Integra MAYFIELD A1117 Instruction Manual
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Integra MAYFIELD A1117 Instruction Manual

Mr/x-ray skull clamp with excite 3.0 adaptor
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FR - FRANÇAIS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .29
IT - ITALIANO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
DE - DEUTSCH . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .85
ES - ESPAÑOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 113
NL - NEDERLANDS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
BR - PORTUGUÊS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 167
PL - POLSKI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 195
CZ - ČEŠTINA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 221
Manufacturer:
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive, Building A
Cincinnati, OH 45227, USA
Tel: 513-533-7979
Fax: 513-271-1915
integralife.com
Integra LifeSciences Services (France) SAS
Immeuble Séquoia 2
97 allée Alexandre Borodine
Parc Technologique de la Porte des Alpes
69800 Saint Priest, FRANCE
Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00
Fax: +33 (0) 4 37 47 59 99

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  • Page 1: Table Of Contents

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
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  • Page 3: Mr/X-Ray Skull Clamp With Excite 3.0T Adaptor ( A1117)

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 4 Meaning Of Symbols Used In This Manual - ENGLISH CAUTION! Hazards which could result in equipment or property damage WARNING! Hazards which could result in severe personal injury or death Caution Product complies with the requirements of directive 93/42/EEC Manufacturer Authorized Representative in the European Community Consult Instructions for Use Caution: Federal (US) law restricts this device to sale by or on the...
  • Page 5 Inspection Always inspect instruments before and after each use. If an instrument appears damaged and/ or does not seem to function properly, immediately send the instrument to Integra for repair or replacement. The A1117 MAYFIELD® MR/X-ray Skull Clamp with Table Adaptor includes:...
  • Page 6 EN – ENGLISH Small Adult Larger Adult Applicator Rocker Assembly Rocker Assembly Assembly 428A2030 428A2040 4282020 Description Part Number Thumbscrew (Qty 4) 428A1019 Threaded Engagement Shaft Long 428A2010L GE-Piston-Long (Qty 2) 428A1022B GE-Piston-Short (Qty 2) 428A1022A Threaded Engagement Shaft Short 428A2010S Small Locking Nut (Qty 2) 428A1017...
  • Page 7 EN – ENGLISH Childs Rocker Decagon Navigation Assembly Arm Assembly 428A2050 428A2060 Description Part Number Thumbscrew 428A1019 Threaded Engagement Shaft Long 428A2010L GE-Piston-Long 428A1022B Small Locking Knob 428A1017 Hex Engagement Teeth 428A1015 Child Rocker Arm 428A1014C Decagon Lock Ring (Qty 2) 428A1071 Navigation Arm Assemblies (Qty 2) 428A1083...
  • Page 8 EN – ENGLISH Indications for Use The MAYFIELD MR/X-ray Skull clamp is placed on the patient’s skull to hold their head and neck securely in a particular position when rigid fixation is desired. The clamp is indicated for use in open and percutaneous craniotomies as well as spinal surgery when rigid fixation is necessary.
  • Page 9 EN – ENGLISH Table 1 Skull Clamp Position Diagram SKULL CLAMP Correct Figure A HEAD Incorrect HEAD Figure B SKULL CLAMP F = APPLIED Correct Figure C FORCE Table 1 Skull Clamp Position Diagram NOTE: Patient positioning and application of the skull clamp can be made with numerous variations.
  • Page 10 (D.S.A.). CAUTION! If any component is damaged or cracked, the complete system should be returned to Integra for inspection and repair to assure the integrity of the composite components.
  • Page 11 EN – ENGLISH Mounting of Table Adaptor 1. Lay the adaptor on the table edge and position the thru holes of the Bracket Assembly over the threaded inserts of the table. 2. Use the provided threaded fasteners to lock the table adaptor in place. Figure 2 Mounting Table Adaptor CAUTION! CAUTION: Make sure the table adaptor is properly secured to the operating table.
  • Page 12 EN – ENGLISH To use the clamp in the position shown in Figure 3 the adaptor must be disassembled from the standard configuration first. Figure 3 Clamp without Extension Arms Figure 4 with Extension Arms Choice of Rocker Arm for Patient 1.
  • Page 13 EN – ENGLISH Assembly of Skull Clamp 1. Use of the Gauge Template has indicated whether to use a short or long Piston and which of the rocker arms (Small or Large) to use with the patient. Insert the indicated Piston into the clamp upright as shown in Figure 7.
  • Page 14 EN – ENGLISH 4. Push the MRI safe skull pins as far as possible into the pin receptacles of the rocker arm and the single-pin side of the clamp. (See Figure 9 and 10 below). Use only MAYFIELD brand Disposable Skull Pins with this clamp.
  • Page 15 EN – ENGLISH NOTE: Install skull pins. Seat pins so there is no gap between the shoulder of the pin and the face of the socket Seat pins so there is no gap between the shoulder of the pin and the face of the socket Childs Rocker Arm Adult Rocker Figure 10a Proper Skull Pin Installation...
  • Page 16 EN – ENGLISH Skull Clamp Patient Fixation WARNING! Failure to properly position patient and to fully tighten and secure all adjustable portions of this or any similar device may result in skull pin slippage and serious patient injury, such as scalp laceration, skull fracture, or even death. WARNING! WARNING: MAYFIELD Skull Clamp fixation devices are not recommended for use on children under five (5) years of age and extreme caution should be exercised in...
  • Page 17 EN – ENGLISH CAUTION! Make sure the trajectory of the single pin in the skull clamp intersects the center of the patient’s head and the rocker arm to correctly secure the patient’s head into the skull clamp. 4. Proper fixation to the skull requires selection of the appropriate length piston and engagement shaft.
  • Page 18 EN – ENGLISH 6. Increase skull clamp force by advancing the Force Applicator to the desired setting as denoted on the visual readout, and then back off one quarter turn. Figure 14 NOTE: The visual readout on the Force Applicator gives the surgeon the clamping force being applied.
  • Page 19 EN – ENGLISH 7. Before removing the Force Applicator the thumbscrew should be advanced until it comes into contact with the inner clamp face. Once contact is achieved, do not tighten the thumbscrew. The applicator can now be removed. Figure 16 NOTE: Stop rotation when thumbscrew is touching skull clamp.
  • Page 20 EN – ENGLISH Positioning of Skull Clamp 1. Position the skull clamp frame on patient as shown. Figure 18 2. Once the patient is pinned, rotate the skull clamp beneath the patient’s head. Figure 19 3. Lock the rocker arm in place by rotating the locking knob clockwise until it becomes tight. The rocker arm is now fully locked and the skull clamp is securely fastened to the patient.
  • Page 21 EN – ENGLISH Positioning of Skull Clamp (Cont.) 4. Ensure there is at least 3 cm of clearance for MR imaging coil placement. Coil 3 cm Coil 3 cm Figure 20 5. Check for proper MR bore clearance with bore template. Adjust patient’s position if necessary.
  • Page 22 EN – ENGLISH Mounting the Skull Clamp to the Adaptor Note: The table adaptor unit should be firmly attached to the table and all positioning knobs in an unlocked position. 1. Position the crossrail bracket assembly (# 1) on the skull clamp so it converges with the crossrail slide mechanism (# 2).
  • Page 23 EN – ENGLISH NOTE: If additional extension height is desired the two stop knobs (# 8) can be backed out by turning counterclockwise, thus permitting the extension arms to rotate higher. 5. Lock the slide lock knob (# 7) by turning it clockwise until the teeth have engaged on the crossrail bracket assembly.
  • Page 24 EN – ENGLISH Mounting Optional Navigational Assembly 1. Attach navigation arm assembly to skull clamp and secure with decagon lock ring. Figure Mounting Navigational Assembly 2. Recheck MR bore clearance with bore template. Adjust navigation arm assembly if necessary. Figure 26...
  • Page 25 EN – ENGLISH Repositioning the Skull Clamp 1. Unlock the locking knobs by rotating it counterclockwise 360º. WARNING! WARNING: Do not hold or use rocker arm as leverage when unlocking unit. This may cause damage to the rocker arm. CAUTION! CAUTION: Make certain to always support the patient’s head when unlocking this system or any similar device.
  • Page 26 (ETO) method following the manufacturer’s instructions. DO NOT STEAM STERILIZE! The plastic components may be damaged by heat. Care and Storage If the MAYFIELD MR/X-ray Skull Clamp is dropped or mishandled it should be inspected for damage and returned to Integra for evaluation.
  • Page 27 IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT. Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment, to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence...
  • Page 28 Standard Warranty be modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any conduct.

  • Page 29: Français

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, États-Unis Tél: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 30 Signification des symboles utilisés dans ce manuel - FRANÇAIS ATTENTION! Dangers pouvant causer des dommages au matériel ou à aux biens AVERTISSEMENT! Dangers pouvant causer des blessures personnelles graves, voire fatales Attention Ce produit est conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE Fabricant Représentant autorisé...
  • Page 31 Inspection Toujours inspecter les instruments avant et après chaque utilisation. Si l’équipement est endom- magé et/ou ne fonctionne pas correctement, le renvoyer immédiatement à Integra en vue d’une réparation ou d’un remplacement. Le clameau crânien pour IRM/rayons X MAYFIELD® A1117 avec l’adaptateur pour...
  • Page 32 FR – FRANÇAIS Ensembe oscillant Ensemble oscillant Ensemble adulte, petit adulte, grand applicateur 428A2030 428A2040 428A2020 Description Numéro de pièce Vis à oreilles (4 pièces) 428A1019 Tige d’engagement filetée, longue 428A2010L Piston GE, long (2 pièces) 428A1022B Piston GE, court (2 pièces) 428A1022A Tige d’engagement filetée, courte 428A2010S...
  • Page 33 FR – FRANÇAIS Ensemble oscillant Ensemble de bras de enfant navigation décagonal 428A2050 428A2060 Description Numéro de pièce Vis à oreilles 428A1019 Tige d’engagement filetée, longue 428A2010L Piston GE, long 428A1022B Petit bouton de verrouillage 428A1017 Dentures d’engagement hexagonales 428A1015 Bras oscillant enfant 428A1014C Anneau de verrouillage décagonal (2 pièces)
  • Page 34 FR – FRANÇAIS Indications Le clameau crânien pour IRM/rayons X MAYFIELD est placé sur le crâne du patient pour maintenir fermement la tête et le cou dans une position particulière lorsqu’une fixation rigide est souhaitée. Le clameau est indiqué pour être utilisé dans le cadre de craniotomies ouvertes et percutanées ainsi que de chirurgies rachidiennes lorsqu’une fixation rigide est nécessaire.
  • Page 35 FR – FRANÇAIS Tableau 1 Schéma de position du clameau crânien CLAMEAU CRÂNIEN Correcte Figure A TÊTE TÊTE Figure B Incorrecte CLAMEAU CRÂNIEN F = FORCE Correcte Figure C APPLIQUÉE Tableau 1 Schéma de position du clameau crânien REMARQUE: Le positionnement du patient et la mise en place du clameau crânien peuvent varier. La position finale du patient doit être acceptable pour le chirurgien et tenir compte de l’anatomie du patient, des points de pression, de la fexibilité...
  • Page 36 ATTENTION! Si un composant est endommagé ou fissure, renvoyer l’intégralité du système à Integra pour contrôle et réparation afin d’assurer l’intégrité des composants composites.
  • Page 37 FR – FRANÇAIS Montage de l’adaptateur pour table 1. Placer l’adaptateur sur le bord de la table et glisser les trous de l’ensemble de support sur les inserts filetés de la table. 2. Utiliser les pièces de fixation filetées fournies pour verrouiller l’adaptateur pour table en place. Figure 2 Montage de l’adaptateur pour table ATTENTION! ATTENTION : S’assurer que l’adaptateur pour table est fermement fixé...
  • Page 38 FR – FRANÇAIS REMARQUE: Selon les besoins, l’adaptateur pour table peut être utilisé sans les bras d’extension, permettant au clameau crânien d’être positionné plus bas sur la table. (Voir Figure 3) Pour utiliser le clameau dans la position illustrée dans la Figure 3, l’adaptateur doit d’abord être démonté...
  • Page 39 FR – FRANÇAIS Figure 5 Mesure de la tête du patient Figure 6 Pose du pied à coulisse sur la gabarit Montage du clameau crânien 1. L’utilisation du gabarit de mesure a indiqué s’il faut utiliser un piston court ou long ainsi que le bras oscillant (petit ou grand) qu’il faut utiliser pour le patient.
  • Page 40 FR – FRANÇAIS Figure 8 Bras oscillant monté sur le clameau 3. Fixer le bras oscillant sur le clameau crânien avec le petit bouton de verrouillage, en effectuant 2 tours pour serrer. NE PAS serrer excessivement. 4. Enfonçer les pointes câniennes compatibles avec l’IRM aussi loin que possible dans les loge- ments prévus dans le bras oscillant et dans le côté...
  • Page 41 FR – FRANÇAIS Figure 9 Installation des pointes crâniennes du bras oscillant...
  • Page 42 FR – FRANÇAIS Figure 10 Installation de la pointe crânienne du côté à pointe unique du clameau REMARQUE: Installer les pointes crâniennes. Asseoir les pointes de sorte à n’avoir aucun écart entre l’épaulement de la pointe et la face du logement. Asseoir les pointes de sorte à...
  • Page 43 FR – FRANÇAIS AVERTISSEMENT! Tout manquement à positionner correctement le patient et à serrer et fixer complètement toutes les parties ajustables de ce dispositif ou des dispositifs similaires risque d’entraîner le glissement des pointes crâniennes et des lésions graves chez le patient, notamment des lacérations du cuir chevelu, une fracture du crâne ou même le décès.
  • Page 44 FR – FRANÇAIS ATTENTION! Pour fixer correctement la tête du patient dans le clameau crânien, s’assurer que l’axe de la pointe isolée du clameau crânien passe par le centre de la tête du patient et du bras oscillant. 4. Une fixation correcte du crâne nécessite la sélection du piston et de la tige d’engagement de longueurs adéquates.
  • Page 45 FR – FRANÇAIS 6. Augmenter la force du clameau crânien en avançant l’applicateur de force jusqu’au réglage voulu, tel que signalé par l’indicateur visuel, puis le desserrer d’un quart de tour. Figure 14 REMARQUE : L’indicateur visuel sur l’applicateur de force signale au chirurgien la force appliquée par le clameau.
  • Page 46 FR – FRANÇAIS AVERTISSEMENT! AVERTISSEMENT : Une mise en charge de plus de 36 kg (356 N) n’est PAS RECOMMANDÉE. 7. Avant de retirer l’applicateur de force, avancer la vis à oreilles jusqu’à ce qu’elle entre en contact avec la face interne du clameau. Une fois en contact, ne pas serrer la vis à oreilles. L’applicateur peut maintenant être retiré.
  • Page 47 FR – FRANÇAIS IMPORTANT : L’applicateur de force doit être retiré avant le scannage dans un environnement IRM. Retirer l’applicateur de force uniquement après que la vis à oreilles soit fixée. Positionnement du clameau crânien 1. Positionner le châssis du clameau crânien sur le patient de la manière illustrée. Figure 18 2.
  • Page 48 FR – FRANÇAIS 3. Verrouiller le bras oscillant en place en tournant le bouton de verrouillage dans le sens horaire jusqu’à ce qu’il soit serré. Le bras oscillant est maintenant complètement verrouillé et le cla- meau crânien est fermement fixé au patient. Positionnement du clameau crânien (suite) 4.
  • Page 49 FR – FRANÇAIS Figure 21 Montage du clameau crânien sur l’adaptateur Remarque : L’unité de l’adaptateur pour table doit être fermement fixé sur la table avec tous les boutons de positionnement en position déverrouillée. 1. Positionner l’ensemble de support de traverse (n° 1) sur le clameau crânien de sortie qu’il con- verge avec le mécanisme à...
  • Page 50 FR – FRANÇAIS Figure 22 Montage du clameau crânien sur l’adaptateur 4. Tous les boutons de réglage (jaunes) doivent être contrôlés et serrés. Figure 23 REMARQUE : Si une hauteur d’extension supplémentaire est souhaitée, les deux boutons d’arrêt (n° 8) peuvent être reculés en les tournant dans le sens anti-horaire, permettant ainsi aux bras d’ex- tension de pivoter plus haut.
  • Page 51 FR – FRANÇAIS 7. Verrouiller les deux boutons d’extension (n° 5) et les deux boutons de verrouillage latéraux (n° 6) en les tournant dans le sens horaire. ATTENTION! ATTENTION : Toujour’s s’assurer que toutes les articulations et mécanismes de ver- rouillage sont fixés après avoir terminé...
  • Page 52 FR – FRANÇAIS Figure 25 Montage de l’ensemble de navigation 2. Vérifier à nouveau le dégagement pour l’entrée de l’appareil d’IRM avec un gabarit approprié. Régler l’ensemble du bras de navigation selon les besoins. Figure 26...
  • Page 53 FR – FRANÇAIS Repositionnement du clameau crânien 1. Déverrouiller les boutons de verrouillage en tournant de 360° dans le sens anti-horaire. AVERTISSEMENT! AVERTISSEMENT : Ne pas utiliser le bras oscillant pivotant comme levier lors du déverrouillage de l’unité. Ceci risque d’endommager le bras oscillant pivotant. ATTENTION! ATTENTION : Toujours maintenir la tête du patient lors du déverrouillage de ce système ou de tout dispositif similaire.
  • Page 54 NE PAS STÉRILISER À LA VAPEUR ! Les composants en plastique peuvent être endommagés par la chaleur. Manipulation et entreposage Si le clameau crânien pour IRM/rayons X MAYFIELD fait l’objet d’une chute ou d’un usage abusif, le retourner immédi- atement à Integra pour évaluation.
  • Page 55 (sauf indication expresse concernant les éléments accessoires) à compter de la date de livraison par INTEGRA au premier acquéreur, mais en aucun cas au-delà de la date de péremption figurant sur l’étiquette de tout produit.
  • Page 56 être invoquée au titre d’un acte ou d’une déclaration et la présente garantie standard ne peut recevoir aucune modification, à moins que celle-ci n’ait été rédigée et signée par un représentant d’INTEGRA. Ces limites sur l’invocation ou la modification de cette garantie ne peuvent être ni renoncées ni modifiées verbalement ou par une conduite quelconque.

  • Page 57: Italiano

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 58 Significato dei simboli usati in questo Manuale - ITALIANO ATTENZIONE! Pericoli che potrebbero risultare in danni ad apparecchiature o proprietà AVVERTENZA! Pericoli che potrebbero risultare in gravi lesioni personali o morte Attenzione Il prodotto è conforme ai requisiti della Direttiva 93/42/CEE Società...
  • Page 59 Controllo Controllare sempre gli strumenti prima e dopo l’uso. In caso di danni e/o anomalie di funzionamen- to, inviare lo strumento immediatamente a Integra per riparazioni o la sostituzione. La morsa ferma-cranio MR/Raggi X con Adattatore da tavolo A1117 MAYFIELD®...
  • Page 60 IT – ITALIANO Adulti misura piccola Adulti misura grande Gruppo Gruppo bilanciere Gruppo bilanciere applicatore 428A2030 428A2040 428A2020 Descrizione Numero parte Vite a testa zigrinata (4) 428A1019 Asta file ata lunga 428A2010L Pistone GE lungo (2) 428A1022B Pistone GE corto (2) 428A1022A Asta file ata corta 428A2010S...
  • Page 61 IT – ITALIANO Gruppo bilanciere Gruppo braccio per bambini navigazione Decagon 428A2050 428A2060 Descrizione Numero parte Vite a testa zigrinata 428A1019 Asta file ata lunga 428A2010L Pistone GE - lungo 428A1022B Manopola di bloccaggio piccola 428A1017 Denti di innesto esagonali 428A1015 Braccio a bilanciere per bambini 428A1014C...
  • Page 62 IT – ITALIANO Indicazioni per l’uso La morsa ferma-cranio MR/Raggi X MAYFIELD viene collocata sul cranio del paziente per bloccare fermamente il cranio e il collo in una particolare posizione quando si desidera un fissaggio rigido. La morsa è prevista per l’uso in craniotomie aperte e percutanee, e in interventi sulla colonna vertebrale quando è...
  • Page 63 IT – ITALIANO Tabella 1 Diagramma delle posizioni della morsa ferma-cranio MORSA FERMA-CRANIO Figura A Corre o TESTA TESTA Figura B Errato MORSA FERMA-CRANIO F = FORZA Corre o Figura C APPLICATA Tabella 1 Diagramma delle posizioni della morsa ferma-cranio NOTA: il posizionamento del paziente e l’applicazione della morsa ferma-cranio possono essere compiuti con diverse variazioni.
  • Page 64 (D.S.A.). ATTENZIONE! Se un componente è danneggiato o incrinato, restituire l’intero sistema a Integra per il controllo e la riparazione in modo da assicurare l’integrità dei componenti compositi.
  • Page 65 IT – ITALIANO Montaggio dell’adattatore da tavolo 1. Appoggiare l’adattatore sul bordo del tavolo e collocare i fori passanti del gruppo staffa sugli inserti filettati del tavolo. 2. Usare le viti fornite per bloccare in posizione l’adattatore da tavolo. Figura 2 Montaggio dell’adattatore da tavolo ATTENZIONE! ATTENZIONE: accertarsi che l’adattatore da tavolo sia fissato bene al tavolo operatorio.
  • Page 66 IT – ITALIANO Per usare la morsa nella posizione illustrata nella Figura 3, occorre smontare prima l’adattatore dalla configurazione normale. Figura 3 Morsa senza i bracci di prolungamento Figura 4 con i bracci di prolungamento Selezione di un braccio a bilanciere per il paziente 1.
  • Page 67 IT – ITALIANO Montaggio della morsa ferma-cranio 1. La dima del misuratore indica se usare un pistone corto o lungo e quale dei bracci a bilanciere (piccolo o grande) deve essere impiegato con il paziente. Inserire il pistone indicato nella morsa verticalmente come illustrato nella Figura 7.
  • Page 68 IT – ITALIANO 4. Premere i chiodi cranici compatibili con l’ambiente di risonanza magnetica a fondo nei rispettivi alloggiamenti del braccio a bilanciere e il lato a chiodo singolo della morsa. (Vedere la Figura 9 e la Figura 10 qui sotto). Usare esclusivamente chiodi cranici monouso MAYFIELD con questa morsa ferma-cranio.
  • Page 69 IT – ITALIANO NOTA: installare i chiodi cranici. Inserire i chiodi in modo da non lasciare spazi fra la spalla del chio- do e la superficie frontale dell’alloggiamento. Inserire i chiodi in modo da non lasciare spazi fra la spalla del chiodo e la superficie frontale dell'alloggiamento.
  • Page 70 IT – ITALIANO Fissaggio della morsa ferma-cranio sul paziente AVVERTENZA! Se non si posiziona correttamente il paziente e si serrano a fondo e fissano tutte le porzioni regolabili di questo o di un simile dispositivo si rischia lo scorrimento del perno per cranio mettendo a grave rischio l’incolumità del paziente, con lesioni come lacerazione del cuoio capelluto, frattura del cranio o persino la morte.
  • Page 71 IT – ITALIANO ATTENZIONE! Evitare le aree del seno frontale, della fossa temporale, grandi vasi sanguigni, nervi previamente ripristinati od ossa anormalmente sottili. ATTENZIONE! Assicurarsi che la traiettoria del chiodo singolo nella morsa ferma-cranio si incroci con il centro del cranio del paziente e il braccio a bilanciere per fissare bene il cranio del paziente nella morsa ferma-cranio.
  • Page 72 IT – ITALIANO Figura 13 6. Aumentare la forza della morsa ferma-cranio facendo avanzare l’applicatore della forza sull’im- postazione desiderata come indicato sulla lettura visiva, e quindi arretrare di 90 gradi. Figura 14 NOTA: la lettura visiva sull’applicatore della forza indica al chirurgo la forza di serraggio applicata.
  • Page 73 IT – ITALIANO Applicatore della forza Vite a testa zigrinata Le ura visiva Indicatore della linea Forza della vite di torsione di serraggio 20 libbre (89 N) 40 libbre (178 N) 60 libbre (267 N) 80 libbre (356 N) Figura 15 NOTA: per ottenere il fissaggio indipendente per gli adulti, si raccomanda che la morsa ferma-cra- nio applichi un minimo di 60 libbre (267 N) di forza.
  • Page 74 IT – ITALIANO Figura 16 NOTA: interrompere la rotazione quando la vite a testa zigrinata entra in contatto con la morsa ferma-cranio. Una rotazione eccessiva aumenta la forza sul chiodo. Figura 17 IMPORTANTE: rimuovere l’applicatore della forza prima della scansione in un ambiente di risonanza magnetica.
  • Page 75 IT – ITALIANO Posizionamento della morsa ferma-cranio 1. Posizionare il telaio della morsa ferma-cranio sul paziente come mostrato. Figura 18 2. Una volta sistemati i chiodi sul paziente, ruotare la morsa ferma-cranio sotto il capo del pazi- ente. Figura 19 3.
  • Page 76 IT – ITALIANO Posizionamento della morsa ferma-cranio (segue) 4. Assicurarsi che vi siano almeno 3 cm di spazio per il posizionamento della bobina di imaging della risonanza magnetica. Bobina 3 cm Bobina 3 cm Figura 20 5. Controllare che vi sia spazio sufficiente per il bore del magnete con la dima apposita. Regolare, se necessario, la posizione del paziente.
  • Page 77 IT – ITALIANO Montaggio della morsa ferma-cranio sull’adattatore Nota: l’unità dell’adattatore da tavolo deve essere fissata saldamente al tavolo e tutte le manopole di posizionamento devono essere sbloccate. 1. Posizionare il gruppo staffa della barra trasversale (# 1) sulla morsa ferma-cranio in modo che converga con il meccanismo scorrevole della barra trasversale (# 2).
  • Page 78 IT – ITALIANO Figura 23 NOTA: se si desidera altezza di prolungamento addizionale, si possono tirare indietro le due mano- pole di fermo (# 8) ruotando in senso antiorario, consentendo ai bracci di prolungamento di ruotare più in alto. 5. Bloccare la manopola di bloccaggio scorrevole (# 7) ruotandola in senso orario fino a quando i denti non si innestano sul gruppo staffa della barra trasversale.
  • Page 79 IT – ITALIANO Figura 24 Montaggio dei componenti Montaggio del gruppo di navigazione opzionale 1. Collegare il gruppo del braccio di navigazione alla morsa ferma-cranio e fissare con l’anello di fermo Decagon. Figura 25 Montaggio del gruppo di navigazione...
  • Page 80 IT – ITALIANO 2. Ricontrollare lo spazio del bore del magnete della risonanza magnetica con la dima del bore. Spostare il gruppo del braccio di navigazione, come necessario. Figura 26 Riposizionamento della morsa ferma-cranio 1. Sbloccare le manopole di bloccaggio ruotandole in senso antiorario a 360º. AVVERTENZA! AVVERTENZA: non tenere o usare il braccio a bilanciere per fare leva quando si sblocca l’unità, per evitare di danneggiarlo.
  • Page 81 Si raccomandano i seguenti controlli: bloccare e sbloccare la manopola di bloccaggio. In caso di problemi, restituire l’unità per la manutenzione: Service Department, Telefono: 877-444-1114 (esclusivamente per gli Stati Uniti) Integra 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227...
  • Page 82 Cura e conservazione Se la morsa ferma-cranio MR/Raggi X MAYFIELD viene fatta cadere a terra o viene maltrattata, oc- corre controllare che non sia danneggiata e restituirla a Integra per una valutazione. Manutenzione e cura Per assicurarsi che lo strumento funzioni come previsto e per prolungare la vita utile e il rendimento...
  • Page 83 • I prodotti coperti da garanzia che sono posti da INTEGRA in un contratto di leasing, nolo o acquisto a rate e che richiedono servizi di riparazione durante i termini di tale contratto saranno riparati secondo i termini del contratto in questione.
  • Page 84 O telefonare al numero: 877-444-1114 (esclusivamente per gli Stati Uniti) Integra e il logo di Integra sono marchi registrati di Integra LifeSciences Corporation negli Stati Uniti e/o in altri Paesi. MAYFIELD è un marchio registrato di SM USA, Inc. ed è utilizzato da Integra in licenza.

  • Page 85: Deutsch

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (Frankreich) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKREICH Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 86 Bedeutung der in diesem Handbuch verwendeten Symbole - DEUTSCH VORSICHT! Gefahren, die zu Geräte- oder Sachschäden führen könnten ACHTUNG! Gefahren, die zu schwerer Körperverletzung oder Tod führen könnten Vorsicht Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG Hersteller Autorisierte Vertretung in der Europäischen Gemeinschaft Gebrauchsanweisung lesen Vorsicht: Gemäß...
  • Page 87 Prüfen Sie Instrumente immer vor und nach jedem Gebrauch. Sollte ein Instrument beschädigt aussehen bzw. nicht sachgemäß funktionierend erscheinen, ist das Instrument umgehend an Integra zur Reparatur bzw. zum Ersatz zu senden. Die MAYFIELD® MR-/Röntgen-Schädelklemme mit Tischadapter (A-1117) besteht aus folgenden Teilen:...
  • Page 88 DE – DEUTSCH Kleine Kipphebel-Baugruppe Größe Kipphebel-Baugruppe Applikator-Baugruppe für Erwachsene für Erwachsene 428A2020 428A2030 428A2040 Beschreibung Teilnummer Rändelschraube (4 St.) 428A1019 Eingriffswelle mit Gewinde, lang 428A2010L GE Kolben, lang (2 St.) 428A1022B GE Kolben, kurz (2 St.) 428A1022A Eingriffswelle mit Gewinde, kurz 428A2010S Kleine Sicherungsmu er (2 St.) 428A1017...
  • Page 89 DE – DEUTSCH Kipphebel-Baugruppe Dekagon-Navigationshebel- für Kinder Baugruppe 428A2050 428A2060 Omschrijving Onderdeelnummer Rändelschraube 428A1019 Eingriffswelle mit Gewinde, lang 428A2010L GE Kolben, lang 428A1022B Kleiner Feststellknopf 428A1017 Sechskant-Rastzähne 428A1015 Kipphebel für Kinder 428A1014C Dekagon-Sicherungsring (2 St.) 428A1071 Dekagon-Navigationshebel-Baugruppe (2 St.) 428A1083 Abbildung 1b Wahlweises Zubehör...
  • Page 90 DE – DEUTSCH Anwendungsgebiete Die MAYFIELD MR-/Röntgen-Schädelklemme wird am Schädel des Patienten platziert, um dessen Kopf und Nacken bei gewünschter starren Fixation sicher in einer bestimmten Stellung zu halten. Die Klemme ist bei offenen und perkutanen Kraniotomien sowie in der spinalen Chirurgie in den Fällen indiziert, bei denen die starre Fixation erforderlich ist.
  • Page 91 DE – DEUTSCH Tabelle 1 Diagramm zur Positionierung der Schädelklemme SCHÄDELKLEMME Richtig Abbildung A KOPF Nicht KOPF Abbildung B richtig SCHÄDELKLEMME F = ANGEWANDTE Richtig Abbildung C KRAFT Tabelle 1 Diagramm zur Positionierung der Schädelklemme HINWEIS: Die Positionierung und die Anwendung der Schädelklemme bietet zahlreiche Verstellmöglichkeiten.
  • Page 92 Artifakte bei intraoperativen, angiographischen bzw. radiographischen Verfahren mit digitaler Subtraktion (D.S.A.) erzeugt. VORSICHT! Sollte eine Komponente beschädigt sein oder Risse haben, muss das gesamte System an Integra zur Überprüfung und Reparatur zurückgegeben werden, um die Integrität der einzelnen Komponenten sicherzustellen.
  • Page 93 DE – DEUTSCH Anbringen des Tischadapters 1. Den Tischadapter an die Tischkante legen und die Durchgangslöcher der Klemmenhalter- Baugruppe über den Gewindeeinsätzen des Tisches positionieren. 2. Mittels der mitgelieferten Gewindebefestigungselementen den Tischadapter verriegeln. Abbildung 2 Anbringen des Tischadapters VORSICHT! VORSICHT: Sicherstellen, dass der Tischadapter richtig gesichert am Operationstisch befestigt ist.
  • Page 94 DE – DEUTSCH Zur Anwendung der Klemme in der in Abbildung 3 gezeigten Stellung muss der Adapter zuerst auseinandergenommen werden, damit er nicht mehr in Normalstellung ist. Abbildung 3 Klemme ohne Verlängerungsarme Abbildung 4 mit Verlängerungsarmen Wahl des Kipphebels für den Patienten 1.
  • Page 95 DE – DEUTSCH Einrichten der Schädelklemme 1. Die Vermessungsschablone zeigt an, ob ein kurzer oder langer Kolben und welche Kipphebel (groß oder klein) am Patienten zur Anwendung kommen. Schieben Sie den angezeigten Kolben in die aufrecht gestellte Klemme wie in Abbildung 7 gezeigt ein. Das Kolbenende muss sich in der gezeigten Lage befinden.
  • Page 96 DE – DEUTSCH 4. Schieben Sie die MR-sicheren Schädelstifte so weit wie möglich in die Stiftaufnahmen am Kipphebel und an der Einzelstiftseite der Klemme. (Siehe Abbildung 9 und 10 unten). Verwenden Sie nur Einmal-Schädelstifte der Marke MAYFIELD mit dieser Schädelklemme. HINWEIS: Es wird empfohlen, dass ein Reservesatz von Schädelstiften immer vorrätig ist.
  • Page 97 DE – DEUTSCH HINWEIS: Setzten Sie die Schädelstifte ein. Die Stifte müssen so sitzen, dass zwischen der Schulter des Stifts und der Stirnfläche der Aufnahme keine Lücke besteht. Die Stifte müssen so sitzen, dass zwischen der Schulter des Stifts und der Stirnfläche der Aufnahme keine Lücke besteht.
  • Page 98 DE – DEUTSCH Fixation der Schädelklemme am Patienten ACHTUNG! Wenn der Patient nicht richtig positioniert wird und alle verstellbaren Teile dieses oder eines ähnlichen Geräts nicht vollständig festgezogen und gesichert werden, kann es zu Schädelstiftschlupf und schweren Verletzungen des Patienten kommen, wie z.
  • Page 99 DE – DEUTSCH VORSICHT! Die Bereiche der Stirnhöhle, Fossa temporalis, Hauptblutgefäße, Nerven sowie die Bereiche von früher wieder hergestellten oder anomal dünnen Knochen sind zu vermeiden. VORSICHT! Vergewissern Sie sich, dass die Trajektorie des Einzelschädelstifts die Mitte des Patientenkopfs und den Hebelarm schneidet, um den Kopf des Patienten in der Schädelklemme zu sichern.
  • Page 100 DE – DEUTSCH Abbildung 13 6. Die auf die Schädelklemme angewandte Kraft durch Vorwärtsdrehen des Kraftapplikators auf die gewünschte Einstellung wie an der Sichtanzeige angegeben einstellen; dann eine Vierteldrehung zurückdrehen. Abbildung 14 HINWEIS: Sie Sichtanzeige am Kraftapplikator zeigt dem Operateur die jeweils angewendete Kraft...
  • Page 101 DE – DEUTSCH Kra applikator Rändelschraube Sichtanzeige Rändelprofil der Klemmkra Drehmomentschraube 20 lbs. (89 N) 40 lbs. (178 N) 60 lbs. (267 N) 80 lbs. (356 N) Abbildung 15 HINWEIS: Zur nicht abhängigen Fixation wird bei Erwachsenen eine Mindestkraft von 60 lbs. (267 N) von der Schädelklemme angewendet.
  • Page 102 DE – DEUTSCH HINWEIS: Nicht weiterdrehen, wenn die Rändelschraube mit der Schädelklemme in Berührung ist. Bei Überdrehung wird die auf den Stift ausgeübte Kraft erhöht. Abbildung 17 WICHTIG: Der Kraftapplikator muss vor dem Scannvorgang im MR-Bereich entfernt werden. Entfernen Sie den Kraftapplikator erst, wenn die Rändelschraube festgestellt ist. Positionierung der Schädelklemme 1.
  • Page 103 DE – DEUTSCH Positionierung der Schädelklemme (Fortsetzung) Abbildung 19 3. Drehen Sie den Feststellknopfes im Uhrzeigersinn, um den Kipphebel fest zu verriegeln. Der Kipphebel ist jetzt fest verriegelt, und die Schädelklemme ist sicher am Patienten befestigt 4. Vergewissern Sie sich, dass bei der Anbringung der MRT-Spule zur Bildgebung mindestens 3 cm Abstand bestehen.
  • Page 104 DE – DEUTSCH Positionierung der Schädelklemme (Fortsetzung) 5. Verwenden Sie die Röhrenschablone, um den richtigen Abstand innerhalb der MRT-Röhre zu bestimmen Abbildung 21 Befestigen der Schädelklemme am Adapter Hinweis: Die Tischadaptereinheit muss fest am Tisch angesetzt sein, und alle Positionierknöpfe müssen sich in der entriegelten Stellung befinden.
  • Page 105 DE – DEUTSCH Abbildung 22 Befestigen der Schädelklemme am Adapter 4. Alle Justierknöpfe (gelb) müssen geprüft und angezogen werden. Abbildung 23 HINWEIS: Sollte eine zusätzliche Verlängerung der Höheneinstellung erforderlich sein, können die beiden Anschlagknöpfe (8) durch Drehen im Gegenuhrzeigersinn wieder herausbewegt werden und so die gemeinsame Höherdrehung der Verlängerungsarme ermöglichen 5.
  • Page 106 DE – DEUTSCH 7. Zum Verriegeln der beiden Verlängerungsknöpfe (5) und der seitlichen Feststellknöpfe (6) diese im Uhrzeigersinn drehen. VORSICHT! VORSICHT: Immer sicherstellen, dass alle Gelenke und Gesperre nach der Verstellung mechanisch sicher sind. Ist das nicht der Fall, kann dies die schwere Verletzung des Patienten zur Folge haben.
  • Page 107 DE – DEUTSCH Befestigen der wahlweisen Navigationsbaugruppe 1. Die Navigationshebel-Baugruppe an der Schädelklemme befestigen und dann mit dem Dekagon-Sicherungsring sichern. Abbildung 25 Befestigen der Navigationsbaugruppe 2. Den Abstand in der MRT-Röhre nochmals mit der Röhrenschablone prüfen. Erforderlichenfalls den Navigationshebel entsprechend justieren. Abbildung 26...
  • Page 108 DE – DEUTSCH Neupositionierung der Schädelklemme 1. Den Feststellknopf durch Drehen im Gegenuhrzeigersinn um 360° entriegeln ACHTUNG! ACHTUNG: Den schwenkbaren Kipphebel beim Entriegeln der Vorrichtung nicht halten bzw. keine Kraft auf ihn ausüben. Dies kann den Kipphebel beschädigen. VORSICHT! VORSICHT: Beim Entriegeln dieses Systems bzw. eines ähnlichen Geräts muss sichergestellt sein, dass der Kopf des Patienten immer gestützt ist.
  • Page 109 Die folgenden Prüfungen werden empfohlen: verriegeln und entriegeln des Feststellknopfes. Bei Auftreten von Störungen muss die Einheit an die Serviceabteilung gesendet werden: Service Department, Tel.: 877-444-1114 (nur USA) Integra 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 Reinigung und Dekontamination Die MR-/Röntgen-Schädelklemme und der Excite 3.0T Tischadapter müssen nach jedem Gebrauch...
  • Page 110 Herstellungsfehlern sind, wenn diese sachgerecht gewartet und gereinigt sowie normal ihrem Zweck entsprechend verwendet werden. • Jedes von der Garantie erfasste Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Leasing-, Miet- oder Teilzahlungsvertrags platziert und während der Vertragsdauer reparaturbedürftig wird, wird in Erfüllung der Bestimmungen dieses Vertrags repariert.
  • Page 111 GEBRAUCH EINES PRODUKTS VON INTEGRA. Ferner ist diese Garantie nicht anwendbar auf — und INTEGRA ist nicht haftbar für — Verluste im Zusammenhang mit dem Kauf oder Gebrauch eines INTEGRA Produkts, das von einer anderen als einer von INTEGRA autorisierten Service-Vertretung repariert bzw.
  • Page 112 DE – DEUTSCH Kundendienst und Reparatur Für Service und Reparaturen außerhalb der USA wenden Sie sich bitte an die autorisierte Integra Vertretung vor Ort. Innerhalb der USA senden Sie alle Instrumente für Service und Reparatur an: Integra 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227, USA US-Patentnr.

  • Page 113: Español

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, USA Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 integralife.com Integra LifeSciences Services (Francia) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCIA Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 114 Significado de los sÍmbolos utilizados en este manual - ESPAÑOL ¡PRECAUCIÓN! Peligros que podrÍan causar daños materiales o al equipo ¡ADVERTENCIA! Peligros que podrÍan ocasionar lesiones personales graves o la muerte Precaución El producto cumple con los requisitos de la directiva 93/42/CEE Fabricante Representante autorizado en la Comunidad Europea Consulte las instrucciones de uso...
  • Page 115 Inspección Siempre debe inspeccionar los instrumentos antes y después de cada utilización. Si un instrumento parece dañado y/o no parece funcionar debidamente, enviar el instrumento de inmediato a Integra para reparación o sustitución. El Fijador craneal MAYFIELD® A1117 para RM/radiografías con adaptador de mesa incluye: Descripción...
  • Page 116 ES – ESPAÑOL Unidad del brazo oscilante Unidad del brazo oscilante Unidad del para adulto, pequeño para adulto, más grande aplicador 428A2030 428A2040 428A2020 Descripción Número de pieza 428A1019 Tornillo de mariposa (Cant. 4) 428A2010L Eje de engranaje roscado, largo 428A1022B Pistón de GE, largo (Cant.
  • Page 117 ES – ESPAÑOL Unidad del brazo oscilante Unidad del brazo para niños de navegación decagonal 428A2050 428A2060 Descripción Número de pieza Tornillo de mariposa 428A1019 Eje de engranaje roscado, largo 428A2010L Pistón de GE, largo 428A1022B Botón de fijación, pequeño 428A1017 Dientes de engranaje hexagonal 428A1015...
  • Page 118 ES – ESPAÑOL Indicaciones de uso El Fijador craneal MAYFIELD para RM/radiografías se coloca en el cráneo del paciente para sujetar bien su cabeza y cuello en una posición particular cuando se desea una fijación rígida. El fijador está indicado para utilizarse en craneotomías abiertas y percutáneas así como en cirugías de la columna en las que la fijación rígida es necesaria.
  • Page 119 ES – ESPAÑOL Tabla 1 Diagrama de posicionamiento del fijador craneal FIJADOR CRANEAL Correcto Figura A CABEZA CABEZA Incorrecto Figura B FIJADOR CRANEAL F = FUERZA Correcto Figura C APLICADA Tabla 1 Diagrama de posicionamiento del fijador craneal NOTA: El posicionamiento del paciente y la aplicación del fijador craneal pueden hacerse con nu- merosas variaciones.
  • Page 120 (DSA). ¡PRECAUCIÓN! Si cualquier componente está dañado o rajado, debe devolverse el sistema comple- to a Integra para inspección y reparación a fin de asegurar la integridad de las piezas que lo componen.
  • Page 121 ES – ESPAÑOL Montaje del adaptador de mesa 1. Ponga el adaptador sobre el borde de la mesa y coloque los agujeros pasantes de la unidad de la abrazadera sobre las piezas roscadas de inserción de la mesa. 2. Utilice los sujetadores roscados provistos para fijar el adaptador de mesa en su lugar. Figura 2 Montaje del adaptador de mesa ¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Cerciorarse de que el adaptador de mesa esté...
  • Page 122 ES – ESPAÑOL Para utilizar el fijador en la posición ilustrada en la Figura 3, primero debe desmontarse el adaptador de la configuración estándar. Figura 3 Fijador sin brazos de extensión Figura 4 con brazos de extensión Elección de un brazo oscilante para el paciente 1.
  • Page 123 ES – ESPAÑOL Montaje del fijador craneal 1. El valerse de la plantilla de medida indica si debe utilizarse un pistón corto o largo y cuál de los brazos oscilantes (pequeño o grande) debe utilizarse con el paciente. Inserte el pistón indica- do en el soporte del fijador, como se ilustra en la Figura 7.
  • Page 124 ES – ESPAÑOL 3. Acople el brazo oscilante al fijador craneal dando 2 giros al botón de fijación pequeño. NO apretar demasiado. 4. Empuje las puntas craneales compatibles con RMN lo más dentro posible en los receptáculos de punta del brazo oscilante y en el lado de la punta única del fijador. (Véanse las Figuras 9 y 10 a continuación).
  • Page 125 ES – ESPAÑOL NOTA: Instalar las puntas craneales. Asiente las puntas craneales sin que haya un intersticio entre el reborde de la punta y la cara del encaje. Asiente las puntas craneales sin que haya un intersticio entre el reborde de la punta y la cara del encaje.
  • Page 126 ES – ESPAÑOL 3. Coloque las dos (2) puntas craneales en el brazo oscilante de modo que estén equidistantes de la línea central de la cabeza (Figura 11). Correcto Incorrecto Figura 11 ¡PRECAUCIÓN! Evitar las áreas del seno frontal, fosa temporal, vasos sanguíneos principales, nervios, huesos reconstruidos anteriormente o tejidos óseos anormalmente delgados.
  • Page 127 ES – ESPAÑOL Encaje roscado Pistón Eje de engranaje Figura 12 5. Las puntas craneales deben asentarse firmemente en la lámina craneal roscando el aplicador de fuerza en el encaje roscado del fijador. Figura 13 6. Aumente la fuerza del fijador craneal haciendo avanzar el aplicador de fuerza al parámetro de- seado, según se indica en la lectura visual, y después hágalo retroceder un cuarto de vuelta.
  • Page 128 ES – ESPAÑOL Figura 14 NOTA: La lectura visual del aplicador de fuerza indica al cirujano la fuerza de sujeción que se está aplicando. Tornillo de Aplicador de fuerza mariposa Lectura visual Línea indicadora Fuerza del tornillo de ajuste de fijación 20 lbs.
  • Page 129 ES – ESPAÑOL 7. Antes de sacar el aplicador de fuerza, debe hacerse avanzar el tornillo de mariposa hasta que entre en contacto con la cara interior del fijador. Una vez que se logra el contacto, no apriete el tornillo de mariposa. El aplicador puede sacarse ahora. Figura 16 NOTA: Dejar de hacer girar cuando el tornillo de mariposa toque el fijador craneal.
  • Page 130 ES – ESPAÑOL Posicionamiento del fijador craneal 1. Coloque el marco del fijador craneal en el paciente, como se ilustra. Figura 18 2. Una vez que se hayan colocado las puntas en el paciente, haga girar el fijador craneal debajo de la cabeza del paciente.
  • Page 131 ES – ESPAÑOL Posicionamiento del fijador craneal (continuación) 4. Asegúrese de que haya por lo menos 3 cm. de espacio libre para la colocación de una bobina de imagenología de RM. Bobina 3 cm Bobina 3 cm Figura 20 5. Verifique que haya el espacio libre adecuado para la RM con un gálibo apropiado. Ajuste la posición del paciente en caso necesario.
  • Page 132 ES – ESPAÑOL Montaje del fijador craneal en el adaptador Nota: El adaptador de mesa debe estar sujetado firmemente en la mesa y todos los botones de colocación deben estar en posición desbloqueada. 1. Coloque la unidad de la abrazadera del travesaño (# 1) en el fijador craneal de modo que conver- ja con el mecanismo deslizante del travesaño (# 2).
  • Page 133 ES – ESPAÑOL NOTA: Si se desea una altura adicional de extensión, puede hacerse retroceder los dos botones de parada (# 8) haciéndolos girar en sentido antihorario lo que permite que los brazos de extensión giren más alto. 5. Fije el botón de fijación del mecanismo deslizante (# 7) haciéndolo girar en sentido horario has- ta que los dientes hayan engranado en la unidad de la abrazadera del travesaño.
  • Page 134 ES – ESPAÑOL Montaje de la unidad de navegación opcional 1. Sujete la unidad del brazo de navegación en el fijador craneal y asegúrela con el anillo decagonal de fijación. Figura 25 Montaje de la unidad de navegación 2. Vuelva a verificar el espacio libre para la bobina de RM con un gálibo apropiado. Ajuste la unidad del brazo de navegación en caso necesario.
  • Page 135 ES – ESPAÑOL Reposicionamiento del fijador craneal 1. 1. Desbloquee los botones de fijación haciéndolos girar 360º en sentido antihorario. ¡ADVERTENCIA! ADVERTENCIA: No sujetar ni utilizar el brazo oscilante como palanca al desbloquear la unidad. Esto puede causar daño al brazo oscilante. ¡PRECAUCIÓN! PRECAUCIÓN: Siempre debe cerciorarse de sostener la cabeza del paciente al des- bloquear este sistema o cualquier dispositivo similar.
  • Page 136 ¡NO ESTERILIZAR A VAPOR! El calor podría dañar los componentes de plástico. Manipulación y almacenamiento Si se deja caer el Fijador craneal MAYFIELD para RM/radiografías o se le manipula indebidamente, debe inspeccionarse por indicios de daño y devolverse a Integra para evaluación.
  • Page 137 (excepto en lo dispuesto expresamente para los elementos accesorios) a partir de la fecha de entrega por parte de INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de vencimiento que consta en la etiqueta del producto.
  • Page 138 Garantía estándar puede modificarse en modo alguno, excepto por un documento escrito firmado por un ejecutivo de INTEGRA. Estas limitaciones de creación o modificación de esta garantía no pueden dispensarse ni modificarse oralmente o mediante otra acción.

  • Page 139: Nederlands

    4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, OH 45227, VS Tel: 513-533-7979 Fax: 513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (FRANKRIJK) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANKRIJK Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 140 Betekenis van in deze handleiding gebruikte symbolen - NEDERLANDS LET OP! Gevaren die kunnen resulteren in beschadiging van uitrusting of materiaal. WAARSCHUWING! Gevaren die kunnen resulteren in ernstig of dodelijk letsel. Attentie Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG Fabrikant Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Unie Raadpleeg vóór gebruik de gebruiksaanwijzing...
  • Page 141 Inspecteer de instrumenten altijd voor en na gebruik. Als een instrument beschadigd lijkt en/of niet correct lijkt te werken, verstuur het instrument dan onmiddellijk ter reparatie of vervanging aan Integra. De A1117 MAYFIELD® schedelklem voor MRI/radiografie met tafeladapter omvat: Omschrijving...
  • Page 142 NL – NEDERLANDS Kleine schommelarm voor Grote schommelarm voor Applicator met volwassene, met toebehoren volwassene, met toebehoren toebehoren 428A2030 428A2040 428A2020 Omschrijving Onderdeelnummer Duimschroef (4 stuks) 428A1019 Lange aanzetstang 428A2010L GE-piston - lang (2 stuks) 428A1022B GE-piston - kort (2 stuks) 428A1022A Korte aanzetstang 428A2010S...
  • Page 143 NL – NEDERLANDS Schommelarm voor kind, Decagon-navigatie-arm met toebehoren met toebehoren 428A2050 428A2060 Omschrijving Onderdeelnummer Duimschroef 428A1019 Lange aanzetstang 428A2010L GE-piston - lang 428A1022B Kleine borgknop 428A1017 Zeskan andstuk 428A1015 Schommelarm voor kind 428A1014C Decagon-borgring (2 stuks) 428A1071 Navigatie-armen (2 stuks) 428A1083 Figuur 1b Optionele accessoires...
  • Page 144 NL – NEDERLANDS Indicaties voor gebruik De MAYFIELD schedelklem voor MRI/radiografie wordt op de schedel van de patiënt geplaatst om het hoofd en de nek van de patiënt in een bepaalde stand te houden waar rigide fixatie vereist is. De klem is bestemd voor gebruik bij open en percutane craniotomie en bij operaties aan de wervelko- lom die rigide fixatie vereisen.
  • Page 145 NL – NEDERLANDS Tabel 1 Schema voor plaatsing van de schedelklem SCHEDELKLEM Goed Figuur A HOOFD HOOFD Fout Figuur B SCHEDELKLEM F = UITGEOEFENDE Goed Figuur C KRACHT Tabel 1 Schema voor plaatsing van de schedelklem NB: Bij de positie van de patiënt en het aanbrengen van de schedelklem zijn vele variaties mogeli- jk.
  • Page 146 (DSA) opleveren. LET OP! Als een van de onderdelen is beschadigd of gebarsten, dient het gehele systeem aan Integra te worden geretourneerd voor inspectie en reparatie om er zeker van te zijn dat alle onderdelen van composietmateriaal in goede staat verkeren.
  • Page 147 NL – NEDERLANDS Aanbrengen van de tafeladapter 1. Leg de adapter op de rand van de tafel met de openingen in de beugelconstructie boven de draadgaten in de tafel. 2. Bevestig de tafeladapter met de meegeleverde schroeven. Figuur 2 Aanbrengen van de tafeladapter LET OP! LET OP: Zorg dat de tafeladapter goed op de operatietafel wordt bevestigd.
  • Page 148 NL – NEDERLANDS Om de klem in de in figuur 3 afgebeelde positie te gebruiken, moet de standaardconfiguratie van de tafeladapter eerst ongedaan worden gemaakt. Figuur 3 Klem zonder verlengarmen Figuur 4 Klem met verlengarmen Keuze van de schommelarm voor de patiënt 1.
  • Page 149 NL – NEDERLANDS Samenstellen van de schedelklem 1. U hebt aan de hand van de meetsjabloon bepaald of u een korte of lange piston moet gebruiken, en welke schommelarm (klein of groot) voor de patiënt moet worden gebruikt. Steek nu de aangegeven piston in de staander van de klem (zie figuur 7).
  • Page 150 NL – NEDERLANDS 4. Druk de MRI-veilige schedelpennen zo ver mogelijk in de penhouders van de schommelarm en de kant met de enkele pen op de klem. (Zie figuur 9 en 10 hieronder.) Gebruik uitsluitend disposable schedelpennen van het merk MAYFIELD met deze klem. NB: Het verdient aanbeveling altijd een set schedelpennen in reserve te houden.
  • Page 151 NL – NEDERLANDS NB: Installeer de schedelpennen. Plaats de pennen zo dat er geen ruimte overblijft tussen de schouder van de pen en de voorkant van de fitting. Plaats de pennen zo dat er geen ruimte overblij tussen de schouder van de pen en de voorkant van de fi...
  • Page 152 NL – NEDERLANDS Fixatie van de patiënt in de schedelklem WAARSCHUWING! Indien de patiënt niet juist wordt geplaatst en alle instelbare onderdelen van dit of een soortgelijk hulpmiddel niet volledig worden vastgezet, kunnen de schedelpennen slippen en is ernstig letsel bij de patiënt mogelijk, zoals laceratie van de hoofdhuid, schedelbreuk of zelfs overlijden.
  • Page 153 NL – NEDERLANDS LET OP! Vermijd de plaats van de sinus frontalis, de fossa temporalis, grote bloedvaten, ze- nuwen en eerder gerestaureerd of abnormaal dun bot. LET OP! Verifieer dat het traject van de enkele pen in de schedelklem de centerlijn van het hoofd van de patiënt en de schommelarm snijdt zodat het hoofd van de patiënt correct in de schedelklem wordt gefixeerd.
  • Page 154 NL – NEDERLANDS Figuur 13 6. Vergroot de klemkracht van de schedelklem door de krachtapplicator naar voren te brengen tot de gewenste instelling zoals aangegeven op de schaal, en draai hem ver- volgens een kwartslag terug. Figuur 14 NB: De schaal op de krachtapplicator toont de operateur de klemkracht die wordt uitgeoefend.
  • Page 155 NL – NEDERLANDS Krachtapplicator Duimschroef Schaal Indicatielijn op Klemkracht krachtapplicator 20 lb (89 N) 40 lb (178 N) 60 lb (267 N) 80 lb (356 N) Figuur 15 NB: Om onafhankelijke fixatie voor een volwassene te verkrijgen, wordt aanbevolen om met de schedelklem een klemkracht van ten minste 60 lb (267 N) uit te oefenen.
  • Page 156 NL – NEDERLANDS NB: Stop met draaien zodra de duimschroef de schedelklem raakt. Bij verder aandraaien wordt de kracht op de pen vergroot. Figuur 17 BELANGRIJK: De krachtapplicator moet worden verwijderd alvorens scans in een MR-omgeving te verrichten. Verwijder de krachtapplicator pas nadat de duimschroef is aangedraaid. Positioneren van de schedelklem 1.
  • Page 157 NL – NEDERLANDS Positioneren van de schedelklem (vervolg) Figuur 19 3. Vergrendel de schommelarm op zijn plaats door de borgknop rechtsom te draaien tot hij strak zit. De schommelarm is nu geheel vergrendeld en de schedelklem is goed vastgezet bij de pa- tiënt.
  • Page 158 NL – NEDERLANDS Positioneren van de schedelklem (vervolg) 5. Controleer op de juiste speling in de MR-opening met behulp van de sjabloon. Pas de positie van de patiënt zo nodig aan. Figuur 21 Monteren van de schedelklem op de adapter NB: De tafeladapter hoort stevig op de tafel bevestigd te zijn met alle positioneringsknoppen in ontgrendelde positie.
  • Page 159 NL – NEDERLANDS Figuur 22 Montage van de schedelklem op de adapter 4. Alle stelknoppen (geel) moeten worden gecontroleerd en aangedraaid. Figuur 23 NB: Al de schedelklem hoger moet worden geplaatst, draait u de twee aanslagknoppen (nr. 8) link- som iets los zodat de verlengarmen omhoog kunnen worden gedraaid. 5.
  • Page 160 NL – NEDERLANDS LET OP! LET OP: Controleer altijd of alle gewrichten en borgmechanismen goed zijn vast- gezet na het verrichten van de afstellingen. Nalatigheid in deze kan ernstig letsel van de patiënt veroorzaken. NB: De verlengstukken van de adapter kunnen niet lager dan horizontaal worden afgesteld, om botsingen met de tafel tijdens het scannen te voorkomen.
  • Page 161 NL – NEDERLANDS Figuur 25 Montage van de navigatie-constructie 2. Controleer opnieuw op de juiste speling in de MR-opening met behulp van de sjabloon. Pas de positie van de navigatie-arm zo nodig aan. Figuur 26 Verplaatsen van de schedelklem 1. Ontgrendel de borgknoppen door ze 360° linksom te draaien.
  • Page 162 NL – NEDERLANDS WAARSCHUWING! WAARSCHUWING: Gebruik de schommelarm niet als steunpunt bij het ontgrendel- en van de unit. Dat kan de schommelarm beschadigen. LET OP! LET OP: Ondersteun het hoofd van de patiënt altijd wanneer u het systeem of vergelijkbare hulpmiddelen ontgrendelt. Nalatigheid in deze kan ernstig letsel van de patiënt veroorzaken.
  • Page 163 De volgende inspectie wordt aanbevolen: vergrendel en ontgrendel de borgknop. Als er problemen worden geconstateerd, dient de unit ter reparatie te worden geretourn- eerd`: Service Department, telefoon: 877-444-1114 (alleen VS) Integra 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227 , VS Reiniging en ontsmetting De schedelklem voor MRI/radiologie en de Excite 3.0T tafeladapter moeten na elk gebruik volgens...
  • Page 164 • Onder deze garantie vallende producten welke door INTEGRA zijn geplaatst volgens een lease- of huurovereenkomst of overeenkomst voor termijnbetalingen en die reparatie vereisen tijdens de geldigheidsduur van de onderhavige plaatsingsovereenkomst, worden gerepareerd volgens de bepalingen van deze overeenkomst.
  • Page 165 INTEGRA dat is gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA of dat zodanig is gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is gebruikt dan volgens de door INTEGRA verstrekte instructies.
  • Page 166 NL – NEDERLANDS Service en reparaties Neem voor service en reparaties buiten de Verenigde Staten contact op met de plaatselijke erkende Integra-vertegenwoordiger. Stuur in de Verenigde Staten alle instrumenten ter onderhoud of repa- ratie naar: Integra 4900 Charlemar Drive, Building A...

  • Page 167: Br - Português

    4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, EUA. Telefone: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 168 Significado dos símbolos utilizados neste manual – PORTUGUÊS ATENÇÃO! Riscos que poderiam causar danos ao equipamento ou a bens. ADVERTÊNCIA! Riscos que poderiam causar lesões corporais graves ou a morte. Atenção O produto cumpre os requisitos da directiva 93/42/CEE Fabricante Representante autorizado na Comunidade Europeia.
  • Page 169 Inspeccionar sempre os instrumentos antes e depois de cada utilização. Se um instrumento apa- rentar estar danificado e/ou não parecer funcionar correctamente, enviar o instrumento imediata- mente para a Integra para reparação ou substituição. O imobilizador craniano MAYFIELD® A1117 para RM/radiografias com adaptador de mesa inclui: Descrição...
  • Page 170 BR – PORTUGUÊS Unidade do braço oscilante Unidade do braço oscilante Unidade do para adulto, pequeno para adulto, maior aplicador 428A2030 428A2040 428A2020 Descrição Número de peça 428A1019 Parafuso de orelhas (4 peças) 428A2010L Eixo de engrenagem roscado, longo 428A1022B Pistão GE, longo (2 peças) 428A1022A Pistão GE, curto (2 peças)
  • Page 171 BR – PORTUGUÊS Unidade do braço oscilante Unidade do braço de para crianças navegação decagonal 428A2050 428A2060 Descrição Número de peça Parafuso de orelhas 428A1019 Eixo de engrenagem roscado, longo 428A2010L Pistão GE, longo 428A1022B Botão de fixação pequeno 428A1017 Dentes de engrenagem hexagonais 428A1015 Braço oscilante para criança...
  • Page 172 BR – PORTUGUÊS Indicações de utilização O imobilizador craniano MAYFIELD para RM/radiografias coloca-se no crânio do paciente para segurar bem a cabeça e o pescoço numa determinada posição quando se pretende uma fixação rígida. O imobilizador está indicadoa para utilização em craniotomias abertas e percutâneas assim como em cirurgias da coluna, quando é...
  • Page 173 BR – PORTUGUÊS Tabela 1 Diagrama de posicionamento do imobilizador craniano IMOBILIZADOR CRANIANO Correcto Figura A CABEÇA CABEÇA Incorrecto Figura B IMOBILIZADOR CRANIANO F = FORÇA Figura C Correcto APLICADA Tabela 1 Diagrama de posicionamento do imobilizador craniano NOTA: O posicionamento do paciente e a aplicação do imobilizador craniano podem fazer-se com numerosas variações.
  • Page 174 ATENÇÃO! Se qualquer componente está danificado ou tem alguma fissura, deve devolver-se o sistema completo à Integra para inspecção e reparação, a fim de assegurar a integri- dade das peças que o compõem.
  • Page 175 BR – PORTUGUÊS Montagem do adaptador de mesa 1. Colocar o adaptador à borda da mesa e posicionar os orifícios de passagem da unidade de suporte sobre as peças roscadas de inserção da mesa. 2. Utilizar os dispositivos de fixação roscados fornecidos para fixar o adaptador de mesa na posição devida.
  • Page 176 BR – PORTUGUÊS Para utilizar o imobilizador na posição ilustrada na Figura 3, primeiro deve desmontar-se o adapta- dor da configuração standard. Figura 3 Imobilizador sem os braços de Figura 4 Imobilizador com os braços de extensão extensão Selecção do braço oscilante para o paciente 1.
  • Page 177 BR – PORTUGUÊS Figura 5 Medição da cabeça do paciente Figure 6 Colocação do indicador de medida sobre o gabarito Montagem do imobilizador craniano 1. A utilização do gabarito de medida indica se é preciso utilizar-se um pistão curto ou longo e qual dos braços oscilantes (pequeno ou grande) deve utilizar-se com o paciente.
  • Page 178 BR – PORTUGUÊS Figura 8 Braço oscilante montado no imobilizador 3. Acoplar o braço oscilante ao imobilizador craniano dando 2 voltas ao pequeno botão de fixação. NÃO apertar excessivamente. 4. Introduzir os pinos para o crânio compatíveis com RM o mais dentro possível nos receptáculos para o pino existentes no braço oscilante e no lado do pino único do imobilizador.
  • Page 179 BR – PORTUGUÊS Figura 9 Instalação dos pinos para o crânio do braço oscilante Figura 10 Instalação do pino para o crânio no lado da ponta única do imobilizador NOTA: Instalar os pinos para o crânio. Assentar os pinos para o crânio de forma que não exista nen- hum lacuna entre o rebordo do pino e a face do encaixe.
  • Page 180 BR – PORTUGUÊS Assentar os pinos para o crânio de forma que não exista nenhuma lacuna entre o rebordo do pino e a face do encaixe. Braço oscilante Braço oscilante para crianças para adultos Figura 10a Instalação correcta dos pinos para o crânio Fixação do imobilizador craniano ao paciente ADVERTÊNCIA! Se o posicionamento do paciente não estiver correto e todas as partes ajustáveis...
  • Page 181 BR – PORTUGUÊS Correcto Incorrecto Figura 11 ATENÇÃO! Evitar as áreas do seno frontal, da fossa temporal, dos vasos sanguíneos principais, dos nervos, dos ossos reconstruídos anteriormente ou dos tecidos ósseos anormal- mente delicados ou pouco espessos. ATENÇÃO! Para segurar correctamente a cabeça do paciente no imobilizador craniano, assegu- rar-se de que a trajectória do pino único intersecta o centro da cabeça do paciente e do braço oscilante.
  • Page 182 BR – PORTUGUÊS 5. Os pinos para o crânio devem assentar-se firmemente na mesa craniana roscando o aplicador de força no encaixe roscado do imobilizador. Figura 13 6. Aumentar a força do imobilizador craniano fazendo avançar o aplicador de força até ao parâmetro desejado, segundo se indica na leitura visual e, depois, fazê-lo retroceder um quarto de volta.
  • Page 183 BR – PORTUGUÊS Aplicador de força Parafuso de orelhas Leitura visual Linha indicadora Força de do parafuso de ajuste imobilização 20 lbs. (89 N) 40 lbs. (178 N) 60 lbs. (267 N) 80 lbs. (356 N) Figura 15 NOTA: Para obter uma fixação independente para adultos, recomenda-se aplicar uma força mínima de 60 lbs.
  • Page 184 BR – PORTUGUÊS 7. Antes de retirar o aplicador de força, deve fazer-se avançar o parafuso de orelhas até que este entre em contacto com a face interior do imobilizador. Assim que se estabelecer o contacto, não apertar o parafuso de orelhas. Agora, o aplicador pode ser retirado. Figura 16 NOTA: Parar a rotação quando o parafuso de orelhas tocar o imobilizador craniano.
  • Page 185 BR – PORTUGUÊS Posicionamento do imobilizador craniano 1. Colocar a estrutura do imobilizador craniano no paciente, tal como se ilustra. Figura 18 2. Assim que se tenham colocado os pinos no paciente, fazer rodar o imobilizador craniano de- baixo da cabeça do paciente. Figura 19 3.
  • Page 186 BR – PORTUGUÊS Posicionamento do imobilizador craniano (continuação) 4. Assegurar-se de que existam pelo menos 3 cm de espaço livre para a colocação da bobina de imagiologia de RM. Bobina 3 cm Bobina 3 cm Figura 20 5. Verificar se existe o espaço livre adequado para a entrada do aparelho de RM com o gabarito de medida apropriado.
  • Page 187 BR – PORTUGUÊS Montagem do imobilizador craniano no adaptador Nota: O adaptador de mesa deve estar firmemente fixo à mesa e todos os botões de posicionamen- to devem estar na posição desbloqueada. 1. Colocar a unidade de suporte transversal (n° 1) no imobilizador craniano de modo que possa convergir com o mecanismo deslizante transversal (n°...
  • Page 188 BR – PORTUGUÊS Figura 23 NOTA: Se for desejada uma altura adicional de extensão, pode-se fazer retroceder os dois botões de paragem (n° 8) fazendo-os rodar em sentido anti-horário o que permite que os braços de extensão rodem mais alto. 5.
  • Page 189 BR – PORTUGUÊS Figura 24 Montagem de componentes Montagem da unidade de navegação opcional 1. Prender a unidade do braço de navegação ao imobilizador craniano e segurá-lo com o anel de fixação decagonal. Figura 25 Montagem da unidade de navegação...
  • Page 190 BR – PORTUGUÊS 2. Voltar a verificar o espaço livre para o aparelho de RM com o gabarito de medida. Ajustar a uni- dade do braço de navegação caso seja necessário. Figura 26 Reposicionamento do imobilizador craniano 1. Desbloquear os botões de fixação fazendo-os rodar a 360º no sentido anti-horário. ADVERTÊNCIA! ADVERTÊNCIA: Não segurar nem utilizar o braço oscilante como alavanca ao des- bloquear a unidade.
  • Page 191 Recomenda-se que se realizem as seguintes inspecções: Bloquear e desbloquear o botão de fixação. Em caso de dificuldades, a unidade deve enviar-se para manutenção para: Service Department, phone: 877-444-1114 (Apenas nos EUA) Integra 4900 Charlemar Drive, Building A Cincinnati, Ohio 45227...
  • Page 192 Se se deixar cair o imobilizador craniano MAYFIELD para RM/radiografias ou se este for manipulado indevidamente, deve inspeccionar-se para detectar quaisquer possíveis danos e devolver-se à Integra para avaliação. Manutenção e Cuidados Para assegurar funcionamento adequado e prolongar a vida útil e desempenho dos equipamentos, a Integra LifeSciences recomenda o seguinte: Ação Recomendada Frequência Recomendada...
  • Page 193 INTEGRA. Além disso, esta garantia não se aplica, e a Integra não será responsabilizada por nenhuma perda relacionada à compra ou uso de qualquer produto INTEGRA que tenha sido reparado por qualquer outra parte que não seja o representante de serviços INTEGRA autorizado, ou que tenha sido alterado de maneira que, a critério da INTEGRA, afete sua estabilidade ou confiabilidade, ou que tenha sido sujeito a uso impróprio, negligência ou acidente, ou que...
  • Page 194 Serviço de pós-venda e reparação Para serviço de manutenção e reparações fora dos Estados Unidos, contactar o seu representante local autorizado da Integra. Dentro dos Estados Unidos, enviar todos os instrumentos para o serviço de pós-venda e reparação para: Integra...

  • Page 195: Polski

    4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, EUA. Telefone: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 196 Oznaczenie symboli użytych w niniejszej instrukcji - POLSKI UWAGA! Zagrożenie, które może spowodować zniszczenie urządzenia lub mienia. OSTRZEŻENIE! Zagrożenie, które może powodować poważne obrażenia ciała lub zgon. Ostrzeżenie Produkt spełnia wymogi dyrektywy 93/42/EEC Producent Upoważniony przedstawiciel na Europę Sprawdzić instrukcje użytkowania Uwaga: Prawo federalne (US) ogranicza sprzedaż...
  • Page 197 Kontrola Przed i po każdym użyciu należy uważnie obejrzeć instrumenty. Jeśli instrument wygląda na uszko- dzony i/lub nie działa prawidłowo, należy natychmiast odesłać go firmie Integra w celu naprawy lub wymiany. Uchwyt kości czaszki typu A1117 MAYFIELD® do badań MR/RTG z łącznikiem do stołu obejmuje:...
  • Page 198 PL – POLSKI Mały zespół wahacza Duży zespół wahacza Zespół aplikatora dla dorosłych dla dorosłych 428A2020 428A2030 428A2040 Opis Numer części Pokrętło (4 SZTUKI) 428A1019 Nagwintowany trzon połączenia, długi 428A2010L Tłok GE długi (2 SZTUKI) 428A1022B Tłok GE krótki (2 SZTUKI) 428A1022A Nagwintowany trzon połączenia, krótki 428A2010S...
  • Page 199 PL – POLSKI Pediatryczny Zespół ramienia nawigacji zespół wahacza dziesięciokątnej 428A2050 428A2060 Opis Numer części Pokrętło 428A1019 Nagwintowany trzon połączenia, długi 428A2010L Tłok GE długi 428A1022B Małe pokrętło blokujące 428A1017 Sześciokątne zęby połączenia 428A1015 Pediatryczne ramię wahacza 428A1014C Pierścień blokujący dziesięciokątny (2 SZTUKI) 428A1071 Zestawy nawigacji ramienia (2 SZTUKI) 428A1083...
  • Page 200 PL – POLSKI Zalecenia dotyczące użycia Uchwyt kości czaszki typu MAYFIELD do MR/RTG jest umieszczany na czaszce pacjenta w celu unieruchomienia głowy i szyi pacjenta w określonej pozycji, jeśli wymagane jest sztywne unieruchomienie. Uchwyt jest przeznaczony do stosowania w otwartej i przezskórnej kraniotomii oraz operacji kręgosłupa, w których wymagane jest sztywne unieruchomienie.
  • Page 201 PL – POLSKI Table 1 Skull Clamp Position Diagram UCHWYT KOŚCI CZASZKI Prawidłowa Ryc. A GŁOWA GŁOWA Ryc. B Nieprawidłowa UCHWYT KOŚCI CZASZKI F=ZASTOSOW Prawidłowa Rys. C ANA SIŁAE Tabela 1 Schemat ustawienia uchwytu kości czaszki UWAGA: Możliwe są liczne różne ustawienia pacjenta i zastosowania uchwytu kości czaszki. Ostateczna pozycja pacjenta powinna być...
  • Page 202 śródoperacyjnej lub procedur radiograficznych z zastosowaniem cyfrowej subtrakcji (D.S.A.). UWAGA! Jeśli którykolwiek element jest uszkodzony lub pęknięty, cały zestaw należy odesłać do Integra w celu zbadania i naprawy w celu zapewnienia wytrzymałości konstruk- cyjnej elementów składowych.
  • Page 203 PL – POLSKI Montaż łącznika stołu 1. Położyć łącznik stołu na brzegu stołu i ustawić otwory wspornika nad nagwintowanymi otwora- mi w stole. 2. Wykorzystać dostarczone nagwintowane elementy mocujące do unieruchomienia łącznika stołu na miejscu. Rys. 2 Montaż łącznika stołu UWAGA! UWAGA: Należy upewnić...
  • Page 204 PL – POLSKI Aby wykorzystać uchwyt w pozycji przedstawionej na rys. 3 należy najpierw zdemontować standardowe ustawienie łącznika. Rys. 3 Uchwyt bez wysuwanych ramion Rys. 4 z wysuwanymi ramionami Wybór ramienia wahacza dla pacjenta 1. Należy wybrać odpowiednie ramię wahacza wskazane dla pacjenta. (Dostępne jest opcjonalne pediatryczne ramię...
  • Page 205 PL – POLSKI Montaż uchwytu kości czaszki 1. Kierując się szablonem rozmiarów należy wybrać zastosowanie krótkiego lub długiego tłoka oraz odpowiedniego ramienia wahacza (małego lub dużego) u danego pacjenta. Należy umieścić ws- kazany tłok w ustawiony pionowo uchwyt, jak pokazano na rys. 7. Zakończenie tłoka powinno być...
  • Page 206 PL – POLSKI 4. Wepchnąć jak najgłębiej szpilki kości czaszki do bezpiecznego stosowania w badaniu MRI w otwory szpilek w ramieniu wahacza i po stronie uchwytu z pojedynczą szpilką. (Patrz rys. 9 i 10 poniżej). Wraz z tym uchwytem należy stosować wyłącznie jednorazowe szpilki do mocowania kości czaszki marki MAYFIELD.
  • Page 207 PL – POLSKI UWAGA: Montaż szpilek do unieruchomienia czaszki. Należy osadzić szpilki tak, aby nie było luzu pomiędzy ramieniem szpilki a powierzchnią otworu. Należy osadzić szpilki tak, aby nie było luzu pomiędzy ramieniem szpilki a powierzchnią otworu MACROBUTTON Ramię wahacza Pediatryczne dla dorosłych ramię...
  • Page 208 PL – POLSKI Mocowanie uchwytu kości czaszki na głowie pacjenta OSTRZEŻENIE! OSTRZEŻENIE: Nieprawidłowe ustawienie na głowie pacjenta i niepełne dokręce- nie wszystkich elementów regulacji niniejszego lub podobnego zestawu może spowodować ciężkie obrażenia ciała pacjenta. OSTRZEŻENIE! OSTRZEŻENIE: Nie zaleca się stosowania przyrządów uchwytu kości czaszki typu MAYFIELD u dzieci poniżej piątego (5) roku życia oraz należy zachować...
  • Page 209 PL – POLSKI UWAGA! Unikać obszarów zatoki czołowej, dołu skroniowego, dużych naczyń krwionośnych, nerwów, wcześnie rekonstruowanych lub nieprawidłowo cienkich kości. UWAGA! Upewnić się, czy trajektoria pojedynczej szpilki w uchwycie przecina środek głowy pacjenta i ramię wahacza, w celu stabilnego unieruchomienia głowy pacjenta w uchwycie kości czaszki.
  • Page 210 PL – POLSKI 6. Należy zwiększyć siłę uchwytu kości czaszki poprzez wprowadzanie przyrządu do zwiększania nacisku do pożądanego ustawienia podanego jako odczyt wzrokowy, a następnie odkręcić o jedną czwartą obrotu. Rys. 14 UWAGA: Odczyt wzrokowy na przyrządzie podaje chirurgowi wskazanie zastosowanej siły nacisku uchwytu.
  • Page 211 PL – POLSKI 7. Przed wyjęciem przyrządu do zwiększania nacisku należy wprowadzić pokrętło aż do zetknię- cia z wewnętrzną powierzchnią uchwytu. Po uzyskaniu zetknięcia nie należy dokręcać pokrętła. Teraz można wyjąć przyrząd. Rys. 16 UWAGA: Należy przerwać obracanie, gdy pokrętło zetknie się z uchwytem kości czaszki. Nad- mierne obracanie zwiększa nacisk wywierany na szpilkę.
  • Page 212 PL – POLSKI Ustawianie uchwytu kości czaszki 1. Ustawić ramę uchwytu kości czaszki na pacjencie zgodnie z rysunkiem. Rys. 18 2. Po unieruchomieniu pacjenta, obracać uchwyt pod głową pacjenta. Rys. 19 3. Unieruchomić na miejscu ramię wahacza obracając pokrętło blokujące zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara aż...
  • Page 213 PL – POLSKI Ustawianie uchwytu kości czaszki (c.d.) 4. Upewnić się, że pozostawiono co najmniej 3 cm przestrzeń na umieszczenie cewki obrazowania Cewka 3 cm Cewka 3 cm Rys. 20 5. Sprawdzić, czy stół z pacjentem zmieści się w otworze magnesu za pomocą szablonu otworu. W razie konieczności poprawić...
  • Page 214 PL – POLSKI Montaż uchwytu kości czaszki do łącznika Uwaga: Zestaw łącznika stołu musi być stabilnie przymocowany do stołu, a wszystkie pokrętła ustawienia muszą być w pozycji odblokowanej. 1. Ustawić wspornik poprzeczny (nr 1) na uchwycie kości czaszki, tak aby był zbieżny z mecha- nizmem suwaka poprzecznego (nr 2).
  • Page 215 PL – POLSKI UWAGA: Jeśli pożądana jest dodatkowa wysokość, można wycofać dwa ograniczniki (nr 8) poprzez obracanie ich przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara, umożliwiając wyższe obroty wysuwanych ramion. 5. Zablokować pokrętło blokady suwaka (nr 7) poprzez obracanie zgodnie z kierunkiem ruchu ws- kazówek zegara aż...
  • Page 216 PL – POLSKI Montaż opcjonalnego zestawu nawigacji 1. Przymocować ramię nawigacji do uchwytu i zamocować pierścieniem blokującym dziesięciokąt- nym. Rys. 25 Montaż zestawu nawigacji 2. Sprawdzić, czy stół z pacjentem zmieści się w otworze magnesu za pomocą szablonu otworu. W razie konieczności poprawić...
  • Page 217 PL – POLSKI Zmiana ustawiania uchwytu kości czaszki 1. Odblokować pokrętła blokujące obracając je przeciwnie do kierunku ruchu wskazówek zegara o 360º. OSTRZEŻENIE! OSTRZEŻENIE: Nie wolno trzymać ani używać ramienia wahacza jako dźwigni pod- czas odblokowywania zestawu. Takie postępowanie może spowodować uszkodzenie ramienia wahacza.
  • Page 218 Wysoka temperatura może spowodować uszkodzenie elementów z tworzywa sztucznego. Pielęgnacja i przechowywanie W przypadku upuszczenia lub niewłaściwego obchodzenia się z uchwytem kości czaszki MAYFIELD do badań MR/RTG, należy go obejrzeć pod kątem uszkodzeń i odesłać do Integra w celu dokonania oceny.
  • Page 219 Jeśli wada wystąpi w okresie gwarancji lub okresu użytkowania produktu w ramach umowy, nabywca musi kontaktować się w tej sprawie bezpośrednio z biurem głównym spółki Integra. Jeśli nabywca powołuje się na założenia warunków tej gwarancji, produkt należy zwrócić do biura głównego spółki Integra. Wadliwy produkt należy zwrócić bezzwłocznie, odpowiednio zapakowany i z góry opłaconą...
  • Page 220 Integra oraz logo Integra są zarejestrowanymi znakami towarowymi spółki Integra LifeScienc- es Corporation w Stanach Zjednoczonych i/lub innych krajach. MAYFIELD jest zarejestrow- anym znakiem towarowym spółki SM USA, Inc. i jest stosowany przez spółkę Integra na mocy licencji. ©2017 Integra LifeSciences Corporation. Wszelkie prawa zastrzeżone.

  • Page 221: Čeština

    4900 Charlemar Drive, Building A, Cincinnati, OH 45227, EUA. Telefone: 1-513-533-7979 Fax: 1-513-271-1915 www.integralife.com Integra LifeSciences Services (France) SAS Immeuble Séquoia 2 97 allée Alexandre Borodine Parc Technologique de la Porte des Alpes 69800 Saint Priest, FRANCE Phone: +33 (0) 4 37 47 59 00...
  • Page 222 Význam symbolů použitých v této příručce – ČEŠTINA UPOZORNĚNÍ! Nebezpečí, která by mohly způsobit poškození zařízení nebo majetku. VAROVÁNÍ! Nebezpečí, která by mohla způsobit vážné osobní poranění nebo usmrcení. Upozornění Výrobek splňuje požadavky směrnice 93/42/EHS Výrobce Zplnomocněný zástupce v Evropském společenství Přečtěte si návod k použití...
  • Page 223 Kontrola Vždy zkontrolujte zařízení před a po každém použití. Pokud se zdá, že je zařízení poškozené a/nebo se zdá, že řádně nefunguje, okamžitě jej zašlete společnosti Integra k opravě nebo výměně Upínadlo lebky A1117 MAYFIELD® pro MR/roentgen se stolním adaptérem...
  • Page 224 CZ – ČEŠTINA Jednotka kolébky Jednotka kolébky Jednotka pro malého dospělého pro velkého dospělého aplikátoru 428A2030 428A2040 428A2020 Popis Číslo součástky Šroub k dotažení prsty (4 kusy) 428A1019 Úchytná dlouhá hřídel se závity 428A2010L Píst GE - dlouhý (2 kusy) 428A1022B Píst GE - krátký...
  • Page 225 CZ – ČEŠTINA Jednotka kolébky Jednotka desetihranného pro dítě naváděcího ramena 428A2050 428A2060 Popis Číslo součástky Šroub k dotažení prsty 428A1019 Úchytná krátká hřídel se závity 428A2010L Píst GE - dlouhý (2 kusy) 428A1022B Malý uzavírací knoflík 428A1017 Šestihranné úchytné ozubení 428A1015 Rameno kolébky pro dítě...
  • Page 226 CZ – ČEŠTINA Indikace k použití Upínadlo lebky MAYFIELD pro MR/roentgen se uchycuje k lebce pacienta, aby bezpečně zajistilo jeho hlavu a krk v určité pozici, když je vyžadována pevná fixace. Upínadlo je indikováno pro použití při otevřených a perkutánních kraniotomiích i při operacích páteře, kdy je zapotřebí pevná fixace. Dále je upínadlo indikováno pro použití...
  • Page 227 CZ – ČEŠTINA Tabulka 1 Diagram pozice upínadla lebky UPÍNADLO LEBKY Správná Vyobrazení A HLAVA HLAVA Vyobrazení B Nesprávná UPÍNADLO LEBKY F = APLIKOVANÁ Správná Vyobrazení C SÍLA Tabulka 1 Diagram pozice upínadla lebky POZNÁMKA: Umístění pacienta a aplikace upínadla lebky mohou být provedeny v mnoha vari- antách.
  • Page 228 (D.S.A.). UPOZORNĚNÍ! Pokud je jakákoli součástka poškozená nebo prasklá, je nutno vrátit celý systém společnosti Integra ke kontrole a opravě, aby se zajistila neporušenost součástí systému.
  • Page 229 CZ – ČEŠTINA Uchycování stolního adaptéru 1. Položte adaptér na hranu stolu a umístěte jej přes otvory jednotky podpěry nad závity stolu. 2. Pomocí dodávaných úchytů se závity zajistěte stolní adaptér na místě. Vyobrazení 2 Uchycování stolního adaptéru UPOZORNĚNÍ! UPOZORNĚNÍ: Zkontrolujte, zda je adaptér řádně uchycen k operačnímu stolu. POZNÁMKA: V případě...
  • Page 230 CZ – ČEŠTINA Pokud má být upínadlo použito v poloze zachycené na vyobrazení 3, adaptér musí být nejdříve od- montován od standardní konfigurace. Vyobrazení 3 Upínadlo bez prodlužovacích ramen Vyobrazení 4 S prodlužovacími rameny Výběr ramena kolébky pro pacienta 1. Vyberte odpovídající rameno kolébky, které je indikováno pro pacienta (k dispozici je volitelné rameno kolébky pro dítě).
  • Page 231 CZ – ČEŠTINA Montáž upínadla lebky 1. Na základě použití šablony kalibru jste zjistili, zda máte pro pacienta použít krátký nebo dlouhý píst a malé nebo velké rameno kolébky. Zasuňte daný píst do upínadla v pravém úhlu, tak jak je to zobrazeno na vyobrazení...
  • Page 232 CZ – ČEŠTINA 4. Zasuňte dvě bezpečností spony pro lebku pro použití s MRI co možná nejhlouběji do zástrček v ramenu kolébky a jednu bezpečnostní do zástrčky pro samostatnou sponu v upínadlu (viz. vyobrazení 9 a 10 níže). Pro upínadlo používejte pouze spony pro lebku značky MAYFIELD určené k jednorázovému použití.
  • Page 233 CZ – ČEŠTINA POZNÁMKA: Nainstalujte spony pro lebku. Spony usaďte tak, tak mezi ukončením spony a vnitřkem zástrčky pro sponu nebyl žádný prostor. Spony usaďte tak, tak mezi ukončením spony a vnitřkem zástrčky pro sponu nebyl žádný prostor. Kolébka pro Rameno kolébky dospělé...
  • Page 234 CZ – ČEŠTINA Fixace úchytu lebky pacienta VAROVÁNÍ! Nesprávné umístění pacienta a nedotažení a nezajištění všech upravitelných součástí tohoto zařízení a podobných zařízení může způsobit sklouznutí upínadla lebky a vážné zranění pacienta, např. laceraci pokožky hlavy, frakturu lebky nebo dokonce smrt. VAROVÁNÍ! VAROVÁNÍ: Fixační...
  • Page 235 CZ – ČEŠTINA UPOZORNĚNÍ! Vyhněte se oblastem čelních dutin, spánkové jamky, hlavních cév, nervů a dříve zrestaurované nebo abnormálně tenké kosti UPOZORNĚNÍ! Zajistěte, aby osa samostatné spony v upínadlu lebky procházela středem lebky pacienta a středem ramena kolébky, aby lebka pacienta byla řádně zajištěna v upínadlu lebky.
  • Page 236 CZ – ČEŠTINA Vyobrazení 13 6. Sílu spony pro lebku zvyšte nastavení aplikátoru síly na požadovanou hodnotu zobrazenou na ukazateli a pak ji uvolněte o čtvrtinu otáčky. Vyobrazení 14 POZNÁMKA: Viditelné hodnoty na aplikátoru síly poskytují chirurgovi informace o aplikované síle upínání.
  • Page 237 CZ – ČEŠTINA Aplikátor síly Šroub pro dotažení prsty Hodnoty síly upínání Linky indikátoru Síla upínání krouticího momentu 89 N 178 N 267 N 356 N Vyobrazení 15 POZNÁMKA: K dosažení nezávislé fixace pro dospělé se doporučuje aplikovat sílu minimálně 267 N upínadla lebky.
  • Page 238 CZ – ČEŠTINA POZNÁMKA: Přestaňte s otáčením, když se šroub dotýká upínadla lebky. Nadměrné otáčení by zvýšilo sílu na sponu. Vyobrazení 17 DŮLEŽITÉ UPOZORNĚNÍ: Aplikátor síly je nutno sejmout před snímkováním v prostředí MR. Ap- likátor síly sejměte teprve když je šroub pro dotažení prsty nastaven. Nasazení...
  • Page 239 CZ – ČEŠTINA Nasazení upínadla lebky (pokr.) 2. Když jsou spony v kontaktu s lebkou pacienta, otočte upínadlo lebky pod hlavu pacienta. Vyobrazení 19 3. Zajistěte rameno kolébky na místě dotažením uzavíracího knoflíku. Rameno kolébky je nyní plně uzamčené a upínadlo lebky je bezpečně přichycené k pacientovi. 4.
  • Page 240 CZ – ČEŠTINA Nasazení upínadla lebky (pokr.) 5. Zajistěte, aby byl dostatečný prostor pro matrici MR. V případě potřeby upravte pozici pacienta. Vyobrazení 21 Uchycení upínadla lebky k adaptéru Poznámka: Jednotka stolního adaptéru by měla být pevně uchycená ke stolu a všechny poziční kno- flíky by měly být v otevřené...
  • Page 241 CZ – ČEŠTINA Vyobrazení 22 Uchycení upínadla lebky k adaptéru 4. Všechny nastavitelné knoflíky (žluté) musí být zkontrolovány a dotaženy. Vyobrazení 23 POZNÁMKA: Pokud potřebujete rameno prodloužit, je možno uvolnit dva uzávěrné knoflíky (č. 8) otáčením proti směru hodinových ručiček, což umožní otočení prodlužovacích ramen do vyšší polohy.
  • Page 242 CZ – ČEŠTINA 5. Uzavřete posuvný uzavírací knoflík (č. 7) otáčením po směru hodinových ručiček, dokud se zuby nezachytí do jednotky křížové podpěry. 6. Uzavřete knoflík ramena upínadla (č. 9) otočením po směru hodinových ručiček. 7. Uzavřete dva prodlužovací knoflíky (č. 5) a postranní uzavírací knoflík (č. 6) otočením po směru hodinových ručiček.
  • Page 243 CZ – ČEŠTINA Uchycení doplňkového navigačního zařízení 1. Uchyťte jednotku navigačního ramena k upínadlu lebky a zajistěte ji desetihranným uzavíracím prstencem. í Vyobrazení 25 Uchycení navigačního zařízen 2. Znovu zkontrolujte, zda je dostatečný prostor pro matrici MR. V případě potřeby upravte pozici jednotky navigačního ramene.
  • Page 244 CZ – ČEŠTINA Měnění pozice upínadla lebky 1. Uvolněte uzavírací knoflíky otočením proti směru hodinových ručiček o 360 º VAROVÁNÍ! VAROVÁNÍ: Nedržte nebo nepoužívejte ramena kolébky jako páku při uvolňování jednotky. Mohlo by to způsobit poškození ramena kolébky. UPOZORNĚNÍ! UPOZORNĚNÍ: Zajistěte, abyste vždy podporovali hlavu pacienta při uvolňování tohoto systému nebo jakéhokoli podobného zařízení.
  • Page 245 Plastické součástky by se mohly horkem poškodit. Péče o zařízení a jeho uskladnění Pokud upínadlo lebky MAYFIELD pro MR/roentgen spadne nebo je s ním špatně zacházeno, mělo by se zkontrolovat, zda nedošlo k jeho poškození a mělo by se vrátit společnosti Integra k vyhodnocení.
  • Page 246 MAYFIELD budou prosty vad materiálu a zpracování při běžném používání a servisu po dobu jednoho roku (pokud není výslovně uvedeno jinak pro doplňky) od data dodání společností INTEGRA prvnímu kupujícímu, ale v žádném případě ne déle než do data exspirace uvedeného na označení výrobku.
  • Page 247 I VÝSLOVNÉ ČI PŘEDPOKLÁDANÉ ZÁRUKY NA PATENTY. Žádné jednání ani prohlášení nemohou vést ke vzniku žádných záruk a garancí a tato standardní záruka nesmí být upravena jinak než písemným dodatkem podepsaným představitelem společnosti INTEGRA. Tato omezení ohledně vzniku nebo úprav záruky nelze zrušit ani upravit ústně ani žádným jednáním.

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