KYRA MEDICAL KTEK9000 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. KYRA MEDICAL Manuals
  4. Medical Equipment
  5. KTEK9000
  6. Instructions for use manual

KYRA MEDICAL KTEK9000 Instructions For Use Manual

Curve spine frame, crank handle, secure-lok strap connector
Hide thumbs
Table of Contents
  • Safety Considerations
  • Positioning the Patient
  • Device Maintenance
  • Cleaning and Disinfection
  • EC Authorized Representative
  • Manufacturing Information
  • Crank Handle
  • Rengøring Og Desinfektion
  • Reiniging en Desinfectie
  • Instructions D'utilisation
  • Nettoyage et Désinfection
  • Reinigung und Desinfektion
  • Οδηγιεσ Χρησησ
  • Istruzioni Per L'uso
  • Uso Previsto
  • Pulizia E Disinfezione
  • Rengjøring Og Desinfeksjon
  • Instrukcja Użytkowania
  • Przeznaczenie Wyrobu
  • Dane Techniczne Produktu
  • Konserwacja Urządzenia
  • Czyszczenie I Dezynfekcja
  • Instruções de Uso
  • Uso Pretendido
  • Limpeza E Desinfecção
  • Instrucțiuni de Utilizare
  • Risc Rezidual
  • Instrucciones de Uso
  • Mantenimiento del Dispositivo
  • Limpieza y Desinfección
  • Información de Fabricación
  • Rengöring Och Desinfektion
  • Kullanim Tali̇matlari
  • Ürün Özellikleri
  • Temizlik Ve Dezenfeksiyon
  • Hướng Dẫn Sử Dụng

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Kyra Medical, Inc.
102 Otis St.
Northborough, MA 01532
United States of America
©2023 Kyra Medical, Inc.
KTEK Curve Spine Frame
KTEK Curve Spine Frame:
Secure-Lok
1
Instructions for Use
Crank Handle:
Strap Connector:
™
KTEK9000
KTEK9010
KTEK9060
IFU 03-0235 REV I

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the KTEK9000 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for KYRA MEDICAL KTEK9000

Summary of Contents for KYRA MEDICAL KTEK9000

  • Page 1 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instructions for Use United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 2 • Any serious incident that has occurred in relation to the device should be report- ed to the manufacturer and the national competent authority where the user is located. NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY AND LOAD DISTRIB- UTON OF THE OPERATING ROOM TABLE ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 3: Safety Considerations

    Customers should adhere to all federal, state, regional, and/or local laws and regulations as it pertains to the safe disposal of medical devices and accessories. If in doubt, the user of the device shall first contact Kyra Medical Technical Support for guidance on safe disposal protocols.
  • Page 4 Indicates the Medical Device complies to REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Indicates the need for the user to consult the instruc- EN ISO 15223-1 tion for use ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 5 Device Overall Weight of 24.4 lbs. (11 kg) Device Storage Specifica- Description tions Storage Temperature -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C) Storage Relative 15% to 85% Humidity Range ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 6 Repeat for all 4 straps. 3. While pressing the button, slide the pad medially/laterally to provide patient support and provide space for the abdomen. Fit disposables as directed on its packaging. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 7: Positioning The Patient

    Use an alcohol wipe to remove any adhe- sive residue. Contact Kyra Medical, Inc., if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section.

  • Page 8: Ec Authorized Representative

    888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importer: 4.3 UK Authorized Representative: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...

  • Page 9: Crank Handle

    Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. 使用须知 Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 10 读 《使用说明》 ， 并熟悉产品。 • 在与患者一起使用之前， 阅读并理解本手册和设备本身中的所有注意事 项。 • 该符号旨在提醒用户有关使用此设备的重要程序或安全说明。 • 标签上的符号旨在显示何时应引用 IFU 供使用。 • 本手册中详述的技术仅是制造商的建议。 与使用此设备有关的患者护理 的最终责任仍由主治医生承担。 • 每次使用前应检查设备功能。 • 此设备仅应由训练有素的人员操作。 • 所有修改、 升级或维修都必须由授权专家执行。 • 任何与设备有关的严重事故都应报告给制造商和用户所在的国家主管 部门。 永远不要超过手术操作台规定的最大承载重量和重量分配 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 11 1.4 可能风险: 本设备符合相关的性能、 安全标准。 但是不能完全排除设备误用、 设备损坏、 功能或机械损 坏造成的伤害。 用户有责任确保设备被安全地连接， 并以安全的方式操作。 安全考虑: 2.1 安全危险符号通知: 如果产品显示可见损坏， 请不要使用。 2.2 设备误用提示: 如果包装损坏或在使用前无意打开， 请不要使用该产品。 所有修改、 升级或维修都必须由授 权专家执行。 2.3 安全 销毁提示: 客户应遵守所有联邦、 州、 地区和/或地方法律和法规， 因为它涉及医疗器械和配件的安全 销毁和处置。 如有疑问， 设备用户应首先联系KYRA医疗技术支持部， 以获得安全处置协议方面的指导。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 12 表示用户需要查阅说明， 以获取重要的警告信息， 如警 告和预防措施。 EN ISO 15223-1 表示设备不含天然橡胶或干天然橡胶乳胶 EN ISO 15223-1 指示欧洲共同体的授权代表 EN ISO 15223-1 表示在英国的授权代表 英国的授权代表 EN ISO 15223-1 表示该医疗器械符合英国MDR 2002法规 UK MDR 2002 表示医疗设备符合 2017/745 年法规 （EU） MDR 2017/745 指示警告 IEC 60601-1 表示用户需要咨询使用说明 EN ISO 15223-1 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 13 2. 碳纤维叶子 3. 曲柄连接器 4. Secure-Lok 带子 5. 底部手柄 6. 内侧/外侧滑动按钮 3.2 产品规格: 机械规格 描述 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. 产品尺寸 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm 材料 不锈钢、 铝、 碳钢、 Delrin和聚碳酸酯。 设备上的安全工作负载 不要超过 600磅。 （ 272公斤） 患者体重 设备的整体重量 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 14 Curve Crank Handle 可兼容： • Curve Cart • Secure-Lok™ Strap Connector KTEK Curve脊柱框架与下列手术台的导轨样式兼 容。 美国、 英国、 欧盟、 丹麦、 日本。 KTEK Curve脊柱 兼容手术台 框架与OSI "Jackson "式手术台和Allen® Advance 手术台和Flex框架的导轨附件兼容。 3.3 系统设置和使用: 1. 将KTEK Curve放在手术台的中心， 或放在脊柱轨道台的连接处。 2. 将Secure-Lok背带绕过桌子导轨， 放在夹板下面并穿过夹板， 将背带孔固定在螺柱上。 对所有4条带子进行重复操作。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 15 确保所有标签都已安装并可以读取。 根据需要更换标签， 使用塑料刮刀去除标签。 使用酒精 擦除任何粘合剂残留物。 如果您需要维修或更换设备， 请联系KYRA医疗公司， 请使用联系人详细信息部分的信息与 我们联系。 3.6 清洁和消毒: 警告: • 每次使用后， 按照本指令中的指示清洁设备以供使用。 • 不要将设备浸入液体中以免发生设备损坏。 • 在液体可以进入设备的区域内请谨慎使用。 • 不要使用漂白剂或含有漂白剂的产品来清洁设备以免造成伤害或设备损坏。 • 在存储设备或再次使用之前， 请确保设备干燥。 擦拭 • 湿巾主要含有不超过2%的次氯酸钠。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 16 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 欧盟进口商: 4.3 英国授权代表: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 17 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Brugsanvisning United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 18 • Enhver alvorlig hændelse, der er sket i forbindelse med udstyret, skal indberettes til fabrikanten og den kompetente nationale myndighed, hvor brugeren befinder sig. MÅ ALDRIG OVERSTIGE VÆGTKAPACITETEN OG FORDEL- ING AF BELASTNING PÅ OPERATIONSLEJET. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 19 Brugere bør overholde alle statslige, regionale og / eller lokale love og bestemmelser, der vedrører sikker bortskaffelse af medicinsk udstyr og tilbehør. Hvis der opstår tvivl, skal brugeren af benholderne først kontakte Kyra Medical Techni- cal Support for at få vejledning i sikre bortskaffelsesprocedurer.
  • Page 20 UK MDR 2002 Angiver, at det medicinske udstyr er i overensstem- MDR 2017/745 melse med FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Angiver behovet for, at brugeren konsulterer brug- EN ISO 15223-1 sanvisningen ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 21 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rustfrit stål, aluminium, kulstofstål, delrin og poly- Materiale carbonat Sikker arbejdsbelastning på Må ikke overstige 600 lbs. (272 kg) patientvægt. benholderne Benholdernes samlede vægt 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 22 3.3 Systemopsætning og -brug: 1. Centrer KTEK Curve på operationsbordet eller på rygskinnebordsforbindelsen. 2. Placer Secure-Lok-båndet rundt om bordskinnen, under og gennem klampen, og fastgør bæltehullet i tappen. Gentag for alle 4 stropper. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 23: Rengøring Og Desinfektion

    Brug en alkoholserviet til at fjerne eventu- elle klæberester. Kontakt Kyra Medical, Inc., hvis du har brug for at reparere eller udskifte benholderne. Kontakt os ved hjælp af oplysningerne fra afsnittet med kontaktoplysninger.
  • Page 24 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU Importør: 4.3 Autoriseret UK repræsentant: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 25 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebruiksaanwijzing United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 26 • Elk ernstig incident in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde nationale autoriteit waar de gebruiker zich bevindt DE GEWICHTSCAPACITEIT EN DE BELASTINGSVERDELING VAN DE OPERATIEKAMERTAFEL NOOIT OVERSCHRIJDEN. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 27 Bij twijfel neemt de gebruiker van het hulpmiddel eerst contact op met de technische ondersteuning van Kyra Medical voor richtlijnen voor veilige verwijderingsprotocollen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 28 UK MDR 2002 Geeft aan dat het medisch hulpmiddel voldoet aan MDR 2017/745 verordening (EU) 2017/745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601-1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing EN ISO 15223-1 moet raadplegen ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 29 Roestvrij staal, Aluminium, Koolstofstaal, Delrin, Materiaal en Polycarbonaat Veilig werken belastbaarheid op Niet hoger zijn dan 600 lbs. (272 kg) gewicht van de patiënt. het hulpmiddel Totaal gewicht van het hulpmid- 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 30 1. Centreer de KTEK Curve op de OK-tafel of op de spine rail tafelverbinding. 2. Plaats de Secure-Lok band rond de tafelrail, onder en door de klamp en zet het bandgat vast in de tap. Herhaal dit voor alle 4 de riemen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 31: Reiniging En Desinfectie

    Gebruik een alcoholdoekje om eventuele lijmresten te verwijderen. Neem contact op met Kyra Medical, Inc., als u het apparaat moet repareren of vervan- gen, neem dan contact met ons op via de informatie uit het gedeelte contactgegevens.
  • Page 32 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importeur: 4.3 Gemachtigd vertegenwoordiger UK: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 33 KTEK Curve Spine Frame Kyra Medical, Inc. 102 Otis St. Käyttöohjeet Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 34 • Kaikkien muutosten, päivitysten tai korjausten on oltava valtuutetun asiantuntijan tekemiä. • Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistajalle ja sille kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle, jossa käyttäjä sijaitsee. ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSSALIPÖYDÄN PAINOKAP- ASITEETTIA JA KUORMITUKSEN JAKAUTUMISTA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 35 Asiakkaiden on noudatettava kaikkia liittovaltion, osavaltion, alueen ja/tai paikallisia lakeja ja määräyksiä, jotka koskevat lääkinnällisten laitteiden ja tarvikkeiden turvallista hävittämistä. Epäselvissä tapauksissa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Kyra Medical in tekniseen tukeen saadakseen ohjeita turvallisista hävittämismenettelyistä. ©2023 Kyra Medical, Inc.
  • Page 36 Osoittaa, että lääkinnällinen laite on UK MDR 2002 UK MDR 2002 -asetuksen mukainen. Osoittaa, että lääkinnällinen laite on asetuksen (EU) MDR 2017/745 2017/745 mukainen. Ilmaisee varoituksen IEC 60601-1 Osoittaa, että käyttäjän on tutustuttava käyttöohjei- EN ISO 15223-1 siin ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 37 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Ruostumaton teräs, alumiini, hiiliteräs, Delrin ja Materiaali polykarbonaatti. Laitteen turvallinen työkuorma Älä ylitä 600 lbs. (272 kg) potilaan painoa. Laitteen kokonaispaino 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 38 3.3 Järjestelmän asennus ja käyttö: 1. Keskitä KTEK Curve leikkauspöydälle tai selkärangan kiskopöytäliitäntään. 2. Aseta Secure-Lok-hihna pöydän kiskon ympärille, kiinnittimen alle ja läpi ja kiinnitä hihnan reikä tappiin. Toista tämä kaikille 4 hihnalle. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 39 Varmista, että kaikki tarrat on asennettu ja että ne ovat luettavissa. Vaihda tarrat tarvit- taessa käyttämällä muovikaavinta tarran poistamiseen. Käytä alkoholipyyhettä mah- dollisten liimajäämien poistamiseen. Ota yhteyttä Kyra Medical, Inc:iin, jos sinun on korjattava tai vaihdettava laite, ota mei- hin yhteyttä käyttämällä yhteystiedot-osion tietoja. 3.6 Puhdistus ja desinfiointi: VAROITUS: •...
  • Page 40 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Yhdistyneen kuningaskunnan 4.4 EU:n maahantuoja: valtuutettu edustaja: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
  • Page 41 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Manuel d’utilisation United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 42: Instructions D'utilisation

    • Tout incident grave survenu en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l’autorité nationale compétente où se trouve l’utilisateur. NE JAMAIS DÉPASSER LA CAPACITÉ DE POIDS ET LA RÉPARTITION DE CHARGE DE LA TABLE D’OPÉRATION. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 43 En cas de doute, l’utilisateur de l’appareil doit d’abord contacter Kyra Medical Technical Support pour obtenir des conseils sur les protocoles d’élimination sécuritaires. ©2023 Kyra Medical, Inc.
  • Page 44 Indique que le dispositif médical est conforme à LA MDR 2017/745 RÉGLEMENTATION (UE) 2017/745 Indique un danger IEC 60601-1 Indique la nécessité pour l’utilisateur de consulter le EN ISO 15223-1 manuel d’utilisation ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 45 Acier inoxydable, aluminium, acier au carbone, Del- Matériel rin et polycarbonate Charge de travail sûre sur Ne dépassez pas 600 lbs. (272 kg) de poids du l’appareil patient. Poids global de l’appareil 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 46 2. Placez la sangle Secure-Lok autour du rail de la table, sous et à travers le taquet et fixez le trou de la sangle dans le goujon. Répétez l'opération pour les 4 sangles. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 47: Nettoyage Et Désinfection

    étiquettes au besoin à l’aide d’un grattoir en plastique pour enlever l’étiquette. Utili- sez une lingette d’alcool pour éliminer tout résidu adhésif. Contactez Kyra Medical, Inc., si vous avez besoin de réparer ou de remplacer l’appar- eil, en utilisant les informations de la section coordonnées.
  • Page 48 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Représentant autorisé du 4.4 Importateur de l’UE: Royaume-Uni: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
  • Page 49 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Gebrauchsanweisung United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 50 • Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt sollte dem Hersteller und der zuständigen nationalen Behörde am Standort des Anwenders gemeldet werden. ÜBERSCHREITEN SIE NIEMALS DIE GEWICHTSKAPAZITÄT UND DIE LASTVERTEILUNG DES ARTIKELS ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 51 Spezialisten durchgeführt werden. 2.3 Sichere Entsorgung: Kunden sollten sich an alle Bundes-, Landes-, Regional- und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften halten, die die sichere Entsorgung von Medizinprodukten und Zubehör betreffen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 52 UK MDR 2002 entspricht Gibt an, dass das Medizinprodukt der REGULA- MDR 2017/745 TION (EU) 2017/745 entspricht Warnhinweis IEC 60601-1 Gibt an, dass der Benutzer die Gebrauchsanweis- EN ISO 15223-1 ung konsultieren muss ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 53 Sichere Arbeitslast auf dem Gerät tengewicht. Gesamtgewicht des Geräts 24.4 lbs. (11 kg) Speicher Spezifikationen Beschreibung Lagerung Temperatur -20ᵒ F to 140ᵒ F (-29ᵒ C to +60ᵒ C) Zulässige Lager Luftfeuchtigkeit 15% to 85% ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 54 4 Gurte. 3. Schieben Sie das Polster bei gedrücktem Knopf medial/lateral, um den Patienten zu stützen und Platz für den Bauch zu schaffen. Legen Sie das Einwegmaterial wie auf der Verpackung angegeben an. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 55: Reinigung Und Desinfektion

    Ersetzen Sie die Etiketten nach Bedarf, indem Sie das Etikett mit einem Kunstst- offschaber entfernen. Verwenden Sie ein Alkoholtuch, um Klebstoffrückstände zu entfernen. Wenden Sie sich an Kyra Medical, Inc., wenn Sie das Gerät reparieren oder ersetzen möchten, kon-taktieren Sie uns. Angaben hierzu finden Sie im Abschnitt Kontaktdaten. 3.6 Reinigung und Desinfektion: WARNUNG: •...
  • Page 56 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-Importeur: 4.3 UK Bevollmächtigter Vertreter: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 57 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Oδηγίες χρήσεως United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 58: Οδηγιεσ Χρησησ

    άλλων, της λαμινεκτομής, της αποσυμπίεσης, της χειρουργικής επέμβασης δίσκου και της μικροδισκεκτομής. Αυτές οι συσκευές είναι ικανές να χρησιμοποιηθούν σε ευρύ πληθυσμό ασθενών, όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 59 την ασφαλή διάθεση ιατρικών συσκευών και αξεσουάρ. Σε περίπτωση αμφιβολίας, ο χρήστης του τεχνολογικού προϊόντος θα επικοινωνήσει πρώτα με την Τεχνική Υποστήριξη της KYRAς για καθοδήγηση σχετικά με τα πρωτόκολλα ασφαλούς διάθεσης. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 60 συμμορφώνεται με τον κανονισμό UK MDR 2002 Υποδεικνύει ότι το Ιατροτεχνικό Προϊόν MDR 2017/745 συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΌ (ΕΕ) 2017/745 Υποδεικνύει μια προειδοποίηση IEC 60601-1 Υποδεικνύει την ανάγκη να συμβουλευτεί ο χρήστης EN ISO 15223-1 τις οδηγίες χρήσης ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 61 Μην υπερβαίνετε τα 600λίβρες. (272 κ) βάρος ασθενούς. συσκευή Συνολικό βάρος της συσκευής 24.4 lbs. (11 kg) Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Σύστημα Tαποθήκευσης -20o F έως 140o F (-29o C έως +60o C) Αποθήκευση σχετικής 15% έως 85% ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 62 3. Ενώ πατάτε το κουμπί, σύρετε το μαξιλαράκι προς τα μέσα/πλάγια για να παρέχει στήριξη στον ασθενή και να παρέχει χώρο για την κοιλιά. Τοποθετήστε τα αναλώσιμα σύμφωνα με τις οδηγίες που αναγράφονται στη συσκευασία του. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 63 για να αφαιρέσετε την ετικέτα. Χρησιμοποιήστε ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας. Επικοινωνήστε με την Kyra Medical, Inc. εάν πρέπει να επισκευάσετε ή να αντικαταστήσετε τη συσκευή επικοινωνήστε μαζί μας χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας.
  • Page 64 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Εισαγωγέας ΕΕ: 4.3 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος του Ηνωμένου Βασιλείου: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
  • Page 65 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Istruzioni perl’uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 66: Istruzioni Per L'uso

    • Qualsiasi incidente grave che si è verificato in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità nazionale compe- tente in cui si trova l’utente. NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO E LA DIS- TRIBUZIONE DEL CARICO SUL TAVOLO OPERATORIO. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 67: Uso Previsto

    In caso di dubbio, l’utente del dispositivo deve prima contattare il supporto tecnico Kyra Medical per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuro. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 68 Indica che il dispositivo medico è conforme a REG- MDR 2017/745 ULATION (EU) 2017/745 Indica un avviso IEC 60601-1 Indica la necessità per l'utente di consultare le EN ISO 15223-1 istruzioni per l'uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 69 Peso complessivo del dispositivo 24.4 lbs. (11 kg) Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di stoccaggio Da -20o F a 140o F (da-29o C a +60o C) Umidità relativa di stoccaggio Dal 15% all'85% ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 70 Ripetere per tutte e 4 le cinghie. 3. Mentre si preme il pulsante, far scorrere il cuscinetto medialmente/lateralmente per fornire supporto al paziente e fare spazio all'addome. Montare i prodotti monouso come indicato sulla confezione. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 71: Pulizia E Disinfezione

    Usare una salvietta di alcool per rimuovere eventuali residui di adesivo. Se è necessario riparare o sostituire il dispositivo, contattare Kyra Medical, Inc. utilizzan- do le informazioni riportate nella sezione dei contatti.
  • Page 72 508-936-3550 (International) 4.4 Importazione UE: 4.3 Rappresentante autorizzato del Regno Unito: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 73 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. 使用説明書 Northborough, MA 01532 United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 74 • この記号は、 このデバイスの使用に関する重要な手順または安全上の注 意をユーザーに警告することを目的としています。 • ラベルのシンボルは、 IFU を使用するために参照する必要がある場合に 表示されます。 • このマニュアルで詳し く説明されている手法は、 メーカーの提案にすぎません。 このデバイスに関する患者ケアの最終的な責任は、 主治医にあります。 • 使用する前に、 デバイスの機能を確認する必要があります。 • このデバイスは、 訓練を受けた担当者のみが操作する必要があります。 • すべての変更、 アップグレード、 または修理は、 認定された専門家が行う必要 があります。 • 機器に関連して発生した重大な事故は、 製造者およびユーザーが所在する国 の管轄当局に報告して ください。 手術室テーブルの重量制限と負荷分配を超えないでください. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 75 は、 デバイスがしっかりと取り付けられ、 安全に動作することを確認する責任があります。 安全上の考慮事項: 2.1. 安全性ハザードシンボル警告: 製品が目視できる損傷を示している場合は使用しないでください。 2.2 装置の誤使用警告: パッケージが破損しているか、 使用前に意図せずに開封していた場合は、 製品を使用しない でください。 すべての変更、 アップグレード、 または修理は、 認定された専門家が行う必要があ ります。 2.3 安全に廃棄: お客様は、 医療機器および付属品の安全な廃棄に関連するすべての連邦、 州、 地域、 および/ または地方の法律および規制を遵守する必要があります。 疑わしい場合、 デバイスのユーザ ーは、 安全な廃棄プロトコルに関するガイダンスについて、 最初にKyra Medical Technical Supportに連絡する必要があります。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 76 製造元のロッ ト番号を示します EN ISO 15223-1 医療機器が製造された日付を示します EN ISO 15223-1 製造元のカタログ番号を示します EN ISO 15223-1 警告や注意事項などの重要な注意事項については、 使 EN ISO 15223-1 用説明書を参照する必要があることを示します デバイスに天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが EN ISO 15223-1 含まれていないことを示します 欧州共同体の正式な代表者を示します EN ISO 15223-1 英国における正規代理店を示す 英国 EN ISO 15223-1 医療機器がUK MDR 2002の規定に適合していること を示す。 UK MDR 2002 医療機器が規制(EU)2017/745に準拠していることを MDR 2017/745 示します 警告を示します IEC 60601-1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があることを示 EN ISO 15223-1 します ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 77 3. クランクハンドルコネクター 4. Secure-Lok™ストラップ 5. ベースハンドル 6. 内側/外側スライドボタン 3.2 製品仕様: 機械的仕様 説明 30" x 17.5" x 10" (L x W x H) approx. 機械的仕様 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm ステンレススチール、 アルミニウム、 カーボンスチール、 デ 製品寸法 ルリン、 ポリカーボネート 600ポンドを超えないようにして ください。 (272 kg)患者 原材料 の重量。 デバイス上の安全な作業負 荷 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 78 KTEK Curve のスパインフレームは、 以下の手術台レ ールスタイルに対応しています。 米国、 英国、 EU、 デン マーク、 日本。 KTEK Curve のスパインフレームは、 OSI 手術台との互換性 "Jackson" スタイルのテーブル、 Allen® Advance テーブ ルおよび Flex フレームのレールアタッチメン トに対応し ています。 3.3 システムのセットアップと使用: 1. K TEK CurveをORテーブルまたはスパインレールテーブル接続部の中央に配置します。 2. S ecure-Lokス トラップをテーブルレールの周りに置き、 クリートの下から通して、 ス トラッ プの穴をスタッ ドに固定します。 これを4本のストラップすべてに繰り返します。 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 79 すべてのラベルがインス トールされ、 読み取れることを確認して ください。 必要に応じて、 プ ラスチックスクレーパーを使用してラベルを取り外し、 ラベルを交換します。 アルコールワ イプを使用して、 接着剤の残留物を取り除きます。 デバイスの修理または交換が必要な場合は、 連絡先の詳細情報を使用して、 Kyra Medi- cal, Inc. にお問い合わせください。 3.6 洗浄と消毒: 警告: • 使用するたびに、 この説明の指示に従ってデバイスをクリーニングして使用して くださ い。 • デバイスを液体に浸さないでください。 機器の損傷が発生する可能性があります。 • 液体がメカニズムに入る可能性のある領域では注意して ください。 • デバイスのクリーニングに漂白剤または漂白剤を含む製品を使用しないでください。 怪我や機器の損傷が発生する可能性があります。 • デバイスを保管または再使用する前に、 デバイスが乾燥していることを確認して くだ ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 80 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU 輸入業者: 4.3 英国公認代理店: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 81 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruksjonshåndbok United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 82 • Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten, skal rapporteres til produsenten og den nasjonale kompetente myndigheten der brukeren befinner seg. O VERSKRID ALDRI DRIFTSTABELLENS VEKTKAPASITET OG LASTFORDELING. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 83 Kunder bør overholde alle føderale, statlige, regionale og/ eller lokale lover og forskrift- er angående sikker avhending av medisinsk utstyr og tilbehør. I tvilstilfeller bør brukeren av enheten først kontakte Kyra Medical Technical Support for veiledning om sikre avhendingsprotokoller. ©2023 Kyra Medical, Inc.
  • Page 84 UK MDR 2002 Angir at det medisinske produktet er i samsvar med MDR 2017/745 forordning (EU) 2017/745. Angir en advarsel IEC 60601-1 Angir at brukeren må se i bruksanvisningen. EN ISO 15223-1 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 85 76.2 cm x 44.4 cm x 25.4 cm Rustfritt stål, aluminium, karbonstål, delrin og Materiale polykarbonat. Sikker arbeidsbelastning på Må ikke overstige 600 pund. (272 kg) pasient- vekt. enheten Total vekt på enheten 24.4 lbs. (11 kg) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 86 3.3 Installasjon og bruk av systemet: 1. Sentrer KTEK -kurven på OR -bordet eller på tilkoblingen til ryggraden. 2. Plasser Secure-Lok-stroppen rundt bordskinnen, under og gjennom klossen og fest stropphullet i tappen. Gjenta for alle 4 stroppene. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 87: Rengjøring Og Desinfeksjon

    å fjerne etiketten. Bruk en alkoholtørker til å fjerne eventuelle limrester. Kontakt Kyra Medical, Inc., Hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten, kan du kontakte oss ved å bruke informasjonen i kontaktinformasjonsdelen. 3.6 Rengjøring og desinfeksjon: ADVARSEL: •...
  • Page 88 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importør: 4.3 Autorisert representant i Storbritannia: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 89 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrukcja użytkowania United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 90: Instrukcja Użytkowania

    • Wszelkie modyfikacje, ulepszenia lub naprawy muszą być wykonane przez autoryzowanego specjalistę. • Wszelkie poważne incydenty związane z wyrobem powinny być zgłaszane producentowi i właściwemu organowi krajowemu, w którym znajduje się użytkownik. NIGDY NIE PRZEKRACZAJ MAKSYMALNEJ NOŚNOŚCI STOŁU OPERACYJNEGO, PRZESTRZEGAJ ROZKŁADU OBCIĄŻENIA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 91: Przeznaczenie Wyrobu

    W razie wątpliwości użytkownik wyrobu najpierw powinien skontaktować się się z pomocą techniczną Kyra Medical w celu uzyskania wskazówek dotyczących protokołów bezpiecznej utylizacji. ©2023 Kyra Medical, Inc.
  • Page 92 Wskazuje, że wyrób medyczny jest zgodny z rozporządzeniem w sprawie wyrobów medycznych MDR 2017/745 (UE) 2017/745 Wskazuje ostrzeżenie IEC 60601-1 Wskazuje na konieczność zapoznania się z in- EN ISO 15223-1 strukcją użytkowania ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 93: Dane Techniczne Produktu

    Całkowita waga urządzenia 24.4 lbs. (11 kg) Dane techniczne przechowywa- Opis Temperatura przechowywania -20° F do 140° F (-29° C do +60° C) Zakres wilgotności względnej pod- od 15% do 85% czas przechowywania ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 94 Powtórz czynność dla wszystkich 4 pasków. 3. Naciskając przycisk, przesuń podkładkę w kierunku przyśrodkowym/bocznym, aby zapewnić podparcie dla pacjenta i zapewnić miejsce na brzuch. Dopasuj materiały jednorazowego użytku zgodnie z zaleceniami na opakowaniu. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 95: Konserwacja Urządzenia

    – usuń stare za pomocą plastikowego skrobaka. Użyj wacika nasącze- go alkoholem, aby usunąć pozostałości kleju. Skontaktuj się z Kyra Medical, Inc., jeśli chcesz naprawić lub wymienić urządzenie, skontaktuj się z nami, korzystając z informacji z sekcji danych kontaktowych.
  • Page 96 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Importer z UE: 4.3 Upoważniony przedstawiciel Zjednoczonego Królestwa: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 97 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instruções de uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 98: Instruções De Uso

    à autoridade nacional competente onde o utilizador se encontra. NUNCA ULTRAPASSE A CAPACIDADE DE PESO E A DIS- TRIBUIÇÃO DE CARGA DA MESA DA SALA DE OPERAÇÃO ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 99: Uso Pretendido

    Em caso de dúvida, o usuário do dispositivo deve primeiro entrar em contato com o Suporte Técnico da Kyra Medical para obter orientações sobre protocolos de descarte seguro.
  • Page 100 Indica que o Dispositivo Médico está em de acordo MDR 2017/745 com o REGULAMENTO (UE) 2017/745 Indica uma advertência IEC 60601-1 Indica a necessidade do usuário consultar a in- EN ISO 15223-1 strução de uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 101 Peso total do dispositivo 24.4 lbs. (11 kg) Especificações de Armazena- Descrição mento Temperatura de armazenamento -20ᵒ F a 140ᵒ F (-29ᵒ C a +60ᵒ C) Faixa de umidade relativa de de 15% a 85% armazenamento ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 102 Repetir para todas as 4 cintas. 3. Enquanto pressiona o botão, deslize a almofada medialmente/lateralmente para dar apoio ao paciente e dar espaço para o abdómen. Encaixar os descartáveis como indicado na sua embalagem. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 103: Limpeza E Desinfecção

    Use um lenço embebido em álcool para remover qualquer resíduo de adesivo. Entre em contato com a Kyra Medical, Inc., se precisar consertar ou substituir o dis- positivo, ou entre em contato conosco usando as informações da seção de detalhes de contato.
  • Page 104 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Representante autorizado no 4.4 Importador da UE: Reino Unido: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
  • Page 105 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucțiuni de utilizare United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 106: Instrucțiuni De Utilizare

    • Toate modificările, modernizările sau reparațiile trebuie efectuate de un specialist autorizat. • Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului și autorității naționale competente din țara în care se află utilizatorul. NU DEPĂȘIȚI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE ȘI DISTRIBUȚIA ÎNCĂRCĂTURII DE PE MASA DE OPERAȚIE. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 107: Risc Rezidual

    în ceea ce privește eliminarea în siguranță a dispozitivelor și accesoriilor medicale. În caz de îndoială, utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi asistența tehnică Kyra Medical pentru a primi îndrumări privind protocoalele de eliminare în sigu- ranță. ©2023 Kyra Medical, Inc.
  • Page 108 UK MDR 2002. Indică faptul că dispozitivul medical este con- MDR 2017/745 form cu REGULAMENTUL (UE) 2017/745 Indică un avertisment IEC 60601-1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte EN ISO 15223-1 instrucțiunile de utilizare ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 109 Całkowita waga urządzenia 24.4 lbs. (11 kg) Specificații de stocare Descriere Temperatura de depozitare -20ᵒ F până la 140ᵒ F (-29ᵒ C până la +60ᵒ C) Interval de umiditate relativă de 15% până la 85%. depozitare ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 110 1. Centrați KTEK Curve pe masa de operație sau pe racordul de masă cu șină spinală. 2. Așezați cureaua Secure-Lok în jurul șinei mesei, sub și prin clemă și fixați orificiul curelei în știft. Repetați pentru toate cele 4 curele. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 111 îndepărta eticheta. Folosiți un șervețel cu alcool pentru a îndepărta orice reziduu de adeziv. Contactați Kyra Medical, Inc., dacă aveți nevoie să reparați sau să înlocuiți dispozitivul, contactați-ne folosind informațiile din secțiunea cu detalii de contact.
  • Page 112 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Reprezentant autorizat din 4.4 Importator UE: Marea Britanie: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon...
  • Page 113 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Инструкция United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 114 квалифицированным персоналом. • Все модификации, обновления или ремонт должны выполняться уполномоченным специалистом. • О любом серьезном инциденте, произошедшем с устройством, следует сообщить производителю и национальному компетентному органу по месту нахождения пользователя. НИКОГДА НЕ ПРЕВЫШАТЬ ГРУЗОПОДЪЕМНОСТЬ И РАСПРЕДЕЛЕНИЕ НАГРУЗКИ ОПЕРАЦИОННОГО СТОЛА. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 115 региональных и /или местных законов и правил, касающихся безопасного удаления медицинских изделий и аксессуаров. Если вы сомневаетесь, пользователь устройства должен сначала связаться с Медицинской технической поддержкой Киры для получения рекомендаций по протоколам безопасного удаления. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 116 соответствует норме UK MDR 2002 Указывает, что медицинское устройство MDR 2017/745 соответствует REGULATION (ЕС) 2017/745 Указывает на предупреждение IEC 60601-1 Указывает на необходимость для пользователя проконсультироваться с инструкцией по EN ISO 15223-1 использованию ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 117 Не превышать 600 фунтовс. (272 кг) веса пациента. устройство Общий вес устройства 24.4 lbs. (11 kg) Спецификации хранения Описание Хранение Temperature -20o F до 140o F(-29o C до -60o C) Хранение Родственник Humidity от 15% до 85% Rанж ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 118 закрепите отверстие ремня в шпильке. Повторите для всех 4 ремней. 3. Нажимая на кнопку, сдвиньте подушечку медиально/латерально, чтобы обеспечить поддержку пациента и освободить место для живота. Установите одноразовые изделия в соответствии с указаниями на упаковке. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 119 Убедитесь, что все метки установлены и могут быть прочитаны. Замените этикетки по мере необходимости с помощью пластикового скребка для удаления этикетки. Используйте спиртовую салфетку, чтобы удалить любые остатки клея. Свяжитесь с Kyra Medical, Inc., если вам нужно отремонтировать или заменить устройство, свяжитесь с нами, используя информацию из раздела контактных данных.
  • Page 120 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 Импортер ЕС: 4.3 Уполномоченный представитель Великобритании: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ K78X5P8...
  • Page 121 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Instrucciones de Uso United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 122: Instrucciones De Uso

    NUNCA EXCEDA LA CAPACIDAD DE PESO Y LA DISTRIBU- CIÓN DE CARGA DE LA MESA QUIRURIGICA. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 123 En caso de duda, el usuario del dispositivo se pondrá en contacto primero con el Soporte Técnico Médico de Kyra para obtener orientación sobre protocolos del desecho seguro. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 124 Indica que el dispositivo médico cumple MDR 2017/745 con el reglamento (UE) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica la necesidad de que el usuario con- EN ISO 15223-1 sulte la instrucción para su uso ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 125 Peso general del dispositivo 24.4 lbs. (11 kg) Especificaciones de almace- Descripción namiento Temperatura de almacenamiento -20o F a 140o F (-29º C a +60º C) Humedad relativa de almace- 15% a 85% namiento ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 126 4 correas. Mientras presiona el botón, deslice la almohadilla medialmente/lateralmente para proporcionar apoyo al paciente y proporcionar espacio para el abdomen. Coloque los desechables como se indica en su embalaje. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 127: Mantenimiento Del Dispositivo

    Use una toallita de alcohol para eliminar cualquier residuo adhesivo. Póngase en contacto con Kyra Medical, Inc., si necesita reparar o reemplazar el dis- positivo póngase en contacto con nosotros utilizando la información de la sección de datos de contacto.

  • Page 128: Información De Fabricación

    508-936-3550 (International) 4.4 Importador de la UE: 4.3 Representante autorizado del Reino Unido: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 129 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Bruksanvisning United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 130 • Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med produkten ska rapporteras till tillverkaren och den nationella behöriga myndigheten där användaren befinner sig. ALDRIG ÖVERSKRIDA OPERATIONSBORDETS VIKTKAPAC- ITET OCH LASTFÖRDELNING. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 131 Kunderna bör följa alla federala, statliga, regionala och/eller lokala lagar och förordning- ar när det gäller säkert bortskaffande av medicintekniska produkter och tillbehör. I tveksamma fall ska användaren av enheten först kontakta Kyra Medical Technical Support för att få vägledning om säkra bortskaffningsprotokoll.
  • Page 132 UK MDR UK MDR 2002 2002. Anger att den medicinska produkten över- MDR 2017/745 ensstämmer med förordning (EU) 2017/745. Anger en varning IEC 60601-1 Anger att användaren behöver konsultera EN ISO 15223-1 bruksanvisningen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 133 Överskrid inte 600 lbs. (272 kg) patientvikt. Enhetens totala vikt 24.4 lbs. (11 kg) Specifikationer för lagring Beskrivning Lagringstemperatur -20ᵒ F till 140ᵒ F (-29ᵒ C till +60ᵒ C) Relativ fuktighet vid lagring 15 % till 85 %. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 134 Upprepa för alla fyra banden. 3. Medan du trycker på knappen, skjut kudden medialt/lateralt för att ge patienten stöd och ge utrymme för buken. Montera engångsartiklar enligt anvisningarna på förpackningen. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 135: Rengöring Och Desinfektion

    Använd en alkoholtork för att ta bort eventuella klisterrester. Kontakta Kyra Medical, Inc. om du behöver reparera eller byta ut enheten kontakta oss med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktuppgifter.
  • Page 136 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 EU-importör: 4.3 Auktoriserad representant för Storbritannien: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 137 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Kullanımı için talimatlar United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 138: Kullanim Tali̇matlari

    • Tüm değişiklikler, yükseltmeler veya onarımlar yetkili bir uzman tarafın- dan yapılmalıdır. • Cihazla ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, üreticiye ve kullanıcının bulunduğu ulusal yetkili makama bildirilmelidir. AMELIYAT MASASININ AĞIRLIK KAPASİTESİNİ VE YÜK DAGILIMINI ASLA AŞMAYIN. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 139 Müşteriler, tıbbi cihazların ve aksesuarların güvenli bir şekilde bertaraf edilmesiyle ilgili olarak tüm federal, eyalet, bölgesel ve/veya yerel yasa ve yönetmeliklere uymalıdır. Şüpheniz varsa, cihazın kullanıcısı güvenli imha protokolleri hakkında rehberlik için önce Kyra Tıbbi Teknik Destek ile iletişime geçecektir. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 140 Tıbbi Cihazın UK MDR 2002 yönetmeliğine UK MDR 2002 uygun olduğunu gösterir Tıbbi Cihazın YÖNETMELIK (AB) 2017/745'e MDR 2017/745 uygun olduğunu gösterir Uyarıyı Gösterir IEC 60601-1 Kullanıcının kullanım talimatına başvurması EN ISO 15223-1 gerektiğini gösterir ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 141: Ürün Özellikleri

    600 lbs'yi aşmayın. (272 kg) hasta ağırlığı. Cihazın Toplam Ağırlığı 24.4 lbs. (11 kg) Depolama Özellikleri Açıklama Depolama Sıcaklığı -20ᵒ F ile 140ᵒ F (-29ᵒ C ile +60ᵒ C) Depolama Bağıl Nem %15 ila %85 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 142 Secure-Lok kayışını masa rayının etrafına, kilidin altına ve içinden geçirin ve kayış deliğini saplamaya sabitleyin. Tüm 4 kayış için tekrarlayın. Düğmeye basarken, hasta desteği sağlamak ve karın için boşluk sağlamak için pedi medial/lateral olarak kaydırın. Tek kullanımlık malzemeleri ambalajında belirtilen şekilde yerleştirin. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 143: Temizlik Ve Dezenfeksiyon

    Tüm etiketlerin olduğundan ve okunabildiğinden emin olun. Etiketi kaldırmak için plastik bir kazıyıcı kullanarak etiketleri gerektiği gibi değiştirin. Yapışkan kalıntılarını gidermek için bir alkol mendili kullanın. Cihazı tamir etmeniz veya değiştirmeniz gerekiyorsa Kyra Medical, Inc., ile iletişime geçin, iletişim bilgileri bölümündeki bilgileri kullanarak bizimle iletişime geçin. 3.6 Temizlik ve Dezenfeksiyon: UYARI: •...
  • Page 144 The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.4 AB İthalatçısı: 4.3 Birleşik Krallık Yetkili Temsilcisi: Emergo Consulting (UK) Limited Kyra Medical Europe Limited c/o Cr360 - UL International Office 2, 12A Lower Main St Compass House, Vision Park Histon Lucan Dublin Cambridge CB24 9BZ...
  • Page 145 Kyra Medical, Inc. KTEK Curve Spine Frame 102 Otis St. Northborough, MA 01532 Hướng dẫn sử dụng United States of America KTEK Curve Spine Frame: KTEK9000 Crank Handle: KTEK9010 Secure-Lok Strap Connector: ™ KTEK9060 ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...

  • Page 146: Hướng Dẫn Sử Dụng

    • Bất kỳ sự cố nghiêm trọng nào xảy ra liên quan đến thiết bị phải được báo cáo cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền quốc gia nơi người dùng ở. KHÔNG BAO GIỜ VƯỢT QUÁ TRỌNG LƯỢNG VÀ PHâN KHốI TẢI CỦA BÀN MỔ. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 147 / hoặc địa phương vì nó liên quan đến việc xử lý an toàn các thiết bị và phụ kiện y tế. Nếu nghi ngờ, người dùng thiết bị trước tiên phải liên hệ với Bộ phận Hỗ Kyra Medical để...
  • Page 148 Cho biết thiết bị y tế tuân thủ QUY ĐỊNH (EU) MDR 2017/745 2017/745 Cho biết cảnh báo IEC 60601-1 Cho biết sự cần thiết của người dùng để tham EN ISO 15223-1 khảo hướng dẫn sử dụng ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 149 Tải làm việc an toàn trên thiết bị bệnh nhân. Trọng lượng tổng thể của thiết bị 24.4 lbs. (11 kg) Thông số kỹ thuật lưu trữ Mô tả Lưu trữ Nhiệt độ -20o F đến 140o F (-29o C đến +60o C) ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 150 Trong khi nhấn nút, trượt miếng đệm sang giữa / sang bên để hỗ trợ bệnh nhân và tạo khoảng trống cho bụng. Phù hợp với đồ dùng một lần theo chỉ dẫn trên bao bì của nó. ©2023 Kyra Medical, Inc. IFU 03-0235 REV I...
  • Page 151 để loại bỏ bất kỳ dư lượng chất kết dính. Liên hệ với Kyra Medical, Inc., nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị, hãy liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ.
  • Page 152 Northborough, MA 01532 USA The Netherlands 888-611-KYRA (North America) 508-936-3550 (International) 4.3 Đại diện được ủy quyền của 4.4 Nhập khẩu EU: Vương quốc Anh: Kyra Medical Europe Limited Emergo Consulting (UK) Limited Office 2, 12A Lower Main St c/o Cr360 - UL International Lucan Dublin Compass House, Vision Park Histon K78X5P8...

This manual is also suitable for:

Ktek9010Ktek9060

Table of Contents