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Summary of Contents for Personal MedSystems CardioSecur Pro
- Page 1 Benutzerhandbuch (DE) User Manual (EN) Manuel d‘utilisation (FR) Gebruikershandboek (NL) Manuale Utente (IT)
- Page 2 Version 7.0 11.11.2016...
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Page 3: Table Of Contents
• iPhone 4/4S, iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 plus. Zur Vereinfachung wird im Folgenden ausschließlich vom iOS-Gerät gesprochen. Bitte beachten Sie, dass CardioSecur PRO mit einem 30-poligen Stecker ausgeliefert wird. Für die Verbindung zu einem iOS-Gerät mit Lightning-Buchse benötigen Sie einen Adapter, der nicht im Lieferumfang enthalten ist. -
Page 4: Symbole
Temperiert lagern in unangebrochenem Zustand. Nur zum Einmalgebrauch Latex-frei Wie jedes elektronische Gerät enthalten CardioSecur PRO und Zubehör Metall- und Kunststoffteile, die nach Ablauf der Nutzungsdauer getrennt entsorgt werden müs- sen, um Umweltbelastungen zu vermeiden. Senden Sie deswegen CardioSecur PRO und Zubehör ausreichend frankiert und wenn möglich in der Originalverpackung an... -
Page 5: Bestimmungsgemäßer Gebrauch
EKG von erwachsenen Männern und Frauen. CardioSecur PRO ist ein medizinisches, elektrisches System, welches aus einem EKG-Kabel, einem iOS-Gerät und einer App für ein iOS-Gerät besteht. CardioSecur PRO zeichnet mit vier Elektroden ein 22-Kanal-EKG auf. CardioSecur PRO darf nur von medizinisch geschultem Fachpersonal bedient werden. -
Page 6: Hinweise Zur Sicherheit
Felder auf CardioSecur PRO einwirken (z.B. Fernseher, Monitore, Spülmaschinen). Warnung: Setzen Sie CardioSecur PRO keiner Elektrostatik aus. Entladen Sie jedes Mal, bevor Sie CardioSecur PRO anfassen, die statische Elektrizität aus Ihrem Körper und dem Ihres Patien- ten. Warnung: Setzen Sie CardioSecur PRO keinen starken Schlägen oder Schwingungen aus, lassen Sie es nicht auf den Boden fallen und treten Sie nicht darauf. - Page 7 Computer über einen Adapter an Ihr iOS-Gerät und/oder an den Kopfhöreranschluss Ihres iOS-Gerät an. Warnung: Stellen Sie während dem Gebrauch von CardioSecur PRO sicher, dass weder der Patient noch eine der Elektroden mit anderen Personen oder leitfähigen Gegenständen in Berüh- rung kommen.
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Page 8: Inbetriebnahme
Inbetriebnahme Um CardioSecur PRO in Betrieb nehmen zu können, laden Sie die kostenfreie App CardioSecur PRO vom App-Store auf Ihr iOS-Gerät: Datensicherung Die Datensicherung kann auf folgendem Weg erfolgen: • Patientendaten und EKG-Daten können zusammen mit den gesamten iOS-Gerät-Daten via iCloud oder iTunes gesichert und zurückgespielt werden. - Page 9 Einmalklebeelektroden Die Einmalklebeelektroden bilden den Kontakt zwischen dem Köper und CardioSecur. Sie sind dabei von entscheidender Bedeutung für die ordentliche Funktion der Technologie. Personal MedSystems kooperiert mit spezialisierten Herstellern für Einmalklebeelektroden, um eine optimale Signalqualität erzielen zu können. Bestimmungsgemäßer Gebrauch P-00-S/xx und YD43-6-W sind als Einmalklebeelektroden für den Einsatz bei der Aufnahme von Elektrokardiogrammen (EKG) bestimmt.
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Page 10: Pflege Und Wartung
Warten. Reinigung CardioSecur PRO CardioSecur PRO muss mit einem leicht angefeuchteten Tuch gereinigt werden. In den meisten Fällen ist eine Reinigung mit Wasser und Seife ausreichend. Es ist darauf zu achten, dass keiner- lei Flüssigkeiten in das Gehäuse eindringen können. Flüssigkeiten auf dem Gehäuse müssen unverzüglich mit einem trockenen Tuch abgewischt werden. -
Page 11: Technische Daten Und Betriebsbedingungen
Luftdruck für Betrieb 700 - 1060 hPa Elektroden Einmalklebeelektroden Warnung: Lagern und Betreiben Sie CardioSecur PRO nicht unter folgenden Bedingungen: • Direkte Einstrahlung von Sonnenlicht • Nasse oder feuchte Orte • Staubige Orte • In der Nähe von Feuer oder offenen Flammen •... -
Page 12: Elektromagnetische Verträglichkeit (Emv)
IEC60601-1-2:2001 sowohl in Bezug auf die Immunität als auch in Bezug auf Emissionen. Trotz- dem sollten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden: Verwenden Sie in der Nähe von CardioSecur PRO keine Geräte, die starke elektrische oder elektromagnetische Felder erzeugen. Es wird ein Mindestabstand von zwei Metern empfohlen. Bei einem Abstand von weniger als zwei Metern kann es zu Störungen der Gerätefunktion kommen. - Page 13 DIN EN 60601 1-1-2 Medizinisch elektrische Geräte Teil 1-2: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit: Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit; Anforderungen und Prüfungen DIN EN 60601 1-2-47 Medizinisch elektrische Geräte Teil 2-47: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich wesentlicher Leistungsmerk- male von ambulanten elektrokardiographischen Systemen Prüfschärfe Störfestigkeit gegen Ergebnis...
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Page 14: Entsorgung
Warnung: Stellen Sie die korrekte Entsorgung von CardioSecur PRO (Elektromüll) sicher. Die Kennzeichnung auf CardioSecur PRO bzw. auf der dazugehörigen Verpackung und dieser Gebrauchsanweisung gibt an, dass es nach seiner Lebensdauer nicht zusammen mit dem norma- len Haushaltsmüll entsorgt werden darf. Entsorgen Sie CardioSecur PRO bitte getrennt von anderen Abfällen, um der Umwelt bzw. - Page 15 • iPhone 4/4S, iPhone 5/5S/5C, iPhone 6/6 plus. For simplicity herein referred to collectively as “iOS device”. Please note that CardioSecur PRO runs the 30-Pin connector. In order to connect to an iOS device with Lightning receptacle you require the neccessary adapter. This is not included in the scope of delivery.
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Page 16: Symbols
For single use only Latex-free CardioSecur PRO and its accessories - like any other electronic device – contain metal and plastic parts, which need to be disposed separately after operating life in order to prevent negative environmental impact. Send CardioSecur PRO and its accessories with sufficient postage and if possible in its original packaging to Per- sonal MedSystems GmbH for free of charge disposal. -
Page 17: Intended Use
CardioSecur PRO is intended to record, evaluate, document and diagnose a resting ECG of adults. CardioSecur PRO is a medical, electrical system comprising an ECG cable, an iOS device and an app for an iOS device. CardioSecur PRO records a 22-lead ECG with four electrodes. -
Page 18: Safety Information
Warning: Do not open, take apart or repair CardioSecur PRO. Do not transform CardioSecur PRO. CardioSecur PRO does not contain any parts that need to be maintained by its user. Warning: Store and use CardioSecur PRO only under the conditions described under section Technical Data. - Page 19 Ensure that your iOS device is sufficiently charged in order to perform ECG read- ings. Warning: During use of CardioSecur PRO, do not connect any other device or computer via an adapter to your iOS deviceand/or to the headset jack of your iOS device. Warning: During use of CardioSecur PRO ensure that neither the patient nor any of the elec- trodes come into contact with other persons or conductive objects.
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Page 20: Getting Started
Getting Started In order to run CardioSecur PRO on your iOS device, download the free CardioSecur PRO app from the App-Store to your iOS device: Data Backup You may perform a data backup in the following ways: • Patient and ECG data may be stored together with the overall data on your iOS device via iCloud or iTunes. -
Page 21: Disposable Electrodes - P-00-S/Xx
Disposable Electrodes Disposable electrodes constitute the link between your body and CardioSecur active. They are of critical importance for the technology’s proper function. Personal MedSystems cooperates with highly specialized manufacturers for disposable electrodes, in order to ensure optimal signal quality. -
Page 22: Care And Maintenance
• Helipur® H plus N • Sagrotan® med concentrate Warning: Never dip CardioSecur PRO or parts of it into cleaning agents and do not sterilize it in a steam sterilizer (autoclave) or gas sterilizer (ethylene oxide, formaldehyde, ozone etc.). V7.0... -
Page 23: Technical Data And Operating Conditions
Air pressure for operation 700 - 1060 hPa Electrodes Disposable electrodes Warning: Do not store or operate CardioSecur PRO under the subsequent conditions: • Direct sunlight • Wet or damp places • Dusty places • Vicinity of fire or open flames •... -
Page 24: Electromagnetic Compliance (Emc)
Nonetheless special precautions should be taken: Do not use devices that cause strong electromagnetic fields in the vicinity of CardioSecur PRO. A minimum distance of 2 meters is recommended. In case that the distance is less than 2 meters CardioSe- cur PRO may not perform properly. - Page 25 DIN EN 60601 1-1-2 Medical electrical equipment Part 1-2: General requirements for safety: Collateral standard: electromagnetic compliance; requirements and testing DIN EN 60601 1-2-47 Medical electrical equipment Part 2-47: Specific requirements for safety including essential performance characteristics for outpatient electrocardiographic systems Testing accuracy Interference immunity against Result...
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Page 26: Disposal
Warning: Ensure proper disposal of CardioSecur PRO (electronic waste). Labelling on Cardi- oSecur PRO, its packaging and this user manual indicate, that after its lifetime CardioSecur PRO must not be disposed together with ordinary household refuse. Dispose of CardioSecur PRO separately, so that harm to the environment or human health is not caused by uncontrolled disposal. - Page 27 Pour une meilleure lisibilité, le présent manuel utilisera par la suite uniquement la désigna- tion „appareil iOS“. Veuillez observer que le CardioSecur PRO est livré avec une prise mâle 30 pôles. En cas d’utilisation avec un appareil iOS équipé d’une prise femelle Lightning, il vous faut un adap- tateur non-inclus dans l’étendue de la livraison.
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Page 28: Symboles
A usage unique Exempts de latex Comme tout appareil électronique, le CardioSecur PRO et ses accessoires contien- nent des pièces en métal et en matière plastique qui doivent être éliminées sépa- rément après l’expiration de la durée d’utilisation. Veuillez donc retourner le CardioSecur PRO et ses accessoires dûment affranchis et dans leur emballage... -
Page 29: Utilisation Conforme
Le CardioSecur PRO sert à l’enregistrement, l’analyse, la documentation et l’interprétation d’un ECG au repos pour hommes et femmes adultes. Le CardioSecur pro est un système médical électrique comprenant un câble ECG, un appareil iOS et une application pour l‘appareil iOS. CardioSecur PRO établit avec quatre électrodes le tracé... -
Page 30: Consignes De Sécurité
à de forts champs électromagnétiques (par ex. télévisions, écrans, lave-vaisselles). Avertissement: Ne pas exposer le CardioSecur PRO aux champs électrostatiques. Avant de toucher le CardioSecur PRO, déchargez l’électricité statique de votre corps et du corps de votre patient. Avertissement: Protégez le CardioSecur PRO des chocs ou vibrations forts, ne le faites pas tomber et ne marchez pas dessus. - Page 31 Avertissement: Vérifiez avant toute utilisation que le CardioSecur PRO ne présente pas de dommages visibles. Avertissement: Veuillez observer les instructions d’entretien et de maintenance. Avertissement: CardioSecur PRO utilise un procédé de dérivation d’ECG calculant un ECG 1228 canaux à partir de 3 dérivations en utilisant quatre électrodes. Il est donc possible que des écarts comparés à...
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Page 32: Mise En Service
Mise en service Pour pouvoir mettre en service le CardioSecur PRO, téléchargez l’application gratuite CardioSe- cur PRO dans l‘App-store de votre appareil iOS: Sauvegarde de données La sauvegarde de données peut se faire comme suit: • Les données des patients et les données de l’ECG peuvent être sauvegardées et récupérées ensemble avec toutes les données de l’appareil iOS par iCloud ou iTunes. - Page 33 Les électrodes autocollantes à usage unique relient le corps à l’appareil CardioSecur. Elles sont d‘une importance cruciale pour le bon fonctionnement de la technologie. C’est pourquoi la société Personal MedSystems coopère étroitement avec des fabricants spécialisés dans le do- maine des électrodes autocollantes à usage unique afin d‘obtenir la meilleure qualité de signal.
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Page 34: Entretien Et Maintenance
• Sagrotan® med Concentré Avertissement: Ne jamais immerger le CardioSecur PRO ou ses pièces dans un liquide net- toyant et ne jamais stériliser le CardioSecur PRO dans un stérilisateur à vapeur (autoclave) ou à gaz (oxyde d’éthylène, formaldéhyde, ozone etc.). V7.0... -
Page 35: Caractéristiques Techn. Et Conditions De Fonctionnement
700 - 1060 hPa fonctionnement Électrodes Électrodes autocollantes à usage unique Avertissement: Le stockage et la mise en service du CardioSecur PRO sont interdits dans les conditions suivantes: • Rayonnement direct du soleil • Endroits mouillés ou humides • Endroits poussiéreux •... -
Page 36: Compatibilité Électromagnétique (Cem)
Cette norme définit les niveaux d’immunité contre les inter- férences électromagnétiques ainsi que les valeurs d‘émissions électromagnétiques maximales des appareils médicaux. CardioSecur pro répond aux exigences de la norme IEC60601-1-2:2001 tant en ce qui concerne l’immunité que les émissions. Néanmoins, nous vous conseillons vive- ment d’observer des mesures de précaution particulières: N’utilisez pas d’appareils générant de... - Page 37 DIN EN 60601 1-1-2 Appareils électriques médicaux Partie 1-2: Règles générales de sécurité: Norme complémentaire: Compatibilité électromagnétique ; exigences et contrôles DIN EN 60601 1-2-47 Appareils électriques médicaux Partie 2-47: Règles particulières de sécurité, incluant les performances essentielles des sys- tèmes d’électrocardiographie ambulatoires Acuité...
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Page 38: Élimination
Veillez à une élimination en bonne et due forme du CardioSecur PRO (dé- chets électriques). Le marquage sur le CardioSecur PRO et/ou sur son emballage indiquent que l’appareil, une fois mis hors service après son cycle de vie, ne doit pas être jeté dans les ordures ménagères. Veuil- lez éliminer le CardioSecur PRO séparément des autres déchets pour protéger l’environnement... - Page 39 • iPod Touch vierde generatie, vijfde generatie Ter vereenvoudiging is hierna uitsluitend sprake van “iOS-apparaat”. Neem a.u.b. in acht dat CardioSecur PRO met een 30-polige stekker wordt geleverd. Voor de verbinding met een iOS-apparaat met lightning-bus heeft u een adapter nodig die niet tot de leveringsomvang behoort.
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Page 40: Symbolen
Slechts voor eenmalig gebruik Zonder latex Zoals ieder elektrisch apparaat bevatten CardioSecur PRO en zijn accessoires meta- len en kunststof delen, die na afloop van de gebruiksduur gescheiden afgevoerd moeten worden om te vermijden dat het milieu wordt belast. Zend daarom het apparaat en de accessoires voldoende gefrankeerd en indien mogelijk in de originele verpakking naar Personal MedSystems GmbH voor gratis afvoer. -
Page 41: Reglementair Gebruik
CardioSecur PRO dient voor het registreren, evalueren, documenteren en beoordelen van het rust-ecg van volwassen mannen en vrouwen. CardioSecur PRO is een medisch, elektrisch systeem, dat uit een ecg-kabel, een iOS-apparaat en een app voor een iOS-apparaat bestaat. CardioSecur PRO registreert met vier elektroden een 22-kanaals-ecg. -
Page 42: Veiligheidsaanwijzingen
CardioSecur PRO inwerken (bijv. televisietoestel, monitor, vaatwasmachine). Waarschuwing: Stel CardioSecur PRO niet bloot aan statische elektriciteit. Ontlaad steeds de statische elektriciteit uit uw lichaam en dat van uw patiënt, voordat u CardioSecur pro aan- raakt. Waarschuwing: Stel CardioSecur PRO niet bloot aan sterke schokken of trillingen. Laat het... - Page 43 Waarschuwing: Zorg tijdens het gebruik van CardioSecur PRO ervoor dat noch de patiënt noch een van de elektroden in aanraking komt met andere personen of geleidende voorwerpen. Waarschuwing: Contacteer onze klantenservice, als u een firmware-update niet kunt uitvoeren.
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Page 44: Inbedrijfstelling
Inbedrijfstelling Laad de gratis app CardioSecur PRO van de app store op uw iOS-apparaat, om CardioSecur PRO in bedrijf te kunnen stellen: Gegevensbeveiliging De gegevens kunnen als volgt worden beveiligd: • Patiëntgegevens en ecg-gegevens kunnen samen met de complete iOS-apparaatgegevens via iCloud of iTunes worden beveiligd en hersteld. - Page 45 Wegwerpkleefelektroden De wegwerpkleefelektroden zorgen voor het contact tussen het lichaam en CardioSecur. Ze zijn daarbij van doorslaggevend belang voor het goed functioneren van de technologie. Personal MedSystems werkt samen met gespecialiseerde fabrikanten van wegwerpkleefelektroden om een optimale signaalkwaliteit te kunnen realiseren. Reglementair gebruik P-00-S/xx zijn als wegwerpkleefelektroden bestemd voor gebruik bij het maken van elektrocar- diogrammen (ecg’s).
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Page 46: Verzorging En Onderhoud
Reiniging CardioSecur PRO CardioSecur PRO moet worden gereinigd met een doek die lichtjes met water is bevochtigd. In de meeste gevallen is een reiniging met water en zeep voldoende. U moet erop letten dat geen vloeistoffen in het huis kunnen binnendringen. Vloeistoffen op het huis moeten onmiddellijk met een droge doek worden afgewist. -
Page 47: Technische Gegevens En Gebruiksomstandigheden
Luchtdruk voor gebruik 700 - 1060 hPa Elektroden wegwerpkleefelektroden Waarschuwing: CardioSecur PRO mag niet in de volgende omstandigheden worden opgeslagen en gebruikt: • directe bezonning • natte of vochtige plaatsen • stoffige plaatsen • in de buurt van vuur of open vlammen •... -
Page 48: Elektromagnetische Compatibiliteit (Emc)
IEC60601-1-2:2001 zowel met betrekking tot de immuniteit als de emissies. Desondanks moeten bijzondere voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen: gebruik in de buurt van CardioSecur PRO geen apparaten, die sterke elektrische of elektromagnetische velden creëren. Er wordt een minimumafstand van twee meter aanbevolen. Bij een afstand van minder dan twee meter kan de werking van het apparaat worden gestoord. - Page 49 DIN EN 60601 1-1-2 Medische elektrische apparaten Deel 1-2: algemene veiligheidsbepalingen: aanvullende norm: elektromagnetische compatibiliteit; eisen en controles DIN EN 60601 1-2-47 Medische elektrische apparaten Deel 2-47: bijzondere veiligheidsbepalingen inclusief wezenlijke prestatiekenmerken van ambu- lante elektrocardiografische systemen Controlenauw- keurigheid Storingsongevoeligheid tegenover Resultaat Gecontro- Normatief...
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Page 50: Afvoer
Zorg ervoor dat CardioSecur PRO (elektrische afval) op de juiste manier wordt afgevoerd. Uit het kenmerk op CardioSecur PRO resp. de bijbehorende verpakking alsook in deze gebruiks- aanwijzing blijkt dat het apparaat na zijn levensduur niet samen met het normale huisvuil mag worden afgevoerd. - Page 51 Per semplificare, in prosieguo si parlerà esclusivamente di dispositivo iOS. Vi ricordiamo che CardioSecur PRO viene fornito con un connettore 30 poli in dotazione. Per il collegamento a un dispositivo iOS con presa Lightning serve un adattatore che non è...
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Page 52: Simboli
Spedite pertanto CardioSecur PRO e accessori, con un’affrancatura sufficiente e possibilmente nel loro imballo originale, alla Personal MedSystems GmbH per lo smaltimento gratuito. -
Page 53: Utilizzo Conforme Alla Destinazione D'uso
CardioSecur PRO serve a registrare, analizzare, documentare e valutare l’ECG a riposo di uomini e donne adulti. CardioSecur PRO è un sistema elettromedicale costituito da un cavo ECG, da un dispositivo iOS e da un’app per un dispositivo iOS. CardioSecur PRO registra con quattro elettrodi un ECG a 22 canali. -
Page 54: Avvertenze Per La Sicurezza
(per es. televisore, monitor, lavastoviglie). Attenzione: non esponete CardioSecur PRO a elettricità elettrostatica. Prima di toccare CardioSecur PRO scaricate ogni volta l’elettricità statica dal vostro corpo e dal corpo del vostro paziente. Attenzione: non esponete CardioSecur PRO a forti scosse o oscillazioni, non fatelo cadere a terra e non calpestatelo. - Page 55 Attenzione: CardioSecur PRO utilizza un metodo di derivazione ECG che calcola un ECG a 22 canali da tre derivazioni, con l’uso di quattro elettrodi. Si possono pertanto verificare scosta- menti rispetto alla derivazione di un ECG a 22 canali con 10 elettrodi.
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Page 56: Messa In Funzione
Messa in funzione Per poter mettere in funzione CardioSecur PRO, scaricare l’app gratuita CardioSecur PRO dall’app-store sul vostro dispositivo iOS: Backup dei dati Il backup dei dati può avvenire nel modo seguente: • I dati dei pazienti e i dati degli ECG possono essere salvati insieme a tutti i dati del disposi- tivo iOS tramite iCloud o iTunes e quindi essere aperti e consultati. -
Page 57: Elettrodi Adesivi Usa E Getta - P-00-S/Xx
Elettrodi adesivi usa e getta Gli elettrodi adesivi usa e getta creano il contatto tra il corpo e CardioSecur ACTIVE. Essi sono in questo senso di importanza decisiva per il corretto funzionamento tecnico. Personal MedSy- stems collabora con produttori specializzati in elettrodi adesivi usa e getta per riuscire a otte- nere una qualità... -
Page 58: Cura E Manutenzione
Disinfezione di CardioSecur PRO Per disinfettare, pulire il cavo ECG con un disinfettante. Per la disinfezione di CardioSecur PRO utilizzare una soluzione non aggressiva. Sono disinfettanti consigliati (per disinfettare la super- ficie come consigliato dal rispettivo produttore dei disinfettanti nelle sue istruzioni per l’uso: •... -
Page 59: Dati Tecnici E Condizioni Di Esercizio
Elettrodi Elettrodi adesivi usa e getta Attenzione: non conservate e non usate CardioSecur PRO alle seguenti condizioni: • Esposizione diretta ai raggi solari • Luoghi bagnati o umidi • Luoghi polverosi • In prossimità di fuoco o fiamme aperte •... -
Page 60: Compatibilità Elettromagnetica (Emc)
Ciononostante si dovranno osserva- re particolari misure di prudenza: non utilizzare in prossimità di CardioSecur PRO apparecchi che producano forti campi elettrici o elettromagnetici. Si consiglia una distanza minima di due metri. - Page 61 DIN EN 60601 1-1-2 Apparecchi elettromedicali Parte 1-2: disposizioni generali per la sicurezza: Norma integrativa: compatibilità elettromagnetica; requisiti e verifiche DIN EN 60601 1-2-47 Apparecchi elettromedicali Parte 2-47: disposizioni particolari per la sicurezza, incluse caratteristiche fondamentali di sistemi elettrocardiografici ambulanti Immunità...
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Page 62: Smaltimento
Telefono: +49-(0)69-907477-81 Fax: +49-(0)69-907477-84 E-Mail: info@cardiosecur.com Sito web: www.cardiosecur.com Iscrizione al Registro delle Imprese HRB 114144 B P. IVA: DE 260540641 Per le domande su CardioSecur PRO, vi invitiamo a rivolgervi alla nostra assistenza clienti. Telefono: +49-(0)69-907477-81 E-mail: info@cardiosecur.com V7.0... - Page 63 © Personal MedSystems GmbH...
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