Page 1 The reusable EMG Surface Temperature Probe is designed for continuous patient temperature measurement with Nicolet EMG systems. When used with the Nicolet EMG system, a digital readout of the skin surface temperature is captured as part of the overall Electrodiagnostic study and can be included in the test results and report.
Page 2: Contraindications And Side Effects
Probe. Operating Instructions: 1. Secure the Temperature Probe’s sensor disc to an appropriate location on the patient’s skin. 2. Connect the Temperature Probe to the Temperature Probe Connector on the Nicolet EMG amplifier. Cleaning Instructions: 1. Clean with a commercial wipe such as CaviWipes or Sani-Cloth to remove visible soil.
Page 3 Device when used by untrained user could lead to delayed diagnosis. • This device is intended to be used by qualified healthcare professionals. Unauthorized modification, servicing or use of non Natus approved supplies or components could lead to loss of device function or performance. •...
Page 4: Disposal Instructions
WEEE is reused or recycled safely. In line with that commitment Natus may pass along the obligation for take back and recycling to the end user, unless other arrangements have been made. Please contact us for details on the collection and recovery systems available to you in your region at natus.com...
Page 5: Glossary Of Symbols
Glossary of Symbols: Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference Not applicable An indication of This product is a medical device. applicable Medical Device 21 CFR Part Labeling-Prescription Prescription only Indicates that the product is 801.109(b)(1) devices authorized for sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner.
Page 6 Standard Symbol Standard Title Symbol Title Explanation Reference IEC 60601-1 Medical electrical Follow instructions for Refer to instruction manual/ Table D.2 equipment — Part 1: Booklet. General requirements for basic safety and NOTE on ME EQUIPMENT essential performance "Follow instructions for use” ISO 15223-1 Medical devices —...
Page 7: Utilisation Prévue
L’EMG Surface Temperature Probe réutilisable est conçu pour la mesure continue de la température du patient avec les systèmes d’EMG Nicolet. Lorsqu’il est utilisé avec le système d’EMG Nicolet, un affichage numérique de la température de surface de la peau est saisi dans le cadre de l’étude globale d’électrodiagnostic et peut être inclus dans les résultats et le rapport du test.
Page 8 L’utilisation de ce dispositif est réservée à des professionnels de santé qualifiés. • La modification, la réparation ou l’utilisation non autorisée de fournitures ou de composants non approuvés par Natus pourrait conduire à un dysfonctionnement ou à une baisse de performance du dispositif. •...
Page 9: Avis De Non-Responsabilité
Natus Medical Incorporated décline toute responsabilité en cas de blessure, d’infection ou de tout autre dommage résultant de l’utilisation de ce produit. Tout incident grave se produisant avec le produit doit être rapporté à Natus Medical Incorporated et aux autorités compétentes de l’État membre dans lequel réside l’utilisateur ou le patient concerné.
Page 10 Neurologie : https://neuro.natus.com/neuro-support • Rechercher « EMG Surface Temperature Probe IFU » (se reporter au numéro de référence du produit) et choisir la version correspondant à votre langue locale pour le mode d’emploi. Les fichiers peuvent être imprimés, enregistrés ou consultés avec Adobe Reader. Une copie d’Adobe Reader peut être téléchargée directement depuis Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 11 Glossaire des symboles : Norme de Titre du Symbole Titre de la norme Signification référence symbole Sans objet Sans objet Indique un Ce produit est un dispositif dispositif médical. médical 21 CFR Dispositifs portant un Sur prescription Indique que le produit ne Partie 801.109(b)(1) étiquetage de prescription uniquement...
Page 12 Norme de Titre du Symbole Titre de la norme Signification référence symbole ISO 15223-1 Dispositifs médicaux — Mise en garde Indique que l’utilisateur doit Symbole 5.4.4 Symboles à utiliser avec les consulter le mode d’emploi étiquettes, l’étiquetage et les et lire attentivement les informations à...
Page 13: Uso Previsto
La EMG Surface Temperature Probe riutilizzabile è stata concepita per la misurazione continua della temperatura del paziente con i sistemi EMG Nicolet. Quando viene utilizzata con il sistema Nicolet EMG, una lettura digitale della temperatura della superficie della pelle viene acquisita come parte dello studio elettrodiagnostico complessivo e può...
Page 14 Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari qualificati. • Modifiche e riparazioni non autorizzate o l’uso di accessori o componenti non approvati da Natus possono comportare mancato funzionamento o degrado delle prestazioni del dispositivo. Non modificare il dispositivo né utilizzare componenti non approvati.
Page 15: Istruzioni Per Lo Smaltimento
IEC 60601-1-6:2013 - Norma collaterale: Usabilità Istruzioni per lo smaltimento: Natus si impegna a soddisfare i requisiti della normativa dell’Unione Europea RAEE (Smaltimento di apparecchiature elettriche ed elettroniche) del 2014. Questa normativa stabilisce che lo smaltimento dei rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche deve essere effettuato separatamente per consentirne un trattamento specifico e il recupero, al fine di assicurarsi che i rifiuti delle apparecchiature elettriche ed elettroniche (RAEE) siano recuperati o riciclati in sicurezza.
Page 16 Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support • Cercare “EMG Surface Temperature Probe IFU” (fare riferimento al codice prodotto) e scegliere la versione delle istruzioni per l’uso nella lingua locale. I file possono essere stampati, salvati o utilizzati per effettuare ricerche con Adobe Reader. Una copia di Adobe Reader può...
Page 17 Glossario dei simboli: Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo Non di Non di pertinenza Indicazione di Il prodotto è un dispositivo pertinenza dispositivo medico medico. 21 CFR Dispositivi soggetti a Solo su prescrizione Indica che il prodotto può essere Parte prescrizione medica medica...
Page 18 Riferimento Simbolo Titolo della norma Titolo dei simboli Spiegazione normativo ISO 15223-1 Dispositivi medici - Consultare le Indica di consultare le istruzioni Simbolo Simboli da utilizzare istruzioni per l’uso elettroniche per l’uso (eIFU). 5.4.3 nelle etichette del Allegato A dispositivo medico, n.
Page 19 Deutsch Beschreibung: Die wiederverwendbare EMG Surface Temperature Probe dient bei Verwendung mit Nicolet EMG- Systemen zur kontinuierlichen Temperaturmessung bei Patienten. Wenn die Temperatursonde mit dem Nicolet EMG-System verwendet wird, erfolgt eine digitale Messung der Hautoberflächentemperatur, die als Teil einer elektrodiagnostischen Untersuchung erfasst wird und in die Untersuchungsergebnisse und den Bericht aufgenommen werden kann.
Page 20 Verzögerungen der Diagnose führen. Die Vorrichtung ist zur Verwendung durch geschultes medizinisches Fachpersonal bestimmt. • Unbefugte Modifikationen, Wartungsmaßnahmen oder Verwendung von nicht von Natus genehmigten Zubehörteilen oder Komponenten kann/können zum Verlust der Funktion oder Leistungsmerkmale der Vorrichtung führen. Die Vorrichtung nicht modifizieren und keine nicht genehmigten Verbrauchsmaterialien oder •...
Page 21 IEC 60601-1-6:2013 – Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit • Entsorgungshinweise: Natus verpflichtet sich zur Einhaltung der Anforderungen der in der Europäischen Union geltenden WEEE-Richtlinie von 2014 (Elektro- und Elektronik-Altgeräte). Diese Richtlinie besagt, dass Elektro- und Elektronik-Altgeräte zur ordnungsgemäßen Handhabung und Verwertung getrennt gesammelt werden müssen, um die Wiederverwendung oder ein sicheres Recycling von Elektro- und Elektronik-...
Page 22 Eine Kopie der Gebrauchsanweisung im PDF-Format befindet sich im zugehörigen Produktbereich: • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Suchen Sie nach „EMG Surface Temperature Probe IFU“ (unter Bezugnahme auf die Artikelnummer) und wählen Sie die Version der Gebrauchsanweisung in Ihrer Landessprache. Die Dateien können mit Adobe Reader ausgedruckt, gespeichert oder durchsucht werden. Adobe Reader kann direkt bei Adobe Systems heruntergeladen werden (www.adobe.com).
Page 23 Symbolglossar: Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm Nicht zutreffend Nicht zutreffend Hinweis auf ein Dieses Produkt ist ein Medizinprodukt Medizinprodukt. 21 CFR Teil Kennzeichnung – Verschreibungspflichtig Gibt an, dass dieses 801.109(b)(1) verschreibungspflichtiges Produkt nur von einem Produkt zugelassenen Arzt oder im Auftrag eines zugelassenen Arztes abgegeben werden darf.
Page 24 Anwendbare Symbol Titel der Norm Bezeichnung Erläuterung Norm ISO 15223-1 Medizinprodukte – Bei Gebrauchsanweisung Gibt an, dass der Symbol 5.4.3 Aufschriften von zurate ziehen Benutzer eine Anhang A Medizinprodukten zu elektronische Nr. A.15 verwendende Symbole, Gebrauchsanweisung Kennzeichnung und zu (eIFU) zurate ziehen liefernde Informationen sollte.
Page 25: Instrucciones De Funcionamiento
La EMG Surface Temperature Probe reutilizable está diseñada para la medición continua de la temperatura del paciente con sistemas de EMG Nicolet. Cuando se utiliza con el sistema de EMG Nicolet, se captura una lectura digital de la temperatura de la superficie de la piel como parte del estudio de electrodiagnóstico general, y esta se puede incluir en los resultados y el informe de la...
Page 26 Este dispositivo está diseñado para que lo utilicen profesionales sanitarios cualificados. • Las modificaciones no autorizadas, las reparaciones o el uso de componentes o suministros que no estén aprobados por Natus pueden hacer que el dispositivo deje de funcionar o mermar su rendimiento. •...
Page 27: Instrucciones Para La Eliminación
RAEE se reutilicen o reciclen de un modo seguro. En línea con este compromiso, Natus podrá transferir al usuario final la obligación de reutilizar y reciclar, a menos que se haya llegado a otro acuerdo. Para obtener más información sobre los sistemas de recogida y recuperación de su zona, póngase en contacto con nosotros en...
Page 28 Neurología: https://neuro.natus.com/neuro-support • Busque «EMG Surface Temperature Probe IFU» (consulte al número de pieza del producto) y elija la versión en su idioma local para las instrucciones de uso. Adobe Reader permite imprimir, guardar y realizar búsquedas en los archivos. Puede descargarse una copia de Adobe Reader directamente desde Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 29 Glosario de símbolos: Referencia Símbolo de la Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa No procede No procede Indicación de Este producto es un producto producto sanitario sanitario. 21 CFR Etiquetado de Únicamente con Indica que la venta del producto Parte dispositivos con prescripción médica...
Page 30 Referencia Símbolo de la Título de la normativa Título del símbolo Explicación normativa ISO 15223-1 Productos sanitarios. Consultar las Indica una instrucción para Símbolo Símbolos a utilizar en instrucciones de uso consultar las instrucciones de 5.4.3 las etiquetas, el uso electrónicas (eIFU). Anexo A N.º...
Page 31: Beoogd Gebruik
De herbruikbare EMG Surface Temperature Probe is ontworpen voor een continue meting van de temperatuur van de patiënt bij het gebruik van Nicolet EMG-systemen. Indien de sonde samen met het Nicolet EMG-systeem wordt gebruikt, wordt er als onderdeel van het volledige elektrodiagnostische onderzoek een digitale aflezing van de oppervlaktetemperatuur van de huid vastgelegd die in de testresultaten en het rapport kan worden opgenomen.
Page 32 • Aanpassingen aan het hulpmiddel, onbevoegd onderhoud of gebruik van onderdelen die niet door Natus zijn goedgekeurd, kunnen uitval of verminderde prestaties tot gevolg hebben. Pas het apparaat niet aan en gebruik geen toebehoren of onderdelen die niet zijn goedgekeurd.
Page 33 Disclaimer: Natus Medical Incorporated is niet verantwoordelijk voor letsel, infectie of andere schade die uit het gebruik van dit product voortvloeit. Alle ernstige incidenten die zich hebben voorgedaan in verband met dit hulpmiddel moeten worden gemeld aan Natus Medical Incorporated en aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt gevestigd is.
Page 34 Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support • Zoek op "EMG Surface Temperature Probe IFU" (raadpleeg de productonderdeelnummers) en kies de versie in uw taal. U kunt de bestanden aan de hand van Adobe Reader afdrukken, opslaan of doorzoeken. U kunt een exemplaar van Adobe Reader rechtstreeks downloaden via Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 35 Overzicht van symbolen: Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg Niet van toepassing Niet van toepassing Duidt een medisch Dit product is een medisch hulpmiddel aan hulpmiddel. 21 CFR deel Etiket voor Uitsluitend op Geeft aan dat het product 801.109(b)(1) hulpmiddelen op voorschrift uitsluitend door of op voorschrift...
Page 36 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische Batchcode Geeft de batchcode van de Symbool 5.1.5 hulpmiddelen: fabrikant aan waarmee de symbolen voor batch of het lot kan worden gebruik op etiketten geïdentificeerd. van medische hulpmiddelen, etikettering en te verstrekken informatie ISO 15223-1 Medische...
Page 37 Symbool Standaardreferentie Standaardnaam Symboolnaam Uitleg ISO 15223-1 Medische Niet gebruiken als Geeft aan dat het medische Symbool 5.2.8 hulpmiddelen: de verpakking hulpmiddel niet mag worden symbolen voor beschadigd is gebruikt als de verpakking gebruik op etiketten beschadigd of geopend is. van medische hulpmiddelen, etikettering en te...
Page 38 Upute za rukovanje: 1. Pričvrstite disk senzora sonde za mjerenje temperature na odgovarajuće mjesto na pacijentovoj koži. 2. Sondu za mjerenje temperature priključite u priključak za sondu za mjerenje temperature na EMG pojačalu Nicolet. Upute za čišćenje: 1. Za uklanjanje vidljive nečistoće poslužite se vlažnim maramicama u slobodnoj prodaji, kao što su...
Page 39 Ovaj uređaj smiju upotrebljavati kvalificirani zdravstveni djelatnici. Neovlaštene izmjene, servisiranje ili upotreba materijala ili komponenata koje nije odobrila tvrtka Natus mogu dovesti do gubitka funkcije ili performansi uređaja. • Uređaj nemojte mijenjati ni koristiti potrošni materijal ili komponente koje nisu odobrene.
Page 40 Natus Medical Incorporated upotrebe ovog proizvoda Svaki ozbiljni incident do kojeg dođe u vezi s uređajem potrebno je prijaviti tvrtki Natus Medical Incorporated i nadležnom tijelu zemlje članice u kojoj se korisnik i/ili pacijent nalaze. Elektronički primjerak ovog dokumenta potražite na web-mjestu tvrtke Natus.
Page 41 Primjerak uputa za uporabu u PDF obliku nalazi se na području povezanog proizvoda: • Neurologija: https://neuro.natus.com/neuro-support Da biste pogledali upute za upotrebu, potražite „EMG Surface Temperature Probe IFU” (pogledajte broj dijela proizvoda) i odaberite verziju na svom jeziku. Datoteke se mogu ispisati, spremiti ili pretraživati pomoću programa Adobe Reader. Adobe Reader moguće je preuzeti s web-mjesta tvrtke Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 42 Rječnik simbola: Referenca Simbol Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje na normu Nije Nije primjenjivo Oznaka medicinskog Ovo je medicinski proizvod. primjenjivo proizvoda 21 CFR, dio Oznaka – uređaji na Isključivo na liječnički Označava da proizvod smiju 801.109(b)(1) liječnički recept recept prodavati isključivo licencirani liječnici ili da se on prodaje na njihov zahtjev.
Page 43 Referenca Simbol Naziv norme Naziv simbola Objašnjenje na normu IEC 60601-1 Medicinska električna Pogledajte upute za Pogledajte upute/brošuru. Tablica D.2, oprema – Dio 1: Opći uporabu br. 10 zahtjevi za osnovnu NAPOMENA na ME OPREMI sigurnost i bitne radne „Pogledajte upute za uporabu” značajke ISO 15223-1 Medicinski proizvodi –...
Page 44: Návod K Obsluze
Opakovaně použitelná teplotní sonda EMG Surface Temperature Probe je určena k průběžnému měření teploty pacientů v kombinaci se systémem Nicolet EMG. Při použití v kombinaci se systémem Nicolet EMG je v rámci celkového elektrodiagnostického vyšetření pořízen digitální záznam teploty na povrchu kůže, který...
Page 45 Použití zařízení neškoleným uživatelem může mít za následek opožděnou diagnózu. • Toto zařízení je určeno k použití kvalifikovanými zdravotnickými odborníky. Neoprávněné úpravy, servis nebo použití materiálu či součástí neschválených společností Natus může vést ke ztrátě funkčnosti či výkonu tohoto zařízení. Zařízení neupravujte ani nepoužívejte neschválený materiál či součásti.
Page 46: Pokyny K Likvidaci
• Pokyny k likvidaci: Společnost Natus se zavázala plnit požadavky předpisů Evropské unie o nakládání s OEEZ (odpadními elektrickými a elektronickými zařízeními) z roku 2014. Tyto směrnice stanovují, že elektrický a elektronický odpad musí být shromažďován odděleně za účelem správného zpracování...
Page 47 Kopii návodu k použití ve formátu PDF naleznete v sekci příslušného produktu: • Neurologie: https://neuro.natus.com/neuro-support Vyhledejte řetězec „EMG Surface Temperature Probe IFU“ (viz číslo produktu) a vyberte svou jazykovou verzi. Soubory si můžete vytisknout, uložit nebo prohledat pomocí aplikace Adobe Reader. Aplikaci Adobe Reader lze stáhnout přímo ze stránek společnosti Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 48 Slovník symbolů: Odkaz Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení v normě Není Není relevantní Označení Tento výrobek je zdravotnickým relevantní zdravotnického prostředkem. prostředku 21 CFR část Označení prostředků Pouze na předpis Označuje, že je výrobek schválen 801.109(b)(1) na předpis k prodeji pouze oprávněným zdravotnickým pracovníkem nebo na jeho předpis.
Page 49 Odkaz Symbol Název normy Název symbolu Vysvětlení v normě ČSN EN Zdravotnické Čtěte návod k použití Označuje, že je nutné, aby se ISO 15223-1 prostředky – Značky uživatel seznámil s elektronickým Značka 5.4.3 pro štítky, označování návodem k použití (eIFU). Příloha A a informace č.
Page 50 Opis: Sonda EMG Surface Temperature Probe wielokrotnego użytku jest przeznaczona do ciągłego pomiaru temperatury pacjenta w systemach Nicolet EMG. W przypadku stosowania z systemem Nicolet EMG cyfrowy odczyt temperatury powierzchni skóry jest rejestrowany w ramach całego badania elektrodiagnostycznego i może być uwzględniony w wynikach badania oraz raporcie.
Page 51 Niniejszy wyrób jest przeznaczony do stosowania przez personel medyczny. Nieautoryzowana modyfikacja, serwisowanie lub użycie materiałów bądź komponentów niezatwierdzonych przez firmę Natus może doprowadzić do utraty funkcji urządzenia lub uniemożliwić jego działanie. Nie należy modyfikować wyrobu ani używać nieautoryzowanych materiałów eksploatacyjnych lub •...
Page 52 Wyłączenie odpowiedzialności: Firma Natus Medical Incorporated nie odpowiada za obrażenia ciała, infekcje lub inne szkody będące skutkiem użycia tego wyrobu. Wszelkie poważne incydenty, które miały miejsce w związku z wyrobem, należy zgłaszać firmie Natus Medical Incorporated i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym użytkownik i (lub)
Page 53 Instrukcja użytkowania w formacie PDF znajduje się w powiązanym obszarze wyrobu: • Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support Należy wyszukać „EMG Surface Temperature Probe IFU” (patrz numer katalogowy wyrobu) i wybrać wersję instrukcji użytkowania w lokalnym języku. Pliki można drukować, zapisywać lub przeszukiwać za pomocą programu Adobe Reader. Program Adobe Reader można pobrać...
Page 54 Słownik symboli: Odniesienie Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie do normy Nie dotyczy Nie dotyczy Wskazanie wyrobu Niniejszy produkt jest wyrobem medycznego medycznym. 21 CFR Oznakowanie — Tylko na receptę Wskazuje, że produkt może być Część wyroby wydawane na sprzedawany wyłącznie 801.109(b)(1) receptę...
Page 55 Odniesienie Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie do normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Kod partii Wskazuje numer partii Symbol 5.1.5 symbole do stosowania producenta, dzięki czemu można na etykietach urządzeń zidentyfikować partię lub serię. medycznych, w ich oznakowaniu i w dostarczanych w nich informacjach ISO 15223-1 Wyroby medyczne —...
Page 56 Odniesienie Symbol Tytuł normy Tytuł symbolu Objaśnienie do normy ISO 15223-1 Wyroby medyczne — Nie używać, jeżeli Określa wyrób medyczny, Symbol 5.2.8 symbole do stosowania opakowanie jest którego nie można używać, jeśli na etykietach urządzeń uszkodzone opakowanie zostało zniszczone medycznych, w ich lub otwarte.
Page 57: Uso Pretendido
A EMG Surface Temperature Probe reutilizável foi projetada para medição contínua da temperatura do paciente com os sistemas Nicolet EMG. Quando usada com o sistema Nicolet EMG, uma leitura digital da temperatura da superfície da pele é capturada como parte do estudo eletrodiagnóstico geral e pode ser incluída nos resultados do teste e no relatório.
Page 58 A modificação, manutenção ou utilização não autorizada de materiais ou componentes não aprovados pela Natus pode provocar a perda da função de operação ou do desempenho do dispositivo. Não modifique o dispositivo nem use materiais ou componentes não autorizados.
Page 59: Isenção De Responsabilidade
REEE sejam reutilizados ou reciclados de forma segura. Em linha com esse compromisso, a Natus pode repassar a obrigação da coleta e da reciclagem para o usuário final, a não ser que sejam feitos outros acordos. Entre em contato conosco para saber mais detalhes sobre os sistemas de coleta e recuperação disponíveis para você...
Page 60 Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support • Pesquise “EMG Surface Temperature Probe IFU” (consulte o número de peça do produto) e escolha a versão para o seu idioma local para as instruções de uso. Os arquivos podem ser impressos, salvos ou pesquisados usando o Adobe Reader. É possível baixar uma cópia do Adobe Reader diretamente do Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 61 Glossário de símbolos: Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência Não aplicável Não aplicável Uma indicação de Este produto é um dispositivo dispositivo médico médico. 21 CFR Etiquetagem — Apenas sob Indica que o produto somente Parte Dispositivos de prescrição pode ser vendido por ou sob a...
Page 62 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos Código de lote Indica o código de lote do Símbolo — Símbolos a serem fabricante para que o lote possa 5.1.5 usados com etiquetas ser identificado. de dispositivos médicos, etiquetagem e informações a serem...
Page 63 Norma de Símbolo Título padrão Título do símbolo Explicação referência ISO 15223-1 Dispositivos médicos Limites de Indica os limites de temperatura Símbolo — Símbolos a serem temperatura (de armazenamento) às quais o 5.3.7 usados com etiquetas dispositivo médico pode ser de dispositivos exposto com segurança.
Page 64 Kohderyhmän muodostavat lapsista ja aikuisista koostuva potilaspopulaatio, joille on suoritettava sähködiagnostinen testaus. Kliiniset hyödyt: Lämpötila-anturi sallii potilaan ihon lämpötilan seurannan sähködiagnostisen testin, kuten elektromyografian (EMG) ja hermon johtumiskyvyn tutkimusten (NCS), aikana. Nämä tiedot voivat olla hyödyllisiä kriteereitä testitulosten tulkinnassa. Lämpötila-anturia käytetään kliinisen hoidonantajan harkinnan mukaan. Vasta-aiheet ja sivuvaikutukset: Lämpötila-anturilla suoritetuilla toimenpiteillä...
Page 65 Varoitus- ja tärkeiden huomautuslausekkeiden ymmärtäminen: VAROITUS Viittaa vaaratilanteeseen, jonka huomiotta jättäminen saattaa johtaa vakavaan henkilövahinkoon. • Ohjeet, miten vaaratilanne vältetään. TÄRKEÄ HUOMAUTUS Viittaa vaaratilanteeseen, jonka huomiotta jättäminen saattaa johtaa korkeintaan kohtalaiseen henkilövahinkoon. Ohjeet, miten vaaratilanne vältetään. • Varoitukset ja varotoimet: VAROITUS Nesteeseen upotetut tai kastuneet järjestelmän osat voivat aiheuttaa sähköiskun.
Page 66 Näin varmistetaan, että sähkö- ja elektroniikkalaitteet käytetään uudelleen tai kierrätetään turvallisesti. Tämän sitoumuksen mukaisesti Natus voi siirtää takaisinotto- ja kierrätysvelvoitteen loppukäyttäjälle, ellei muita järjestelyjä ole tehty. Tarkempia tietoja omalla alueella saatavilla olevista keräys- ja talteenottojärjestelmistä saa ottamalla yhteyttä...
Page 67 Kopio käyttöohjeista PDF-muodossa on saatavana asianomaisella tuotealueella: Neurologia: https://neuro.natus.com/neuro-support • Hae termillä ”EMG Surface Temperature Probe IFU” (katso tuotteen osanumero) ja valitse käyttöohjeiden paikallisen kielinen versiosi. Tiedostot voi tulostaa, tallentaa tai hakea käyttäen Adobe Reader -ohjelmaa. Adobe Reader voidaan ladata suoraan Adobe Systems -sivustolta (www.adobe.com).
Page 68 Merkkien selitykset: Standardin Symboli Standardin nimi Symbolin nimi Selite viite Ei sovellu. Ei sovellu. Lääkinnällisen laitteen Tämä on lääkinnällinen laite. merkki. 21 CFR Osa Merkinnät – Vain lääkärin Ilmoittaa, että laitteen saa myydä 801.109(b)(1) Tyyppihyväksyttävät määräyksestä vain lisensoidulle laitteet terveydenhoitoalan harjoittajalle tai tämän määräyksestä.
Page 69 Standardin Symboli Standardin nimi Symbolin nimi Selite viite ISO 15223-1 Lääkinnälliset laitteet – Katso käyttöohjeet Kehottaa tutustumaan Symboli 5.4.3 Lääkinnällisten sähköiseen käyttöohjeeseen Liite A laitteiden tarroissa, (eIFU). nro A.15 merkinnöissä ja toimitettavissa tiedoissa käytettävät symbolit IEC 60601-1 Sähkökäyttöiset Noudata käyttöohjeita Katso käyttöopas/vihkonen. Taulukko D.2 lääkintälaitteet –...
Page 70 Magyar Leírás: Az újrafelhasználható EMG Surface Temperature Probe a Nicolet EMG rendszerrel együtt a beteg hőmérsékletének folyamatos mérésére szolgál. Nicolet EMG rendszerrel használva elektrodiagnosztikai vizsgálat során digitális jel formájában rögzíti a bőrfelszín hőmérsékletét, amely aztán később a teszteredményeken és a leleten megjeleníthető.
Page 71 Ha az eszközt képesítés nélküli felhasználó használja, a diagnózis késedelmes lehet. Az eszközt szakképzett egészségügyi szakemberek használhatják rendeltetésszerűen. • Az illetéktelen módosítás, szervizelés vagy a Natus által nem jóváhagyott anyagok vagy alkatrészek használata az eszköz működési hibájához vagy teljesítménycsökkenéséhez vezethet.
Page 72 IEC 60601-1-6:2013 – Kiegészítő szabvány: Használhatóság Ártalmatlanítási utasítások: A Natus elkötelezett, hogy eleget tegyen az Európai Unió 2014-es WEEE (elektromos és elektronikus berendezések hulladékai) követelményeinek. A rendelet szerint az elektromos és elektronikus hulladékot megfelelő kezelés és hasznosítás céljából külön kell gyűjteni, biztosítandó az ilyen hulladékok biztonságos újrahasználatát vagy újrahasznosítását.
Page 73 A használati útmutató PDF formátumban a következő helyen érhető el: Neurológia: https://neuro.natus.com/neuro-support • Keressen rá az „EMG Surface Temperature Probe IFU” (lásd a termék cikkszámát) kifejezésre, majd válassza ki a kívánt nyelvet. Ezek a fájlok az Adobe Reader segítségével nyomtathatók és menthetők, illetve kereshető a tartalmuk.
Page 74 Szimbólumjegyzék: Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat – – Orvostechnikai Ez a termék orvostechnikai eszköz eszköz. megjelölése 21 CFR Címkézés – vényre Kizárólag vényre Azt jelzi, hogy az eszköz 801.109(b)(1) kapható eszközök. értékesítése kizárólag engedéllyel rendelkező orvos számára vagy orvosi rendelvényre engedélyezett.
Page 75 Szimbólum Szabványhivatkozás Szabványnév Szimbólumnév Magyarázat IEC 60601-1 Gyógyászati villamos Kövesse a További információkat a D.2-es táblázat készülékek – 1. rész: használati használati 10. eleme Általános biztonsági és útmutatót útmutatóban/utasításban alapvető talál. teljesítménykövetelmények ORVOSTECHNIKAI ESZKÖZZEL KAPCSOLATOS MEGJEGYZÉS; „Kövesse a használati útmutatót” ISO 15223-1 Orvostechnikai eszközök –...
Page 76 Slovenščina Opis: Temperaturna sonda EMG Surface Temperature Probe za večkratno uporabo je zasnovana za neprekinjeno merjenje temperature bolnikov z EMG-sistemi Nicolet. Kadar se uporablja z EMG- sistemom Nicolet, je digitalni odčitek temperature površine kože zajet v okviru celotne elektrodiagnostične preiskave ter je lahko vključen v testne rezultate in poročilo.
Page 77 • To napravo lahko uporabljajo samo usposobljeni strokovnjaki s področja zdravstva. Nepooblaščene spremembe, servisiranje ali uporaba nepooblaščene opreme ali komponent Natus lahko povzroči okvaro delovanja ali učinkovitosti naprave. Ne spreminjajte naprave ali uporabljajte nepooblaščene opreme oz. komponent. • Okoljske specifikacije: Delovni pogoji: •...
Page 78: Izjava O Omejitvi Odgovornosti
Natus Medical Incorporated ne odgovarja za poškodbe, okužbe ali drugo škodo, ki nastane kot posledica uporabe tega izdelka. Vsako resno nezgodo, do katere je prišlo v povezavi s to napravo, je treba sporočiti Natus Medical Incorporated in odgovorni osebi v državi članici, v kateri je sedež uporabnika in/ali bolnika.
Page 79 Kopijo navodil za uporabo v formatu PDF najdete na mestu za ustrezni izdelek: • Nevrologija: https://neuro.natus.com/neuro-support Poiščite »EMG Surface Temperature Probe IFU« (glejte številko delov izdelka) in izberite različico navodil za uporabo za svoj lokalni jezik. S programom Adobe Reader lahko datoteke natisnete, shranite ali iščete po njih. Kopijo programa Adobe Reader lahko prenesete neposredno s spletnega mesta družbe Adobe Systems...
Page 80 Slovar simbolov: Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda Ni upoštevno Ni upoštevno Oznaka, da gre za Ta izdelek je medicinski medicinski pripomoček. pripomoček 21 CFR del Označevanje Samo na recept Označuje, da lahko izdelek 801.109(b)(1) pripomočkov na recept prodaja ali predpiše le licencirani zdravnik.
Page 81 Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki Serijska oznaka Označuje kodo serije Simbol 5.1.5 – Simboli za proizvajalca, tako da se lahko označevanje identificira serijo. medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki morajo biti navedeni ISO 15223-1 Medicinski pripomočki Kataloška številka Označuje kataloško številko...
Page 82 Referenca Simbol Ime standarda Ime simbola Razlaga standarda ISO 15223-1 Medicinski pripomočki Ne uporabljajte, če je Označuje, da se medicinski Simbol 5.2.8 – Simboli za paket poškodovan. pripomoček ne sme uporabljati, označevanje če je paket poškodovan ali odprt. medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki morajo biti navedeni...
Page 83: Paredzētā Lietošana
Apraksts: Atkārtoti izmantojamā EMG Surface Temperature Probe ir paredzēta nepārtrauktai pacienta temperatūras mērīšanai ar Nicolet EMG sistēmām. Lietojot kopā ar Nicolet EMG sistēmu, ādas virsmas temperatūras digitāla nolasīšana tiek uztverta kā daļa no vispārējā elektrodiagnostiskā pētījuma, un to var iekļaut testa rezultātos un pārskatā.
Page 84 Ierīce, ja to lieto neapmācīts lietotājs, var izraisīt novēlotu diagnostiku. • Šo ierīci drīkst lietot tikai kvalificēti veselības aprūpes speciālisti. Neatļauti pārveidojumi, apkope vai Natus neapstiprinātu piederumu vai daļu izmantošana var izraisīt ierīces darbspējas vai veiktspējas zaudēšanu. • Nepārveidojiet ierīci un neizmantojiet neautorizētus piederumus un daļas.
Page 85 – EEIA (Elektrisko un elektronisko iekārtu atkritumi). Šie noteikumi nosaka, ka elektriskie un elektroniskie atkritumi jāvāc atsevišķi, lai nodrošinātu pienācīgu apstrādi un reģenerāciju. Tas ļaus drošā veidā atkārtoti lietot un pārstrādāt EEIA. Gādājot par noteikumu ievērošanu, Natus nodod gala lietotājiem atpakaļpieņemšanas un pārstrādes pienākumu, ja vien nav noteikti citi pasākumi. Lūdzam sazināties ar mums, lai saņemtu sīkāku informāciju par jūsu reģionā...
Page 86 Lietošanas instrukcijas kopija PDF formātā atrodas saistītajā produkta apgabalā: Neiroloģija: https://neuro.natus.com/neuro-support • Meklējiet “EMG Surface Temperature Probe IFU” (skatiet produkta detaļu numurus) un lietošanas instrukcijām izvēlieties atbilstošo valodas versiju. Varat drukāt un saglabāt failus vai meklēt informāciju tajos, izmantojot programmatūru Adobe Reader.
Page 87 Simbolu glosārijs Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce Nav piemērojams Medicīniskās ierīces Šis izstrādājums ir medicīniska piemērojams norāde ierīce. 21 CFR Marķējums — Tikai pēc nozīmējuma Norāda, ka izstrādājumu ir atļauts 801.109. nozīmētās ierīces. pārdot licencētam veselības (b)(1) daļa aprūpes speciālistam vai saskaņā...
Page 88 Standarta Simbols Standarta nosaukums Simbola nosaukums Skaidrojums atsauce ISO 15223-1 Medicīniskas ierīces — Skatiet lietošanas Norāda, ka jāskata elektroniskā Simbols 5.4.3 simboli, kas lietojami instrukciju lietošanas instrukcija (eIFU). Pielikums A, kopā ar medicīnisku A.15. punkts ierīču etiķetēm, marķējumiem un pievienojamo informāciju.
Page 89 Dansk Beskrivelse: Den genanvendelige EMG Surface Temperature Probe er beregnet til kontinuerlig måling af patienttemperatur med Nicolet EMG-systemer. Når den anvendes med Nicolet EMG-systemet, registreres der en digital aflæsning af hudens overfladetemperatur som en del af den samlede elektrodiagnostiske undersøgelse, som kan inkluderes i testresultaterne og rapporten.
Page 90 Denne enhed er beregnet til at blive anvendt af uddannet sundhedspersonale. Uautoriseret ændring, udførelse af service eller anvendelse af materialer eller komponenter, som ikke er godkendt af Natus, kan føre til tab af enhedsfunktion eller -ydeevne. Det er ikke tilladt at ændre enheden eller anvende uautoriserede materialer eller komponenter.
Page 91 • Bortskaffelse: Natus er forpligtet til at opfylde kravene i Den Europæiske Unions WEEE (affald af elektrisk og elektronisk udstyr) -bestemmelser 2014. Disse bestemmelser angiver, at elektrisk og elektronisk affald skal indsamles separat med henblik på korrekt behandling og genvinding for at sikre, at WEEE genbruges eller genindvindes forsvarligt.
Page 92 • Neurologi: https://neuro.natus.com/neuro-support Søg efter “EMG Surface Temperature Probe IFU” (se produktets delnummer), og vælg en version af brugsanvisningen på det lokale sprog. Filerne kan udskrives, gemmes eller søges i ved brug af Adobe Reader. En udgave af Adobe Reader kan downloades direkte fra Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 93 Symbolforklaring: Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring Ikke relevant Ikke relevant En indikation på medicinsk Dette produkt er medicinsk udstyr udstyr. 21 CFR, del Mærkning – Receptpligtig Angiver, at produktet er 801.109(b)(1) Receptpligtigt godkendt til salg udført af udstyr eller på ordre fra en læge. ISO 15223-1 Medicinsk udstyr Ikke fremstillet med...
Page 94 Symbol Standardreference Standardtitel Symboltitel Forklaring IEC 60601-1 Elektromedicinsk Følg brugsanvisningen Se brugervejledningen/ Tabel D.2 nr. 10 udstyr – Del 1: -håndbogen. Generelle krav til grundlæggende BEMÆRKNING om ME- sikkerhed og UDSTYR “Følg væsentlig brugsanvisningen”. ydeevne ISO 15223-1 Medicinsk udstyr Forsigtig Angiver, at brugeren skal Symbol 5.4.4 –...
Page 95 Återanvändbara EMG Surface Temperature Probe är konstruerad för kontinuerlig mätning av patientens temperatur tillsammans med Nicolet EMG-system. Vid användning tillsammans med Nicolet EMG-systemet görs en digital avläsning av hudens yttemperatur som en del av den totala elektrodiagnostiska undersökningen och kan inkluderas i testresultaten och rapporten.
Page 96 Om enheten används av en otränad användare kan det leda till en fördröjd diagnos. • Enheten är avsedd att användas av utbildad sjukvårdspersonal. Icke auktoriserad modifikation, service eller användning av Natus ej godkänd utrustning eller komponenter kan leda till skada på enhetens funktion eller prestanda. •...
Page 97 • Anvisningar för avfallshantering: Natus har åtagit sig att uppfylla kraven i Europeiska Unionens WEEE (Direktiv om avfall som utgörs av eller innehåller elektriska eller elektroniska produkter) 2014. Dessa föreskrifter anger att elektriskt och elektroniskt avfall måste hanteras separat för korrekt behandling och återvinning, för att säkerställa att WEEE återanvänds eller återvinns på...
Page 98 En kopia av bruksanvisningen i PDF-format finns i det associerade produktområdet: • Neurologi: https://neuro.natus.com/neuro-support Sök efter ”EMG Surface Temperature Probe IFU” (se produktens artikelnummer) och välj önskat språk för bruksanvisningen. Filerna kan skrivas ut, sparas eller sökas i med Adobe Reader. Adobe Reader kan laddas ner direkt från webbplatsen för Adobe Systems (www.adobe.com).
Page 99 Ordlista för symboler: Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring Ej tillämpligt Ej tillämpligt Indikerar medicinteknisk Denna produkt är en utrustning medicinteknisk produkt. 21 CFR del Etikett-/ Endast efter ordination Anger att produkten är 801.109(b)(1) ordinationsenheter auktoriserad för försäljning av eller på uppdrag av licensierad sjukvårdspersonal.
Page 100 Symbol Standardreferens Standardtitel Symboltitel Förklaring ISO 15223-1 Medicintekniska Läs bruksanvisningen Indikerar en anvisning Symbol 5.4.3 produkter – Symboler att läsa en elektronisk Bilaga A nr. A.15 som ska användas med bruksanvisning (eIFU). etiketter, märkning och information som ska tillhandahållas IEC 60601-1 Medicinteknisk elektrisk Följ bruksanvisningen Se bruksanvisningen/...
Page 101: Προβλεπόμενη Χρήση
Ο ανιχνευτής θερμοκρασίας επιτρέπει την παρακολούθηση της θερμοκρασίας της επιφάνειας του δέρματος ενός ασθενούς καθ’ όλη τη διάρκεια μιας ηλεκτροδιαγνωστικής εξέτασης, όπως ηλεκτρομυογραφία (EMG) και μελέτες νευρικής αγωγιμότητας (NCS). Αυτές οι πληροφορίες μπορούν να αποτελέσουν χρήσιμα κριτήρια για την ερμηνεία των αποτελεσμάτων των εξετάσεων. Ο ανιχνευτής...
Page 102 Αυτή η συσκευή προορίζεται να χρησιμοποιηθεί από εξειδικευμένους επαγγελματίες υγείας. • Η μη εξουσιοδοτημένη τροποποίηση, συντήρηση ή χρήση μη εγκεκριμένων προμηθειών ή εξαρτημάτων της Natus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια λειτουργίας ή απόδοσης της συσκευής. Μην τροποποιείτε τη συσκευή και μην χρησιμοποιείτε μη εγκεκριμένα αναλώσιμα ή εξαρτήματα. •...
Page 103: Αποποίηση Ευθύνης
τα απόβλητα ηλεκτρικού και ηλεκτρονικού εξοπλισμού πρέπει να συλλέγονται ξεχωριστά για την κατάλληλη επεξεργασία και ανάκτηση, για να διασφαλιστεί ότι τα ΑΗΗΕ επαναχρησιμοποιούνται ή ανακυκλώνονται με ασφάλεια. Στα πλαίσια αυτής της δέσμευσης, η Natus μπορεί να αναθέσει στον τελικό χρήστη την υποχρέωση ανάκτησης και ανακύκλωσης, εκτός εάν έχουν γίνει άλλες διευθετήσεις.
Page 104 • Νευρολογία: https://neuro.natus.com/neuro-support Πραγματοποιήστε αναζήτηση για το «EMG Surface Temperature Probe IFU» (ανατρέξτε στον αριθμό εξαρτήματος προϊόντος) και επιλέξτε την έκδοση των οδηγιών χρήσης για την τοπική σας γλώσσα. Τα αρχεία μπορούν να εκτυπωθούν και να αποθηκευτούν με τη χρήση του Adobe Reader, το οποίο...
Page 105 Γλωσσάριο συμβόλων: Τυπική Σύμβολο Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Εξήγηση αναφορά Δεν ισχύει Δεν ισχύει. Ένδειξη Αυτό το προϊόν αποτελεί ιατροτεχνολογικού ιατροτεχνολογικό προϊόν. προϊόντος 21 CFR Επισήμανση- Μόνο με ιατρική Υποδεικνύει ότι το προϊόν έχει Μέρος Συνταγογραφούμενες συνταγή εγκριθεί για πώληση από ή 801.109(b)(1) συσκευές.
Page 106 Τυπική Σύμβολο Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Εξήγηση αναφορά ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Κωδικός παρτίδας Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας Σύμβολο 5.1.5 χρήση — Σύμβολα που του κατασκευαστή, έτσι ώστε να πρέπει να μπορεί να ταυτοποιηθεί η χρησιμοποιούνται με παρτίδα ή το φορτίο. τις...
Page 107 Τυπική Σύμβολο Τίτλος προτύπου Τίτλος συμβόλου Εξήγηση αναφορά Κανονισμός της ΕΕ για Σήμανση CE Δηλώνει την Ευρωπαϊκή τεχνική 2017/745 τα ιατροτεχνολογικά συμμόρφωση. προϊόντα. ISO 15223-1 Προϊόντα για ιατρική Μη χρησιμοποιείτε το Υποδεικνύει μία Σύμβολο 5.2.8 χρήση — Σύμβολα που προϊόν εάν έχει ιατροτεχνολογική...
Page 108 Hedef hasta popülasyonu, Elektrodiyagnostik teste ihtiyacı olan çocuk ve erişkin hasta popülasyonudur. Klinik Faydalar: Sıcaklık Probu, Elektromiyografi (EMG) ve Sinir İletim Tetkikleri (NCS) gibi bir Elektrodiyagnostik test sırasında hastanın deri yüzeyinin sıcaklığının izlenmesini sağlar. Bu bilgiler, test sonuçlarının yorumlanmasında yararlı kriterler olabilir. Sıcaklık Probu, klinik sağlayıcının takdirinde kullanılır.
Page 109 Bu cihaz, nitelikli sağlık çalışanları tarafından kullanılmak üzere tasarlanmıştır. • Natus tarafından onaylanmamış sarf malzemeleri veya bileşenlerin izinsiz şekilde değiştirilmesi, servisi veya kullanımı cihaz işlevinde veya performansında kayba neden olabilir. Cihazda değişiklik yapmayın veya onaylanmamış sarf malzemelerini ya da bileşenleri •...
Page 110 Natus Medical Incorporated bu ürünün kullanımından kaynaklanan yaralanma, enfeksiyon veya diğer zararlardan sorumlu değildir. Cihaz ile ilgili olarak meydana gelen herhangi bir ciddi olay, Natus Medical Incorporated’a ve kullanıcı ve/veya hastanın bulunduğu Üye Devletin yetkili makamına bildirilmelidir. Bu belgenin elektronik bir kopyası için Natus web sitesine başvurun.
Page 111 Kullanım Talimatlarının PDF formatındaki bir kopyası, ilişkili ürün alanında yer alır: Nöroloji: https://neuro.natus.com/neuro-support • “EMG Surface Temperature Probe IFU” için arama yapın (Ürün Parça Numarasına bakın) ve kullanım talimatlarının yerel dilinizde düzenlendiği versiyonu seçin. Dosyalar Adobe Reader kullanılarak yazdırılabilir, kaydedilebilir veya aranabilir. Adobe Reader’ın bir kopyası, doğrudan Adobe Systems üzerinden indirilebilir (www.adobe.com).
Page 112 Semboller Sözlüğü: Standart Sembol Standart Başlık Sembol Başlığı Açıklama Referans Geçerli değil Geçerli değil Tıbbi Cihazın bir Bu ürün tıbbi bir cihazdır. göstergesi 21 CFR Etiketleme-Reçeteli Sadece reçeteyle Lisanslı bir sağlık hekimi Bölüm cihazlar satılır tarafından veya onun talimatı 801.109(b)(1) üzerine ürünün satışına izin verildiğini gösterir.
Page 113 Standart Sembol Standart Başlık Sembol Başlığı Açıklama Referans ISO 15223-1 Tıbbi cihazlar – Tıbbi Dikkat Kullanıcının, çeşitli nedenlerle Sembol 5.4.4 cihaz etiketlerinde, tıbbi cihazın üzerinde temin edilecek etiketler bulunmayan uyarılar ve önlemler ve bilgilerde gibi önemli uyarıcı bilgiler için kullanılacak semboller kullanım talimatlarına başvurması...

This manual is also suitable for:

268-411800