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Summary of Contents for TOGU MD Relax Nex Thermo
- Page 1 Gebrauchs- MD Relax Nex® Thermo anweisung Hergestellt in Deutschland von: TOGU GmbH Atzinger Str. 1 D-83209 Prien-Bachham Tel.: +49 (0)8051 9038-0 info@togu.de Version 2/22 Medizinprodukt Klasse 1...
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Page 2: Table Of Contents
Inhaltsverzeichnis Allgemeine Informationen ................3 Definitionen ......................3 Abkürzungen ...................... 5 Sicherheit ......................6 Sicherheitshinweise .................... 6 Lebensdauer ....................... 6 Verbleibende Restrisiken ..................6 Vorsichtshinweise/Warnungen ................6 Gerätebeschreibung ..................7 Zweckbestimmung ....................8 Gerätebeschreibung ................... 8 Leistungsbeschreibung ..................9 3.3.1 Leistung des Produkts ..................9 3.3.2 Lebensdauer ....................... -
Page 3: Allgemeine Informationen
Alle in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen Informationen sind Eigentum der TOGU GmbH (= Hersteller) und dürfen ohne vorherige Genehmigung nicht reproduziert oder vervielfältigt werden. Der Hersteller behält sich das Recht vor, diese Gebrauchsanweisung jederzeit und ohne Vorankündigung zu ändern oder ganz zu ersetzen. - Page 4 Symbol Bedeutung Trocken aufbewahren. Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften von direkter Feuchtigkeit negativ beeinflusst werden kann, muss dieses Symbol als Warnung auf der Verpackung angebracht werden. Temperaturbegrenzung. Wenn das (Medizin-)Produkt und/oder seine Verpackung in seinen Eigenschaften von bestimmten Temperaturbereichen negativ beeinflusst werden kann, muss dieses Symbol mit Angabe der unteren und der oberen Temperaturgrenze als Warnung auf der Verpackung angebracht werden.
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Page 5: Abkürzungen
Symbol Bedeutung CE-Konformitätskennzeichnung (Mindesthöhe 5mm) Zeigt die Übereinstimmung mit den Grundlegenden Anforderungen der jeweils anwendbaren europäischen Richtlinie/Verordnung. Bei Medizinprodukten der Klasse I werden nur die beiden Buchstaben angebracht. Bei Medizinprodukten > Klasse I folgt den beiden Buchstaben die vierstellige Nummer der Benannten Stelle, die das Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt hat. -
Page 6: Sicherheit
Sicherheit Sicherheitshinweise Lebensdauer Bei Überschreitung der Lebensdauer von 2 Jahren ab erster Verwendung, oder längstens 10 Jahre nach Herstellung (siehe Losnummer) ist eine sichere Anwendung des Produkts nicht mehr gewährleistet. Ersetzen Sie das Produkt umgehend. Verbleibende Restrisiken Bitte halten Sie das Übungsfeld frei von spitzen Gegenständen oder Kanten. Prüfen Sie vor jeder Benutzung Ihrer MD Relax Nex®... -
Page 7: Gerätebeschreibung
Das Material ist thermoplastisch: das bedeutet, es wird durch zunehmende Wärme weicher und durch zunehmende Kälte fester. Überprüfen Sie das Produkt vor der Anwendung auf Beschädigungen, Verschleiß und Funktionstüchtigkeit. Bei Abweichungen darf das Produkt nicht mehr angewendet werden. Entfernen und ersetzen Sie das Produkt, wenn es Beschädigungen aufweist. Versuchen Sie nicht das Produkt zu reparieren. -
Page 8: Zweckbestimmung
Außerdem gewährleisten wir, dass unsere Bälle frei von gesundheitsschädlichen oder geruchsbelästigenden Ausdünstungen sind. Zweckbestimmung Der MD Relax Nex® Thermo ist ein Medizinprodukt und wird als nicht aktives therapeutisches Gerät angewendet bei: Erkrankungen des Bewegungsapparates, • als Prophylaxe im professionellen Bereich und •... -
Page 9: Leistungsbeschreibung
Leistungsbeschreibung Die Angabe der Belastbarkeit erfolgt in der nachstehenden Tabelle einerseits auf die maximale Belastbarkeit bezogen, also wieviel Gewicht ein MD Relax Nex® Thermo maximal in unbeschädigtem Zustand sicher tragen kann (max. Belastung). 3.3.1 Leistung des Produkts Max. Bezeichnung Belastung ca. -
Page 10: Wann Darf Das Produkt Nicht Eingesetzt Werden
Lagern Sie das Produkt an einem Ort, frei von spitzen und scharfen Gegenständen, um so die Beschädigungen des Produkts zu vermeiden. Das Material ist thermoplastisch, das bedeutet es wird durch zunehmende Wärme weicher und durch zunehmende Kälte fester. Entsorgung Produkte, die nicht mehr angewendet werden, können frachtfrei an TOGU GmbH Atzinger Str. 1... -
Page 11: Rechtliche Hinweise
D-83209 Prien-Bachham zurückgesendet werden und werden dem Recyclingprozess zugeführt. Rechtliche Hinweise Der Hersteller übernimmt keine Verantwortung für Personen-, Tier-, Sach- und Umweltschäden, die durch unsachgemäße Benutzung entstehen. Bitte beachten Sie immer die dem Produkt beiliegenden Anweisungen und Warnhinweise. Melden Sie schwerwiegende Vorfälle bei der Anwendung des Produkts an den Hersteller und die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats. - Page 12 Instructions MD Relax Nex® Thermo for use Made in Germany by: TOGU GmbH Atzinger Str. 1 D-83209 Prien-Bachham Tel.: +49 (0)8051 9038-0 info@togu.de Version 2/22 Medical device class 1...
- Page 13 Table of contents General information ..................3 Definitions ......................3 Abbreviations ..................... 5 Safety ........................ 6 Safety instructions ....................6 Product lifetime ....................6 Remaining residual risks ..................6 Cautions/Warnings ..................... 6 Device description ................... 7 Intended use ...................... 7 Device description .....................
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Page 14: General Information
Do not use the device until you have read and understood the operating instructions. All information contained in these instructions for use is the property of TOGU GmbH (= manufacturer) and may not be reproduced or duplicated without prior permission. The manufacturer reserves the right to change or completely replace this instruction manual at any time and without prior notice. - Page 15 Symbol Meaning Protect from sunlight! If the (medical) product and/or its packaging can be negatively affected in its properties by sunlight, this symbol must be applied to the packaging as a warning. Store in a dry place. If the (medical) product and/or its packaging may be negatively affected in its properties by direct moisture, this symbol must be applied to the packaging as a warning.
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Page 16: Abbreviations
Symbol Meaning CE conformity marking (minimum height 5mm). Indicates compliance with the Essential Requirements of the applicable European Directive/Regulation. For Class I medical devices, only the two letters are affixed. For medical devices > Class I, the two letters are followed by the four-digit number of the Notified Body that carried out the conformity assessment procedure. -
Page 17: Safety
Safety Safety insructions Product Lifetime If the service life of 2 years from first use, or at the latest 10 years after manufacture (see lot number) is exceeded, safe use of the product is no longer guaranteed. Replace the product immediately. -
Page 18: Device Description
Check the product for damage, wear and functionality before use. If there are any deviations, the product must no longer be used. Remove and replace the product if it shows signs of damage. Do not attempt to repair the product. If the instructions for use are not followed, an MD Relax Nex®... - Page 19 Diseases of the musculoskeletal system, • as prophylaxis in the professional field and • as prophylaxis in the private/amateur sector. • The product is used by physiotherapists (or similar qualification) in rehabilitation or physiotherapy facilities (or similar), as well as by patients (age from 6 years) in the home environment.
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Page 20: 3.3.1 Product Performance
3.3.1 Product performance Description max.load ca. 200 kg MD Relax Nex® Thermo 3.3.2 Product lifetime If the service life of the product exceeds 2 years from the date of first use, or a maximum of 10 years from the date of manufacture (see lot number), safe use of the product is no longer guaranteed. -
Page 21: Cleaning And Disinfection
The material is thermoplastic, which means it becomes softer with increasing heat and firmer with increasing cold. Waste disposal Products that are no longer used can be returned freight prepaid to TOGU GmbH Atzinger Str. 1 D-83209 Prien-Bachham be returned and are fed into the recycling process.. -
Page 22: Legal Notice
Legal notice The manufacturer accepts no responsibility for personal injury, damage to animals, property or the environment resulting from improper use. Please always follow the instructions and warnings accompanying the product. Report serious incidents involving the use of the product to the manufacturer and the competent authorities of the Member State.
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