Page 1 Ứng dụng cho kỹ thuật hút áp suất âm trên đường tĩnh mạch và dẫn u khoang ngực sau phẫu thuật HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG 2797 Digitally signed by CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM DN: c=VN, st=THÀNH PHỐ HÀ NỘI, cn=CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ TERUMO VIỆT NAM, 0.9.2342.19200300.100.1.1=MST:01...
Page 2 CÁC BIỂU TƯỢNG TRÊN BAO BÌ SẢN PHẨM Hạn sử dụng Số catalogue Số lô Không tái sử dụng Không tiệt trùng lại Tham khảo hướng dẫn sử dụng Đường dẫn chất lỏng không có chất gây sốt Nội dung Nhà...
Page 3 8.0 L/phút. Phổi nhân tạo CAPIOX NX19 tích hợp phin lọc động mạch và công nghệ UltraPrime™ có thể được sử dụng trong một quy trình kéo dài tới 6 giờ đồng hồ. GIỚI HẠN ÁP SUẤT VÀ LƯU LƯỢNG Áp suất/ Lưu lượng máu mô-...
Page 4 đường khí đi vào đường máu do lực quán tính. • Khi mô-đun phổi nhân tạo CAPIOX NX19 được sử dụng độc lập với bình chứa máu, đặt mô-đun sao cho đầu trên của các sợi lọc thấp hơn so với mức máu trong bình chứa máu tĩnh mạch.
Page 5 • Phải theo dõi nhiệt độ và áp suất vòng tuần hoàn phẫu thuật tim phổi nhân tạo (cách xa mô-đun phổi). Nên thực hiện theo dõi thêm áp suất dòng máu vào phổi như một chỉ báo sớm của việc giảm áp gia tăng. •...
Page 6 11. Kết nối ống dẫn khí 1/4” (6.4mm) với cổng dẫn khí vào. Phổi NX19 tương thích với các khí gây mê dễ bay hơi (như isoflurane và sevoflurane) ở nồng độ lên tới 5% trong quá trình lên tới 6 tiếng. Nếu sử dụng các khí gây mê dễ bay hơi, nên xem xét một vài phương pháp để lấy chúng ra khỏi phổi. Chương trình, nồng độ...
Page 7 THẬN TRỌNG • Lưu lượng khí oxy tối thiểu 0.5 L/phút là cần thiết khi máu được tuần hoàn. Dưới 0.5 L/phút có thể làm việc trao đổi khí không đầy đủ. 2. Điều chỉnh mức lưu lượng máu, chắc chắn mức máu trong bình chứa đủ để ngăn khí gây tắc đi vào bệnh nhân 3.
Page 8 DỮ LIỆU HIỆU SUẤT PHỔI NX19 Mức chuyển đổi O (in vitro) Mức chuyển đổi CO (in vitro) V/Q = 2.0 Điều khiện máu bò Điều khiện máu bò Hb = 12±1g/dL Hb = 12±1g/dl V/Q = 1.0 B.E. = 0±5mEq/L B.E.
Page 9 Cảnh báo THIẾT BỊ ĐƯỢC YÊU CẦU A Bình chứa máu CAPIOX Người được chứng nhận nên đánh giá chất lượng và sự phù hợp của việc trả B Bẫy ẩm vô trùng lại máu đã được lấy trước khi truyền máu lại. Việc truyền lại dịch đã lấy an toàn là...
Page 10 HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG THÔNG SỐ Mô tả sản phẩm Lưu ý: Khi tham khảo hướng dẫn về dẫn lưu ngực sau phẫu thuật, các chữ cái trong ngoặc vuông chiếu theo danh mục các vật liệu yêu cầu ở trang 9. Số...
Page 11 Corporation sẽ không chịu trách nhiệm cho bất kỳ tổn thất, mất mát trực tiếp, gián tiếp, ngẫu nhiên, đặc biệt, chung chung hoặc hoặc chi phí từ việc sử dụng sản phẩm này. Nghĩa vụ duy nhất của TERUMO Cardiovascular Systems Corporation theo bảo hành này là sẽ sửa chữa, thay thế...
Page 12 CÁC THÔNG TIN VỀ SẢN PHẨM CỦA TERUMO Nếu sản phẩm này bị lỗi khi vận hành theo chỉ định, ngay lập tức ngừng sử dụng và liên hệ với chi nhánh hoặc phòng bán hàng gần nhất của TERUMO...
Page 13 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrime Technology / Oxygénateur avec filtre artériel intégré et technologie UltraPrime / Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und UltraPrime -Technologie / Oxigenador con filtro arterial integrado y tecnología UltraPrime Oxigenador com filtro arterial integrado e tecnologia UltraPrime / Ossigenatore con filtro arterioso integrato e tecnologia UltraPrime / Oxygenator met geïntegreerd arterieel filter en UltraPrime...
Page 14 SYMBOLS ON THE PACKAGES OF THIS PRODUCT / SYMBOLES SUR LES EMBALLAGES DE CE PRODUIT / SYMBOLE AUF DER VERPACKUNG DIESES PRODUKTS / SÍMBOLOS EN LOS ENVASES DE ESTE PRODUCTO / SÍMBOLOS CONTIDOS NAS EMBALAGENS DESTE PRODUTO / SIMBOLI PRESENTI SULLE CONFEZIONI DI QUESTO PRODOTTO / SYMBOLEN OP DE VERPAKKINGEN VAN DIT PRODUCT / SYMBOLER PÅ...
Page 15 Oxygenator with Integrated Arterial Filter and UltraPrime Technology Applicable for Vacuum Assisted Venous Drainage & Post Operative Chest Drainage Instructions for Use P.3-P.10 Read all warnings, cautions and instructions carefully prior to use. DESCRIPTION OF PRODUCTS The CAPIOX® NX is a membrane oxygenator with microporous polypropylene hollow fibers, to be used as an extracorporeal gas exchange device in which the blood flows on the outside of the fibers and with the ventilating gas flowing through the fibers.
Page 16 WARNINGS Describe serious adverse reactions and potential safety hazards and limitations in use imposed by them. WARNINGS • The CAPIOX® NX19 is designed to operate at blood flow rates within the range of 2.0 L/min (or 0.5 L/min for up to 2 hours) to 8.0 L/min. Do not use any blood flow rates outside this range.
Page 17 • Cardiopulmonary bypass circuit temperature and pressure (distal to the oxygenator module) must be monitored. Additional pressure monitoring of the oxygenator module inlet pressure is recommended as an early indicator of increased pressure drop. • Stop the gas flow when cardiopulmonary circulation is suspended. During recirculation, check blood gas parameters. Excessive gas flow may cause low PaCO alkalosis, or blood damage.
Page 18 11. Connect 1/4” (6.4mm) gas line to gas inlet port. The NX19 oxygenator is compatible with volatile anesthetics (isoflurane and sevoflurane) in concentrations of up to 5% for duration of up to 6 hours. If volatile anesthetics are used, some method of scavenging the gas from the oxygenator should be considered.
Page 19 CAUTION • A minimum of 0.5 L/min oxygen gas flow is needed when blood is circulated. Less than 0.5 L/min oxygen gas flow may result in inadequate gas exchange while on cardiopulmonary bypass. 2. Adjust blood flow rate, making sure that the blood level in the reservoir is adequate, to prevent gaseous emboli passing to patient. 3.
Page 20 NX19 PERFORMANCE DATA Transfer Rate (in vitro) Transfer Rate (in vitro) V/Q = 2.0 Condition Condition Bovine Blood Bovine Blood Hb = 12±1g/dL Hb = 12±1g/dl V/Q = 1.0 B.E. = 0±5mEq/L B.E. = 0±5mEq/L Temp = 37±1°C Temp = 37 ±1°C V/Q = 0.5 =65 ±5% PvCO...
Page 21 Warnings REQUIRED EQUIPMENT A CAPIOX® Hardshell Reservoir A qualified person should assess the quality and suitability of returning any B Sterile moisture trap blood that has been collected before reinfusion begins. The safe reinfusion of C Clamp collected fluids is the sole responsibility of the attending physician. D Controlled vacuum regulator [adjustable between 0 to -150 mmHg •...
Page 22 INSTRUCTIONS FOR USE SPECIFICATIONS Product Description Note: When referring to the instructions for Post Operative Chest Drainage, the bracketed letters refer to the List of Required Materials on page 9. Reorder Number Description 1. Carefully remove tubing and/or blue caps from suction inlet ports of reservoir.
Page 23 Oxygénateur avec filtre artériel intégré et technologie UltraPrime Convient pour drainage veineux assisté et drainage thoracique postopératoire Mode d’emploi P.11-P.18 Lire attentivement l’ensemble des mises en garde, précautions et instructions avant l’utilisation. DESCRIPTION DES PRODUITS Le CAPIOX® NX est un oxygénateur à membrane doté de fibres creuses en polypropylène microporeux. Il s’agit d’un dispositif d’échange gazeux extracorporel dans lequel le sang circule à...
Page 24 MISES EN GARDE Décrivent des réactions indésirables graves et des risques potentiels pour la sécurité ainsi que les limitations d’utilisation qui en découlent. MISES EN GARDE • Le CAPIOX® NX19 est conçu pour une utilisation avec des débits sanguins compris entre 2 l/min (ou 0,5 l/min jusqu’à deux heures) et 8 l/min. Ne pas utiliser de débit sanguin en dehors de cet intervalle.
Page 25 • Lorsque le patient se réchauffe, ajuster la concentration en O , le débit gazeux et le débit sanguin en les augmentant en fonction de l’augmentation du métabolisme du patient. En cas de mauvais ajustement de l’apport gazeux et du débit sanguin, l’échange gazeux peut être insuffisant. •...
Page 26 12. Le port de sortie des gaz auxiliaire peut servir pour l’échantillonnage pour une capnographie. ATTENTION La récupération du gaz peut affecter l’exactitude de l’échantillonnage pour la capnographie. MISE EN GARDE NE PAS OBSTRUER L’ORIFICE DE SORTIE DES GAZ. 13. Les sondes de température suivantes peuvent être utilisées avec le moniteur de température de la série Y.S.I. 400* par l’utilisation des éléments suivants. Câble bleu (ligne veineuse) : : CX BP021 *Y.S.I.
Page 27 FIN DU PONTAGE Terminer la circulation extracorporelle en suivant le protocole de l’établissement et sous la direction d’un chirurgien. MISES EN GARDE • Avant de réduire le débit sanguin, vérifier que la ligne de purge et la ligne d’échantillonnage sont fermées à l’aide d’un robinet d’arrêt artériel. •...
Page 28 DONNÉES DE PERFORMANCE du NX19 Taux de transfert de l’O (in vitro) Taux de transfert du CO (in vitro) V/Q = 2,0 Condition Condition Sang de bovin Sang de bovin HB = 12 ± 1 g/dl Hb = 12 ± 1 g/dl B.E. = 0 ± 5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E.
Page 29 Mises en garde ÉQUIPEMENT REQUIS A Réservoir à coque rigide CAPIOX® Avant le début de la réinfusion, une personne qualifiée doit évaluer la qualité et le bien B Piège à humidité stérile fondé de réinjecter du sang collecté. La responsabilité de la sécurité de la réinfusion des C Pince fluides collectés incombe au seul médecin traitant.
Page 30 MODE D’EMPLOI SPÉCIFICATIONS Description du produit Remarque : dans les instructions relatives au drainage thoracique postopératoire, les lettres entre crochets font référence à la liste des pièces requises à la page 17. Numéro de Description Enlever délicatement la tubulure ou les bouchons bleus des ports d’aspiration du commande réservoir.
Page 31 Oxygenator mit integriertem arteriellem Filter und UltraPrime -Technologie Verwendbar für vakuumgestützte Venendränage und postoperative Thoraxdränage Gebrauchsanweisung S. 19 – S. 26 Alle Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Anweisungen vor der Verwendung aufmerksam durchlesen. PRODUKTBESCHREIBUNG Der CAPIOX® NX ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Polypropylen-Hohlfasern für die Verwendung als Gasaustauschgerät außerhalb des Körpers, bei dem das Blut an der Außenseite der Fasern und das Belüftungsgas durch die Fasern fließt.
Page 32 WARNHINWEISE Warnhinweise geben Auskunft über schwerwiegende Nebenwirkungen, potenzielle Sicherheitsrisiken und die damit verbundenen Nutzungseinschränkungen. WARNHINWEISE • Der CAPIOX® NX19 wurde für den Betrieb mit Blutflussraten im Bereich von 2,0 l/min (oder 0,5 l/min bei bis zu 2 Stunden) bis 8,0 l/min entwickelt. Keine Blutflussraten außerhalb dieses Bereichs verwenden.
Page 33 • Bei der Wiedererwärmung des Patienten die O -Konzentration, die Gasflussrate und die Blutflussrate durch entsprechende Erhöhung in Abhängigkeit von der Aktivität des Stoffwechsels des Patienten nach Bedarf anpassen. Wenn die Gaszufuhr und die Blutflussrate nicht ordnungsgemäß angepasst werden, kann dies zu unzureichendem Gasaustausch führen.
Page 34 12. Der zusätzliche Gasausgangsstutzen kann für die Kapnografie-Probennahme verwendet werden. ACHTUNG Das Gasspülen kann die Genauigkeit der Kapnografie-Probennahme beeinträchtigen. WARNHINWEIS DEN GASBELÜFTUNGSBEREICH NICHT BLOCKIEREN. n können mit einem Temperaturüberwachungsgerät der Serie Y.S.I. 400* unter Verwendung der folgenden Teile eingesetzt werden. 13.
Page 35 2. Die Blutflussrate anpassen und dabei überprüfen, ob ein angemessener Blutspiegel im Reservoir vorhanden ist, sodass keine gasförmigen Emboli in den Kreislauf des Patienten gelangen können. 3. Zum Reinigen den Reinigungsschlauch öffnen. ACHTUNG Während der Perfusion das Produkt keinen Erschütterungen aussetzen. BEENDIGUNG DER BYPASS-OPERATION Den Herz-Lungen-Bypass gemäß...
Page 36 NX19-LEISTUNGSDATEN -Transferrate (in vitro) -Transferrate (in vitro) V/Q = 2,0 Beschaffenheit Beschaffenheit Rinderblut Rinderblut Hb = 12 ±1 g/dl Hb = 12 ±1 g/dl B.E. = 0 ±5 mval/l V/Q = 1,0 B.E. = 0 ±5 mval/l Temp. = 37 ±1 °C Temp.
Page 37 Warnhinweise BENÖTIGTE AUSRÜSTUNG A CAPIOX® Hartschalenreservoir Die Qualität und Angemessenheit einer Rückführung von entnommenem Blut muss vor B Steriler Flüssigkeitsabscheider der Reinfusion von einer qualifizierten Person beurteilt werden. Die sichere Reinfusion C Klemme von entnommenen Flüssigkeiten liegt in der alleinigen Verantwortung des anwesenden Arztes.
Page 38 GEBRAUCHSANWEISUNG TECHNISCHE DATEN Produktbeschreibung Hinweis: Bei den Anweisungen für die postoperative Thoraxdränage beziehen sich die Buchstaben in eckigen Klammern auf die Liste der benötigten Materialien auf Seite 25. Nachbestellnummer Beschreibung 1. Die Schläuche und/oder blauen Kappen vorsichtig von den Saugeinlassstutzen des Reservoirs abnehmen.
Page 39 Oxigenador con filtro arterial integrado y tecnología UltraPrime Aplicable para drenaje venoso asistido mediante vacío y drenaje torácico postoperatorio Instrucciones de uso P.27-P.34 Lea atentamente todas las instrucciones, advertencias y precauciones antes de usar. DESCRIPCIÓN DE PRODUCTOS El CAPIOX® NX es un oxigenador de membrana con fibras huecas de polipropileno microporoso que se utiliza como dispositivo de intercambio extracorpóreo de gases, en el que la sangre fluye por el exterior de las fibras y el gas de ventilación circula a través de ellas.
Page 40 ADVERTENCIAS Describen reacciones adversas graves y posibles riesgos de seguridad, así como las limitaciones de uso que imponen. ADVERTENCIAS • El CAPIOX® NX19 está diseñado para funcionar a caudales de sangre dentro del intervalo de 2,0 l/min (o 0,5 l/min para un máximo de 2 horas) a 8,0 l/min. No utilice caudales de sangre fuera de este intervalo.
Page 41 • Se recomienda utilizar un filtro previo al bypass para eliminar las partículas del circuito y de la solución de cebado. • La línea de muestreo es desmontable. Si se ha desmontado la línea y no se está utilizando, asegúrese de colocar el tapón en el extremo. •...
Page 42 13. Las sondas del termistor se pueden utilizar con el monitor de temperatura Y.S.I. serie 400* utilizando los siguientes componentes. Cable azul (línea venosa): : CX BP021 *Y.S.I. 400 (nombre comercial: Measurement Specialties Inc.) Cable rojo (línea arterial): : CX BP022 PRECAUCIÓN Compruebe el funcionamiento de los termistores arterial y venoso durante la configuración y / o el cebado.
Page 43 TERMINACIÓN DEL BYPASS Termine el bypass cardiopulmonar siguiendo el protocolo institucional y las órdenes del cirujano. ADVERTENCIAS • Antes de reducir el caudal de sangre, confirme que la línea de purgado esté cerrada y que la línea de muestreo también esté cerrada con la llave de paso del lado arterial.
Page 44 DATOS DE RENDIMIENTO DE NX19 Tasa de transferencia de O (in vitro) Tasa de transferencia de CO (in vitro) V/Q = 2,0 Condición Condición Sangre bovina Sangre bovina Hb = 12 ±1 g/dl HB = 12 ±1 g/dl B.E. = 0 ±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E.
Page 45 Advertencias EQUIPO REQUERIDO A Depósito rígido CAPIOX® Una persona cualificada debe evaluar la calidad y la adecuación de devolver sangre que B Captador de humedad estéril se haya recogido antes de que comience la reinfusión. La reinfusión segura de líquidos C Abrazadera recogidos es responsabilidad exclusiva del médico especialista.
Page 46 ESPECIFICACIONES INSTRUCCIONES DE USO Descripción del producto Nota: Al consultar las instrucciones para el drenaje torácico postoperatorio, las letras entre corchetes hacen referencia a la lista de materiales requeridos de la página 9. Número de Descripción 1. Retire con cuidado el tubo y/o los tapones azules de los puertos de entrada de succión reposición del depósito.
Page 47 Oxigenador com filtro arterial integrado e tecnologia UltraPrime Aplicável para drenagem venosa assistida por vácuo e drenagem torácica pós-operatória Instruções de utilização P.35-P.42 Ler atentamente todas as indicações de aviso, cuidado e instruções antes de utilizar. DESCRIÇÃO DOS PRODUTOS O CAPIOX® NX é um oxigenador de membrana com fibras ocas microporosas de polipropileno destinado a ser utilizado como um dispositivo de troca gasosa extracorporal no qual o sangue flui na parte exterior das fibras e o gás de ventilação flui através das fibras.
Page 48 AVISOS Descrever as reações adversas graves, potenciais perigos e limitações de utilização impostas. AVISOS • O CAPIOX® NX19 foi concebido para funcionar a velocidades do fluxo de sangue dentro do intervalo de 2,0 l/min (ou 0,5 l/min durante, no máximo, 2 horas) a 8,0 l/min. Não utilizar quaisquer velocidades do fluxo de sangue fora deste intervalo.
Page 49 • Recomenda-se a utilização de um filtro de pré-bypass para remover quaisquer partículas em suspensão dos circuitos e da solução de preparação. • A linha de colheita de amostras é amovível. Se a linha for retirada e não estiver a ser utilizada, garantir que a extremidade está tapada. •...
Page 50 13. Podem ser utilizadas sondas de termístor com o monitor de temperatura da série Y.S.I. 400*, utilizando as peças seguintes. Cabo azul (linha venosa): : CX BP021 *Y.S.I. 400 (nome comercial : Measurement Specialties Inc.) Cabo vermelho (linha arterial): : CX BP022 ATENÇÃO Verificar a funcionalidade do termístor arterial e venoso durante a configuração e/ou preparação.
Page 51 CONCLUSÃO DO BYPASS Concluir o bypass cardiopulmonar de acordo com o protocolo da instituição e instrução do cirurgião. AVISOS • Antes de reduzir a taxa de fluxo de sangue, confirmar se a linha de purga está fechada e se a linha de amostragem também está fechada com a torneira de passagem no lado arterial.
Page 52 DADOS DE DESEMPENHO DO NX19 Taxa de transferência de O (in vitro) Taxa de transferência de O (in vitro) V/Q = 2,0 Condição Condição Sangue de bovino Sangue de bovino Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E.
Page 53 Avisos EQUIPAMENTO NECESSÁRIO A Reservatório rígido CAPIOX® Uma pessoa qualificada deve avaliar a qualidade e adequabilidade do recuo de algum B Coletor de humidade estéril sangue que tenha sido colhido antes da reinfusão iniciar. A reinfusão segura de fluidos C Pinça colhidos é...
Page 54 INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO ESPECIFICAÇÕES Descrição do produto Nota: Ao consultar as instruções para Drenagem torácica pós-operatória, as letras entre parêntesis retos referem-se à Lista de materiais necessários na página 41. Número para Descrição 1. Remover cuidadosamente os tubos e/ou as tampas azuis das portas de entrada de novos pedidos sucção do reservatório.
Page 55 Ossigenatore con filtro arterioso integrato e tecnologia UltraPrime Utilizzabile per il drenaggio venoso vuoto-assistito e per il drenaggio toracico post-operatorio Istruzioni per l’uso P.43-P.50 Prima dell’uso, leggere attentamente tutte le avvertenze, le precauzioni e le istruzioni. DESCRIZIONE DEI PRODOTTI CAPIOX® NX è un ossigenatore a membrana con fibre cave in polipropilene microporoso, previsto per l’uso come dispositivo per lo scambio gassoso extracorporeo con scorrimento del sangue all’esterno delle fibre e del gas di ventilazione attraverso le fibre.
Page 56 AVVERTENZE Descrizione delle reazioni avverse gravi, dei potenziali rischi per la sicurezza e delle limitazioni di utilizzo imposte dalle avvertenze. AVVERTENZE • CAPIOX® NX19 è progettato per il funzionamento con flussi ematici a velocità comprese tra 2,0 l/min (o 0,5 l/min per un massimo di 2 ore) e 8,0 l/min. Non utilizzare con flussi ematici a velocità...
Page 57 • Si consiglia l’uso di un filtro pre-bypass per rimuovere il particolato dal circuito e dalla soluzione di adescamento. • La linea di campionamento può essere staccata. Se la linea viene staccata e non viene utilizzata, applicare il cappuccio all’estremità. •...
Page 58 AVVERTENZA NON OSTRUIRE L’AREA DI SFIATO DEI GAS 13. Le sonde del termistore si possono utilizzare con un monitor della temperatura Y.S.I. serie 400* utilizzando le seguenti parti. Cavo blu (linea venosa): : CX BP021 *Y.S.I. 400 (nome commerciale: Measurement Specialties Inc.) Cavo rosso (linea arteriosa): : CX BP022 ATTENZIONE Verificare la funzionalità...
Page 59 TERMINE DELL’INTERVENTO DI BYPASS Terminare il bypass cardiopolmonare in base al protocollo istituzionale e le istruzioni del chirurgo. AVVERTENZE • Prima di ridurre la portata del flusso sanguigno, confermare che la linea di spurgo sia chiusa e che anche la linea di campionamento sia chiusa con il rubinetto lato arterioso.
Page 60 DATI SULLE PRESTAZIONI DI NX19 Velocità di trasferimento O (in vitro) Velocità di trasferimento CO (in vitro) V/Q = 2,0 Condizione Condizione Sangue bovino Sangue bovino Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0±5 mEq/l Temp = 37±1 °C Temp = 37±1 °C V/Q = 0,5...
Page 61 Avvertenze APPARECCHIATURE RICHIESTE A Serbatoio rigido CAPIOX® La qualità e l’opportunità della reinfusione del sangue raccolto devono essere valutate B Separatore di umidità sterile da una persona qualificata prima dell’inizio della reinfusione. La reinfusione sicura dei C Morsetto liquidi raccolti è esclusivamente responsabilità del medico incaricato. •...
Page 62 ISTRUZIONI PER L’USO SPECIFICHE Descrizione del prodotto Nota: quando si fa riferimento alle istruzioni per il drenaggio toracico post-operatorio, le lettere tra parentesi si riferiscono all’elenco dei materiali richiesti a pagina 49. Numero per il Descrizione 1. Rimuovere con attenzione il tubo e/o i cappucci blu dalle porte di ingresso di riordino aspirazione del serbatoio.
Page 63 Oxygenator met geïntegreerd arterieel filter en UltraPrime -technologie Van toepassing op drainage van veneus bloed onder vacuüm en postoperatieve thoraxdrainage Gebruiksaanwijzing P.51-P.58 Neem vóór gebruik alle waarschuwingen, aandachtspunten en instructies zorgvuldig door. BESCHRIJVING VAN PRODUCTEN De CAPIOX® NX is een membraanoxygenator met microporeuze, holle vezels van polypropyleen die is bedoeld voor gebruik als extracorporaal gaswisselingsapparaat waarin het bloed langs de buitenzijde van de vezels stroomt en het beademingsgas door de vezels.
Page 64 WAARSCHUWINGEN Beschrijven ernstige ongewenste bijwerkingen en mogelijke veiligheidsrisico's en beperkingen in het gebruik die deze met zich meebrengen. WAARSCHUWINGEN • De CAPIOX® NX19 is ontwikkeld voor bloedstroomsnelheden van 2,0 l/min (of 0,5 l/min voor maximaal 2 uur) tot 8,0 l/min. Gebruik geen bloedstroomsnelheden die buiten dit bereik vallen.
Page 65 • Stop de gasstroom wanneer de cardiopulmonale circulatie wordt onderbroken. Tijdens recirculatie moeten de bloedgasparameters worden gecontroleerd. Een te hoge gasstroom kan leiden tot een lage PaCO , alkalose of schade aan het bloed. • Pas bij het opwarmen van de patiënt de O -concentratie, gasstroomsnelheid en bloedstroomsnelheid aan door deze zo nodig te verhogen op basis van een toename in het metabolisme van de patiënt.
Page 66 12. AUX-gasuitlaatpoort kan worden gebruikt voor testen van capnografie. LET OP Het afvoeren van gas kan de nauwkeurigheid bij tests met een capnometer beïnvloeden. WAARSCHUWING BLOKKEER HET GASONTLUCHTINGSGEDEELTE NIET. 13. Thermistorsondes kunnen met behulp van de volgende onderdelen worden gebruikt in combinatie met de Y.S.I.-temperatuurmonitor van de 400-serie*. Blauwe kabel (veneuze lijn): : CX BP021 *Y.S.I.
Page 67 BYPASS BEËINDIGEN Beëindig de cardiopulmonale bypass conform het protocol van de instelling en de aanwijzingen van de chirurg. WAARSCHUWINGEN • Voordat u de bloedstroomsnelheid verlaagt, moet u zich ervan verzekeren dat de spoellijn gesloten is en dat de bemonsteringslijn eveneens gesloten is, met de afsluiter aan de arteriële zijde.
Page 68 GEGEVENS OVER PRESTATIES VAN NX19 -overdrachtssnelheid (in vitro) -overdrachtssnelheid (in vitro) V/Q = 2,0 Voorwaarde Voorwaarde Runderbloed Runderbloed Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0±5 mEq/l Temp = 37±1 °C Temp = 37 ±1 °C V/Q = 0,5 = 65 ±5%...
Page 69 Waarschuwingen BENODIGDE UITRUSTING A CAPIOX®-hardshell reservoir Voorafgaand aan reïnfusie dient een gekwalificeerd persoon de kwaliteit en B Steriele vochtopvanger geschiktheid te bepalen van de teruggave van bloed dat eerder werd afgenomen. De C Klem verantwoordelijkheid voor een veilige reïnfusie van de afgenomen vloeistoffen ligt geheel bij de uitvoerende arts.
Page 70 WAARSCHUWINGEN • Ter vermindering van het risico van luchtembolieën 1 stuk Slang van 1/4 inch (6,4 mm) 18 inch moet voorafgaand aan autotransfusie alle lucht uit de (binnendiameter) (457 mm) infusielijn worden verwijderd. 1 stuk Mannelijke luer-lockdop zonder N.v.t. • De arts is verantwoordelijk voor het bepalen van de ontluchting optimale duur, snelheid en het optimale volume van de autotransfusie naar de patiënt.
Page 71 Oxygenator med integrerat artärfilter och UltraPrime -teknologi Används för vakuumassisterad venös dränering och postoperativ bröstdränering Bruksanvisning S.59-S.66 Läs noggrant alla varningar, försiktighetsåtgärder och instruktioner före användning. BESKRIVNING AV PRODUKTER CAPIOX® NX är en membran-oxygenator med ihåliga mikroporösa polypropylenfibrer. Enheten ska användas för ett extrakorporealt gasutbyte med blodflödet på utsidan av fibrerna och det ventilerande gasflödet genom fibrerna.
Page 72 VARNINGAR Beskriv allvarliga biverkningar och potentiella säkerhetsrisker och begränsningar vid användning. VARNINGAR • CAPIOX® NX19 är konstruerad för att fungera vid blodflöden inom intervallet 2,0 L/min (eller 0,5 L/min i upp till 2 timmar) till 8,0 L/min. Kan inte användas vid blodflödesvärden utanför detta intervall.
Page 73 Beakta även försiktighetsåtgärderna nedan vid användning av CAPIOX® NX-oxygenatorn med hårdskalsbehållare. • Använd säkerhetsanordningarna, inklusive nivåsensorn och luftdetektorn, för att kontrollera blodvolymen i reservoaren och upptäcka gasembolier i artärslangar. • Se till att den venösa slangen och termistorsondkabeln inte kommer i kontakt med någon lösnings- eller administreringsslang som är ansluten till behållaren när den venösa blodinloppsporten överst på...
Page 74 FYLLNINGSPROCEDUR VARNING! CAPIOX® NX-oxygenatorenheten bör fyllas med en kristallin lösning som inte innehåller blod, plasma eller blodderivatprodukter. OBS! CAPIOX® NX kan fyllas utan en CO -spolning. Inkorporering av ett CO -sköljning med initial fyllning av CAPIOX® NX underlättar avluftning av oxygenator-enheten och kardiopulmonell bypass.
Page 75 BYTE AV OXYGENATOR Har alltid en extra CAPIOX® NX -oxygenator i reserv om det behövs. 1. Ställ in och fyll en reserv-oxygenatorenhet enligt beskrivningen i avsnittet INSTÄLLNING (sidan 61). 2. Vid behov, håll en minskad patienttemperatur enligt läkares föreskrifter. 3. Koppla bort alla tillbehörsenheter och anslutningar. 4.
Page 76 NX19 PRESTANDADATA överföringshastighet (in vitro) överföringshastighet (in vitro) V/Q = 2,0 Tillstånd Tillstånd Bovint blod Bovint blod HB = 12 ± 1 g/dl HB = 12 ± 1 g/dl B.E. = 0 ± 5 mEq/L V/Q = 1,0 B.E. = 0 ± 5 mEq/L Temp = 37 ±...
Page 77 Varningar UTRUSTNING SOM KRÄVS A CAPIOX®-hårdskalsbehållare En kvalificerad person bör bedöma kvalitet och lämplighet att återföra blod som har B Steril fuktfälla samlats in innan påbörjad reinfusion. Behandlande läkare bär ensam ansvaret för en C Klämma säker reinfusion av insamlade vätskor. •...
Page 78 BRUKSANVISNING SPECIFIKATIONER Produktbeskrivning Obs! I instruktionerna för postoperative bröstdränering hänvisar bokstäverna i parentes till listan med obligatoriskt material på sida 65. Beställningsnummer Beskrivning 1. Avlägsna försiktigt slangar och/eller blå förslutningshylsor från behållarens inloppsport. Förslut fem av inloppsportarna med förslutningsslangar med 6,4 mm innerdiameter [a]. 3CX * NX19RW CAPIOX®...
Page 79 Oxygenator med integreret arterie- filter og UltraPrime teknologi Anvendes til vakuumassisteret venøs dræning og postoperativ dræning af bryst Brugervejledning Side 67-74 Læs alle advarsler, forholdsregler og instruktioner omhyggeligt før brug. BESKRIVELSE AF PRODUKTER CAPIOX® NX er en membran-oxygenator med mikroporøse hule polypropylenfibre, der er beregnet til brug som en ekstrakorporal gasudvekslingsenhed, hvor blodet flyder på ydersiden af fibrene og den ventilerende gas strømmer gennem fibrene.
Page 80 ADVARSLER Beskriver alvorlige bivirkninger og mulige sikkerhedsrisici og begrænsninger i brugen, som disse udgør. ADVARSLER • CAPIOX® NX19 er udformet til at fungere ved blodflowhastigheder i området fra 2,0 l/min (eller 0,5 l/min i op til 2 timer) til 8,0 l/min. Der må ikke anvendes blodflowhastigheder uden for dette område.
Page 81 • Brug af en recirkulationsslange anbefales i arterieslangen efter NX-oxygenatoren for at lette fjernelse af gasformig emboli under priming og i nødsituationer. • Det anbefales at bruge en luftbobledetektor mellem beholderens udløb og NX-oxygenatorens indløb. Hvis gasformig emboli påvises, skal kilden bestemmes, og der skal træffes korrigerende foranstaltninger for at fjerne yderligere indførelse af gasformig emboli i perfusionskredsløbet.
Page 82 16. Før priming af det kardiopulmonale bypasskredsløb, skal man sikre, at alle slangeforbindelser og tilbehørsenheder er kompatible, sikre og korrekte. Undersøg også NX-enheden for vand-til-blodlækager og om der er tilstrækkelig vandforsyning før priming. BEMÆRK: For brug af prøvetagningssystemet uden hård beholder, er prøvetagningsmanifoldholder (kodenr.: XX XH051) er tilgængelig. FORSIGTIG Sørg for, at alle tilsluttede dele herunder luer-hætter, låseadaptere og porthætter er fastgjort sikkert.
Page 83 AFSLUTNING AF BYPASS Afslut den kardiopulmonale bypass efter institutionens protokol og kirurgens anvisninger. ADVARSLER • Før blodflowhastigheden reduceres, skal det bekræftes, at tømningsslangen er lukket, og at prøvetagningsslangen også er lukket med stophanen på arteriesiden. • Når pumpen stoppes, skal man stoppe gasflowet med det samme for at sikre, at trykket i gasfasen ikke overstiger trykket i væskefasen. •...
Page 84 DATA OM NX19's YDEEVNE -overførselsrate (in vitro) -overførselsrate (in vitro) V/Q = 2,0 Tilstand Tilstand Bovint blod Bovint blod Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0±5 mEq/l Temp. = 37±1 °C Temp.
Page 85 Advarsler NØDVENDIGT UDSTYR A CAPIOX® hård beholder En kvalificeret person bør vurdere kvalitet og egnethed før returnering af blod, der er B Steril væskefælde indsamlet før reinfusion igangsættes. Den behandlende læge er alene ansvarlig for C Klemme sikker reinfusion af opsamlet væske. •...
Page 86 BRUGERVEJLEDNING SPECIFIKATIONER Produktbeskrivelse Bemærk: Når der henvises til vejledningen til postoperativ brystdræning, henviser bogstaverne i parentes til listen over nødvendige materialer på side 73. Genbestillingsnummer Beskrivelse 1. Fjern forsigtigt slanger og/eller blå hætter fra sugeindløbsporte på beholderen. Tildæk fem sugeindløbsporte med 1/4" (6,4 mm) I.D. blindslanger [a]. 3CX*NX19RW CAPIOX®...
Page 87 Oksygenator med integrert arterielt filter og UltraPrime -teknologi Gjelder for vakuumassistert venedrenering og postoperativ brystdrenering Bruksanvisning P.75-P.82 Les alle advarsler, forsiktighetsregler og instruksjoner nøye før bruk. BESKRIVELSER AV PRODUKTER CAPIOX® NX er en membran-oksygenator med mikroporøse polypropylenhulfibre. Oksygenatoren er ment å brukes som en utenomkroppslig gassutvekslingsanordning der blodet strømmer på...
Page 88 ADVARSLER Beskriv alvorlige bivirkninger og potensielle sikkerhetsrisikoer og bruksbegrensninger som oppstår som følge av dem. ADVARSLER • CAPIOX® NX19 er utformet for å drive ved blodstrømningshastigheter innen 2,0 l/min (eller 0,5 l/min i opptil 2 timer) til 8,0 l/min. Ikke bruk blodstrømningshastigheter utenfor dette området.
Page 89 Ta hensyn til forsiktighetsreglene nedenfor når du bruker CAPIOX® NX-oksygenator med hardplastreservoar. • Bruk sikkerhetsinnretninger, inkludert nivåføleren og luftdetektoren, for å styre blodvolumet i reservoaret og detektere gassemboli i arterieslangene. • Når du roterer den venøse blodinnløpsporten øverst på reservoaret, sørg for at venekateteret og termistorsondekabelen ikke kommer i kontakt med oppløsninger eller administrasjonsslange koblet til reservoaret.
Page 90 16. Før du primer den kardiopulmonale bypasskretsen, bekreft at alle rørforbindelsene og tilleggsenhetene er kompatible, sikre og korrekte. Sjekk også NX for vannlekkasje til blodet og at det er tilstrekkelig vann før priming. MERK: For å bruke prøvetakingssystemet separat fra hardplastreservoaret, er en manifoldholder for prøvetaking (kodenr.: XX XH051) tilgjengelig. FORSIKTIG Sørg for at alle tilkoblede deler inkludert luerhettene, låsadapterne og porthettene er festet skikkelig.
Page 91 AVSLUTNING AV BYPASS Avslutt den kardiopulmonale bypassen per institusjonell protokoll og kirurgens anvisninger. ADVARSLER • Før du reduserer blodstrømningshastigheten, bekreft at spyleslangen er lukket og at prøvetakingsslangen også er stengt med stoppeventilen på arteriesiden. • Ved å stoppe pumpen, stopp gasstrømningen samtidig for å sikre at gassfasetrykket ikke overstiger væskefasetrykket. •...
Page 92 NX19 YTELSESDATA overføringshastighet (in vitro) overføringshastighet (in vitro) V/Q = 2,0 Tilstand Tilstand Storfeblod Storfeblod Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0±5 mEq/l Temp. = 37±1 °C Temp. = 37±1 °C V/Q = 0,5 SvO2 =65 ±5 % PvCO2 = 45 ±5 mmHg...
Page 93 Advarsler NØDVENDIG UTSTYR A CAPIOX®-hardplastreservoar En kvalifisert person skal vurdere kvaliteten og egnetheten av å returnere blod som B Steril fuktfelle har blitt samlet inn før reinfusjonen starter. Den behandlende legen er utelukkende C Klemme ansvarlig for trygg reinfusjon av innsamlede væsker. •...
Page 94 BRUKSANVISNING SPESIFIKASJONER Produktbeskrivelse Merk: Bokstavene i parentes i instruksjonene for postoperativ brystdrenering refererer til listen over nødvendige materialer på side 81. Etterbestillingsnummer Beskrivelse 1. Fjern rørene og/eller de blå hettene fra sugeinnløpsportene på reservoaret. Plugg inn fem av sugeinnløpsportene med 1/4” (6,4 mm) indre diameter tetningsrør [a]. 3CX*NX19RW CAPIOX®...
Page 95 UltraPrime -tekniikkaa hyödyntävä oksygenaattori, jossa on integroitu valtimoverisuodatin Tyhjiöavusteiseen laskimoveren tyhjennykseen ja postoperatiiviseen rintakehän tyhjennykseen Käyttöohjeet P.83-P.90 Lue kaikki varoitukset, huomiot ja ohjeet huolellisesti ennen käyttöä. TUOTTEIDEN KUVAUS CAPIOX® NX on mikrohuokoisista ontoista polypropeenikuiduista valmistettu kalvo-oksygenaattori, joka on tarkoitettu käytettäväksi kehonulkoisena kaasunvaihtolaitteena. Veri virtaa laitteessa kuitujen ulkopuolella ja ventilaatiokaasu virtaa kuitujen läpi.
Page 96 VAROITUKSET Tässä on kuvattu vakavia haittavaikutuksia ja niistä aiheutuvia mahdollisia turvallisuusvaaroja ja rajoituksia. VAROITUKSET • CAPIOX® NX19 on tarkoitettu käytettäväksi veren virtausnopeusalueella 2,0 l/min (tai 0,5 l/min enintään 2 tuntia) – 8,0 l/min. Älä käytä tämän alueen ulkopuolella olevia veren virtausnopeuksia. • ÄLÄ TUKI KAASUN VENTILAATIOALUEITA. Vältä liikapaineen muodostumista kaasuvaiheessa, jotta kaasuembolukset eivät pääse verivaiheeseen. •...
Page 97 Kun käytät CAPIOX® NX -oksygenaattoria kovan säiliön kanssa, ota huomioon alla olevat lisävarotoimet. • Käytä turvalaitteita, kuten tasoanturia ja ilma-anturia, jotta voit valvoa veren määrää säiliössä ja havaita kaasuembolukset valtimolinjoissa. • Kun käännät laskimoveren sisääntuloporttia säiliön yläosassa, varmista, että laskimolinja ja termistorianturin kaapeli eivät kosketa mitään säiliöön liitettyä liuos- tai syöttölinjaa, jotta se ei taitu.
Page 98 KÄYNNISTYSTÄYTTÖMENETTELY HUOMIO CAPIOX® NX -oksygenaattorimoduuli on täytettävä kideliuoksella, joka ei sisällä verta, plasmaa tai verestä johdettuja tuotteita. HUOMAUTUS: CAPIOX® NX voidaan täyttää ilman CO -huuhtelua. Kun CAPIOX® NX:n ensimmäiseen täyttöön yhdistetään CO -huuhtelu, oksygenaattorimoduulista ja kardiopulmonaarisesta ohituspiiristä voidaan poistaa ilma. 1.
Page 99 OKSYGENAATTORIN VAIHTO Pidä varalla aina toista CAPIOX® NX -oksygenaattoria, joka voidaan vaihtaa tarvittaessa. 1. Asenna ja täytä varaoksygenaattorimoduuli ASENNUS-osiossa kuvatun mukaisesti. (sivu 85) 2. Ylläpidä tarvittaessa lääkärin määräämää alempaa potilaslämpötilaa. 3. Irrota kaikki lisälaitteet ja -liitännät. 4. Purista kahdella pihdillä umpeen uuteen esitäytettyyn oksygenaattoriin liitetty veren sisään- ja ulostuloletku ja leikkaa kahden pihdin välinen letku. 5.
Page 100 NX19:N SUORITUSTIEDOT -siirtonopeus (in vitro) -siirtonopeus (in vitro) V/Q = 2,0 Olosuhde Olosuhde Naudanveri Naudanveri Hb = 12 ±1 g/dl Hb = 12 ±1 g/dl B.E. = 0 ±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0 ±5 mEq/l Lämpötila = 37 ±1 °C Lämpötila = 37 ±1 °C V/Q = 0,5 = 65 ±5 %...
Page 101 Varoitukset TARVITTAVAT LAITTEET A Kova CAPIOX®-säiliö Pätevän henkilöstön on arvioitava ennen uudelleeninfuusion aloittamista kerätyn B Steriili kosteusloukku paluuveren laatu ja soveltuvuus. Kerättyjen nesteiden turvallisesta uudelleeninfuusiosta C Pihdit vastaa yksinomaan hoitava lääkäri. • Suosittelemme transfuusiosuodattimen käyttöä kaikissa D Valvottu tyhjiösäädin [säätöväli 0…–150 mmHg (–20 kPa)] uudelleeninfuusiomenetelmissä.
Page 102 KÄYTTÖOHJEET TEKNISET TIEDOT Tuotteen kuvaus Huomautus: Viitattaessa postoperatiivista rintakehän tyhjennystä koskeviin ohjeisiin hakasuluissa olevat kirjaimet viittaavat sivulla 89 olevaan tarvittavien materiaalien luetteloon. Jälkitilausnumero Kuvaus 1. Poista huolellisesti letkut ja/tai siniset tulpat säiliön imuaukoista. Liitä viiteen imuaukkoon sisäläpimitaltaan 6,4 mm:n (1/4 tuuman) umpipäiset letkut [a]. 3CX*NX19RW UltraPrime -tekniikkaa hyödyntävä...
Page 103 Оксигенатор со встроенным артериальным фильтром и технологией UltraPrime Подходит для вакуумного венозного дренажа и послеоперационного дренажа грудной клетки. Инструкция по эксплуатации СТР. 91–98 Внимательно прочтите все предупреждения, предостережения и инструкции перед использованием. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЙ CAPIOX® NX представляет собой мембранный оксигенатор с микропористыми полипропиленовыми полыми волокнами, используемый в качестве экстракорпорального...
Page 104 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ Описание серьезных нежелательных реакций и потенциальных угроз безопасности и соответствующих ограничений при применении. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Оксигенатор CAPIOX® NX19 предназначен для работы при скорости потока крови в диапазоне от 2,0 л/мин (или 0,5 л/мин в течение до 2 часов) до 8,0 л/мин. Не используйте...
Page 105 • Остановите поток газа при приостановке сердечно-легочного кровотока. При возобновлении кровотока проверьте параметры газа в крови. Чрезмерная скорость газового потока может привести к низкому PaCO , алкалозу или повреждению крови. • При согревании пациента скорректируйте концентрацию O , скорость газового потока и скорость кровотока, увеличивая их при необходимости с учетом усиления метаболизма...
Page 106 ВНИМАНИЕ Не допускайте попадания жидких анестетиков в устройство. Контакт с жидкими анестетиками может повредить устройство. При использовании летучих анестетиков следует использовать линию очистки газа во избежание выпуска анестезирующего газа в среду операционной. 12. Для пробоотбора при капнографии можно использовать штуцер AUX. ВНИМАНИЕ...
Page 107 2. Отрегулируйте скорость кровотока, убедившись, что уровень в крови в резервуаре достаточен для предотвращения попадания газовых эмболов в организм пациента. 3. Для продувки откройте продувочную линию. ВНИМАНИЕ Не допускайте ударов по устройству во время перфузии. ПРЕКРАЩЕНИЕ ИСКУССТВЕННОГО КРОВООБРАЩЕНИЯ Прекратите экстрапульмональное кровообращение согласно протоколу учреждения и указаниям хирурга. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ...
Page 108 ДАННЫЕ О ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ NX19 Скорость передачи O (in vitro) Скорость передачи СO (in vitro) V/Q = 2,0 Условия: Условие: Кровь крупного рогатого скота Кровь крупного рогатого скота HB = 12 ± 1 г/дл Hb = 12 ± 1 г/дл B.E. = 0 ± 5 мэкв/л V/Q = 1,0 B.E.
Page 109 Предупреждения НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ A Жесткий резервуар CAPIOX® Квалифицированный специалист должен оценить качество и уместность B Стерильный влагоуловитель возвращения крови, собранной до начала реинфузии. За безопасность реинфузии С Зажим собранной жидкости отвечает исключительно лечащий врач. D Управляемый регулятор вакуума [регулируемый от 0 до –150 мм рт. ст. •...
Page 110 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Описание изделия Примечание. В инструкции по послеоперационному дренажу грудной клетки, буквы в скобках относятся к списку необходимых материалов на странице 97. Номер для Описание 1. Осторожно снимите трубки или голубые колпачки с аспирационных входных повторного штуцеров...
Page 111 Oksygenator z wbudowanym filtrem tętniczym i technologią UltraPrime Odpowiedni do zastosowania we wspomaganym podciśnieniowo drenażu żylnym i pooperacyjnym drenażu klatki piersiowej piersiowej Instrukcja stosowania Str. 99–106 Przed użyciem dokładnie zapoznać się ze wszystkimi ostrzeżeniami, przestrogami i instrukcjami. OPIS PRODUKTÓW Produkt CAPIOX® NX to oksygenator membranowy z mikroporowego polipropylenowego włókna syntetycznego służący do stosowania jako pozaustrojowe urządzenie do wspomagania wymiany gazowej, w którym krew przepływa poza włóknami, a gaz wentylujący przenika przez włókna.
Page 112 OSTRZEŻENIA Zawierają opis poważnych reakcji niepożądanych i potencjalnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa oraz związanych z nimi ograniczeń w zakresie stosowania. OSTRZEŻENIA • Produkt CAPIOX® NX19 służy do pracy przy prędkości przepływu krwi w zakresie wartości od 2,0 l/min (lub 0,5 l/min przez czas do 2 godzin) do 8,0 l/min. Nie stosować żadnych wartości przepływu krwi spoza tego zakresu.
Page 113 • Usuwanie gazu może wpłynąć na dokładność pobierania próbek kapnograficznych. • Należy monitorować temperaturę i ciśnienie w obwodzie pozaustrojowego krążenia sercowo-płucnego (dystalnie względem modułu oksygenatora). Zalecane jest dodatkowe monitorowanie ciśnienia w module oksygenatora jako wczesny wskaźnik zwiększonego spadku ciśnienia. • W przypadku zawieszenia krążenia pozaustrojowego zatrzymać przepływ gazów. Podczas recyrkulacji należy sprawdzać parametry gazometryczne krwi. Nadmierny przepływ gazów może być...
Page 114 PRZESTROGA Nie dopuścić do zetknięcia się cieczy znieczulających z urządzeniem. Zetknięcie się z cieczami znieczulającymi może doprowadzić do uszkodzenia urządzenia. Podczas korzystania z lotnych środków znieczulających należy stosować linię usuwającą gaz, aby uniemożliwić uwolnienie gazu znieczulającego do środowiska sali operacyjnej. 12.
Page 115 ZAKOŃCZENIE KRĄŻENIA POZAUSTROJOWEGO Zakończyć stosowanie krążenia pozaustrojowego zgodnie z protokołem obowiązującym w placówce i zaleceniami chirurga. OSTRZEŻENIA • Przed zredukowaniem prędkości przepływu krwi należy potwierdzić, że linia oczyszczająca jest zamknięta, a linia pobierania również jest zamknięta za pomocą kurka odcinającego od strony tętniczej. •...
Page 116 DANE DOTYCZĄCE WYDAJNOŚCI PRODUKTU NX19 Prędkość transferu O (in vitro) Prędkość transferu CO (in vitro) V/Q = 2,0 Stan Stan Krew wołowa Krew wołowa Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0±5 mEq/l Temp.
Page 117 • Reinfuzję zgromadzonej krwi/zgromadzonego płynu należy wykonywać co godzinę, chyba WYMAGANY SPRZĘT że w ciągu godziny gromadzona jest objętość mniejsza niż 50 ml. • Zawsze zachowywać minimalny poziom płynu w zbiorniku na poziomie 20 ml, aby zapobiec A Zbiornik sztywny CAPIOX® przedostaniu się...
Page 118 Instrukcja stosowania DANE TECHNICZNE Opis produktu Uwaga: Gdy stosowane jest odwołanie do instrukcji dotyczącej pooperacyjnego drenażu klatki piersiowej, litery w nawiasach kwadratowych odnoszą się do listy wymaganych Numer Opis materiałów podanej na stronie 105. ponownego 1. Ostrożnie usunąć rurki i/lub niebieskie korki z wlotowych portów ssawnych zbiornika. zamówienia Zatkać...
Page 119 Entegre Arteriyel Filtre ve UltraPrime Teknolojisine Sahip Oksijenatör Vakum Destekli Venöz Drenaj ve Ameliyat Sonrası Göğüs Drenajı İçin Uygundur Kullanım Talimatları S.107-S.114 Kullanmadan önce tüm uyarıları, dikkat ifadelerini ve talimatları dikkatlice okuyun. ÜRÜNLERLE İLGİLİ AÇIKLAMA CAPIOX® NX, kanın liflerin dışından aktığı ve havalandırma gazının liflerin içinden geçtiği, ekstrakorporeal gaz değişim cihazı olarak kullanılmak üzere tasarlanmış, mikro gözenekli içi boş...
Page 120 UYARILAR Ciddi advers reaksiyonları ve kullanım sırasında bunların neden olduğu potansiyel güvenlik tehlikeleri ile sınırlamalarını açıklar. UYARILAR • CAPIOX® NX19, 2,0 l/dk (veya 2 saate kadar 0,5 l/dk) ila 8,0 l/dk aralığındaki kan akış hızlarında çalışacak şekilde tasarlanmıştır. Bu aralığın dışındaki kan akış hızlarını kullanmayın. •...
Page 121 Sert Kabuklu Rezervuarlı CAPIOX® NX Oksijenatör kullanırken aşağıdaki ek önlemleri dikkate alın. • Rezervuardaki kan hacmini kontrol etmek ve arteriyel hatlarında gaz embolüslerini saptamak amacıyla seviye sensörü ve hava dedektörünü de içeren güvenlik cihazları kullanın. • Rezervuarın üstündeki venöz kan giriş portunu döndürürken, venöz hattı ve termistör probu kablosunun dolaşmasını önlemek için rezervuara bağlı herhangi bir solüsyon veya uygulama hattı...
Page 122 HAZIRLIK DOLUMU PROSEDÜRÜ DİKKAT CAPIOX® NX Oksijenatör modülünün hazırlık dolumu kan, plazma ya da kan türevi ürünler içermeyen kristaloid solüsyonla yapılmalıdır. NOT: CAPIOX® NX hazırlık dolumu CO yıkaması olmadan yapılabilir. CAPIOX® NX’in ilk hazırlık dolumu ile bir CO yıkamasının birleştirilmesi, oksijenatör modülü ile kardiyopulmoner baypas devresinin havasını...
Page 123 OKSİJENATÖR DEĞİŞİMİ Gerektiğinde değiştirmek üzere her zaman yedek bir CAPIOX® NX oksijenatör bulundurun. 1. Yedek oksijenatör modülünü KURULUM bölümünde açıklandığı gibi kurun ve hazırlık dolumunu yapın. (sayfa 109) 2. Gerekli olduğunda, doktorun tavsiyesine göre düşük bir hasta sıcaklığını muhafaza edin. 3.
Page 124 NX19 PERFORMANS VERİLERİ Aktarım Hızı (in vitro) Aktarım Hızı (in vitro) V/Q = 2,0 Koşul Koşul Sığır Kanı Sığır Kanı Hb = 12 ± 1 g/dl Hb = 12 ± 1 g/dl B.E. = 0 ± 5 mEq/l V/Q = 1,0 B.E. = 0 ± 5 mEq/l Sıcaklık = 37 ± 1°C Sıcaklık = 37 ± 1°C V/Q = 0,5 = 65 ± %5 PvCO...
Page 125 Uyarılar GEREKEN EKİPMAN A CAPIOX® Sert Kabuklu Rezervuar Reinfüzyon başlamadan önce alınmış kanın kalitesini ve geri verilmeye uygunluğunu B Steril nem kapanı kalifiye bir kişi değerlendirmelidir. Alınmış sıvıların güvenli reinfüzyonu sadece uzman C Klemp doktorun sorumluluğudur. • Tüm reinfüzyon prosedürlerinde transfüzyon filtresi kullanılması önerilir. D Kontrollü...
Page 126 KULLANIM TALİMATLARI SPESİFİKASYONLAR Ürün Açıklaması Not: Ameliyat Sonrası Göğüs Drenajı talimatlarından bahsedilirken, köşeli ayraç içindeki harfler 113. sayfadaki Gerekli Materyallerin Listesini refere eder. Tekrar Sipariş Açıklama 1. Rezervuarın emme girişi portlarından hortumları ve/veya mavi kapakları dikkatli bir şekilde Numarası çıkarın. Beş emme giriş portunu 1/4 inç (6,4 mm) iç çapında kör uçlu hortumlarla [a] tıkayın. 2.
Page 127 Oksigenator s integriranim arterijskim filterom i UltraPrime tehnologijom Primjenljivo za vensku drenažu uz pomoć vakuuma i postoperativnu drenažu grudnog koša Uputstvo za upotrebu P.115-P.122 Prije upotrebe, pažljivo pročitajte sva upozorenja, mjere opreza i uputstva. OPIS PROIZVODA CAPIOX® NX je oksigenator sa membranom sa mikroporoznim polupropilenskim šupljim vlaknima, koji je namijenjen za upotrebu kao vantijelesni uređaj za razmjenu gasa u kom se krv kreće na spoljnoj strani vlakana, a ventilacioni gas se kreće kroz vlakna.
Page 128 UPOZORENJA Opisuje opasne štetne reakcije i potencijalne prijetnje za bezbjednost i ograničenja za upotrebu nastala usled njih. UPOZORENJA • CAPIOX® NX19 dizajniran je za rad pri brzinama protoka krvi u rasponu od 2,0 l/min (ili 0,5 l/min do 2 sata) do 8,0 l/min. Nemojte koristiti brzine protoka krvi van ovog opsega. •...
Page 129 Koristite oksigenator CAPIOX® FX s Hardshell rezervoarom uzimajući u obzir dodatne mjere opreza date u nastavku. • Koristite sigurnosne uređaje, uključujući senzor za nivo i detektor vazduha, da biste kontrolisali zapreminu krvi u rezervoaru i za otkrivanje gasnih embolusa u arterijskim linijama. •...
Page 130 PROCEDURA PUNJENJA PAŽNJA Modul oksigenatora CAPIOX® NX treba da bude napunjen kristaloidnim rastvorom koji ne sadrži krv, plazmu ili proizvode nastale od krvi. NAPOMENA: CAPIOX® NX se može napuniti bez ispiranja CO . Inkorporiranje ispiranja CO inicijalnim punjenjem od CAPIOX® NX olakšava odzračivanje modula oksigenatora i kardiopulmonalnog premosnog kruga.
Page 131 ZAMJENA OKSIGENATORA Uvijek imajte spreman rezervni CAPIOX® NX oksigenator, ukoliko se ukaže potreba za zamjenom. 1. Podesite i napunite rezervni modul oksigenatora na način opisan u odjeljku POSTAVKE. (stranica 117) 2. Kada je to neophodno, održavajte smanjenu temperaturu pacijenta na način opisan od strane ljekara. 3.
Page 132 NX19 PODACI O PERFORMANSAMA Stopa prenosa O (in vitro) Stopa prenosa CO (in vitro) V/Q = 2.0 Stanje Stanje Goveđa krv Goveđa krv Hb = 12±1 g/dl Hb = 12±1 g/dl B.E. = 0±5 mEq/L V/Q = 1.0 B.E. = 0±5 mEq/L Temperatura = 37±1°C Temperatura = 37 ±1°C V/Q = 0.5...
Page 133 Upozorenja POTREBNA OPREMA A CAPIOX® Hardshell rezervoar Prije početka reinfuzije, kvalifikovana osoba treba da procjeni kvalitet i pogodnost B Sterilni sakupljač vlage za vraćanje krvi koja je prikupljena. Bezbjedna reinfuzija sakupljene tečnosti je C Stezaljka odgovornost ljekara koji obavlja postupak. D Kontrolisani regulator vakuuma [sa podešavanjem između 0 i -150 mmHg •...
Page 134 UPUTSTVO ZA UPOTREBU SPECIFIKACIJE Opis proizvoda Napomena: Kod uputstava za postoperativnu drenažu grudnog koša, slova u zagradama odnose se na listu potrebnih materijala na stranici 121. Broj za ponovnu Opis 1. Pažljivo uklonite cijevi i/ili plave poklopce sa usisnih uvodnih priključaka rezervoara. narudžbinu U pet usisnih uvodnih priključaka postavite cijevi sa unutrašnjim prečnikom 1/4”...
Page 135 Оксигенатор з інтегрованим артеріальним фільтром та технологією UltraPrime Застосовується для вакуумного венозного дренування та післяопераційного дренування грудної клітини Інструкції з використання Стор. 123—130 Перед застосуванням виробу уважно прочитайте всі попередження, застереження та вказівки. ОПИС ВИРОБІВ CAPIOX® NX — це мембранний оксигенатор із мікропористими поліпропіленовими порожнистими волокнами, що використовується як пристрій для екстракорпорального...
Page 136 ПОПЕРЕДЖЕННЯ Тут описано серйозні небажані реакції та потенційні небезпеки й обмеження, що накладаються ними під час використання. ПОПЕРЕДЖЕННЯ • CAPIOX® NX19 призначено для роботи на швидкості кровотоку в межах від 2,0 л/хв (або 0,5 л/хв до 2 годин) до 8,0 л/хв. Не використовуйте швидкості кровотоку поза цими...
Page 137 • Після зігрівання пацієнта відрегулюйте концентрацію O , витрату газу та швидкість кровотоку, збільшивши їх за потреби, відповідно до збільшення метаболізму пацієнта. Неналежне регулювання подавання газу та швидкості кровотоку можуть призвести до недостатнього газообміну. • Рекомендується використання передшунтувального фільтра для затримки будь-яких часточок із контуру та розчину для заповнення. •...
Page 138 12. Для відбирання проб при капнографії може використовуватися допоміжний вихідний порт для газу. ЗАСТЕРЕЖЕННЯ Відкачування газу може впливати на точність відбирання проб при капнографії. ПОПЕРЕДЖЕННЯ НЕ ПЕРЕКРИВАЙТЕ ПОРТ ВИХОДУ ГАЗУ. 13. Термодетектори можна застосовувати з температурним монітором серії Y.S.I. 400* з використанням наведених нижче частин. Кабель...
Page 139 ЗАВЕРШЕННЯ ШУНТУВАННЯ Завершуйте серцево-легеневе шунтування відповідно до відомчого протоколу та вказівки хірурга. ПОПЕРЕДЖЕННЯ • Перш ніж знизити швидкість кровотоку, переконайтеся, що лінію продування закрито, а також що лінію відбору проб закрито запірним краном з артеріальної сторони. • Зупиняючи насос, припиняйте подачу газу одразу, щоб тиск фази газу не перевищував тиск фази рідини. •...
Page 140 РОБОЧІ ХАРАКТЕРИСТИКИ NX19 Швидкість транспортування O (in vitro) Швидкість транспортування CO (in vitro) V/Q = 2,0 Стан Стан Бичача кров Бичача кров Hb = 12 ± 1 г/дл Hb = 12 ± 1 г/дл B.E. = 0 ± 5 мекв/л V/Q = 1,0 B.E.
Page 141 Попередження НЕОБХІДНЕ ОБЛАДНАННЯ A Твердостінний резервуар CAPIOX® Перш ніж почати реінфузію, фахівець повинен оцінити якість та придатність B Стерильний вологовловлювач повернення крові, яку було зібрано. Безпечна реінфузія зібраної рідини є C Затискач одноосібною відповідальністю лікаря. • У всіх реінфузійних процедурах рекомендуємо використовувати трансфузійний D Керований...
Page 142 СПЕЦИФІКАЦІЇ [g.2.] 1 кожн. Запобіжний клапан тиску: тиск Не застосовується відкриття приблизно 8 мм рт. ст. (1,1 кПа) (11 см H O) [інтегрован.] Опис продукту 1 кожн. Трубка з внутр. діам. 1/4 дюйма (6,4 мм) За потреби Номер для Опис повторного 1 кожн. Водяний манометр Не застосовується замовлення 1 кожн.
Page 143 été fabriqué et emballé avec soin et est exempt de vice and will be free from defects under normal and proper use. TERUMO dans des conditions normales d'utilisation. TERUMO Cardiovascular Cardiovascular Systems Corporation will not be liable for any direct, Systems Corporation ne pourra être tenu responsable de la perte, de...
Page 144 è esente da qualsiasi difetto riscontrabile durante TERUMO Cardiovascular Systems Corporation não será responsável un uso normale ed indicato per il prodotto stesso. La TERUMO por qualquer perda, dano ou despesa diretos, incidentais, especiais, Cardiovascular Systems Corporation non è responsabile per nessuna gerais ou consequenciais resultantes da utilização deste produto.
Page 145 TERUMO defekter ved normal og riktig bruk. TERUMO Cardiovascular Systems Cardiovascular Systems Corporation er ikke ansvarlig for nogen Corporation vil ikke være ansvarlig for direkte, indirekte, tilfeldige,...
Page 146 DO JAKIEGOKOLWIEK OKREŚLONEGO CELU. PONADTO Corporation'ın hiçbir acentesi, çalışanı veya temsilcisinin yukarıda OPISANE W NINIEJSZYM DOKUMENCIE ŚRODKI STANOWIĄ belirtilenleri değiştirme, düzeltme ya da tadil etme veya TERUMO WYŁĄCZNIE ŚRODKI DOSTĘPNE DLA JAKIEJKOLWIEK OSOBY Cardiovascular Systems Corporation'ı bu ürünle ilişkili olarak herhangi LUB PODMIOTU.
Page 148 TERUMO Corp. para devolver o dispositivo para investigação. / Se questo prodotto non funziona più come previsto, interrompere immediatamente l’utilizzo e contattare la filiale o l’ufficio commerciale più vicini di TERUMO Corp. per restituire il dispositivo e sottoporlo ad analisi. / Indien dit product niet werkt zoals bedoeld, moet u het gebruik ervan onmiddellijk staken en contact opnemen met het dichtstbijzijnde filiaal of verkoopkantoor van TERUMO Corp.

Terumo CAPIOX NX19 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Need help?

Questions and answers

Related Manuals for Terumo CAPIOX NX19

Summary of Contents for Terumo CAPIOX NX19