Fahl NEBUFIRST PRO Instructions For Use Manual

Piston nebulizer for aerosoltherapy

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NEBUFIRST

GEBRAUCHSANWEISUNG • INSTRUCTION FOR USE

Druckluftvernebler für Aerosoltherapie

Piston nebulizer for aerosoltherapy

Nébuliseur à piston pour aérosolthérapie

Nebulizzatore a pistone per aerosolterapia

Zuigerverstuiveraar voor aërosoltherapie

A1600

PRO

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Page 1 NEBUFIRST ® GEBRAUCHSANWEISUNG • INSTRUCTION FOR USE Druckluftvernebler für Aerosoltherapie Piston nebulizer for aerosoltherapy Nébuliseur à piston pour aérosolthérapie Nebulizzatore a pistone per aerosolterapia Zuigerverstuiveraar voor aërosoltherapie A1600...
Page 2 STANDARDZUBEHÖR 1 - Nasenstück 2 - Mundstück 3 - Maske für Erwachsene 4 - Maske für Kinder 5 - Medikamentenbecher - Oberteil 6 - Medikamentenbecher - Unterteil 7 - Medikamentenbecher - Lufteintritt 8 - Düsenaufsatz 9 - Verbindungsschlauch 10 - Ersatzluftfilter...
Page 3 DRUCKLUFTVERNEBLER FÜR AEROSOLTHERAPIE N SICHERHEITSHINWEISE DIESES MEDIZINPRODUKT HÄUSLICHEN VERWENDUNG GEDACHT. ES IST GEMÄSS DEN ANWEISUNGEN IN DIESEM HANDBUCH IN BETRIEB ZU NEHMEN. DER ANWENDER SOLLTE UNBEDINGT DIE INFORMATIONEN ZUR VERWENDUNG UND PFLEGE DES GERÄTS LESEN UND VERSTEHEN. BEI FRAGEN IST DER HERSTELLER ZU KONTAKTIEREN. DER BESTIMMUNGSGEMÄSSE GEBRAUCH DIESES MEDIZIN- PRODUKTS IST AUSSCHLIESSLICH DIE AEROSOLTHERAPIE.
Page 4 ∙ Tauchen Sie das Gerät nicht ins Wasser; sollte dies passieren, ziehen Sie den Stecker unverzüglich aus der Steckdose. ∙ Berühren Sie das Gerät nicht und nehmen Sie es nicht aus dem Was- ser, solange es noch eingesteckt ist. Verwenden Sie das Gerät nicht mehr, nachdem Sie es aus dem Wasser genommen haben, und wen- den Sie sich unverzüglich an den Kundenservice.
Page 5 ∙ Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe potenzieller Störquellen (Beispiel: Wärmequellen wie offene Kamine, Öfen, Elektro- oder Gas- herde, Dampfquellen wie Wasserkocher, Quellen elektromagnetischer Strahlung wie Mikrowellengeräte). ∙ Halten Sie Haustiere fern, die die Flächen verunreinigen könnten, mit denen der Patient in Kontakt kommt, Belüftungsgitter am Gerät verde- cken und den korrekten Behandlungsverlauf behindern könnten.
Page 6 Schrauben Sie dann das Oberteil wieder auf und schließen den Schlauch an das Unterteil an (D); achten Sie dabei darauf, dass Unterteil nicht zu kippen, damit keine Flüssigkeit ausläuft. Verbinden Sie das andere Schlauchende mit dem Gerät für die Aerosol- therapie.
Page 7: Austausch Des Filters
Sie können eine geringe Menge an Spülmittel dazugeben, um möglichst alle Medikamentenreste und Schmutzablagerungen zu entfernen (Beach- ten Sie dabei die Anweisungen des Spülmittelherstellers). Spülen Sie alles gründlich ab, lassen Sie überschüssiges Wasser abtrop- fen und legen Sie alle Teile zum Trocknen auf eine saubere Fläche. Die Verneblereinheit kann mit chemischen Desinfektionsmitteln desinfiziert werden, die in der Apotheke für den Gebrauch an Kunststoffmaterialien erhältlich sind (Amuchina...
Page 8 ∙ Intermittierende Nutzung: 20 min EIN – 40 min AUS ∙ Nennspannung: 230 V ~ ∙ Frequenz: 50 Hz ∙ Leistungsaufnahme: 120 VA UMGEBUNGSBEDINGUNGEN FÜR DEN GEBRAUCH ∙ Umgebungstemperatur: Min. 5 °C - Max. 40 °C ∙ Luftfeuchtigkeit: Min. 15 % RH - Max. 93 % RH ∙...
Page 9: Probleme Und Lösungen
GIBT DEN WERTEBEREICH FÜR GIBT DIE KORREKTE DEN ATMOSPHÄRENDRUCK AN, AUFRECHTE POSITION DER DEM DAS MEDIZINPRODUKT TRANSPORTVERPACKUNG AN SICHER AUSGESETZT WERDEN KANN BEZEICHNET EIN GERÄT, GIBT DEN TEMPERATURBEREICH DAS ZERBRECHEN ODER AN, DEM DAS MEDIZINPRODUKT BESCHÄDIGT WERDEN KANN, SICHER AUSGESETZT WERDEN WENN ES NICHT SORGSAM KANN BEHANDELT WIRD...
Page 10 ∙ Verwenden Sie das Gerät nicht in der Nähe von Mobiltelefonen, Smart- phones oder anderen Geräten, die starke elektrische oder elektromag- netische Felder erzeugen. Dies könnte eine Fehlfunktion des Geräts verursachen und damit zu einer potenziell unsicheren Situation führen. ∙ Es wird empfohlen, einen Mindestabstand von 7 m zu solchen Geräten einzuhalten.
Page 11 STANDARD ACCESSORIES SUPPLY 1 - Nosepiece 2 - Mouthpiece 3 - Adult mask 4 - Pediatric mask 5 - Medicine Cup - topside 6 - Medicine Cup - underside 7 - Medicine Cup - air entrance 8 - Pisper 9 - Connecting Tube 10 - Air filter for replacement...
Page 12 PISTON NEBULIZER FOR AEROSOLTHERAPY N SAFETY WARNINGS THE DEVICE IS A MEDICAL DEVICE FOR HOME USE ONLY. IT MUST BE PUT INTO OPERATION FOLLOWING TO THE LET- TER WHAT IS INDICATED IN THIS MANUAL. IT IS IMPORTANT THAT THE USER READ AND UNDERSTAND THE INFORMATION FOR THE USE AND MAINTENANCE OF THE UNIT.
Page 13 ∙ In case of improper use, the manufacturer is not to be considered re- sponsible. ∙ Device not suitable for anesthesia and pulmonary ventilation. ∙ The correct operation of the device could be compromised by electro- magnetic interference due to a malfunction of nearby devices such as television, radio, etc.
Page 14 ∙ It must be put into operation following to the letter what is indicated in this manual. ∙ It is important for the patient to read and understand the information for the use and maintenance of the unit. ∙ Contact the manufacturer with any questions ∙...
Page 15 INSTRUCTIONS FOR THE PREPARATION AND START-UP OF THE DEVICE Not being sterile, the device needs cleaning and disinfection before and after each use. (Follow the instructions in the paragraph “INSTRUCTIONS FOR CLEAN- ING THE DEVICE”). To insert the solution to be nebulized, unscrew the upper part as indicat- ed in figure “A”...
Page 16: Cleaning And Disinfection
CLEANING AND DISINFECTION After each therapy cycle, unplug the device from the power outlet and clean the device and accessories used: CLEANING OF THE NEBUILIZER UNIT, NOSEPIECE AND MOUTH- PIECE Clean the components of the nebulizer unit, the mouthpiece and the nose- piece using hot water (max 60 °C) for about 5 minutes, possibly adding a minimum quantity of detergent, taking care to remove any residual med- icine and dirt deposits (Observe the instructions of the detergent manu-...
Page 17: Technical Specifications
TECHNICAL SPECIFICATIONS ∙ Rotary piston compressor, lubrication free ∙ Class IIa medical device according to MDD Directive 93/42 / EEC an- nex IX ∙ Linear ampoule particle size: < 5 µm MMAD ∙ Intermittent use: 20 min ON – 40 min OFF ∙...
Page 18: Problems And Solutions
INDICATES THE NEED FROM INDICATES THE LOT NUMBER ON PART OF THE USER OF SEE THE RATING LABEL INSTRUCTIONS FOR USE. INDICATES THE REFERENCE CODE INDICATES THE SERIAL NUMBER OF THE DEVICE ON THE RATING OF THE PRODUCT ON THE RATING LABEL LABEL INDICATES THE RANGE OF...
Page 19 The medical devices produced by EP S.p.A. comply with the standards EN60601-1-2: 2015 + A1: 2021 with regard to both immunity and emis- sions. However, the following precautions must be observed: ∙ Do not use the device near cell phones, smartphones or other devices that generate strong electric or electromagnetic fields.
Page 20: Accessoires Standard
ACCESSOIRES STANDARD 1 - Embout nasal 2 - Embout buccal 3 - Masque adulte 4 - Masque pédiatrique 5 - Ampoule - partie supérieure 6 - Ampoule - partie inférieure 7 - Ampoule - entrée d’air 8 - Embout de nébulisation 9 - Tubulure de raccordement 10 - Filtre à...
Page 21 NÉBULISEUR À PISTON POUR THÉRAPIE PAR AÉROSOLS N CONSIGNES DE SÉCURITÉ LE DISPOSITIF EST UN DISPOSITIF MÉDICAL DESTINÉ À UN USAGE À DOMICILE. IL DOIT ÊTRE MIS EN SERVICE CONFORMÉMENT AUX INS- TRUCTIONS FIGURANT DANS LE PRÉSENT MODE D’EMPLOI. IL EST IMPORTANT QUE L’UTILISATEUR LISE ET COMPRENNE LES INFORMATIONS RELATIVES À...
Page 22 ∙ N’utiliser le dispositif qu’à titre de nébuliseur pour la thérapie par aé- rosols. Tout usage divergeant l’usage prévu est inapproprié et donc dangereux pour l’utilisateur. En cas d’usage inapproprié, le fabricant ne saurait être considéré comme responsable. ∙ Le dispositif ne se prête pas à l’anesthésie ni à la ventilation pulmonaire. ∙...
Page 23 Il est important que le patient lise et comprenne les informations relati- ves à l’utilisation et à la maintenance de l’unité. Contacter le fabricant pour toute question. ∙ Ne pas obstruer la sortie d’air. ∙ Consulter le mode d’emploi avant toute utilisation : - 0 / OFF Mise à...
Page 24 INSTRUCTIONS À LA PRÉPARATION ET DÉMAR- RAGE DU DISPOSITIF Étant à l’état non stérile, le dispositif nécessite un nettoyage et une désin- fection avant et après chaque usage. (Suivre les instructions indiquées au paragraphe « NETTOYAGE DU DISPOSITIF »). Pour verser la solution à nébuliser, dévisser la partie supérieure tel qu’in- diqué...
Page 25: Nettoyage Et Désinfection
NETTOYAGE ET DÉSINFECTION Après chaque cycle thérapeutique, débrancher le dispositif de la prise sec- teur et nettoyer le dispositif et ses accessoires usagés : NETTOYAGE DE L’AMPOULE, DES EMBOUTS NASAL ET BUCCAL Nettoyer les composants de l’ampoule, de l’embout buccal et de l’embout nasal à...
Page 26: Caractéristiques Techniques
CARACTÉRISTIQUES TECHNIQUES ∙ Compresseur à piston rotatif, sans lubrification ∙ Dispositif médical de classe II selon l’Annexe IX de la Directive 93/42/CEE (DDM) ∙ Ampoule linéaire, taille des particules : < 5 µm MMAD ∙ Ampoule ajustable eNEB00, taille des particules : de 1,5 µm MMAD (min) à...
Page 27: Problèmes Et Solutions
INDIQUE LA NÉCESSITÉ DE INDIQUE LE NUMÉRO DE LOT SUR CONSULTER LE MODE D’EMPLOI. LA PLAQUE SIGNALÉTIQUE. INDIQUE LE CODE DE RÉFÉRENCE INDIQUE LE NUMÉRO DE SÉRIE DU DISPOSITIF SUR LA PLAQUE DU PRODUIT SUR LA PLAQUE SIGNALÉTIQUE. SIGNALÉTIQUE. INDIQUE LA PLAGE DE PRESSIONS INDIQUE LA POSITION VERTICALE ATMOSPHÉRIQUES À...
Page 28 Les dispositions prévues par les normes EN 60601-1-2: 2015 + A1: 2021 ont été mises en œuvre en vue d’assurer la conformité avec les réglemen- tations relatives à la compatibilité électromagnétique (CEM) et de prévenir d’éventuelles situations à risque liées à l’usage du produit. Ces normes définissent les niveaux d’immunité...
Page 29 ACCESSORI IN DOTAZIONE STANDARD 1 - Forcella nasale 2 - Boccaglio 3 - Mascherina adulti 4 - Maschera pediatrica 5 - Parte superiore Ampolla 6 - Parte inferiore Ampolla 7 - Ingresso aria Ampolla 8 - Pisper 9 - Tubo di collegamento aria 10 - Filtri di ricambio...
Page 30 NEBULIZZATORE A PISTONE PER AEROSOLTERAPIA N AVVERTENZE DI SICUREZZA L’APPARECCHIO È UN DISPOSITIVO MEDICO PER USO DOMI- CILIARE E DEVE ESSERE USATO SOTTO PRESCRIZIONE ME- DICA. DEVE ESSERE MESSO IN FUNZIONE SEGUENDO ALLA LETTERA QUANTO INDICATO NEL PRESENTE MANUALE. È IM- PORTANTE CHE L’UTILIZZATORE LEGGA E COMPRENDA LE INFORMAZIONI PER L’USO E LA MANUTENZIONE DELL’UNITÀ.
Page 31 ∙ Apparecchio non adatto per anestesia e ventilazione polmonare ∙ Il corretto funzionamento dell’apparecchio potrebbe essere compro- messo da interferenze elettromagnetiche dovute a un mal funziona- mento di dispositivi nelle vicinanze quali televisore, radio, ecc. Se ciò dovesse accadere, provare ad allontanarsi dal dispositivo incriminato fino a che l’interferenza scompare, o provate a collegare l’aerosol ad una presa elettrica alternativa.
Page 32 ∙ Conservare il dispositivo in un luogo asciutto, pulito ed al riparo da fonti di calore ed agenti atmosferici ∙ Non utilizzare l’apparecchio in prossimità di fonti di potenziale interfe- renza (esempio: fonti di calore come caminetti, stufe elettriche o a gas; fonti di vapore come bollitori, fonti di radiazioni elettromagnetiche come forni a microonde) ∙...
Page 33: Pulizia E Disinfezione
Successivamente riavvitare la parte superiore e connettere il tubo alla par- te inferiore (D) facendo attenzione a non inclinare quest’ultima per evitare fuoriuscite di liquidi. Collegare l’altra estremità del tubo al dispositivo per aerosolterapia. Posizionare sulla parte superiore l’accessorio che si desidera utilizzare tra quelli in dotazione con il nebulizzatore (E).
Page 34: Sostituzione Del Filtro
Seguire le istruzioni, le indicazioni di dosaggio e le limitazioni d’uso fornite dal produttore del disinfettante. Al termine della disinfezione, lasciare che i dispositivi, qualora venga utilizzata acqua calda, ritornino alla temperatura ambiente prima di utilizzarli nuovamente. PULIZIA DELLA MASCHERINA E DEL TUBO DI COLLEGAMENTO Eseguire un accurato lavaggio solo con disinfettante chimico.
Page 35 CONDIZIONI DI TRASPORTO ED IMMAGAZZINAMENTO ∙ Temperatura min -25°C / max +70°C ∙ Umidità dell’aria: min 0% RH – max 93%RH ∙ Pressione atmosferica: min 500 hPa – max 1060 hPa SIMBOLOGIE ADOTTATE In conformità alle norme CEI EN 60601-1:2006+A1:2013, CEI UNI EN ISO 15223-1:2018, ISO 7001:2007 e ISO 7000:2004, i simboli utilizzati sono i seguenti: MARCATURE CE MEDICALE RIF.
Page 36: Problemi E Soluzioni
PROBLEMI E SOLUZIONI 1. L’apparecchio non si accende: ∙ Accertarsi che la spina sia ben inserita nella presa di corrente ∙ Accertarsi che l’interruttore sia in posizione di acceso 2. L’apparecchio è acceso ma non nebulizza: ∙ Accertarsi di avere inserito il pisper all’interno dell’ampolla ∙...
Page 37 LIJST VAN STANDAARDACCESSOIRES 1 - Neusvork 2 - Mondstuk 3 - Masker voor volwassenen 4 - Masker voor kinderen 5 - Geneesmiddelbeker - bovengedeelte 6 - Geneesmiddelbeker - ondergedeelte 7 - Geneesmiddelbeker - luchttoevoer 8 - Spuitmondopzetstuk 9 - Verbindingsslang 10 - Vervangend luchtfilter...
Page 38 PISTONVERNEVELAAR VOOR AEROSOLTHERAPIE N VEILIGHEIDSWAARSCHUWINGEN HET APPARAAT IS EEN MEDISCH HULPMIDDEL VOOR THUIS- GEBRUIK. HET MAG ALLEEN IN GEBRUIK WORDEN GENOMEN ALS DE INSTRUCTIES IN DEZE HANDLEIDING TOT IN DETAIL WORDEN OPGEVOLGD. HET IS BELANGRIJK DAT DE GEBRUIKER DE INFORMATIE OVER HET GEBRUIKEN EN ONDERHOUDEN VAN HET APPA- RAAT GELEZEN EN BEGREPEN HEEFT.
Page 39 ∙ Controleer nadat het apparaat uit de verpakking is gehaald of het intact is en geen zichtbare beschadigingen heeft. Neem anders contact op met technisch geschoold personeel of de verkooplocatie. ∙ Gebruik het apparaat alleen als vernevelaar voor aerosoltherapie. Ie- dere andere vorm van gebruik dan beoogd is verkeerd en vormt daar- mee een gevaar voor de gebruiker.
Page 40 ∙ Voer de reiniging van en/of het onderhoud aan het apparaat alleen uit nadat het is uitgeschakeld en nadat de netvoedingskabel uit de wand- contactdoos is getrokken. ∙ Trek niet aan de netvoedingskabel of het apparaat zelf om de stekker uit het stopcontact te krijgen.
Page 41 ∙ Om ernstige problemen te vermijden moeten de medische waarschu- wingen en voorschriften strikt worden opgevolgd. Voer het apparaat af in overeenstemming met de geldende regelin- gen en richtlijnen. Het apparaat voldoet aan de richtlijn medische hulpmiddelen 0051 (93/42/EEG), ook wel MDD genoemd. INSTRUCTIES VOOR HET VOORBEREIDEN EN OP- STARTEN VAN HET APPARAAT Aangezien het apparaat niet steriel is, moet het iedere keer voor en na...
Page 42: Reiniging En Desinfectie
∙ Als u gebruik maakt van de neusvork, zet die dan voorzichtig tegen de neusgaten aan en steek hem niet in de neusgaten. Adem hierbij door de neus. ∙ De therapeutische toepassing is afgelopen als de ampul de vernevelde deeltjes alleen nog ongelijkmatig verspreid. ∙...
Page 43: Technische Specificaties
LEVENSDUUR VAN HET APPARAAT Dit apparaat heeft een levensduur van ongeveer 2.500 therapiecycli, uit- gaande van een gemiddelde therapieduur van 8 minuten. De vernevelaar die met het apparaat wordt meegeleverd moet ongeveer om de 100-120 therapiecycli worden vervangen. Vervang het filter om de 30 uur, of als het een grijzige kleur krijgt. Raad- pleeg voor informatie over de vervanging van het filter het hoofdstuk ‘VER- VANGING VAN HET FILTER’.
Page 44: Problemen En Oplossingen
BESCHERMING TEGEN DIT PRODUCT (EN DE HET BINNENDRINGEN ACCESSOIRES ERVAN) MOET AAN VAN WATER EN VASTE HET EIND VAN ZIJN LEVENSDUUR VOORWERPEN(BESCHERMD DOOR DE GEBRUIKER TEGEN VASTE VOORWERPEN WORDEN AFGEVOERD NAAR IP21 GROTER DAN 12 MM; BESCHERMD EEN SPECIAAL INLEVERPUNT TEGEN BINNENDRINGEN MET VOOR ELEKTRISCHE EN EEN VINGER;...
Page 45 BELANGRIJKE INFORMATIE OVER ELEKTROMAG- NETISCHE COMPATIBILITEIT Door het toenemende aantal elektronische apparaten (pc’s, tablets, smart- phones, etc.) kan het medische hulpmiddel bloot komen te staan aan elek- tromagnetische storingen, veroorzaakt door andere apparatuur. Dergelijke storingen kunnen maken dat apparaat minder goed werkt en kunnen tot onveilige situaties leiden.
Page 48 Andreas Fahl Medizintechnik-Vertrieb GmbH AUGUST-HORCH-STR. 4A • 51149 KÖLN • GERMANY TEL.: +49 2203/2980-0 - MAIL: VERTRIEB@FAHL.DE - WEBSITE:WWW.FAHL.COM EP S.P.A. - VIA DEL COMMERCIO, 1 - TRAVAGLIATO (BS) - ITALY TEL.: +39 030/2583990 - FAX: +39 030/2584012 - WEBSITE: WWW.EMEDITALY.COM...

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