Download
Share
Print this page
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Arthrex Manuals
  4. Safety Equipment
  5. AR-1627-15
  6. Instructions for use manual

Arthrex AR-1627-15 Instructions For Use Manual

Reusable security strap
Hide thumbs

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 1

Quick Links

Download this manual
Reusable Security Strap
Instructions for Use
Product No. AR-1627-15
80028278
Version B

Advertisement

loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the AR-1627-15 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Summary of Contents for Arthrex AR-1627-15

  • Page 1 Reusable Security Strap Instructions for Use Product No. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 2 INSTRUCTIONS FOR USE ENGLISH ............................3 БЪЛГАРСКИ ..........................18 HRVATSKI ............................. 33 ČESKÝ ............................49 DANSK ............................64 NEDERLANDS ..........................79 EESTI ............................. 95 SUOMI ............................110 FRANÇAIS ..........................125 DEUTSCH ............................ 141 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ..........................157 MAGYAR ........................... 173 ITALIANO ........................... 188 日本語版...
  • Page 3 INSTRUCTIONS FOR USE IMPORTANT NOTICES Prior to using this or any other type of medical apparatus with a patient, it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product. Read and understand all warnings in this manual and on the device itself •...

  • Page 4: Table Of Contents

    INSTRUCTIONS FOR USE Table of Contents Reusasble Security Strap (AR-1627-15) General Information......................6 Copyright Notice:......................6 Trademarks: ....................... 6 Contact Details: ......................7 Safety Considerations: ....................7 1.4.1 Safety hazard symbol notice: ................7 1.4.2 Equipment misuse notice: ................7 1.4.3 Notice to users and/or patients: ................
  • Page 5 INSTRUCTIONS FOR USE Device Maintenance: ....................14 Safety Precautions and General Information: ............14 General Safety Warnings and Cautions: ..............14 Product Specifications: ....................15 Sterilization Instruction: .....................15 Cleaning and Disinfection Instruction: ...............16 List of Applicable Standards: ..................16 Page 5 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 6: General Information

    INSTRUCTIONS FOR USE General Information AMATECH Corporation is a subsidiary of Allen Medical Systems, Inc. which is a subsidiary of Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), a leading worldwide manufacturer and provider of medical technologies and related services for the health care industry. As an industry leader in patient positioning, our passion is improving patient outcomes and caregiver safety, while enhancing our customers' efficiency.

  • Page 7: Contact Details

    INSTRUCTIONS FOR USE Contact Details: For ordering information please see catalog. Customer service NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Address 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Safety Considerations: 1.4.1 Safety hazard symbol notice: DO NOT USE IF PRODUCT SHOWS VISIBLE DAMAGE AND MATERIAL DEGRADATION.

  • Page 8: Operating The System

    INSTRUCTIONS FOR USE Operating the system: 1.5.1 Applicable Symbols: Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017/745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223-1 Indicates the manufacturer’s serial number. The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 9: Intended User And Patient Population

    INSTRUCTIONS FOR USE Indicates the Medical Device complies to MDR 2017/745 REGULATION (EU) 2017/745 Indicates a Warning IEC 60601-1 Intended to show when the IFU should be EN ISO 15223-1 referenced for use 1.5.2 Intended User and Patient Population: Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure.

  • Page 10: System

    System components Identification: Strap Loop Plastic Clasp Product Code and Description: AR-1627-15 - Reusable Security Strap List of Accessories and Consumable Components Table: The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory...

  • Page 11: Indication For Use

    INSTRUCTIONS FOR USE Indication for use: The Security Strap is used in a variety of surgical procedures including, but not limited to orthopedic surgery in beach chair position. These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution.
  • Page 12 INSTRUCTIONS FOR USE 2. Take shorter strap and insert the looped end in the gap on the left-hand side between the Backboard and the Backboard Hinge Pin. Thread through from underneath. Looped End 3. Insert the clasp end of the shorter strap into the loop end and gently pull until the strap is tightly looped around the Backboard Hinge Pin.

  • Page 13: Device Controls And Indicators

    INSTRUCTIONS FOR USE 6. Tighten Strap. 7. Store excess strap and pad as shown. Equipment Use 1. Fasten Security Strap around the patient’s waist, after raising the patient into the Beach Chair position. 2. Place the non-operative arm in the wrist cuff.

  • Page 14: Storage, Handling And Removal Instructions

    INSTRUCTIONS FOR USE Storage, Handling and Removal Instructions: 3.4.1 Storage and Handling: The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage. See storage Specifications under Product Specification section. 3.4.2 Removal Instruction: 1. Unstrap patient arm. 2.

  • Page 15: Product Specifications

    INSTRUCTIONS FOR USE CAUTION: a. Do not exceed safe working load shown in the product specification table b. To prevent patient and/or user injury and /or equipment damage: all modifications, upgrades, or repairs must be performed by an Allen authorized specialist.

  • Page 16: Cleaning And Disinfection Instruction

    INSTRUCTIONS FOR USE Cleaning and Disinfection Instruction: WARNING:  Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device. Injury or equipment damage can occur.  After each use, clean the device with alcohol-based wipes.  Do not put the device into water. Equipment damage can occur. ...
  • Page 17 Reusable Security Strap Инструкции за употреба Продуктов № AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 18 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВАЖНИ СЪОБЩЕНИЯ Преди използването на този или друг тип медицински апарат с пациент се препоръчва да прочетете инструкциите за употреба и да се запознаете с продукта. Прочетете и разберете всички предупреждения в това ръководство и по • самото...
  • Page 19 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Съдържание Reusable Security Strap (AR-1627-15) Обща информация ....................21 Съобщение за авторското право: ................21 Търговски марки: .....................21 Данни за контакт: .....................22 Съображения за безопасност: ................22 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ........22 1.4.2 Съобщение за неправилно използване на оборудването: ......22 1.4.3 Съобщение...
  • Page 20 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Поддръжка на изделието: ..................29 Предпазни мерки за безопасност и обща информация: ........29 Общи предупреждения за безопасност и сигнали за внимание: ......29 Спецификации на продукта: ...................30 Инструкция за стерилизиране: ................30 Инструкция за почистване и дезинфекция: ............31 Списък с приложимите стандарти: ................ 31 Страница...

  • Page 21: Обща Информация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Обща информация AMATECH Corporation е дъщерно дружество на Allen Medical Systems, Inc., което е дъщерно дружество на Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), водещ световен производител и доставчик на медицински технологии и свързани с тях услуги за здравната индустрия. Като лидер в индустрията в сферата на позициониране на...

  • Page 22: Данни За Контакт

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Данни за контакт: Моля, вижте каталога за информация за поръчване. Обслужване на клиенти Северна Америка: 1-800-934-4404 Международен: +49-89-909005-0 Адрес 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Съображения за безопасност: 1.4.1 Съобщение за символа за риск за безопасността: ДА...

  • Page 23: Работа Със Системата

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Работа със системата: 1.5.1 Приложими символи: Използван Описание Референция символ Указва, че изделието е медицинско изделие MDR 2017/745 Указва производителя на медицинското EN ISO 15223-1 изделие Указва серийния номер на производителя. Серийният номер на изделието е кодиран като...

  • Page 24: Целева Потребителска И Пациентска Популация

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Указва, че медицинското изделие съответства MDR 2017/745 на РЕГЛАМЕНТ (ЕС) 2017/745 Указва предупреждение IEC 60601-1 Предназначен да показва кога трябва да се направи справка с инструкциите за EN ISO 15223-1 употреба (IFU) за употребата 1.5.2 Целева потребителска и пациентска популация: Целеви...

  • Page 25: Система

    Идентификация на компонентите на системата: Примка на ремък Пластмасова закопчалка Код и описание на продукта: AR-1627-15 – Reusable Security Strap Списък с аксесоарите и таблица с консумативи: Следният списък включва аксесоарите и компонентите, които могат да бъдат използвани с това изделие Име на аксесоара...

  • Page 26: Показание За Употреба

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Показание за употреба: Security Strap се използва при различни хирургични процедури, включително, но не само, при ортопедична хирургия в позицията на медицинския стол. Тези изделия могат да се използват при разнообразна пациентна популация съгласно решението на обгрижващото лице или институцията. Предназначение: Security Strap е...
  • Page 27 ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 2. Вземете по-късия ремък и вкарайте края с примката в празнината на лявата страна между Backboard и Backboard Hinge Pin. Прекарайте го отдолу. Край с примка 3. Вкарайте края със закопчалката на по-късия ремък в края с примка и внимателно...

  • Page 28: Контролни Елементи И Индикатори На Изделието

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА 6. Затегнете Strap. 7. Съхранявайте излишния ремък и подложка, както е показано. Използване на оборудването 1. Затегнете Security Strap около кръста на пациента, след издигане на пациента в позицията на Beach Chair. 2. Поставете неоперативната ръка в маншета за китка. Контролни...

  • Page 29: Инструкции За Съхранение, Боравене И Отстраняване

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкции за съхранение, боравене и отстраняване: 3.4.1 Съхранение и боравене: Продуктът трябва да се съхранява в чиста и безопасна среда, за да се предотврати повреда на продукта. Вижте спецификациите за съхранение в раздела „Спецификации на продукта“. 3.4.2 Инструкция...

  • Page 30: Спецификации На Продукта

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА ВНИМАНИЕ: a. Не превишавайте максималния товар за безопасна работа, показан в таблицата със спецификации на продукта b. За да предотвратите нараняване на пациента и/или потребителя и/или повреда на оборудването: всички модификации, надстройки или ремонти трябва да се извършват от упълномощен специалист на Allen. Неспазването на...

  • Page 31: Инструкция За Почистване И Дезинфекция

    ИНСТРУКЦИИ ЗА УПОТРЕБА Инструкция за почистване и дезинфекция: ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ:  Не използвайте белина или продукти, които съдържат белина, за почистване на изделието. Може да възникне телесно нараняване или повреда на оборудването.  След всяка употреба почиствайте изделието с кърпички на спиртна основа. ...
  • Page 32 Reusable Security Strap Upute za upotrebu Proizvod br. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 33 UPUTE ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotrebu i upoznate se s proizvodom. S razumijevanjem pročitajte sva upozorenja u ovome priručniku i na • samome uređaju prije upotrebe na pacijentu. Simbol služi kao upozorenje korisniku na važne postupke ili sigurnosne •...
  • Page 34 UPUTE ZA UPOTREBU Sadržaj Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Opće informacije ......................36 Obavijest o autorskom pravu: ..................36 Žigovi: ........................36 Pojedinosti o kontaktu: ....................37 Sigurnosne napomene: .....................37 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: .............37 1.4.2 Obavijest o pogrešnoj upotrebi opreme: ............37 1.4.3 Napomena za korisnike i/ili pacijente: .............37...
  • Page 35 UPUTE ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................44 Sigurnosne mjere i opće informacije: ................. 44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza: ............44 Specifikacije proizvoda: .....................45 Upute za sterilizaciju: ....................46 Upute za čišćenje i dezinfekciju: ................46 Popis važećih standarda: ..................... 46 Stranica 35 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 36: Opće Informacije

    UPUTE ZA UPOTREBU Opće informacije AMATECH Corporation podružnica je tvrtke Allen Medical Systems, Inc. koja je podružnica tvrtke Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodeći svjetski proizvođač i dobavljač medicinskih tehnologija i pripadajućih usluga za zdravstvenu industriju. Predvodnici smo sektora u pozicioniranju pacijenata i naša je strast poboljšati ishode pacijenata i sigurnost njegovatelja, istovremeno poboljšavajući učinkovitost naših klijenata.

  • Page 37: Pojedinosti O Kontaktu

    UPUTE ZA UPOTREBU Pojedinosti o kontaktu: Podatke za naručivanje potražite u katalogu. Služba za kupce NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Adresa 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Sigurnosne napomene: 1.4.1 Simbol obavijesti o opasnosti za sigurnost: NEMOJTE UPOTREBLJAVATI PROIZVOD AKO POKAZUJE VIDLJIVO OŠTEĆENJE I SMANJENJE KVALITETE MATERIJALA.

  • Page 38: Upravljanje Sustavom

    UPUTE ZA UPOTREBU Upravljanje sustavom: 1.5.1 Primjenjivi simboli: Simboli koji se Opis Referenca upotrebljavaju Označava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017/745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223-1 Označava serijski broj proizvođača. Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 39: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTE ZA UPOTREBU Označava upozorenje IEC 60601-1 Pokazuje kada treba pročitati upute za EN ISO 15223-1 upotrebu 1.5.2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata: Predviđeni korisnik: kirurzi, medicinske sestre, doktori, liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen. Nije namijenjeno za laike.

  • Page 40: Sustav

    Sustav Identifikacija komponenti sustava: Omča trake Plastična kopča Šifra proizvoda i opis: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Popis pribora i tablica potrošnih dijelova: Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora...

  • Page 41: Indikacije Za Upotrebu

    UPUTE ZA UPOTREBU Indikacije za upotrebu: Security Strap upotrebljava se u raznim kirurškim postupcima, uključujući, između ostalog, ortopedske operacije u položaju u stolici. Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima. Namjena: Security Strap osmišljen je za sigurno pridržavanje ruke pacijenta u raznim kirurškim postupcima uključujući, između ostalog, ortopedske operacije u položaju u stolici.

  • Page 42: Postavljanje

    UPUTE ZA UPOTREBU Postavljanje: Postavljanje opreme 1. Otkopčajte plastičnu kopču s remena Lap Restraint, BC. Plastična kopča 2. Uzmite kraću traku i dio s omčom umetnite u prostor na lijevoj strani između podupirača Backboard i klina Backboard Hinge Pin. Provucite s donje strane. Dio s omčom 3.
  • Page 43 UPUTE ZA UPOTREBU 5. Zakopčajte dvije trake. 6. Zategnite Strap. 7. Višak trake i jastučića spremite kako je prikazano. Upotreba opreme 1. Security Strap zategnite oko struka pacijenta nakon što ste pacijenta podignuli u položaj Beach Chair. 2. Ruku na kojoj se ne izvodi operacija stavite u manžetu za zapešće.

  • Page 44: Kontrole I Indikatori Uređaja

    UPUTE ZA UPOTREBU Kontrole i indikatori uređaja: Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje. Upute o skladištenju, rukovanju i uklanjanju: 3.4.1 Skladištenje i rukovanje: Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje.

  • Page 45: Specifikacije Proizvoda

    UPUTE ZA UPOTREBU c. Kako biste spriječili ozljede pacijenta i/ili korisnika i/ili oštećenje opreme, prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja. Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidljiva oštećenja, ako nedostaju dijelovi ili uređaj ne funkcionira u skladu s očekivanjima. d.

  • Page 46: Upute Za Sterilizaciju

    UPUTE ZA UPOTREBU Specifikacije kompatibilnosti Opis Beach Chair Positioner Traka za kontratrakciju kompatibilna je sa sljedećim priborom: AR-1627-16 AR-1627-16W Napomena: pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici. Upute za sterilizaciju: Ovaj uređaj nije namijenjen za sterilizaciju. Može doći do oštećenja opreme. Upute za čišćenje i dezinfekciju: UPOZORENJE: ...
  • Page 47 UPUTE ZA UPOTREBU Red. br. Standardi Opis Medicinski proizvodi – Simboli za upotrebu u označivanju EN ISO 15223-1 medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode – dio 1: Opći zahtjevi Biološka procjena medicinskih proizvoda – dio 1: Procjena i EN ISO 10993-1 ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom Medicinska električna oprema –...
  • Page 48 Reusable Security Strap Návod k použití Č. výrobku AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 49 NÁVOD K POUŽITÍ DŮLEŽITÁ UPOZORNĚNÍ Dříve než začnete používat tento nebo jiný typ zdravotnického přístroje s pacientem, doporučujeme vám prostudovat si Návod k použití a seznámit se s výrobkem. Přečtěte si veškerá varování uvedená v tomto návodu a na zařízení dříve, •...
  • Page 50 NÁVOD K POUŽITÍ Obsah Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Obecné informace ....................... 52 Informace o autorských právech: ................52 Ochranné známky: ....................52 Kontaktní údaje: ......................53 Bezpečnostní opatření: .....................53 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: ............53 1.4.2 Upozornění na zneužití zařízení: ..............53 1.4.3 Upozornění pro uživatele a/nebo pacienty: .............53 1.4.4 Bezpečná...
  • Page 51 NÁVOD K POUŽITÍ Údržba zařízení: ......................60 Bezpečnostní opatření a obecné informace: ............. 60 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění: .............60 Specifikace produktu: ....................61 Pokyny ke sterilizaci: ....................61 Pokyny k čištění a dezinfekci:..................62 Seznam platných norem: ..................... 62 Strana 51 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 52: Obecné Informace

    NÁVOD K POUŽITÍ Obecné informace Společnost AMATECH Corporation je dceřiná společnost společnosti Allen Medical Systems, Inc., která je dceřinou společností společnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), přední světový výrobce a poskytovatel lékařských technologií a souvisejících služeb pro zdravotnický průmysl. Jakožto přední výrobce v oblasti polohování pacientů zaníceně...

  • Page 53: Kontaktní Údaje

    NÁVOD K POUŽITÍ Kontaktní údaje: Informace o objednávkách naleznete v katalogu. Servis zákazníkům NA: 1-800-934-4404 MEZN: +49-89-909005-0 Adresa 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Bezpečnostní opatření: 1.4.1 Upozornění na bezpečnostním symbolu: NEPOUŽÍVEJTE, POKUD PRODUKT VYKAZUJE VIDITELNÉ ZNÁMKY POŠKOZENÍ A DEGRADACI MATERIÁLU. 1.4.2 Upozornění...

  • Page 54: Operační Systém

    NÁVOD K POUŽITÍ Operační systém: 1.5.1 Platné symboly: Použité Popis Reference symboly Označuje, že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017/745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223-1 Označuje sériové číslo výrobce. Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS. YY označuje rok výrobky, tj. ...

  • Page 55: Cílová Populace Uživatelů A Pacientů

    NÁVOD K POUŽITÍ Označuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje MDR 2017/745 NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. Označuje varování. IEC 60601-1 Upozorňuje na nutnost použití návodu EN ISO 15223-1 k obsluze 1.5.2 Cílová populace uživatelů a pacientů: Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci, kteří se podílejí...

  • Page 56: Systém

    Systém Identifikace součástí systému: Smyčka popruhu Plastová přezka Kód a popis produktu: AR-1627-15 - Popruh Reusable Security Strap Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů: Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti, které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se...

  • Page 57: Indikace Pro Použití

    NÁVOD K POUŽITÍ Indikace pro použití: Bezpečnostní popruh se používá při různých chirurgických zákrocích, mimo jiné při ortopedických operacích v poloze plážového lehátka. Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce. Účel použití: Bezpečnostní...
  • Page 58 NÁVOD K POUŽITÍ 2. Vezměte kratší popruh a zasuňte konec se smyčkou do mezery na levé straně mezi zadní deskou a čepem závěsu zadní desky. Provlékněte zespodu. Konec se smyčkou 3. Zasuňte konec s přezkou kratšího popruhu do smyčky na konci a jemně za něj zatáhněte, dokud popruh pevně...

  • Page 59: Ovládací Prvky A Indikátory Zařízení

    NÁVOD K POUŽITÍ 6. Popruh utáhněte. 7. Přebytečný popruh a podložku uložte podle obrázku. Použití vybavení 1. Po zvednutí pacienta do polohy plážového lehátka připevněte bezpečnostní popruh kolem pasu pacienta. 2. Neoperovanou paži vložte do manžety na zápěstí. Ovládací prvky a indikátory zařízení: Ovládací...

  • Page 60: Pokyny Pro Skladování, Manipulaci A Odstranění

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny pro skladování, manipulaci a odstranění: 3.4.1 Uskladnění nebo manipulace: Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí, aby nedošlo k jeho poškození. Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu. 3.4.2 Pokyny pro odstranění: 1. Uvolněte pacientovu paži z popruhů. 2.

  • Page 61: Specifikace Produktu

    NÁVOD K POUŽITÍ UPOZORNĚNÍ: a. Nepřekračujte bezpečné pracovní zatížení uvedené v tabulce specifikací produktu. b. Aby nedošlo k poranění pacienta a/nebo uživatele a/nebo k poškození zařízení, smí veškeré úpravy, vylepšení nebo opravy zařízení provádět pouze autorizovaný odborník. V případě nedodržení tohoto pokynu pozbývá platnosti záruka. c.

  • Page 62: Pokyny K Čištění A Dezinfekci

    NÁVOD K POUŽITÍ Pokyny k čištění a dezinfekci: VAROVÁNÍ:  K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo. Může by dojít k poranění osob nebo k poškození zařízení.  Po každém použití zařízení očistěte alkoholovými tampóny.  Neponořujte zařízení do vody. Může dojít k poškození zařízení. ...
  • Page 63 Reusable Security Strap Brugsanvisning, varenr. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 64 BRUGSANVISNING VIGTIGE BEMÆRKNINGER Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr med en patient anbefales det, at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet. Læs og forstå alle advarsler i denne manual og på selve enheden, før •...
  • Page 65 BRUGSANVISNING Indholdsfortegnelse Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Generelle oplysninger ....................67 Ophavsret: ........................67 Varemærker: ......................67 Kontaktoplysninger: ....................68 Sikkerhedsovervejelser: ....................68 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: .............68 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: ..............68 1.4.3 Meddelelse til brugere og/eller patienter: ............68 1.4.4 Sikker bortskaffelse: ..................68 Betjening af systemet: ....................69...
  • Page 66 BRUGSANVISNING Vedligeholdelse af enheden: ..................75 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger: ..........75 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler:............75 Produktspecifikationer: ....................76 Steriliseringsanvisninger: ..................76 Anvisninger om rengøring og desinfektion: ...............77 Liste over relevante standarder: .................. 77 Side 66 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 67: Generelle Oplysninger

    BRUGSANVISNING Generelle oplysninger AMATECH Corporation er et datterselskab af Allen Medical Systems, Inc., som er et datterselskab af Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en førende global fabrikant og leverandør af medicinske teknologier og relaterede tjenester til sundhedssektoren. Som en førende virksomhed inden for lejring af patienter har vi som allerhøjeste prioritet at forbedre patientresultaterne og sikkerheden for plejepersonalet –...

  • Page 68: Kontaktoplysninger

    BRUGSANVISNING Kontaktoplysninger: Se venligst kataloget vedrørende bestillingsoplysninger. Kundeservice NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Adresse 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Sikkerhedsovervejelser: 1.4.1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare: BRUG IKKE PRODUKTET, HVIS DET VISER TEGN PÅ BESKADIGELSE OG SLITAGE. 1.4.2 Meddelelse om misbrug af udstyret: Brug ikke produktet, hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug.

  • Page 69: Betjening Af Systemet

    BRUGSANVISNING Betjening af systemet: 1.5.1 Relevante symboler: Anvendt Beskrivelse Reference symbol Angiver, at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017/745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223-1 Angiver fabrikantens serienummer. Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN. ÅÅ angiver produktionsåret. dvs. ...

  • Page 70: Tilsigtet Bruger Og Patientpopulation

    BRUGSANVISNING Angiver, at det medicinske udstyr overholder MDR 2017/745 kravene i FORORDNING (EU) 2017/745 Angiver en advarsel IEC 60601-1 Har til hensigt at vise, hvornår man bør se EN ISO 15223-1 brugsanvisningen 1.5.2 Tilsigtet bruger og patientpopulation: Tilsigtet bruger: Kirurger, sygeplejersker, læger, læger og sundhedspersonale på operationsstuer, der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer.

  • Page 71: System

    BRUGSANVISNING System Identifikation af systemkomponenter: Båndløkker Plastspænde Produktkode og beskrivelse: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer: Følgende liste angiver tilbehør og komponenter, der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr. Ikke relevant Ikke relevant Navn på...

  • Page 72: Indikationer For Anvendelse

    BRUGSANVISNING Indikationer for anvendelse: Security Strap anvendes til en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, med patienten i Beach Chair-position. Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn. Tilsigtet anvendelse: Security Strap er designet til at beskytte patientens arm under en række kirurgiske indgreb, herunder, men ikke begrænset til, ortopædiske operationer med patienten i Beach Chair-position.
  • Page 73 BRUGSANVISNING 2. Tag den korte strop, og indsæt enden med løkken i mellemrummet på venstre side mellem Backboard og Backboard Hinge Pin. Før den igennem nedefra. Løkkeende 3. Indsæt enden af den korte strop med spændet i løkkeenden, og træk forsigtigt, indtil stroppen er viklet stramt rundt om Backboard Hinge Pin.

  • Page 74: Enhedens Betjeningsknapper Og Indikatorer

    BRUGSANVISNING 6. Spænd stroppen. 7. Opbevar overskydende rem og polstring som vist. Brug af udstyret 1. Spænd Security Strap omkring patientens talje, efter at denne er hævet til Beach Chair-position. 2. Placer den arm, der ikke skal opereres, i håndledsmanchetten. Enhedens betjeningsknapper og indikatorer: Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen.

  • Page 75: Anvisninger Vedrørende Opbevaring, Håndtering Og Afmontering

    BRUGSANVISNING Anvisninger vedrørende opbevaring, håndtering og afmontering: 3.4.1 Opbevaring og håndtering: Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet. Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer. 3.4.2 Afmonteringsvejledning: 1. Frigør patientens arm. 2. Klik plastspændet af, og vikl stroppen af ###Beach Chair. Fejlfindingsvejledning: Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning.

  • Page 76: Produktspecifikationer

    BRUGSANVISNING FORSIGTIG: a. Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning, der er angivet i tabellen med produktspecifikationer b. For at forhindre skader på patient og/eller bruger og/eller beskadigelse af udstyr: Alle ændringer, opgraderinger eller reparationer skal udføres af en Allen- autoriseret specialist. I modsat fald kan garantien være ugyldig. c.

  • Page 77: Anvisninger Om Rengøring Og Desinfektion

    BRUGSANVISNING Anvisninger om rengøring og desinfektion: ADVARSEL:  Brug ikke blegemiddel eller produkter, der indeholder blegemiddel, til at rengøre enheden. Der kan ske personskade og/eller materiel skade.  Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter.  Undlad at nedsænke enheden i vand. Udstyret kan blive beskadiget. ...
  • Page 78 Reusable Security Strap Gebruiksaanwijzing productnr. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 79 GEBRUIKSAANWIJZING BELANGRIJKE OPMERKINGEN U wordt geadviseerd de gebruiksaanwijzing te lezen en vertrouwd te raken met het product voordat u dit hulpmiddel of andere medische hulpmiddelen gaat gebruiken bij een patiënt. Lees alle waarschuwingen in deze handleiding en op het hulpmiddel zelf •...
  • Page 80 GEBRUIKSAANWIJZING Inhoudsopgave Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Algemene informatie ....................82 Copyrightinformatie: ....................82 Handelsmerken: ......................82 Contactgegevens: .....................83 Veiligheidsoverwegingen: ..................83 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's:..........83 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: ..........83 1.4.3 Kennisgeving voor gebruikers en/of patiënten: ..........83 1.4.4 Veilig afvoeren: ....................84 Het systeem bedienen: .....................84...
  • Page 81 GEBRUIKSAANWIJZING Onderhoud van het hulpmiddel: ................90 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie: ........90 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen: ..........90 Productspecificaties: ....................91 Instructies voor sterilisatie: ..................92 Instructies voor reiniging en desinfectie: ..............92 Lijst met relevante normen: ..................92 Pagina 81 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 82: Algemene Informatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Algemene informatie AMATECH Corporation is een dochteronderneming van Allen Medical Systems, Inc. Allen Medical Systems, Inc. is een dochteronderneming van Hill-rom, Inc., (NYSE: HRC), een toonaangevende, wereldwijde fabrikant en leverancier van medische technologieën en gerelateerde services voor zorginstellingen. Als marktleider op het gebied van patiëntpositionering willen wij de patiëntresultaten en de veiligheid van zorgverleners verbeteren en de klantefficiëntie vergroten.

  • Page 83: Contactgegevens

    GEBRUIKSAANWIJZING Contactgegevens: Zie de catalogus voor bestelinformatie. Klantenservice NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Adres 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Veiligheidsoverwegingen: 1.4.1 Waarschuwingssymbool voor veiligheidsrisico's: GEBRUIK HET PRODUCT NIET WANNEER DIT ZICHTBAAR BESCHADIGD IS EN IN EEN VERSLECHTERDE MATERIËLE CONDITIE VERKEERT. 1.4.2 Kennisgeving over misbruik van het product: gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld...

  • Page 84: Veilig Afvoeren

    GEBRUIKSAANWIJZING 1.4.4 Veilig afvoeren: Klanten moeten zich houden aan alle federale, landelijke, regionale en/of lokale wetten en voorschriften met betrekking tot het veilig afvoeren van medische hulpmiddelen en accessoires. In geval van twijfel dienen gebruikers van het hulpmiddel eerst contact op te nemen met hun leverancier voor advies over protocollen over veilig afvoeren.

  • Page 85: Beoogde Gebruikers En Patiëntenpopulatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksa- anwijzing moet raadplegen voor belangrijke EN ISO 15223-1 veiligheidsinformatie, zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk EN ISO 15223-1 rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in EN ISO 15223-1 de Europese Gemeenschap aan Geeft aan dat het medische hulpmiddel...

  • Page 86: Gemachtigde Vertegenwoordiger In De Eu

    ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NOORD-AMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAAL) Systeem Identificatie van systeemonderdelen: Bandlus Plastic sluiting Productcode en -beschrijving: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Pagina 86 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 87: Lijst Met Accessoires En Tabel Met Verbruiksonderdelen

    GEBRUIKSAANWIJZING Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen: De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing *Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld.

  • Page 88: Instellen

    GEBRUIKSAANWIJZING Instellen: Installatie van apparatuur 1. Maak de plastic sluiting van de Lap Restraint, BC los. Plastic sluiting 2. Neem de kortere band en steek het uiteinde met de lus in de opening aan de linkerkant tussen de Backboard en de Backboard Hinge Pin.
  • Page 89 GEBRUIKSAANWIJZING 5. Zet twee banden vast. 6. Trek de band strak. 7. Bewaar overgebleven band en kussens zoals afgebeeld. Gebruik van de apparatuur 1. Bevestig de Security Strap rond het middel van de patiënt, nadat de patiënt omhoog is gebracht in de Beach Chair-positie.

  • Page 90: Bedieningselementen En Indicatoren Van Het Hulpmiddel

    GEBRUIKSAANWIJZING Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel: Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen. Instructies voor opslag, hantering en afvoer: 3.4.1 Opslag en hantering: Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen.

  • Page 91: Productspecificaties

    GEBRUIKSAANWIJZING c. Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en/of de gebruiker en/of schade aan hulpmiddelen te voorkomen. Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is, als er onderdelen ontbreken of als het hulpmiddel niet naar behoren functioneert.

  • Page 92: Instructies Voor Sterilisatie

    GEBRUIKSAANWIJZING Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Counter Traction Strap is Beach Chair Positioner compatibel met: AR-1627-16 AR-1627-16W Opmerking: raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld. Instructies voor sterilisatie: Dit hulpmiddel is niet bedoeld om te worden gesteriliseerd. Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel.
  • Page 93 GEBRUIKSAANWIJZING Serienummer Normen Beschrijving Informatie verstrekt door de fabrikant van medische EN 1041 hulpmiddelen Medische hulpmiddelen - Symbolen voor het gebruik EN ISO 15223-1 met medische hulpmiddeletiketten, merken en informatievoorziening - Deel 1: Algemene eisen Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen - EN ISO 10993-1 Deel 1: Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces...
  • Page 94 Reusable Security Strap Kasutusjuhend tootele nr AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 95 KASUTUSJUHEND OLULISED MÄRKUSED Enne selle või muu meditsiiniseadme patsiendil kasutamist on soovitatav lugeda läbi toote kasutusjuhend ning teha selle kasutamine endale selgeks. Enne seadme patsiendil kasutamist lugege läbi kõik käesolevas juhendis ja • seadmel endal olevad hoiatused ning tehke need endale selgeks. Sümbol teavitab kasutajat tähtsatest seadme kasutamisega seotud •...
  • Page 96 KASUTUSJUHEND Sisukord Reusable Security Strap (AR-1627-15) Üldteave ........................98 Autoriõigus: .......................98 Kaubamärgid: ......................98 Kontaktandmed: ......................99 Ohutus: ........................99 1.4.1 Ohusümboli teatis: ..................99 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: ..............99 1.4.3 Teatis kasutajatele ja/või patsientidele: ............99 1.4.4 Ohutu kasutusest kõrvaldamine: ..............99 Süsteemi kasutamine: ..................... 100 1.5.1 Olulised sümbolid: ..................
  • Page 97 KASUTUSJUHEND Seadme hooldamine: ....................106 Ohutusnõuded ja üldteave ..................106 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated: ........106 Toote tehnilised andmed: ..................107 Steriliseerimisjuhised: ..................... 108 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: ............... 108 Kohaldatavad standardid: ..................108 Lk 97 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 98: Üldteave

    KASUTUSJUHEND Üldteave AMATECH Corporationi emaettevõte on Allen Medical Systems, Inc., mille emaettevõte on Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kes on maailmas juhtiv meditsiinitehnika tootja sellega seotud teenuste osutaja tervishoiuasutustele. Patsiendifikseerimisvahendite juhtiva tootjana soovime teha patsientide ravi võimalikult efektiivseks, meditsiinitöötajate jaoks ohutuks ja klientide jaoks kulutõhusaks.

  • Page 99: Kontaktandmed

    KASUTUSJUHEND Kontaktandmed: Tellimisteabe leiate kataloogist. Klienditeenindus Põhja-Ameerika: 1-800-934-4404 Muu maailm: +49-89-909005-0 Aadress 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Ohutus: 1.4.1 Ohusümboli teatis: MITTE KASUTADA, KUI TOODE ON NÄHTAVALT KAHJUSTUNUD VÕI SELLE SEISUKORD ON HALVENENUD. 1.4.2 Seadme väärkasutamise teatis: Kui toote pakend on kahjustatud või seda on eelnevalt kogemata avatud, ei tohi toodet kasutada.

  • Page 100: Süsteemi Kasutamine

    KASUTUSJUHEND Süsteemi kasutamine: 1.5.1 Olulised sümbolid: Sümbol Kirjeldus Viide Näitab, et tegu on meditsiiniseadmega MDR 2017/745 Näitab, kes on meditsiiniseadme tootja EN ISO 15223-1 Tootja määratud seadme seerianumber Seadme seerianumber on vormingus 1AANNSSSSSSS.  AA on valmistamisaasta, nt 118NNSSSSSSS, kus 18 näitab, et seade valmistati aastal 2018.

  • Page 101: Sihtkasutajad Ja -Patsiendid

    KASUTUSJUHEND Tähistab hoiatust. IEC 60601-1 Näitab, et enne kasutamist tuleb tutvuda EN ISO 15223-1 kasutusjuhendiga 1.5.2 Sihtkasutajad ja -patsiendid: Sihtkasutajad: kirurgid, meditsiiniõed, arstid ja teised tervishoiutöötajad, kes osalevad kirurgilistes protseduurides, milles seadet kasutatakse. Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks. Sihtpatsiendid: seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega, kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4.2 toodud suurimat lubatud koormust.

  • Page 102: Süsteem

    KASUTUSJUHEND Süsteem Süsteemi osade tuvastamine: Rihma aas Plastpannal Toote kood ja kirjeldus: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Tarvikute ja kuluosade tabel: Järgmises loendis on seadmega kasutatavad tarvikud ja osad Tarviku nimi Tootenumber Ei ole kohaldatav Ei ole kohaldatav Kuluosa nimi...

  • Page 103: Näidustused

    KASUTUSJUHEND Näidustused: Turvarihma Security Strap kasutatakse mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilises kirurgias, mille korral patsient on poollamavas asendis. Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel. Sihtotstarve: Turvarihm Security Strap on mõeldud patsiendi käe turvaliseks fikseerimiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides, muu hulgas ortopeedilises kirurgias, mille korral patsient on poollamavas asendis.

  • Page 104: Ettevalmistamine

    KASUTUSJUHEND Ettevalmistamine: Vahendi ettevalmistamine 1. Vabastage toote Lap Restraint, BC plastpannal. Plastpannal 2. Võtke lühem rihm ja sisestage aasaots vasakul küljel seljatoe ja seljatoe pöördvarda vahele. Pistke alt läbi. Aasaga ots 3. Sisestage lühema rihma pandlaots läbi aasaotsa ning tõmmake ettevaatlikult, kuni rihm on tihedalt ümber seljatoe pöördvarda.
  • Page 105 KASUTUSJUHEND 5. Kinnitage kahe rihma pandlad kokku. 6. Pingutage rihma. 7. Ülejäänud rihm ja polster pange ära kujutatud viisil. Vahendi kasutamine 1. Kinnitage turvarihm Security Strap ümber patsiendi vöökoha pärast patsiendi poollamavasse asendisse tõstmist. 2. Mitteopereeritav käsi pange randmemansetti. Lk 105 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 106: Seadme Juhtseadised Ja Näidikud

    KASUTUSJUHEND Seadme juhtseadised ja näidikud: Seadme juhtseadiseid ja näidikuid on kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes. Säilitamise, käitlemise ja eemaldamise juhised: 3.4.1 Säilitamine ja käitlemine: Toodet tuleb säilitada puhtas ja turvalises kohas, et toode ei saaks säilitamise ajal kahjustada. Lugege säilituskeskkonna nõudeid toote tehniliste andmete jaotises. 3.4.2 Eemaldamisjuhised: 1.

  • Page 107: Toote Tehnilised Andmed

    KASUTUSJUHEND d. Kontrollige, et seadme kinnitusklambrid oleksid täies ulatuses laua külgsiinide vastas ning kindlalt omal kohal; see on vajalik patsiendi ja/või kasutaja kehavigastuste ja/või seadme kahjustuste vältimiseks. Seadet tohib paigaldada ainult USA tüüpi külgsiinidele. Katsetage lukustusmehhanismi toimimist ning veenduge, et lukustus ei annaks kergitamisele ega lükkamisele järele. ETTEVAATUST! a.

  • Page 108: Steriliseerimisjuhised

    KASUTUSJUHEND Steriliseerimisjuhised: Seade ei ole steriliseeritav. See võib seadet kahjustada. Puhastamise ja desinfitseerimise juhised: HOIATUS!  Seadme puhastamiseks ei tohi kasutada pleegitusainet ega seda sisaldavaid tooteid. Tulemuseks võib olla kehavigastus või seadme kahjustus.  Puhastage seadet pärast iga kasutuskorda alkoholiga salvrättidega. ...
  • Page 109 Reusable Security Strap Käyttöohje Tuotenumero AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 110 KÄYTTÖOHJE TÄRKEITÄ HUOMAUTUKSIA Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa, että käyttäjä lukee käyttöohjeen ja perehtyy laitteen toimintaan. Perehdy kaikkiin tässä käyttöoppaassa ja itse laitteessa oleviin varoituksiin • ennen laitteen käyttämistä potilaalla. Symboli on tarkoitettu kiinnittämään käyttäjän huomio laitteen •...
  • Page 111 KÄYTTÖOHJE Sisällysluettelo Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Yleistä tietoa .........................113 Tekijänoikeusilmoitus: ..................... 113 Tavaramerkit: ......................113 Yhteystiedot: ......................114 Turvallisuutta koskevat huomiot: ................114 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ......114 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: ........114 1.4.3 Huomautus käyttäjille ja/tai potilaille: ............. 114 1.4.4 Turvallinen hävittäminen: ................
  • Page 112 KÄYTTÖOHJE Laitteen huolto: ....................... 121 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot: ..........121 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot: ..........121 Tuotteen tekniset tiedot: ..................122 Sterilointiohjeet: ...................... 123 Puhdistus- ja desinfiointiohje: .................. 123 Luettelo sovellettavista standardeista: ...............123 Sivu 112 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 113: Yleistä Tietoa

    KÄYTTÖOHJE Yleistä tietoa AMATECH Corporation on Allen Medical Systems, Inc:n tytäryhtiö. Allen Medical Systems, Inc. puolestaan on Hill-Rom, Inc:n (NYSE: HRC) tytäryhtiö. Hill-Rom on maailman johtava terveydenhuoltoalan lääketieteellisten tekniikoiden ja niihin liittyvien palvelujen valmistaja ja toimittaja. Potilaan asetteluun liittyvien tuotteiden johtavana valmistajana tavoitteenamme on parantaa potilaiden hoitotuloksia, lisätä...

  • Page 114: Yhteystiedot

    KÄYTTÖOHJE Yhteystiedot: Tilaustiedot löytyvät tuoteluettelosta. Asiakaspalvelu Pohjois-Amerikka: 1-800-934-4404 Kansainvälinen: +49-89-909005-0 Osoite 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Turvallisuutta koskevat huomiot: 1.4.1 Turvallisuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus: ÄLÄ KÄYTÄ TUOTETTA, JOS SIINÄ ON NÄKYVIÄ VAURIOITA TAI MATERIAALIN HAURASTUMISTA. 1.4.2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus: Älä...

  • Page 115: Järjestelmän Käyttö

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmän käyttö: 1.5.1 Sovellettavat symbolit: Symboli Kuvaus Viite Osoittaa, että laite on lääkinnällinen laite. MDR 2017/745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan. EN ISO 15223-1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron. Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS.  YY osoittaa valmistusvuoden, esimerkiksi 118WWSSSSSSS, jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018. EN ISO 15223-1 ...

  • Page 116: Kohdekäyttäjät Ja Potilaspopulaatio

    KÄYTTÖOHJE Osoittaa varoituksen. IEC 60601-1 Osoittaa, milloin käyttöä koskeva ohjeistus on EN ISO 15223-1 tarkistettava käyttöohjeesta. 1.5.2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio: Kohdekäyttäjät: Kirurgit, hoitajat, lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö, jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä. Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön. Kohdepopulaatiot: Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla, joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä...

  • Page 117: Järjestelmä

    KÄYTTÖOHJE Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen: Hihnan silmukka Muovisolki Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista: Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista, joita voi käyttää tämän laitteen kanssa. Lisävarusteen nimi Tuotenumero – – Kulutusosan nimi Tuotenumero –...

  • Page 118: Käyttöaihe

    KÄYTTÖOHJE Käyttöaihe: Security Strap -hihnaa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi ortopedisissä leikkauksissa, joissa potilas on puoli-istuvassa asennossa. Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi. Käyttötarkoitus: Security Strap -hihna tukee potilaan käsivarren turvallista asentoa monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä, esimerkiksi ortopedisissä...

  • Page 119: Asennus

    KÄYTTÖOHJE Asennus: Laitteen asennus 1. Avaa Lap Restraint, BC:n muovisolki. Muovisolki 2. Ota lyhyempi hihna ja työnnä silmukkapää vasemmalle puolelle Backboard-selkälevyn ja sen Backboard Hinge Pin -saranatapin väliin. Työnnä hihna aukkoon alhaalta päin. Silmukkapää 3. Työnnä lyhyemmän hihnan solkipää silmukkapäähän ja vedä varovasti, kunnes hihna on tiukasti selkälevyn Backboard Hinge Pin -saranatapin ympärillä.
  • Page 120 KÄYTTÖOHJE 5. Kiinnitä hihnat toisiinsa soljella. 6. Kiristä Strap-hihna. 7. Säilytä ylimääräistä hihnaa ja pehmustetta kuten kuvassa. Laitteen käyttäminen 1. Kiinnitä Security Strap -turvahihna potilaan vyötärön ympärille sen jälkeen, kun potilas on nostettu puoli-istuvaan Beach Chair -asentoon (ns. rantatuoliasentoon). 2. Aseta rannemansettiin se käsi, jota ei operoida.

  • Page 121: Laitteen Säätimet Ja Merkinnät

    KÄYTTÖOHJE Laitteen säätimet ja merkinnät: Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa. Säilytys-, käsittely- ja irrotusohjeet: 3.4.1 Säilytys ja käsittely: Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä. Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista. 3.4.2 Irrotusohje: 1. Irrota hihna potilaan käsivarresta. 2.

  • Page 122: Tuotteen Tekniset Tiedot

    KÄYTTÖOHJE d. Varmista, että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan, jotta potilaan ja/tai käyttäjän vammoilta ja/tai laitteen vaurioilta vältytään. Laite voidaan kiinnittää vain Yhdysvaltain standardien mukaisiin sivukiskoihin. Testaa lukitusmekanismi varmistamalla, ettei se liiku nostettaessa tai työnnettäessä. HUOMIO: a.

  • Page 123: Sterilointiohjeet

    KÄYTTÖOHJE Sterilointiohjeet: Tätä laitetta ei ole tarkoitettu steriloitavaksi. Laite voi vaurioitua. Puhdistus- ja desinfiointiohje: VAROITUS:  Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita, jotka sisältävät valkaisuainetta. Muuten seurauksena voi olla henkilövahinko tai laitevaurio.  Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla. ...
  • Page 124 Reusable Security Strap Instructions d'utilisation N° de produit AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 125 INSTRUCTIONS D'UTILISATION INFORMATIONS IMPORTANTES Avant d'utiliser ce dispositif ou tout autre dispositif médical avec un patient, il est recommandé de lire les Instructions d'utilisation et de se familiariser avec le produit. Lisez et comprenez tous les avertissements dans ce manuel et sur le •...
  • Page 126 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Table des matières Reusable Security Strap (AR-1627-15) Informations générales ....................128 Avis de droits d'auteur : ................... 128 Marques de commerce : ..................128 Coordonnées : ......................129 Consignes de sécurité : ................... 129 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : ........129 1.4.2 Avis de mauvaise utilisation de l'équipement : ..........
  • Page 127 INSTRUCTIONS D'UTILISATION Entretien du dispositif : .................... 136 Consignes de sécurité et renseignements généraux : ..........136 Avertissements et mises en garde de sécurité générale : ........136 Spécifications du produit : ..................137 Instructions de stérilisation : ..................138 Instructions de nettoyage et de désinfection : ............138 Liste des normes applicables : ..................139 Page 127 Document Number: 80028278...

  • Page 128: Informations Générales

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Informations générales AMATECH Corporation est une filiale d'Allen Medical Systems, Inc., elle-même filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine du positionnement du patient.

  • Page 129: Coordonnées

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Coordonnées : Pour toute information sur les commandes, veuillez vous référer au catalogue. Service client AMÉRIQUE DU NORD : 1-800-934-4404 INTERNATIONAL : +49-89-909005-0 Adresse 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Consignes de sécurité : 1.4.1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité : N'UTILISEZ PAS LE PRODUIT S'IL PRÉSENTE DES DOMMAGES VISIBLES OU UNE DÉGRADATION DES MATÉRIAUX.

  • Page 130: Utilisation Du Système

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Utilisation du système : 1.5.1 Symboles applicables : Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017/745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223-1 Indique le numéro de série du fabricant. Le numéro de série du dispositif est représenté...

  • Page 131: Population De Patients Et Utilisateurs Prévus

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indique que le dispositif médical est conforme MDR 2017/745 au RÈGLEMENT (UE) 2017/745 Indique un avertissement IEC 60601-1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se EN ISO 15223-1 reporter aux instructions d'utilisation 1.5.2 Population de patients et utilisateurs prévus : Utilisateur prévu : chirurgiens, infirmiers, docteurs, médecins et professionnels de santé...

  • Page 132: Système

    Boucle de sangle Fermoir en plastique Code produit et description : AR-1627-15 - Reusable Security Strap Tableau de la liste des accessoires et des consommables : La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l'accessoire Numéro du produit...

  • Page 133: Indication D'utilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Indication d'utilisation : La Security Strap est utilisée dans une variété d'interventions chirurgicales, notamment la chirurgie orthopédique avec positionnement en position assise. Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d'une vaste population de patients, selon ce que le soignant ou l'établissement juge approprié. Usage prévu : La Security Strap est conçue pour maintenir en toute sécurité...

  • Page 134: Mise En Place

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Mise en place : Mise en place du dispositif 1. Détachez le fermoir en plastique du système Lap Restraint de la Beach Chair. Fermoir en plastique 2. Saisissez la sangle la plus courte et insérez le bout en forme de boucle dans l'interstice situé...
  • Page 135 INSTRUCTIONS D'UTILISATION 5. Bouclez les deux sangles. 6. Serrez la sangle. 7. Rangez le surplus de la sangle et du coussinet comme illustré. Utilisation de l'équipement 1. Serrez la Security Strap autour de la taille du patient, après avoir placé ce dernier en position assise dans la Beach Chair.

  • Page 136: Commandes Et Indicateurs Du Dispositif

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Commandes et indicateurs du dispositif : Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place. Instructions de stockage, de manipulation et de retrait : 3.4.1 Stockage et manipulation : Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d'éviter tout dommage.

  • Page 137: Spécifications Du Produit

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION c. Afin d'éviter de graves lésions au patient et/ou à l'utilisateur et/ou d'endommager le dispositif, examinez le dispositif afin de vous assurer qu'il n'est pas déjà endommagé. Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l'utilisation du dispositif.

  • Page 138: Instructions De Stérilisation

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Spécifications du logiciel Description Non applicable. Non applicable. Spécifications de compatibilité Description Beach Chair Positioner La Counter Traction Strap est compatible avec : AR-1627-16 AR-1627-16W Remarque : consultez les instructions d'utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci-dessus. Instructions de stérilisation : Ce dispositif n'est pas destiné...

  • Page 139: Liste Des Normes Applicables

    INSTRUCTIONS D'UTILISATION Liste des normes applicables : Numéro Normes Description de série Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie EN 62366-1 de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques EN ISO 14971 aux dispositifs médicaux Informations fournies par le fabricant de dispositifs EN 1041...
  • Page 140 Reusable Security Strap Gebrauchsanleitung Produktnr. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 141 GEBRAUCHSANLEITUNG WICHTIGE HINWEISE Lesen Sie sich vor der Verwendung dieses oder anderer medizinischer Geräte an einem Patienten die Gebrauchsanleitung aufmerksam durch und machen Sie sich mit dem Produkt vertraut. Lesen und verinnerlichen Sie alle Warnhinweise in diesem Handbuch und • auf dem Gerät selbst, bevor Sie es an einem Patienten verwenden.
  • Page 142 GEBRAUCHSANLEITUNG Inhaltsverzeichnis Reusable Security Strap （AR-1627-15） Allgemeine Informationen ..................144 Urheberrechtsvermerk:.................... 144 Marken: ........................144 Kontaktinformationen: ..................... 145 Sicherheitshinweise: ....................145 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: ..........145 1.4.2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten: ........ 145 1.4.3 Hinweis für Benutzer und/oder Pflegebedürftige: .......... 145 1.4.4 Sichere Entsorgung:..................
  • Page 143 GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: ....................... 153 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen: ........153 Allgemeine Sicherheitshinweise: ................153 Produktspezifikationen: ................... 154 Anweisungen für die Sterilisation: ................154 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion: ............154 Liste der anwendbaren Normen: ................155 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Seite Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 144: Allgemeine Informationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Allgemeine Informationen AMATECH Corporation ist eine Tochtergesellschaft von Allen Medical Systems, Inc., welches eine Tochtergesellschaft von Hill-Rom, Inc., ist (NYSE: HRC), einem weltweit führenden Hersteller Anbieter Medizintechnik zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der Einrichtungen unserer Kunden zu steigern.

  • Page 145: Kontaktinformationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Diese Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt. Beachten Sie die Liste unter www.hill-rom.com/patents für alle Patente. Kontaktinformationen: Bestellinformationen finden Sie im Katalog. Kundendienst. NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Anschrift 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Sicherheitshinweise: 1.4.1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken: NICHT VERWENDEN, WENN DAS PRODUKT SICHTBARE SCHÄDEN...

  • Page 146: Sichere Entsorgung

    GEBRAUCHSANLEITUNG 1.4.4 Sichere Entsorgung: Kunden müssen alle bundesstaatlichen, staatlichen, regionalen und/oder lokalen Gesetze und Vorschriften einhalten, die sich auf die sichere Entsorgung von medizinischen Geräten und Zubehör beziehen. Im Zweifelsfall sollten die Benutzer des Geräts bezüglich der sicheren Entsorgung zunächst ihren Lieferanten um Rat bitten. Systemverwendung: 1.5.1 Zutreffende Symbole:...

  • Page 147: Vorgesehene Benutzer Und Patientenpopulation

    GEBRAUCHSANLEITUNG Weist darauf hin, dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise EN ISO 15223-1 und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen sollte. Weist darauf hin, dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk-Latex EN ISO 15223-1 enthält. Verweist auf den autorisierten Vertreter für EN ISO 15223-1 die EU Gibt an, dass das Medizinprodukt den...

  • Page 148: Autorisierte Ec-Vertretung

    ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 USA 800-433-5774 (NORDAMERIKA) 978-266-4200 (INTERNATIONAL) System Systemkomponenten: Schlaufe Kunststoffverschluss Artikelnummer und -beschreibung: AR-1627-15 Reusable Security Strap Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Seite Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 149: Zubehörliste Und Liste Der Verschleißteile

    GEBRAUCHSANLEITUNG Zubehörliste und Liste der Verschleißteile: Die folgende Tabelle enthält Zubehör und Komponenten, die mit diesem Gerät verwendet werden können. Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend *Hinweis: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

  • Page 150: Vorbereitung

    GEBRAUCHSANLEITUNG b. Stellen Sie sicher, dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt, desinfiziert und trocken gewischt wird. Vorbereitung: Aufbau der Vorrichtung 1. Lösen Sie den Kunststoffverschluss der Lap Restraint, BC. Kunststoffverschluss 2. Nehmen Sie ein kürzeres Band und führen Sie das geschlaufte Ende in die Lücke auf der linken Seite zwischen der Rückwand und dem Scharnierstift der Rückwand ein.
  • Page 151 GEBRAUCHSANLEITUNG 4. Führen Sie das Ende des längeren Bandes durch die große Schlaufe in der gepolsterten Handgelenkstütze. Gepolsterte Handgelenkstütze 5. Stecken Sie den Verschluss in die Halterung. 6. Ziehen Sie das Band straff. 7. Bewahren Sie überschüssige Bänder und Polster wie abgebildet auf. Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Seite...

  • Page 152: Bedienelemente Und Anzeigen Des Geräts

    GEBRAUCHSANLEITUNG Verwendung des Gerätes Sicherheitsgurt um die Taille des Patienten befestigen, nachdem der Patient in die Beach-Chair-Position angehoben wurde. Den nicht zu operierenden Arm die Handgelenksmanschette platzieren. Bedienelemente und Anzeigen des Geräts: Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben.

  • Page 153: Gerätewartung

    GEBRAUCHSANLEITUNG Gerätewartung: Stellen Sie sicher, dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind. Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus, indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen. Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände. Wenden Sie sich an Allen Medical Systems, Inc., wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss.

  • Page 154: Produktspezifikationen

    GEBRAUCHSANLEITUNG Produktspezifikationen: Mechanische Daten Beschreibung Strap: 216 cm (85”) Produktabmessungen Pad: 29,2 cm x 18 cm (11,5” x 7”) Material DARTEX und Nylon Patient mit einem Gewicht von 226 kg Sichere Arbeitslast des Geräts (500 Ibs) Gesamtgewicht des kompletten Geräts ca.

  • Page 155: Liste Der Anwendbaren Normen

    GEBRAUCHSANLEITUNG  Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit Quartär- Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.  Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion.  Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.
  • Page 156 Reusable Security Strap Οδηγίες χρήσης Αρ. προϊόντος AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 157 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ ΣΗΜΑΝΤΙΚΕΣ ΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου συσκευής σε ασθενή, συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν. Πρέπει να διαβάσετε και να κατανοήσετε όλες τις προειδοποιήσεις σε αυτό •...
  • Page 158 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Πίνακας περιεχομένων Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Γενικές πληροφορίες ....................160 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας: ................160 Εμπορικά σήματα: ....................160 Στοιχεία επικοινωνίας: ..................... 161 Θέματα ασφάλειας: ....................161 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ..........161 1.4.2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού: .......... 161 1.4.3 Ειδοποίηση...
  • Page 159 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Συντήρηση συσκευής: ..................... 168 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια: ........168 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής: ........ 168 Προδιαγραφές προϊόντος: ..................169 Οδηγίες αποστείρωσης: ..................170 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης: ..............170 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: ................171 Σελίδα...

  • Page 160: Γενικές Πληροφορίες

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Γενικές πληροφορίες Η AMATECH Corporation είναι θυγατρική της Allen Medical Systems, Inc., η οποία είναι θυγατρική της Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), μιας κορυφαίας διεθνώς κατασκευαστικής εταιρείας και παρόχου ιατρικών τεχνολογιών και σχετικών υπηρεσιών για τον κλάδο της υγειονομικής περίθαλψης. Ως ηγετική εταιρεία στα προϊόντα τοποθέτησης των ασθενών...

  • Page 161: Στοιχεία Επικοινωνίας

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία επικοινωνίας: Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο. Εξυπηρέτηση πελατών Βόρεια Αμερική: 1-800-934-4404 Διεθνώς: +49-89-909005-0 Διεύθυνση 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Θέματα ασφάλειας: 1.4.1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας: ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ ΚΑΙ...

  • Page 162: Λειτουργία Του Συστήματος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Λειτουργία του συστήματος: 1.5.1 Ισχύοντα σύμβολα: Χρησιμοποιούμενο Περιγραφή Αναφορά σύμβολο Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι MDR 2017/745 ιατροτεχνολογικό προϊόν Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του EN ISO 15223-1 ιατροτεχνολογικού προϊόντος Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή. Ο σειριακός αριθμός της συσκευής...

  • Page 163: Προβλεπόμενοι Χρήστες Και Πληθυσμοί Ασθενών

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό EN ISO 15223-1 ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην EN ISO 15223-1 Ευρωπαϊκή Κοινότητα Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ (ΕΕ) MDR 2017/745 2017/745 Υποδεικνύει...

  • Page 164: Πληροφορίες Κατασκευής

    Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος: Θηλιά ιμάντα Πλαστικό κούμπωμα Κωδικός και περιγραφή προϊόντος: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων: Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Σελίδα 164...

  • Page 165: Ενδείξεις Χρήσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει *Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης. Ενδείξεις χρήσης: Το Security Strap χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές...

  • Page 166: Ρύθμιση

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ρύθμιση: Ρύθμιση εξοπλισμού 1. Ανοίξτε το πλαστικό κούμπωμα του Lap Restraint, BC. Πλαστικό κούμπωμα 2. Πιάστε τον βραχύτερο ιμάντα και περάστε το άκρο με τη θηλιά στην αριστερή πλευρά, στο κενό ανάμεσα στη ράχη και στον άξονα της ράχης. Περάστε...
  • Page 167 ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 5. Κουμπώστε τους δύο ιμάντες. 6. Σφίξτε τον ιμάντα. 7. Μαζέψτε το τμήμα του ιμάντα που περισσεύει όπως απεικονίζεται. Χρήση του εξοπλισμού 1. Δέστε τον ιμάντα Security Strap γύρω από τη μέση του ασθενούς, αφού ανεβάσετε τον ασθενή σε ημικαθιστή...

  • Page 168: Στοιχεία Ελέγχου Και Ενδείξεις Συσκευής

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής: Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης. Οδηγίες αποθήκευσης, χειρισμού και αφαίρεσης: 3.4.1 Αποθήκευση και χειρισμός: Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την πρόληψη...

  • Page 169: Προδιαγραφές Προϊόντος

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ b. Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής, διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού. Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή. c. Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενούς ή/και χρήστη και ζημιάς στον εξοπλισμό, πρέπει...

  • Page 170: Οδηγίες Αποστείρωσης

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει. Δεν ισχύει. Προδιαγραφές συμβατότητας Περιγραφή Ο ιμάντας αντίστροφης έλξης είναι Beach Chair Positioner συμβατός με: AR-1627-16 AR-1627-16W Σημείωση: Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα, ανατρέξτε στις αντίστοιχες...

  • Page 171: Κατάλογος Ισχύοντων Προτύπων

    ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Κατάλογος ισχύοντων προτύπων: Αρ. Sl Πρότυπα Περιγραφή Ιατρικές συσκευές - Μέρος 1: Εφαρμογή της τεχνικής EN 62366-1 χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές Προϊόντα για ιατρική χρήση - Εφαρμογή της διαχείρισης EN ISO 14971 διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση. Πληροφορίες...
  • Page 172 Reusable Security Strap Használati útmutató cikkszám: AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 173 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ FONTOS MEGJEGYZÉSEK Mielőtt ezt, vagy bármilyen más orvosi berendezést használna egy beteggel, ajánlott elolvasnia a Használati útmutató dokumentumot, és megismerkednie a termékkel. Mielőtt egy beteggel használná, olvasson el és értelmezzen a jelen • kézikönyvben és magán a készüléken található minden figyelmeztetést. szimbólum a készülék használatával kapcsolatos fontos eljárásokra •...
  • Page 174 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Tartalomjegyzék Reusable Security Strap (AR-1627-15) Általános tájékoztató ....................176 Szerzői jogok: ......................176 Védjegyek: ......................176 Elérhetőségek: ......................177 Biztonsági szempontok: ..................177 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés:..177 1.4.2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés: ..177 1.4.3 Tájékoztatás a felhasználók és/vagy a betegek számára ......
  • Page 175 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Eszköz karbantartása: ..................... 184 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató: ..........184 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások: ..........184 Termék műszaki adatai: ..................185 Sterilizálási utasítások: .................... 186 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: ............... 186 Vonatkozó szabványok listája: ...................186 175. oldal Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 176: Általános Tájékoztató

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Általános tájékoztató Az AMATECH Corporation az Allen Medical Systems, Inc. leányvállalata, amely a Hill- Rom, Inc., (NYSE: HRC) leányvállalata, amely az orvostechnológia és az egészségügyi szektor kapcsolódó szolgáltatásainak világpiac-vezető gyártója és szállítója. A betegpozicionálás területén piacvezető vállalatként arra törekszünk, hogy javítsuk a betegek állapotjavulási eredményeit, valamint az ellátó...

  • Page 177: Elérhetőségek

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Elérhetőségek: A rendeléssel kapcsolatos tudnivalókat lásd a katalógusban. Ügyfélszolgálat Észak-Amerika: 1-800-934-4404 Nemzetközi: +49-89-909005-0 Cím 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Biztonsági szempontok: 1.4.1 Biztonsággal kapcsolatos veszélyjelzésekre vonatkozó figyelmeztetés: NE HASZNÁLJA, HA A TERMÉK, ILLETVE ANYAGÁNAK KÁROSODÁSA LÁTHATÓ. 1.4.2 A berendezés nem megfelelő...

  • Page 178: A Rendszer Működtetése

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A rendszer működtetése: 1.5.1 Alkalmazott szimbólumok: Használt Leírás Hivatkozás szimbólum Jelzi, hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017/745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223-1 Jelzi a gyártó sorozatszámát. Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő: 1ÉÉHHSSSSSSS.  Az ÉÉ...

  • Page 179: Tervezett Felhasználó És Betegpopuláció

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Jelzi, hogy az orvostechnikai eszköz megfelel MDR 2017/745 az (EU) 2017/745 RENDELETNEK Figyelmeztetést jelez IEC 60601-1 Jelzi, hogy mikor kell a használati utasítást EN ISO 15223-1 elővenni a használathoz 1.5.2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció: Tervezett felhasználó: Sebészek, nővérek, doktorok, orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek, akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű...

  • Page 180: Rendszer

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Rendszer Rendszerelemek azonosítása: Heveder Műanyag csat Termékkód és megnevezés: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata: Az alábbi lista az asztallal használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Nem alkalmazható Nem értelmezhető Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető...

  • Page 181: Alkalmazási Javallat

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Alkalmazási javallat: A Security Strapet sokféle műtéti eljárás során alkalmazzák, beleértve de nem kizárólagosan a beach chair helyzetben végzett ortopédiai műtéteket. Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak. Rendeltetésszerű használat: A Security Strap eszköz a beteg karjának biztonságos rögzítésére szolgál sokféle műtéti eljárás során, beleértve de nem kizárólagosan a Beach Chair helyzetben végzett ortopédiai műtéteket.
  • Page 182 HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 2. Fogja a rövidebb hevedert, és csúsztassa a hurkolt végét bal oldalon a Backboard és a Backboard Hinge Pin közé. Alulról fűzze át. Hurkos vég 3. A rövidebb heveder csatos végét helyezze a hurkos végbe, és finoman húzza, amíg a heveder meg nem szorul a Backboard Hinge Pin körül.

  • Page 183: Eszköz Vezérlői És Jelzései

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 6. Húzza meg a hevedert. 7. Az ábrán látható módon tárolja a felesleges hevedert és párnát. Berendezés használata 1. Rögzítse a Security Strapet a beteg dereka körül, miután a beteget Beach Chair helyzetbe emelte. 2. Helyezze a nem műtendő kart a csuklópántba.

  • Page 184: A Tárolásra, Kezelésre És Eltávolításra Vonatkozó Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ A tárolásra, kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások: 3.4.1 Tárolás és kezelés: A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni, hogy megelőzhető legyen a termék károsodása. A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben. 3.4.2 Eltávolítási utasítások: 1. Csatolja ki a beteg karját. 2.

  • Page 185: Termék Műszaki Adatai

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ d. A beteg és/vagy a felhasználó és/vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze, hogy az eszköz rögzítőkapcsai megfelelően és szilárdan rögzültek az asztal oldalsíneihez. Az eszközt kizárólag az USA szabványa szerinti oldalsínekre alkalmazza. Ellenőrizze a rögzítőmechanizmust, hogy emelés vagy meglökés során sem észlel-e mozgást.

  • Page 186: Sterilizálási Utasítások

    HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Sterilizálási utasítások: Ez az eszköz nem alkalmas a sterilizálásra. A berendezés károsodása következhet be. Tisztítási és fertőtlenítési utasítások: VIGYÁZAT!  Az eszköz tisztításához ne használjon fehérítőt vagy fehérítőt is tartalmazó terméket. Sérülés vagy a berendezés károsodása következhet be. ...
  • Page 187 Reusable Security Strap Istruzioni per l'uso N. di prodotto AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 188 ISTRUZIONI PER L'USO AVVISI IMPORTANTI Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di dispositivo medico con un paziente, si consiglia di leggere le Istruzioni per l'uso e di acquisire familiarità con il prodotto. Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel presente •...
  • Page 189 ISTRUZIONI PER L'USO Sommario Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Informazioni generali ....................191 Nota sul copyright: ....................191 Marchi commerciali: ....................191 Dettagli di contatto: ....................192 Considerazioni sulla sicurezza: ................192 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: ..........192 1.4.2 Avviso di uso improprio dell'apparecchiatura: ..........
  • Page 190 ISTRUZIONI PER L'USO Manutenzione del dispositivo: ................. 199 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali: .............199 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza: ..........199 Specifiche del prodotto: ................... 200 Istruzioni per la sterilizzazione:................201 Istruzioni di pulizia e disinfezione: ................201 Elenco degli standard applicabili: ................201 Pagina 190 Document Number: 80028278...

  • Page 191: Informazioni Generali

    ISTRUZIONI PER L'USO Informazioni generali AMATECH Corporation è una società sussidiaria di Allen Medical Systems, Inc. che è una società sussidiaria di Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), produttore e fornitore leader a livello mondiale di tecnologie mediche e servizi correlati per il settore sanitario. In qualità...

  • Page 192: Dettagli Di Contatto

    ISTRUZIONI PER L'USO Dettagli di contatto: Per informazioni su come effettuare un ordine, consultare il catalogo. Servizio di assistenza clienti NA: 1-800-934-4404 INT.: +49-89-909005-0 Indirizzo 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Considerazioni sulla sicurezza: 1.4.1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza: NON UTILIZZARE SE IL PRODOTTO MOSTRA DANNI VISIBILI E DEGRADAZIONE DEL MATERIALE.

  • Page 193: Funzionamento Del Sistema

    ISTRUZIONI PER L'USO Funzionamento del sistema: 1.5.1 Simboli applicabili: Simbolo Descrizione Riferimento utilizzato Indica che il dispositivo è un dispositivo medico. MDR 2017/745 Indica il produttore del dispositivo medico. EN ISO 15223-1 Indica il numero di serie del produttore. Il numero di serie del dispositivo è...

  • Page 194: Utenti E Popolazione Di Pazienti Previsti

    ISTRUZIONI PER L'USO Indica che il dispositivo medico è conforme al MDR 2017/745 REGOLAMENTO (UE) 2017/745. Indica un'avvertenza. IEC 60601-1 Indica che prima dell’utilizzo è necessario EN ISO 15223-1 consultare le Istruzioni per l’uso. 1.5.2 Utenti e popolazione di pazienti previsti: Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo.

  • Page 195: Sistema

    Identificazione dei componenti del sistema: Anello cinghia Fibbia in plastica Codice prodotto e descrizione: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo: Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo...

  • Page 196: Indicazione Per L'uso

    ISTRUZIONI PER L'USO Indicazione per l'uso: La Security Strap viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, chirurgia ortopedica in posizione semiseduta (Beach Chair). Questi dispositivi possono essere utilizzati su un'ampia popolazione di pazienti, in base alle esigenze dell'operatore sanitario o dell'istituto.
  • Page 197 ISTRUZIONI PER L'USO 2. Prendere la cinghia più corta e inserire l'estremità ad anello nello spazio sul lato sinistro tra lo schienale e posteriore e il perno dello schienale. Passare da sotto. Estremità ad anello 3. Inserire l'estremità con la fibbia della cinghia più...

  • Page 198: Controlli E Indicatori Del Dispositivo

    ISTRUZIONI PER L'USO 6. Stringere la cinghia. 7. Riporre la cinghia in eccesso e l'imbottitura come illustrato. Uso dell'apparecchiatura 1. Fissare la Security Strap intorno alla vita del paziente dopo aver sollevato il paziente in posizione semiseduta (Beach Chair). 2. Posizionare il braccio non operatorio nel bracciale.

  • Page 199: Istruzioni Per La Conservazione, La Manipolazione E La Rimozione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la conservazione, la manipolazione e la rimozione: 3.4.1 Conservazione e gestione: Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni. Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto. 3.4.2 Istruzioni per la rimozione: 1.

  • Page 200: Specifiche Del Prodotto

    ISTRUZIONI PER L'USO ATTENZIONE: a. Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto. b. Per evitare lesioni al paziente e/o all'utente e/o danni all'apparecchiatura, tutte le modifiche, gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen.

  • Page 201: Istruzioni Per La Sterilizzazione

    ISTRUZIONI PER L'USO Istruzioni per la sterilizzazione: Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato. Possono verificarsi danni all'apparecchiatura. Istruzioni di pulizia e disinfezione: AVVERTENZA:  Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo. La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all'apparecchiatura.
  • Page 202 Reusable Security Strap 商品番号 AR-1627-15 の 使用説明書 80028278 Version B...
  • Page 203 使用説明書 重要なお知らせ 使用説明書 本製品に限らず、医療器具を患者に使用する前には をよく読み、 製品について理解することをお勧めします。 • 患者に使用する前に、この説明書と機器自体に記載されたすべての警告をよく読 み、理解してください。 • この記号 は、機器を使用するうえで重要な手順や安全の手順について、ユー ザーの注意を促すことを意図しています。 このラベル上の記号 は、使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています。 • この説明書に記載されているテクニックは製造会社の提案です。本装置による患 者のケアの最終責任は担当医師にあります。 • 本装置は、毎回使用する前に正常に作動しているかどうかをテストする必要があ ります。 • 本装置を操作できるのは、訓練を受けた担当者のみです。 • 変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 • この説明書は、将来の参照用に保管しておいてください。 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、この説明書 • に記載の製造業者および所轄官庁に報告する必要があります。 ページ 203 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 204 使用説明書 目次 Reusasble Security Strap（AR-1627-15） 一般的な情報 ........................206 著作権情報： ......................206 商標： ........................206 連絡先： ......................... 207 安全上の配慮： ....................... 207 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： ..............207 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ................207 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： ..............207 1.4.4 安全な廃棄： ....................207 システムの操作： ....................208 1.5.1 適用する記号： ..................... 208 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団：...
  • Page 205 使用説明書 3.4.2 取り外し手順： ..................... 214 トラブルシューティングガイド： ................214 機器の保守： ......................214 安全上の注意および一般的な情報： ................214 一般的な安全上の警告および注意： ............... 214 製品仕様： ......................215 滅菌の手順： ......................215 クリーニングと消毒の手順： .................. 216 適用規格一覧： ......................216 ページ 205 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 206: 一般的な情報

    使用説明書 一般的な情報 AMATECH Corporation は、Allen Medical Systems, Inc. の子会社です。Allen Medical Systems, Inc は、医療技術および関連サービスを医療業界に提供する世界的な主要製造業 者である Hill-Rom, Inc.（NYSE：HRC）の子会社です。当社は、患者の位置決めに関わる 業界リーダーとして、患者の転帰と介護者の安全を改善させると同時に、お客様の効率性 を向上させることへ情熱を注いでいます。革新的なソリューションを提供することで得ら れた発想により、お客様の差し迫ったニーズに応えます。お客様の世界に焦点をあて、こ うしたニーズとお客様の環境における日々の課題に、より適切に対処します。患者の位置 決めにおける課題へのソリューションの策定、もしくは外科チームが手術部位に安全かつ 効果的にアクセスできるようにするシステムの構築、いずれにおいても特別な価値と品質を 有する製品をご提供します。 著作権情報： 改訂 © 2019 Allen Medical Systems Inc. ALL RIGHTS RESERVED. Allen Medical Systems、Inc.（Allen Medical）の文書による承諾なく、複写、録音など、 電子的か機械的かを問わず、いかなる形式または方法でも、あるいはいかなる情報または 検索システムでも、この文書の一部または全部を複製または転送することはできません。 この説明書の情報は機密事項であり、Allen Medical の文書による事前の承諾なく第三者...

  • Page 207: 連絡先

    使用説明書 連絡先： ご注文に関する情報はカタログを参照してください。 カスタマーサービス 北米： 1-800-934-4404 北米以外から：+49-89-909005-0 所在地 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA 安全上の配慮： 1.4.1 記号による安全上の問題の通知： 目視可能な損傷および材質の劣化がある場合は、製品を使用しないで ください。 1.4.2 機器の誤用に関する通知： ご使用前に梱包が破損している場合や、意図せず開封されている場合は、製品を使用しない でください。変更、アップグレード、修理はすべて、認可を受けた業者にご依頼ください。 1.4.3 ユーザーおよび患者への通知： 本機器に関連して発生した重大な事象は、いかなるものであっても、製造業者、およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が定められる加盟国の所轄官庁に、本説明書の 1.3 項 に記載された連絡先を使用して報告する必要があります。 注意：使用手順は、製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください。製造業者によ る手術台の重量制限を、必ず参照してください。 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください。 1.4.4 安全な廃棄： お客様は、医療機器および付属品の安全な廃棄に関する国内、州、地域、自治体のいずれ かまたはすべての法律と規則を順守する必要があります。ご使用中の機器の安全な廃棄プ ロトコルについてご質問がある場合は、まず供給元にご連絡ください。 ページ 207 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 208: システムの操作

    使用説明書 システムの操作： 1.5.1 適用する記号： 使用する記号 説明 照会先 MDR 2017/745 医療機器であることを示します。 EN ISO 15223-1 医療機器の製造業者を示します。 製造業者のシリアルナンバーを示します。機器のシ リアルナンバーは、1YYWWSSSSSSS の形式でコード 化されています。  YY は製造年を表します。例えば、 118WWSSSSSSS の場合、18 は 2018 年を表 EN ISO 15223-1 しています。  WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週 を示します（先行ゼロあり）。  SSSSSSS は固有の通し番号です。 21 CFR 830 医療機器の...

  • Page 209: 対象ユーザーおよび患者集団

    使用説明書 医療機器が医療機器規則 REGULATION （EU） MDR 2017/745 2017/745 に適合していることを示します。 IEC 60601-1 警告を示します。 使用の際に使用説明書を参照する必要があることを EN ISO 15223-1 示します。 1.5.2 対象ユーザーおよび患者集団： 対象ユーザー：機器の目的とした手順に携わる外科医、看護師、医師、内科医、手術室の 医療従事者。医療従事者以外は対象としていません。 対象集団： 本機器は、4.2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています。 1.5.3 医療機器規則の遵守： 本製品は、非侵襲型のクラス I 医療機器です。このシステムは、医療機器規 則（REGULATION （EU） 2017/745）附属書 VIII ルール 1 に従い、CE マー キングを取得しています。 EMC について： 本製品は電気機械機器ではありません。したがって、EMC 宣言は適用されません。...

  • Page 210: システム

    使用説明書 システム システム構成部品の確認： ストラップループ プラスチック製留め金 製品コードおよび説明： AR-1627-15 - Reusable Security Strap 付属品および消耗品一覧表： 以下は、本機器で使用する場合がある付属品および構成部品一覧です。 付属品名 商品番号 該当なし 該当なし 消耗品名 商品番号 該当なし 該当なし 注：上記の製品については、該当する使用説明書を参照してください。 ページ 210 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 211: 使用目的

    使用説明書 使用目的： Security Strap は、ビーチチェア体位で行われる整形外科手術を含む、さまざまな外科 処置に使用されます。本機器は、介護者または施設によって適切であると判断された広 範な患者に対して使用できます。 用途： Security Strap は、ビーチチェア体位で行われる整形外科手術を含む、さまざまな外科 処置において、患者の腕を安全に固定するよう設計されています。本機器は、手術室で の医療従事者による使用を目的としています。 残留リスク： 本製品は、関連する性能基準や安全基準に準拠しています。ただし、誤用や機器の損傷 により生じる機器への損害や患者の怪我を完全に排除することはできません。 機器のセットアップと使用： 使用前： a. 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか、製品を 点検します。 b. 使用前には毎回、製品をしっかりと清掃、消毒し、拭き取りにより乾燥させます。 セットアップ： 設備のセットアップ 1. Lap Restraint, BC のプラスチック製留め金を 外します。 プラスチック製留め金 ページ 211 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 212 使用説明書 2. 短いストラップを取り、そのループエンド を左側にある Backboard と Backboard Hinge Pin の間の隙間に差し込みます。 ループエンドは下から通します。 ループエンド 3. 短いストラップの留め金のある先をループ エンドに挿入し、ストラップがバックボー ドヒンジピンにループ状にしっかりと巻き つくまで引っ張ります。 右側にある長いストラップについても、手 順 2～3 を繰り返します。 4. 長いストラップの留め金部を、パッド入 りリストサポートの大きなループに通し ます。 パッド入り リストサポート 5. 2 本のストラップを留め金で留めます。 ページ 212 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 213: 機器のコントロールおよび表示器

    使用説明書 6. ストラップを締めます。 7. 余分なストラップやパッドは、写真のよう に収納してください。 装置の使用法 1. 患者の体をビーチチェア体位に起こし た後で、患者の腰のまわりに Security Strap を締めます。 2. 非手術側の腕をリストカフに固定します。 機器のコントロールおよび表示器： 本機器のコントロールおよび表示器については、セットアップ手順で説明しています。 ページ 213 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 214: 保管、取り扱い、取り外しの手順

    使用説明書 保管、取り扱い、取り外しの手順： 3.4.1 保管および取り扱い： 破損を防ぐため、製品は清潔で安全な環境で保管する必要があります。製品仕様の項の保 管仕様を参照してください。 3.4.2 取り外し手順： 1. 患者の腕からストラップを取り外します。 2. プラスチック製の留め金のクリップを外し、ビーチチェアのストラップを緩めます。 トラブルシューティングガイド： 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません。技術的なサポートが必要な場合 は、まず供給元にご連絡ください。 機器の保守： すべてのラベルが貼付されていて、判読可能なことを確認してください。必要に応じて ラベルを交換する際は、プラスチック製のへらを使用してラベルを取り除いてくださ い。アルコールワイプを使用して残留粘着剤を取り除きます。 機器の修理または交換が必要な場合は、（1.3）項「連絡先」の記載に従い、Allen Medical Systems, Inc. までご連絡ください。 安全上の注意および一般的な情報： 一般的な安全上の警告および注意： 警告： a. 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください。 b. 本機器を使用する前に、機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください。 患者へ使用する前に、製品についてよく理解しておいてください。 c. 患者やユーザーの怪我、機器の損傷を防ぐため、機器と手術台のサイドレールに破損 や摩耗がないか、使用前に点検してください。機器に損傷がある場合、部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は、使用しないでください。 d. 患者および / またはユーザーの負傷および / または設備の破損を防止するため、装置を 装着するクランプが完全に手術台のサイドレールに接触し、所定の位置にあることを...

  • Page 215: 製品仕様

    使用説明書 注意： a. 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください。 b. 患者やユーザーの負傷、および装置の損傷を防止するため、変更、アップグレード、 修理はすべて、Allen の認可を受けた業者にご依頼ください。遵守しない場合は、保証 の適用外になることがあります。 c. 安全ストラップが取り付けられているときは、ショルダーチェアを上下に動かさない でください。 製品仕様： 機械仕様 説明 ストラップ：長さ 216 cm (85”) 製品寸法 パッド：29.2 cm x 18 cm (11.5” x 7”) DARTEX およびナイロン 材質 患者の重量制限： 226 kg (500 Ibs) 機器の安全作業荷重 約 0.45 kg (1 Ibs) 付属品をすべて装備した機器全体の重量...

  • Page 216: クリーニングと消毒の手順

    使用説明書 クリーニングと消毒の手順： 警告：  漂白剤または漂白剤を含有する商品で機器を清掃しないでください。負傷または装置の損傷 が発生するおそれがあります。  使用後は毎回、機器をアルコールベースのワイプで清掃してください。  機器を水に入れないでください。装置が損傷するおそれがあります。  布と四級アンモニウム塩系消毒 / 洗浄液を使用して、機器を清掃および消毒してください。  製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み、その指示に従ってください。  清掃用製品の使用説明書を読み、その指示に従ってください。液体が装置内に入る可能性の ある領域では、注意してください。  清潔で乾いた布で機器を拭いてください。  収納する前と再度使用する前に、機器が乾いていることを確認してください。 注意：パッドを液体につけないでください。 注意：パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください。 適用規格一覧： シリアルナ 規格 説明 ンバー 医療機器 - 第 1 部：ユーザビリティエンジニアリングの医療 EN 62366-1 機器への適用 EN ISO 14971 医療機器...
  • Page 217 Reusable Security Strap Instrukciju rokasgrāmata izstrādājumam ar Nr. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 218 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA SVARĪGI PAZIŅOJUMI Pirms šādas vai cita veida medicīniskās iekārtas lietošanas pacientam ieteicams izlasīt instrukciju rokasgrāmatu un uzzināt vairāk par izstrādājumu. Izlasiet un izprotiet visus brīdinājumus šajā rokasgrāmatā un uz ierīces, pirms • to izmantojat pacientam. Simbols ir paredzēts, lai lietotāju brīdinātu par svarīgām procedūrām vai •...
  • Page 219 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Satura rādītājs Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Vispārīga informācija ....................221 Autortiesību paziņojums ..................221 Preču zīmes ......................221 Kontaktinformācija ....................222 Drošības apsvērumi ....................222 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols ..........222 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu ........... 222 1.4.3 Paziņojums lietotājiem un/vai pacientiem ............
  • Page 220 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Ierīces apkope ......................229 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija ............229 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi ........229 Izstrādājuma specifikācijas ..................230 Sterilizācijas instrukcijas ..................230 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas ..............231 Piemērojamo standartu saraksts ................231 220. lappuse Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B...

  • Page 221: Vispārīga Informācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Vispārīga informācija AMATECH Corporation ir uzņēmuma Allen Medical Systems, Inc. meitasuzņēmums, kas, savukārt, ir uzņēmuma Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), kas ir pasaulē vadošs medicīnas tehnoloģiju ražotājs un saistītu veselības aprūpes nozares pakalpojumu sniedzējs. Kā nozares līderis pacientu pozicionēšanā, mēs vēlamies uzlabot pacientu ārstēšanas rezultātus un aprūpētāju drošību, vienlaikus palielinot mūsu klientu darba efektivitāti.

  • Page 222: Kontaktinformācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Kontaktinformācija Informāciju par pasūtīšanu skatiet katalogā. Klientu apkalpošanas dienests NA: 1-800-934-4404 No ārvalstīm: +49-89-909005-0 Adrese 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Drošības apsvērumi 1.4.1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols NEIZMANTOT, JA IR REDZAMI IZSTRĀDĀJUMA BOJĀJUMI VAI IR BOJĀTI MATERIĀLI. 1.4.2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu Neizmantojiet izstrādājumu, ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas.

  • Page 223: Darbs Ar Sistēmu

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Darbs ar sistēmu 1.5.1 Piemērojamie simboli Izmantotais Apraksts Atsauce simbols Norāda, ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017/745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223-1 Norāda ražotāja sērijas numuru. Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS.  GG norāda ražošanas gadu, piemēram, 118NNSSSSSSS, kur “18”...

  • Page 224: Paredzētie Lietotāji Un Pacientu Populācija

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Norāda, ka medicīniskā ierīce atbilst MDR 2017/745 REGULAI (ES) 2017/745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601-1 Norāda, kad saistībā ar lietošanu ir jāskata EN ISO 15223-1 instrukciju rokasgrāmata 1.5.2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji: ķirurgi, medmāsas, ārsti, terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti, kas iesaistīti procedūrās, kuras paredzēts veikt, izmantojot ierīci.

  • Page 225: Sistēma

    Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Siksnas cilpa Plastmasas sprādze Izstrādājuma kods un apraksts AR-1627-15 - Reusable Security Strap Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk norādītajā sarakstā ir iekļauti piederumi un komponenti, ko var lietot kopā ar šo ierīci. Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav attiecināms...

  • Page 226: Lietošanas Indikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Lietošanas indikācijas Security Strap paredzēts izmantot dažādās ķirurģiskās procedūrās, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja pacients novietots pozīcijā “Beach Chair”. Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām, kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde. Paredzētais lietojums Security Strap ir paredzēts izmantot drošai pacienta rokas nostiprināšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā, tostarp, bet ne tikai, ortopēdisko operāciju laikā, ja pacients novietots pozīcijā...
  • Page 227 INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 2. Ievietojiet kreisajā pusē redzamajā spraugā starp Backboard un Backboard Hinge Pin īsākās siksnas galu ar cilpu. Izvelciet to cauri no apakšas. Looped End 3. Ievietojiet cilpā īsākās siksnas galu ar skavu un piesardzīgi velciet, līdz siksna ir cieši savīta ap Backboard Hinge Pin.

  • Page 228: Ierīces Vadīklas Un Indikatori

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA 6. Pievelciet siksnas galu. 7. Glabājiet siksnas galu un paliktni, kā parādīts attēlā. Aprīkojuma lietošana 1. Novietojiet pacientu pozīcijā Beach Chair un pēc tam aplieciet Security Strap ap pacienta vidukli. 2. Ievietojiet roku, kurai netiks veikta operācija, rokas manšetē. Ierīces vadīklas un indikatori Šīs ierīces vadīklas un indikatori ir aprakstīti iestatīšanas instrukcijās.

  • Page 229: Glabāšanas, Apstrādes Un Likvidēšanas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Glabāšanas, apstrādes un likvidēšanas instrukcijas 3.4.1 Glabāšana un apstrāde Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē, lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem. Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas. 3.4.2 Norādījumi par noņemšanu 1. Atbrīvojiet pacienta roku. 2. Atveriet plastmasas skavu un noņemiet siksnu no Beach Chair. Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža.

  • Page 230: Izstrādājuma Specifikācijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS. a. Nepārsniedziet drošu darba slodzi, kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā. b. Lai novērstu pacienta un/vai lietotāja traumēšanu un/vai aprīkojuma bojājumus, izmaiņas, uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists. Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija. c.

  • Page 231: Tīrīšanas Un Dezinfekcijas Instrukcijas

    INSTRUKCIJU ROKASGRĀMATA Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS.  Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus, kas satur balinātāju. Var rasties trauma vai aprīkojuma bojājums.  Pēc katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm.  Neievietojiet ierīci ūdenī. Aprīkojums var tikt bojāts. ...
  • Page 232 Reusable Security Strap Produkto nr. AR-1627-15 naudojimo instrukcija 80028278 Version B...
  • Page 233 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA SVARBŪS PRANEŠIMAI Prieš naudojant šio ar bet kurio kito tipo medicinos prietaisą su pacientu, rekomenduojama perskaityti Naudojimo instrukciją ir susipažinti su gaminiu. Perskaitykite ir įsiminkite visus šiame vadove ir ant paties prietaiso pateiktus • įspėjimus prieš naudodami su pacientu. Simbolis skirtas naudotojui įspėti apie svarbias procedūras ar saugos •...
  • Page 234 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Turinys Pakartotinai naudojamas apsauginis diržas (AR-1627-15) Bendroji informacija .....................236 Autorių teisės apsaugos ženklas ................236 Prekių ženklai ......................236 Kontaktinė informacija: .................... 237 Saugos veiksniai ..................... 237 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas............237 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą įrangos naudojimą ..........237 1.4.3 Įspėjimas naudotojams ir (arba) pacientams ..........
  • Page 235 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso priežiūra ....................244 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija ............244 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai ..............244 Gaminio specifikacijos ..................... 245 Sterilizavimo instrukcijos ..................246 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ............... 246 Galiojančių standartų sąrašas ..................246 Psl. 235 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 236: Bendroji Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Bendroji informacija „AMATECH Corporation“ yra dukterinė bendrovė bendrovei „Allen Medical Systems, Inc.“, kuri yra dukterinė bendrovė įmonei „Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC)“ – tai pirmaujanti pasaulyje medicinos technologijų ir susijusių sveikatos priežiūros srities paslaugų teikėja bei gamintoja. Būdama sektoriaus lyderė pacientų perkėlimo gaminių...

  • Page 237: Kontaktinė Informacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Kontaktinė informacija: Dėl užsakymų informacijos žr. katalogą. Klientų aptarnavimo komanda VIETINIS: 1-800-934-4404 TARPTAUTINIS: +49-89-909005-0 Adresas 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA (JAV) Saugos veiksniai 1.4.1 Pavojaus saugai simbolio pranešimas NENAUDOTI, JEI MATOMI GAMINIO IR MEDŽIAGOS APGADINIMAI. 1.4.2 Pranešimas apie netinkamą...

  • Page 238: Saugus Likvidavimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 1.4.4 Saugus likvidavimas Klientai turi paisyti visų federalinių, šalies, regioninių ir (arba) vietinių įstatymų ir reglamentų dėl saugaus medicinos prietaisų ir jų priedų likvidavimo. Kilus abejonių, prietaiso naudotojas turi iš pradžių kreiptis į savo tiekėją dėl saugaus likvidavimo protokolų...

  • Page 239: Numatytasis Naudotojas Ir Pacientų Populiacija

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Nurodo, kad prietaise nėra natūralaus kaučiuko EN ISO 15223-1 ar sauso natūralaus kaučiuko latekso. Nurodo įgaliotąjį atstovą EN ISO 15223-1 Europos Bendrijoje. Nurodo, kad medicinos prietaisas atitinka MDR 2017/745 REGLAMENTĄ (ES) 2017/745. Nurodo įspėjimą. IEC 60601-1 Nurodo, kada reikia naudojantis vadovautis EN ISO 15223-1 Naudojimo instrukcija 1.5.2...

  • Page 240: Gamintojo Informacija

    Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Diržo kilpa Plastikinė sagtis Gaminio kodas ir aprašymas AR-1627-15 - Pakartotinai naudojamas apsauginis diržas Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė: Toliau pateikiamas su šiuo prietaisu galimų naudoti priedų ir komponentų sąrašas. Priedo numeris Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma Psl.

  • Page 241: Naudojimo Indikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Vienkartinio gaminio pavadinimas Gaminio numeris Netaikoma Netaikoma *Pastaba. Dėl pirmiau lentelėje nurodytų gaminių vadovaukitės atitinkama Naudojimo instrukcija. Naudojimo indikacijos Apsauginis diržas yra skirtas naudoti įvairiose chirurginėse procedūrose, įskaitant, bet neapsiribojant, ortopedines operacijas sulenkiamoje (paplūdimio tipo) kėdės padėtyje. Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams, kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija.

  • Page 242: Parengimas

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Parengimas Įrangos parengimas 1. Atsekite užlaidos fiksatoriaus plastikinę sagtį, BC. Plastikinė sagtis 2. Paimkite trumpesnį diržą ir įstatykite galą su kilpa į tarpą kairėje pusėje tarp galinės plokštės ir galinės plokštės vyrio kaiščio. Priveržkite sriegį iš apačios. Galas su kilpa 3.
  • Page 243 NAUDOJIMO INSTRUKCIJA 5. Susekite du diržus. 6. Priveržkite diržą. 7. Pritvirtinkite per ilgą diržą ir pagalvėlę, kaip nurodyta. įrangos naudojimas 1. Pritvirtinkite apsauginį diržą aplink paciento riešą, pakėlę pacientą į sulenkiamos (paplūdimo tipo) kėdės padėtį. 2. Laisvą ranką įstatykite į riešo fiksatorių.

  • Page 244: Prietaiso Valdikliai Ir Indikatoriai

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Prietaiso valdikliai ir indikatoriai Šio prietaiso valdikliai ir indikatoriai yra aprašyti parengimo instrukcijose. Sandėliavimo, tvarkymo ir šalinimo instrukcijos 3.4.1 Sandėliavimas ir tvarkymas Gaminys turi būti sandėliuojamas švarioje ir saugioje aplinkoje, kad nebūtų apgadintas. Žr. sandėliavimo specifikacijas gaminio specifikacijų skyriuje. 3.4.2 Šalinimo instrukcijos 1.

  • Page 245: Gaminio Specifikacijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA d. Siekdami, kad nebūtų sužalotas pacientas ir (arba) naudotojas, ir (arba) nebūtų sugadinta įranga, patikrinkite, ar prietaiso tvirtinimo spaustuvai visiškai priglunda prie stalo šoninių bėgelių ir užsifiksuoja. Įtaisą montuokite tik ant standartinių JAV šoninių bėgelių. Patikrinkite fiksavimo mechanizmą, ar nejuda pakėlus ar paspaudus.

  • Page 246: Sterilizavimo Instrukcijos

    NAUDOJIMO INSTRUKCIJA Sterilizavimo instrukcijos Šis prietaisas nėra skirtas sterilizuoti. Gali būti sugadinta įranga. Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos ĮSPĖJIMAS  Prietaisui valyti nenaudokite baliklio ar gaminių, kurių sudėtyje yra baliklio. Galimi sužalojimai arba gali būti sugadinta įranga.  Kiekvieną kartą panaudoję nuvalykite prietaisą alkoholiu sudrėkintomis šluostėmis. ...
  • Page 247 Reusable Security Strap Bruksanvisning Produktnr. AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 248 BRUKSANVISNING VIKTIGE MERKNADER Det anbefales at du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat. Les og forstå alle advarsler i denne håndboken og på selve enheten før • den brukes med en pasient. Symbolet varsler brukeren om viktige prosedyrer eller sikkerhetsforskrifter •...
  • Page 249 BRUKSANVISNING Innholdsfortegnelse Reusable Security Strap (AR-1627-15) Generell informasjon ....................251 Opphavsrettserklæring: ................... 251 Varemerker: ......................251 Kontaktinformasjon: ....................252 Overveielser for sikkerhet: ..................252 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: ..............252 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: ............... 252 1.4.3 Merknad til brukere og/eller pasienter: ............252 1.4.4 Sikker kassering: ...................
  • Page 250 BRUKSANVISNING Vedlikehold av enhet: ....................259 Sikkerhetsregler og generell informasjon: ..............259 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler: ..........259 Produktspesifikasjoner: ................... 260 Steriliseringsinstruksjoner: ..................260 Instruksjon for rengjøring og desinfisering: .............. 261 Oversikt over gjeldende standarder: .................261 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 251: Generell Informasjon

    BRUKSANVISNING Generell informasjon AMATECH Corporation er et datterselskap av Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledende global produsent og leverandør av medisinsk teknologi og relaterte tjenester for helseindustrien. Som markedsleder innenfor pasientposisjonering jobber vi for å forbedre pasientresultater og sikkerhet for medhjelpere, samtidig som vi forbedrer våre kunders effektivitet.

  • Page 252: Kontaktinformasjon

    BRUKSANVISNING Kontaktinformasjon: Se katalogen for bestillingsinformasjon. Kundeservice NORD-AMERIKA: 1-800-934-4404 INTERNASJONALT: +49-89-909005-0 Adresse 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Overveielser for sikkerhet: 1.4.1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol: MÅ IKKE BRUKES HVIS PRODUKTET HAR SYNLIGE TEGN PÅ SKADE OG NEDBRYTNING AV MATERIALET. 1.4.2 Merknad for feilbruk av utstyr: Ikke bruk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk.

  • Page 253: Betjening Av Systemet

    BRUKSANVISNING Betjening av systemet: 1.5.1 Anvendbare symboler: Det brukte Beskrivelse Referanse symbolet Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017/745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223-1 Angir produsentens serienummer. Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS. ...

  • Page 254: Beregnede Bruker- Og Pasientgrupper

    BRUKSANVISNING Angir at den medisinske enheten samsvarer MDR 2017/745 med FORORDNING (EU) 2017/745 Angir en advarsel IEC 60601-1 Skal vise når du må lese bruksanvisningen før EN ISO 15223-1 bruk 1.5.2 Beregnede bruker- og pasientgrupper: Beregnet bruker: Kirurger, sykepleiere, leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten.

  • Page 255: System

    BRUKSANVISNING System Identifikasjon for systemkomponenter: Båndløkke Plastspenne Produktkode og -beskrivelse: AR-1627-15 – Reusable Security Strap Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet: Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Navnet på...

  • Page 256: Indikasjon For Bruk

    BRUKSANVISNING Indikasjon for bruk: Security Strap brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ortopedisk kirurgi i strandstolposisjon. Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn. Tiltenkt bruk: Security Strap er utformet for å holde pasientens arm trygt på plass i en rekke kirurgiske prosedyrer, herunder blant annet ortopedisk kirurgi i strandstolposisjon.
  • Page 257 BRUKSANVISNING 2. Ta den korte stroppen og sett enden som har en løkke, inn i åpningen på venstre side, mellom Backboard og Backboard Hinge Pin. Træ gjennom fra undersiden. Ende med løkke 3. Før enden av den korte stroppen som har et spenne, inn i løkkeenden, og trekk forsiktig til stroppen sitter godt festet rundt Backboard Hinge Pin.

  • Page 258: Enhetskontroller Og Indikatorer

    BRUKSANVISNING 6. Stram stroppen. 7. Plasser overskytende stropp og fôret stoff som vist. Bruk av utstyret 1. Fest sikkerhetsstroppen rundt pasientens midje, etter at pasienten er hevet til Beach Chair-stilling. 2. Plasser den ikke-operative armen i mansjetten. Enhetskontroller og indikatorer: Kontroller og indikatorer på...

  • Page 259: Instruksjoner For Lagring, Håndtering Og Fjerning

    BRUKSANVISNING Instruksjoner for lagring, håndtering og fjerning: 3.4.1 Lagring og håndtering: Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet. Se lagringsspesifikasjoner i avsnittet om produktspesifikasjoner. 3.4.2 Instruksjon for fjerning: 1. Løsne armen til pasienten. 2.

  • Page 260: Produktspesifikasjoner

    BRUKSANVISNING FORSIKTIG: a. Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen vist i tabellen for produktspesifikasjoner b. For å hindre skade på pasienten og/eller brukeren, og/eller skade på utstyret, må alle endringer, oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen-autorisert spesialist. Mislighold kan føre til at garantien blir ugyldig. c.

  • Page 261: Instruksjon For Rengjøring Og Desinfisering

    BRUKSANVISNING Instruksjon for rengjøring og desinfisering: ADVARSEL:  Ikke bruk blekemidler eller produkter som inneholder blekemiddel, til å rengjøre enheten. Skade på personer eller utstyr kan oppstå ved bevegelse.  Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk.  Ikke legg enheten i vann. Utstyret kan bli skadet. ...
  • Page 262 Reusable Security Strap Instrukcja obsługi Nr produktu: AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 263 INSTRUKCJA OBSŁUGI WAŻNE UWAGI Przed zastosowaniem tego wyrobu oraz innych urządzeń medycznych u pacjenta zaleca się przeczytanie Instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem. Przed użyciem niniejszego wyrobu u pacjenta należy przeczytać i zrozumieć • wszystkie ostrzeżenia zawarte w niniejszej instrukcji i umieszczone na etykietach produktu.
  • Page 264 INSTRUKCJA OBSŁUGI Spis treści Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Informacje ogólne .......................266 Informacja o prawach autorskich: ................266 Znaki towarowe: ...................... 266 Dane do kontaktu: ....................267 Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: ................267 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: ......... 267 1.4.2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu: .......
  • Page 265 INSTRUKCJA OBSŁUGI Konserwacja wyrobu: ....................274 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne: .....274 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa: ........274 Parametry techniczne produktu: ................275 Instrukcja dotycząca sterylizacji: ................276 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: ............276 Wykaz stosownych norm: ....................277 Strona 265 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 266: Informacje Ogólne

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Informacje ogólne Firma AMATECH Corporation jest spółką zależną Allen Medical Systems, Inc., która jest spółką zależną firmy Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), wiodącego światowego producenta i dostawcy technologii medycznych oraz usług pokrewnych dla branży ochrony zdrowia. Jako lidera w dziedzinie pozycjonowania pacjentów interesuje nas poprawa wyników uzyskiwanych u pacjentów i bezpieczeństwo opiekunów przy jednoczesnym zwiększeniu skuteczności działań...

  • Page 267: Dane Do Kontaktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Dane do kontaktu: Informacje do zamówień zawiera katalog. Biuro obsługi klienta Ameryka Płn.: 1-800-934-4404 Świat: +49-89-909005-0 Adres 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Uwagi dotyczące bezpieczeństwa: 1.4.1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa: NIE UŻYWAĆ, JEŚLI PRODUKT MA WIDOCZNE USZKODZENIA I JEŚLI DOSZŁO DO POGORSZENIA JAKOŚCI MATERIAŁU, Z KTÓREGO ZOSTAŁ...

  • Page 268: Obsługa Systemu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Obsługa systemu: 1.5.1 Odpowiednie symbole: Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza, że wyrób jest wyrobem medycznym. MDR 2017/745 Oznacza producenta wyrobu medycznego. PN-EN ISO 15223-1 Oznacza numer seryjny producenta. Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS.  RR oznacza rok produkcji, tj. 118TTSSSSSSS, gdzie 18 oznacza 2018 r.

  • Page 269: Docelowa Populacja Użytkowników I Pacjentów

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Oznacza, że wyrób medyczny jest zgodny z MDR 2017/745 ROZPORZĄDZENIEM (UE) 2017/745. Oznacza ostrzeżenie. PN-IEC 60601-1 Informuje o konieczności zapoznania się z PN-EN ISO 15223-1 instrukcją obsługi. 1.5.2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów: Użytkownik docelowy: Chirurdzy, pielęgniarki, lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu.

  • Page 270: System

    System Identyfikacja podzespołów systemu: Pętla nośna Plastikowa klamra Kod i opis produktu: AR-1627-15 – Reusable Security Strap Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych: Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy, które mogą być używane z tym wyrobem. Nazwa akcesorium Numer produktu...

  • Page 271: Wskazanie Do Stosowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wskazanie do stosowania: Pas Security Strap jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in. w chirurgii ortopedycznej w pozycji półleżącej. Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki. Przeznaczenie: Pas Security Strap jest przeznaczony do bezpiecznego unieruchomienia ramienia pacjenta w różnych zabiegach chirurgicznych, w tym m.in.
  • Page 272 INSTRUKCJA OBSŁUGI 2. Wziąć krótszy pas i przełożyć jego końcówkę z pętlą przez szczelinę po lewej stronie między oparciem a trzpieniem zawiasu oparcia. Końcówkę przełożyć od dołu. Koniec pasa z pętlą 3. Przełożyć koniec pasa z klamrą przez pętlę pasa i delikatnie pociągnąć aż pas przeciągnięty za trzpieniem zawiasu oparcia będzie mocno napięty.

  • Page 273: Elementy Sterujące I Wskaźniki Wyrobu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI 6. Naciągnąć pas. 7. Nieużywaną część pasa i nieużywane mankiety umieścić jak pokazano obok. Zastosowanie produktu 1. Po uniesieniu fotela do pozycji fotela plażowego (ang. Beach Chair) zamocować pas wokół talii pacjenta. 2. Umieścić nieoperowaną rękę w mankiecie. Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu: Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są...

  • Page 274: Instrukcje Dotyczące Przechowywania, Obsługi I Zdejmowania

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcje dotyczące przechowywania, obsługi i zdejmowania: 3.4.1 Przechowywanie i obsługa: Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu, aby zapobiec jego uszkodzeniu. Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części „Parametry techniczne produktu”. 3.4.2 Instrukcja dotycząca zdejmowania: 1. Zdjąć pas z ręki pacjenta. 2.

  • Page 275: Parametry Techniczne Produktu

    INSTRUKCJA OBSŁUGI d. Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i/lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu, należy sprawdzić, czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odpowiednio zamocowane. Wyrób można mocować wyłącznie do szyn bocznych w standardzie US. Należy sprawdzić mechanizm blokujący, aby podczas podnoszenia bądź...

  • Page 276: Instrukcja Dotycząca Sterylizacji

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Instrukcja dotycząca sterylizacji: Ten wyrób nie jest przeznaczony do sterylizacji. Może dojść do uszkodzenia sprzętu. Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji: OSTRZEŻENIE:  Do czyszczenia wyrobu nie wolno używać wybielaczy ani produktów zawierających wybielacz. Może dojść do obrażeń ciała lub uszkodzenia sprzętu. ...

  • Page 277: Wykaz Stosownych Norm

    INSTRUKCJA OBSŁUGI Wykaz stosownych norm: Normy Opis Wyroby medyczne — Część 1: Zastosowanie inżynierii PN-EN 62366-1 użyteczności do wyrobów medycznych Wyroby medyczne — Zastosowanie zarządzania ryzykiem do PN-EN ISO 14971 wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych PN-EN 1041 Wyroby medyczne —...
  • Page 278 Reusable Security Strap Manual de utilização do produto n.º AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 279 MANUAL DE UTILIZAÇÃO AVISOS IMPORTANTES Antes de utilizar este ou qualquer outro tipo de aparelho médico num paciente, recomenda-se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto. Leia e compreenda todos os avisos contidos neste manual e no próprio •...
  • Page 280 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Índice Reusable Security Strap (AR-1627-15) Informações gerais ......................282 Aviso de direitos de autor: ..................282 Marcas comerciais: ....................282 Detalhes de contacto: ..................... 283 Considerações de segurança: ................. 283 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: ............ 283 1.4.2 Aviso de utilização indevida do equipamento: ..........
  • Page 281 MANUAL DE UTILIZAÇÃO Manutenção do dispositivo: ..................290 Precauções de segurança e informações gerais:............290 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança: ..........290 Especificações do produto: ..................291 Instruções de esterilização: ..................292 Instruções de limpeza e desinfeção: ............... 292 Lista das normas aplicáveis: ..................292 Página 281 Document Number: 80028278...

  • Page 282: Informações Gerais

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Informações gerais A AMATECH Corporation é uma subsidiária da Allen Medical Systems, Inc., que, por sua vez, é uma subsidiária da Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), um fabricante e fornecedor líder mundial de tecnologias médicas e serviços relacionados com a indústria de cuidados de saúde.

  • Page 283: Detalhes De Contacto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Detalhes de contacto: Para obter informações sobre encomendas, consulte o catálogo. Apoio ao cliente AMÉR. N.: 1-800-934-4404 INTERN.: +49-89-909005-0 Morada 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Considerações de segurança: 1.4.1 Aviso do símbolo de perigo de segurança: NÃO UTILIZE SE O PRODUTO APRESENTAR DANOS VISÍVEIS E DEGRADAÇÃO DO MATERIAL.

  • Page 284: Utilização Do Sistema

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Utilização do sistema: 1.5.1 Símbolos aplicáveis: Símbolo Descrição Referência utilizado Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017/745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223-1 Indica o número de série do fabricante. O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.

  • Page 285: Utilizadores Previstos E População De Pacientes

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO (UE) MDR 2017/745 2017/745 Indica um aviso IEC 60601-1 Indica que deve consultar o manual de utilização para proceder à utilização do EN ISO 15223-1 produto 1.5.2 Utilizadores previstos e população de pacientes: Utilizadores previstos: cirurgiões, enfermeiros, médicos, clínicos e profissionais de...

  • Page 286: Sistema

    Anel da correia Fecho de plástico Código e descrição do produto: AR-1627-15 – Reusable Security Strap Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório...

  • Page 287: Indicações De Utilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Indicações de utilização: A Security Strap é utilizada numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica com posicionamento tipo "cadeira de praia". Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes, consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado. Utilização prevista: A Security Strap foi concebida para prender o paciente de forma segura numa variedade de procedimentos cirúrgicos, incluindo, entre outros, cirurgia ortopédica...
  • Page 288 MANUAL DE UTILIZAÇÃO 2. Pegue numa correia mais curta e introduza a extremidade com anel na folga do lado esquerdo entre o painel traseiro e o pino da dobradiça do painel traseiro. Enrosque a partir de baixo. Extremidade com anel 3.

  • Page 289: Indicadores E Controlos Do Dispositivo

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO 6. Aperte a correia. 7. Guarde a correia e a almofada em excesso, conforme ilustrado. Utilização do equipamento 1. Aperte a Security Strap à volta da cintura do paciente, depois de elevar o paciente para a posição de Beach Chair.

  • Page 290: Instruções De Armazenamento, Manuseamento E Remoção

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: 3.4.1 Armazenamento e manuseamento: O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos. Consulte as especificações de armazenamento na secção Especificações do produto. 3.4.2 Instruções de remoção: 1.

  • Page 291: Especificações Do Produto

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO d. Para evitar lesões no paciente e/ou no utilizador e/ou danos no equipamento, verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras. Aplique o dispositivo apenas em calhas laterais padrão dos Estados Unidos.

  • Page 292: Instruções De Esterilização

    MANUAL DE UTILIZAÇÃO Instruções de esterilização: Este dispositivo não se destina a ser esterilizado. Podem ocorrer danos no equipamento. Instruções de limpeza e desinfeção: AVISO:  Não utilize lixívia nem produtos que contenham lixívia para limpar o dispositivo. Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento. ...
  • Page 293 Reusable Security Strap Instrucţiuni de utilizare Nr. produs AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 294 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE NOTIFICĂRI IMPORTANTE Înainte de a utiliza acest dispozitiv sau orice alt tip de aparat medical pentru un pacient, vă recomandăm să citiţi Instrucţiunile de utilizare şi să vă familiarizaţi cu produsul. Citiţi şi asiguraţi-vă că înţelegeţi toate avertismentele prezentate în acest •...
  • Page 295 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cuprins Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Informaţii generale ......................297 Notificare privind drepturile de autor: ............... 297 Mărci comerciale: ....................297 Detalii de contact:....................298 Consideraţii privind siguranţa: ................. 298 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: ......298 1.4.2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului: ......
  • Page 296 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Întreţinere dispozitiv: ....................306 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale: ............306 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa: ........... 306 Specificaţii produs: ....................307 Instrucţiuni de sterilizare: ..................307 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare: ..............307 Listă cu standardele aplicabile: .................308 Pagina 296 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 297: Informaţii Generale

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Informaţii generale AMATECH Corporation este o filială a Allen Medical Systems, Inc., care este o filială a companiei Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), un important producător şi furnizor de tehnologii medicale şi servicii conexe în industria asistenţei medicale, la nivel global. Ca lider în domeniul de poziţionare a pacienţilor, scopul nostru este să...

  • Page 298: Detalii De Contact

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Detalii de contact: Pentru informaţii privind comandarea, consultaţi catalogul. Serviciul pentru Clienți NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Adresă 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, S.U.A. Consideraţii privind siguranţa: 1.4.1 Notificare privind simbolurile de pericole pentru siguranţă: NU UTILIZAŢI DACĂ PRODUSUL PREZINTĂ SEMNE VIZIBILE DE DETERIORARE SAU DEGRADARE MATERIALĂ.

  • Page 299: Eliminare În Siguranţă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 1.4.4 Eliminare în siguranţă: Clienţii trebuie să respecte toate legile şi reglementările federale, de stat, regionale şi/sau locale în ceea ce priveşte eliminarea în siguranţă a dispozitivelor şi accesoriilor medicale. În caz de nelămuriri, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă.

  • Page 300: Utilizatori Şi Populaţie De Pacienţi Ţintă

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indică necesitatea utilizatorului de a consulta instrucţiunile de utilizare pentru informaţii EN ISO 15223-1 importante de atenţionare, cum ar fi avertismente şi precauţii Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc EN ISO 15223-1 natural sau latex din cauciuc natural Indică...

  • Page 301: Reprezentant Autorizat Ce

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Reprezentant autorizat CE: HILL-ROM SAS B.P. 14 - Z.I. DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL: +33 (0)2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie: ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC. 100 DISCOVERY WAY ACTON, MA 01720 S.U.A. 800-433-5774 (AMERICA DE NORD) +1 978-266-4200 (INTERNAŢIONAL) Sistem Identificarea componentelor sistemului:...

  • Page 302: Cod Produs Şi Descriere

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Cod produs şi descriere: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile: În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică...

  • Page 303: Configurarea Şi Utilizarea Echipamentelor

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Configurarea şi utilizarea echipamentelor: Înainte de utilizare: a. Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării. b. Asiguraţi-vă că produsul a fost curăţat, dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare.
  • Page 304 INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4. Treceți capătul cu cataramă al curelei mai lungi prin bucla mai mare a suportului căptușit pentru încheietura mâinii. Suportul căptușit pentru încheietura mâinii 5. Închideți cele două curele cu catarama. 6. Strângeți cureaua. Pagina 304 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.

  • Page 305: Comenzi Şi Indicatori Dispozitiv

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 7. Depozitați excesul de curea și pernuța nefolosită ca în imagine. Utilizarea echipamentului 1. Strângeți Security Strap în jurul taliei pacientului, după ce ați ridicat pacientul în poziția Beach Chair. 2. Așezați mâna nesupusă intervenției în manșeta pentru încheietură. Comenzi şi indicatori dispozitiv: Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare.

  • Page 306: Ghid De Depanare

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Ghid de depanare: Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare. Pentru suport tehnic, utilizatorii dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi furnizorul. Întreţinere dispozitiv: Asiguraţi-vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite. Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora.

  • Page 307: Specificaţii Produs

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Specificaţii produs: Specificaţii mecanice Descriere Curea Lungime de 216 cm (85”) Dimensiuni produs Pad: 29,2 cm x 18 cm (11,5” x 7”) DARTEX și nailon Material Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă Pacient de 226 kg (500 lbs) pe dispozitiv Greutatea totală...

  • Page 308: Listă Cu Standardele Aplicabile

    INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare/curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul.  Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală.  Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare. Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism.
  • Page 309 Reusable Security Strap Uputstva za upotrebu Br. proizvoda AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 310 UPUTSTVA ZA UPOTREBU VAŽNE NAPOMENE Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja sa pacijentom, preporučujemo da pročitate Uputstva za upotrebu i da se upoznate sa proizvodom. Pročitajte i razumite sva upozorenja u ovom priručniku i na samom uređaju •...
  • Page 311 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Sadržaj Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Opšte informacije ......................313 Obaveštenje o autorskom pravu: ................313 Žigovi: ........................314 Kontaktni podaci:..................... 314 Bezbednosne napomene: ..................314 1.4.1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti: .......... 314 1.4.2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme: ............... 314 1.4.3 Obaveštenje za korisnike i/ili pacijente: ............
  • Page 312 UPUTSTVA ZA UPOTREBU Održavanje uređaja: ....................321 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije:..........322 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: ............322 Specifikacije proizvoda: ................... 322 Uputstva za sterilizaciju: ..................323 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju: ................. 323 Lista primenljivih standarda: ..................324 Stranica 312 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 313: Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Opšte informacije Kompanija AMATECH Corporation je podružnica kompanije Allen Medical Systems, Inc., koja je podružnica kompanije Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), vodećeg svetskog proizvođača i dobavljača medicinskih tehnologija i srodnih usluga u domenu zdravstvene nege. Budući da smo lider u području pozicioniranja pacijenata, posvećeni smo tome da poboljšamo ishode po pacijente i bezbednost zdravstvenih radnika, a da pri tome unapredimo efikasnost klijenata.

  • Page 314: Žigovi

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Žigovi: Informacije o žigovima možete naći na stranici www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Proizvod je možda obuhvaćenim jednim patentom ili većim brojem njih. Pogledajte listu na stranici www.hill-rom.com/patents da biste saznali da li ima povezanih patenata. Kontaktni podaci: Za informacije o poručivanju, pogledajte katalog. Korisnička služba NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0...

  • Page 315: Bezbedno Odlaganje U Otpad

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Napomena: Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu. Uvek se pridržavajte ograničenja težine proizvođača operacionog stola. NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA 1.4.4 Bezbedno odlaganje u otpad: Klijenti treba da se pridržavaju svih saveznih, državnih, regionalnih i/ili lokalnih zakona i propisa u vezi sa bezbednim odlaganjem u otpad medicinskih uređaja i pribora.

  • Page 316: Predviđeni Korisnik I Populacija Pacijenata

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Označava kataloški broj proizvođača EN ISO 15223-1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu radi važnih EN ISO 15223-1 upozoravajućih informacija o merama opreza, poput upozorenja i mera predostrožnosti Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili EN ISO 15223-1 suvi prirodni gumeni lateks Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj...

  • Page 317: Ovlašćeni Predstavnik U Evropskoj Zajednici

    800-433-5774 (SEVERNA AMERIKA) +1 978-266-4200 (OSTATAK SVETA) Sistem Identifikacija komponenti sistema: Omča kaiša Plastična kopča Šifra i opis proizvoda: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Stranica 317 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...

  • Page 318: Lista Pribora I Tabela Potrošnih Materijala

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista pribora i tabela potrošnih materijala: Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo *Napomena: Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad.

  • Page 319: Postavljanje

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Postavljanje: Podešavanje opreme 1. Razdvojite plastičnu kopču sa kaiša Lap Restraint, BC. Plastična kopča 2. Uzmite kraći deo kaiša i ubacite deo sa omčom u prazninu na levoj strani između delova Backboard i Backboard Hinge Pin. Provucite sa donje strane. Deo sa omčom 3.
  • Page 320 UPUTSTVA ZA UPOTREBU 4. Ubacite deo sa kopčom na dužem delu kaiša kroz veliku omču na postavljenom osloncu za ručni zglob. Postavljeni oslonac za ručni zglob 5. Spojite dva dela kaiša. 6. Zategnite kaiš. 7. Odložite nepotrebnu dužinu kaiša i oslonca kao što je prikazano.

  • Page 321: Komande I Indikatori Uređaja

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Upotreba opreme 1. Zategnite Security Strap oko struka pacijenta nakon što podignete pacijenta u položaj Beach Chair. 2. Stavite ruku koja se ne operiše u manžetnu za ručni zglob. Komande i indikatori uređaja: Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje. Uputstva za čuvanje, rukovanje i uklanjanje: 3.4.1 Čuvanje i rukovanje:...

  • Page 322: Bezbednosne Mere Predostrožnosti I Opšte Informacije

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije: Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza: UPOZORENJE: a. Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja. b. Pre korišćenja uređaja, pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme. Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom. c.

  • Page 323: Uputstva Za Sterilizaciju

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Specifikacije za čuvanje Opis Od -29 ᵒC do +60 ᵒC Temperatura čuvanja Opseg relativne vlažnosti vazduha pri Od 15% do 85% čuvanju Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u Opseg relativne vlažnosti vazduha pri kontrolisanom okruženju operacione sale. radu Električne specifikacije Opis...

  • Page 324: Lista Primenljivih Standarda

    UPUTSTVA ZA UPOTREBU Lista primenljivih standarda: Ser. Standardi Opis Medicinski uređaji – Deo 1: Primena inženjeringa upotrebljivosti EN 62366-1 na medicinske uređaje Medicinski uređaji – Primena upravljanja rizikom na medicinske EN ISO 14971 uređaje Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač EN 1041 Medicinski uređaji –...
  • Page 325 Reusable Security Strap Návod na použitie Číslo produktu AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 326 NÁVOD NA POUŽITIE DÔLEŽITÉ UPOZORNENIA Pred použitím tohto alebo iného typu zdravotníckej aparatúry u pacienta sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom. Prečítajte si a oboznámte sa so všetkými varovaniami v tejto príručke, ako • aj so samotným zariadením, kým ho začnete používať...
  • Page 327 NÁVOD NA POUŽITIE Obsah Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Všeobecné informácie ....................329 Oznámenie o autorských právach: ................329 Ochranné známky: ....................330 Kontaktné údaje: ..................... 330 Bezpečnostné informácie: ..................330 1.4.1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách: ............330 1.4.2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia: ........330 1.4.3 Upozornenie pre používateľov a/alebo pacientov: .........
  • Page 328 NÁVOD NA POUŽITIE Údržba zariadenia: ....................338 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie: ..........338 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia: ..........338 Technické údaje o produkte: ................... 339 Pokyny na sterilizáciu: ..................... 340 Pokyny na čistenie a dezinfekciu: ................340 Zoznam príslušných noriem: ..................340 Strana 328 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...

  • Page 329: Všeobecné Informácie

    NÁVOD NA POUŽITIE Všeobecné informácie AMATECH Corporation je dcérskou spoločnosťou Allen Medical Systems, Inc., ktorá je dcérskou spoločnosťou spoločnosti Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), popredného svetového výrobcu a dodávateľa zdravotníckych technológií a súvisiacich služieb pre zdravotnícky sektor. Sme priemyselným lídrom v polohovaní pacientov a veľmi nám záleží...

  • Page 330: Ochranné Známky

    NÁVOD NA POUŽITIE Ochranné známky: Informácie o ochranných známkach sa nachádzajú na stránke www.allenmedical.com/pages/terms-conditions. Na produkt sa môže vzťahovať jeden alebo viac patentov. Ak potrebujete nájsť nejaké patenty, preštudujte si zoznam na stránke www.hill-rom.com/patents. Kontaktné údaje: Informácie o objednávaní nájdete v katalógu. Zákaznícky servis NA: 1-800-934-4404 MEDZINÁRODNÉ: +49-89-909005-0...

  • Page 331: Bezpečná Likvidácia

    NÁVOD NA POUŽITIE Poznámka: Pozrite si návod na použitie chirurgického stola dodaného jeho výrobcom. Vždy si pozrite hmotnostné limity pre chirurgický stôl uvedené jeho výrobcom. NIKDY NEPRESAHUJTE HMOTNOSTNÚ KAPACITU STOLA DO OPERAČNEJ SÁLY 1.4.4 Bezpečná likvidácia: Zákazníci by mali dodržiavať všetky federálne, štátne, regionálne a/alebo miestne zákony a predpisy týkajúce sa bezpečnej likvidácie zdravotníckych pomôcok a príslušenstva.

  • Page 332: Obsluha Systému

    NÁVOD NA POUŽITIE Obsluha systému: 1.5.1 Príslušné symboly: Použitý symbol Popis Referencia Znamená, že toto zariadenie je zdravotnícka MDR 2017/745 pomôcka Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223-1 Udáva sériové číslo výrobcu. Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS.  RR udáva rok výroby, t. j. 118TTSSSSSSS, kde 18 znamená...

  • Page 333: Cieľová Populácia Používateľov A Pacientov

    NÁVOD NA POUŽITIE Znamená varovanie IEC 60601-1 Účelom tohto predpisu je ukázať, kedy by ste si EN ISO 15223-1 mali preštudovať návod na použitie 1.5.2 Cieľová populácia používateľov a pacientov: Cieľoví používatelia: Chirurgovia, zdravotné sestry, lekári a zdravotnícky personál operačnej sály, ktorý bude zariadenie používať. Nie je určené pre nekvalifikované osoby.

  • Page 334: Systém

    Systém Identifikácia zložiek systému: Slučka popruhu Plastová pracka Kód a opis produktu: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí: Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti, ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné...

  • Page 335: Indikácie Na Použitie

    NÁVOD NA POUŽITIE Indikácie na použitie: Popruh Security Strap sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane, nie však výlučne, ortopedickej chirurgie, ktorá vyžaduje polohu kresla. Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov, ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie. Určené...
  • Page 336 NÁVOD NA POUŽITIE 2. Vezmite kratší popruh a vložte koniec so slučkou do medzery na ľavej strane medzi zadnou doskou a čapom závesu zadnej dosky. Prevlečte zospodu. Koniec so slučkou 3. Zasuňte koniec s prackou kratšieho popruhu do slučky na konci a jemne ho potiahnite, kým nebude popruh pevne previazaný...

  • Page 337: Ovládacie Prvky A Indikátory Zariadenia

    NÁVOD NA POUŽITIE 6. Utiahnite popruh. 7. Prebytočný popruh a podložku uložte podľa obrázka. Použitie zariadenia 1. Po zdvihnutí pacienta do polohy na kresle Beach Chair upevnite bezpečnostný pás Security Strap okolo pásu pacienta. 2. Umiestnite neoperačné rameno do manžety na zápästí. Ovládacie prvky a indikátory zariadenia: Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú...

  • Page 338: Pokyny Na Skladovanie, Manipuláciu A Likvidáciu

    NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na skladovanie, manipuláciu a likvidáciu: 3.4.1 Skladovanie a manipulácia: Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí, aby sa nepoškodil. Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte. 3.4.2 Pokyny na likvidáciu: 1. Odopnite rameno pacienta. 2.
  • Page 339 NÁVOD NA POUŽITIE postranným držadlám štandardným v USA. Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus, aby ste zabezpečili, že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu. UPOZORNENIE: a. Dodržte bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte. b. Aby ste zabránili poraneniu pacienta a/alebo používateľa a/alebo poškodeniu zariadenia, musí...
  • Page 340 NÁVOD NA POUŽITIE Pokyny na sterilizáciu: Toto zariadenie nie je určené na sterilizáciu. Môže dôjsť k poškodeniu zariadenia. Pokyny na čistenie a dezinfekciu: VAROVANIE:  Na čistenie zariadenia nepoužívajte bielidlo ani výrobky s obsahom bielidla. Mohlo by dôjsť k zraneniu alebo poškodeniu zariadenia. ...
  • Page 341 Reusable Security Strap Navodila za uporabo Št. izdelka AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 342 NAVODILA ZA UPORABO POMEMBNE OPOMBE Priporočamo, da pred uporabo tega ali katerega koli drugega medicinskega pripomočka pri pacientu preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom. Pred uporabo pripomočka pri pacientu morate prebrati in razumeti vsa • opozorila v tem priročniku in na pripomočku. Simbol uporabnika opozarja na pomembne postopke ali varnostna •...
  • Page 343 NAVODILA ZA UPORABO Kazalo vsebine Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Splošne informacije .....................345 Obvestilo o avtorskih pravicah: ................345 Blagovne znamke: ....................345 Kontaktni podatki:....................346 Varnostni vidiki: ....................... 346 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: ............... 346 1.4.2 Obvestilo o napačni uporabi opreme: ............346 1.4.3 Obvestilo za uporabnike in/ali paciente: ............
  • Page 344 NAVODILA ZA UPORABO Vzdrževanje pripomočka: ..................353 Varnostni ukrepi in splošne informacije: ..............354 Splošna varnostna opozorila in svarila: ..............354 Specifikacije izdelka: ....................354 Navodila za sterilizacijo: ..................355 Navodila za čiščenje in razkuževanje: ..............355 Seznam standardov, ki se uporabljajo: ..............356 Stran 344 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 345 NAVODILA ZA UPORABO Splošne informacije AMATECH Corporation je hčerinsko podjetje družbe Allen Medical Systems, Inc., hčerinskega podjetja družbe Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), ki je vodilni globalni proizvajalec in ponudnik medicinske tehnologije in povezanih storitev na področju zdravstvenega varstva. Kot vodilno podjetje v industriji na področju nameščanja pacientov si prizadevamo doseči boljše rezultate za paciente in izboljšati varnost negovalcev ter hkrati povečati učinkovitost svojih kupcev.
  • Page 346 NAVODILA ZA UPORABO Kontaktni podatki: Za informacije o naročanju glejte katalog. Storitve za stranke Se ne uporablja: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Naslov 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Varnostni vidiki: 1.4.1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost: IZDELKA NE UPORABLJAJTE, ČE NA NJEM OPAZITE VIDNE POŠKODBE IN OBRABO MATERIALA.
  • Page 347 NAVODILA ZA UPORABO 1.4.4 Varno odlaganje: Kupci morajo upoštevati vse zvezne, državne, regionalne in/ali lokalne zakone oziroma predpise, ki urejajo varno odlaganje medicinskih pripomočkov in dodatne opreme. V primeru dvomov se lahko uporabniki pripomočka najprej obrnejo na dobavitelja, kjer lahko dobi informacije o protokolih varnega odlaganja. Uporaba sistema: 1.5.1 Simboli, ki se uporabljajo:...
  • Page 348 NAVODILA ZA UPORABO Označuje, da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih EN ISO 15223-1 opozorilnih informacij, kot so opozorila in previdnostni ukrepi Označuje, da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega EN ISO 15223-1 naravnega kavčuka Označuje pooblaščenega zastopnika v EN ISO 15223-1 Evropski skupnosti...
  • Page 349 +1 978-266-4200 (MEDNARODNO) Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema: Zanka traku Plastična zaponka Koda izdelka in opis: AR-1627-15 - Reusable Security Strap Stran 349 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E...
  • Page 350 NAVODILA ZA UPORABO Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom: V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli, ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno *Opomba: za izdelke, navedene v zgornji tabeli, si oglejte ustrezna navodila za...
  • Page 351 NAVODILA ZA UPORABO Namestitev: Namestitev opreme 1. Odpnite plastično zaponko Lap Restraint, BC. Plastična zaponka 2. Vzemite krajši trak in vstavite konec z zanko v režo na levi strani med ploščo za hrbet in zatičem tečaja plošče za hrbet. Navijte skozi od spodaj. Konec z zanko 3.
  • Page 352 NAVODILA ZA UPORABO 4. Konec zaponke podajte skozi daljši trak skozi oblazinjeno podporo za zapestje. Oblazinjena podpora za zapestje 5. Zapnite oba trakova. 6. Zategnite trak. 7. Shranite odvečni trak in blazino, kot je prikazano. Stran 352 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 353 NAVODILA ZA UPORABO Uporaba opreme 1. Po tem, ko dvignete pacienta v položaj Beach Chair, pritrdite Security Strap okoli pasu pacienta. 2. Neoperativno roko položite v zapestno manšeto. Krmilni elementi in indikatorji pripomočka: Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev. Navodila za shranjevanje izdelka, ravnanje z njim in odlaganje: 3.4.1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim:...
  • Page 354 NAVODILA ZA UPORABO Varnostni ukrepi in splošne informacije: Splošna varnostna opozorila in svarila: OPOZORILO: a. Če na izdelku opazite znake poškodb, ga ne uporabljajte. b. Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme. Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom. c.
  • Page 355 NAVODILA ZA UPORABO Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo. Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije programske opreme Opis Ni relevantno. Ni relevantno. Specifikacije za združljivost Opis Beach Chair Positioner Counter Traction Strap je združljiv z: AR-1627-16 AR-1627-16W...
  • Page 356 NAVODILA ZA UPORABO Seznam standardov, ki se uporabljajo: Zaporedna Standardi Opis številka Medicinske naprave - 1. del: Izvedba tehnik uporabe pri EN 62366-1 medicinskih napravah Medicinski pripomočki - Uporaba obvladovanja EN ISO 14971 tveganja pri medicinskih pripomočkih Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim EN 1041 pripomočkom Medicinski pripomočki - Simboli za označevanje...
  • Page 357 Reusable Security Strap Instrucciones de uso N.º de producto AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 358 INSTRUCCIONES DE USO AVISOS IMPORTANTES Antes de usar este o cualquier otro tipo de aparato médico en un paciente, le recomendamos leer las Instrucciones de uso y familiarizarse con el producto. Lea y comprenda todas las advertencias señaladas en este manual y en •...
  • Page 359 INSTRUCCIONES DE USO Índice Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Información general ....................361 Aviso de copyright: ....................361 Marcas comerciales: ....................361 Información de contacto: ..................362 Consideraciones de seguridad: ................362 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: ..........362 1.4.2 Aviso de uso incorrecto del equipo: ...............
  • Page 360 INSTRUCCIONES DE USO Mantenimiento del dispositivo: ................369 Precauciones de seguridad e información general: ..........369 Precauciones y advertencias de seguridad generales: ..........369 Especificaciones del producto: ................370 Instrucciones de esterilización:................370 Instrucciones de limpieza y desinfección: ..............371 Lista de normas aplicables: ..................371 Stran 360 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020...
  • Page 361 INSTRUCCIONES DE USO Información general AMATECH Corporation forma parte de Allen Medical Systems, Inc., que a su vez es una filial de Hill-Rom, Inc., (NYSE: HRC), fabricante y proveedor líder mundial de tecnologías médicas y servicios relacionados con el sector sanitario. Como líder de la industria en colocación de pacientes, nuestra pasión es mejorar los resultados de los pacientes y la seguridad de los cuidadores mientras mejoramos la eficacia de nuestros los clientes.
  • Page 362 INSTRUCCIONES DE USO Información de contacto: Consulte el catálogo para obtener información sobre pedidos. Atención al cliente NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Dirección 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Consideraciones de seguridad: 1.4.1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad: NO UTILICE ESTE PRODUCTO SI PRESENTA DAÑOS VISIBLES Y DEGRADACIÓN EN LOS MATERIALES.
  • Page 363 INSTRUCCIONES DE USO Funcionamiento del sistema: 1.5.1 Símbolos: Símbolo Descripción Referencia utilizado Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017/745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223-1 Indica el número de serie del fabricante. El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS.
  • Page 364 INSTRUCCIONES DE USO Indica que el producto sanitario cumple el MDR 2017/745 REGLAMENTO (EU) 2017/745 Indica una advertencia IEC 60601-1 Indica cuándo se deben leerse las EN ISO 15223-1 instrucciones de uso correspondientes 1.5.2 Usuarios previstos y población de pacientes: Usuarios previstos: Cirujanos, enfermeros, médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo.
  • Page 365 Identificación de los componentes del sistema: Lazos de cinta Cierre de plástico Descripción y código del producto: AR-1627-15: Reusable Security Strap Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles: En la siguiente lista, se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo.
  • Page 366 INSTRUCCIONES DE USO Indicación de uso: La Security Strap se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos, entre otros, cirugía ortopédica en una posición de silla tipo tumbona. Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes, según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda.
  • Page 367 INSTRUCCIONES DE USO 2. Tome la correa más corta e inserte el extremo con lazo en el lado izquierdo entre el Backboard y el Backboard Hinge Pin. Páselo desde abajo. Extremo con lazo 3. Inserte el extremo con cierre de la correa más corta en el extremo con lazo y tire suavemente hasta que la correa quede bien enrollada alrededor...
  • Page 368 INSTRUCCIONES DE USO 6. Apriete la correa. 7. Guarde el exceso de correa y almohadilla como se muestra. Uso del equipo 1. Abroche la Security Strap alrededor de la cintura del paciente, después de elevar al paciente a la posición de Beach Chair.
  • Page 369 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de manipulación, almacenamiento y retirada: 3.4.1 Almacenamiento y manipulación: El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo. Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto. 3.4.2 Instrucciones de retirada: 1.
  • Page 370 INSTRUCCIONES DE USO PRECAUCIÓN: a. No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto b. Para evitar lesiones al paciente o al usuario, o daños en el equipo: todas las modificaciones, las actualizaciones o las reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen.
  • Page 371 INSTRUCCIONES DE USO Instrucciones de limpieza y desinfección: ADVERTENCIA:  No utilice lejía ni productos que contengan lejía para limpiar el dispositivo. Pueden producirse lesiones o daños en el equipo. Tras el uso, limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol. ...
  • Page 372 Reusable Security Strap Bruksanvisning Produktnr AR-1627-15 80028278 Version B...
  • Page 373 BRUKSANVISNING VIKTIG INFORMATION Innan denna eller någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser bruksanvisningen och bekantar dig med produkten. Läs och förstå alla säkerhetsföreskrifter i denna bruksanvisning och på själva • enheten innan den används på en patient. Symbolen är avsedd att göra användaren uppmärksam på...
  • Page 374 BRUKSANVISNING Innehåll Reusasble Security Strap (AR-1627-15) Allmän information ......................376 Copyright-meddelande: ................... 376 Varumärken: ......................376 Kontaktinformation: ....................377 Säkerhetsöverväganden: ..................377 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ........377 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: ........377 1.4.3 Meddelande till användare och/eller patienter: ..........377 1.4.4 Säker kassering: ...................
  • Page 375 BRUKSANVISNING Enhetsunderhåll: ..................... 384 Säkerhetsåtgärder och allmän information: ..............384 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder: ........384 Produktspecifikationer: .................... 385 Anvisning om sterilisering: ..................386 Anvisning om rengöring och desinficering: .............. 386 Lista över tillämpliga standarder: ................386 Sida 375 Document Number: 80028278 Issue Date: 30 MAR 2020 Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver.
  • Page 376 BRUKSANVISNING Allmän information AMATECH Corporation är ett dotterbolag till Allen Medical Systems, Inc. som är ett dotterbolag till Hill-Rom, Inc. (NYSE: HRC), en ledande global tillverkare och leverantör av medicinteknik och relaterade tjänster för hälso- och sjukvårdsindustrin. Som branschledande inom patientpositionering förbättrar vårt engagemang patienternas välmående och vårdgivarens säkerhet samtidigt som våra kunders effektivitet förbättras.
  • Page 377 BRUKSANVISNING Kontaktinformation: Beställningsinformation finns i katalogen. Kundtjänst NA: 1-800-934-4404 INTL: +49-89-909005-0 Adress 1370 Creekside Blvd Naples, FL 34108, USA Säkerhetsöverväganden: 1.4.1 Meddelande som åtföljer symbolen för säkerhetsrisk: ANVÄND INTE PRODUKTEN OM DEN UPPVISAR SYNLIGA SKADOR ELLER MATERIALFÖRSÄMRING. 1.4.2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen: Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning.
  • Page 378 BRUKSANVISNING Använda systemet: 1.5.1 Tillämpliga symboler: Symbol som Beskrivning Referens används Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017/745 Anger tillverkaren av den medicintekniska EN ISO 15223-1 produkten Anger tillverkarens serienummer. Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS.  ÅÅ anger tillverkningsår, dvs. 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018.
  • Page 379 BRUKSANVISNING Anger en varning IEC 60601-1 Anger när du bör läsa bruksanvisningen inför EN ISO 15223-1 åtgärder 1.5.2 Avsedd användare och patientpopulation: Avsedd användare: Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. Avsedda populationer: Den här enheten är avsedd att användas på...
  • Page 380 BRUKSANVISNING System Identifiering av systemkomponenter: Remögla Plastspänne Produktkod och beskrivning: AR-1627-15 – Reusable Security Strap Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar, tabell: Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt...
  • Page 381 BRUKSANVISNING Indikation för användning: Security Strap används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi i strandstolsposition. De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande. Avsedd användning: Security Strap är utformad för att säkert hålla patientens arm vid en mängd olika kirurgiska ingrepp, inklusive men inte begränsat till ortopedisk kirurgi i Beach Chair- position.
  • Page 382 BRUKSANVISNING 2. Ta den kortare remmen och för in den ögleformade änden i mellanrummet på vänster sida mellan Backboard och Backboard Hinge Pin. Dra igenom remmen underifrån. Ögleformad ände 3. För in spännet på den kortare remmen i öglan och dra försiktigt tills remmen ligger an tätt runt Backboard Hinge Pin.
  • Page 383 BRUKSANVISNING 6. Dra åt remmen. 7. Förvara remmen och dynan som i bilden. Användning av utrustningen 1. Sätt fast säkerhetsremmen runt patientens midja efter att patienten har höjts upp till Beach Chair-positionen. 2. Placera den arm som inte ska opereras i handledsmanschetten. Enhetens reglage och indikatorer: Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna.
  • Page 384 BRUKSANVISNING Anvisningar för förvaring, hantering och borttagning: 3.4.1 Förvaring och hantering: Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador. Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation. 3.4.2 Anvisningar för borttagning: 1. Ta bort remmen från patientens arm. 2.
  • Page 385 BRUKSANVISNING FÖRSIKTIGHET: a. Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabellen över produktspecifikationer b. För att förebygga att patienten och/eller användaren drabbas av skada och/eller skada på utrustningen måste alla ändringar, uppgraderingar eller reparationer utföras av specialist som auktoriserats av Allen. Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas.
  • Page 386 BRUKSANVISNING Anvisning om sterilisering: Den här enheten är inte avsedd att steriliseras. Det kan skada utrustningen. Anvisning om rengöring och desinficering: VARNING:  Använd inte blekmedel eller produkter som innehåller blekmedel för att rengöra enheten. Skador på patienten eller utrustningen kan uppstå. ...