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DIABETIC SHOES
INSTRUCTIONS FOR USE
ORTHOPEDIC/PODIATRIC RETAIL + END CONSUMER/PATIENT
ES — INSTRUCCIONES DE USO— ZAPATOS PARA DIABÉTICOS
COMERCIO ESPECIALIZADO + CLIENTE FINAL
NL — GEBRUIKSAANWIJZING — DIABETISCHE SCHOENEN
VAKHANDEL + EINDGEBRUIKER
FR — INSTRUCTIONS D´UTILISATION — CHAUSSURES DIABÉTIQUES
COMMERCE SPÉCIALISÉ + CLIENT FINAL
DE — GEBRAUCHSANWEISUNG — DIABETIKER-SCHUHE
FACHHANDEL + ENDKUNDE
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Summary of Contents for perpedes Diana D1
- Page 1 DIABETIC SHOES INSTRUCTIONS FOR USE ORTHOPEDIC/PODIATRIC RETAIL + END CONSUMER/PATIENT ES — INSTRUCCIONES DE USO— ZAPATOS PARA DIABÉTICOS COMERCIO ESPECIALIZADO + CLIENTE FINAL NL — GEBRUIKSAANWIJZING — DIABETISCHE SCHOENEN VAKHANDEL + EINDGEBRUIKER FR — INSTRUCTIONS D´UTILISATION — CHAUSSURES DIABÉTIQUES COMMERCE SPÉCIALISÉ + CLIENT FINAL DE —...
- Page 3 S.22 S.40 S.58 S.78...
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Page 5: Table Of Contents
Instructions for use for the patient ..........Safety instructions and residual risks ......... Cleaning and care ................General guidelines ................Technical specifications/Parameters ........Marking .................... Disposal/Warranty ................ For visually impaired people, this document can be downloaded as a PDF at www.perpedes.de. -
Page 6: Introduction
INTRODUCTION Dear clients, Please read the instructions carefully before using this product. Follow all instructions, particularly the safety notes in this manual. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Germany T: +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de www.perpedes.de... -
Page 7: Product Description
PRODUCT DESCRIPTION Perpedes diabetic shoes have been for diabetic patients deve- loped. The models are available in three widths to accommo- date feet of different shapes and sizes. The last was developed using English half sizes for a more extensive selection of sizes to ensure the perfect fit for each patient. -
Page 8: Purpose/Indications
Diabetic shoes are designed for diabetic patients. Their main purpose is to reduce pressure points and to achieve even pres- sure distribution on the sole of the foot. Perpedes diabetic shoes are appropriate for the following indications: • Diabetic polyneuropathy (PNP) with pronounced loss of sensitivity •... -
Page 9: Potential Risks Of Use And Contraindications
POTENTIAL RISKS OF USE AND CONTRAINDICATIONS • Active Charcot neuroarthropathy • Resection of the first metatarsal • Extensive toe amputations and transmetatarsal amputations • Contralateral major amputations • Motor function limitations / paresis of one or both legs • Atrophy in hip/knee/ankle joint muscles or joint implant with functional impairment / contracture •... -
Page 10: Instructions For Use/Assembly Instructions For Retailers
INSTRUCTIONS FOR USE/ASSEMBLY INSTRUCTIONS FOR RETAILERS Before the first use, the diabetic shoe must be adjusted to the patient‘s needs by qualified personnel. At the time of delivery, the qualified personnel is responsible for the correct fit and function. Qualified personnel means any user who is a qualified medical product advisor or any other person authorized under national law to provide and supply this medical product. - Page 11 • Carrying out a gait and motion analysis • Providing the patient with instructions for handling and care (laces / Velcro fasteners, daily inspection of the inner shoe for foreign objects) • Depending on the clinical picture, it is recommended to perform in-shoe pressure measurements with diabetic foot orthoses at regular intervals, if applicable •...
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Page 12: Safety Instructions And Residual Risks
6. Close the shoe with Velcro straps or laces, depending on the model. The foot needs to be well secured and the shoe shouldn’t be too loose or too tight. 7. The therapeutic benefit, the condition of the footwear with regard to possible signs of wear and tear as well as the fit must be regularly checked and assessed by qualified personnel. - Page 13 If the product is damaged, please replace it immediately or have it repaired by qualified personnel. Depending on the country and its health insurance system, diabetic protective footwear may require a physician‘s prescription and should be worn under medical supervision. It may only be used in accordance with the instructions in this manual and for the intended purpose.
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Page 14: Cleaning And Care
CLEANING AND CARE To prolong the life of the product, dirt should be removed after each use by means of a soft, at most slightly damp brush. Do not use any cleaning agents or solvents. If the inner lining is soiled, it can be wiped off with a damp cloth or mild disinfectant. - Page 15 SHOE LINING It is recommended that the lining and the inside of the shoe are cleaned regularly and disinfected with a mild disinfectant. SHOELACES Shoelaces and other fasteners are used daily and are therefore prone to wear out. If necessary, they should be replaced to ensure that the footwear functions and fits properly.
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Page 16: General Guidelines
GENERAL GUIDELINES Check the diabetic footwear for foreign objects, creases, wear and tear and damage before each use. The functional properties may deteriorate with repeated use (wear and tear). It is therefore impossible to predict the product’s lifespan and period of use. The shoes should be replaced or repaired when worn out. -
Page 17: Technical Specifications/Parameters
TECHNICAL SPECIFICATIONS/PARAMETERS Materials may vary depending on the shoe style and type: • Upper leather tested for harmful substances • Upper material made of microfiber or polyacrylic • Lining made of a combination of polyamide and polyurethane • Inner soles made of polypropylene nonwoven fabric with an acrylic fiberglass reinforcement •... -
Page 18: Marking
MARKING Important information and safety-relevant markings can be found on the nameplate on the shoe box. All signs and symbols are explained in the following table. UK 5,0 Diana D1 D1AB1050 20-380-000005 MADE IN EU Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen... - Page 19 Item number Batch designation CE marking Medical device Materials used for upper Materials used for outer sole Materials used for lining & sock Perpedes GmbH Manufacturer Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen MADE IN EU Country of manufacture Date of manufacture The size and width of each model is displayed on the inside of...
- Page 20 All serious incidents relating to the product shall be reported immediately to the manufacturer and the competent authority. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Germany T: +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de...
- Page 21 Creation date: 02/2021 Version: 1.0...
- Page 23 Instrucciones de seguridad y riesgos residuales ...... Limpieza y cuidado ................ Disposiciones generales ............... Datos técnicos/parámetros ............Identificación ................... Eliminación / Garantía ..............Para personas con discapacidad visual, este documento está disponible en formato PDF en www.perpedes.de. TAMBIÉN ESTÁ DISPONIBLE EN LETRA GRANDE.
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Page 24: Prefacio
PREFACIO Estimado/a cliente/a: Le rogamos lea atentamente las instrucciones de uso antes de utilizar el producto. Siga todas las instrucciones, en especial, las indicaciones de seguridad. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Alemania T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de www.perpedes.de... -
Page 25: Descripción Del Producto
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO El calzado diabético Perpedes, ha sido desarrollado por Perpedes GmbH para pacientes diabéticos. Se encuentra disponible con tres modelos de ancho, para dar solución a diferentes volumenes y tallas. La horma ha sido desarrollada empleando las medias tallas inglesas, para una selección más precisa de la talla y asegurar un ajuste perfecto en cada... -
Page 26: Finalidad De Uso/Indicaciones
FINALIDAD DE USO/INDICACIONES El calzado diabético ha sido diseñado para pacientes diabé- ticos. Su principal objetivo es la de reducir presiones puntuales y lograr una redistribución de las cargas, sobre la planta y suela. Los zapatos diabéticos son aptos para las siguientes patologías/indicaciones: •... -
Page 27: Potencial Riesgo Debido Al Uso Ycontraindicaciones
POTENCIAL RIESGO DEBIDO AL USO Y CONTRAINDICACIONES • Neuroartropatía de Charcot activo • Amputación/ resección del primer metatarso • Amputaciones extensivas de los dedos • Amputación contralateral mayor • Limitaciones de las funciones motoras / paresia de una o ambas piernas •... -
Page 28: Instrucciones De Uso / Montaje Instrucciones Para El Comercio Especializado
INSTRUCCIONES DE USO / MONTAJE INSTRUCCIONES PARA EL COMERCIO ESPECIALIZADO Antes del primer uso, el zapato de protección para diabéticos debe ser adaptado a las necesidades del usuario por parte de personal técnico. El personal técnico es responsable del correcto ajuste y del funcionamiento hasta el momento de la entrega. -
Page 29: Indicaciones De Uso Para El Paciente
• Ajustar el cierre superior con la presión adecuada, em- pleando los cierres de velcro • Posible preparación del zapato, por ejemplo, recortes para ajustarlo • Realización de un análisis de la marcha y del movimiento • Instrucciones al paciente en relación con el correcto manejo y cuidado (cordones/velcros, inspección de si hay cuerpos extraños en el interior del zapato) •... -
Page 30: Instrucciones De Seguridad Yriesgos Residuales
5. Preste atención al correcto posicionamiento de la lengüeta del zapato para evitar presiones y fricciones. 6. Cierre el zapato con las tiras de velcro o los cordones, dependiendo del modelo. El pie debe estar bien fijado, no debe estar ni demasiado suelto ni demasiado apretado en el zapato. - Page 31 Si se producen dolores, hinchazones, rojeces, entu- mecimientos o cambios en la sensibilidad, reacciones extrañas o una sensación desagradable al llevar el zapato, póngase en contacto con el médico encargado de su tratamiento o con el técnico ortopédico (de los zapatos) a la mayor brevedad posible.
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Page 32: Limpieza Y Cuidado
El producto no puede utilizarse en agua y deberá protegerse de la humedad (se ven afectadas sus funciones). El producto deberá protegerse de los efectos del calor y de la radiación UV directa del sol. Estos pueden provocar alteraciones en el color de los zapatos y alterar/afectar a la función. - Page 33 CUERO/PIEL El cuero es un producto natural. Para prevenir el envejeci- miento del cuero, recomendamos tratarlo con productos de cuidado de cuero convencionales. Recuerde que el tratamiento puede alterar el aspecto del zapato. Esto no afecta al funcionamiento ni a las propiedades. Pruebe el producto de cuidado en primer lugar en un punto poco visible.
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Page 34: Disposiciones Generales
DISPOSICIONES GENERALES Compruebe que el producto no presente cuerpos extraños, desgaste ni daños antes de cada uso. Las propiedades funcio- nales pueden verse alteradas por el uso contínuo (desgaste de uso). Por ello, no es posible determinar una vida útil o de uso definitiva. -
Page 35: Datos Técnicos/Parámetros
DATOS TÉCNICOS/PARÁMETROS Los materiales pueden variar en función del modelo: • Empeine testado frente a sustancias nocivas • Material superior/exterior de microfibra o poliacrílico • Forro interior de relleno de una combinación de poliamida y poliuretano • Plantilla interior fabricada en polipropileno no tejido con refuerzo de fibras de vidrio acrílicas •... -
Page 36: Identificación
Encontrará indicaciones importantes e identificaciones relevantes para la seguridad en la tabla de características de la caja de los zapatos. Todos los signos y símbolos se explican en la siguiente tabla. UK 5,0 Diana D1 D1AB1050 20-380-000005 MADE IN EU Perpedes GmbH... - Page 37 Certificación CE Producto médico Indicación de los materiales exteriores Indicación del material de la suela Indicación del material interior Perpedes GmbH Fabricante Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen MADE IN EU País de fabricación Fecha de fabricación En el interior de la tira aparecen el tamaño y la anchura del...
- Page 38 Todas las incidencias graves que se produzcan en relación con el producto deberán comunicarse al fabricante y a las autoridades competentes a la mayor brevedad posible. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Germany T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de...
- Page 39 Fecha de redacción: 02/2021 Versión: 1.0...
- Page 41 Toepassing / montage-instructies voor retail ......Gebruiksaanwijzing voor de patiënt ..........Veiligheidsinstructies en risico‘s ..........Reiniging en onderhoud ..............Algemene bepalingen ..............Technische gegevens/parameters ..........Identificatie ..................Verwijdering/Garantie ..............Voor visueel gehandicapten is dit document in PDF-formaat op www.perpedes.de beschikbaar.
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Page 42: Voorwoord
VOORWOORD Geachte klant, lees voor het gebruik van het product de handleiding aandachtig door. Volg alle instructies, vooral de veiligheidsinstructies. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Duitsland T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de www.perpedes.de... -
Page 43: Productbeschrijving
PRODUCTOMSCHRIJVING Diabetes schoenen van Perpedes zijn voor diabetespatiënten ontwikkelt. De modellen zijn verkrijgbaar in drie breedtes om voeten met verschillende volumes voldoende ruimte te geven. De ontwikkeling van de leest is gebaseerd op engelse halve maten voor een nauwkeurigere maatkeuze met als doel het vinden van de ideale pasvorm voor elke patiënt. -
Page 44: Beoogd Doel / Indicatie
BEOOGD DOEL / INDICATIE Diabetes schoenen zijn voor diabetespatienten ontwikkelt. Ze moeten drukplekken verminderen en zorgdragen voor een gelijkmatige drukverdeling onder de voetzool. De Perpedes diabetes schoenen zijn geschikt voor de volgende indicaties: • Diabetische Polyneuropathie (PNP) met uitgesproken verlies van gevoeligheid •... -
Page 45: Toepassingsrisico's En Contra-Indicaties
TOEPASSINGSRISICO‘S EN CONTRA-INDICATIES • Bij een DNOAP • Resectie middenvoetsbeentje I • Uitgesproken teenamputaties en transmetarsale amputa- ties • Kontralaterale Major-Amputatie • Beperking van de motorische functie/parese van een of van beide benen (verlamming) • Atrophie heup/knie/bovenbeengewricht of gewrichtsim- plantaat met functionele beperking of contractuur. •... -
Page 46: Toepassing / Montage-Instructies Voor Retail
TOEPASSING / MONTAGE-INSTRUCTIES VOOR RETAIL Voor het eerste gebruik moet de diabetische schoen door gespecialiseerd personeel worden aangepast aan de behoeften van de gebruiker. De specialisten zijn verantwoor- delijk voor de juiste pasvorm en functie op het moment van levering. Gekwalificeerd personeel is elke gebruiker die gekwalificeerd medisch hulpmiddel adviseur is of een andere persoon die volgens de nationale wetgeving bevoegd is om dit medische... -
Page 47: Gebruiksaanwijzing Voor De Patiënt
• Mogelijke afwerking van het bovenmateriaal, b.v. correctie van de klittenbandlengtes • Mogelijke aanpassing van de schoenbodem, b.v. beenleng- teverschil • Loop- en bewegingsanalyse uitvoeren • Instructies voor de patiënt met betrekking tot correcte behandeling en verzorging (vetersluiting / klittenband, onderzoek van de voering op vreemde voorwerpen) •... -
Page 48: Veiligheidsinstructies En Risico's
11. Na het uittrekken van de schoen de voet op drukplekken en andere complicaties onderzoeken. VEILIGHEIDSINSTRUCTIES EN RISICO‘S Aanpassing, afstelling en instructie van de Perpedes diabetes schoenen alleen door gespecialiseerd personeel. Het product is bedoeld voor gebruik bij slechts één patiënt. - Page 49 Indien het product beschadigt is, dient het onmidde- lijk vervangen te worden of gerepareerd door gekwalificeerd personeel. (valgevaar) Afhankelijk van het land kunnen schoenen voorschrijf- bare producten zijn, die onder medisch toezicht moeten worden gedragen. Ze mogen alleen worden gebruikt in overeenstemming met de informatie in deze gebruiks- aanwijzing en binnen het kader van het beoogde doel.
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Page 50: Reiniging En Onderhoud
REINIGING EN ONDERHOUD Om de levensduur van het product te verlengen, moet vervui- ling na elk gebruik worden verwijderd met een zachte, zo nodig vochtige borstel. Gebruik geen schoonmaakmiddelen of oplosmiddelen. Als de binnenbekleding vervuild is, kan deze worden afgeveegd met een vochtige doek of een mild desinfectiemiddel. - Page 51 Houd er rekening mee dat de behandeling het uiterlijk van de schoen kan veranderen. De functie en de eigenschappen worden niet beïnvloed. Test de verzorgingsproducten eerst op een onopvallende plaats. Leren buitenmaterialen kunnen afgeven. BINNENVOERING Schoenen mogen alleen met sokken worden gedragen en het wordt aanbevolen om de binnenvoering en de binnenkant van de schoen regelmatig schoon te maken en te desinfecteren met een mild desinfectiemiddel.
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Page 52: Algemene Bepalingen
ALGEMENE BEPALINGEN Controleer het product voor elk gebruik op vreemde voor- werpen, slijtage en schade. De functionele eigenschappen kunnen door herhaald gebruik (dragen) verslechteren. Het is daarom niet mogelijk om een definitieve levensduur of draag- periode te bepalen. De schoenen moeten worden vervangen als ze versleten zijn. -
Page 53: Technische Gegevens/Parameters
TECHNISCHE GEGEVENS/PARAMETERS Materialen kunnen variëren afhankelijk van het model: • Bovenleer getest op schadelijke stoffen • Bovenwerk van microvezel of polyacryl • Voering gemaakt van een combinatie van polyamide en polyurethaan • Binnenzolen van polypropyleen vlies met een versteviging van acrylglasvezel •... -
Page 54: Identificatie
IDENTIFICATIE U vindt belangrijke informatie en veiligheidsrelevante markeringen op het naamplaatje op de schoenendoos. Alle karakters en symbolen worden uitgelegd in de onderstaande tabel. UK 5,0 Diana D1 D1AB1050 20-380-000005 MADE IN EU Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen Vergelijkbaar met illustratie... - Page 55 Maatvoering in UK Artikelnummer Chargenummer CE-Certificering Medicijnprodukt Verwijzing bovenmateriaal Verwijzing zoolmateriaal Verwijzing binnenmateriaal Perpedes GmbH Fabrikant Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen MADE IN EU Land van fabricage Fabricagedatum De maat en breedte van het respectievelijke model zijn aangebracht aan de binnenkant van de schoentong.
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Page 56: Verwijdering/Garantie
De toepasselijke conformiteitsverklaring vindt u in het downloadgedeelte op onze homepage. Alle ernstige incidenten met betrekking tot het product moeten onmiddellijk worden gemeld aan de fabrikant en de verantwoordelijke instantie. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Duitsland T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de... - Page 57 Aanmaakdatum: 02.2021 Versie: 1.0...
- Page 59 Conseils d’utilisation pour le patient ..........Consignes de sécurité et risques éventuels ........ Nettoyage et entretien ..............Conditions générales ..............Données techniques/Paramètres ..........Marquage ..................Élimination/Garantie ............... Pour les malvoyants, ce document est disponible en format PDF sur www.perpedes.de disponible.
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Page 60: Préambule
PRÉAMBULE Chère cliente, cher client, Nous vous prions de lire attentivement le mode d’emploi avant d’utiliser le produit. Respectez toutes les instructions, en particulier les consignes de sécurité. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Allemagne T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de... -
Page 61: Description Du Produit
DESCRIPTION DU PRODUIT Les chaussures diabétiques Perpedes sont destinées aux patients diabétiques dont la maladie est avancée. Les modèles sont proposés en trois largeurs pour qu‘ils, soient adaptés à des pieds de différents volumes. Le développe- ment des formes s’appuie sur les demi-pointures anglaises pour permettre une gamme de pointures plus précise afin de... -
Page 62: Utilisation/Indications
Les chaussures diabétiques sont conçues pour les patients diabétiques. L‘utilisation leur permettrait de réduire les douleurs de pression sur la plante du pied. Pour les indications suivantes, Perpedes est recommandé dans les indications suivantes: • Polyneuropathie diabétique (PNP) avec perte de sensibilité... -
Page 63: Risques D'utilisation Et Contre-Indications
RISQUES D’UTILISATION ET CONTRE-INDICATIONS • Ostéoarthropathie nerveuse floride / pied de Charcot • Résection des articulations MTP (métatarso-phalang- iennes) • Amputation étendue des orteils et amputation transméta- tarsienne • Amputation controlatérale majeure • Troubles fonctionnels moteurs / parésie d’une ou des deux jambes •... -
Page 64: Consignes D'utilisation / Montage Pour Le Commerce Spécialisé
CONSIGNES D’UTILISATION / MONTAGE POUR LE COMMERCE SPÉCIALISÉ Avant la première utilisation, les chaussures de protection pour les diabétiques doivent être adaptées aux besoins de l’utilisateur par une personne qualifiée. La personne qualifiée est responsable de la tenue et du fonctionnement corrects jusqu’au moment de l’expédition. - Page 65 correction des longueurs des bandes autoagrippantes • L’ajustement éventuel de la base de chaussure, p. ex. égalisation du raccourcissement • Analyse de la démarche et du mouvement • Instruction au patient sur le maniement correct et l’ent- retien (laçage, bandes autoagrippantes, examen du chausson intérieur pour la recherche d’objets étrangers) •...
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Page 66: Conseils D'utilisation Pour Le Patient
CONSEIL D’UTILISATION POUR LE PATIENT Veuillez trouver ci-après la description de la mise correcte des chaussures ; recourir toujours à cette manière de procéder. La personne qualifiée est tenue de communiquer au patient la manipulation correcte du produit : 1. Ouvrir suffisamment la fermeture des chaussures et tirer la languette vers l’avant. - Page 67 10. Adaptation progressive en marchant sur des surfaces planes 11. Après s‘etre de chaussé, examiner le pied pour les points de pression et autres complications.
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Page 68: Consignes De Sécurité Et Risques Éventuels
CONSIGNES DE SÉCURITÉ ET RISQUES EVENTUELS Adaptation, préparation et instruction des chaussures diabétiques Perpedes uniquement par du personnel spécialisé. Le produit est destiné à l’usage d‘un seul patient. En cas d’apparition de douleurs, gonflements, rougeurs, engourdissement ou modifications de la sensibilité, réactions inhabituelles ou un sentiment désagréable... - Page 69 Les surfaces verglacées et les surfaces extérieures humides présentent un risque accru de glissade. Soyez particulièrement attentifs lors de la première utilisation et habituez-vous au produit sur un support plat et stable. Lors du traitement d‘une assise plantaire adaptée au diabète une mesure régulière de la pression interne doit être effectuée (Contrôle de suivi).
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Page 70: Nettoyage Et Entretien
NETTOYAGE ET ENTRETIEN Pour allonger la durée de vie du produit, les salissures devraient être enlevées après chaque utilisation à l’aide d’une brosse souple éventuellement humide. N’utilisez pas de détergents ni solvants. Si la doublure intérieure devient sale, elle peut être nettoyée au moyen d’un chiffon humide ou d’un désinfectant doux. - Page 71 DOUBLURE INTÉRIEURE Les chaussures doivent être portées uniquement avec des chaussettes. En outre, il est recommandé de nettoyer réguliè- rement l’intérieur des chaussures et de le désinfecter avec un désinfectant doux. LACETS Les lacets et autres fermetures sont soumis à l’usure. Ils doivent être remplacés en cas de besoin pour assurer le fonctionnement du produit.
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Page 72: Conditions Générales
CONDITIONS GÉNÉRALES Avant chaque utilisation, vérifiez si le produit contient des corps étrangers, présente des signes d’usure et des dommages. Les propriétés fonctionnelles peuvent diminuer à cause de l’usage répété (usure de port). Par conséquent, il n’est pas possible de définir une durée de service ou de port définitive. -
Page 73: Données Techniques/Paramètres
DONNÉES TECHNIQUES/PARAMÈTRES Les matériaux peuvent varier en fonction du modèle : • Cuir extérieur exempt de substances toxiques • Matériau extérieur en microfibre ou polyacrylique • Doublure en un mélange de polyamide et polyuréthane • Semelles intérieures en non-tissé de polypropylène avec un renforcement de fibres de verre acrylique •... -
Page 74: Marquage
Vous trouverez les indications importantes et les marquages de sécurité sur la plaque signalétique sur la boîte à chaussures. Tous les signes et symboles sont expliqués dans le tableau suivant. UK 5,0 Diana D1 D1AB1050 20-380-000005 MADE IN EU Perpedes GmbH... - Page 75 Certification CE Dispositif médical Indication des matériaux extérieurs Indication du matériau de semelle Indication du matériau intérieur Perpedes GmbH Fabricant Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen MADE IN EU Pays de fabrication Date de fabrication La pointure et la largeur de chaque modèle sont indiquées à...
- Page 76 Signaler immédiatement au fabricant et à l’adminis- tration compétente tous les incidents graves en rapport avec le produit. Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 73252 Lenningen Allemagne T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de...
- Page 77 Date de création : 02/2021 Version: 1.0...
- Page 79 Anwendungsrisiken und Kontraindikationen ......Anwendungs-/Montagehinweise für den Fachhandel..Anwendungshinweise für den Patienten ........ Sicherheitshinweise und Restrisiken ........Reinigung und Pflege ..............Allgemeine Bestimmungen ............Technische Daten/Parameter ........... Kennzeichnung ................Entsorgung/Gewährleistung ............. Für sehbehinderte Personen steht dieses Dokument im PDF-Format auf www.perpedes.de zur Verfügung.
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Page 80: Vorwort
VORWORT Sehr geehrte*r Kunde*in, bitte lesen Sie vor Gebrauch des Produktes die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Beachten Sie alle Anweisungen, besonders die Sicherheitshinweise. Perpedes GmbH Härtwasen 8-14 73252 Lenningen Deutschland T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de www.perpedes.de... -
Page 81: Produktbeschreibung
PRODUKTBESCHREIBUNG Perpedes Diabetiker-Schuhe sind für Diabetespatienten entwickelt. Die Modelle werden in drei Weiten angeboten, um Füße verschiedener Volumina genügend Raum zu geben. Die Entwicklung der Leisten basiert auf englischen halben Größen für eine exaktere Größenauswahl mit dem Ziel, eine möglichst ideale Passform für jeden Patienten zu finden. -
Page 82: Zweckbestimmung/Indikationen
ZWECKBESTIMMUNG/INDIKATIONEN Diabetiker-Schuhe sind für Diabetespatienten entwickelt. Die Versorgung mit ihnen soll Druckstellen reduzieren und eine gleichmäßige Druckverteilung an der Fußsohle erreichen. Bei den folgenden Indikationen sind Perpedes Diabetiker- Schuhe angebracht: • Diabetische Polyneuropathie (PNP) mit ausgeprägtem Sensibilitätsverlust • Ausgeprägter Angiopathie (Durchblutungsstörungen) •... -
Page 83: Anwendungsrisiken Und Kontraindikationen
ANWENDUNGSRISIKEN UND KONTRAINDIKATIONEN • Bei einer floriden DNOAP • Resektion Mittelfußknochen I • ausgeprägten Zehenamputationen und transmetatarsale Amputationen • Kontralaterale Major-Amputation • Motorische Funktionseinschränkung/Parese eines oder beider Beine (Lähmung) • Atrophie Hüfte/Knie/OSG oder Gelenkimplantat mit Funk- tionsbeeinträchtigung oder Kontraktur • Extreme Adipositas (BMI >... -
Page 84: Anwendungs-/Montagehinweise Für Den Fachhandel
ANWENDUNGS-/MONTAGEHINWEISE FÜR DEN FACHHANDEL Vor dem erstmaligen Gebrauch muss der Diabetiker-Schuh von Fachpersonal auf die Bedürfnisse des Nutzers an- gepasst werden. Das Fachpersonal ist zum Auslieferungszeit- punkt verantwortlich für den korrekten Sitz und die Funktion. Fachpersonal ist jeder Anwender, der ein qualifizierter Medizin- produktberater ist oder jede andere Person, die nach natio- nalem Recht zur Bereitstellung/Versorgung des vorliegenden Medizinprodukts befugt ist. -
Page 85: Anwendungshinweise Für Den Patienten
• Anleitung des Patienten, hinsichtlich der richtigen Hand- habung und Pflege (Schnürung/Kletten, Untersuchung des Innenschuhs nach Fremdgegenständen und Falten) • In regelmäßigen Abständen Innendruckmessungen des Schuhs mit diabetes-adaptierter Fußbettung vornehmen • Auf stundenweise Eingewöhnungszeit hinweisen ANWENDUNGSHINWEISE FÜR DEN PATIENTEN Im Nachfolgenden wird das korrekte Anziehen des Schuhs geschildert, diese Vorgehensweise ist permanent durchzu- führen. - Page 86 8. Der therapeutische Nutzen, sowie der Zustand der Schuhe aufgrund möglicher Verschleißerscheinungen und deren Passform, muss regelmäßig durch Fachpersonal überprüft und beurteilt werden. 9. Die beiliegende Weichpolstersohle ist für Diabetiker nicht zum permanenten Gebrauch vorgesehen. 10. Langsames Eingewöhnen durch Gehen auf ebenen Flächen 11.
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Page 87: Sicherheitshinweise Und Restrisiken
SICHERHEITSHINWEISE UND RESTRISIKEN Anpassung, Zurichtung und Einweisung der Perpedes Diabetiker-Schuhe nur durch geschultes Fachpersonal. Das Produkt ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Sollten Schmerzen, Schwellungen, Rötungen, Taubheit oder Empfindlichkeitsänderungen, ungewöhnliche Reaktionen oder ein unangenehmes Gefühl während des Tragens auftreten, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren behandelnden Arzt, Orthopädieschuhmacher... - Page 88 In Extremsituationen können Materialbrüche (Ermüdungsbrüche) auftreten. Das Produkt darf nicht im Wasser verwendet werden und muss vor starker Feuchtigkeit geschützt werden (Funktionseinschränkung). Das Produkt muss vor Hitzeeinwirkung und direkter UV-Strahlung geschützt werden. Diese können zu Farb- und Funktionsveränderungen der Schuhe führen. Das Produkt muss vor Verbrennungen und Feuerquellen geschützt werden, dadurch können Materialverän- derungen und Defekte entstehen.
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Page 89: Reinigung Und Pflege
REINIGUNG UND PFLEGE Um die Lebensdauer des Produktes zu verlängern, sollten nach jeder Verwendung Verschmutzungen mittels einer weichen, ggf. feuchten Bürste entfernt werden. Verwenden Sie keine Reinigungs- oder Lösemittel. Sollte das Innenfutter verunreinigt sein, kann dies mittels eines feuchten Tuchs oder mildem Desinfektionsmittel aus der DGHM-Liste oder VAH-Liste ausgewischt werden. -
Page 90: Allgemeine Bestimmungen
INNENFUTTER Schuhe dürfen nur mit Socken getragen werden, zudem wird empfohlen, das Innenfutter sowie den Schuhinnenraum regel- mäßig zu reinigen und mit mildem Desinfektionsmittel aus der DGHM-Liste oder VAH-Liste auszuwischen. SCHNÜRSENKEL Schnürsenkel und andere Verschlüsse sind Gebrauchsgegen- stände, die sich abnutzen. Wenn notwendig sollten sie ersetzt werden, um die Funktion des Produkts sicherzustellen. -
Page 91: Technische Daten/Parameter
Bei Einsatz der Diabetiker-Schuhe ist eine Kombination mit anderen Medizinprodukten möglich. Eine Kombination mit einer diabetes-adaptierten Fußbettung, die indikationskonform vom Fachpersonal angepasst wird, ist hier am wirkungs- vollsten. Jegliche Modifikation eines Schuhs gilt als eine Sonderanfertigung. TECHNISCHE DATEN/PARAMETER Materialien können je nach Modell abweichen: •... -
Page 92: Kennzeichnung
KENNZEICHNUNG Wichtige Angaben und sicherheitsrelevante Kennzeichnungen finden Sie auf dem Typenschild auf dem Schuhkarton. Sämtliche Zeichen und Symbole werden in der nachfolgenden Tabelle erläutert. UK 5,0 Diana D1 D1AB1050 20-380-000005 MADE IN EU Perpedes GmbH Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen Abbildung ähnlich... - Page 93 Größenangabe in UK Artikelnummer Chargenbezeichnung CE-Zertifizierung Medizinprodukt Hinweis auf Obermaterialien Hinweis auf Sohlenmaterial Hinweis auf Innenmaterial Perpedes GmbH Hersteller Haertwasen 8-14 D-73252 Lenningen MADE IN EU Herstellungsland Herstellungsdatum Auf der Innenseite der Lasche werden die Größe und die Weite des jeweiligen Modells gekennzeichnet.
- Page 94 Downloadbereich auf unserer Home- page. Alle mit dem Produkt in Zusammenhang stehenden schwerwiegenden Vorfälle sind unverzüglich dem Hersteller und der zuständigen Behörde zu melden. Perpedes GmbH Härtwasen 8-14 73252 Lenningen Deutschland T. +49 (0)7021 738 30-0 info@perpedes.de...
- Page 95 Erstellungsdatum: 02.2021 Version: 1.0...
- Page 96 Mon - Thu: 8.00 am - 5.30 pm Return address: Fr: 8.00 Uhr - 16.00 Uhr Fri: 8.00 am - 4.00 pm Perpedes GmbH T. +49 (0)7021 738 30-0 T. +49 (0)7021 738 30-0 Tannenbergstr. 139 F. +49 (0)7021 738 30-298 F.