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em-tec CLS Manual

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Capacitive Level Sensor (CLS)
& Level Sensor Pad (LSP)

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Summary of Contents for em-tec CLS

  • Page 1 Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP)
  • Page 2 All rights reserved, especially with respect to reproduction, distribution and translation. These Operating Instructions or any part thereof must not be reproduced, saved, processed, duplicated or distributed wit- hout the written consent of em-tec GmbH. © Copyright em-tec GmbH Finning...
  • Page 3 Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) Table of Contents Deutsch............. English............

  • Page 4: Table Of Contents

    4.2 Signalausgabecharakteristik ................12 4.3 Testprozedur zur Funktionskontrolle ..............13 4.4 Risikomanagement für die Gerätekombination eines Basisgerätes mit CLS/LSP (nach EN ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) ....... 13 4.5 Elektrische und mechanische Sicherheit ............14 4.6 Elektromagnetische Verträglichkeit ..............15 Anwendung des CLS und LSP ..................

  • Page 5: Allgemein

    Level Sensor Pads (LSP) vertraut. Lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Gebrauch sorgfältig durch, wenn Sie den CLS und LSP in Ihr elektrisches Gerät oder Medizinprodukt integrieren. Die Information für den klinischen Anwender können als Basis für eine Gebrauchsanweisung für den klinischen Einsatz des CLS/LSP als Zubehör dienen.

  • Page 6: 2 Sicherheit

    Das Gerät ist in dem beschriebenen Geltungsbereich dieser Betriebsanweisung und dessen Verwendungszweck zu verwenden. Darüber hinaus darf das Gerät nicht für folgende Zwecke verwendet werden: Das Gerät ist nicht für die häusliche Pflege (Homecare) vorgesehen. Zusätzliche Gegenanzeigen und Anwendungseinschränkungen können sich aus dem Risikomanagement des gesamten Systems ergeben, in welches das CLS / LSP integriert werden soll. Seite 6 CLS &...

  • Page 7: Kompatibilitätseinschränkungen

    Technik angepasst, so dass die Integration in Basisgeräte, die ausschließlich auf die Signalcharakteristik und elektrischen Eigenschaften von älteren Versionen des CLS abgestimmt sind, nicht vorgesehen ist. Der Inverkehrbringer des Basisgerätes, in das CLS/LSP integriert wird, muss den klinischen Anwender auf die richtige Identifizierung der kompatiblen und/oder inkompatiblen CLS-Variante(n) für das Basisgerät hinweisen, da aufgrund der mechanischen Kompatibilität der verschiedenen Stecker fehlerhafte Kombinationen mit...
  • Page 8 Alarm aus. Nasse Sensorstecker und Schutzkappen müssen vor dem Einstecken oder Entfernen getrocknet werden. • Ein Kurzschluss im Kabel des CLS kann zu einer Fehlfunktion führen. Es besteht die Gefahr, dass die Fehlfunktion der Niveauüberwachung und das Unterschreiten der Niveaugrenze nicht erkannt wird.

  • Page 9: Symbole

    Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) • Stellen Sie sicher, dass Sie das Kabel des CLS nicht zu stark knicken, um den Ferritkern nicht zu beschädigen. • Das Gerät darf nicht mit anderen Flüssigkeiten verwendet werden, die nicht auf Wasser basieren, z.B.

  • Page 10: Systembeschreibung

    Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) Symbole Bedeutung Temperaturbegrenzung Luftfeuchte, Begrenzung Luftdruck, Begrenzung Zerbrechlich! Trocken aufbewahren! Medical Device MR unsicherer Artikel! Sollte nicht in einen MRT Raum gebracht werden. Patienten mit MR unsicheren Geräten (z.B. Implantaten) sollten nicht mittels MR untersucht werden.

  • Page 11: Integration In Ein Basisgerät

    Das Medizinprodukt CLS mit seinem Zubehör LSP ist gemäß Anhang VIII der MDR der Klasse IIb zugeordnet unter Anwendung von Regel 9 und Regel 1. Der CLS ist eine aktive Vorrichtung, die dazu bestimmt ist, die Leistung von aktiven therapeutischen Vorrichtungen (z. B. Herz-Lungen-Maschinen) zu überwachen.

  • Page 12: Signalausgabecharakteristik

    Messungen, z.B. Berührungsspannung, sollten an der Kabeleinführung gemessen werden, da eine Eloxalschicht eine Isolationsbarriere darstellt. • Es sind weitere Varianten des CLS am Markt, die sich im elektrischen Aufbau, in der elektrischen Charakteristik, im Signalverhalten und/oder der elektromagnetischen Verträglichkeit deutlich unterscheiden. Diese Varianten verwenden aber den gleichen Steckertyp mit gleicher PIN-Belegung, Kontaktanzahl und Baugröße.

  • Page 13: Testprozedur Zur Funktionskontrolle

    Testen Sie das System nach der Integration in das Basisgerät sorgfältig. Während des Startens und des normalen Betriebs sollten die Funktion und der Anschluss des CLS und des LSP vom Basisgerät überwacht werden, um eine Fehlfunktion, elektrische Kurzschlüsse oder Trennung zu erkennen, z. B. durch Messen des Stromverbrauchs oder des Analogausgangs.

  • Page 14: Elektrische Und Mechanische Sicherheit

    Überlaufens oder Leerlaufens des Reservoirs zu verhindern. Hierbei sind ggf. abweichende Lagen oder nicht horizontale und schwankende Flüssigkeitsoberflächen zu berücksichtigen. • Interferenzen durch den Einsatz von zwei oder mehreren CLS in räumlicher Nähe oder zu anderen Produkten. • Der Herstellungsprozess des Basisgerätes stellt sicher, dass die erforderliche elektrische Leistung ISO 13485 gewährleistet ist.

  • Page 15: Elektromagnetische Verträglichkeit

    Leitung des CLS optional mit geeigneten Ferritkernen als Entstörungsmaßnahmen ausgestattet werden. Ein Funktionstest vor Anwendung am Patienten ist erforderlich, um Schäden am elektrischen Aufbau im CLS oder an der Niveauüberwachungselektronik im Basisgerät zu detektieren, welche z.B. durch elektrostatische Entladungen entstanden sind, oder um Umgebungsbedingungen zu identifizieren, die die Niveauüberwachung...

  • Page 16: Anwendung Des Cls Und Lsp

    Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) Anwendung des CLS und LSP Vorbereiten Legen Sie das LSP auf eine flache Unterlage und ziehen Sie die Schutzfolie von der Klebeseite des Sensorpads ab. Verwenden Sie nur LSP, die nicht abgelaufen oder  beschädigt sind. Andernfalls haftet der Kleber des LSP möglicherweise nicht ausreichend, so dass es...

  • Page 17: Aufbau

    Basisgerät durch den Anwender durchgeführt werden. Mögliche Testschritte, um den Sensor auf seine Funktionalität zu überprüfen, finden Sie in Kapitel 4.3 „Testprozedur zur Funktionskontrolle“. Entfernen/Abschließen Entfernen Sie nach dem Gebrauch den CLS vom LSP. Entsorgen Sie das LSP mit der Komponente, auf der es aufgeklebt ist. Der CLS sollte nach der Verwendung gereinigt und desinfiziert werden. Lagern Sie das Gerät nur, wenn es vollständig getrocknet ist. Vermeiden Sie ein Zusammenbinden und extremes Biegen des Kabels beim Wickeln, insbesondere im Bereich der Zugentlastung oder des Ferritkerns.
  • Page 18  Ersetzen Sie den CLS Kein Stromverbrauch / CLS ist nicht angeschlossen kein analoges Signal  Schließen Sie den CLS wieder an oder ersetzen Sie ihn Beschädigte- oder/und verbogene Kontakte  Ersetzen Sie den CLS Analog Output Kurzschluss zwischen Versorgungsleitung und Signalleitung >...

  • Page 19: Reinigung Und Desinfektion

    • Verwenden Sie nur die angegebenen alkoholischen Desinfektionsmittel und befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers zur Anwendung und Dosierung. Für die Reinigung des CLS empfehlen wir die Verwendung von üblichen milden Reinigungsmitteln, die auch für empfindliche Materialien geeignet sind. Um ein einen Schmutzfilm zu vermeiden, sollten Schmutzreste nach jeder Anwendung entfernt werden. Verwenden Sie zur Reinigung der Oberfläche des CLS ein fusselfreies Tuch. Kleben Sie keinen LSP auf frisch desinfizierte oder gereinigte Oberflächen, warten Sie bis die Oberfläche trocken ist.

  • Page 20: Technische Spezifikationen Des Cls Und Lsp

    Aluminiumlegierung, schwarz eloxiert Gewicht 28g ± 5g Kabel PVC isoliert, 3 Leitungen, abgeschirmt, Länge: 1970mm ± 30mm Schutzklasse IPX1 (Tropfwasser): gemäß EN60529 ist die Elektronik des CLS gegen Eindringen von Wasser geschützt. Steckertyp am Kabel Lemo FFG.0B-303 Kompatibler Buchsen-Typ Lemo 0B303 Spannungsversorgung DC 9V ±5%...

  • Page 21: Nachbestellungen

    Wenn die in Kapitel „Fehlerbehebung“ aufgeführten empfohlenen Maßnahmen nicht erfolgreich sind, wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst. Notieren Sie sich die Seriennummer des CLS und/oder der Losnummer der LSP, oder sofern vorhanden UDI, bevor Sie sich an die Abteilung wenden. Bitte geben Sie ausreichende Informationen über die Gerätekombination (z.
  • Page 22 4.2 Signal output characteristics ................30 4.3 Test procedure for checking functionality ............30 4.4 Risk management for CLS/LSP device combination for a basic device (according to EN ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 60601-1-2) ......... 31 4.5 Electrical and mechanical safety ................ 32 4.6 Electromagnetic compatibility ................

  • Page 23: General

    Sensor (CLS) and the Level Sensor Pads (LSP) that go with it. Read these operating instructions carefully before use when integrating the CLS and LSP into your electrical device or medical product. The information for clinical users can serve as the basis for operating instructions on the clinical use of the CLS/LSP as an accessory.

  • Page 24: Safety

    Intendend use Proper intended use of the CLS/LSP The CLS is intended as an electronic sensor component to integrate into electrical or electronic devices and medical devices, referred to hereafter as “base units”. The base unit must have a corresponding electronics system that supplies the sensor with the specified DC voltage through the connector and records both the current consumption and signal voltage at the interface and processes them accordingly.

  • Page 25: 2.2 Compatibility Restrictions

    Compatibility restrictions Due to an increase in standardised requirements, the electronic system of the CLS has been updated to meet the current state of the art, so it is not intended to be integrated into base units that only match the signal characteristics and electrical properties of older versions of the CLS.
  • Page 26 • Do not let the CLS hang loose. If you do not need the CLS, mount it securely. One way to do this, for example, is to stick an LSP in a secure spot where the CLS can be mounted.

  • Page 27: Symbols

    Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) Symbols Symbol Meaning Warning Attention Observe operating instructions IEC 60529 IPX 1 Protection Class under : protection against drops of water falling vertically. Separate collection of electrical and electronic devices in accordance with Directive 2012/19/EU : The product may not be disposed of with household waste.

  • Page 28: System Description

    It can generally be used for solid polycarbonate, flexible polyvinyl chloride (PVC) or glass reservoirs. The CLS is clamped onto the end of the LSP and fixed in place by the force of a built-in clip. The contact pins are electrically connected to the capacitive aerial on the LSP.

  • Page 29: Integrating Into A Base Unit

    As explained in section 3 System description, the system consists of one CLS, which contains the electronic system, and the LSP. The CLS is clamped onto the end of the LSP. The contact pins are connected to the capacitive aerial on the LSP (fig. 2, section 3) Fig.

  • Page 30: Signal Output Characteristics

    Carefully test the system after it has been integrated into the base unit. During starting and normal operation, the function and the connection of the CLS and LSP should be monitored by the base unit so that malfunctions, electrical short circuits and detachment can be detected, e.g. by measuring the current consumption or analog output.

  • Page 31: Risk Management For Cls/Lsp Device Combination For A Basic Device

    When the CLS is not connected to the LSP or the electrical connection to the LSP is faulty, the base unit must respond and show that fill level monitoring is not active, as intended.

  • Page 32: Electrical And Mechanical Safety

    A function test is required before using the device on patients in order to detect damage on the electrical assembly in the CLS or the level monitoring electronics system in the base unit that may result from electrostatic discharge, or to identify environmental conditions that impact level monitoring, such as electromagnetic interference fields or conductive objects, especially in the area around the LSP’s integrated aerial.

  • Page 33: Using Cls And Lsp

    The immunity of the level detection to foreseeable electromagnetic interference fields such as those described IEC 60601-2-1 , for example, can only be assessed using the CLS in combination with the base unit. In order to guarantee proper level detection, there must be sufficient distance from electromagnetic interference fields (such as from mobile phones) in the environment in which the device is used.

  • Page 34: Setup

    Removing/shutting off Remove the CLS from the LSP after use. Dispose of the LSP with the components to which it is stuck. The CLS should be cleaned and disinfected after use. Do not store the device until it is completely dry. Avoid bundling or bending the cable too much when winding it up, especially around the tension relief device or the ferrite core.
  • Page 35 Short circuit between supply line and signal line  Replace the CLS The analog output does not Inspect the CLS and LSP for wetness from fluids, moisture, overflow respond or does not respond and dirt, especially around the contacts. adequately when the fill level is ...

  • Page 36: Cleaning And Disinfection

    Make sure that cleaning agents and disinfectants do not enter the device or its accessories. Do not immerse the CLS in or spray it with liquids. Only use a damp, but not wet, cloth to clean and wipe off the CLS. Therefore, use the CLS/LSP system only outside the sterile area.

  • Page 37: Technical Specifications Of The Cls And Lsp

    Capacitive Level Sensor (CLS) & Level Sensor Pad (LSP) Technical specifications of the CLS and LSP Capacitive Level Sensor Housing dimensions 42 x 30.6 x 23 mm ± 5% Housing material Aluminium alloy, black anodised Weight 28g ± 5g Cable Insulated PVC, 3 wires, shielded Length: 1970mm ± 30mm...

  • Page 38: Reorders

    If the recommended measures listed in the “Troubleshooting” section are not successful, please contact our customer service. Take down the serial number of the CLS and/or the batch number of the LSP or, if available, the UDI, before contacting the department. Please provide as much information about the combination of devices (e.g.
  • Page 39 Service department 86923 Lerchenberg 20 Germany Contact info: phone +49 8806 9236 0 / Fax +49 8806 9236 50 / e-mail: service@em-tec.de Declare on the delivery note that the unit will only be imported temporarily for repair (important for •...

This manual is also suitable for:

Lsp

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