...
  • Page 51 This page intentionally left blank. PN#: X101802 Rev. A Page 47 of...
  • Page 52 10804 Green Road Wakeman, OH 44889 Exsurco Medical P.O. Box 376 Vermilion, OH 44089 © 2018 Exsurco Medical, Inc. All Rights Reserved Amalgatome and Exsurco are registered trademarks of Exsurco Medical, Inc. PN: X101809, Rev. A Date Issued: 16 April 2020...
  • Page 53 Система за Възстановяване на Тъкан с Разделяне на Дебелината Amalgatome ® и Ръководство за Потребителя на Таблата за Стерилизация EXSURCO MEDICAL 10804 GREEN ROAD WAKEMAN, OH 44889, САЩ PN: X101809 РЕВ. А...
  • Page 54 ® Р П ЪКОВОДСТВО ЗА ОТРЕБИТЕЛЯ НА MALGATOME И Т С АБЛА ЗА ТЕРИЛИЗАЦИЯ Тази страница умишлено е оставена празна.
  • Page 55 Прочетете внимателно това Ръководство за Потребителя, като обърнете внимание на всички предупреждения и предпазни мерки преди да използвате Системата Amalgatome MD и Таблата за Стерилизация на Exsurco Medical. Тя е предназначена за употреба от техници, обучени в извличането на тъкани и обработката им. Неправилното...
  • Page 56 ® Р П ЪКОВОДСТВО ЗА ОТРЕБИТЕЛЯ НА MALGATOME И Т С АБЛА ЗА ТЕРИЛИЗАЦИЯ Тази страница умишлено е оставена празна.
  • Page 57 Стерилизация на Съдържанието ........................11 Настройване на Ръкохватката и Сглобка на Главата .................. 11 Захранване Amalgatome MD ........................13 Свързване на Захранването на Amalgatome MD към Захранващия Кабел на Ръкохватката ..... 13 Инструкции за Работа ............................14 Настройки на Дълбокомер ........................... 14 Активиране...
  • Page 58 Разглобяване, Почистване и Стерилизация ....................20 Подготовка на Мястото на Употреба ......................20 Транспорт до Зоната за Обработка ......................20 Предпазни Мерки при Разглобяване за Острието за Еднократна Употреба Amalgatome MD ....20 Предупреждения за Ръчно Почистване ....................... 20 Предпазни Мерки за Почистване/Стерилизация ..................21 Захранване...
  • Page 59 Информация за Валидирането на Amalgatome MD за Многократна Употреба ......... 45 Протокол за Почистване ..........................45 Протокол за Стерилизация на Пара ......................45 Информация за Контакт ..........................46 Информация за Контакт ..........................46 PN#: X101809 Рев. А Страница 3 от 47...

  • Page 60: Предговор

    Това ръководство за потребителя предоставя насоки, които да подпомогнат потребителите да работят ефективно и безопасно със системата Amalgatome MD и с таблата за стерилизация. Това ръководство също така включва материали като показания за употреба, най-добри практики и информация за отстраняване на неизправности.

  • Page 61: Преглед На Системата

    Този раздел предоставя обща информация относно Системата Amalgatome MD и Таблата за Стерилизация. Показания за Употреба Amalgatome MD е продукт за добиване на тъкан с разделяне на дебелината, който е предназначен да предостави различни възможности, като дебелина на графта и ширина само за Трупна Употреба. Описание...

  • Page 62: Основни Компоненти

    Основни Компоненти Системата за Възстановяване на Кожа Amalgatome MD X100556 се състои от следните основни компоненти: X100460 Сглобяване на Ръкохватка 1. Дръжка 2. Лост за Активиране 3. Заключващо Копче 4. Заключваща Гайка 5. Зъбно колело 6. Захранващ Кабел на Ръкохватката със...

  • Page 63: Общи Предупреждения, Предпазни Мерки И Характеристики За Безопасност

    Сглобяване на Главата и Ръкохватката Amalgatome MD • Инструментът за Възстановяване на Кожа Amalgatome MD няма да се включи, освен ако Лостът за Активация не е преместен надолу и Бутонът за Активация е натиснат. Ако Лостът за Активиране е задържан за 4-7 секунди...

  • Page 64: Amalgatome Md Табла За Стерилизация

    трябва да гледа нагоре и да няма натрупани табли. • Не поставяйте повече от един продукт Amalgatome MD в Табла за Стерилизация в един и същи момент. • Не използвайте продукта, ако външната CSR опаковка е нарушена, разкъсана, и т.н.

  • Page 65: Обучение

    Обучение Системата за Възстановяване на Тъкани с Разделена Дебелина Amalgatome MD е предназначена за употреба и • поддръжка само от обучени професионалисти, които са запознати с употребата и приложението и. Препоръчва се силно всички потребители да прегледат обучителното видео на Amalgatome MD и обучението...

  • Page 66: Работа

    Уредът трябва да поема интерференции, които могат да доведат до нежелана работа. • Това оборудване е инструмент от Клас А, Група 1. Amalgatome MD не е предназначен за домашна употреба и използва проводимо свързана радио-честотна енергия, необходима за вътрешно функциониране.

  • Page 67: Разопаковане И Сглобяване

    Когато устройството е стерилизирано и готово за употреба, отворете Таблата за Стерилизация, която съдържа Amalgatome MD в стерилното поле, за да приготвите настройването на продукта. Операторът ще трябва да сглоби Ръкохватката и Сглобката на Главата, за да работи с инструмента.
  • Page 68 Инсталация на Острие за Еднократна Употреба 1. Настройте Дълбокомера на 0.000 преди да инсталирате еднократното острие. 2. Завъртете лоста на инструмента надолу, след това поставете Острието в корпуса на рамата. Следвайте протокола на заведението за отваряне и поставяне на Острието в Рамката. Завъртете...

  • Page 69: Захранване Amalgatome Md

    Захранване Amalgatome MD 1. Поставете Захранването на Amalgatome MD върху маса или количка извън стерилното поле. Проверете дали Захранването е върху стабилна, равна, сигурна повърхност, за да предотвратите падане на пода. 2. Внимавайте да не дърпате кабела в опънато положение, за да предотвратите изпускането на...

  • Page 70: Инструкции За Работа

    0,005 инча до 0,040 инча (0,13 mm до 1,02 mm). Дълбокомерът Amalgatome MD е предназначен да има функционален обхват от 0.000 инча до 0,045 инча (0.00 mm до 1,14 mm). Ако препоръчаните настройки за дълбочина на възстановяването за алографт са 0,005 инча до...

  • Page 71: Възстановяване На Кожен Алографт

    влаченето на Острието през тъканта. ЗАБЕЛЕЖКА: Има вграден ъгъл от 15° в Дръжката, така че оператора да не трябва да задържа Сглобката на Главата на Amalgatome MD под ъгъл, за да възстанови кожен алографт. ЗАБЕЛЕЖКА: Инструментът реже със задния ръб на острието. Като натиснете надолу водещото...
  • Page 72 ВЪЗМОЖНОСТ #1: Оставете кожният алографт да лежи успоредно на мястото на възстановяване. Когато възстановяването бъде завършено, повдигнете Главата на инструмента от мястото. Повдигнете графта надалеч и го поставете в подходящия контейнер за събиране. ВЪЗМОЖНОСТ #2: Използвайте форцепс, за да повдигнете внимателно кожният алографт, докато се показва от главата...

  • Page 73: Поддръжка И Инспекция

    Поддръжка и Инспекция Amalgatome MD Списък за Проверка и Инспекция ✓ Проверете системата преди всяка употреба. ✓ Не се опитвайте да разглобявате или овлажнявате Ръкохватката. Това е фабрично запечатано устройство. ✓ Проверете за прорязвания или прорези на изолацията на кабела на Ръкохватката от неправилна работа. Не...

  • Page 74: Ръководство За Отстраняване На Неизправности

    Използвайте следните стъпки на оценка, за да потвърдите правилната работа на Системата за Обработка на Тъкани Amalgatome MD. Ако установите проблем с някой от тези компоненти, не използвайте системата; върнете я на Noviotissue за сервизно обслужване. За допълнителна информация, вижте раздела за Гаранция, Сервизно...

  • Page 75: Замяна На Предпазител На Захранването На Amalgatome Md

    Замяна на Предпазител на Захранването на Amalgatome MD 1. Преместете Превключвателя на позиция ВХОДЕН ПОРТ НА "ИЗКЛЮЧЕНО" (O) и изключете ЗАХРАНВАЩ КАБЕЛ Захранването от контакта. 2. Разкачете захранващия кабел на Ръкохватката от Захранването. ПРЕДПАЗИ ТЕЛ (2) ДЪРЖАЧИ ЗА ПРЕДПАЗИТЕЛ 3. Разположете Държачите на Предпазителите...

  • Page 76: Разглобяване, Почистване И Стерилизация

    с тях. Пазете ръцете далеч от движещото се Острие. Винаги разкачвайте Кабела на Захранването преди инсталиране / отстраняване на Еднократни Остриета. 2. Остриетата за Еднократна Употреба Amalgatome MD са предназначени само за еднократна употреба. Не използвайте повторно или стерилизирайте повторно...

  • Page 77: Предпазни Мерки За Почистване/Стерилизация

    Еднократните Остриета Amalgatome MD, ще бъдат изхвърляни в устойчив на пробождане контейнер за биологично опасни остри предмети с широк отвор (например 7,6 литра с шарнирен капак). Остриетата за еднократна употреба X100457 на системата Amalgatome MD се продават стерилни и предназначени само за еднократна употреба.

  • Page 78: Разглобяване На Системата За Многократна Употреба И Отстраняване На Острието

    Разглобяване на Системата за Многократна Употреба и отстраняване на Острието 1. Проверете дали Захранващият Кабел е бил откачен от Захранването. 2. Проверете дали почистващата капачка е поставена върху конектора на захранващия кабел на Ръкохватката. 3. Настройте Дълбокомера на позиция, при която линеала посочва...

  • Page 79: Разглобяване На Корпус На Рама/Ръкохватка

    Разглобяване на корпус на рама/Ръкохватка 1. Разкачете Възела на Главата от Ръкохватката, като задържате инструмента изправен и въртите Заключващото Копче наляво и след това издърпвате Възела на Главата от Ръкохватката. 2. Отстранете Заключващото Копче (и Заключващата Гайка), като използвате предоставения инструмент за развиване. ЗАБЕЛЕЖКА: То...

  • Page 80: Инструкции За Ръчно Почистване

    Инструкции за Ръчно Почистване 1. Подгответе неутрално рН или безопасен за инструмента ензимен почистващ разтвор, в съответствие със спецификацията на почистващия разтвор на производителя. 2. Потопете следните шест (6) компонента: Заключващо Копче, Заключваща Гайка, Инструмент за развиване, Отвертка, Възел на Глава, Заключващ Пръстен на Острие...
  • Page 81 5. Като използвате мека, влакнеста четка, изтъркайте ръкохватката с прикрепения кабел за една (1) минута и докато стане видимо чиста. Не потопявайте ръкохватката с прикрепения кабел по време на изтъркването. Изтъркайте за една (1) минута. 6. Изплакнете Заключващата Гайка, Инструмента за развиване, Възела на Главата, Заключващият Пръстен с фиксиращи...

  • Page 82: Сглобяване Преди Стерилизация

    без влакна, както е необходимо. 9. Проверете Таблата за Стерилизация за повреди и избършете с неутрален рН разтвор, преди да поставите компонентите в стерилизационната табла Amalgatome MD. Сглобяване преди Стерилизация Свържете Заключващото Копче към ръкохватката, като използвате Инструмента за развиване и Заключващата...

  • Page 83: Подготовка На Стерилизация

    1. След почистване, поставете Ръкохватката, Възела на Главата, Заключващия Пръстен на Острие, Отвертката и Инструмента за Развиване в Таблата за Стерилизация на Amalgatome MD. Таблата за Стерилизация Exsurco (РЕФ X100626) е валидирана само за парна стерилизация. 2. Поставете индикаторна лента за парна...
  • Page 84 Съхранение и Изхвърляне Съхранение на системата Amalgatome MD • След стерилизация, съхранявайте инструмента в Таблата за Стерилизация (опакована в опаковка, от медицински клас, подходяща за парна стерилизация). • Годността зависи от използваната стерилна бариера, начинът на съхранение, условия на околната среда и...

  • Page 85: Гаранция, Сервизно Обслужване И Връщане

    Noviotissue по отношение на всички гаранционни въпроси и претенции. • Системата Amalgatome MD е гарантирано, че е без дефекти в материалите и изработката, когато се поддържа от клиента, правилно почистена и се използва при нормални условия за предназначената си цел. Exsurco предоставя...

  • Page 86: Обслужване

    Обслужване Системата Amalgatome MD не съдържа части, които подлежат на сервиз, само отделни части за замяна, както е определено в Приложение Б. Системата трябва да бъде върната на Noviotissue за сервизно обслужване. ЗАБЕЛЕЖКА: Exsurco Medical не може да носи отговорност за всякакви системни неизправности, в резултат на...
  • Page 87 Веднъж след като е получено оплакване в Noviotissue, може да се свържем с вас за повече информация. Когато продуктът бъде върнат се провежда предварителна оценка и продуктът се ремонтира (ако е необходимо) и се възстановява към съответствие преди да бъде доставен обратно. Ще бъде предоставено заключително писмо, което...

  • Page 88: Приложение A: Технически Спецификации

    Приложение A: Технически Спецификации Системата Amalgatome MD отговаря на разпоредбите на Европейския съюз за електрическа безопасност, механична безопасност и електромагнетизъм. Спецификации Описание Стойност Входен Волтаж, Честота и • 230VAC ±10%, 1 фаза, 0,5 A, 50Hz Оценка на Захранването. • Общи размери и тегло...

  • Page 89: Приложение В: Информация За Частите

    Остриета за Еднократна Употреба, Система Amalgatome MD X100457 За да поръчате Системата Amalgatome MD, за ценова оферта и всички въпроси, свързани с продукта, моля да се свържете с Noviotissue на Тел. +31 (0)24 71 14 079 или на имейл info@noviotissue.com.

  • Page 90: Приложение С: Речник На Символите

    Приложение С: Речник на Символите Символ Дефиниция Не използвайте, ако опаковката е повредена Сериен Номер С тази страна нагоре Код на партидата/Партиден номер Остър предмет Номер на част Наличие на Електричество Метод на стерилизация, с използване на радиация. Включване на Захранване Нестерилизиран...

  • Page 91: Приложение Г: Най-Добри Практики И Техники

    Приложение Г: Най-добри Практики и Техники Правилен Ъгъл При Възстановяване 1. За да осигурите 8 до 10 cm възстановяване на кожен алографт, проверете дали диаметъра на Острието е в контакт със зоната на възстановяване. Червената стрелка на фигурата вдясно показва ръба на Острието. Зелената...
  • Page 92 4. Червената стрелка посочва посоката на въртене на Острието или на разреза. Това е задният ръб на Острието. Посока на възстановяване Водещ Ръб 5. Като натиснете надолу водещото острие това може да доведе до повдигане на режещия ръб извън желаното място на възстановяване. PN#: X101809 Рев.

  • Page 93: Настройване На Дълбочината

    Настройване на Дълбочината Ако операторът започне с графт, който не отговаря на желаната дебелина и ширина или възстановяването на кожния графт не е задоволително, е най-добре да се спре възстановяването на този графт и да се започне нов графт. PN#: X101809 Рев. А Страница...

  • Page 94: Предотвратяване На Дисекиран Кожен Графт При Възстановяването

    Предотвратяване на Дисекиран Кожен Графт при Възстановяването 1. Сглобката на Главата на инструмента реже със задния ръб на Острието. 2. Ако операторът се опита да задържи инструмента "твърде плоско", това може неволно да накара оператора да повдигне режещия ръб извън мястото за възстановяване и по този начин да направи дупки или...

  • Page 95: Дебелина И Хомогенност На Кожния Графт

    Дебелина и Хомогенност на Кожния Графт 1. Дълбокомерната пластина на инструмента е предназначена, за да се приравни кожата, докато се приближава режещият ръб. 2. Не е необходимо оператора да упражнява допълнителен натиск върху инструмента. 3. Това ще накара тъканта да се компресира в инструмента, което ще доведе до кожни алографти, които са дебели...
  • Page 96 Прилагане на твърде голям ъгъл Правилна Техника Задържане на Инструмента твърде плоско PN#: X101809 Рев. А Страница 40 от 47...

  • Page 97: Изглед Тип Полумесец В Кожен Графт

    Изглед Тип Полумесец в Кожен Графт 1. Необходима е стабилна/бавна скорост. 2. За най-добри резултати операторът трябва да плъзга равномерно инструмента с бавна скорост. Придвижването на инструмента твърде бързо не му позволява да се адаптира към телесните контури или неравностите в тъканта по време...

  • Page 98: Посока На Иинструмента

    Посока на Иинструмента: Въртенето на Инструмента в Множество Посоки Води до Графтове с Неправилна Форма 1. Операторът може докато създава добър графт, да се завърти под ъгъл или в друга посока, което да доведе до графтове с форма "S", "L" или "V". Възможно е да се загуби...

  • Page 99: Задна Част На Торс

    Задна Част на Торс 1. Забележете, че операторът позволява на Дълбокомера да направи кожата гладка преди Острието да среже. 2. Операторът може да промени дълбочината по време на възстановяването без да спира. 3. Може да бъде от полза да се възстанови първата лента от гърба на донорите от дясно наляво в обратната посока, както...

  • Page 100: Крака

    Крака 1. Забележете, че операторът не прилага твърде много натиск и използва различни области от Главата, за да възстанови много добри кожни графтове. 2. Асистиращият техник по възстановяването не дърпа достатъчно плътно възстановявания кожен графт. PN#: X101809 Рев. А Страница 44 от 47...

  • Page 101: Приложение Е: Справки За Стерилизацията И Данни За Доклада За Валидиране

    Храните и Лекарствата, Център за Инструменти и Рентгенографско Здраве, Офис за Оценки на Инструмента. ANSI/AAMI/ISO 17665 1 и 2. Информация за Валидирането на Amalgatome MD за Многократна Употреба Следните тестови инструменти, материали и машини са използвани в тези изпитвания за...
  • Page 102 Информация за Контакт Моля вижте информацията по-долу за пряка връзка с Noviotissueпряко, за каквито и да е било от вашите въпроси, коментари или опасения относно Amalgatome MD, както и за искания, свързани със закупуване или обслужване. Дистрибутор на продукта: Noviotissue B.V.
  • Page 103 Тази страница умишлено е оставена празна. PN#: X101809 Рев. А Страница 47 от 47...
  • Page 104 Wakeman, OH 44889, САЩ Exsurco Medical P.O. Box 376 Vermilion, OH 44089, САЩ © 2018 Exsurco Medical, Inc. Всички права запазени Amalgatome и Exsurco са регистрирани търговски марки на Exsurco Medical, Inc. PN: X101809, Вер. A Дата на издаване: 14 април 2020...

Table of Contents