HANS RUDOLPH V2 Mask 6500 Series Instructions For Use

Figure 1 Figure 3
(B) FACE PIECE
(C) SAMPLING PORT
(D) SWIVEL PORT
(A) MASK ADAPTER
(F) SWIVEL PORT
(E) STRAIGHT TYPE
(H) HEADGEAR
(G) ELBOW TYPE
ATTACHMENT
Figure 4
Figure 2
EN Product Description - Hans Rudolph 6500 Series V2 Mask - Oro-Nasal NIV Disposable - NO Vents and NO AAV
Intended Use:
The 6500 V2 Mask is a disposable single-patient use, Oro-Nasal NIV mask intended to provide a patient interface for applications of noninvasive ventilation. The mask is intended for use on adults (>30 kg) in hospitals and other
clinical settings as an accessory to ventilators which have adequate alarms and safety systems for ventilator failure and which are intended to administer positive pressure ventilation for treatment of respiratory failure or respiratory
insufficiency.
Caution:
Federal law restricts this device to sale by or on physician's order.
Warnings:
1. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear will lose shape under
these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
2. To avoid skin irritation, never use any cleaning solutions or chemicals on this mask or headgear other than mild
detergent and water.
3. Inspect and clean before use, replace if not cleanable.
4. Patients with facial hair may experience mask leakage.
5. Do not block mask or patient circuit flow.
6. This mask does not include an Anti-Asphyxia Valve (AAV) that would allow patient to
breathe if ventilator failed. Use only with ventilation device that has anti-suffocation
mechanism and adequate alarms and safety systems for ventilator failure.
7. Do not use with single-limb constant-flow ventilation or CPAP devices that require an
exhalation valve, vent holes or anti-suffocation valve built into the mask.
8. Discontinue mask use if irritation or allergic reaction develops due to mask.
9. Patient failure to arouse and remove mask after vomiting could result in vomitus aspiration.
10. If supplemental oxygen is used, inhaled percent oxygen will vary depending upon pressure
settings, patient breathing pattern, mask size & leak rate.
11. Oxygen flow must be turned off when the ventilation system is not operating.
12. Combination of this mask with devices other than for which mask is intended can alter mask
safety and performance becoming unsafe or life-threatening.
Contraindications:
1. Open wounds prone to infection.
2. Hemodynamic or cardiorespiratory instability.
3. Unconsciousness or patients unable to remove mask.
4. Claustrophobia, anxiety, or other discomfort with Oro-Nasal mask.
5. Facial or nasopharyngeal deformity or other inability to fit mask & seal properly.
6. Excessive reflux, GI blood or other secretions.
7. Impaired cough reflex, hiatal hernia, or inability to swallow or clear secretions.
8. Barotrauma, upper airway obstruction or facial trauma.
9. Recent facial, esophageal, or gastric surgery.
10. Patients under medication with drug that may cause vomiting.
11. Patients requiring immediate intubation.
ES Descripción del producto – Mascarilla oronasal no invasiva (NIV) desechable V2 serie 6500 de Hans Rudolph - SIN orificios de ventilación NI válvula antiasfixia (AAV)
Uso:
La mascarilla V2 serie 6500 es un dispositivo oronasal no invasivo desechable de uso individual que ha sido diseñado para proporcionar una unidad de interfaz de paciente en aplicaciones de ventilación no invasiva. La mascarilla está
indicada para usarse en pacientes adultos (que pesen más de 30 kg) en hospitales u otros entornos clínicos como accesorio en ventiladores equipados
con alarmas y sistemas de seguridad indicadores de fallas, y que estén diseñados para administrar ventilación de presión positiva para el tratamiento de fallas o insuficiencias respiratorias.
Precaución:
La ley federal sólo permite que este dispositivo sea vendido por un médico o bajo sus órdenes.
Advertencias:
1. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las superficies sellantes pierden su forma bajo estos procesos
causando fugas excesivas.
2. Para evitar irritación cutánea, nunca use soluciones ni substancias químicas de limpieza en la mascarilla que no
sean una solución detergente suave y agua.
3. Inspecciónela y límpiela antes de usarla, reemplácela si no se puede limpiar.
4. Es posible que la mascarilla presente fugas en pacientes que tengan vello facial.
5. No bloquee la mascarilla ni el flujo del circuito del paciente.
6. Esta mascarilla no incluye una válvula antiasfixia (AAV) que le permitiría al paciente respirar si el ventilador
fallara. Úsela solamente con un dispositivo de ventilación que tenga un mecanismo antiasfixia y las alarmas y los
sistemas de seguridad adecuados en caso de falla del ventilador.
7. No use esta mascarilla con dispositivos de ventilación de flujo constante y miembro único ni CPAP que requieran
una válvula de exhalación, orificios de ventilación o una válvula antiasfixia incorporada en la mascarilla.
8. Se debe dejar de usar la mascarilla si el paciente presenta irritación o si experimenta reacciones alérgicas.
9. El paciente podría aspirar el vómito si tras vomitar no puede erguirse para quitarse la mascarilla.
10. Si se usa flujo de oxígeno complementario, el porcentaje de oxígeno inhalado variará según los ajustes de la presión, el
patrón de respiración del paciente, la talla de la mascarilla y la tasa de fugas.
11. El flujo de oxígeno debe apagarse cuando el sistema de ventilación no esté funcionando.
12. La combinación de esta mascarilla con dispositivos distintos de aquéllos para los cuales está diseñada puede
alterar la seguridad y el rendimiento de la misma o tornarla insegura y letal.
Contraindicaciones:
1. Heridas abiertas propensas a infectarse.
2. Instabilidad hemodinámica o cardiorrespiratoria.
3. Pérdida del conocimiento o pacientes incapaces de sacarse la mascarilla.
4. Claustrofobia, ansiedad u otro malestar al usar una mascarilla oronasal.
5. Deformidad facial o nasofaríngea u otra inhabilidad para ajustar y sellar correctamente la mascarilla.
6. Reflujo excesivo, sangramiento gastrointestinal u otras secreciones.
7. Reflejo de tos deficiente, hernia hiatal o incapacidad para tragar o eliminar secreciones.
8. Barotrauma, obstrucción de la vía respiratoria superior o trauma facial.
9. Cirugía facial, esofágica o gástrica reciente.
10. Pacientes con medicamentos que puedan causar vómitos.
11. Pacientes que requieren intubación inmediata.
DE Produktbeschreibung - Hans Rudolph Wegwerfbare Oronasal-V2 NIV-Maske Serie 6500 - ohne Luftlöcher und ohne AAV
Beabsichtigter Gebrauch:
Die 6500 V2 Maske ist eine wegwerfbare, Oronasal-NIV-Maske zum Einsatz an einem einzigen Patienten, als Patienteninterface zur nicht-invasiven Beatmung. Die Maske ist zum Gebrauch an Erwachsenen (>30 kg) in Krankenhäusern
und anderen klinischen Einrichtungen als Zubehör für Beatmungsgeräte vorgesehen, welche die erforderlichen Alarme und Sicherheitsvorrichtungen bei einem Ausfall des Beatmungsgeräts haben und zur Behandlung von Atemversagen
oder insuffizienter Spontanatmung eine positive Druckbeatmung ausüben.
Bitte beachten:
Dem US-Gesetz zufolge darf diese Vorrichtung nur durch oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
Achtung:
1. Bitte nicht versuchen, die Maske zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die Dichtungsflächen verlieren bei dieser
Behandlung ihre Form, was zu übermäßigen Undichtigkeiten führt.
2. Um Hautreizungen zu vermeiden, an dieser Maske keine Reinigungslösungen oder –chemikalien außer mildem
Waschmittel und Wasser benutzen.
3. Vor Gebrauch prüfen und reinigen. Ist eine Reinigung nicht möglich, durch neue Maske ersetzen.
4. Bei Bartträgern ist die Maske evtl. undicht.
5. Den Luftstrom an der Maske oder am Patienten nicht blockieren.
6. Diese Maske besitzt kein AAV-Sicherheitsventil, das dem Patienten eine Spontanatmung bei einem
Versagen des Beatmungsgerätes ermöglicht. Nur mit einem Beatmungsgerät benutzen, das bei einem
Versagen einen eingebauten Sicherheitsmechanismus gegen Ersticken sowie ausreichende Alarm- und
Sicherheitsvorrichtungen besitzt.
7. Diese Maske niemals mit einseitiger, volumengesteuerter Beatmung oder CPAP-Geräten verwenden, die ein
Ausatemventil, Luftlöcher oder ein in die Maske eingelassenes Sicherheitsventil gegen Ersticken erfordern.
8. Bei durch die Maske verursachter Hautreizung oder allergischer Reaktion die Maske nicht weiter benutzen.
9. Wenn der Patient während des Schlafes erbricht und die Maske nicht gleich abnimmt, kann dies eine Aspiration
des Vomitus zur Folge haben.
10. Wird zusätzlicher Sauerstoff zugeführt, variiert der eingeatmete Sauerstoffanteil je nach Druckeinstellung,
Atmung des Patienten, Maskengröße und Undichtigkeit.
11. Der Sauerstoffzufluss muss abgestellt werden, wenn das Beatmungssystem nicht in Betrieb ist.
12. Eine Kombination dieser Maske mit Geräten, für die diese Maske nicht vorgesehen ist, verändert die Sicherheit
und Leistungsfähigkeit der Maske, so dass diese evtl. unsicher oder lebensgefährlich wird.
Kontraindikationen:
1. Offene Wunden, die zu Entzündung neigen.
2. Hämodynamische oder Herz-Kreislaufprobleme.
3. Bewusstlosigkeit oder Unfähigkeit des Patienten, die Maske abzunehmen.
4. Klaustrophobie, Angstzustände oder sonstiges Unbehagen mit einer Oronasal-Maske.
5. Gesichts- bzw. Nasen/Rachen-Missbildungen oder andere Gründe, die den richtigen Sitz und das Abdichten
der Maske verhindern.
6. Starker Reflux, Magen-Darm-Blutung oder andere Absonderungen.
7. Hustenreflexschwäche, Hiatusbruch oder Beschwerden beim Schlucken und Räuspern.
8. Barotrauma, Verschluss der oberen Atemwege oder Gesichtsverletzungen.
FR Description du produit - Masque oro-nasal jetable V2 série 6500 de Hans Rudolph pour VNI Sans orifice d'aération et sans valve anti-asphyxie
Usage préconisé :
Le masque V2 de la série 6500 est un masque oro-nasal jetable, pour patient unique. Il est prévu pour assurer l'interface patient dans les applications de ventilation assistée non invasive pour les adultes (d'un poids supérieur à 30 kg) en
milieu hospitalier ou tout autre milieu clinique, comme accessoire aux appareils de ventilation équipés de systèmes de sécurité et d'alarme adéquats afin de détecter toute panne éventuelle. Il sert à l'apport d'une pression de ventilation
positive pour le traitement des arrêts ou déficiences respiratoires.
Mise en garde :
En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par un médecin ou sur ordonnance.
Avertissements :
1. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les surfaces d'étanchéité perdent leur forme sous ces
traitements, ce qui provoque des fuites excessives.
2. Pour éviter l'irritation cutanée, ne jamais utiliser de solutions nettoyantes ou de produits chimiques sur ce masque, à
l'exception d'un détergent doux et d'eau.
3. Inspectez et nettoyez avant utilisation, remplacez s'il n'est plus possible de le nettoyer.
4. Les patients dont la pilosité faciale est importante peuvent constater des fuites au niveau du masque.
5. Ne pas bloquer la circulation d'air du masque ou du circuit patient.
6. Ce masque ne comprend pas de valve anti-asphyxie (VAA) qui permettrait au patient de respirer en cas de panne du
ventilateur. Utilisez-le seulement avec un dispositif d'aération comportant un mécanisme anti-suffocation ainsi que
des alarmes et des systèmes de sécurité adéquats pour déceler toute panne du ventilateur.
7. Ce masque ne doit pas être utilisé avec un appareil de PPC ni avec un ventilateur à débit constant et à circuit mono-
branche qui exigent soit une valve expiratoire supplémentaire, des orifices d'aération et/ou une valve anti-asphyxie
incorporée au masque pour permettre au patient de respirer.
8. Cesser l'utilisation de ce masque en cas d'irritation de la peau ou des muqueuses du patient, ou s'il provoque une
réaction allergique.
9. L'incapacité de se lever et d'enlever le masque en cas de vomissements pourrait entraîner l'ingurgitation du vomi.
10. En cas d'utilisation d'oxygène d'appoint, le pourcentage d'oxygène inspiré varie en fonction des paramètres de
pression, de la cadence de respiration du patient, de la taille du masque et du taux de fuite.
11. Le flux d'oxygène doit être arrêté quand le système de ventilation ne fonctionne pas.
12. La combinaison de ce masque avec des dispositifs pour lesquels le masque n'est pas prévu peut modifier la sécurité
et la performance de ce dernier et le rendre dangereux ou même fatal.
Contre-indications
1. Blessures ouvertes sujettes à infection.
2. Instabilité hémodynamique ou cardiorespiratoire.
3. État d'inconscience ou patients incapables de retirer le masque.
4. Claustrophobie, anxiété ou autre gêne au port du masque oro-nasal.
5. Difformité faciale ou nasopharyngée, ou autre obstacle au port du masque et à son réglage sans fuites.
6. Reflux excessif, saignement gastro-intestinal ou autres sécrétions.
7. Difficultés à tousser, hernie hiatale ou difficulté à avaler ou à expulser les sécrétions.
8. Barotraumatisme, obstruction des voies respiratoires ou traumatisme facial.
9. Chirurgie faciale, gastrique ou œsophagienne récente.
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(A) REMOVE: SLIDE CLIP FORWARD.
(B) INSTALL: SLIDE CLIP BACK.
Risks and Complications:
1. Biosensitivity to device materials (irritation, sensitivity, or other reaction),
2. Irritation/abrasion/ulceration/pain/deformity/drying (face, head, neck, eyes, mucosa, dental),
3. Inhaled, aspirated, applied or handled contaminants (particulates, microbes, body fluids, chemicals),
4. Infection (skin, eyes, mucosa, respiratory),
5. Excessive rebreathed dead space or breathing resistance (dyspnea, atelectasis, barotrauma),
6. Excessive/damaging sound level,
7. Low secretion clearance (especially during upper respiratory infections),
8. Inadequate or excessive mask operating pressure (barotrauma, dyspnea, atelectasis, gastric distention,
flatulence),
9. Adverse interactions with attached non-HRI accessories.
Safety Information:
Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the
competent authority of the Member State in which the user and/or patient is established.
Mask Components (fig 1):
1. Mask face piece has plastic braces with slot openings for attachment of headgear strap
mounting quick-release clips.
2. Swivel Port assembly (Elbow or Straight Type) comprises sampling port, 22 mm
(ISO 5356-1) swivel port.
Application & Fitting (fig 3):
1. Determine patient mask size with optional Mask Sizing Gauge (fig 2).
2. Place mask over patient's nose and mouth (1). Chin should fit into mask chin cup portion with top of mask sealing
area on the bridge of the nose.
3. Slide headgear over patient's head (2) with one of the lower quick release strap clips disconnected. Reconnect
headgear strap clip after headgear is placed (3). Bottom straps should be positioned below ears and top straps
above ears & below eyes.
4. Adjust headgear Velcro™ strap tension by pulling back slightly on both the top and bottom straps (4 & 5).
Adjust straps at crown of head by pulling each in opposing directions until reaching required tension and then
reconnecting Velcro™ (6).
5. Connect mask to patient circuit by following ventilator operating instructions.
6. Turn on ventilator. If you detect leaks reposition mask or adjust strap tension. If leak continues, regardless of
adjustments, try another mask size.
Riesgos y Complicaciones:
1. Biosensibilidad a los materiales del dispositivo (irritación, sensibilidad u otra reacción),
2. Irritación/abrasión/ulceración/dolor/deformación/sequedad (cara, cabeza, cuello, ojos, mucosa, dental),
3. Contaminantes inhalados, aspirados, aplicados o manipulados (partículas, microbios, fluidos corporales,
sustancias químicas),
4. Infección (piel, ojos, mucosa, respiratoria),
5. Excesivo espacio muerto de reinhalación o resistencia respiratoria (disnea, atelectasia, barotrauma),
6. Nivel de sonido excesivo/dañino,
7. Baja eliminación de la secreción (especialmente durante las infecciones espiratorias),
8. Presión inadecuada o excesiva en el funcionamiento de la máscara (barotrauma, disnea, atelectasia, distensión
gástrica, flatulencia),
9. Interacciones adversas con los accesorios adjuntos que no sean HRI.
Información de Seguridad:
Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el producto deberá notificarse al fabricante y a la
autoridad competente del Estado Miembro en el que esté radicado el usuario y/o el paciente.
Componentes de la mascarilla (fig 1):
1. La pieza frontal de la mascarilla tiene tirantes plásticos con aberturas ranuradas para conectar las presillas de
desenganche rápido montadas en las tiras de la cofia.
2. El conjunto de toma giratoria (acodada o recta) está compuesto por una toma de muestreo y una toma giratoria de
22 mm (ISO 5356-1).
Uso y ajuste (fig 3):
1. Determine la talla de la mascarilla para el paciente con el calibrador optativo (fig 2).
2. Coloque la mascarilla sobre la nariz y boca del paciente (1). El mentón debe calzar en la sección ahuecada de la
mascarilla con la parte superior del área sellante de la misma en el caballete nasal.
3. Deslice la cofia por encima de la cabeza del paciente (2) con una de las presillas inferiores de desenganche
rápido de las tiras desconectadas. Vuelva a conectar la presilla una vez que le haya colocado la cofia (3). Las
tiras inferiores deben quedar debajo de las orejas y las superiores sobre las orejas y debajo de los ojos.
4. Ajuste la tensión de las tiras Velcro™ jalando levemente de las tiras superior e inferior (4 y 5). Ajuste las tiras
por la corona de la cabeza tirándolas en dirección opuesta hasta alcanzar la tensión correcta y luego vuelva a
conectar las tiras Velcro™ (6).
5. Conecte la mascarilla al circuito del paciente siguiendo las instrucciones de operación del ventilador.
6. Encienda el ventilador. Si detecta fugas, reubique la mascarilla o ajuste la tensión de las tiras. Si las fugas
persisten a pesar de los ajustes, use una mascarilla de otra talla.
9. Kürzliche Gesichts-, Ösophagus- oder Magenoperation.
10. Patienten unter dem Einfluss von Medikamenten, die evtl. Erbrechen verursachen.
11. Patienten, die eine sofortige Intubation benötigen.
Risiken und Komplikationen:
1. Bioempfindlichkeit gegen das Gerätematerial (Reizung, Empfindlichkeit oder sonstige Reaktion),
2. Reizung/Abschürfungen/Geschwüre/Schmerzen/Verformung/Austrocknen (Gesicht, Kopf, Genick, Augen,
Schleimhäute, Zähne),
3. Inhalierte, aspirierte, aufgetragene oder gehandhabte Verunreinigungen (Partikel, Mikroben,
Körperflüssigkeiten, Chemikalien),
4. Infektion (Haut, Augen, Schleimhäute, Luftwege),
5. Zu großer Rückatmungsleerraum oder Atemwiderstand (Dyspnoe, Atelektase, Barotrauma),
6. Zu lauter/schädlicher Geräuschpegel,
7. Zu geringer Raum für Sekretion (besonders bei Infektionen der oberen Luftwege),
8. Ungenügender oder zu starker Maskenbetriebsdruck (Barotrauma, Dyspnoe, Atelektase, Magenblähungen,
Flatulenz),
9. Nachteilige Reaktionen zu angebrachtem, nicht-HRI-Zubehör.
Sicherheitsinformationen:
Ernste Vorfälle jeder Art im Zusammenhang mit dem Gerät sollten dem Hersteller und der jeweils zuständigen
Behörde des Mitgliedstaates, in dem der Benutzer bzw. der Patient ansässig ist, gemeldet werden.
Maskenteile (Abb. 1):
1. Das Gesichtsteil der Maske hat Kunststoffverstärkungen mit Schlitzen zum Befestigen der Quick-Release-Clips
der Kopfhaubenhaltebänder.
2. Der Drehgelenkanschluss (gebogener oder gerader Typ) besteht aus Probenabnahmeanschluss und 22 mm
(ISO 5356-1) Drehgelenk.
Gebrauch und Anpassen (Abb. 3):
1. Die Maskengröße des Patienten mit der auf Wunsch erhältlichen Maskenmeßvorrichtung (Abb. 2) feststellen.
2. Die Maske über Nase und Mund des Patienten placieren (1). Das Kinn sollte in die Kinnrundung der Maske
passen und die Maske den Teil oben am Nasenansatz abdichten.
3. Die Kopfhaube über den Kopf des Patienten ziehen (2), wobei einer der unteren Haltebänderclips abgenommen
wurde. Nach Anlegen der Kopfhaube den Haltebandclip wieder befestigen (3). Die unteren Haltebänder unter
den Ohren und die oberen über den Ohren und unter den Augen positionieren.
10. Patients prenant un médicament susceptible de provoquer des vomissements.
11. Patients ayant besoin d'une intubation immédiate.
Risques et complications :
1. Bio-sensibilité aux matériaux de l'appareil (irritation, sensibilité, ou autre réaction),
2. Irritation/abrasion/ulcération/douleur/difformité/dessiccation (visage, tête, cou, yeux, muqueuses, dentition),
3. Contaminants inhalés, inspirés, appliqués ou manipulés (particules, microbes, liquides organiques, produits chimiques),
4. Infection (peau, yeux, muqueuses, problèmes respiratoire),
5. Ré-inhalation excessive relative à l'espace mort ou résistance respiratoire (dyspnée, atélectasie, barotraumatisme),
6. Niveaux sonores nuisibles/excessifs,
7. Faible évacuation des sécrétions (surtout au cours de l'infection des voies respiratoires supérieures),
8. Pression inadéquate ou excessive dans le fonctionnement du masque (barotraumatisme, dyspnée, atélectasie,
distension gastrique, flatulence),
9. Interactions adverses avec les accessoires associés qui ne sont pas HRI
Sécurité:
Tout accident sérieux qui se serait produit en relation avec cet appareil doit être signalé au fabricant et aux autorités
compétentes de l'état membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est établi.
Composants du masque (Fig 1)
1. La pièce faciale du masque comporte des supports en plastique avec des ouvertures en rainures, afin de fixer les
attaches à dégagement rapide montées sur la courroie du dispositif.
2. Le montage du raccord articulé (de type coudé ou droit) se compose de l'orifice d'échantillonnage et d'un raccord
articulé de 22 mm (ISO 5356-1).
Utilisation et réglage (Fig 3)
1. Déterminez la taille du masque du patient en utilisant le gabarit en option (fig 2).
2. Placez le masque sur le nez et la bouche du patient (1). Le menton du patient doit rentrer dans la mentonnière du
masque et la partie supérieure de ce dernier dotée de la surface d'étanchéité doit se trouver au niveau de la voûte des
fosses nasales.
3. Faites glisser le harnais sur la tête du patient (2) en détachant les attaches rapides du bas avant de l'enfiler. Fixez à
nouveau ces attaches lorsque le harnais est en place (3). Les sangles du bas doivent être placées sous les oreilles et
les sangles du haut au-dessus des oreilles et sous les yeux.
4. Réglez la tension des sangles en velcro™ du harnais en tirant légèrement sur les deux du bas et les deux du haut (4 &
5). Ajustez les deux sangles attachées au sommet de la tête en tirant sur chacune en direction opposée jusqu'à obtenir
la tension voulue et en reconnectant ensuite le velcro™ (6).
5. Raccordez le masque au circuit de ventilation du patient en suivant les instructions de fonctionnement du ventilateur.
6. Mettez le ventilateur en marche. Si vous décelez des fuites, repositionnez le masque ou réglez la tension des sangles.
Si la fuite continue malgré vos réglages, essayez une autre taille de masque.
FIGURE 1
ESPAÑOL (ES) DEUTSCH (DE)
A ADAPTADOR MASCARILLA MASKENADAPTER
B PIEZA FRONTAL GESICHTSTEIL
C
TOMA MUESTREO PROBENABNAHMEANSCHLUSS
D TOMA GIRATORIA DREHGELENKANSCHLUSS
E RECTA GERADER TYP
F TOMA GIRATORIA DREHGELENKANSCHLUSS
G
ACODADA GEBOGENER TYP
H CONEXIÓN COFIA KOPFHAUBEN-BEFESTIGUNG
FIGURE 4
ESPAÑOL (ES) DEUTSCH (DE)
PARA RETIRAR: DESLICE LA PRESILLA HACIA
A ABNEHMEN: CLIP NACH VORN SCHIEBEN
ADELANTE
PARA INSTALAR: DESLICE LA PRESILLA
B
ANBRINGEN: CLIP ZURÜCKSCHIEBEN
HACIA ATRÁS
Safety Features Verification:
1. Mask Removal with Quick-Release Headgear (fig 4). To remove mask slide one of the lower strap quick-release
clips slightly forward towards mask front. It will disconnect from mask; pull mask and headgear to opposite side or
up over patient's head.
Disassembly for Cleaning
1. Separate headgear from mask.
2. Separate swivel port assembly from mask and rubber cap plug from mask adapter sampling port.
Cleaning Mask face piece, swivel port components & headgear.
Mask & swivel port assembly:
1. Soak components for 5 minutes in warm water with mild detergent (neutral pH).
2. Hand wash components with sponge or soft brush; then rinse with warm tap water.
3. Place components in warm water bath and agitate for two minutes.
4. Rinse in clean tap water for at least 1 minute.
5. Allow components to air dry or dry with clean, lint free cloth.
Headgear:
1. Submerge headgear in warm soapy tap water; gently rub all areas.
2. Rinse in clean tap water for 1 minute or until all soap is removed; air dry.
3. Precaution: Do not use bleach, chlorine or alcohol based solutions to clean mask or headgear. These solutions
can damage components. Direct sunlight exposure on mask and headgear components can cause deterioration
and reduce product life.
Reassemble:
1. Press rubber cap plug onto sampling port of mask adapter.
2. Install swivel port assembly into face mask grooved opening.
3. Mount headgear to face piece with the snap in quick-release clips.
Functional Check:
1. Swivel port joints swivel freely; swivel port assembly is completely engaged in mask face piece. Do not use if it is
non-functional.
Verificación de las características de seguridad:
1. Retiro de la mascarilla con cofia de desenganche rápido (fig 4). Para retirar la mascarilla, deslice una de las
presillas de desenganche rápido de la tira inferior levemente hacia adelante de la mascarilla. Ello la desconectará
de la mascarilla; luego jale la mascarilla y la cofia hacia el lado opuesto por encima de la cabeza del paciente.
Desarmado para limpiar
1. Separe la cofia de la mascarilla.
2. Separe el conjunto de la toma giratoria de la mascarilla y el tapón de caucho de la toma de muestreo del
adaptador de la mascarilla.
Limpieza de la pieza frontal, los componentes de la toma giratoria y la cofia.
Conjunto de la mascarilla y la toma giratoria
1. Remoje los componentes durante 5 minutos en una solución detergente suave y tibia
(pH neutro).
2. Lave los componentes a mano con una esponja o un cepillo suave; luego enjuáguelos con agua potable tibia.
3. Coloque los componentes en un baño de agua tibia y agítelos durante dos minutos.
4. Enjuáguelos con agua potable limpia durante al menos 1 minuto.
5. Deje que los componentes se sequen al aire o séquelos con un paño limpio y sin pelusas
Cofia:
1. Sumerja la cofia en una solución detergente tibia y frote suavemente todas las áreas.
2. Enjuáguela en agua potable limpia durante 1 minuto o hasta eliminar todos los residuos de detergente, séquela al
aire.
3. Precaución: No use soluciones blanqueadoras ni a base de cloro o alcohol para limpiar la mascarilla o la cofia. Estas
soluciones pueden dañar los componentes. La exposición directa a la luz del sol puede deteriorar y reducir la vida útil
de los componentes de la mascarilla y la cofia.
Rearmado:
1. Presione el tapón de caucho sobre la toma de muestreo en el adaptador de la mascarilla.
2. Instale el conjunto de la toma giratoria en la abertura ranurada de la mascarilla.
3. Monte la cofia en la pieza frontal con las presillas trabantes de desenganche rápido.
Comprobación del funcionamiento:
1. Las uniones de la toma giratoria rotan fácilmente; el conjunto de la toma giratoria debe quedar plenamente
enganchado en la pieza frontal de la mascarilla. No use la unidad si no funciona correctamente.
4. Den Sitz der Kopfhaube mit den Klettverschlussbändern einstellen, indem sowohl die oberen als auch die
unteren Haltebänder leicht nach hinten gezogen werden (4 und 5). Die Bänder oben am Kopf in entgegengesetzte
Richtung ziehen, bis die richtige Spannung erreicht ist und dann mit dem Klettverschluss wieder befestigen (6).
5. Die Maske an der Luftzufuhr anschließen und dabei die Gebrauchsanleitung des Beatmungsgeräts befolgen.
6. Das Beatmungsgerät einschalten. Entweicht irgendwo Luft, die Maske erneut positionieren oder die Bänder
strammer ziehen. Besteht das Leck weiterhin trotz erneuter Anpassung, eine andere Maskengröße probieren.
Prüfung der Sicherheitsvorrichtungen:
1. Abnehmen der Maske mit Quick-Release Kopfhaube (Abb. 4). Um die Maske abzunehmen, einen der unteren
Quick-Release-Clips leicht nach vorn auf die Vorderseite der Maske zu schieben. Er geht von der Maske ab.
Maske und Kopfhaube in entgegengesetzte Richtung und über den Kopf des Patienten ziehen.
Auseinandernehmen zum Reinigen
1. Die Kopfhaube von der Maske abnehmen.
2. Das Drehgelenk von der Maske und die Gummiverschlusskappe vom Probenabnahmeanschluss abnehmen.
Reinigen des Gesichtsteils der Maske, der Drehgelenkteile und Kopfhaube.
Maske und Drehgelenk:
1. Die Teile 5 Minuten lang in eine warme, milde Waschmittellösung (neutrales pH) legen.
2. Die Teile mit einem Schwamm oder einer weichen Bürste von Hand waschen und mit warmem Leitungswasser
abspülen.
3. Die Teile in ein warmes Wasserbad legen und zwei Minuten lang darin bewegen.
4. In sauberem Leitungswasser mindestens 1 Minute lang spülen.
5. Die Teile an der Luft trocknen lassen oder mit einem sauberen, fusselfreien Tuch abtrocknen.
Kopfhaube
1. Kopfhaube in warmes Seifenwasser legen; alle Stellen vorsichtig reiben.
2. In sauberem Leitungswasser 1 Minute lang spülen oder bis alle Seifenreste entfernt sind; an der Luft trocknen
lassen.
3. Vorsicht: Keine Bleichmittel, Chlor oder Alkohollösungen zum Reinigen der Maske oder Kopfhaube benutzen.
Diese Mittel können die Teile beschädigen. Direkte Sonneneinwirkung auf die Maske und Kopfhaubenteile führt
zu Verfall und kann die Nutzungsdauer verringern.
Erneuter Zusammenbau:
1. Die Gummiverschlusskappe in den Probenabnahmeanschluss des Maskenadapters drücken.
2. Das Drehgelenk in die gerillte Öffnung der Gesichtsmaske einsetzen.
3. Die Kopfhaube mit den Quick-Release-Clips am Gesichtsteil anbringen.
Funktionsprüfung:
1. Die Drehgelenkteile drehen sich leicht; die Drehgelenköffnung sitzt richtig im Maskengesichtsteil. Nicht benutzen,
wenn nicht funktionsfähig.
Vérification des fonctions de sécurité
1. Retrait du masque avec le harnais à dégagement rapide (fig 4). Pour retirer le masque, faites glisser l'attache à
dégagement rapide de l'une des sangles du bas en l'avançant légèrement vers le devant du masque. Cela la dégage du
masque; tirez ensuite le masque et le harnais vers le côté opposé ou par-dessus la tête du patient.
Démontage pour nettoyage
1. Séparez le harnais du masque.
2. Séparez l'ensemble du raccord articulé du masque et le capuchon en caoutchouc des orifices d'échantillonnage de
l'adaptateur du masque.
Nettoyage de la partie faciale, des composants du raccord articulé et du harnais
Partie faciale du masque et raccord articulé
1. Faites tremper les éléments pendant 5 minutes dans de l'eau chaude additionnée de détergent doux (ph neutre).
2. Lavez les éléments à la main avec une éponge ou une brosse douce ; puis rincez-les à l'eau chaude du robinet.
3. Placez les éléments dans un bain d'eau chaude et agitez-les pendant deux minutes.
4. Rincez à l'eau du robinet pendant une minute au moins.
5. Laissez sécher à l'air, ou essuyez avec un chiffon propre non pelucheux.
Harnais
1. Plongez le harnais dans de l'eau chaude savonneuse et frottez délicatement toutes les surfaces.
2. Rincez à l'eau du robinet pendant une minute ou jusqu'à ce que toute trace du savon soit éliminée ; laissez sécher à l'air.
3. Précaution : ne pas utiliser de solution à base d'eau de javel, de chlore ou d'alcool pour nettoyer le masque et ses
composants. Ces solutions risqueraient d'endommager le produit. L'exposition du masque et des composants à la
lumière directe du soleil peut également détériorer le produit et réduire sa durée de vie.
Réassemblage
1. Enfoncez le capuchon en caoutchouc sur le port d'échantillonnage de l'adaptateur du masque.
2. Installez l'assemblage du raccord articulé dans l'ouverture en rainures du masque facial.
3. Montez le harnais sur le masque facial. Enclenchez les attaches à dégagement rapide dans les fentes correspondantes
du masque.
Vérification du fonctionnement
1. Tous les points d'articulation du raccord doivent être souples ; l'assemblage du raccord articulé est complètement
enclenché dans le masque facial. Ne pas utiliser s'il ne fonctionne pas correctement.
Spécifications techniques
1. Pression de fonctionnement : de 0 à 40 cm H O
2
2. Résistance du masque aux flux : 0,3 cm H O à 50 l/min, 0,7 cm H
2
3. Fuite accidentelle du masque (fuite au niveau des connexions des raccords articulés)
Pression (cm H O) 10 20
2
Fuite (en l/min) 3 4
4. Volume d'espace mort (en ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
HANS RUDOLPH, INC.
FRANÇAIS (FR)
ADAPTATEUR DE MASQUE
PIÈCE FACIALE
ORIFICE D'ÉCHANTILLONNAGE
RACCORD ARTICULÉ
MODÈLE DROIT
RACCORD ARTICULÉ
TYPE COUDÉ
FENTES POUR ATTACHES DU HARNAIS
FRANÇAIS (FR)
POUR LE RETRAIT : FAITES GLISSER
L'ATTACHE VERS L'AVANT
POUR L'INSTALLATION : FAITES GLISSER
L'ATTACHE VERS L'ARRIÈRE
2797 © 2021 Hans Rudolph, inc.
Technical Specifications
1. Operating pressure: 0 – 40 cm H
2
2. Mask Resistance to flow: 0.3 cm H
3. Unintentional mask leakage (leak at swivel port connections)
Pressure (cm H O) 10
2
Leak (L/min)
4. Deadspace volume (ml)
L(169) M(151) S(125)
Mask & Headgear Service Life:
1. Mask and headgear assembly may be cleaned and reused on single-patient basis 7 days
max. Do not attempt to sterilize or disinfect mask or headgear. Sealing surfaces and headgear will lose shape
under these processes causing excessive leaks. Follow cleaning instructions.
Operational Environment, Mask Assembly & Headgear:
1. Operational: Temperature: 5 – 40 °C, Humidity: 0 – 95% RH
2. Storage: Temperatures: -40 – 70 °C, Humidity: 0 – 95% RH
Recommendations for Disposal:
1. Treat as conventional solid waste in accordance with local and federal regulations.
Especificaciones técnicas
1. Presión de operación: 0 – 40 cm de H
2. Resistencia de la mascarilla al flujo: 0.3 cm de H
3. Fuga accidental de la mascarilla (fuga en las conexiones de la toma giratoria)
Presión (cm de H O) 10
2
Fuga (L/min)
4. Volumen de espacio muerto (ml)
L(169) M(151) S(125)
Vida útil de la mascarilla y la cofia
1. El conjunto de la mascarilla y la cofia puede limpiarse y reutilizarse en el mismo paciente durante un período
máximo de 7 días. No esterilice ni desinfecte la mascarilla. Las superficies sellantes pierden la forma bajo estos
procesos causando fugas excesivas.
Entorno operativo, conjunto de la mascarilla y la cofia:
1. Operativo: Temperatura: 5 – 40 °C, Humedad: HR 0 – 95%
2. Almacenamiento: Temperaturas: -40 – 70 °C, Humedad: HR 0 – 95%
Recomendaciones de desecho:
1. Trate los componentes como desechos sólidos convencionales según lo indiquen las reglamentaciones locales
y nacionales.
Technische Daten
1. Betriebsdruck: 0 – 40 cm H O
2
2. Maskenwiderstand zur Luftzufuhr: 0,3 cm H
3. Unbeabsichtigte Maskenundichtigkeit (Leck an der Drehgelenkverbindung)
Druck (cm H2O) 10
Leck (l/Min)
4. Totraumvolumen (ml)
L(169) M(151) S(125) XS(114) P(104)
Masken- und Kopfhauben-Nutzungsdauer:
1. Maske und Kopfhaube können bei einem einzigen Patienten maximal 7 Tage lang gereinigt und
wiederverwendet werden. Nicht versuchen die Maske zu sterilisieren oder zu desinfizieren. Die
Dichtungsflächen verlieren bei dieser Behandlung ihre Form, was übermäßige Undichtigkeit verursacht.
Umweltsbedingungen, Maske und Kopfhaube:
1. Betrieb: Temperatur: 5 – 40°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
2. Lagerung: Temperatur: -40 – 70°C, Luftfeuchtigkeit: 0 – 95% RH
Empfehlung zur Entsorgung:
1. Als gewöhnlichen soliden Müll im Einklang mit örtlichen und gesetzlichen Vorschriften entsorgen.
Durée de vie du masque et du harnais
1. L'ensemble du masque et du harnais peut être nettoyé et réutilisé pour le même patient pendant un maximum de 7
jours d'utilisation. Ne pas tenter de stériliser ou de désinfecter le masque. Les surfaces d'étanchéité perdent leur forme
dans ces conditions, causant des fuites excessives.
Plages de température et d'humidité de fonctionnement pour l'ensemble du masque et du harnais
1. Plage de température de fonctionnement : 5 - 40 °C ; humidité : 0 – 95 % HR
2. Entreposage : Températures : 40 – 70 °C, humidité : 0 - 95 % HR
Conseils pour l'élimination du masque
1. Tous les composants de ce produit peuvent être considérés comme des déchets solides normaux et éliminés
conformément aux réglementations locales en vigueur.
O à 100 l/min
2
30
5
6500 Series V2 Mask™
Oro-Nasal NIV
Single Patient Use
NO Vents & NO AAV
Instructions for Use
E C Rep Ltd.
5 Fitzwilliam Square East
Dublin 2, D02 R744
Ireland
Tel: +353 1 2 544 944
Email: info@ecrep.ie
PRINTED IN U.S.A
691274 2021-06-11 Rev. L
HANS RUDOLPH, INC.
8325 Cole Parkway
Shawnee, Kansas 66227 USA
Tel: (913) 422-7788
Toll Free: (800) 456-6695
Fax: (913) 422-3337
Web Site: www.rudolphkc.com
Email: hri@rudolphkc.com
Medical
Device
US Pat No's D573,709 & 8,136,523 and
EC Req'd Design No. 000780556-001
O
O at 50 L/min, 0.7 cm H O at 100 L/min
2 2
20 30
3 4 5
XS(114) P(104)
O
2
O a 50 L/min, 0.7 cm de H O a 100 L/min
2 2
20 30
3 4 5
XS(114) P(104)
O bei 50 l/Min, 0,7 cm H O bei 100 l/Min
2 2
20 30
3 4 5