Bort SellaFix K Quick Start Manual

BORT SellaFix K
Gebrauchsanweisung
112 080
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
BORT SellaFix K
DE
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um eine Orthese zur Ruhigstellung
des Daumengrund- und Daumensattelgelenks.
Indikationen
Posttraumatisch, postoperativ, z. B. nach Distorsion, Kontusion.
Kontraindikationen
Thrombosegefahr, hochgradige Varikosis Periphere arterielle
Verschlusskrankheit (PAVK), Lymphabflussstörungen auch unklare
Weichteilschwellungen körperfern des angelegten Hilfsmittels, Empfindungs-
und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion, Erkrankungen der
Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Die Auswahl der
geeigneten Größe und eine Einweisung erfolgt durch das Fachpersonal, von
dem Sie das Medizinprodukt erhalten haben.
– Wichtig: Bitte setzen Sie die SellaFix Daumenorthese nie direkter Hitze
oder Temperaturen über 50 °C aus (z. B. heißes Wasser, Fahrzeuge, Sauna,
Heizung), dies könnte Schädigungen des Materials zur Folge haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei längeren Ruhephasen ablegen z.B. beim Schlafen
– bei Taubheitsgefühl Medizinprodukt lockern oder ggf. abnehmen
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer der Orthese: keine lokale Anwendung von Cremes
oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material zerstören
Anziehanleitung für den Techniker/Arzt:
Bitte beachten Sie, dass die Korrekturmöglichkeiten der SellaFix
Daumenorthese von Fachpersonal oder durch einen Arzt vorgenommen
werden sollten. Um die Passform zu optimieren, kann die Orthese entweder
durch gezieltes erwärmen auf 90 °C z. B. durch einen Heißluftfön (Bitte achten
Sie hier auf ausreichend Abstand von ca.15cm) oder durch vollflächiges
erwärmen mit einem handelsüblichen Wärmeofen an die Gegebenheiten des
Patienten angeformt werden. Die Orthese darf nicht in der Mikrowelle erwärmt
werden! Orthese vor dem Erwärmen öffnen. Nach dem Erwärmen kann die
nun flexible Orthese, nach kurzem Abkühlen, direkt auf der Haut angeformt
werden.
Nach dem Anlegen der erwärmten Orthese schließen Sie die Verschlüsse,
beginnend am Handgelenk, nach distal Richtung Daumen und modellieren die
BORT SellaFix K
EN
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device.

Intended purpose

This medical device is a brace for immobilisation of the metacarpophalangeal
joint and saddle joint of the thumb.

Indications

Post-traumatic, post-operative conditions, e.g. after sprain, contusion.

Contraindications

Thrombosis risk, extreme varicosis, peripheral arterial occlusive disease
(PAOD), lymph drainage disorders, also unclear soft tissue swellings distal to
the aid positioned, sensory and circulatory disorders with the region of the
body treated, skin diseases in the part of the body treated.

Application risks/Important notes

This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received the
medical device will select the appropriate size and instruct you regarding its use.
– Important: Please do not subject the SellaFix thumb brace to direct heat or
temperatures exceeding 50°C (e.g. hot water, vehicles, the sauna, heating)
as this may result in damaging the material
– remove the medical device prior to radiological examinations
– remove it during longer periods of rest, e.g. when sleeping
– in case of numbness, loosen the medical device and remove it if necessary
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the brace, please neither use any creams nor ointments on
or around it as they can destroy the material

Fitting instructions

Please observe that the correction options provided for the SellaFix thumb
brace should be made by expert staff. The thumb brace is manufactured from
thermoplastic material which can be shaped as desired via targeted heating to
60°C, e.g. with a hot air dryer or in a water bath. Moreover, desired changes
to the shape in the edge area can be made using a pair of scissors.
Once the SellaFix has been shaped as desired, slip the brace over the wrist
and position the thumb in the thumb tube. Now, close the circumferential
fastener on the wrist, which can be adjusted steplessly using the Velcro
BORT SellaFix K
FR
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l'un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l'intégralité du présent mode d'emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est une orthèse de stabilisation de l'articulation
métacarpo-phalangienne et de l'articulation trapézo-métacarpienne du pouce.
Indications
Post-traumatique, post-opératoire, p. ex. après distorsion, contusion.
Contre-indications
Risque de thrombose, varices importantes, artériopathie oblitérante
périphérique (AOP), troubles de la circulation lymphatique y compris
tuméfaction des tissus mous d'origine inconnue de l'aide posée, troubles
de sensation et de la circulation sanguine des régions corporelles traitées,
maladies cutanées sur les zones traitées.
Risques inhérents à l'utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l'utilisation et la durée de port. Le
Kunststoffschale an die anatomischen Gegebenheiten des Patienten an. Durch
die Klettverschlüsse wird eine stufenlose Einstellbarkeit gewährleistet.
Anziehanleitung für den Anwender:
Streifen Sie die Orthese über das Handgelenk und positionieren den Daumen
im Daumenrohr. Schließen Sie nun den zirkulären Klettverschluss am
Handgelenk und am Daumen. Durch den Klettverschluss wird eine stufenlose
Einstellbarkeit gewährleistet.
Ablegen
Zum Ablegen der Orthese öffnen Sie den zirkulären Klett am Daumenrohr und
Handgelenk und streifen die Orthese Richtung Finger ab.
Materialzusammensetzung
59% Polyamid (PA), 26% Polyurethan (PUR), 15% PE-Schaum
Reinigungshinweise
Schonwaschgang 30 °C
trocknen Nicht bügeln Nicht chemisch reinigen
Keinen Weichspüler verwenden. An der Luft trocknen.
Klettverschluss schließen, um die Beschädigung anderer Wäschestücke zu
vermeiden.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 10.2021
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
fastener. The padding strip is self-adhesive and can be freely positioned in the
edge area in case of pressure sores.

Removal

To remove the brace, please open the circumferential strap and slide the
brace off.

Material composition

59% polyamide (PA), 26% polyurethane (PUR), 15% PE foam

Cleaning information

Delicate wash 30 °C Do not bleach
Do not iron Do not clean chemically
Do not use fabric conditioner. Dry in the fresh air.
Close the Velcro fastening to avoid damage to other laundry items.

Guarantee

The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.

Useful life/Lifetime of the product

The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.

Duty of notification

If a serious worsening of the state of health occurs when using the medical
device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the manufacturer
and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.

Disposal

Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of REGULATION
(EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL. You
can find the current declaration of conformity under the following link:
www.bort.com/conformity
Status: 10.2021
Medical device | Single patient – multiple use
choix de la taille ainsi qu'une présentation du produit seront réalisés par le
personnel spécialisé qui vous fournira ce dispositif médical.
– Important : ne pas exposer l'orthèse de pouce SellaFix à la chaleur directe
ou à des températures supérieures à 50°C (p. ex. eau chaude, véhicules,
sauna, chauffage). Vous risqueriez d'endommager le matériau
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– retirer lors des phases de repos prolongées p. ex. pendant le sommeil
– en cas de sensation d'engourdissement, desserrer ou retirer
éventuellement le dispositif médical
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d'autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d'intolérance à l'un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d'un seul patient.
– pendant le port de l'orthèse : ne pas utiliser de crème ou de pommade
dans la zone d'utilisation du produit, risque de dommage du matériau
Instruction d'application
Veillez à ce que les possibilités de correction de l'orthèse de pouce SellaFix
soient réalisées par un spécialiste. L'orthèse de pouce est fabriquée dans
un matériau thermoplastique pouvant être mis à la forme souhaitée via un
réchauffement ciblé à 60°C (p. ex. avec un sèche-cheveux ou au bain-marie).
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D112080|2021-10|003 ML | Rev. 01
Nicht bleichen Nicht im Wäschetrockner
Do not dry in a tumble dryer