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Summary of Contents for Össur ICELOCK 544
- Page 1 Instructions for Use ICELOCK ®...
- Page 2 EN | Instructions for Use DE | Gebrauchsanweisung Notice d’utilisation Instrucciones para el uso Istruzioni per l’uso NO | Bruksanvisning DA | Brugsanvisning Bruksanvisning ΟδηγΙες χρΗσης Käyttöohjeet NL | Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização 取扱説明書 ZH | 中文说明书...
- Page 3 A B C D E F G H I J K L M L-544611 L-544621 L-544612 L-544613 L-544641 L-544620 L-544640...
- Page 4 ~ 3mm PETG...
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Page 5: Product Description
ENGLISH Medical Device PRODUCT DESCRIPTION The Icelock 544, referred to as the device in the following document, ® consists of a variety of component configurations to support the use of elevated and passive vacuum that help to provide and/or facilitate secure coupling of the residual limb to the prosthesis specifically in non-weight- bearing situations, i.e. -
Page 6: General Safety Information
Note: The valves are positioned in a housing that seals securely against the inner surface of the hard socket near the distal end. The valves expel air under positive pressure when entering a socket. For configurations L-544611, L-544621, L-544613 and L-544641 the push button needs to be pressed during removal of the prosthesis to allow air back into the hard socket. - Page 7 2. Using a designated 2-component PU adhesive putty, bond the adapter (A) assembly (Fig. 2) to desired location on the socket (Fig. 3). 3. Wrap thermoplastic socket and adapter firmly with glass reinforced casting tape, enabling test fitting of the prosthesis (Fig. 4). 4.
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Page 8: Environmental Conditions
USAGE Icelock 544 series components that are equipped with a release button (I/K/L) require the patient to press the release button when doffing the prosthesis in case of an internal seal, like Iceross Seal-In products. Note: Pressing the release button upon donning will also facilitate faster and more complete engagement and is strongly recommended when using Iceross Seal-In liners. - Page 9 LIABILITY Össur does not assume liability for the following: • Device not maintained as instructed by the instructions for use. • Device assembled with components from other manufacturers. • Device used outside of recommended use condition, application, or environment.
- Page 10 DEUTSCH Medizinprodukt PRODUKTBESCHREIBUNG Die Icelock 544, die im folgenden Dokument als „Produkt” bezeichnet ® wird, besteht aus verschiedenen Komponentenkonfigurationen zur Unterstützung der Verwendung von aktivem und passivem Vakuum, die dazu beitragen, die sichere Verbindung des Stumpfes mit der Prothese, insbesondere in nicht belastenden Situationen wie der Schwungphase beim Gehen, bereitzustellen und/oder zu erleichtern.
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Page 11: Allgemeine Sicherheitsinformationen
Das Produkt soll das Fixieren einer Prothese erleichtern, insbesondere durch: • Erzeugung eines Differenzluftdrucks im Prothesenschaft; • Damit kann orthopädietechnisches Fachpersonal während der Fabrikation den Verriegelungsmechanismus in den Schaft einbringen und sichern. Hinweis: Die Ventile sind in einem Gehäuse positioniert, das in der Nähe des distalen Endes die innere Oberfläche gegen den Hartschaft abdichtet. -
Page 12: Montage
- P6 - kg *) Maximale Körpermasse nicht überschreiten! Für bestimmte Gebrauchsbedingungen- und Beschränkungen siehe schriftliche Herstelleranleitung hinsichtlich des Verwendungszwecks! MONTAGE Die Icelock der Baureihe L-544 kann entweder an einem thermoplastischen Schaft zu vorläufigen Test-Anpassungszwecken montiert oder direkt in einen Schaft laminiert werden. Verfahren für thermoplastische Schäfte 1. - Page 13 auf die thermoplastische Schicht (Abb. 10). Achten Sie darauf, zum Erzielen einer blasenfreien Verbindung zwischen dem Gehäuse-Dummy und der thermoplastischen Schicht den Mittelbereich aufzufüllen. 3. Gehäuse-Dummy (X1) entfernen. Setzen Sie den Laminierungs- Dummy (X2) in den Adapter ein (Abb. 11). 4.
- Page 14 Pressluft. Halten Sie den Entriegelungsknopf gedrückt, während Sie den Luftkanal reinigen. Erneute Montage 1. Setzen Sie die Dichtung (B)/das Schnabelventil (C)/den Netzfilter (D) ein und schrauben Sie dann den Stecker des Ausstoßgehäuses (E)/E2 (F) ein (Abb. 15). Hinweis: Stellen Sie beim Einsetzen des Gehäuses sicher, dass die Dichtung/das Ventil/das Netz nicht schief ist, da sonst das Gehäuse das Vakuum möglicherweise nicht richtig hält.
- Page 15 HAFTUNG Össur übernimmt in den folgenden Fällen keine Haftung: • Das Produkt wird nicht gemäß der Gebrauchsanweisung gewartet. • Das Produkt wird mit Bauteilen anderer Hersteller montiert. • Das Produkt wird nicht gemäß den Empfehlungen in Bezug auf Einsatzbedingungen, Anwendung oder Umgebung verwendet.
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Page 16: Description Du Produit
FRANÇAIS Dispositif médical DESCRIPTION DU PRODUIT La gamme Icelock 544 Series, désignée par le terme « dispositif » dans le ® présent document, se compose d'une variété de configurations de composants pour prendre en charge l'utilisation d'un système de vide élevé... -
Page 17: Consignes De Sécurité Générales
Le dispositif est conçu pour faciliter la suspension d'une prothèse, notamment en : • créant une pression différentielle d'air dans l'emboîture prothétique ; • permettant au professionnel de santé de localiser et de fixer un mécanisme de verrouillage dans l'emboîture pendant la fabrication. Remarque : les valves sont positionnées dans un boîtier qui assure parfaitement l'étanchéité... - Page 18 MONTAGE La gamme Icelock L-544 Series peut être installée sur une emboîture thermoplastique à des fins de test temporaire ou laminée directement dans une emboîture. Procédure d'emboîture thermoplastique 1. Draper une emboîture thermoplastique conformément aux méthodes conventionnelles. Rendre rugueuse la partie distale. Remarque : la partie distale ne doit pas présenter de saleté, de poussière et de graisse, sinon le collage risque de ne pas fonctionner.
- Page 19 11. [Pour L-544611, L-544612 et L-544613] Fixer le tube Unity au connecteur de la plaque (J/K). UTILISATION Les composants de la gamme Icelock 544 Series dotés d'un bouton de déverrouillage (I/K/L) obligent le patient à appuyer sur le bouton de déverrouillage pendant le retrait de la prothèse en cas d'utilisation de joint interne, comme dans les produits Iceross Seal-In.
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Page 20: Conditions Environnementales
3. [Pour L-544611, L-544612 et L-544613] Fixer le tube Unity au connecteur de la plaque (J/K). CONDITIONS ENVIRONNEMENTALES Le dispositif peut être utilisé à des températures comprises entre -15 °C (5 °F) et 50 °C (122 °F). Le dispositif résiste aux intempéries. Attention : un dispositif résistant aux intempéries peut être utilisé... -
Page 21: Descripción Del Producto
ESPAÑOL Producto sanitario DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO La Icelock 544, a la que se denomina “dispositivo” en el siguiente ® documento, consta de una serie de configuraciones de componentes para favorecer el uso de vacío elevado y pasivo que ayuda a proporcionar o facilitar el acoplamiento seguro del muñón a la prótesis, especialmente en situaciones sin carga de peso, es decir, la fase de balanceo durante la marcha. -
Page 22: Información General De Seguridad
El dispositivo está diseñado para facilitar la suspensión de una prótesis, específicamente mediante lo siguiente: • La creación de presión de aire diferencial en el encaje protésico. • Permitiendo al profesional sanitario la ubicación y fijación de un mecanismo de bloqueo en el encaje durante la fabricación. Nota: Las válvulas se colocan en un compartimento que se sella de forma segura contra la superficie interna del encaje duro y próximo al extremo distal. -
Page 23: Montaje
MONTAJE La serie Icelock L-544 puede incorporarse a un encaje termoplástico para propósitos de prueba de ajuste, o laminarse en un encaje. Procedimiento del encaje termoplástico 1. Cubra el encaje termoplástico del modo convencional. Lije el área distal. Nota: El área distal debe estar limpia de suciedad, polvo y grasa; de lo contrario, es posible que la conexión de la unión no funcione. - Page 24 11. [Para L-544611, L-544612 y L-544613] Asegure el tubo de Unity al conector de la placa (J/K). Los componentes de la serie Icelock 544 equipados con un botón de liberación (I/K/L) requieren que el paciente presione dicho botón al quitarse la prótesis en caso de un sellado interno, como los productos Iceross Seal-In.
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Page 25: Condiciones Medioambientales
3. [Para L-544611, L-544612 y L-544613] Asegure el tubo de Unity al conector de la placa (J/K). CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES El dispositivo se puede utilizar a temperaturas entre -15 °C (5 °F) y 50 °C (122 °F). El dispositivo es resistente a condiciones climáticas adversas. Precaución: Un dispositivo resistente a condiciones climáticas adversas admite su uso en un entorno mojado o húmedo, pero no es apto para la inmersión. -
Page 26: Descrizione Del Prodotto
ITALIANO Dispositivo medico DESCRIZIONE DEL PRODOTTO La Icelock 544 Series, indicata come dispositivo nel seguente ® documento, è costituita da diverse configurazioni di componenti che supportano l'utilizzo di un vuoto attivo e passivo per fornire e/o a facilitare un accoppiamento sicuro del moncone alla protesi, in particolare in situazioni che non prevedono attività... -
Page 27: Informazioni Generali Sulla Sicurezza
• Consentendo ai professionisti sanitari di individuare e fissare un meccanismo di bloccaggio nell'invasatura durante la fabbricazione. Nota: le valvole si trovano all'interno di un corpo sigillato contro la superficie interna dell'invasatura rigida vicino all'estremità distale. Le valvole espellono l'aria sotto pressione positiva al momento dell'inserimento nell'invasatura. - Page 28 MONTAGGIO La serie Icelock L-544 Series può essere applicata su un'invasatura termoplastica per testare in modo temporaneo l'aderenza oppure laminata direttamente in un'invasatura. Procedura per invasatura termoplastica 1. Modellare l'invasatura termoplastica con metodi convenzionali. Irruvidire l'area distale. Nota: verificare che l'area distale non presenti tracce di sporcizia, polvere e grasso per consentire un corretto incollaggio.
- Page 29 (J/K). UTILIZZO I componenti Icelock 544 Series che sono dotati di un pulsante di rilascio (I/K/L) prevedono che il paziente prema il pulsante di rilascio quando toglie la protesi in caso di guarnizione interna, come nei prodotti Iceross Seal-In.
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Page 30: Condizioni Ambientali
3. [Per L-544611, L-544612 e L-544613] Fissare il tubo Unity al connettore sulla piastra (J/K). CONDIZIONI AMBIENTALI Il dispositivo può essere utilizzato a temperature comprese tra -15 °C e 50 °C. Il dispositivo è Weatherproof (resistente alle intemperie). Attenzione: i dispositivi Weatherproof (resistenti alle intemperie) ne consentono l'utilizzo in un ambiente bagnato e/o umido, ma non l'immersione. -
Page 31: Indikasjoner For Bruk
NORSK Medisinsk enhet PRODUKTBESKRIVELSE Icelock 544, som kalles "enheten" nedenfor i dokumentet, består av en ® rekke komponentkonfigurasjoner som støtter bruk av forhøyet og passivt vakuum som bidrar til å gi og/eller forenkle sikker kobling av gjenværende ekstremitet til protesen, spesielt i ikke-vektbærende situasjoner, dvs. -
Page 32: Generell Sikkerhetsinformasjon
Merk: Ventilene er plassert i et hus som tetter forsvarlig mot den innvendige overflaten av den harde hylsen nær den distale enden. Ventilene driver ut luft under positivt trykk når de kommer inn i en hylse. For konfigurasjonene L-544611, L-544621, L-544613 og L-544641 må trykknappen trykkes under fjerning av protesen for å... - Page 33 2. Bruk en angitt PU-klebemasse med 2 komponenter, og fest adapterenheten (A) (Figur 2) i ønsket plassering på hylsen (Figur 3). 3. Vikle glassfiberforsterket gipsetape rundt termoplasthylsen og adapteren slik at du kan prøve ut montering av protesen (Figur 4). 4.
- Page 34 11. [For L-544611, L-544612 og L-544613] Fest Unity-slange til koblingen på platen (J/K). BRUK For Icelock 544 Series-komponenter som er utstyrt med en utløserknapp ((I/K/L), må pasienten trykke på utløserknappen når protesen tas av hvis det finnes en innvendig forsegling, for eksempel Iceross Seal-In-produkter.
- Page 35 KASSERING Alle komponentene til produktet og emballasjen må kasseres i henhold til de gjeldende nasjonale miljøforskriftene. ERSTATNINGSANSVAR Össur påtar seg ikke noe ansvar for følgende: • Enheter som ikke vedlikeholdes slik det står i bruksanvisningen. • Enheter som er satt sammen med komponenter fra andre produsenter.
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Page 36: Indikationer For Brug
DANSK Medicinsk udstyr PRODUKTBESKRIVELSE Icelock 544, som omtales i følgende dokument, består af en række ® komponentkonfigurationer, som understøtter brugen af forhøjet og passivt vakuum og hjælper med at sikre og/eller forenkle korrekt kobling af stumpen til protesen, især i situationer uden vægtbelastning, f.eks. i svingningsfasen under gang. - Page 37 Bemærk: Ventilerne er placeret i et hus, der slutter helt tæt til den indvendige overflade på det hårde hylster ved den distale ende. Ventilerne udsender luft under positivt tryk, når de trænger ind i et hylster. For konfigurationerne L-544611, L-544621, L-544613 og L-544641 skal du trykke på...
- Page 38 Bemærk: Det distale område skal være rent for snavs, støv og fedt. Ellers vil limningen muligvis ikke holde. 2. Benyt den angivne PU-tokomponentslim til at lime adapteren (A) (Figur 2) til den ønskede placering på hylsteret (Figur 3). 3. Læg glasfiberforstærket tape tæt omkring termoplasthylsteret og adapteren for at kunne teste protesens tilpasning (Figur 4).
- Page 39 11. [For L-544611, L-544612 og L-544613] Fastgør Unity-røret til stikket på pladen (J/K). BRUG Komponenterne i Icelock 544-serien, som er udstyret med en udløserknap (I/K/L), kræver, at patienten trykker på udløserknappen ved aftagning af protesen, hvis der er anvendt en indvendig forsegling som f.
- Page 40 Advarsel: Nedsænk ikke et vejrbestandigt produkt i vand. Dette kan forårsage korrosion. Et korroderet produkt kan gå i stykker. Forsigtig: Skyl produktet med ferskvand, og tør det derefter grundigt efter brug i et vådt og/eller fugtigt miljø. RAPPORTERING AF ALVORLIGE HÆNDELSER Vigtig meddelelse til brugere og/eller patienter, der er bosat i Europa: Brugeren og/eller patienten skal rapportere enhver alvorlig hændelse, der har fundet sted i forhold til enheden til fabrikanten og den kompetente...
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Page 41: Indikationer För Användning
SVENSKA Medicinteknisk enhet PRODUKTSPECIFIKATION Icelock 544-serien, benämnd enheten i följande dokument, består av en ® mängd olika komponentkonfigurationer för att stödja användningen av upphöjt och passivt vakuum som hjälper till att tillhandahålla och/eller underlätta säker anslutning av amputationsstumpen till protesen specifikt i icke-viktbärande situationer, dvs. -
Page 42: Allmän Säkerhetsinformation
Obs! Ventilerna sitter i ett ventilhus som håller tätt mot den hårda hylsans insida nära den distala änden. Ventilerna släpper ut luft under positivt tryck när stumpen förs ner i hylsan. För konfigurationerna L-544611, L-544621, L-544613 och L-544641 måste tryckknappen tryckas ned under borttagning av protesen för att släppa in luft i den hårda hylsan. - Page 43 2. Med hjälp av det speciella 2-komponentslimmet, fäst adapter (A)-enheten (Bild 2) till önskad plats på hylsan (Bild 3). 3. Linda in termoplasthylsan och adaptern ordentligt i glasfiberarmerad tejp, vilket möjliggör provmontering av protesen (Bild 4). 4. Borra genom huvudattrappen in i gjutformen med hjälp av en vass 3 mm borr.
- Page 44 11. [För L-544611, L-544612 och L-544613] Fäst Unity-slangen till anslutningen på plattan (J/K). ANVÄNDNING Icelock 544-seriens komponenter som är utrustade med en frigöringsknapp (I/K/L) kräver att patienten kan trycka ner knappen vid avtagning av protesen om den har en intern tätning, som till exempel Iceross Seal-In-produkterna.
- Page 45 RAPPORTERA ALLVARLIGA INCIDENTER Viktigt meddelande till användare och/eller patienter i Europa: Användaren och/eller patienten måste rapportera eventuella incidenter i relation till enheten till tillverkaren och behörig myndighet i det land där användaren och/eller patienten bor. KASSERING Produktens samtliga komponenter och förpackningsmaterial ska kasseras i enlighet med respektive lands miljöbestämmelser.
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Page 46: Περιγραφη Προϊοντοσ
ΕΛΛΗΝΙΚΆ Ιατροτεχνολογικό προϊόν ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Το Icelock 544, που αναφέρεται ως προϊόν στο ακόλουθο έγγραφο, ® αποτελείται από μια ποικιλία διαμορφώσεων εξαρτημάτων που υποστηρίζουν τη χρήση αυξημένου και παθητικού κενού, τα οποία βοηθούν στην παροχή ή/ και διευκόλυνση της ασφαλούς σύζευξης του υπολειπόμενου άκρου με την πρόθεση... - Page 47 Το προϊόν έχει σχεδιαστεί για να διευκολύνει την ανάρτηση μιας πρόθεσης, ειδικά από: • Δημιουργία διαφορικής πίεσης αέρα στην προσθετική θήκη. • Επιτρέποντας στον επαγγελματία υγείας να εντοπίσει και να ασφαλίσει έναν μηχανισμό κλειδώματος στην υποδοχή κατά την κατασκευή. Σημείωση: Οι βαλβίδες τοποθετούνται σε ένα περίβλημα που σφραγίζει με ασφάλεια...
- Page 48 ΣΥΝΑΡΜΟΛΟΓΗΣΗ Το Icelock L-544 Series μπορεί είτε να εγκατασταθεί σε θερμοπλαστική θήκη για προσωρινή δοκιμή εφαρμογής ή επιστρωμένο μέσα σε μία οριστική θήκη. Διαδικασία θερμοπλαστικής θήκης. 1. Συνδέστε μια θερμοπλαστική θήκη με συμβατικές μεθόδους. Τρίψτε την περιφερική περιοχή. Σημείωση: Η περιφερική περιοχή πρέπει να είναι καθαρή από ακαθαρσίες, σκόνη...
- Page 49 11. [Για L-544611, L-544612 και L-544613] Άσφαλίστε τον σωλήνα Unity στον σύνδεσμο πάνω στην πλάκα (J/K). ΧΡΗΣΗ Τα εξαρτήματα Icelock 544 series που είναι εφοδιασμένα με ένα κουμπί απελευθέρωσης (I/K/L), απαιτούν από τον ασθενή να πατήσει το κουμπί απελευθέρωσης, όταν αφαιρεί την πρόθεση σε περίπτωση εσωτερικής...
- Page 50 2. Τοποθετήστε μεγάλο στεγανοποιητικό παρέμβυσμα (G) / δακτύλιο O (H) κάτω από το περίβλημα. Ολοκληρώστε τη συναρμολόγηση με την πλάκα (I/J/K/L), εφαρμόζοντας κόλλα σπειρώματος μεσαίας αντοχής στις βίδες 4 οπών και στρέψτε δυο φορές στα 10 Nm (Εικ. 16). Σημείωση: Βεβαιωθείτε ότι τα σπειρώματα είναι καθαρά και παρέχετε πλήρη...
- Page 51 SUOMI Lääkinnällinen laite TUOTEKUVAUS Icelock 544, jota kutsutaan "laitteeksi" seuraavassa dokumentaatiossa, ® koostuu erilaisten osien kokoonpanoista, jotka tukevat voimakasta ja passiivista alipainetta ja auttavat tyngän tukevassa kiinnityksessä proteesiin ja/tai helpottavat sitä erityisesti tilanteissa, joissa painoa ei varata proteesille, eli kävelyn heilahdusvaiheessa. Eri osat voidaan määrittää...
- Page 52 Huomaa: Venttiilit sijaitsevat kotelossa, joka istuu tiiviisti distaalipään lähellä olevan kovan holkin sisäpintaa vasten. Venttiilit poistavat ilmaa ylipaineessa holkkiin viennin aikana. Kokoonpanoissa L-544611, L-544621, L-544613 ja L-544641 painiketta on painettava proteesin poistamisen aikana, jotta kovaan holkkiin pääsee ilmaa. Varoitus: Älä koskaan käytä kokoonpanoja, jotka sisältävät poistoventtiilin (L-544612, L-544620, L-544640) tai muita venttiileitä, ilman toimivaa vapautuspainiketta, kun ne on yhdistetty Seal-In -ratkaisuihin tai muihin...
- Page 53 Lämpömuovautuvan holkin menettely 1. Päällystä lämpömuovautuva holkki perinteisin menetelmin. Karhenna distaalialuetta. Huomaa: Distaalialueen pitää olla liaton, pölytän ja rasvaton, sillä muuten kiinnitys ei ehkä toimi. 2. Käytä nimettyä 2-komponenttista PU-liimakittiä ja aseta adapterin (A) kokoonpano (Kuva 2) haluttuun kohtaan holkissa (Kuva 3). 3.
- Page 54 11. [Tuotteet L-544611, L-544612 ja L-544613] Kiinnitä Unity-letku levyn liittimeen (J/K). KÄYTTÖ Icelock 544-sarjan komponentit, joissa on vapautuspainike (I/K/L), edellyttävät, että potilas painaa vapautuspainiketta riisuessaan proteesia sisätiivisteen paineen vapauttamiseksi, samoin kuin Iceross Seal-In -tuotteissa. Huomaa: Vapautuspainikeen painaminen proteesia päälle puettaessa helpottaa myös nopeamman ja täydellisemmän kiinnittymisen...
- Page 55 Huomaa: Jotta koko järjestelmä olisi säänkestävä, on muidenkin laitteen kanssa käytettäväksi valittavien komponenttien oltava säänkestäviä. Varoitus: Älä upota säänkestävää laitetta veteen. Vesi voi aiheuttaa ruostumista. Ruostunut tuote voi katketa. Huomio: huuhtele tuotetta makealla vedellä ja kuivaa se huolellisesti märässä ja/tai kosteassa ympäristössä tapahtuneen käytön jälkeen. ILMOITTAMINEN VAKAVISTA VAARATILANTEISTA Tärkeä...
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Page 56: Beoogd Gebruik
NEDERLANDS Medisch hulpmiddel PRODUCTBESCHRIJVING De Icelock 544, in het volgende document het apparaat genoemd, heeft ® verschillende mogelijke componentconfiguraties ter ondersteuning van het gebruik van verhoogd en passief vacuüm dat helpt bij het verschaffen en/of vergemakkelijken van een veilige koppeling van het restledemaat aan de prothese, specifiek in niet-gewichtdragende situaties, meer bepaald de zwaaifase tijdens het lopen. -
Page 57: Algemene Veiligheidsinformatie
Het apparaat is ontworpen om de suspensie van een prothese te vergemakkelijken, met name door: • Creëren van een luchtdrukverschil in de prothesekoker; • Zorgverlener kan tijdens de fabricage een vergrendelingsmechanisme in de houder lokaliseren en vastzetten. Opmerking: De ventielen bevinden zich in een behuizing die solide is afgedicht tegen het binnenoppervlak van de harde koker nabij het distale uiteinde. - Page 58 MONTAGE Icelock L-544-serie kan zowel worden ingesteld op een thermoplastische koker voor tijdelijke fitpasdoeleinden, als rechtstreeks worden gelamineerd in een koker. Thermoplastische kokerprocedure 1. Drapeer een thermoplastische koker met conventionele methoden. Maak het distale gebied ruw. Opmerking: Het distale gebied moet schoon zijn van vuil, stof en vet, omdat anders de hechtverbinding mogelijk niet werkt.
- Page 59 11. [Voor L-544611, L-544612 en L-544613] Zet de Unity-buis vast aan de connector op de plaat (J/K). GEBRUIK Bij componenten van de Icelock 544-serie die zijn uitgerust met een ontgrendelknop (L/K/L) moet de patiënt in het geval van een interne afdichting zoals Iceross Seal-In-producten op de ontgrendelknop drukken bij het uittrekken van de prothese.
- Page 60 3. [Voor L-544611, L-544612 en L-544613] Zet de Unity-buis vast aan de connector op de plaat (J/K). OMGEVINGSOMSTANDIGHEDEN Het apparaat kan worden gebruikt bij temperaturen tussen -15 °C (5 °F) en 50 °C (122 °F). Het hulpmiddel is weerbestendig. Let op: Een weerbestendig apparaat kan wel in een natte en/of vochtige omgeving worden gebruikt, maar mag niet worden ondergedompeld.
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Page 61: Descrição Do Produto
PORTUGUÊS Dispositivo médico DESCRIÇÃO DO PRODUTO A Icelock 544, doravante referida como "o dispositivo", consiste numa ® variedade de configurações de componentes para apoiar a utilização de vácuo elevado e passivo que ajudam a fornecer e/ou facilitar o acoplamento seguro do membro residual à prótese, especificamente em situações sem suporte de peso, ou seja, a fase de balanço durante a marcha. - Page 62 • Permitir ao profissional de saúde localizar e fixar um mecanismo de bloqueio no encaixe durante o fabrico. Nota: as válvulas são posicionadas numa estrutura que veda firmemente contra a superfície interna do encaixe duro perto da extremidade distal. As válvulas expelem o ar sob pressão positiva ao entrar num encaixe. Para as configurações L-544611, L-544621, L-544613 e L-544641, o botão de pressão deve ser pressionado durante a remoção da prótese para permitir que o ar volte a entrar no encaixe duro.
- Page 63 MONTAGEM O Icelock da Série L-544 pode ser montado num encaixe termoplástico para ajuste temporário com fins de teste ou laminado diretamente num encaixe. Procedimento para o encaixe termoplástico 1. Colocar o encaixe termoplástico através dos métodos convencionais. Lixar a área distal. Nota: a área distal não deve ter vestígios de sujidade, pó...
- Page 64 extremidades se mantenham limpas e minimizará os trabalhos de acabamento (Fig. 13). 7. Depois de a resina endurecer, perfurar o molde através do modelo de laminação (X2) utilizando uma broca afiada de 3 mm. Assegurar que a broca fica centrada (Fig. 14). 8.
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Page 65: Condições Ambientais
3. [Para L-544611, L-544612 e L-544613] Fixar o tubo Unity ao conector na placa (J/K). CONDIÇÕES AMBIENTAIS O dispositivo pode ser utilizado em temperaturas entre -15 °C (5 °F) e 50 °C (122 °F). O dispositivo é à prova de condições climatéricas. Atenção: um dispositivo à... - Page 66 日本語 医療機器 製品説明 ® Icelock 544 Series（本書では、これ以降デバイスと呼ぶ）は、高い吸引およ び受動吸引の使用をサポートするさまざまなコンポーネント構成からなって います。本デバイスは、特に体重がかかっていない状況（つまり、歩行中の 遊脚相）で、残存肢を義肢に確実に結合するのに役立ちます。 図 1 および対応する表に示すように、さまざまなコンポーネントで構成でき ます。 コンポーネントの名称を次の表に示します。 ソケッ トアダプタ シール ダックビルバルブ メッシュフィルター 排気ハウジング E2コネクタ 大きなシール Oリング Icelock 544 Expulsion Plate ® Icelock 544 EP Plate ® Icelock 544 Reservoir Plate / Icelock 544 Unity Plate ® ® Icelock 544 LL Plate ® LimbLogicポンプシール ハウジングダミー ラミネーションダミー 適応...
- Page 67 注：バルブは、遠位端近くのハードソケットの内面をしっかりと密閉するハ ウジングに配置されています。バルブは、ソケットを装着するときに正圧で 空気を排気します。 L- 544621 、L- 544613 、L- 544641 の構成の場合、義肢の取り 外し中、押しボタンを押し込んで、空気をハードソケットに戻す必要があり ます。 ® 警告：Iceross Seal-In またはライナーとソケットの内壁間が密閉される他の 方法と組み合わせる際は、適切に機能するリリースバルブなしで排気バルブ （L- 544612 、L- 544620 、L- 544640 ）またはその他のバルブを用いた構成を使用し ないでください。 ソケット内の空気の移動を可能にする手段がいくつかある 必要があります。 注：本デバイスは、医療専門家が装着および調整する必要があります。 注：本デバイスの対象ユーザーは、医療専門家と患者です。 一般的な安全性情報 注意：本デバイスは 1 人の患者による使用を前提としています。 警告：機能の変化や低下がみられる場合は、患者はデバイスの使用を中止し、 医療専門家に連絡する必要があります。 警告：デバイスに損傷や摩耗の兆候がみられ、通常の機能が妨げられている 場合、患者はデバイスの使用を中止し、医療専門家に連絡するようにしてく ださい。 注：本デバイスは、 300 万回負荷サイクルの ISO 10328 規格に従って試験され ています。 これは患者の活動レベルにもよりますが、...
- Page 68 3. 熱可塑性ソケットとアダプタに強化ガラス繊維のキャスティングテープ をしっかりと巻き付け、義肢の適合テストができるようにしてください （図 4） 。 4. 鋭い 3 ミリのドリル刃を使用してハウジングダミーからキャストに穴を 開けます。 ドリルを中央線（図 5）に合わせるよう注意してください。 5. ハウジングダミー（X1）を取り外して、シール（B）/ ダックビルバル ブ（C）/ メッシュフィルター（D）に交換してから、 排気ハウジング（E） /E2 コネクタ（F）を挿入します。 （図 6） 。 注 ： ハウジング / コネクタを挿入するときは、シール / バルブ / メッシュ が曲がっていないことを確認してください。曲がっていると、ハウジン グが適切に真空を保持できない可能性があります。 6. ハウジングの下に大きなシール（G）/O リング（H）を配置します。 プ レート （I/J/K/L） を使用して、 中強度のねじロック剤を 4 穴ねじに塗布し、 10 Nm のトルク値で...
- Page 69 11. （ L-544611、 L-544612、 L-544613 の場合）Unity チューブをプレート（J/ K）上のコネクタに固定します。 使用 リ リ ー ス ボ タ ン（I/K/L） を 備 え た Icelock 544 series の コ ン ポ ー ネ ン ト は、 Iceross Seal-In 製品のように内部にシールがある場合、義肢を脱ぐ際に患者が リリースボタンを押す必要があります。 注：リリースボタンを押すことで、より早く、より完全な義肢の装着が容易 になるため、Iceross Seal-In ライナーをご使用の際にはこの方法を強くお勧め します。 この過程に従うことができるのが重要です。 分解と清掃 1. プレート（I/J/K/L）と排気ハウジング（E）/E2 コネクタ（F）を緩め、 シー ル（B）/ ダックビルバルブ（C）/ メッシュフィルター（D）を取り外...
- Page 70 重大な事故を報告する ヨーロッパに居住する装着者と患者への重要な通知： 装着者および / または患者は、デバイスに関連して発生した重大な事故を、 製造者、ならびに装着者および / または患者が居住する加盟国の管轄当局に 報告する必要があります。 廃棄 製品の部品や包装材を廃棄する際は必ず、それぞれの国の環境規制に従って ください。 免責 Össur は、以下に対して責任を負いません。 • デバイスが本取扱説明書の指示に従って保守点検されていない場合。 • デバイスが他メーカーのコンポーネントを含めて組み立てられている場 合。 • デバイスが推奨される使用条件、適用または環境以外で使用されている 場合。...
- Page 71 中文 医疗器械 产品描述 ® Icelock 544 锁系列在以下文档中称为设备，由多种组件配置组成， 以支持使用真空和被动负压，有助于建立和 / 或促进残肢与假肢的牢 固连接，特别是在非承重情况下，即步行过程中的摆动相。 可以如图 1 和相应的表所示配置不同的零部件。 下表中显示了零部 件的名称 接受腔接头 密封件 鸭嘴阀 网状过滤器 排空外壳 E2 连接器 大型密封件 O 型圈 Icelock ® 544 Expulsion Plate Icelock ® 544 EP Plate Icelock ® 544 连接盘/Icelock ® 544 优易迪盘 Icelock ® 544 LL Plate LimbLogic 泵密封件...
- Page 72 和 L - 544641 ，在卸下假肢期间需要按下按钮，以使空气返回硬接受腔。 ® 警告 ： 当与 Iceross Seal - In 或衬垫密封在接受腔内壁上的其他解 决方案结合使用时，切勿使用带有排气活门（ L - 544611 、 L - 544612 、 L - 544620 、 L - 544640 ）或其他没有功能释放按钮的活门的配置。 必须 采取一些方法使空气回到接受腔。 注意 ： 本器械必须由专业医护人员适配安装和调整。 注意 ： 该器械的目标用户是专业医护人员和患者。 一般安全信息...
- Page 73 注意： 插入外壳 / 连接器时，请确保密封圈 / 阀 / 网孔没有弯曲， 否则外壳可能无法正确保持真空。 6. 将大型密封件 ( G )/ O 形圈 ( H ) 放在外壳下方。 用层压板 ( I / J / K / L ) 完成组装，在 4 孔螺钉上涂抹中等强度的螺纹锁固胶， 并拧紧两次使扭矩达到 10 Nm （图 7 ） 。 注意 ： 确保螺纹清洁，并确保螺钉完全啮合而没有阻力。 仅使 用套件随附的螺钉。 7. [ 对于 L - 544611 、 L - 544612 和 L - 544613 ] 将 Unity 管固定到层 压板上的连接器 ( J / K )。...
- Page 74 清洁 拆卸和清洁 1. 拧松层压板 ( I / J / K / L ) 和排空外壳 ( E )/ E2 连接器 ( F )，然后 拆下密封圈 ( B )/ 鸭嘴阀 ( C )/ 网状过滤器 ( D )。 2. 用中性清洁剂在流水下清洗，并用空气软管清扫气道。 清洁气 道时请按住释放按钮。 重新装配 1. 放置密封件 ( B )/ 鸭嘴阀 ( C )/ 筛网过滤器 ( D )，然后拧入排空 外壳 ( E )/ E2 连接器 ( F )（图 15 ）...
- Page 75 Össur Americas Össur Iberia S.L.U 27051 Towne Centre Drive Calle Caléndula, 93 - Foothill Ranch, CA 92610, USA Miniparc III Tel: +1 (949) 382 3883 Edificio E, Despacho M18 Tel: +1 800 233 6263 28109 El Soto de la Moraleja, ossurusa@ossur.com Alcobendas Madrid –...
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