1. Manuals
  2. Brands
  3. COMEC Manuals
  4. Medical Equipment
  5. SOPRO 281
  6. User manual

COMEC SOPRO 281 User Manual

Hide thumbs
Table of Contents

  • English

  • Français
    • Introduction
    • Présentation de la Source À LED
    • Consignes de Sécurité
    • Avis Réglementaires
    • Installation
    • Réglages Utilisateur
    • Description
    • Procédure Suggérée Pour la Désinfection
    • Service Après-Vente Et Entretien
    • Caractéristiques Techniques
    • Compatibilité Électromagnétique
    • Symboles

  • Italiano
    • Premesse
    • Presentazione Della Sorgente DI Luce
    • Precauzioni da Seguire Per la Sicurezza
    • Norme Applicate
    • Installazione
    • Impostazioni da Parte Dell'utente
    • Descrizione
    • Procedimento Suggerito Per la Decontaminazione
    • Servizio DI Assistenza Clienti E Manutenzione
    • Caratteristiche Tecniche
    • Compatibilità Elettromagnetica
    • Simboli

  • Español
    • Introducción
    • Presentación de la Fuente de Luz
    • Normas de Seguridad
    • Aviso Reglamentario
    • Instalación
    • Ajustes del Usuario
    • Descripción
    • Procedimiento Sugerido para la Desinfección
    • Servicio Posventa y Mantenimiento
    • Características Técnicas
    • Compatibilidad Electromagnética
    • Símbolos

  • Deutsch
    • Einleitung
    • Beschreibung der Lichtquelle
    • Sicherheitshinweise
    • Vorschriften
    • Installation
    • Benutzereinstellungen
    • Beschreibung
    • Empfohlenes Vorgehen bei der Desinfektion
    • Kundendienst und Wartung
    • Technische Eigenschaften
    • Elektromagnetische Kompatibilität
    • Symbole

  • Dutch
    • Voorwoord
    • Presentatie Van de Lichtbron
    • Veiligheidsinstructies
    • Reglementaire Kennisgeving
    • Installatie
    • Gebruikersinstellingen
    • Beschrijving
    • Voorgestelde Procedure Voor Ontsmetting
    • Klantenservice & Onderhoud
    • Technische Gegevens
    • Elektromagnetische Compatibiliteit
    • Symbolen

  • Português
    • Introdução
    • Apresentação da Fonte de Luz
    • Avisos de Segurança
    • Informação Regulamentar
    • Instalação
    • Regras de Utilização
    • Descrição
    • Procedimento Recomendado para Desinfecção
    • Serviço Pós-Venda E Manutenção
    • Características Técnicas
    • Compatibilidade Electromagnética
    • Símbolos

  • Svenska
    • Introduktion
    • Presentation Av Led-Ljuskällan
    • Säkerhetsinstruktioner
    • Regleringsyttrande
    • Installering
    • Användarinställningar
    • Beskrivning
    • Föreslagen Desinfektionsteknik
    • Kundservice Och Underhåll
    • Tekniska Specifikationer
    • Elektromagnetisk Kompatibilitet
    • Symboler

  • Polski
    • Wstęp
    • Prezentacja ŹróDła Led
    • Instrukcje Bezpieczeństwa
    • Informacje Prawne
    • Instalacja
    • Ustawienia Użytkownika
    • Opis
    • Sugerowana Procedura Odkażania
    • Obsługa Serwisowa I Konserwacja
    • Dane Techniczne
    • Kompatybilność Elektromagnetyczna
    • Symbol

  • Srpski
    • Увод
    • Опис Извора Светлости
    • Безбедносна Упутства
    • Прописи
    • Инсталација
    • Корисничка Подешавања
    • Опис
    • Корисничка Служба И Одржавање
    • Електромагнетна Компатибилност
    • Симболи

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
User manual
Manuel d'utilisation
Manuale per utilizzatore
Manual de usuario
Betriebsanleitung
Gebruikershandboek
Instrucoes de funcionamento
Användarmanual
Instrukcja obsługi
Упутство за коришћење
ユーザーマニュアル
INTUITIVE
CONNECTION

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the SOPRO 281 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for COMEC SOPRO 281

  • Page 1 User manual Manuel d’utilisation Manuale per utilizzatore Manual de usuario Betriebsanleitung Gebruikershandboek Instrucoes de funcionamento Användarmanual Instrukcja obsługi Упутство за коришћење ユーザーマニュアル INTUITIVE CONNECTION...
  • Page 3 ___________________________________________ User manual ____________________________________ Manuel d’utilisation ________________________________ Manuale per utilizzatore _____________________________________ Manual de usuario _____________________________________ Betriebsanleitung __________________________________ Gebruikershandboek ___________________________ Instrucoes de funcionamento _____________________________________ Användarmanual _____________________________________ Instrukcja obsługi ___________________________________ Korisničko uputstvo ユーザーマニュアル ___________________________________...
  • Page 5 English INTUITIVE CONNECTION...

  • Page 7: Table Of Contents

    Contents _____________________________________ Introduction ________________________ Description of light source _______________________________ Safety instructions _____________________________________ Regulations ______________________________________ Installation ____________________________________ User settings _____________________________________ Description _________ Recommended decontamination procedure __________________ Customer service & maintenance __________________________ Technical characteristics _____________________ Electromagnetic compatibility ________________________________________ Symbols...

  • Page 9: Introduction

    Introduction We would like to thank you for the confidence you showed in us by purchasing this device. Please read this manual carefully in order to fully benefit from the device while complying with all necessary precautions. Sentences marked with this symbol require particular attention.

  • Page 10: Description Of Light Source

    Description of light source This 30 Watt LED light source has been especially designed for endoscopic diagnosis applications in medical practices of the following special fields: ent, gynecology, urology, veterinary. It is equipped with an electronic iris with fibre optic sensor, an automatic thermal protection system and a power level memory.

  • Page 11: Safety Instructions

    Safety instructions • Read the user manual carefully. • The appliance should only be connected to a supply network with a grounding system. • Observe the conditions of use and storage. • Before connecting the light source to the mains supply, check if the parameters of your power circuit match the specifications on the device.
  • Page 12 Safety instructions • This appliance must be used on individuals (patients) suitable for undergoing a procedure of endoscopy; • The light source is intended for professional use in a consulting room / operating theatre. • Ensure sufficient ventilation in order to avoid overheating inside the device: at least 15cm at all sides of the device.

  • Page 13: Regulations

    Regulations 4.1 Conformity This product was designed and manufactured by a company which has a certified quality system in place. It complies with the requirements of EU directive 93/42/EEC on medical products. It therefore also complies with the electrical safety standards (IEC) and the applicable standards for electromagnetic compatibility (EMC).

  • Page 14: Installation

    Installation The purpose of this device is the lighting of the work area through an endoscope. An LED is supplied with current according to the intensity setting. This LED emits light which is focused toward the exit of the optical fibre. The optical fibre transmits light towards the endoscope to light the working area.

  • Page 15: User Settings

    User settings 6.1 Switching on The LED source is equipped with a switch at the top of the device . After switching on the device an automatic test of 3 seconds is performed to check all components. Then the lamp switches in standby mode and the indicator light flashes yellow.

  • Page 16: Description

    Description 7.1 Description of fans • The fans must not be covered in order to prevent overheating. • The light source is equipped with an automatic safety device which stops the light intensity in case of excessive internal temperature. 7.2 Mains transformer plug The power supply of the device is realised by means of a mains transformer supplied with the system.

  • Page 17: Recommended Decontamination Procedure

    Recommended decontamination procedures This procedure applies exclusively to the enclosure of the LED light source. The LED light source is a medical product which is not heat resistant and must not be immersed in liquid. Consequently, disinfection is made using a non-woven fabric cloth to which a disinfecting agent is applied.

  • Page 18: Customer Service & Maintenance

    Customer service & maintenance No particular maintenance operation is needed for this appliance. Make sure that the fans are not obstructed by dust. If this is the case, isolate the device from the mains supply and vacuum the dust. In case of incidents please contact our customer service or our nearest distributor. We remind you that faults due to incorrect use are not covered by the guarantee.
  • Page 19 Customer service & maintenance 9.5 The light alternately switches on and off Check if the light cable has been connected correctly. 9.6 The indicator light illuminates cyan The light source is in temperature protection mode, check if the temperature range specified in the present manual is observed.

  • Page 20: Technical Characteristics

    Technical specifications Main functions: • LED technology • Power rating: 30W – the light intensity corresponds to a 100 watt Xenon lamp • Colour temperature: > 4500°K • Typical LED life span: 50,000 hours (under normal conditions of use). • Compatible light cable: “Storz” only •...

  • Page 21: Electromagnetic Compatibility

    Electromagnetic compatibility All the information below is based on the requirements of standards to which the manufacturers of electrical medical devices must adhere (as stated in standard IEC60601-1 Ed4). The medical device complies with the electromagnetic compatibility standards in force. However, the user must make sure that any electromagnetic interference does not create an additional risk, such as radiofrequency transmitters, or other electronic devices.
  • Page 22 Electromagnetic compatibility 11.2 Recommended separation distances The medical device is designed to be used in an electromagnetic environment in which interferences caused by RF radiation are controlled. The user or installer of the medical device may help to prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance, depending on the maximum power of the radiofrequency transmission equipment.
  • Page 23 Electromagnetic compatibility 11.4 Magnetic and electromagnetic immunity The medical device is designed for use in the magnetic and electromagnetic environment described in the table below. The user and/or installer must ensure conformity of the electromagnetic environment. Test level according to Electromagnetic Immunity test Conformity level...
  • Page 24 Electromagnetic compatibility 11.5 Electromagnetic immunity, radiofrequencies The medical device is designed for use in the magnetic and electromagnetic environment described in the table below. The user and/or installer must ensure conformity of the electromagnetic environment. Electromagnetic Immunity test Test level Conformity level environment / comments CAUTION: RF mobile communication devices (including peripherals such as antenna cables...

  • Page 25: Symbols

    Symbols Power cable connector Intended opening for cable Switch Fans Indicator light Manufacture date Manufacturer Comply with the European Directive 93/42/CEE Read the user manual. Type BF device Disposal of electric and electronic equipment marketed aft er 13/August/2005. This symbol indicates that the product cannot be treated with domestic waste. Class II device...
  • Page 26 Symbols...
  • Page 29 Français INTUITIVE CONNECTION...
  • Page 31 Sommaire ____________________________________ Introduction ___________________ Présentation de la source à LED ____________________________ Consignes de sécurité ______________________________ Avis réglementaires ______________________________________ Installation ______________________________ Réglages utilisateur _____________________________________ Description ____________ Procédure suggérée pour la désinfection ___________________ Service après-vente et entretien _______________________ Caractéristiques techniques __________________ Compatibilité électromagnétique ______________________________________ Symboles 31 31...

  • Page 33: Introduction

    Introduction Nous vous remercions pour la confiance que vous nous témoignez en ayant acquis cet appareil. Afin d’en tirer le meilleur parti tout en vous entourant de toutes les précautions nécessaires, il est indispensable que vous preniez connaissance du présent manuel. Les phrases comportant le symbole sont des points nécessitant une attention particulière.

  • Page 34: Présentation De La Source À Led

    Présentation de la source à LED Cette source de lumière 30 Watts à LED est spécialement conçue pour les applications de diagnostiques endoscopiques en cabinet dans les spécialités suivantes : ORL, Gynécologie, Urologie, Vétérinaire. Elle est munie d’un iris électronique avec détection de fibre optique, d’un système de protection thermique automatique et d’une mémoire de niveau de puissance.

  • Page 35: Consignes De Sécurité

    Consignes de sécurité • Lire le Manuel d’Utilisation • L’appareil doit être raccordé uniquement à un réseau d’alimentation équipé d’une terre de protection. • Respectez les conditions d’utilisation et de stockage • Avant de relier la source de lumière au secteur, vérifier que les paramètres de votre réseau électrique sont compatibles avec les données spécifiées sur votre matériel.
  • Page 36 Consignes de sécurité • Cet appareil doit être utilisé sur des individus (patients) aptes à subir une procédure d’endoscopie. • La source de lumière est destinée à une utilisation professionnelle en cabinet de consultation / bloc opératoire. • Veillez à assurer une circulation d’air suffisante pour éviter toute surchauffe à l’intérieur de l’appareil : au moins 15 cm tout autour de l’appareil.

  • Page 37: Avis Réglementaires

    Avis réglementaires 4.1 Conformité Ce produit a été conçu et fabriqué par une entreprise ayant un système qualité certifié. Il répond aux exigences de la directive européenne 93/42/CEE, relative aux dispositifs médicaux. Par conséquent, il répond notamment aux normes de sécurité électrique (IEC) et de Compatibilité...

  • Page 38: Installation

    Installation Le but de ce dispositif est l’éclairement de la zone de travail au travers d’un endoscope. Une LED est alimentée en courant en fonction du réglage d’intensité. Cette LED émet de la lumière qui est focalisée vers la sortie de la fibre optique. La fibre optique transmet la lumière vers l’endoscope pour l’éclairage de la zone de travail.

  • Page 39: Réglages Utilisateur

    Réglages utilisateur 6.1 Mise sous tension La source à LED est équipée d’un interrupteur placé au dessus de l’appareil . Sa mise en route s’effectue par un appui court sur cet interrupteur. 6.2 Réglage de l’intensité lumineuse A la 1 mise sous tension, l’appareil sera réglé...

  • Page 40: Description

    Description 7.1 Description des aérateurs • Les aérateurs ne doivent pas être bouchés, car il y a un risque de surchauffe. • La source est équipée d’un dispositif de sécurité automatique qui stoppe l’intensité lumineuse si la température interne devient excessive. 7.2 Prise transformateur/secteur L’alimentation électrique de l’’appareil se fait par l’intermédiaire d’un transformateur secteur fourni avec le système.

  • Page 41: Procédure Suggérée Pour La Désinfection

    Procédure suggérée pour la décontamination Cette procédure s’applique uniquement sur le boîtier de la source à LED. La source à LED est un dispositif médical non thermorésistant, ne supportant pas l’immersion, par conséquent la désinfection s’effectue à l’aide d’un support non tissé imprégné d’un produit détergent-désinfectant.

  • Page 42: Service Après-Vente Et Entretien

    Service après-vente et entretien Aucune opération de maintenance particulière n’est nécessaire sur ce dispositif. Veiller à ce que les aérateurs ne soient pas obstrués par de la poussière. Si tel est le cas, débrancher l’appareil et aspirer la poussière. En cas d’incident, veuiller contacter notre service après-vente ou notre représentant commercial le plus proche.
  • Page 43 Service après-vente et entretien 9.5 La lumière apparaît/disparaît par intermittence Vérifier que le câble de lumière est bien enfoncé. 9.6 Voyant de couleur cyan La source est en protection thermique, veuillez vous assurer que la température de fonctionnement (+10°C / +40°C) est bien respectée.

  • Page 44: Caractéristiques Techniques

    Caractéristiques techniques Fonctions principales • Technologie LED • Puissance nominale : 30 W • Température de couleur : > 4500° K • Durée de vie typique de la led : 50.000 heures (en conditions normales d’utilisation). • Câble de lumière compatible : type Storz uniquement •...

  • Page 45: Compatibilité Électromagnétique

    Compatibilité électromagnétique Toutes les informations qui figurent ci-dessous sont issues d’exigences normatives auxquels les fabricants de dispositifs électro-médicaux sont assujettis, au sens de la norme IEC60601-1- 2 Ed4. Le dispositif médical est conforme aux normes de compatibilité électromagnétique en vigueur, néanmoins, l’utilisateur s’assurera que d’éventuelles interférences électromagnétiques ne créent pas un risque supplémentaire, comme des émetteurs radiofréquences ou d’autres appareils électroniques.
  • Page 46 Compatibilité électromagnétique 11.2 Distances de séparation recommandées Le dispositif médical est destiné à une utilisation dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations dues au rayonnement RF sont contrôlées. L’utilisateur ou l’installateur du dispositif médical peuvent aider à éviter toute interférence électromagnétique en maintenant une distance minimale, fonction de la puissance maximale du matériel de transmission radiofréquence.
  • Page 47 Compatibilité électromagnétique 11.4 Immunité magnétique et électromagnétique Le dispositif médical est destiné à être utilisé dans l’environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le tableau ci-dessous. L’utilisateur et l’installateur devront s’assurer de la conformité de l’environnement électromagnétique. Environnement Niveau de test selon Test d’immunité...
  • Page 48 Compatibilité électromagnétique 11.5 Immunité électromagnétique, radiofréquences Le dispositif médical est destiné à être utilisé dans l’environnement magnétique et électromagnétique décrit dans le tableau ci-dessous. L’utilisateur et l’installateur devront s’assurer de la conformité de l’environnement électromagnétique. Environnement Test d’immunité Niveau de test Niveau de conformité...

  • Page 49: Symboles

    Symboles Connecteur de câble d'alimentation Ouverture prévue pour le câble Interrupteur Ventilateurs Voyant lumineux Date de fabrication Fabriquant Conforme à la directive européenne 93/42/CEE Lire le manuel d’utilisation Dispositif de type BF Equipement électronique et électrique mis sur le marché après le 13/08/2005. Ce symbole indique que ce produit ne doit pas être traité...
  • Page 50 Symboles...
  • Page 53 Italiano INTUITIVE CONNECTION - 53 -...
  • Page 55 Sommario ______________________________________ Premesse _______________ Presentazione della sorgente di luce _____________ Precauzioni da seguire per la sicurezza ________________________________ Norme applicate ____________________________________ Installazione __________________ Impostazioni da parte dell’utente _____________________________________ Descrizione ____ Procedimento suggerito per la decontaminazione ________ Servizio di assistenza clienti e manutenzione __________________________ Caratteristiche tecniche ____________________...

  • Page 57: Premesse

    Introduzione Vi ringraziamo per la fiducia dimostrata, acquistando questo apparecchio. Al fine di trarre il massimo beneficio dal suo impiego, soprattutto seguendo tutte le precauzioni necessarie per garantire la sicurezza, è indispensabile che il presente manuale venga letto e compreso perfettamente. Le frasi riportanti il simbolo segnalano indicazioni fondamentali, a cui è...

  • Page 58: Presentazione Della Sorgente Di Luce

    Presentazione della sorgente di luce Questa sorgente di luce a LED da 30 è stata ideata per le applicazioni di tipo diagnostico- endoscopico, a scopo di studio nei seguenti rami della medicina: otorinolaringoiatria, ginecologia, urologia, veterinaria. È dotata di un iris elettronico di rilevazione di fibra ottica, di un sistema di protezione termica automatica e di una memoria del livello di potenza.

  • Page 59: Precauzioni Da Seguire Per La Sicurezza

    Precauzioni da seguire per la sicurezza • Leggere il manuale di istruzioni per l’uso • L’apparecchio deve essere collegato esclusivamente a una rete di alimentazione dotata di una terra di protezione. • Rispettare le condizioni di utilizzo e di stoccaggio •...
  • Page 60 Precauzioni da seguire per la sicurezza • Assicurare una circolazione sufficiente d’aria per evitare il surriscaldamento all’interno dell’apparecchio: spazio minimo di cm 15 attorno all’apparecchio. Non coprirlo e accertarsi che i piedi di supporto dell’apparecchio siano perfettamente stabili. • Questo apparecchio deve essere utilizzato su individui (pazienti) idonei a subire una procedura di endoscopia.

  • Page 61: Norme Applicate

    Norme applicate 4.1 Conformità Questo prodotto è stato ideato e fabbricato per essere impiegato in un’impresa avente un sistema di qualità certificata. Risponde alle esigenze della direttiva europea 93/42/CEE, relativa ai dispositivi medici. Di conseguenza, risponde esattamente agli standard di sicurezza elettrica (IEC) e di Compatibilità...

  • Page 62: Installazione

    Installazione Lo scopo di questo dispositivo è l’illuminazione della zona di lavoro attraverso un endoscopio. Un LED viene alimentato di corrente elettrica in funzione della regolazione di intensità. Questo LED emette luce che viene focalizzata verso l’uscita della fibra ottica. La fibra ottica trasmette la luce verso l’endoscopio per l’illuminazione della zona di lavoro.

  • Page 63: Impostazioni Da Parte Dell'utente

    Impostazioni da parte dell’utente 6.1 Accensione La sorgente luminosa a LED è dotata di un interruttore arancione, posizionato sotto l’apparecchio . Alla sua accensione, un test automatico di 3 secondi verifica tutte le funzioni, poi la sorgente si attiva e la spia di controllo lampeggia di colore giallo.

  • Page 64: Descrizione

    Descrizione 7.1 Descrizioni degli aeratori • Gli aeratori devono essere sempre liberi, altrimenti vi è il rischio di surriscaldamento. • La sorgente è dotata di un dispositivo di sicurezza automatico, in grado di arrestare l’intensità luminosa, se la temperatura interna diventa eccessiva. 7.2 Presa del trasformatore di rete L’alimentazione elettrica dell’apparecchio avviene tramite un trasformatore di rete, fornito insieme all’apparecchio.

  • Page 65: Procedimento Suggerito Per La Decontaminazione

    Procedimento suggerito per la decontaminazione La sorgente a LED è un dispositivo medico non termoresistente, non in grado di sopportare l’immersione, quindi la disinfezione può essere condotta con l’aiuto di uno strumento non tessuto, impregnato di un prodotto detergente e disinfettante. La scelta del prodotto detergente e disinfettante deve essere realizzato nella rubrica F della lista positiva di disinfettanti della Società...

  • Page 66: Servizio Di Assistenza Clienti E Manutenzione

    Servizio di assistenza clienti e manutenzione Su questo dispositivo non è necessaria alcuna operazione di manutenzione particolare. Assicurarsi che gli aeratori non vengano ostruiti dalla polvere. Se necessario, staccare l’apparecchio e aspirare la polvere. In caso d’incidente, contattare il nostro servizio di assistenza clienti o il nostro rappresentante commerciale esterno più...
  • Page 67 Servizio di assistenza clienti e manutenzione 9.4 La luce è assente, ma i ventilatori continuano a funzionare • Il cavo a LED è sconnesso • La sorgente di luce è dotata di un dispositivo di sicurezza che interrompe immediatamente l’alimentazione della luce a LED, se la temperatura all’interno dell’apparecchio è eccessiva. Una volta che la temperatura è...

  • Page 68: Caratteristiche Tecniche

    Caratteristiche tecniche Funzioni principali • Tecnologia LED • Potenza nominale : 30 W - intensità luminosa equivalente a quella di un xenon da 100 Watts. • Temperatura di colore: > 4500° K • Durata di vita tipica dei LED: 50.000 ore (in condizioni normali di funzionamento). •...

  • Page 69: Compatibilità Elettromagnetica

    Compatibilità elettromagnetica Tutte le informazioni riportate di seguito sono derivate da requisiti normativi ai quali devono attenersi i fabbricanti di dispositivi elettromedicali, ai sensi della norma IEC60601-1-2 Ed4. Il dispositivo medicale è conforme alle norme di compatibilità elettromagnetica in vigore, tuttavia l’utilizzatore si assicurerà...
  • Page 70 Compatibilità elettromagnetica 11.2 Distanze di separazione raccomandate Il dispositivo medicale è destinato a un utilizzo in un ambiente elettromagnetico nel quale le perturbazioni dovute all’irraggiamento RF sono controllate. L’utilizzatore o l’installatore del dispositivo medicale possono contribuire ad evitare ogni interferenza elettromagnetica mantenendo una distanza minima, in base alla potenza massima del materiale di trasmissione in radiofrequenza.
  • Page 71 Compatibilità elettromagnetica 11.4 Immunità magnetica ed elettromagnetica Il dispositivo medicale è destinato all’utilizzo nell’ambiente magnetico ed elettromagnetico descritto nella tabella sottostante. L’utilizzatore e l’installatore dovranno accertarsi della conformità dell’ambiente elettromagnetico. Livello di test secondo Ambiente Test di immunità Livello di conformità IEC 60601 elettromagnetico / note Scariche...
  • Page 72 Compatibilità elettromagnetica 11.5 Immunità elettromagnetica, radiofrequenze Il dispositivo medicale è destinato all’utilizzo nell’ambiente magnetico ed elettromagnetico descritto nella tabella sottostante. L’utilizzatore e l’installatore dovranno accertarsi della conformità dell’ambiente elettromagnetico. Ambiente Test di immunità Livello di test Livello di conformità elettromagnetico / note AVVERTENZA: Si consiglia di non utilizzare i dispositivi di comunicazione portatili RF (comprese le periferiche come i cavi di antenna e le antenne esterne) a meno di 30 cm da ogni parte del dispositivo medicale, compresi i cavi specificati dal fabbricante.

  • Page 73: Simboli

    Simboli Connettore del cavo di alimentazione Apertura prevista per cavo Interruttore Spia Data di fabbricazione Fabbricante Conforme alla direttiva europea 93/42/CEE Leggere il manuale di utilizzazione Dispositivo di tipo BF Apparecchiatura elettronica ed elettrica immessa sul mercato dopo il 13/08/2005. Questo simbolo indica che questo prodotto non deve essere trattato con i rifi uti domestici.
  • Page 74 Simboli...
  • Page 77 Español INTUITIVE CONNECTION...
  • Page 79 Índice ____________________________________ Introducción ___________________ Presentación de la fuente de luz ____________________________ Normas de seguridad ______________________________ Aviso reglamentario ______________________________________ Instalación ______________________________ Ajustes del usuario ____________________________________ Descripción ________ Procedimiento sugerido para la desinfección ________________ Servicio posventa y mantenimiento __________________________ Características técnicas __________________ Compatibilidad electromagnética _______________________________________ Símbolos...

  • Page 81: Introducción

    Introducción Le damos las gracias por la confianza que nos demuestra con la compra de este aparato. Con el fin de sacar el mejor partido, al tiempo que observa todas las precauciones necesarias, es indispensable que estudie a fondo el presente manual. Las frases que incluyen el símbolo s on puntos que necesitan una atención particular.

  • Page 82: Presentación De La Fuente De Luz

    Presentación de la fuente de luz Esta fuente de luz de LED de 30 vatios está diseñada especialmente para las aplicaciones de diagnósticos endoscópicos en consultorio en las especialidades siguientes: ORL, Ginecología, Urología, Veterinaria. Está provista de un iris electrónico con detección de fibra óptica, de un sistema de protección térmica automático y de una memoria del nivel de potencia.

  • Page 83: Normas De Seguridad

    Normas de seguridad • Leer el Manual de Utilización. • El aparato debe conectarse únicamente a una red de alimentación con una tierra de protección. • Respetar las condiciones de utilización y de almacenamiento. • Antes de conectar la fuente de luz a la red, comprobar que los parámetros de la red eléctrica son compatibles con los datos especificados en el material.
  • Page 84 Normas de seguridad • Este aparato debe utilizarse en individuos (pacientes) aptos para someterse a un procedimiento de endoscopia. • La fuente de luz está destinada a una utilización profesional en consulta / quirófano. • Debe procurarse una circulación de aire suficiente para evitar cualquier sobrecalentamiento en el interior del aparato: por lo menos 15 cm alrededor de todo el aparato.

  • Page 85: Aviso Reglamentario

    Aviso reglamentario 4.1 Conformidad Este producto ha sido diseñado y fabricado por una empresa que dispone de un sistema de calidad certificado. Responde a las exigencias de la Directiva Europea 93/42/CEE, relativa a los dispositivos médicos. En consecuencia, responde en particular a las normas de seguridad eléctrica (IEC) y de Compatibilidad Electromagnética (CEM) correspondientes.

  • Page 86: Instalación

    Instalación Este producto tiene como finalidad iluminar la zona de trabajo a través de un endoscopio. Se alimenta con corriente un LED en función del ajuste de intensidad. Este LED emite luz que se dirige hacia la salida de la fibra óptica. La fibra óptica transmite la luz hacia el endoscopio para iluminar la zona de trabajo.

  • Page 87: Ajustes Del Usuario

    Ajustes del usuario 6.1 Conexión del aparato La fuente de LED está equipada con un interruptor naranja situado en la parte superior del aparato . En el momento de la conexión, una auto-prueba de 3 segundos comprueba todos los mecanismos internos y después la fuente queda en espera y el indicador luminoso parpadea en amarillo.

  • Page 88: Descripción

    Descripción 7.1 Descripción de los aireadores • Los aireadores no deben estar obstruidos, ya que hay riesgo de sobrecalentamiento. • La fuente está equipada con un dispositivo de seguridad automático que interrumpe la intensidad luminosa si la temperatura interna es excesiva. 7.2 Toma transformador/red La alimentación eléctrica del aparato se realiza por medio de un transformador de red suministrado con el sistema.

  • Page 89: Procedimiento Sugerido Para La Desinfección

    Procedimiento sugerido para la descontaminación Este procedimiento se aplica únicamente a la unidad de la fuente de LED. La fuente de LED es un dispositivo médico no termo-resistente y que no resiste la inmersión, por lo tanto, la desinfección se realiza con ayuda de un material no tejido impregnado con un producto detergente-desinfectante.

  • Page 90: Servicio Posventa Y Mantenimiento

    Servicio posventa y mantenimiento No es preciso realizar ninguna operación especial de mantenimiento en este producto. Comprobar que los aireadores no están obstruidos por el polvo. Si fuera así, desenchufar el aparato y aspirar el polvo. En caso de incidente, contactar con nuestro servicio posventa o con nuestro representante comercial más cercano.
  • Page 91 Servicio posventa y mantenimiento 9.4 Ya no hay luz pero los ventiladores continúan funcionando • El cable de LED está desconectado • La fuente de luz está equipada con un dispositivo de seguridad que corta la alimentación del LED si la temperatura es demasiado elevada en el interior del aparato. Una vez haya descendido la temperatura, la fuente puede utilizarse de nuevo: - Comprobar que haya suficiente espacio alrededor de la fuente para asegurar un enfriamiento adecuado (15 cm alrededor).

  • Page 92: Características Técnicas

    Características técnicas Funciones principales • Tecnología LED • Potencia nominal: 30 W - Intensidad luminosa equivalente a la de una Xenón de 100 vatios • Temperatura de color: > 4500° K • Duración de vida útil típica de la led: 50.000 horas (en condiciones normales de utilización). •...

  • Page 93: Compatibilidad Electromagnética

    Compatibilidad electromagnética Todas las informaciones que figuran a continuación proceden de informaciones normativas a las cuales están sujetos los fabricantes de dispositivos electromédicos, en virtud de la norma IEC60601-1-2 Ed4. El dispositivo médico es conforme a las normas de compatibilidad electromagnética vigentes. Sin embargo, el usuario se asegurará...
  • Page 94 Compatibilidad electromagnética 11.2 Distancias de separación recomendadas El dispositivo médico está destinado a utilizarse en un entorno electromagnético en el que las perturbaciones debidas a la radiación RF están controladas. El usuario o instalador del dispositivo médico pueden contribuir a evitar cualquier interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima, dependiente de la potencia máxima del material de transmisión de radiofrecuencia.
  • Page 95 Compatibilidad electromagnética 11.4 Inmunidad magnética y electromagnética El dispositivo se destina a utilizarse en el entorno magnético y electromagnético descrito en la tabla siguiente. El usuario y el instalador tendrán que asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético. Prueba de inmu- Nivel de prueba según Entorno electromagnético Nivel de conformidad...
  • Page 96 Compatibilidad electromagnética 11.5 Inmunidad electromagnética, radiofrecuencias El dispositivo se destina a utilizarse en el entorno magnético y electromagnético descrito en la tabla siguiente. El usuario y el instalador tendrán que asegurarse de la conformidad del entorno electromagnético. Prueba de inmu- Entorno electromagnético Nivel de prueba Nivel de conformidad...

  • Page 97: Símbolos

    Símbolos Conector de cable de alimentación Apertura prevista para el cable Cambiar Afi cionados Luz indicadora Fecha de fabricación Fabricante Conforme a la directiva europea 93/42/CEE Leer el manual de utilización Producto de tipo BF Equipo electrónico y eléctrico sacado al mercado después del 13/08/2005 Este símbolo indica que este producto no debe procesarse con los residuos domésticos Aparato de clase II...
  • Page 98 Simboli...
  • Page 101 Deutch INTUITIVE CONNECTION - 101 -...
  • Page 103 Zusammenfassung _____________________________________ Einleitung _____________________ Beschreibung der lichtquelle ____________________________ Sicherheitshinweise ___________________________________ Vorschriften ____________________________________ Installation __________________________ Benutzereinstellungen __________________________________ Beschreibung ________ Empfohlenes vorgehen bei der desinfektion ______________________ Kundendienst und wartung _______________________ Technische eigenschaften ________________ Elektromagnetische kompatibilität ______________________________________ Symbole...

  • Page 105: Einleitung

    Einleitung Wir danken Ihnen für das in uns gesetzte Vertrauen beim Kauf dieses Gerätes. Lesen Sie dieses Handbuch aufmerksam durch, denn nur so können Sie alle Vorzüge des Gerätes nutzen und übersehen dabei keine der wichtigen Sicherheitsvorkehrungen. Sätze, die mit diesem Symbol versehen sind , weisen auf Punkte hin, die besondere Aufmerksamkeit erfordern.

  • Page 106: Beschreibung Der Lichtquelle

    Beschreibung der lichtquelle Diese 30 Watt starke LED-Lampe wurde speziell für Untersuchungen mittels endoskopischer Diagnose in Arztpraxen der folgenden Fachbereiche konzipiert: HNO, Gynäkologie, Urologie, Veterinärmedizin. Sie besitzt eine elektronische Blende mit Glasfaser-Erkennung, ein automatisches Überhitzungsschutz-System und einen Leistungspegel-Speicher. Mit ihrer einfachen Handhabung, ihrer Leuchtkraft sowie der manuell exakt einstellbaren Leuchtstärke wird sie zum idealen medizinischen Arbeitsmittel für viele verschiedene Fachbereiche.

  • Page 107: Sicherheitshinweise

    Sicherheitshinweise • Lesen Sie die Bedienungsanleitung aufmerksam durch. • Das Gerät darf nur an ein Stromnetz angeschlossen werden, das mit einer Schutzerdung ausgestattet ist. • Beachten Sie die Verwendungs- und Lagerungsbedingungen. • Bevor Sie die Lichtquelle an eine Stromquelle anschließen, überprüfen Sie, ob die Parameter Ihres Stromkreises auch mit den Angaben auf den Geräten übereinstimmen.
  • Page 108 Sicherheitshinweise darauf, dass die Füße des Gerätes immer frei stehen. • Dieses Gerät darf nur bei Personen (Patienten) eingesetzt werden, die die Voraussetzungen für einen Endoskopieeingriff erfüllen. • Die Lichtquelle ist für einen fachgerechten Einsatz im Behandlungsraum / Operationstrakt vorgesehen. •...

  • Page 109: Vorschriften

    Vorschriften 4.1 Konformität Dieses Produkt wurde von einem Unternehmen entworfen und hergestellt, dass über ein zertifiziertes Qualitätssystem verfügt. Es entspricht den Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Daher entspricht es ebenfalls den Elektrotechnik- Sicherheitsnormen (IEC) und den hier zutreffenden Normen für elektromagnetische Verträglichkeit (EMV).

  • Page 110: Installation

    Installation Dieses Gerät ist für den Zweck bestimmt, den Arbeitsbereich durch ein Endoskop zu beleuchten. Eine LED wird entsprechend der eingestellten Helligkeit mit Strom versorgt. Diese LED sendet Licht aus, das auf den Ausgang der optischen Faser fokussiert ist. Die optische Faser leitet das Licht zum Endoskop weiter, wodurch der Arbeitsbereich beleuchtet wird.

  • Page 111: Benutzereinstellungen

    Benutzereinstellungen 6.1 Einschalten Die LED-Lichtquelle ist mit einem orangefarbenen Schalter auf der Oberseite des Apparates versehen . Beim Anschluss an den Strom wird ein automatischer Funktionstest aller Bestandteile von 3 Sekunden durchgeführt. Danach geht die Lampe in den Standby-Modus und die Kontrollleuchte blinkt gelb.

  • Page 112: Beschreibung

    Beschreibung 7.1 Beschreibung der belüftung • Die Belüftung darf nicht verdeckt werden, da es sonst zur Überhitzung kommen kann. • Die Lichtquelle ist mit einer automatischen Sicherheitsvorrichtung versehen, von der die Leuchtstärke herunter geregelt wird, wenn die Innentemperatur zu sehr ansteigt. 7.2 Netztransformator-stecker Die Stromversorgung des Gerätes erfolgt über einen mitgelieferten Netztransformator.

  • Page 113: Empfohlenes Vorgehen Bei Der Desinfektion

    Empfohlenes vorgehen bei der desinfektion Dieses Vorgehen bezieht sich ausschließlich auf das Gehäuse der LED-Lichtquelle. Die LED-Lichtquelle ist ein Medizinprodukt, das nicht wärmebeständig ist und kein Eintauchen in Flüssigkeiten verträgt. Daher wird die Desinfektion mit einem Vliestuch vorgenommen, auf das ein desinfizierendes Reinigungsmittel gegeben wird. Das desinfizierende Reinigungsmittel ist aus Rubrik F der Liste erlaubter Desinfektionsmittel der Société...

  • Page 114: Kundendienst Und Wartung

    Kundendienst und wartung Für dieses Gerät sind keine besondere Wartungsmaßnahmen erforderlich. Achten Sie darauf, dass die Belüftungsöffnungen nicht verstaubt sind. Ist dies dennoch der Fall, trennen Sie das Gerät vom Netz und saugen Sie den Staub ab. Bei Störfällen wenden Sie sich bitte an unseren Kundendienst bzw.
  • Page 115 Kundendienst und wartung 9.4 Die lampe leuchtet nicht mehr, aber die belüftung läuft weiter • Das LED-Kabel ist nicht angeschlossen. • Die Lichtquelle verfügt über eine eingebaute Sicherheitsvorrichtung, die das Licht automatisch abschaltet, wenn die Innentemperatur des Gerätes zu hoch ist. Nachdem die Temperatur wieder gesunken ist, kann die Leuchte wieder verwendet werden: - Achten Sie darauf, dass um das Gerät herum genügend Platz zur ausreichenden Kühlung vorhanden ist (mind.

  • Page 116: Technische Eigenschaften

    Technische eigenschaften Hauptfunktionen • LED-Technologie • Nennleistung: 30 W – Leuchtkraft entspricht einer Xenon-Leuchte mit 100 Watt • Farbtemperatur: > 4500° K • Typische Lebensdauer der LED-Leuchte: 50.000 Stunden (unter normalen Anwendungsbedingungen). • Passendes Lichtkabel: ausschließlich Storz • Elektronische Blende •...

  • Page 117: Elektromagnetische Kompatibilität

    Elektromagnetische kompatibilität Alle nachstehenden Angaben gehen auf die normativen Anforderungen im Sinne der Norm IEC60601-1-2 Ed4 an die Hersteller medizinischer Elektrogeräte zurück. Das medizinische Gerät entspricht den geltenden Normen für die elektromagnetische Verträglichkeit. Der Anwender hat sich dennoch sicherzustellen, dass etwaige elektromagnetische Störungen zu keinem zusätzlichen Risiko wie hochfrequenten Sendern oder sonstigen elektronischen Geräten führen.
  • Page 118 Elektromagnetische kompatibilität 11.2 Empfohlene Abstände Das medizinische Gerät ist für einen Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen aufgrund von hochfrequenter Strahlung kontrolliert werden. Der Anwender oder Installateur des medizinischen Geräts kann elektromagnetische Störungen durch Einhalten der Abstände abhängig von der maximalen Leistung des hochfrequenten Übertragungsgeräts vermeiden.
  • Page 119 Elektromagnetische kompatibilität 11.4 Elektromagnetische Störfestigkeit Das medizinische Gerät ist für eine Verwendung in einem in der nachstehenden Tabelle beschriebenen magnetischen und elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Anwender und Installateur haben sich von der Konformität der elektromagnetischen Umgebung zu überzeugen. Elektromagnetische Prüfung der Stör- Testniveau gemäß...
  • Page 120 Elektromagnetische kompatibilität 11.5 Elektromagnetische Störfestigkeit, HF Das medizinische Gerät ist für eine Verwendung in einem in der nachstehenden Tabelle beschriebenen magnetischen und elektromagnetischen Umfeld vorgesehen. Der Anwender und Installateur hat sich von der Konformität der elektromagnetischen Umgebung zu überzeugen Elektromagnetische Prüfung der Testniveau Konformität...

  • Page 121: Symbole

    Symbole Stromkabelanschluss Vorgesehene Öff nung für Kabel Schalter Fans Kontrollleuchte Herstellungsdatum Hersteller Entspricht der europäischen Richtlinie 93/42/EWG Die Gebrauchsanleitung lesen Gerät vom Typ BF Nach dem 13.08.2015 auf den Markt gebrachtes Elektronik- und Elektrogerät. Dieses Symbol bedeutet, dass dieses Produkt nicht in den Hausmüll entsorgt werden darf.
  • Page 122 Symbole...
  • Page 125 Nederlands INTUITIVE CONNECTION - 125 -...
  • Page 127 Inhoudsopgave ____________________________________ Voorwoord _____________________ Presentatie van de lichtbron ___________________________ Veiligheidsinstructies _____________________ Reglementaire kennisgeving _____________________________________ Installatie __________________________ Gebruikersinstellingen ___________________________________ Beschrijving _________ Voorgestelde procedure voor ontsmetting _____________________ Klantenservice & onderhoud ___________________________ Technische gegevens _______________ Elektromagnetische compatibiliteit _____________________________________ Symbolen...

  • Page 129: Voorwoord

    Inleiding Wij danken u voor het vertrouwen dat u in ons heeft door dit apparaat te kopen. Om er zoveel mogelijk voordeel uit te halen en u te omringen met alle noodzakelijke voorzorgsmaatregelen is het onmisbaar dat u kennisneemt van dit handboek. De zinnen met het symbool zijn bijzondere aandachtspunten.

  • Page 130: Presentatie Van De Lichtbron

    Presentatie van de lichtbron Deze LED-lichtbron van 30 Watt is speciaal ontworpen voor de toepassingen van endoscopische diagnostieken in de praktijk in de volgende specialiteiten: KNO, Gynaecologie, Urologie, Dierenarts. Ze is voorzien van een elektronische iris met detectie van optische vezel, van een automatisch systeem voor thermische bescherming en van een geheugen van het vermogensniveau.

  • Page 131: Veiligheidsinstructies

    Veiligheidsinstructies • Lees het Gebruikershandboek. • Het apparaat mag enkel worden aangesloten op een voedingsnet met aarding. • Respecteer de gebruiks- en opslagvoorwaarden. • Controleer voordat u de lichtbron op het net aansluit, of de parameters van uw elektriciteitsnetwerk compatibel zijn met de gegevens gespecificeerd op uw materiaal. De informatie met betrekking tot de elektriciteitsspanning, het verbruik en andere staan op het voedingselement genoteerd.
  • Page 132 Veiligheidsinstructies • Dit apparaat is bedoeld voor gebruik op individuen (patiënten) die in staat zijn om een endoscopische procedure te ondergaan. • De lichtbron is bedoeld voor professioneel gebruik in een consultatieruimte/operatiezaal. • Zorg ervoor dat er voldoende luchtcirculatie is om te voorkomen dat het apparaat van binnen oververhit raakt: minstens 15 cm rondom het apparaat.

  • Page 133: Reglementaire Kennisgeving

    Reglementaire kennisgeving 4.1 Conformiteit Dit product is ontworpen en geproduceerd door een bedrijf dat beschikt over een gecertificeerd kwaliteitssysteem. Het voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93/42/CEE, die betrekking heeft op medische apparatuur. Dientengevolge voldoet het aan de normen van elektrische veiligheid (IEC) en van Elektromagnetische Compatibiliteit (EMC).

  • Page 134: Installatie

    Installatie Het doel van dit hulpmiddel is de verlichting van de werkzone met een endoscoop. Een led wordt gevoed naargelang van de ingestelde lichtintensiteit. Deze led straalt licht uit dat wordt gefocaliseerd nar de uitgang van de optische vezel. De optische vezel stuurt het licht naar de endoscoop voor verlichting van de werkzone.

  • Page 135: Gebruikersinstellingen

    Gebruikersinstellingen 6.1 Onder spanning zetten De LED-bron is uitgerust met een oranje schakelaar die op het apparaat is geplaatst . Bij het onder spanning zetten controleert een autotest van 3 seconden alle organen. Vervolgens gaat de bron op stand-by en het lampje knippert geel.

  • Page 136: Beschrijving

    Beschrijving van de achterkant 7.1 Beschrijving van de ventilatoren • De ventilatoren dienen niet verstopt te zijn, want er bestaat een kans op oververhitting. • De bron is uitgerust met een automatische veiligheidsinrichting die de lichtsterkte stopt als de interne temperatuur excessief wordt. 7.2 Transformator/netaansluiting De elektrische voeding van het apparaat gebeurt met de tussenkomst van een nettransformator die wordt meegeleverd met het systeem.

  • Page 137: Voorgestelde Procedure Voor Ontsmetting

    Voorgestelde procedure voor ontsmetting Deze procedure wordt uitsluitend toegepast op de behuizing van de LED-bron. De LED-bron is geen hittebestendig medisch apparaat en kan zodoende niet ondergedompeld worden. Daarom wordt het met behulp van een niet stoffen ondergrond geïmpregneerd met een desinfecterend schoonmaakmiddel ontsmet. De keuze van het desinfecterend schoonmaakmiddel dient te worden gerealiseerd in rubriek F van de positieve lijst van ontsmettingsmiddelen van de “Société...

  • Page 138: Klantenservice & Onderhoud

    Klantenservice & onderhoud Dit hulpmiddel vereist geen specifiek onderhoud. Zorg ervoor dat de ventilatoren niet verstopt raken door stof. Indien dit het geval is, dient u het apparaat uit te schakelen en de stof op te zuigen. In geval van een incident dient u contact op te nemen met onze klantenservice of onze dichtstbijzijnde commerciële vertegenwoordiger.
  • Page 139 Klantenservice & onderhoud 9.4 Er is geen licht meer maar de ventilatoren blijven werken • De LED-kabel is uitgeschakeld. • De lichtbron is uitgerust met een veiligheidsinrichting die de voeding van de LED-lamp uitschakelt als de temperatuur in het apparaat te hoog is. Wanneer de temperatuur eenmaal is gedaald, kan de bron opnieuw worden gebruikt: - Controleer of er genoeg ruimte rondom de bron is zodat er genoeg afkoeling kan plaatsvinden (15 cm).

  • Page 140: Technische Gegevens

    Technische gegevens Hoofdfuncties • LED-technologie • Nominaal vermogen: 30 W - Lichtsterkte gelijk aan die van een Xenon 100 Watt. • Kleurtemperatuur: > 4500° K • Standaard levensduur van de LED: 50000 uren (bij normale gebruiksvoorwaarden). • Compatibele lichtkabel: uitsluitend Storz •...

  • Page 141: Elektromagnetische Compatibiliteit

    Elektromagnetische kompatibilität Alle hieronder vermelde informatie is afkomstig uit eisen die gesteld worden in normen waaraan de producenten van medische elektrische toestellen onderworpen zijn, in de zin van de norm IEC60601-1-2 Ed4. Het medische toestel voldoet aan de geldende normen voor elektromagnetische compatibiliteit, de gebruiker dient zich er echter van te verzekeren dat eventuele elektromagnetische interferentie, zoals van radiofrequentiezenders of andere elektronische apparaten, geen aanvullend risico vormen.
  • Page 142 Elektromagnetische kompatibilität 11.2 Aanbevolen tussenruimtes Het medische toestel is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin storingen door RF-stralingen onder controle gehouden worden. De gebruiker of installateur van het medische toestel kan elke elektromagnetische interferentie helpen vermijden door een minimale tussenruimte aan te houden, gebaseerd op het maximale vermogen van het materiaal dat op radiofrequentie uitzendt.
  • Page 143 Elektromagnetische kompatibilität 11.4 Magnetische en elektromagnetische immuniteit Het medische toestel is bestemd om gebruikt te worden in een magnetische en elektromagnetische omgeving zoals beschreven in onderstaande tabel. De gebruiker en de installateur moeten zich ervan verzekeren dat de elektromagnetische omgeving conform is. Testniveau volgens IEC Elektromagnetische Immuniteitstest...
  • Page 144 Elektromagnetische kompatibilität 11.5 Elektromagnetische immuniteit, radiofrequenties Het medische toestel is bestemd om gebruikt te worden in een magnetische en elektromagnetische omgeving zoals beschreven in onderstaande tabel. De gebruiker en de installateur moeten zich ervan verzekeren dat de elektromagnetische omgeving conform is. Elektromagnetische Immuniteitstest Testniveau...

  • Page 145: Symbolen

    Symbolen Stroomkabelconnector Beoogde opening voor kabel Schakelaar Fans Indicatielampje Fabricagedatum Fabrikant Conform de Europese richtlijn 93/42/EEG Lees de bedieningshandleiding Hulpmiddel van type BF Elektronisch en elektrisch apparaat op de markt gebracht na 13.8.2005. Dit symbool geeft aan dat dit product niet mag worden verwijderd met het huishoudelijk afval.
  • Page 146 Symbolen...
  • Page 149 Português INTUITIVE CONNECTION - 149 -...
  • Page 151 Índice _____________________________________ Introdução _____________________ Apresentação da fonte de luz _____________________________ Avisos de segurança ________________________ Informação regulamentar ______________________________________ Instalação _____________________________ Regras de utilização ______________________________________ Descrição _______ Procedimento recomendado para desinfecção _________________ Serviço pós-venda e manutenção __________________________ Características técnicas ________________ Compatibilidade electromagnética ______________________________________ Símbolos...

  • Page 153: Introdução

    Introdução Agradecemos a confiança que deposita em nós ao adquirir este dispositivo. Para poder tirar o melhor partido e ter conhecimento de todas as precauções necessárias, é essencial que leia o presente manual. As frases que contêm o símbolo constituem pontos que necessitam de especial atenção. As frases que contêm o símbolo representam informações.

  • Page 154: Apresentação Da Fonte De Luz

    Apresentação da fonte de luz Esta fonte de luz LED de 30 watts foi especialmente concebida para aplicações de diagnóstico endoscópico em consultório para as seguintes especialidades: ORL, ginecologia, urologia, veterinária. Dispõe de uma íris electrónica com detecção de fibra óptica, de um sistema de protecção térmica automática e de memória para o nível de potência.

  • Page 155: Avisos De Segurança

    Avisos de segurança • Leia o Manual de Utilização. • O aparelho deve ser ligado apenas a uma rede de alimentação equipada com uma proteção de ligação à terra. • Respeite as condições de utilização e de armazenamento. • Antes de ligar a fonte de luz ao adaptador, verifique se os parâmetros da rede eléctrica são compatíveis com os dados especificados no material.
  • Page 156 Avisos de segurança • Tenha cuidado para não tapar os ventiladores • Este aparelho deve ser utilizado em pessoas (pacientes) capazes de aguentar um procedimento de endoscopia. • A fonte de luz destina-se a uma utilização profissional em consultório / bloco operatório. •...

  • Page 157: Informação Regulamentar

    Informação regulamentar 4.1 Conformidade Este produto foi concebido e fabricado por uma empresa que dispõe de um sistema de qualidade certificado. Cumpre as exigências da Directiva Europeia 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos. Assim, cumpre designadamente as normas de segurança eléctrica (IEC) e de Compatibilidade Electromagnética (CEM) ad hoc.

  • Page 158: Instalação

    Instalação A finalidade deste dispositivo é a iluminação da zona de trabalho através de um endoscópio. Um LED é alimentado em corrente em função da regulação de intensidade. Este LED emite luz que é focalizada para a saída da fibra ótica. A fibra ótica transmite a luz para o endoscópio para iluminação da zona de trabalho.

  • Page 159: Regras De Utilização

    Regras de utilização 6.1 Arranque A fonte de LED está equipada com um interruptor cor-de-laranja na parte de cima do dispositivo . Após o arranque, é efectuado um autoteste de 3 segundos que verifica todos os componentes e, depois, a fonte entra em modo de suspensão e o indicador pisca a amarelo.

  • Page 160: Descrição

    Descrição 7.1 Descrição dos ventiladores • Os ventiladores não devem ser obstruídos, uma vez que há risco de sobreaquecimento. • A fonte está equipada com um dispositivo de segurança automático que interrompe a intensidade de luz se a temperatura interna se tornar excessiva. 7.2 Adaptador / transformador de tomada A alimentação eléctrica do dispositivo faz-se através de um adaptador / transformador fornecido com o sistema.

  • Page 161: Procedimento Recomendado Para Desinfecção

    Procedimento recomendado para desinfecção Este procedimento aplica-se apenas à caixa da fonte de LED. A fonte de LED é um dispositivo médico que não é termorresistente, não devendo ser imerso. Assim, a sua desinfecção deve fazer-se com um suporte não tecido impregnado de um detergente desinfectante.

  • Page 162: Serviço Pós-Venda E Manutenção

    Serviço pós-venda e manutenção Nenhuma operação de manutenção especial necessária para este dispositivo. Certifique-se de que os ventiladores não estão obstruídos por pó. Se for o caso, desligue o dispositivo e aspire o pó. Em caso de incidente, contacte o nosso serviço pós-venda ou o nosso representante comercial o mais rapidamente possível.
  • Page 163 Serviço pós-venda e manutenção 9.4 Não há luz, mas os ventiladores continuam a funcionar • O cabo de LED está desligado. • A fonte de luz está equipada com um dispositivo de segurança que corta a alimentação de LED se a temperatura no interior do dispositivo for demasiado elevada. Quando a temperatura tiver descido, a fonte pode ser utilizada novamente: - Verifique se há...

  • Page 164: Características Técnicas

    Características técnicas Funções principais • Tecnologia LED • Potência nominal: 30 W - intensidade de luz equivalente à de uma Xénon de 100 watts • Temperatura de cor: > 4500° K • Duração de vida típica do LED: 50.000 horas (em condições normais de utilização) •...

  • Page 165: Compatibilidade Electromagnética

    Compatibilidade electromagnética Todas as informações fornecidas abaixo provêm de exigências normativas às quais os fabricantes de dispositivos eletromédicos estão sujeitos, no âmbito da norma IEC60601-1-2 Ed4. O dispositivo médico está em conformidade com as normas de compatibilidade eletromagnética em vigor; no entanto, o utilizador deverá assegurar-se de que eventuais interferências eletromagnéticas não criam um risco adicional, como emissores de radiofrequências ou outros aparelhos eletrónicos.
  • Page 166 Compatibilidade electromagnética 11.2 Distâncias de separação recomendadas O dispositivo médico destina-se a ser utilizado num ambiente eletromagnético onde as perturbações devidas à radiação de radiofrequência estejam controladas. O utilizador e/ou instalador do dispositivo médico podem ajudar a evitar quaisquer interferências eletromagnéticas mantendo uma distância mínima, em função do material de transmissão de radiofrequência.
  • Page 167 Compatibilidade electromagnética 11.4 Imunidade magnética e eletromagnética Teste de imunidade Nível de teste de acordo com a norma IEC 60601 Nível de conformidade Ambiente eletromagnético / notas Livello di test secondo Ambiente Test di immunità Livello di conformità IEC 60601 elettromagnetico / note Descargas Ambiente...
  • Page 168 Compatibilidade electromagnética 11.5 Imunidade eletromagnética, radiofrequências O dispositivo médico destina-se a ser utilizado no ambiente eletromagnético descrito na tabela abaixo. O utilizador e o instalador deverão assegurar-se da conformidade com o ambiente eletromagnético. Teste de imuni- Nível de conformi- Ambiente Nível de teste dade dade...

  • Page 169: Símbolos

    Símbolos Conector do cabo de alimentação Abertura prevista para cabo Interruptor Fãs Luz indicadora Data de fabrico Fabricante Conforme à diretiva europeia 93/42/CEE Ler o manual de utilização Dispositivo do tipo BF Equipamento eletrónico e elétrico introduzido no mercado depois de 13/08/2005.
  • Page 170 Símbolos...
  • Page 173 Svenska INTUITIVE CONNECTION - 173 -...
  • Page 175 Sammanfattning ___________________________________ Introduktion ____________________ Presentation av led-ljuskällan __________________________ Säkerhetsinstruktioner _____________________________ Regleringsyttrande ____________________________________ Installering ___________________________ Användarinställningar ____________________________________ Beskrivning ___________________ Föreslagen desinfektionsteknik _______________________ Kundservice och underhåll __________________________ Tekniska specifikationer ___________________ Elektromagnetisk kompatibilitet ______________________________________ Symboler...

  • Page 177: Introduktion

    Introduktion Vi tackar dig för det förtroende du har visat mot oss genom att införskaffa den här produkten. För att få ut det mesta av produkten och för att känna till alla nödvändiga försiktighetsmått så måste du läsa denna användarmanual. De texter som har symbolen är extra viktiga.

  • Page 178: Presentation Av Led-Ljuskällan

    Presentation av led-ljuskällan Denna LED-ljuskälla på 30 watt är särskilt ämnad att användas i endoskopisk diagnostik som praktiseras inom följande specialistområden: ÖNH, gynekologi, urologi, veterinärer. Den har en elektronisk iris med fiberoptisk registrering, med ett automatiskt värmeskyddssystem och ett effektnivåminne. Hur lätt den är att använda, dess lyskraft och ett exakt manuellt ljusintensitetsreglage gör detta tvärvetenskapliga medicinska instrument idealiskt.

  • Page 179: Säkerhetsinstruktioner

    Säkerhetsinstruktioner • Läs användarmanualen • Apparaten får endast anslutas till ett nätaggregat som är utrustad med en skyddsjord. • Respektera användar- och förvaringsförhållandena • Innan du kopplar ljuskällan till elnätet, kontrollera att inställningarna på ditt elnät är kompatibla med materialets data. Information om elspänning, förbrukning och annat finns på nätadaptern. •...
  • Page 180 Säkerhetsinstruktioner • Vänligen se till att luftflödet är tillräckligt för att undvika överhettning inuti apparaten: minst 15 cm runt hela apparaten. Täck inte över apparaten och kontrollera att dess fotfästen är kvar. • Ställ aldrig apparaten nära en värmekälla eller på en plats med mycket vibrationer eller stötar. •...

  • Page 181: Regleringsyttrande

    Regleringsyttrande 4.1 Överensstämmelse Denna produkt har utformats och tillverkats av ett företag med ett certifierat kvalitetssystem. Den går i enlighet med det europeiska direktivet 93/42/CEE angående medicinska anordningar. Som följd så överensstämmer den också med elsäkerhetsnormerna (IEC) och de tillämpliga normerna kring Elektromagnetisk Kompitabilitet (EMC).

  • Page 182: Installering

    Installering Syftet med denna enhet är att belysa arbetsområdet genom ett endoskop. En LED matas med ström i förhållande till intensitetsinställningen. Denna LED avger ljus som är inriktat mot utsignalen från den optiska fibern. Den optiska fibern överför ljus till endoskopet för att belysa arbetsområdet.

  • Page 183: Användarinställningar

    Användarinställningar 6.1 Strömanslutning LED-ljuskällan är utrustad med en strömbrytare på ovansidan av apparaten . Starta den genom att klicka snabbt en gång på strömbrytaren. 6.2 Ställ in ljusintensitet Vid första start så kommer apparaten att vara inställd på maximal effekt. >...

  • Page 184: Beskrivning

    Beskrivning 7.1 Fläktbeskrivning • Fläktarna får aldrig spärras då detta kan orsaka överhettning. • Ljuskällan är utrustad med en säkerhetsanordning som stoppar ljusflödet om den inre temperaturen blir för hög. 7.2 Nättransformatorkontakt Elförsörjningen sker med hjälp av en nättransformator som medföljer apparaten. 7.3 Meddelanden och symboler på...

  • Page 185: Föreslagen Desinfektionsteknik

    Föreslagen desinfektionsteknik Denna teknik är endast tillämplig på höljet av LED-ljuskällan. LED-ljuskällan är inte ett värmebeständigt medicinskt instrument och tål inte att nedsänkas i vätska. Följaktligen så sker desinfektion med ett icke-vävt material som impregnerats med tvätt- och desinfektionsmedel. Valet av tvätt- och desinfektionsmedel måste ske i enlighet med rubrik F i la Société Française d’hygiène hospitaliers lista över desinfektionsmedel.

  • Page 186: Kundservice Och Underhåll

    Kundservice & underhåll Inget speciellt underhåll krävs på den här enheten. Se till att fläktarna inte hindras av damm. Om detta är fallet, koppla ur apparaten och dammsug bort dammet. Om en olycka sker, vänligen kontakta din kundservice eller din kommersiella representant snarast.
  • Page 187 Kundservice & underhåll 9.5 Ljuset lyser/slocknar om vartannat Kontrollera att ljuskabeln är ordentligt fäst. 9.6 Varningslampan lyser i blågrönt Ljuskällan är värmeskyddad, vänligen se till att användartemperaturen (+10°C / +40°C) respekteras.

  • Page 188: Tekniska Specifikationer

    Tekniska specifikationer Huvudsakliga funktioner • LED-teknologi • Nominal effekt: 30 W • Färgtemperatur: > 4500° K • Standardlivslängd för LED: 50.000 timmar (i normala arbetsförhållanden). • Kompatibla ljuskablar: endast av typen Storz • Elektronisk iris • Justering av ljusintensitet: Manuell •...

  • Page 189: Elektromagnetisk Kompatibilitet

    Elektromagnetisk kompatibilitet All information nedan baseras på de normativa krav som tillverkarna av elektromedicinsk utrustning skall uppfylla, såsom avses i IEC60601-1-2 Ed4. Den medicinska utrustningen uppfyller gällande standarder för elektromagnetisk kompatibilitet, men användaren måste säkerställa att eventuell elektromagnetisk störning inte ökar riskerna, t.ex.
  • Page 190 Elektromagnetisk kompatibilitet 11.2 Rekommenderade separationsavstånd Den medicinska utrustningen är avsedd att användas i en elektromagnetisk miljö med kontrollerade störningar från RF-strålning. Användaren eller installatören av den medicinska utrustningen kan undvika elektromagnetisk störning från apparaturen som avger elektromagnetisk strålning genom att upprätthålla ett minsta avstånd beroende på...
  • Page 191 Elektromagnetisk kompatibilitet 11.4 Magnetisk och elektromagnetisk immunitet Den medicinska utrustningen är avsedd att användas i en elektromagnetisk och magnetisk miljö i enlighet med beskrivningen nedan. Användaren och installatören skall säkerställa att den elektromagnetiska och magnetiska miljön är kompatibilitet. Testnivå enligt IEC Elektromagnetisk miljö...
  • Page 192 Elektromagnetisk kompatibilitet 11.5 Elektromagnetisk och radiofrekvens-immunitet Den medicinska utrustningen är avsedd att användas i en elektromagnetisk och magnetisk miljö i enlighet med beskrivningen nedan. Användaren och installatören skall säkerställa att den elektromagnetiska och magnetiska miljön är kompatibel. Elektromagnetisk miljö / Immunitetstest Testnivå...
  • Page 193 Symbol Strömkabelkontakt Avsedd öppning för kabel Växla Fläktar Indikator ljus Tillverkningsdatum Tillverkare Överensstämmer med europeiskt direktiv 93/42/EEG Läs bruksanvisningen Enhet av BF-typ Elektronisk och elektrisk utrustning som lanserats på marknaden eft er 13/08/2005. Denna symbol indikerar att denna produkt inte ska behandlas som hushållsavfall.

  • Page 194: Symboler

    Symboler...
  • Page 197 Polski INTUITIVE CONNECTION - 197 -...
  • Page 199 Spis treści _________________________________________ Wstęp ___________________________ Prezentacja źródła led _______________________ Instrukcje bezpieczeństwa ______________________________ Informacje prawne ______________________________________ Instalacja _________________________ Ustawienia użytkownika __________________________________________ Opis _________________ Sugerowana procedura odkażania __________________ Obsługa serwisowa i konserwacja ________________________________ Dane techniczne ______________ Kompatybilność elektromagnetyczna _______________________________________ Symbol...

  • Page 201: Wstęp

    Wstęp Dziękujemy za zaufanie, jakim Państwo nas obdarzyli nabywając to urządzenie. W celu zapewnienia najlepszych rezultatów użytkowania przy zachowaniu wszelkich niezbędnych środków ostrożności, prosimy o zapoznanie się z niniejszą instrukcją. Punkty wymagające szczególnej uwagi są oznaczone symbolem Informacje są oznaczone symbolem Aby ułatwić...

  • Page 202: Prezentacja Źródła Led

    Prezentacja źródła To źródło światła o mocy 30 W LED zostało zaprojektowane specjalnie do diagnostyki endoskopowej w następujących specjalnościach: otolaryngologii, ginekologii, urologii, weterynarii. Jest ono wyposażone w elektroniczną przysłonę tęczówkową z wykrywaniem włókna optycznego, system automatycznej ochrony cieplnej i zapamiętywania poziomu mocy. Jego prosta obsługa, precyzyjny strumień...

  • Page 203: Instrukcje Bezpieczeństwa

    Instrukcje bezpieczeństwa • Należy przeczytać instrukcję obsługi • Nie upuszczać urządzenia. W przypadku upadku urządzenia, nie podłączać go ponownie. Odesłać urządzenie do dystrybutora lub bezpośrednio do serwisu. • Należy przestrzegać warunków użytkowania i przechowywania • Przed podłączeniem źródła światła do sieci należy sprawdzić, czy parametry systemu zasilania są zgodne z danymi podanymi na urządzeniu.
  • Page 204 Instrukcje bezpieczeństwa • Nie zatykać otworów wentylacyjnych • Źródło światła przeznaczone jest do profesjonalnego użytku w gabinecie lekarskim/na sali operacyjnej. • Należy zapewnić odpowiednią cyrkulację powietrza, aby uniknąć przegrzania wewnątrz urządzenia: co najmniej 15 cm wokół urządzenia. Nie przykrywać i upewnić się, że urządzenie jest ustawione na nóżkach.

  • Page 205: Informacje Prawne

    Informacje prawne 4.1 Zgodność Ten produkt został zaprojektowany i wykonany przez firmę posiadającą certyfikowany system jakości. Spełnia on wymogi dyrektywy europejskiej 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. W związku z tym, odpowiada on w szczególności normom bezpieczeństwa elektrycznego (IEC) i kompatybilności elektromagnetycznej (EMC). 4.2 Zakłócenia elektromagnetyczne i wyładowania elektrostatyczne Mimo, że produkt ten jest zgodny z normami EMC, w bardzo szczególnych okolicznościach może...

  • Page 206: Instalacja

    Instalacja Celem urządzenia jest oświetlenie obszaru roboczego przez endoskop. Dioda LED jest zasilana prądem w zależności od ustawienia intensywności. Dioda emituje światło skupiane na wyjściu światłowodu. Światłowód transmituje światło do endoskopu, aby oświetlić obszar roboczy. Urządzenie medyczne przeznaczone jest do użytku przez chirurga/wykwalifikowanego lekarza podczas badań...

  • Page 207: Ustawienia Użytkownika

    Ustawienia użytkownika 6.1 Włączenie urządzenia Źródło LED jest wyposażone w przełącznik umieszczony na wierzchu urządzenia . Jego uruchomienie następuje po krótkim naciśnięciu tego przełącznika. 6.2 Ustawienie natężenia światła Przy pierwszym włączeniu urządzenie będzie ustawione na maksymalną moc zasilania. > Włóż kabel świetlny (inaczej nie będzie mocy światła) >...

  • Page 208: Opis

    Opis 7.1 Opis otworów wentylacyjnych • Otwory wentylacyjne nie mogą być zatkane, ponieważ może to prowadzić do przegrzania urządzenia. • Źródło jest wyposażone w automatyczne urządzenie bezpieczeństwa, które wyłącza natężenie światła, jeżeli temperatura wewnątrz nadmiernie wzrasta 7.2 Podłączenie do transformatora / zasilania Zasilanie urządzenia odbywa się...

  • Page 209: Sugerowana Procedura Odkażania

    Sugerowana procedura odkażania Ta procedura ma zastosowanie wyłącznie do obudowy źródła światła. Źródło światła to urządzenie medyczne, które nie jest odporne na wysokie temperatury oraz na zanurzanie, w związku z tym dezynfekcję przeprowadza się za pomocą włókniny nasączonej środkiem myjąco-dezynfekującym. Środek myjąco-dezynfekujący należy wybrać...

  • Page 210: Obsługa Serwisowa I Konserwacja

    Obsługa serwisowa i konserwacja Urządzenie nie wymaga specjalnych czynności konserwacyjnych. Należy dbać o to, aby otwory wentylacyjne nie zatykały się kurzem. Jeśli to nastąpi, należy odłączyć urządzenie i usunąć kurz odkurzaczem. W razie wypadku, prosimy o kontakt z naszym działem obsługi klienta lub najbliższym przedstawicielem handlowym.
  • Page 211 Obsługa serwisowa i konserwacja 9.4 Światło jest wyłączone, a wentylatory nadal działają • Kabel świetlny jest odłączony. • Źródło światła jest wyposażone w urządzenie zabezpieczające, które wyłącza zasilanie, gdy temperatura w urządzeniu jest zbyt wysoka. Gdy temperatura opadnie, można ponownie włączyć...

  • Page 212: Dane Techniczne

    Dane techniczne Główne funkcje • Technologia LED • Moc znamionowa: 30 W • Temperatura barwowa: > 4500 ° K • Żywotność diody: 50 000 godzin (normalne warunki użytkowania). • Kompatybilny kabel świetlny: wyłącznie typu Storz • Elektroniczna przysłona tęczówkowa • Regulacja natężenia światła: ręczna •...

  • Page 213: Kompatybilność Elektromagnetyczna

    Zgodność elektromagnetyczna Wszystkie informacje podane poniżej pochodzą z wymogów normatywnych obowiązujących producentów elektrycznych urządzeń medycznych w rozumieniu normy IEC 60601-1-2 wer. 4. Urządzenie medyczne jest zgodne z obowiązującymi normami kompatybilności elektromagnetycznej, ale użytkownik ma obowiązek zapewnienia, że ewentualne zakłócenia elektromagnetyczne wywoływane przez urządzenia, takie jak nadajniki radiowe lub inne urządzenia elektroniczne, nie wytwarzają...
  • Page 214 Zgodność elektromagnetyczna 11.2 Zalecane odległości Urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku w otoczeniu elektromagnetycznym o kontrolowanym poziomie zakłóceń promieniowanymi falami radiowymi. Użytkownik lub instalator urządzenia medycznego może pomóc w unikaniu wszelkich zakłóceń elektromagnetycznych, zapewniając minimalną odległość, zależną od maksymalnej mocy urządzenia transmisji radiowej. Przenośne urządzenia komunikacyjne o częstotliwości radiowej (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinny być...
  • Page 215 Zgodność elektromagnetyczna 11.4 Odporność magnetyczna i elektromagnetyczna Urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku w otoczeniu magnetycznym i elektromagnetycznym opisanym w poniższej tabeli. Użytkownik i instalator mają obowiązek sprawdzenia zgodności otoczenia elektromagnetycznego. Otoczenie Poziom testu zgodnie Test odporności Poziom zgodności elektromagnetyczne/ z IEC 60601 uwagi Wyładowania...
  • Page 216 Zgodność elektromagnetyczna 11.5 Odporność elektromagnetyczna, częstotliwość radiowa Urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku w otoczeniu magnetycznym i elektromagnetycznym opisanym w poniższej tabeli. Użytkownik i instalator mają obowiązek sprawdzenia zgodności otoczenia elektromagnetycznego. Otoczenie Test odporności Poziom testu Poziom zgodności elektromagnetyczne/ uwagi OSTRZEŻENIE: Przenośne urządzenia komunikacyjne o częstotliwości radiowej (w tym urządzenia peryferyjne, takie jak przewody antenowe i anteny zewnętrzne) nie powinny być...

  • Page 217: Symbol

    Symbol Złącze kabla zasilającego Zamierzone otwarcie kabla Przełącznik Fani Kontrolka Data produkcji Producent Zgodne z dyrektywą europejską 93/42/42/CEE Przeczytaj instrukcję obsługi Urządzenie typu BF Sprzęt elektroniczny i elektryczny wprowadzony do obrotu po 13/08/2005. Ten symbol oznacza, że produktu nie należy usuwać z odpadami komunalnymi.
  • Page 218 Symbol...
  • Page 221 Српски INTUITIVE CONNECTION - 221 -...
  • Page 223 Садржај _____________________________________________________ Увод ________________________________ Опис извора светлости _________________________________ Безбедносна упутства _______________________________________________ Прописи ____________________________________________ Инсталација ______________________________ Корисничка подешавања ___________________________________________________ Опис _____________ Препоручени поступак деконтаминације _____________________ Корисничка служба и одржавање ______________________________ Техничке карактеристике _____________________ Електромагнетна компатибилност _______________________________________________ Симболи...

  • Page 225: Увод

    Увод Желимо да вам се захвалимо за поверење које сте нам указали тиме што сте купили овај уређај. Пажљиво прочитајте ово упутство да бисте у потпуности искористили предности уређаја и истовремено испратили све неопходне мере опреза. На реченице означене овим симболом обратите...

  • Page 226: Опис Извора Светлости

    Опис извора светлости Овај извор LED светлости од 30 вати је посебно осмишљен за примену у ендоскопској дијагнози у медицинским поступцима следећих стручних области: ОРЛ, гинекологија, урологија, ветерина. Опремљен је електронским ирисом са влакнастим оптичким сензором, аутоматским системом за термалну заштиту и меморијом за ниво јачине. Због...

  • Page 227: Безбедносна Упутства

    Безбедносна упутства • Пажљиво прочитајте корисничко упутство. • Уређај би требало да се прикључи само на мрежно напајање са уземљењем. • Обратите пажњу на услове коришћења и складиштења. • Пре прикључивања светлосног извора на мрежно напајање, проверите да ли параметри струјног...
  • Page 228 Безбедносна упутства • Овај уређај сме да се користи на особама (пацијентима) које се квалификују за спровођење поступка ендоскопије; • Светлосни извор је намењен за стручно коришћење у ординацијама или оперативним салама. • Осигурајте довољну вентилацију да би се избегло прегревање унутар уређаја: најмање 15 cm са...

  • Page 229: Прописи

    Прописи 4.1 Усклађеност Овај производ је осмислила и произвела компанија са важећим сертификованим системом квалитета. Усаглашен је са захтевима европске директиве 93/42/EEC за медицинске уређаје. Самим тим је усаглашен са стандардима за електричну безбедност (IEC) и примењивим стандардима за електромагнетну компатибилност (EMC). 4.2 Електромагнетне...

  • Page 230: Инсталација

    Инсталација Сврха овог уређаја је осветљавање области рада кроз ендоскоп. LED осветљење је под напоном у складу са подешавањем интензитета. Ово LED осветљење емитује светлост која је усмерена ка излазу оптичког влакна. Оптичко влакно преноси светлост ка ендоскопу да би се осветлила област рада. Овај...

  • Page 231: Корисничка Подешавања

    Корисничка подешавања 6.1 Укључивање LED извор је опремљен прекидачем на врху уређаја . Након укључивања уређаја, извршава се аутоматски тест од 3 секунде који проверава све компоненте. Затим се лампа укључује у режиму приправности, а индикаторска лампица трепери у жутој боји. 6.2 Прилагођавање...

  • Page 232: Опис

    Опис 7.1 Опис вентилатора • Вентилатори не смеју да буду покривени да би се спречило прегревање. • Извор светлости је опремљен аутоматским безбедносним уређајем који зауставља интензитет светлости у случају прекомерне унутрашње температуре. 7.2 Прикључак трансформатора напајања Напајање уређаја се спроводи преко трансформатора за мрежно напајање који се доставља уз...
  • Page 233 Препоручени поступци деконтаминације Овај поступак се примењује искључиво на кућиште LED извора светлости. LED извор светлости је медицински производ који није отпоран на топлоту и не сме да се потапа у течност. Након коришћења, дезинфекција се извршава помоћу неткане крпе на коју...

  • Page 234: Корисничка Служба И Одржавање

    Корисничка служба и одржавање Није потребна ниједна посебна операција одржавања за овај уређај. Уверите се да вентилатори нису блокирани прашином. У случају да је тако, искључите уређај из мрежног напајања и усисајте прашину. У случају незгода, обратите се нашој корисничкој служби или најближем дистрибутеру. Подсећамо...
  • Page 235 Корисничка служба и одржавање 9.5 Светло се непрестано укључује и искључује Проверите да ли је светлосни кабл исправно прикључен. 9.6 Индикаторска лампица светли у цијан боји Извор светлости је у режиму заштите од температуре, проверите да ли је опсег температуре у...
  • Page 236 Техничке спецификације Главне функције: • LED технологија • Ниво снаге: 30 вати – интензитет светлости одговара 100 вати ксенонске лампе • Температура боје: > 4500 °K • Уобичајен животни век LED лампе: 50.000 часова (у нормалним условима коришћења). • Компатибилни светлосни кабл: само „Storz“ •...

  • Page 237: Електромагнетна Компатибилност

    Електромагнетна компатибилност Све информације дате у даљем тексту проистичу из захтева стандарда којима подлежу произвођачи електро-медицинских уређаја, у смислу стандарда IEC60601-1-2 Ed4. Медицински уређај је усаглашен са важећим стандардима о електромагнетској компатибилности. Међутим, корисник ће се постарати да евентуалне електромагнетске интерференције, као...
  • Page 238 Електромагнетна компатибилност 11.2 Препоручена растојања Медицински уређај је намењен за употребу у електромагнетској средини у којој су сметње изазване радиофреквенцијским зрачењем контролисане. Корисник или лице које инсталира медицински уређај могу да помогну да се избегне свака електромагнетска интерференција тиме што ће одржавати минимално растојање, од чега зависи...
  • Page 239 Електромагнетна компатибилност 11.4 Магнетска и електромагнетска имуност Медицински уређај је намењен за употребу у магнетској и електромагнетској средини која је описана у доњој табели. Корисник и лице које инсталира уређај морају да осигурају усклађеност електромагнетске средине Испитивање Ниво испитивања Електромагнетска Ниво...
  • Page 240 Електромагнетна компатибилност 11.5 Електромагнетска имуност, радиофреквенције Медицински уређај је намењен за употребу у магнетској и електромагнетској средини која је описана у доњој табели. Корисник и лице које инсталира уређај морају да осигурају усклађеност електромагнетске средине. Електромагнетска Испитивање имуности Ниво испитивања Ниво...

  • Page 241: Симболи

    Симболи Прикључак кабла за напајање Отвор намењен за кабл Прекидач Вентилатори Индикаторска лампица Датум производње Произвођач Усклађено са европском директивом 93/42/CEE Прочитајте корисничко упутство. Уређај типа BF Одлагање електричног и електронског отпада пуштеног у продају након 13. августа 2005. Овај симбол означава да производ не може да се третира као кућни отпад. Уређај...
  • Page 242 Симболи...
  • Page 245 日本の INTUITIVE CONNECTION - 245 -...
  • Page 247 目次 ______________________________________ はじめに __________________________________ 光源の説明 _____________________________ 安全上の注意事項 ________________________________________ 規制 ________________________________________ 設置 _______________________________ ユーザーの設定 ________________________________________ 説明 ________________________ 推奨される汚染除去手順 __________________ 顧客サービスおよびメンテナンス ____________________________________ 技術特性 __________________________________ 電磁両立性 ________________________________________ 記号...
  • Page 249 はじめに 本機器をご購入いただきありがとうございました。 すべての必要な注意事項に従いながら、 機器を完全に利用するために、 本マニュアルをよ く読んで ください。 この記号 のある文章は特定の注意を要求します。 この記号 のある文章には役に立つ情報が含まれています。 本機器の設置および利用を容易にするために、 当社は、 本マニュアルをより実用的することを目指 しました。 したがって、 マニュアル全体で、 ユーザーは、 裏表紙の画像ページへの参照 （たとえば、 の形式で） を見出すことができ、 製品の対応するパーツを特定する上で役立ちます。 本ユーザーマニュアルは、 製品の不可欠な要素です。 それは、 ユーザーに利用可能になっている必 要があります。 製品の正しい使用方法と適切な取り扱いは、 本マニュアルに従うことによ って可能 になります。 ユーザーは、 誤用による破損に対して単独責任を負います。...
  • Page 250 光源の説明 この30ワッ トのLED光源は、 特殊な分野 （耳鼻咽喉科、 婦人科、 泌尿器科、 獣医科） での医療業務 における内視鏡診断の用途のために特別に設計されています。 繊維光学センサー、 自動熱保護シ ステム、 および電力レベルメモリーのある電子アイリスが備わっています。 使いやすさ、 光力、 および正確な手動の光強度の調節により、 複数の科で理想的な医療機器にな っています。 製品には以下が含まれています。 • 光源 • 電源アダプター （12V変圧器） （ コンセン ト変換プラグのセッ トを含む） 。 • ユーザーマニュアル 本製品の適合性を確保するために、 同梱の変圧器のみを使用して ください。 本機器は、 ダンボールに梱包されてユーザーに提供されます。 ユーザーは、 輸送の可能性に備え てダンボールを保管しておく必要があります。 推奨のアクセサリー...
  • Page 251 安全上の注意事項 • ユーザーマニュアルをよ く読んでください。 • 本製品は、 接地システムのある供給ネッ トワークにのみ接続する必要があります。 • 使用および保管条件を遵守します。 • 光源を電源に接続する前に、 電源回路のパラメーターが機器の仕様に一致しているかどうかを 確認して ください。 電圧、 消費電力などに関する情報は、 電源ユニッ トで確認できます。 • 製品を落とさないでください。 製品を落とした場合、 再接続しないで、 認定販売業者に、 またはア フターサービス部に直接返品して ください。 • 光源またはライ トケーブルの端部を直接見ないでください。 • 機器を埃の多い場所に晒さないでください。 • 機器は、 メーカーにより認定された資格のある技術者のみが開く必要があります。 • 設置の際は、 高い干渉場 （強い磁場など） があるエリアを避ける必要があります。 これらの干渉 場が光源の誤動作を招く恐れがあります。...
  • Page 252 安全上の注意事項 • 本機器は、 内視鏡検査を受けるのに適している個人 （患者） に使用する必要があります。 • 光源は、 診察室／手術室での医師による使用を目的としています。 • 機器の内部の過熱を避けるために、 十分な換気を徹底して ください。 機器の周囲に15cm以上の スペースを空けます。 機器を塞がないで、 機器の脚が常に目に見えるようにして ください。 • 機器を熱源または振動および／または衝撃に晒される場所に置かないでください。 • マルチソケッ トまたは延長ケーブルをEMシステムに接続してはなりません。 • 機器を洗浄するために決して腐食物質または研磨製品を使用してはなりません。 第8章で推奨 される殺菌剤のみを使用して ください。 •本機器は、 イオン化環境での使用に適していません。 •機器をレーザー光線に晒さないでください。 •機器は無菌ではありません。 • 使用する前に必ず、 安全上のリスクを示している可能性のある粗面、 尖った縁、 または突起部が ないか機器を調べて ください。 • ライ トケーブル端部の表面温度は41°Cを超える場合があります （使用数分後） 。 したがって、 患者 に接触するこのエリアを持たないでください。...
  • Page 253 規制 4.1 適合宣言 本製品は、 認定された品質システムを実施している会社により設計および製造されました。 医療 機器に関するEU指令93/42/EECの要件に適合しています。 したがって、 電気機器安全規格 （IEC） お よび該当する電磁両立性 （EMC） の規格にも適合しています。 4.2 電磁干渉および放電 EMC規格に適合しているにもかかわらず、 特定の状況では、 機器が他の機器に干渉するか、 また は他の機器による、 および／または電磁環境の干渉を受ける場合があります。 かかるインシデン トを避けるために、 以下を推奨します。 • 給電の品質を徹底する （特にすべての機器とテーブル／集電器の接地） • 電磁波源 （圧縮機、 モーター、 変圧器、 高周波発生装置など） から機器を遠ざける。 4.3 医療機器安全性監視 すべての医療機器と同様に本機器は、 医療機器安全性監視の規則の対象になります。 したがって、 すべての重大な誤動作を、...
  • Page 254 設置 本機器の目的は、 内視鏡による作業エリアを照らすことです。 LEDは、 強度の設定に従って、 電流を供給されます。 このLEDは、 光フ ァイバーの出口に焦点を当てた ライ トを放出します。 光フ ァイバーは、 ライ トを内視鏡に向かっ て伝送し、 作業エリアを照らします。 本医療機器は、 内視鏡での検査中に資格のある外科医が使用することを前提としています。 設置 には特別のトレーニングは必要ありません。 本マニュアルの説明を参照して ください。 安定した表面に機器を置いて、 動作に必要なさまざまなアクセサリーを接続して ください。 キャビネッ トを使用する場合、 周囲に十分な間隔を空けて ください （15cm以上） 。 5.1 電源の接続 • 電源アダプターの適切なコネクターを選択する。 同梱の壁取り付け変圧器 （FRIWOタイプFW 8030M/12） のみを使用します。 •...
  • Page 255 ユーザーの設定 6.1 スイ ッチオン LEDの光源には、 機器 の上部にスイッチが備わっています。 機器のスイッチを入れた後、 3秒間 の自動テストが行われ、 すべてのコンポーネン トがチェックされます。 次にランプは、 スタンバイモ ードに切り替わり、 インジケータライ ト が黄色に点滅します。 6.2 ライ ト強度の調節 スイッチを入れると、 機器は最大出力で起動します。 > （光量を得るために） ライ トケーブルを接続します。 > ボタンを押して、 光量を最大 （青色の点灯） に設定します。 > ボタンを長押しし、 光量が下がり （青の点滅） 、 低強度レベル （緑の点灯） になったら、 離します。...
  • Page 256 説明 7.1 フ ァンの説明 • 過熱を防ぐために、 ファンにはカバーをかけてはなりません。 • 光源には、 内部温度が上昇しすぎた場合、 ライ ト強度を停止する自動安全装置が備わっ ています。 7.2 電源変圧器プラグ 機器の電源は、 システムに同梱されている電源変圧器により実現されます。 7.3 製品の仕様と記号 製品の下部の仕様および記号により、 LED光源が国際規格IEC 60601-1、 IEC 60601-2-18、 IEC 60417、 EN 980 （付録1を参照） に従っていることを特定することができます。...
  • Page 257 推奨される汚染除去 手順 この手順は、 LED光源の筐体のみに適用されます。 LED光源は、 耐熱性のない医療機器であり、 液体に沈めてはなりません。 したがって、 殺菌剤を 塗布した不織布を使用して、 殺菌を行います。 殺菌剤は、 フランス病院保健衛生協会により認められた殺菌剤のリストのカテゴリFから選択 されます。 洗浄は、 選択した製品、 方法、 および／またはツールにより異なります。 したがって、 関係者の 唯一の責任で行われます。 この種類の素材の殺菌手順は、 製品の完全なライフサイクルで、 これらのソリューションにより 殺菌が行われることを示しています。 機器は加圧減菌に耐えられません。 特定の医療機器の殺菌のために利用できるアルカリ性溶液は、 本機器の殺菌には許可され ません。 本章で説明されている手順は、 ガイドラインとしてのみ理解され、 いかなる場合も公式の推奨 事項または指令に取って代わりません。 患者間の衛生および汚染の不存在を徹底するために、 ライ トケーブルは、 内視鏡実践の規則 に従って、 患者間で変更される必要があります （使用前に必ず殺菌される必要がある同梱されて いないアクセサリー）...
  • Page 258 顧客サービスおよびメ ンテナンス 本製品には特定のメンテナンスは必要ありません。 ファン が埃により動作が妨害されていない。 この場合、 機器を電源から隔離し、 埃を掃除機で 吸い込んでください。 インシデン トの場合は、 顧客サービスまたは最寄りの販売業者にご連絡ください。 誤った使用による故障は、 保証の対象外となることに留意して ください。 9.1 機器のスイ ッチを入れた後、 インジケータライ ト が点 灯しない 電源変圧器が電源に適切に接続されていることを確認して ください。 9.2 ライ トは点灯しているが、 光量が弱い 第6章 「ユーザーの設定」 の要件が満たされているか確認して ください。 ライ トケーブルと光学システムの状態を確認して ください。 9.3 画像が明るすぎるか、 または鮮やかすぎる ライ ト強度の設定が高すぎないか確認して ください。 カメラの設定を確認して...
  • Page 259 顧客サービスおよびメンテナンス 9.5 ライ トが交互に点いたり消えたりする ライ トケーブルが正し く接続されていることを確認して ください。 9.6 インジケータライ トが青緑色に点灯する 光源が温度保護モードです。 現在のマニュアルで指定されている温度範囲が守られていることを 確認して ください。...
  • Page 260 技術仕様 メイン機能 ： • LED技術 • 電源定格 ： 30W – ライ ト強度は、 100ワッ トのキセノンランプに対応しています • 色温度 ： > 4500°K • 通常のLED寿命 ： 50,000時間 （通常の使用条件で） 。 • 適合するライ トケーブル ： Storz製のみ • 電子絞り • ライ ト強度の調節 ： 手作業 • ライ トケーブルセンサーによるアンチビンディ ングシステム •...
  • Page 261 電磁両立性 以下に掲載する情報はすべて、 医用電気機器製造者が遵守すべき規格IEC60601-1-2 （ 第4版） の 要請事項に基づくものです。 医用機器が現行の電磁両立性規格に合致している場合であっても、 その使用者は、 無線送信機あ るいはその他の電気機器と同様に、 電磁干渉によりさらなる妨害リスクを引き起こさないことを 確認しなく てはなりません。 本章では、 電磁両立性の観点から、 最良の環境で医用機器を設置、 使用するために必要な情報を 紹介します。 医用機器の各ケーブルは、 それぞれが接触しないように離しておかなく てはなりません。 携帯電話など一部の移動式通信機器は、 医用機器との間に干渉が発生するおそれがあります。 本 章で推奨している隔離距離を必ず遵守して ください。 医用機器を他の機器のそばで使用したり、 他の機器の上に置いたりしないでください。 そうせざる を得ない場合、 使用前に機器がその使用環境において正し く動作することを確認して ください。 交換パーツなどソプロ社 （SOPRO） が明示または販売したもの以外の付属品を使用すると、 結果 として、 エミ ッションの増大または医用機器のイミュニティの減少を引き起こすことがあります。 11.1 ケーブルの長さ...
  • Page 262 電磁両立性 11.2 推奨される隔離距離 医用機器は、 無線周波数放射を原因とする妨害が管理された電磁環境での使用を前提としてい ます。 医用機器の使用者または設置者は、 電波送信機器の最高出力に応じた最低限の隔離距離を尊 重することで、 電磁干渉を回避することができます。 携帯式無線通信機器 （アンテナケーブルや外付けアンテナなどの周辺機器を含む） を、 メーカー指 定のケーブルを含め、 医用機器のあらゆるパーツから30 cm （約12インチ） 以内の場所で使用する のは避けて ください。 そうでない場合、 これらの機器のパフ ォーマンスが阻害される可能性があり ます。 11.3 電磁放射 医用機器は、 以下の表に示される電磁環境での使用を前提としています。 使用者および設置者 は、 医用機器が以下に示された環境で使用されていることを確認しなく てはなりません。 エミ ッション試験 適合性 電磁環境－特記事項 電磁波妨害試験 （放射性エミ ッション） 医用機器は内部機能のためにRFエネルギーを使...
  • Page 263 電磁両立性 11.4 磁気 ・ 電磁イミ ュニティ 医用機器は、 以下の表に示される磁気 ・ 電磁環境での使用を前提としています。 使用者および設 置者は、 医用機器が以下に示された環境に適合していることを確認しなく てはなりません。 IEC 60601に定める イミュニティ試験 適合性レベル 電磁環境／特記事項 試験レベル 静電気放電 （ESD） 試験 接触放電 ： ± 8 kV 接触放電 ： ± 8 kV 専門的医療機関の環境。 （IEC 61000-4-2 気中放電 ： ± 15 kV 気中放電...
  • Page 264 電磁両立性 11.5 電磁 ・ 無線イミ ュニティ 医用機器は、 以下の表に示される磁気 ・ 電磁環境での使用を前提としています。 使用者および設 置者は、 医用機器が以下に示された環境に適合していることを確認しなく てはなりません。 イミュニティ試験 試験レベル 適合性レベル 電磁環境／特記事項 注意事項 ： 携帯式無線通信機器 （アンテナケーブルや外付けアンテナなどの周辺機器を含む） を、 メーカー指定のケーブルを含め、 医用機器のあらゆるパーツから30 cm （約12インチ） 以内の 場所で使用するのは避けてください。 そうでない場合、 これらの機器のパフォーマンスが阻害さ れる可能性があります。 3 V/m 3 V/m 放射無線周波 80 MHz～2.7 GHz 80 MHz～2.7 GHz 電磁界試験(IEC 1 kHzにおける振幅変...
  • Page 265 記号 電源ケーブルコネクター ケーブルための専用のスペース スイッチ ファン インジケータライ ト 製造日 メーカー 欧州指令93/42/CEEに適合 ユーザーマニュアルを読む。 タイプBF機器 2005年8月13日以降市販された電気 ・ 電子機器の廃棄 この記号は、 製品を家庭ごみとともに扱うことができないことを示しています。 クラスII機器...
  • Page 266 記号...
  • Page 268 www.comegmedical.com Manufacturer / Fabricant : SOPRO – ZAC Athélia IV Avenue des Genévriers - 13705 La Ciotat cedex - France Tel : +33 (0) 442 98 01 01 - Fax +33 (0) 442 71 76 90...

Table of Contents