Prima PL300 Instructions

BANDELETTES DE TEST
CHOLESTEROL
0344
Bandelettes de test à utiliser avec l'appareil PRIMA®.
PL300 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)
PL301 (25 bandelettes de test, 1 data-chip)
PL302 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)
PL311 (5 bandelettes de test, 1 data-chip)
UTILISATION
Les bandelettes sont utilisées avec l'appareil PRIMA® Self-Testing Kit pour la mesure quantitative du cholestérol total dans le sang entier prélevé au
bout du doigt. Les bandelettes sont destinées à tester à l'extérieur du corps (diagnostic in vitro); prevues pour l'usage à domicile (autotest) et dans
les Points of Care. Veuillez lire attentivement cette notice et le manuel d'utilisation PRIMA® avant l'utilisation de ces bandelettes de test.
PRINCIPE DU TEST
Chaque bandelette de test a étée chimiquement prétraitée avec des enzymes. Sur chaque bandelette on trouve la zone blanche d'application des
produits contenant les produits chimiques de réaction. Quand le sang obtenu du doigt piqué est appliqué sur cette zone, la réaction chimique a lieu
et la couleur de la bandelette change. Plus la couleur est foncée, plus le taux de cholestérol dans l'échantillon de sang est élevé. L'appareil PRIMA®
mesure la réflectance de la lumière causée par ce changement de couleur et l'interprète dans la valeur du cholestérol de l'utilisateur. Votre taux de
cholestérol total s'affiche dans la fenêtre LCD du lecteur.
Le data-chip Cholestérol (vert) est fourni avec chaque flacon de bandelettes de test cholestérol et il doit être correctement inseré dans l'appareil
avant qu'un test de cholestérol soit effectué. Le data-chip comporte le nom du test, la courbe de calibration, le numéro du lot et la date d'expiration
de la bandelette de test. Le test mesure le cholestérol entre 3.3 mmol/L (130mg/dL) et 10.2 mmol/L (400mg/dL).
CONSERVATION DES BANDELETTES ET MANUTENTION
• Ne retirez pas les bandelettes de test du flacon jusqu'à quand le test ne doit etre effectué.
• Vérifiez la date d'expiration des bandelettes de test imprimée sur le flacon. Ne pas utiliser les bandelettes expirées.
• Après l'ouverture du flacon, les bandelettes de test sont stables pendant 3 mois; essayez de les utliser durant cette période.
• Bien refermer le flacon immediatement après avoir retiré la bandelette de test. L'exposition à la lumière et à l'humidité
peut décolorer la bandelette de test ce qui peut conduire à des resultats faux ou inexacts
• Utilisez la bandelette de test dès que vous l'avez retiré du flacon.
• Ne pas couper ou modifier les bandelettes.
• Evitez l'exposition des bandelettes de test à des températures extrèmes.
• Conservez le flacon des bandelettes entre 5°- 30°C. Ne pas congeler.
• Conservez les bandelettes dans le flacon original uniquement. Ne pas mélanger avec d'autres bandelettes.
• Ne pas enlever ou jeter le sachet desséchant du flacon.
• Gardez le flacon des bandelettes hors de portée des enfants.
• Jetez la bandelette dès que le test est terminé. Ne réutilisez pas les bandelettes.
• Ne pas avaler.
PROCÉDURE
Veuillez consulter le manuel de votre appareil PRIMA® pour les instructions étape par étape sur le fonctionnement du lecteur, de l'utilisation de
l'autopiqueur et sur la prise de mesure.
1) enlevez le data-chip vert; 2) insérez le data-chip; 3) ouvrez le flacon 4) prenez la bandelette; 5) fermez le flacon tout de suite; 6) sélectionnez le sexe
("F" pour femelle, "M" pour masculin); 7) sélectionnez si avant ("A") ou après le repas ("P"); 8) lavez les mains; 9) insérez labandelette dans l'appareil
avec le côté vert à l'extérieur; 10) contrôlez à l'écran si il y a le symbole CH et si le numéro correspond à celui imprimé sur le flacon; 11) obtenez la
goutte de sang avec la lancette; 12) déposez la goutte sur la bandelette; 13) attendez le résultat.
CONSEILS POUR OBTENIR UNE BONNE GOUTTE DE SANG
L'appareil PRIMA® et les bandelettes de test Cholestérol nécessitent une large goutte de sang. Si vous êtes nouveaux à l'autotest ou si vous avez eu du
mal à obtenir du sang dans le passé, suivez ces étapes:
• Se laver les mains à l'eau tiède, rincer et sécher complètement.
• Chauffer vos mains est toujours utile pour l'augmentation de la circulation sanguine jusqu'au bouts des doigts.
• Laissez brievement votre bras pendre vers le bas pour permettre la circulation de sang jusqu'au bouts des doigts.
• Saisissez le doigt près de la zone de piqure et appuyez pendant trois secondes.
• Piquez le côté du doigt et appuyez doucement jusqu'à l'obtention d'une goutte de sang.
• Toujours essuyez la première goutte avec une boule de coton ou un morceau de gaze. Appliquez la deuxième goutte de sang
sur la bandelette.
QUE SIGNIFIENT LES RÉSULTATS
La U.S. National Cholesterol Education Program (NCEP) et la Société Canadienne de Cardiologie (CCS) conseillent fortement que les mésures
répétées du cholestérol soient effectuées pour obtenir votre valeur de base (initiale). Un minimum de 2 à 3 tests doivent être effectués sur la periode
de 2 ou 3 semaines. La moyenne de ces valeurs vous donne votre valeur de cholestérol de base. L'appareil PRIMA® comporte une option pour le calcul
automatique de la moyenne de tous les résultats memorisés dans l'appareil (voir votre manuel pour programmer cette option). Veuillez consulter
votre médécin de famille pour plus d'informations sur votre valeur de base. Ne jamais ajuster ou changer votres médicaments et régime alimentaire
en fonction de votre valeur de cholestérol total obtenue avec l'appareil; toujours consultez votre médécin avant.
GUIDE POUR INTERPRÉTER DES RÉSULTATS DE TEST
Cholestérol Total Souhatable
Si votre résultat est au-dessous de 5.2 mmol/L (200mg/dL), votre taux du Cholestérol total est "souhatable". Mémorisez votre résultat et demandez
à votre médécin la fréquence nécessaire pour répéter le test. Votre taux de cholestérol peut changer dans le temps, surtout si vous changez votre
régime alimentaire ou l'exercice physique de routine.
Si votre résultat est entre 4.9 et 5.1 mmol/l (190-199 mg/dL), votre taux de Cholestérol est "borderline normal" et proche de la valeur cut-off. Vous
devriez parler à votre médécin pour confirmer au laboratoire le taux de votre cholestérol.
Cholestérol Total Borderline-Elevé
Si votre résultat de test est entre 5.2 et 6.2 mmol/L (200-239 mg/dL), votre taux de cholestérol total est "borderline-élevé". Cela signifie que vous êtes
à risque majeur de développement d'une maladie cardiaque, par rapport à ceux avec des taux de cholestérol inférieurs. Cela ne signifie pas que vous
auriez nécessairement besoin d'attention médicale intensive mais vous devriez consulter votre médécin.
Cholestérol Total Elevé
Si votre résultat de test est au-dessus de 6.2 mmol/L (240 mg/dL) vous êtes dans la categorie "haut risque" de développement d'une maladies cardi-
aque. Un seul test ne suffit pas pour confirmer le taux de cholestérol élevé. Un minimum de 2 ou 3 tests doit etre effectué pendant la période de
plusieures semaines. La moyenne de ces valeurs determinera votre taux de cholestérol total reel. Vous devriez parler à votre médécin et effectuer
un check-up médical complet. Le cholestérol total est affecté par le régime alimentaire ainsi que par l'état métabolique de votre organisme et par
des facteurs génétiques. Un taux elevé de cholestérol est un des facteurs de risque majeurs de la maladie cardiaque. Cependant, d'autres facteurs
de risque peuvent augmenter la probabilité de maladie cardiaque: tabagisme, hypertension, un régime alimentaire non équilibré riche en graisses
saturées, obésité, exercice physique insuffisant ainsi que l'abus de l'alcool et le diabète. Si vous avez des questions sur votre cholestérol total et/ou
facteurs de risque, consultez votre médécin.
Résultats inhabituels
Si vous continuez à surveiller vos taux de cholestérol avec l'appareil PRIMA® regulièrement et obtenir des résultats inhabituellement élevés ou
bas occasionnellement, il peut y avoir un problème. Premièrement, vérifiez et révisez la procédure de test, l'intégrité des bandelettes de test et le
fonctionnement de votre appareil (voir votre manuel pour une verification de fonctionnement avec les solutions de contrôle). Les causes les plus
fréquentes des résultats inhabituellement élevés ou bas sont les suivantes:
• Les bandelettes de test ont étées conservées dans le flacon ouvert.
• Une bandelette de test expireé a étée utilisée.
• La procédure d'entretien et de traitement adéquate de l'appareil n'a pas étée respectée.
• La première goutte de sang a étée appliquée et non pas la deuxième. Normalement, la première goutte de sang
contient le fluide du tissu extracellulaire, lequel dilue votre goutte de sang et cause de faux résultats.
LIMITES DU TEST
Les bandelettes de test de Cholestérol donnent des résultats fiables et exacts sous certaines conditions limitées suivantes:
• Plage de mesure 3.3-10.2 mmol/L (130-400mg/dL).
• Seulement le sang capillaire frais doit etre utilisé pour les tests.
• Une maladie aigue récente, une grossese, les medicaments hormonaux y compris les pillules contraceptives
peuvent changer la valeur de votre cholestérol total. Si vous avez des préoccupations, consultez votre médécin.
• Ce système de test n'a pas été validé pour les nouveaux-nés.
• Les medicaments suivants à haute concentration peuvent altérer les taux de cholestérol total: vitamine C, dopamine,
méthyldopa et Tylenol (acétaminophène).
• Des pressions excessives peuvent causer des resultants erronés.
• Ce test ne doit pas etre utilisé par des personnes qui suivent un traitement avec des anticoagulants ou par des personnes
qui souffrent des troubles de saignement (Hèmophyles etc.).
• Le test doit etre effectué à temperature ambiante (10 - 35 °C).
• Le test doit etre effectué au-dessous de 80% d'humidité.
FOURNITURES SUPPLÉMENTAIRES
Pour passer une commande des bandelettes de Cholestérol, en confections de 5 ou 25 bandelettes (REF PL302 oz PL301), ainsi que la Solution de
Controle de Cholestérol (REF PL308), visitez notre site web: www.primahometest.com.
GARANTIE LIMITÉE
Le fabriquant de ce produit garantit que les bandelettes de test sont conformes aux specifications indiqués sur l'étiquettage si elles sont utilisées
en conformité avec cet étiquettage et n'ont pas de défaut du matériel ou de main-d'oeuvre avant la date d'expiration imprimée sur le flacon des
bandelettes de test.
SYMBOLES
Dispositif médical de diagnostic in vitro Ne pas réutiliser
Consulter le mode d' e mploi Code produit
Limites de température Code du lot
Utiliser jusqu' a u (dernier jour du mois) Fabricant
Distribué par:
Marquage CE
PRIMA Lab SA
Via A. Monti 7 - 6828 Balerna (CH)
Suffisant pour
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Fabriqué par:
Biochemical Systems International
52100 Arezzo ITALY