ERT Asthma Monitor AM1+ Instructions For Use Manual
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ERT Asthma Monitor AM1+ Instructions For Use Manual

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Gebrauchsanweisung
Instructions for Use
Asthma Monitor
AM1+
®
781090
Version 08.00
für/for Firmware ≥ 7.1 - AM1+
für/for Firmware ≥ 7.3 - AM1+ (BT Option)

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Summary of Contents for ERT Asthma Monitor AM1+

  • Page 1 Gebrauchsanweisung Instructions for Use Asthma Monitor AM1+ ® 781090 Version 08.00 für/for Firmware ≥ 7.1 - AM1+ für/for Firmware ≥ 7.3 - AM1+ (BT Option)
  • Page 2 Dieses Dokument enthält urheberrechtlich geschützte Informationen. Alle Rechte vorbehalten. Kein Teil dieses Dokuments darf ohne vorherige schriftliche Genehmigung der Firma ERT kopiert, verviel- fältigt oder in eine andere Sprache übersetzt werden. ERT behält sich das Recht vor, die in diesem Dokument enthaltenen Informationen ohne vorherige Ankündigung zu ändern.

  • Page 3: Table Of Contents

    Inhaltsverzeichnis Konformitätserklärung ....................6 Bildzeichen für Sicherheitshinweise in Gebrauchsanweisungen ........7 Der Asthma Monitor AM1+ ..................8 ® Was ist der wesentliche Unterschied? ................9 Wie wird der Asthma Monitor eingestellt? ..............10 Wann wird gemessen? ....................10 Vorbereitung zur Messung ..................11 Einschalten ........................12 Hauptmenü .......................13 Messung ........................14 Ergebnis ........................16 Verlauf ........................17...
  • Page 4 Zweckbestimmung Der Asthma Monitor AM1+ ist ein elektronisches Messgerät zur Überwachung der Lungenfunktion (Bestimmung des Atemstroms und des Lungenvolumens) mit einer hohen Reproduzierbarkeit, wann immer und wo immer eine Messung durchgeführt wird. Der AM1+ misst den Atemstrom während der Ausatmung, der wiederum für die Berechnung weiterer Parameter, wie dem FEV1, herangezogen wird.
  • Page 5 Liebe Patienten, Asthma und COPD sind obstruktive Atemwegserkrankungen infolge einer Entzündung und/oder Überempfindlichkeit der Bronchien, die sich in einer anfallsweise auftretenden Atemnot äußern können. Um Ihre Krankheit optimal behandeln zu können, hat Ihnen Ihr Arzt eine regelmäßige Messung Ihrer Lungenfunktion angeraten. Durch die regelmäßige Kontrolle erreichen Sie eine bessere Selbsteinschätzung Ihrer Erkrankung und können in Abspra- che mit Ihrem Arzt frühzeitig reagieren.

  • Page 6: Konformitätserklärung

    Konformitätserklärung Die Konformitätserklärung ist in den Begleitpapieren zu finden. Seite/Page 6/140 Version 08.00 • 14APR2014...

  • Page 7: Bildzeichen Für Sicherheitshinweise In Gebrauchsanweisungen

    Bildzeichen für Sicherheitshinweise in Gebrauchsanweisungen In Anlehnung an die ANSI-Empfehlungen (American National Standards Institute) für Sicherheitshinweise werden in Gebrauchsanweisungen bestimmte Textstellen eindeutig als Sicherheitshinweise gekennzeichnet. Personen- Sach - Gefahrengrad schäden schäden Verwendung bei: GEFAHR weist auf eine unmittelbare Gefahren- situation hin, die bei Nichtvermeidung schwerste Verletzungen oder den Tod nach sich ziehen kann.

  • Page 8: Der Asthma Monitor ® Am1

    Der Asthma Monitor AM1+ ® Der Asthma Monitor ist ein elektronisches Peak Flow Meter, mit dem Sie die Weite Ihrer Atemwege zu jeder Zeit und an jedem Ort verlässlich messen können. Nutzen Sie den Asthma Monitor als Ihren persönlichen Begleiter und messen Sie Ihren Peak Flow auch tagsüber, zu Hause, am Arbeitsplatz oder beim Sport.

  • Page 9: Was Ist Der Wesentliche Unterschied

    Bluetooth- Beim AM1+BT können die Daten über ein Bluetooth Modem übertragen werden. Zusätzlich bietet die Variante die Möglichkeit, die Daten mit Hilfe eines Mobiltelefons an das ERT Data Center zu übertragen. Asthma Monitor AM1+BT Bluetooth Mobiltelefon Bluetooth- Modem Data Center Telemedical Framework "TMF"...

  • Page 10: Wie Wird Der Asthma Monitor Eingestellt

    Wie wird der Asthma Monitor eingestellt Ihr behandelnder Arzt wird Ihren Asthma Monitor auf Ihren persönlichen Bestwert einstellen, den Sie im beschwerdefreien Zustand und unter optima- len Bedingungen erreicht haben. Gut, keine Gefahr! Achtung! Gefahr! Notfall! In Abhängigkeit dieses Bestwertes wird Ihr Arzt Werte für "Achtung!"...

  • Page 11: Vorbereitung Zur Messung

    Vorbereitung zur Messung Bevor Sie mit der Messung beginnen, müssen Sie den beiliegenden Sensor von oben in den AM stecken. Danach die Verschlusskappe von der Einblasöffnung abziehen. Wird der Sensor (aus dem im Lieferumfang enthaltenen "Set mit drei Ersatz-Rotationsflussgebern" Art.-Nr.: 141355) durch eine med. Fachkraft in das Medizinprodukt eingesetzt, muss diese vorher eine hygienische Händedesinfektion durchführen (es gelten die allge meinen Hygienevorgaben der Arztpraxis bzw.

  • Page 12: Einschalten

    Einschalten Es gibt zwei Möglichkeiten, wie Sie Ihren AM einschalten können. 1. Wenn Sie sofort eine Messung durchführen möchten, schalten Sie das Gerät mit der Taste ein. Am Display erscheint nebenstehende Meldung. Führen Sie nun die Messung durch. Siehe "Messung". Wird innerhalb von 10 Sekunden keine Messung durchgeführt, wird das Hauptmenü...

  • Page 13: Hauptmenü

    Hauptmenü Das Hauptmenü beim AM1+ ermöglicht die Auswahl der Programme: "Messung", "Medikation", "Ereignisse" und "Symptome" Das Hauptmenü beim AM1+BT ermöglicht die Auswahl der Programme: "Messung", "Medikation", "Symptome" und "Bluetooth" Hauptmenü "AM1+": Hauptmenü "AM1+BT": Symptome Medikation Bluetooth Medikation Messung Messung Symptome Ereignisse wird ein Programm ausgewählt.

  • Page 14: Messung

    Messung Es wird empfohlen, Messungen NICHT im direkten Sonnen- licht durchzuführen, da der Sensor beschädigt werden könnte. 1. Folgendes Display wird angezeigt: Bitte beachten Sie: Die Messung muss innerhalb von 10 Sekunden durchgeführt werden. 2. Nehmen Sie das Gerät so in die rechte Hand, dass die Tasten mit dem Daumen bedient werden können.
  • Page 15 Es empfiehlt sich, die Messung mit zu wieder- holen, da diese stark von Ihrer Mitarbeit abhängig ist. Der beste Wert innerhalb von 10 Minuten wird angezeigt: Der beste Wert wird automatisch gespeichert. Das Gerät muss nicht ausgeschaltet werden. Ein ungültiger Versuch wird mit folgendem Display angezeigt: Bitte drücken Sie und wiederholen Sie die...

  • Page 16: Ergebnis

    Ergebnis Auf dem Display erscheint der Peak Flow Wert* (PEF) in Liter/Minute. Die "Ampelfunktion" zeigt die Abweichung vom Bestwert an und weist Sie auf eventuell notwendige Maßnahmen hin. Ein Pfeil zeigt dabei auf die Ampel- farbe. Pfeil auf Rot: Gefahr! Notfall! Wiederholen Sie die Messung und folgen Sie den Anweisungen Ihres Arztes.

  • Page 17: Verlauf

    Verlauf Zusätzlich zu dem angezeigten Peak Flow Wert (PEF) werden im Display die im Verlauf der letzten max. sieben Tage gemessenen Morgen-Werte darge- stellt. Grün: Gut, Keine Gefahr! Gelb: Achtung! Rot: Gefahr! Notfall! Verlauf Zusätzlicher Parameter kann als zusätzliche Information ein weiterer Wert ange- zeigt werden.

  • Page 18: Medikation

    Medikation Entsprechend dem vom Arzt verordneten Therapie- plan nehmen Sie bitte Ihre Medikamente ein! 1. Starten Sie "Medikation" aus dem Hauptmenü. Folgendes Display wird angezeigt: 2. Über die Tasten kann die Einnahme von max. vier unter- schiedlichen Medikamenten (gekennzeichnet mit "0" bis "3") dokumen- tiert werden.
  • Page 19 3. Um die Wirkung des Medikamentes zu kontrollieren, können Sie nach ca. 10 Minuten eine Nachmessung durchführen. Führen Sie diese wie unter "Messung" beschrieben durch. Die Differenz zwischen Vor- und Nach- messung wird im folgenden Display angezeigt: Vorzeichen "-": Die Nachmessung zeigt ein schlechteres Ergebnis. Vorzeichen "+": Die Nachmessung zeigt ein verbessertes Ergebnis.

  • Page 20: Ereignisse (Nicht Verfügbar Für Am1+Bt)

    Ereignisse (nicht verfügbar für AM1+BT) Nahezu jeder Patient, der an Bronchialasthma oder COPD leidet, kennt Ereignisse oder Situationen, bei denen sich sein Zustand verschlechtert, z.B. bei großen Anstrengun- gen (Sport oder Arbeit) oder infolge einer allergischen Reaktion. 1. Starten Sie "Ereignisse" aus dem Hauptmenü. Folgendes Display wird angezeigt: 2.

  • Page 21: Symptome

    Symptome Während der zuvor genannten Ereignisse können ver- schiedene Symptome wie Husten, Atemnot oder Auswurf auftreten. Diese können zusammen mit einem Schwere- grad dokumentiert werden. 1. Starten Sie "Symptome" aus dem Hauptmenü. Folgendes Display wird angezeigt: 2. Über die Tasten kann nun einer von vier Schweregraden eingegeben werden.
  • Page 22 4. Folgendes Display wird angezeigt: Auch hier können Sie wieder einen von vier Schweregraden eingeben. Ziffer wählen und mit bestätigen. Nachdem Sie den Schweregrad von "Auswurf" mit bestätigt haben, wird folgendes Display angezeigt: Sollten Sie noch Fragen zur Bedienung Ihres AM haben, wen- den Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt oder Betreuer! Seite/Page 22/140 Version 08.00 •...

  • Page 23: Liste Vorhandener Messungen Anzeigen

    Liste vorhandener Messungen anzeigen Nach dem Einschalten Ihres AM mit wird der PEF als Ergebnis der letzten Messung angezeigt. wird ein weiteres Display mit zusätzlichen Informationen zur letzten Messung anzeigt. Lfd. Nummer, Datum und Uhrzeit der letzten Messung PEF der letzten Messung FEV1 der letzten Messung Wiederholtes Drücken von zeigt eine weiter zurückliegende Messung an.

  • Page 24: Messungen Auswerten

    Messungen auswerten Besuchen Sie Ihren Arzt in regelmäßigen Abständen (z.B. jeden Monat). Er übernimmt die Messungen vom AM auf seinen PC und wertet die Ergeb- nisse aus. Der Speicher des AM ist fast voll (80%). Suchen Sie in diesem Fall möglichst bald Ihren behandelnden Arzt oder Be- treuer auf und lassen Sie Ihre Messun- gen auswerten.

  • Page 25: Übertragung Der Messdaten

    Übertragung der Messdaten Die Messdaten können mit einem Modem an den Arzt-PC übertragen wer- den. Fragen Sie hierzu Ihren behandelnden Arzt oder Betreuer. Aus Sicherheitsgründen darf der Patient nicht das Mund- stück berühren oder Messungen durchführen während das Gerät über ein Kabel mit einem Rechner oder Modem verbunden ist.
  • Page 26 Übertragung mit einem Modem Schließen Sie das Modem wie in der dazugehörigen Gebrauchsanweisung beschrieben am Telefonnetz an. Verbinden Sie das Modem mit dem ausge- schalteten AM1+. Am Display des AM1+ wird das Modem-Menü angezeigt. kann das Programm "Modem-Übertragung" oder "Modem-Test/Initialisierung" ausgewählt werden. Modem-Übertragung "Modem-Test/Initialisierung"...
  • Page 27 Im Programm "Modem-Test/Initialisierung" werden die vor- programmierten max. 10 Telefonnummern angewählt, bis eine Verbindung hergestellt wird. Siehe "Displaysprache und Telefon- nummern einstellen". Dabei werden nacheinander folgende Schritte durchgeführt und die dazugehörigen Meldungen angezeigt: 1. "Modem aktivieren" 2. "Teste Nummer 01..10" 3.

  • Page 28: Datenübertragung Via Bluetooth (Nicht Verfügbar Für Am1+)

    Datenübertragung via Bluetooth (nicht verfügbar für AM1+) Der AM1+BT bietet die Möglichkeit, Daten kabellos a) als an ein Bluetooth (BT) Mobiltelefon oder b) an ein BT-Modem zu übertragen. Datenkommunikation via SMS Sollen die Daten via übertragen werden, so muss zunächst zwischen dem Asthma Monitor und dem Mobiltelefon eine Partnerschaft, das so genannte Pairing, aufgebaut werden.
  • Page 29 Am Asthma Monitor erscheint das Bluetooth-Menü. Schritt 4 Aktivieren Sie den Bluetooth-Modus durch Drücken der Taste Schritt 5 Durch Drücken der Taste starten Sie die Suche nach Bluetooth-Geräten in Ihrer Nähe. Am Display erscheint: "Suche n. BT Geräten" Der Bluetooth-Empfänger darf höchstens 5 m vom Asthma Monitor entfernt sein.
  • Page 30 Beispiel: Schritt 7 An Ihrem Mobiltelefon meldet sich jetzt der Asth- ma Monitor (inkl. Seriennummer). Bitte bestätigen Sie die Verbindung am Mobiltelefon und geben Sie dort zur Authentifizierung die folgende PIN-Nr. ein: 1609 Schritt 8 Um den SMS Modus zu starten, wählen Sie jetzt bitte am Asthma Monitor die Option "SMS"...
  • Page 31 Datenkommunikation via Bluetooth-Modem Sollen die Daten über ein Bluetooth-Modem übertragen werden, muss - analog zur Daten- übertragung via SMS - der Asthma Monitor zu- nächst eine Partnerschaft (Pairing) aufbauen. Folgen Sie zunächst wie beschrieben den Schritten 1- 7. Als Daten Transfer Modus (Schritt 8) wählen Sie jetzt jedoch "Modem".
  • Page 32 Hauptmenü des "AM1+BT", wenn der AM mit einem Mobiltelefon im SMS-Modus verbunden (paired) ist. Die Anwahl des dargestellten Symbols startet im SMS-Mode die Übermittlung von bis dahin noch nicht gesendeten Daten via SMS (1 SMS pro Messung). Hauptmenü des "AM1+BT", wenn der AM im Modem-Modus verbunden (paired) ist.

  • Page 33: Displaysprache Und Telefonnummern Einstellen

    Displaysprache und Telefonnummern einstellen Die Displaysprache kann wahlweise auf Deutsch, Englisch, Französisch oder Spanisch eingestellt werden. Bei ausgeschaltetem Gerät diese beiden Tasten gleichzeitig drücken. Im Display wird die aktuell gültige Spracheinstellung angezeigt. Gewünschte Sprache mit oder auswählen und mit bestätigen. kann die Spracheinstellung abgebrochen werden.
  • Page 34 Im Display können nun bis zu 10 Telefonnummern angezeigt und geändert werden, die über ein Modem gewählt werden sollen. Siehe "Übertragung der Messdaten". Kennziffer 01 bis 10 Die Telefonnummer kann max. 25-stellig sein. Möglich sind die Zeichen 0123456789!#*, sowie das Leerzeichen. kann zunächst eine Kennziffer ausgewählt werden.

  • Page 35: Datum/Uhrzeit Anzeigen

    Datum/Uhrzeit anzeigen Datum und Uhrzeit können angezeigt werden. Bei ausgeschaltetem Gerät diese beiden Tasten gleichzeitig drücken. Im Display werden Datum und Uhrzeit angezeigt. kann die Anzeige abgebrochen werden. Das Einstellen von Uhrzeit und Datum kann durchgeführt werden, wenn Ihr AM1+ am PC Ihres behandelnden Arztes oder Betreuers angeschlossen ist. Version 08.00 •...

  • Page 36: Einstellungen Und Informationen Anzeigen

    Einstellungen und Informationen anzeigen Während Datum/Uhrzeit angezeigt werden, diese beiden Tasten erneut drücken. Batteriespannung Anzahl aufgezeichneter Messungen Anzahl aufgezeichneter Medikationen, Ereignisse und Symptome können die nachfolgenden Displays angezeigt werden. Mit kann das Programm abgebrochen werden. Patienten-Kennzeichen Seite/Page 36/140 Version 08.00 • 14APR2014...
  • Page 37 Schwelle gelb/grün (L/min) Schwelle rot/gelb (L/min) Info nur für den Servicetechniker Datum für nächsten Wechsel zwischen Winter/Sommerzeit Zu den hier angegebenen Uhrzeiten ertönt ein Alarmsignal. Der Patient wird damit an das Durchführen einer Messung erinnert. Version und Datum (Software) Serien-Nummer (Gerät) Anzeige des für dieses Gerät eingestellten...

  • Page 38: Reinigung

    Reinigung Der Sensor des AM ist in regelmäßigen Abständen zu reinigen. Sensor Entriegelung Sensor Reinigung: Sensor entriegeln, entnehmen und mit destilliertem Wasser und unter Zugabe von etwas Spülmittel ausspülen. Durch Schütteln überschüssiges Wasser entfernen und den Sensor an der Luft trocknen lassen.

  • Page 39: Entsorgung Des Sensors

    Entsorgung des Sensors Der Sensor ist nur für den Gebrauch an einem Patienten vor- gesehen. Wird der AM an einen anderen Patienten weiter gegeben, müssen die gebrauchten Sensoren entsorgt werden. Entsorgung: Während der Entsorgung des Sensors ist unbedingt darauf zu achten, dass weder der Patient, noch die medizinische Fachkraft noch das Gerät mit Sputum kontaminiert wird.

  • Page 40: Batterien

    Batterien Zum Betrieb des AM bitte 3 Stück 1,5 V Batterien (Typ Micro, AAA) in das Batteriefach auf der Rückseite des Geräts einlegen. Achten Sie beim Einlegen der Batterien auf die richtige Polarität (+/-)! Aus funktions- und sicherheitstechni- schen Gründen dürfen die Batterien nicht gewechselt werden, so lange der AM am PC angeschlossen ist.
  • Page 41 Nach dem Batteriewechsel schließen Sie das Batterie- fach mit dem Deckel und halten es geschlossen. Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 41/140...

  • Page 42: Displaykontrast Einstellen

    Displaykontrast einstellen Bei geöffnetem Batteriefach kann der Displaykontrast eingestellt werden. Die Batterien müssen dabei nicht herausgenommen werden. Einstellschraube für Displaykontrast Seite/Page 42/140 Version 08.00 • 14APR2014...

  • Page 43: Fehlerliste

    Flow Sensor ist Flow Sensor beschädigt austauschen Sollten die vorgeschlagenen Aktionen nicht hilfreich sein, das Problem mit dem AM zu lösen, fragen Sie Ihren Arzt oder Betreuer oder kontaktieren Sie die ERT Hotline. Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 43/140...

  • Page 44: Betriebs- Und Sicherheitshinweise

    Systems einschließlich der Software und des Zubehörs unter Berücksichtigung der grundlegenden Anforderungen der MDD 93/42/EWG. Genaueste Beachtung der Gebrauchsan- weisung ist Voraussetzung für den bestimmungsgemäßen Gebrauch des ERT-Gerätes/Systems. Abweichungen vom bestimmungsgemäßen Gebrauch Jede Nichtbeachtung der in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Abläufe (wie Vorbereitung zur Messung, Methoden, Desinfektion, Gebrauch von Zubehör und...
  • Page 45 ERT garantiert nur für Sicherheit, Zuverlässigkeit und Funk- tion des Geräts, wenn: Aufstellung, Erweiterung, Änderungen und Reparatu- ren durch von ERT autorisierte Personen vorgenommen werden. der Aufstellungsort den Umweltbedingungen des Gerätes entspricht. das Gerät in Übereinstimmung mit der Gebrauchsanwei- sung verwendet wird.
  • Page 46 Störstrahlung Das Gerät erfüllt die Vorschriften der EN 60601-1-2 bezüglich der Störab- und Störeinstrahlung. Es sollte nicht in der Nähe von z. B. Hochfrequenzgeräten, Röntgengeräten, Motoren oder Transformatoren mit großer Anschlussleistung aufgestellt werden, da elektrische oder magnetische Störfel- der Messungen verfälschen bzw. unmöglich machen können. Benachbarte Starkstromleitungen sind daher ebenfalls zu meiden.
  • Page 47 Falls sich nach längerem Gebrauch die Messwerte des AM verändern, ist ein neuer Sensor zu verwenden. Während des Betriebs bei einer Umgebungstemperatur von 40°C kann sich das Display auf bis zu 42,8°C erwärmen. Schnittstellen Der AM darf nur an einen PC oder ein Modem angeschlos- sen werden, wenn diese den betreffenden Normen für datenverarbeitende Geräte entsprechen (z.B.
  • Page 48 Der AM enthält keine vom Arzt oder Patienten austauschba- ren Teile. Beschädigte Steckverbindungen, Stecker, Gehäuse oder Displayscheiben sind umgehend durch eine berechtigte Fachkraft von ERT Customer Care zu ersetzen.Falls das Gerät durch eine nicht authorisierte Person geöffnet wird, erlischt die Garantie.
  • Page 49 Vor dem Einschalten des Geräts muss geprüft werden, ob das Gerät fehlerfrei ist. Sofortige Wartungsarbeiten sind durchzuführen, wenn: - die Glasscheibe des Displays springt oder zerbricht: Vorsicht Verletzungsgefahr! - das Gerät extrem mechanisch beansprucht wurde (Stoß, Gehäuseschäden) - das Verbindungskabel defekt ist. Das Verbindungskabel muss durch ein neues ersetzt werden.
  • Page 50 Bildzeichen Das Typenschild befindet sich auf der Rückseite des Gerätes. Öffnen Sie dazu den Deckel des Batteriefachs. Gebrauchsanweisung beachten Vorsicht! Allgemeines Warnzeichen Bereitschaftsstellung, Stand-by Mit dieser Taste wird das Gerät ein- und ausgeschaltet. Herstellungsdatum Hersteller Anwendungsteil Typ BF Entsorgung in Übereinstimmung mit WEEE Erlaubter Luftdruckbereich Schutz gegen Eindringen von Körpern ≥...
  • Page 51 Seriennummer Batterietyp AAA CE-Zeichen mit Angabe der benannten Stelle. Das zertifizierte Qualitätssicherungssystem bei eResearchTechnology GmbH entspricht der internationalen Norm ISO 13485. ACHTUNG: DER VERKAUF DIESES GERÄTS DARF Rx only GEMÄSS US-BUNDESGESETZ AUSSCHLIESSLICH DURCH EINEN ARZT ODER AUF ANORDNUNG EINES ARZTES ERFOLGEN. Mögliche Störquellen Die Strahlenintensität des Bluetooth-Moduls für Menschen liegt unter den SAR-Grenzwerten,...
  • Page 52 “Approved in accordance to R&TTE directive transmitter module marked by CE, manufactured by MITSUMI incorporated OEM product.” “This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subjected to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, (2) this device must accept any interference received, including that may cause undesired operation.”...
  • Page 53 Literatur Medical Device Directive (Medizinproduktegesetz - MPG, nur für Deutsch- land) DIN EN 60601-1 Medizinische elektrische Geräte Teil 1: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit DIN EN 60601-1-2 Medizinische elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit - Anforderungen und Prüfungen DIN VDE 0100 Part 710 (IEC 60364-7-710) - Errichten von Niederspannungs- anlagen - Anforderungen für Betriebsstätten, Räume und Anlagen besonde-...

  • Page 54: Emv Hinweise Nach En60601-1-2

    EMV Hinweise nach EN60601-1-2 Die Verwendung von anderem als dem von ERT zugelassenen Zubehör kann zu einer erhöhten elektromagnetischen Aussendung oder einer reduzierten Störfestigkeit des AM führen. Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Der AM ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AM sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird.
  • Page 55 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendung Der AM ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AM sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeitsprü- IEC 60601-Prüfpegel Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung fungen...
  • Page 56 Leitlinien und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendung Der AM ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des AM sollte sicherstellen, dass es in einer derartigen Umgebung betrieben wird. Störfestigkeits IEC 60601- Übereinstimmungs- Elektromagnetische Umgebung - Leitfaden prüfungen...
  • Page 57 Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem AM Der AM ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen, elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des AM kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem AM - abhängig von der Ausgangsleistung des Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben - einhält.

  • Page 58: Retouren In Medizinischen Einrichtungen

    Retouren in medizinischen Einrichtungen Handlungsempfehlungen - An alle Mitarbeiter, die in Berührung kommen mit potenziell kontami- nierten Retouren. Retouren oder Rückwaren sind alle Produkte, die an den Hersteller oder Lieferanten zurückgegeben werden, unabhängig davon, ob gebraucht oder nicht gebraucht, z. B. aufgrund einer Reklamation oder Reparatur bzw. Wartung.
  • Page 59 Für Produkte, die mit biologischen Stoffen der Risikogruppe 3 + 2 der Bio- stoffverordnung kontaminiert sein könnten und somit der Transportkategorie B zuzuordnen sind, gilt: Bitte vereinbaren Sie die Rücksendung vorab mit ERT und beachten Sie die beim Transport geltenden gefahrgutrechtlichen Bestimmungen. 2. Reinigung Sind die Produkte mit biologischen Stoffen wie z.
  • Page 60 Produkte, die mit hochwirksamen Arzneimitteln kontaminiert sind, sind durch Spülung mit Leitungswasser ausreichend zu reinigen. Im Zweifelsfall stimmen Sie das weitere Vorgehen mit ERT ab! 3. Desinfektion/Sterilisation Nach der Reinigung ist eine Desinfektion und/oder Sterilisation (nur wenn für das MP zugelassen) durchzuführen, um eine Gefährdung der Beschäftigten...
  • Page 61 Werden die unter Punkt 2 und Punkt 3 genannten Verfahren nicht ange- wandt, so ist das kontaminierte Produkt ggf. nach vorheriger Rücksprache mit ERT in einer zusammengesetzten Verpackung, die vom Verpackungsauf- bau der Verpackungsanweisung P 650 ADR genügt, in folgender Weise zu versenden: a) Einlegen des Produktes in ein flüssigkeitsdichtes, verschließbares Ver-...
  • Page 62 Beförderungsbestim- mungen, z. B. GGVSE. Anschließend erfolgt der Versand an den vom Hersteller angegebenen Empfänger. Adresse: eResearchTechnology GmbH Sieboldstrasse 3 97230 Estenfeld, Germany Tel. +49 9305 720-9891 Fax +49 9305 720-7891 CustomerCare@ert.com Seite/Page 62/140 Version 08.00 • 14APR2014...
  • Page 63 Dieses Zertifikat ist JEDER Produktreklamation, JEDER Rücksendung von Medi- zinprodukten und Zubehör, JEDEM Reparaturauftrag und JEDER Rückgabe von Studien beizufügen. Artikelbezeichnung: REF (ERT Art. Nr.): LOT (Chargen Nr.): Hiermit bestätige ich durch Unterschrift, dass (entsprechende/s Kästchen bitte ankreuzen): das anbei liegende Medizinprodukt nicht mit Blut oder anderen Körperflüssig- ...

  • Page 64: Zubehör

    Praktische Tasche aus strapazierfähigem Nylon mit Trage- riemen und Gürtelschlaufe für den Asthma Monitor ® AM1+. Farbe: schwarz Adresse: eResearchTechnology GmbH Sieboldstraße 3 97230 Estenfeld, Germany Tel. +49 9305 720-9891 Fax +49 9305 720-7891 CustomerCare@ert.com Seite/Page 64/140 Version 08.00 • 14APR2014...

  • Page 65: Technische Daten

    Technische Daten Messprinzip: Bestimmung von Fluss und Volumen über auswechselbaren Sensor (Rotationsflussgeber) mit optischer Infrarot-Abtastung. Messbereich 60 - 840 Liter/Minute FEV1 0.5 - 8 Liter Genauigkeit ± 5 % oder ± 20 Liter/Minute FEV1 ± 3 % oder ± 0.05 Liter Speicherkapazität 1200 Messungen und 600 Tagebucheinträge Stromversorgung...
  • Page 66 Betriebsart Dauerbetrieb Max. Widerstand 70 Pa/L/s bei 14 L/s Schnittstelle RS-232 (9600 Baud, 8 Bit, 1 Stop Bit, keine Parität) Bluetooth (optional) Der AM1+ hat eine erwartete Lebensdauer von 5 Jahren. Der Asthma Monitor AM1+ entspricht den ATS/ERS-Empfehlungen. ® Seite/Page 66/140 Version 08.00 •...

  • Page 67: Garantieleistungen

    AM1+ beträgt 12 Monate. Sie ® beginnt am Tag des Kaufs, der durch Rechnung und/oder Garantieschein mit Händlerstempel nachzuweisen ist. ERT ersetzt innerhalb der Garantiezeit kostenlos die mangelhaften Teile inklusive des Lohnkostenanteils der Garantiereparaturen. Eine Verlängerung der Garantiezeit entsteht dadurch nicht.

  • Page 68: Garantieschein

    Garantieschein Asthma Monitor ® AM1+ Kaufdatum: Händler/Hersteller (Stempel/Unterschrift): Durch Stempel und Unterschrift des Fachhändlers/Herstellers wird die Richtig- keit der Eintragung bestätigt. Ohne Kaufdatum, Stempel und Händlerunter- schrift ist dieser Garantieschein ungültig. Seite/Page 68/140 Version 08.00 • 14APR2014...
  • Page 69 All rights, also those of translations, are reserved. Written permission of eResearchTechnology GmbH (ERT) shall be obtained for the reproduction of the manual or an excerpt thereof by any means which includes printing, photostatic duplication, microfilms or any other process.
  • Page 70 Table of Contents Declaration of Conformity ..................73 Notes on Safety in this Instruction Manual ..............74 Asthma Monitor AM1+ ....................75 ® What is the Main Difference? ..................76 How to Adjust your Asthma Monitor? ................77 When to Measure? ....................77 Preparing for the Measurement .................78 Switching on ......................79 Main Menu ........................80 Measurement ......................81...
  • Page 71 Indications for Use The Asthma Monitor AM1+ is an electronic measurement device to monitor the lung function (determination of the respiratory flows and volume) with high reproducibility wherever and whenever is a need of. The AM1+ measures the flow during expiration serving for the calculation of further parameters as FEV1.
  • Page 72 Dear Patients, Asthma and COPD are obstructive diseases of the respiratory tract caused by airway inflammation and bronchial hyperreactivity. The diseases may be characterized by paroxysmal dyspnoea. In order to make an effective treatment plan, your doctor recommended to control your lung function parameters regularly.

  • Page 73: Declaration Of Conformity

    Declaration of Conformity The original document of the Declaration of Conformity is deposited at Accompanying Documents. Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 73/140...

  • Page 74: Notes On Safety In This Instruction Manual

    Notes on Safety in this Instruction Manual Following the ANSI recommendations (American National Standards Institute) for safety notes, specific passages of this instruction manual are clearly marked as safety notes. Injury Damages Degree of Use in Case of: Danger persons property DANGER indicates an immediate hazard- ous situation, which, if not avoided, may...

  • Page 75: Asthma Monitor ® Am1

    Asthma Monitor AM1+ ® The Asthma Monitor AM1+ is an electronical peak flow meter and allows for the measurement of your peak flow wherever and whenever you are in need of. Use your individual companion to measure your peak flow at home, at work or during leisure time.

  • Page 76: What Is The Main Difference

    With AM1+BT data can be transmitted wireless via a bluetooth bluetooth modem. In addition, the version provides the pos- sibility of transmitting data via mobile phone as to the ERT Data Center. Asthma Monitor AM1+BT Bluetooth phone Bluetooth modem Data Center Telemedical Frame- work "TMF"...

  • Page 77: How To Adjust Your Asthma Monitor

    How to Adjust your Asthma Monitor Your doctor will adjust your AM to your personal best value. Your personal best value is defined as the value achieved under optimal (symptom-free) conditions. Everything OK, no danger! Attention! Danger! Emergency! Depending on this value your doctor will enter values for "Attention!"...

  • Page 78: Preparing For The Measurement

    Preparing for the Measurement Prior to starting the measurement, put the sensor into the AM as shown below. Following that remove the sealing cap from the sensor. If the sensor (taken from the delivered "Set of three Replacement Rotary Flow Sensors" item no: 141355) is inserted in the medical product by a medi- cal assistant, the medical assistant has to disinfect his/her hands before (the general hygiene standards valid for private practices and hospitals have to be observed).

  • Page 79: Switching On

    Switching on There are two different ways to switch on the AM: 1. If a measurement shall be performed immediately, press to switch on the device. The following appears on the display: Now perform the measurement. See "Measurement". If the measurement is not performed within the next 10 seconds, the Main menu will be displayed.

  • Page 80: Main Menu

    Main Menu The programs "Measurement", "Medication", "Events" and "Symptoms" can be selected in the Main menu of the AM1+. The programs "Measurement", "Medication", "Symptoms" and "Bluetooth" can be selected in the Main menu of the AM1+BT. Main menu AM1+BT: Main menu AM1+: Bluetooth Medication Symptoms...

  • Page 81: Measurement

    Measurement It is recommended NOT to perform measurements in direct sunlight, as the sensor could be damaged. 1. The following is displayed: Please note: The measurement has to be performed within the next 10 seconds. 2. Take the AM1+ in your right hand so that you can press the keys with your thumb.
  • Page 82 It is recommended to repeat the measurement with pressing , as it greatly depends on your cooperation. The best value measured within a period of 10 minutes will be displayed. The best value will be saved automatically. The device must not be switched off. An invalid trial is indicated as follows: Press and repeat the measurement.

  • Page 83: Results

    Results The peak flow value "PEF*" is displayed in liters per minute. The "traffic light function" indicates the difference between the measured value and your personal best value and possibly necessary measures. An arrow points to the respective color. Arrow points to red: Danger! Emergency! Repeat the measurement and follow the instructions of your physician or case manager.

  • Page 84: Trend

    Trend In addition to the displayed peak flow value the morning values of the past seven days are displayed. Green: Everything OK - no danger! Yellow: Attention! Red: Danger! Emergency! Trend Additional Parameter Press and an additional parameter will be displayed: FEV1 Forced Expiratory Volume after one second.

  • Page 85: Medication

    Medication Take the drugs prescribed by your doctor and observe your therapy plan! 1. Select "Medication" from the Main menu. The following is displayed. 2. Press the keys to document the administration of up to four different drugs (indicated by "0" to "3"). Press to abort the pro- gram.
  • Page 86 3. In order to control the efficacy of the applied drug, you can perform a post-measurement after about 10 minutes. Perform this measurement as desribed under "Measurement". The difference between pre- and post- measurement is displayed as follows: Negative sign "-": Post-measurement shows worsened results. Positive sign "+": Post-measurement shows improved results.

  • Page 87: Events (Not Available For Am1+Bt)

    Events (not available for AM1+BT) Almost every patient suffering from bronchial asthma or COPD knows specific situations where his/her condition normally gets worse, for example, under great effort (sports) or if he/she gets in contact with allergens such as pollen or wheats. 1.

  • Page 88: Symptoms

    Symptoms During the previously described events various symptoms such as cough, dyspnoea or sputum may appear. They can also be documented by indicating a degree of severity. 1. Select "Symptoms" from the Main menu. The following is displayed: 2. Press the keys to enter one of four degrees of severity: "0"...
  • Page 89 4. The following will be displayed: Again, one of the four degrees of severity can be entered. Select a figure and confirm with As soon as you have confirmed the degree of severity for "Sputum", the following will be displayed: If any further questions should arise regarding operation of your AM, please refer to your physician or case manager! Version 08.00 •...

  • Page 90: Display List Of Existing Measurements

    Display List of Existing Measurements As soon as your AM is switched on and is pressed, PEF is displayed as result of the last measurement. Press and additional information on the last measurement will be shown. Current number, date and time of the last measurement PEF of the last measurement FEV1 of the last measurement...

  • Page 91: Evaluate Measurements

    Evaluate Measurements Visit your doctor at regular intervals (for example every three month). He will transmit the measuring data from the AM to his personal computer and will evaluate your measurements. The AM memory is almost full (80%). Visit your physician or case manager as soon as possible to have your measurements evaluated.

  • Page 92: Transfer Of Measuring Data

    Transfer of Measuring Data Measuring data can be transferred to a PC in your physician's office via modem. Please contact your physician or case manager. For safety reasons it is very important that while the device is connected to the modem by a cable, the subject must not approach the mouthpiece nor perform any measurements.
  • Page 93 Data Transfer via Modem Connect the modem to the telephone network as described in the Instruction Manual of the modem. Connect the modem to the AM1+ which is switched off. The modem menu appears on the display of the AM1+. Press to select either "Data Transfer via modem"...
  • Page 94 In the "Modem Test/Initialization" program a maximum of 10 preseleted telephone numbers can be dialed, until a telephone connection is made. See "Set Display Language and Phone Num- bers". The following steps will be performed and the corrresponding messages displayed: 1.

  • Page 95: Data Transfer Via Bluetooth (Not Available For Am1+)

    Data Transfer via Bluetooth (not available for AM1+) The AM1+BT provides the possibility of transferring data wireless a) as to a bluetooth (BT) mobile phone or b) to a BT modem. Data Communication via SMS Before data can be transferred via SMS, the Asthma Monitor and the mobile phone must be paired.
  • Page 96 The Bluetooth menu appears on the Asthma Monitor. Step 4 Activate the Bluetooth mode by pressing Step 5 Press to start the search for bluetooth devices in your vicinity. The message "Search for BT Device" appears on the screen. The maximum distance between Bluetooth receiver and Asthma Monitor is 5 m.
  • Page 97 Example: Step 7 The Asthma Monitor (including serial number) ap- pears on the display of your mobile phone. Confirm the connection on your mobile phone and enter there the following PIN number for authentificati- on: 1609 Step 8 In order to start the SMS mode, select the option "SMS"...
  • Page 98 Data Communication via Bluetooth Modem If data are to be transferred via bluetooth modem, Asthma Monitor and bluetooth modem must be paired - analogous to data transfer via SMS. Follow Step 1 to 7 as described before. However, select "Modem" as data transfer mode (Step 8).
  • Page 99 Main Menu of "AM1+BT", if the AM is Paired with a Mobile Phone (SMS Mode) Select this symbol to start the transfer of data which have not yet been sent via SMS (1 SMS per measurement). Main Menu of "AM1+BT", if the AM is Paired with a Modem (Modem Mode) Select this symbol to start data trans- fer via modem (analog data transfer...

  • Page 100: Set Display Language And Phone Numbers

    Set Display Language and Phone Numbers The languages German, English, French or Spanish can be set for the display. When the AM1+ is switched off, press both keys simultaneously. The currently set language appears on the display. Press to select the desired language and confirm with Press to abort the language setting.
  • Page 101 Up to 10 telephone numbers which shall be dialed via a modem can be dis- played and changed. See "Transfer of Measuring Data". Identification digit 01 to 10 The telephone number can consist of 25 digits at the maximum. The digits 0123456789!#* as well as blanks can be used.

  • Page 102: Display Date And Time

    Display Date and Time Date and time can be displayed. When the AM1+ is switched off, press both keys simultaneously. Date and time are displayed. Press to abort the date/time display. Date and time can be set when your AM1+ is connected to the PC of your physician or case manager.

  • Page 103: Display Settings And Information

    Display Settings and Information While date/time is displayed, press both keys simultaneously. Battery voltage Number of recorded measurements Number of recorded medications, events and symptoms Press and subsequent displays can be shown. Press to abort the program. Patient ID Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 103/140...
  • Page 104 Threshold yellow/green (L/min) Threshold red/yellow (L/min) Information for service engineer, only Daylight-saving date Alarm times to remind the patient to per- form a measurement. Version and date (software) Serial number (device) Indication of measurement mode set for this device. PEF = Peak Flow Your physician can also set a different measurement mode: FEV1 = Forced Expiratory Volume after...

  • Page 105: Cleaning

    Cleaning It is recommended to clean the sensor of the AM at regular intervals. Sensor Releaser Sensor Cleaning: Release and remove sensor, rinse it with distilled water in which a mild cleansing agent is soluted. Get rid of the remaining water by shaking the sensor.

  • Page 106: Disposal Of Sensor

    Disposal of Sensor The sensor is intended for single patient use, only. Dispose of used sensors if the AM is passed on to another patient. Disposal: It is absolutely to avoid that patient or medical assistant or the sensor becomes contaminated with sputum during disassembly of the disposable sensor.

  • Page 107: Batteries

    Batteries To operate the AM, insert the three 1.5 V batteries (Micro AAA type) into the battery box at the rear side of the device. Pay attention to polarity (+/-)! Due to functional and safety reasons, batteries must not be removed if the AM is connected to the PC.
  • Page 108 After having the batteries exchanged, close the battery compartment with the lid and keep it closed. Seite/Page 108/140 Version 08.00 • 14APR2014...

  • Page 109: Set Display Contrast

    Set Display Contrast The display contrast can be set when the battery compartment is open. It is not necessary to remove the batteries. Screw to adjust display contrast Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 109/140...

  • Page 110: Error Checklist

    C. Flow Sensor is Replace Flow Sensor faulty If the proposed actions do not lead to perfect recovery of the AM's normal functionality, please contact your doctor or case manager or the ERT Hotline. Seite/Page 110/140 Version 08.00 • 14APR2014...

  • Page 111: General Safety Precautions

    MDD 93/42/EEC. Exact adherence to the instructions issued is a prerequisite for perfect and intended functioning of ERT instruments. Deviation from Intended Use Any non-observance of the procedures (such as preparing for the measurement and methods, disinfecting procedures, use of accessories and replacement parts etc.) described in...
  • Page 112 ERT only guarantees for the safety, reliability and function- ing of the device if: installation, extension, modifications, and repairs are exclusively carried out by personnel authorized for these tasks by ERT. the ambient conditions at the place of installation are suitable for the device.
  • Page 113 Radiated Interference The device meets the regulations according to EN 60601-1- 2 regarding the interference radiated and received. The de- vice should not be installed in the vicinity of high-frequency devices, X-ray equipment and motors or transformers with high installed power rating since electric or magnetic interference fields may falsify the result of measurements or make taking measurements impossible.
  • Page 114 Measuring Mode As the combination with an IEC 60950-1 proofed PC or modem can lead to a summation of the leakage current, the AM must not be connected to a PC or modem during the measurement. When the measuring mode is activated, the battery cover has to be closed.
  • Page 115 Doctor. Damaged and frayed plugs, receptacles, housing and the display glass (if available) should be replaced by an authorized specialist or engineer of ERT Customer Care. If the device is opened by an unauthorized person, the warranty will be void.
  • Page 116 Before turning ON the device, always check whether the device is free from defects. Immediate maintenance is necessary, if: the display glass bursts or breaks: Caution: risk of injury the device has been mechanically stressed (e.g. impact, damage to the housing) the connection cable is defective.
  • Page 117 Graphical Symbos The typeplate can be found at the rear side of the device. To see the typeplate, open the lid of the battery compartment. Note Instructions for use Caution! General warning sign Stand-by. Device ON/OFF switch Date of production Manufacturer Applied Part of Type BF Disposal in compliance with WEEE...
  • Page 118 Protection against intrusion of solid objects with IP20 a diameter ≥ 12,5mm; no protection against liquid intrusion Serial Number Battery type AAA CE sign with code number of the Notified Body. The certified quality assurance system of eResearchTechnology GmbH corresponds to the international standard of ISO 13485.
  • Page 119 “Approved in accordance to R&TTE directive transmitter module marked by CE, manufactured by MITSUMI incorporated OEM product.” “This device complies with Part 15 of the FCC Rules. Operation is subjected to the following two conditions: (1) this device may not cause harmful interference, (2) this device must accept any interference received, including that may cause undesired operation.”...

  • Page 120: Literature

    Literature Medical Device Directive (Medical Devices Act = Medizinproduktegesetz – MPG, valid in Germany, only) EN 60601-1 Medical Electrical Equipment Part 1: General Requirements for Safety EN60601-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic compatibility - Requirements and tests DIN VDE 0100 Part 710 (IEC 60364-7-710) Electrical installations of buildings - Part 7- 710: Requirements for special installations or locations - Medical...

  • Page 121: Notes On Emc According To En60601-1-2

    Notes on EMC according to EN60601-1-2 The use of accessories not recommended by ERT may result in an increased electromagnetic radiation or a reduced interference immunity of the AM. Guidance and Manufacturer‘s Declaration – Electromagnetic Emissions The AM is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AM should ensure that it is used in such an environment.
  • Page 122 Guidance and Manufacturer‘s Declaration – Electromagnetic Immunity The AM is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AM should ensure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance Electromagnetic level...
  • Page 123 Guidance and Manufacturer‘s Declaration – Electromagnetic Immunity The AM3 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the AM3 should ensure that it is used in such an environment. Immunity test IEC 60601 test level Compliance level Electromagnetic environment - guidance Portable and mobile RF communications...
  • Page 124 Recommended Separation Distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the AM The AM is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the AM can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF commnucations equipment (transmitters) and the AM as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

  • Page 125: Return Of Goods In Medical Institutions

    Return of Goods in Medical Institutions Recommendations for action - for all staff members having contact with potentially contaminated returns. Returns or returned goods are all products returned to the producer or the supplier, irrespectively of whether or not they have been used, e.g. due to complaints, for repair or maintenance.
  • Page 126 3 + 2 according to the regulation on biological substances and which are thus classified as Transport Category B: Please contact ERT before returning the goods and observe the regulations for the transport of dangerous goods.
  • Page 127 If in doubt or in case of suspected material incompatibility please consult ERT. 4. Packaging To avoid any contamination, the cleaned and disinfected product has to be packed as follows: a) Put it into a sealable primary packing.
  • Page 128 If the procedures described under point 2 and 3 are not applied, the conta- minated product has to be returned in a combined packing complying with the packaging instruction P 650 ADR after contacting ERT, if necessary. Proceed as follows: a) Put the product into a liquid-tight, sealable packing (e.g.
  • Page 129 GGVSE (Road and Railway Dangerous Goods Regulation). The product is then dispatched to the address indicated by the manufacturer. Address: eResearchTechnology GmbH Sieboldstrasse 3 97230 Estenfeld, Germany Tel. +49 9305 720-9891 Fax +49 9305 720-7891 CustomerCare@ert.com Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 129/140...
  • Page 130 This certificate must be attached to ANY product complaint, ANY return of medical products and accessories, ANY repair order and ANY return of studies. Name of product: REF (ERT item no.): LOT (batch no.): It is herewith confirmed by signature that (please mark appropriate box): the enclosed medical product had no contact with blood or other body fluids so ...

  • Page 131: Accessories

    Handy bag made of durable nylon with shoulder belt and belt loop for the AM1+. Color: black Address: eResearchTechnology GmbH Sieboldstrasse 3 97230 Estenfeld, Germany Tel. +49 9305 720-9891 Fax +49 9305 720-7891 CustomerCare@ert.com Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 131/140...

  • Page 132: Technical Data

    Technical Data Principle: Determination of flow and volume via exchangeable infrared rotary flow sensor. Range: 60 - 840 liters/minute FEV1 0.5 - 8 liters Accuracy: ± 5 % or ± 20 L/min FEV1 ± 3 % or ± 0.05 liters Storage capacity: 1200 measurements and 600 diary entries Power supply:...
  • Page 133 Max. resistance 70 Pa/L/s at 14 L/s Interface RS-232 (9600 Baud, 8 bit, 1 Stop bit, no parity) Bluetooth (optional) The expected operational lifetime of the AM1+ is 5 years. Asthma Monitor AM1+ corresponds to the recommendations of ATS/ERS. ® Version 08.00 •...

  • Page 134: Warranty

    ERT. Batteries and parts subject to wear and tear are not included in this warranty. If a claim is illegitimate, ERT is entitled to charge the costs for testing and shipment.
  • Page 135 Warranty Registration Card Asthma Monitor ® AM1+ Date of purchase: Distributor/manufacturer(stamp/sign): Stamp and sign of the distributor/manufacturer confirm the validity of this warranty card. If date of purchase, stamp and sign of the distributor are missing, the card is to be regarded as invalid. Version 08.00 •...
  • Page 136 Zusammenfassung: Ampelfunktion Summary: Traffic Light Function Auf dem Display erscheint der Peak Flow Wert* (PEF) in Liter/Minute. Die "Ampelfunktion" zeigt die Abweichung vom Bestwert an und weist Sie auf eventuell notwendige Maßnahmen hin. Ein Pfeil zeigt dabei auf die Ampel- farbe.
  • Page 137 Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 137/140...
  • Page 138 Seite/Page 138/140 Version 08.00 • 14APR2014...
  • Page 139 Version 08.00 • 14APR2014 Seite/Page 139/140...
  • Page 140 © 2014 eResearchTechnology GmbH or one of its affiliates. All rights reserved eResearchTechnology GmbH Sieboldstrasse 3 97230 Estenfeld, Germany +49 9305 720-9891 tel +49 9305 720-7891 fax Seite/Page 140/140 Version 08.00 • 14APR2014...

This manual is also suitable for:

Asthma monitor am1+bt

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